2019年生物安全柜URS

2019年生物安全柜URS

篇一：生物安全柜URS

1.简介

1.1项目介绍

·本公司于2000年12月成立，2003年底建成。由意大利设计公司STERILS.P.A

规划设计，上海医药工业设计院深化设计。洁净厂房、空气净化系统、制水系统、主要生产设备均由奥星（石家庄）公司施工、安装和调试，洁净室建材、各系统设备和主要生产设备全部从欧洲著名厂商进口。

·本公司仅有一个产品“注射用重组改构人肿瘤坏死因子rhTNF —NC”（商品名：

天恩福）。2002年4月获发明专利证书。2003年12月获SFDA颁发的国家生物制品Ⅰ类新药证书。主要用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、恶性黑色素瘤、恶性胸腹水。本冻干制剂属非最终灭菌药品。

·本次质量部GMP改造的主要内容是更换和添置部分GMP规定的设备

本项目是上述GMP改造的一部分，即购买1台生物安全柜。

1.2文件的范围和目的

·本文描述了新购1台生物安全柜的URS，使之符合20XX年版GMP 的要求。·本文各个标题后用括号注明的GMP条款是设计、加工、安装时应遵守的GMP

要求。

1.3术语

URSUserRequirementSpecification用户需求标准

HMIHumanMachineInterface人机界面（操作面板）

(OperationalPanel)

FDSFunctionalDesignSpecification功能设计规范

GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范（20XX 年

修订）

FSFunctionalSpecification功能标准

DSDesignSpecification设计标准

DQDesignQualification设计确认

IQInstallationQualification安装确认

OQOperationalQualification运行确认

PQPerformanceQualification性能确认

FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试

SATSiteAcceptanceTest现场验收测试

PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器

P＆IDPipingandInstrumentationDiagram管道和仪表流程图

GMP附录1GMP附录1无菌药品

GMP附录3GMP附录3生物制品

EHSEnvironmentHealthSafely环境、健康、安全

2.总述（GMP第七十一条，附录1第六十一、六十五、七十二条）

2.1供货范围

2.2生物安全柜的工艺过程

生物安全柜是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。

2.3主要特点

a.移门限位报警,可时刻提醒操作者

b.排风有专用高效过滤器,保证排放的空气符合国家标准要求

c.自带过滤器失效报警(压差法)

d.可选购液晶显示屏并可以监测送风风速及吸入风速

e.配备专用防水插座和排污接口为操作者提供极大方便

f.可选购PC联机软件,方便用户实时了解生物安全柜的运行工况

3.工艺用户需求

3.1工作环境

生物安全柜环境温度：5℃~35℃；相对湿度：45%~75%

4.机械和电器用户需求

4.1洁净等级

100级ISO5级/10级IS04级

4.2菌落数

≤0.5个/皿/时(φ90mm培养平皿)

4.3气密度

500Pa压力下泄漏量≤10%(30分钟内) 4.4噪音

≤65dB

4.5振动/半峰值

≤5μm

4.6照度

≥650LX

4.7电源

AC，单相(SinglePhase)220V/50Hz

4.8送风风速

0.25~0.45m/s

4.9吸入风速

≥0.5m/s

4.10备注

70%排风，上下分体

5.自动控制用户需求（GMP第七十一条，附录1第七十条） 5.1综述

生物安全柜的供应商要提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准及操作的详细说明，自动控制需要符合EUGMP和GAMP4的要求。

5.2安全

5.2.1自动控制系统由有生产资质的供应商提供，并有检测报告或产品合格证等

证明文件，经检测合格方可安装。

5.2.2自动控制系统应符合中国现行法律法规和行业标准的要求，安全，可靠，

并设有分级管理的安全密码。如经理级密码可调整技术参数；操作级密码不能调整参数，只能按已设定参数和流程操作等。

5.3接口

5.3.1所有接口均不影响检测全过程

5.3.2生物安全柜所有接口均设有表示用途的标识或标牌。

5.3.3标准电脑接口，可连接打印机和电脑。

5.4技术系统要求（GMP第七十一、七十五、七十九、九十、九十

一、九十二、

九十三、九十四、九十五条，附录1第九、六十一、六十三、六十四、七十、七十二条）

5.4.1应配备有适当量程和精度的量具、仪器和仪表。

5.4.2PLC性能可靠，反应灵敏，操作方便且经过校验，良好人机界面，中文或

英文显示。

5.4.3自动控制系统维修保养方便，零配件易得。

5.4.4生物安全柜配备的量具、仪器和仪表均应经过校准和检验，并提供相关记

录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围，所得数据准确、可靠。