微孔滤膜折叠式完整性
折叠滤芯泡点标准130903
折叠滤芯完整性测试标准
一、折叠滤芯完整性测试原理及标准
泡点测试：用气体压迫已润湿过滤膜上最大孔，是通过气体所需的最小压力差。
扩散流测试：一定的时间内，在大约80%滤膜泡点压值压差条件下，气体由滤膜高压侧向低压侧扩散，通过一定面积润湿过滤膜的体积。
水浸入测试：过滤芯上游被水包围，在一定压力差下，一定的时间内（通常是10分钟）过滤芯上游水体积的损失数。
滤芯名称型号规格泡点标准润湿液
聚醚砜滤芯
SPSHSM0010HSF10S 0.1um 10" 226 ≥0.38Mpa
纯水
聚醚砜滤芯
SPSHSM0022HSF10S 0.22um 10" 226 ≥0.32Mpa
纯水
聚醚砜滤芯
SPSHSM0045HSF10S 0.45um 10" 226 ≥0.2Mpa
纯水
滤芯名称型号规格规格泡点标准润湿液水浸入出厂标准测试条件
聚四氟乙烯滤芯GPFP0022SSF10S 0.22um 10" 226
≥0.08Mpa
浓度95%以上
的酒精
≤1.35 ml/min测试压力：2500mbar, 测
试时间：10min
GPFP0022SSCM05S 0.22um 5" 226 ≤0.67 ml/min。
Q_JCLX 001-2019折叠式聚四氟 乙烯微孔膜过滤芯
Q/JCLX001常州市晋纯环保科技有限公司企业标准折叠式聚四氟乙烯微孔膜过滤芯2019-01-25发布2019-02-08实施常州市晋纯环保科技有限公司发布前言本标准规定了聚四氟乙烯气体微滤膜折叠式滤芯（以下简称“滤芯”）的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。
本标准适用于常州市晋纯环保科技有限公司生产的由聚四氟乙烯微孔滤膜经折叠、组装、熔焊等多道工序制造的折叠式微孔膜过滤芯（以下简称“滤芯）。
本标准适用于气体除尘和气体除菌用滤膜折叠式筒式过滤芯和囊式过滤器。
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准由常州市晋纯环保科技有限公司提出。
本标准由常州市晋纯环保科技有限公司归口。
本标准起草单位：常州市晋纯环保科技有限公司本标准主要起草人：何平、王运友本标准首次发布日期：2019-01-25。
折叠式聚四氟乙烯微孔膜过滤芯1.范围本标准规定了聚四氟乙烯气体微滤膜折叠式滤芯（以下简称“滤芯”）的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。
本标准适用于常州市晋纯环保科技有限公司生产的由聚四氟乙烯微孔滤膜经折叠、组装、熔焊等多道工序制造的折叠式微孔膜过滤芯（以下简称“滤芯）。
本标准适用于气体除尘和气体除菌用滤膜折叠式筒式过滤芯和囊式过滤器。
2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB12670-2008聚丙烯国家标准GB/T4806.1食品用橡胶制品卫生标准GB/T5009.60食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚四氟乙烯成型品卫生标准分析办法GB/T5009.60食品包装用橡胶垫片（圈）卫生标准的分析方法3.术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1折叠筒式微孔膜过滤芯以聚四氟乙烯微孔滤膜为过滤介质及上下游保护支撑材料，经折叠等多道工序制成，用于对气体进行过滤净化、除菌的一种精密过滤元件。
滤膜完整性验证
现今制药企业使用的过滤主要有两种，板式和筒式。
筒式验证做的主要有以下几点：1.对微生物的截留验证。
2.对有效成分的截留验证。
3.滤膜完整性验证起泡点试验。
4.可溶出成分的卫生安全性验证。
可接收标准：1. 微生物挑战性实验菌量107个/㎝2过滤面积2. 无菌过滤后液体带菌量≤10个/ml3. 活性成份含量变化情况过滤后有效成份≥97%过滤前有效成份4. 澄明度无异物5. 卫生安全性指标见过滤器厂方所附资料6. 滤芯起泡点压力（临界压力）≥0.31Mpa1对微生物的截留验证1.1验证目的用过滤含有定量指示细菌的培养基，模拟实际过滤工艺的方法来确认除菌过滤器的过滤能力。
1.2指示菌a. 缺陷假单孢菌ATCC19146，该菌平均直径0.3μm。
它不能穿透孔径为0.22μm的滤膜。
指示菌量=过滤器膜面积（㎝2）×107个/㎝2我们所用0.22μ聚醚砜滤芯的有效过滤面积为0.7㎡故所需指示菌量为：7000（㎝2）×107=7×1010个b. 缺陷假单孢菌规格为1010个/菌片，所以我们投入的指示菌量为七片菌片。
1.3试验压力及流量a.0.2MPab.2L/min1.4试验用培养基胰蛋白大豆肉汤培养基1.5试验环境：10000级HAVC系统环境1.6试验步骤a. 将过滤系统灭菌；b. 用空白培养基浸润过滤器，之后进行过滤器的完好性试验；c. 将此溶液用一阴性对照用无菌过滤器过滤，培养并检查无菌；d. 将事先标定浓度的微生物悬浮液装入适当容器，并对待试验的过滤器。
进行挑战试验，操作同上；e .进行过滤器完好性检查，确认试验过程中滤膜没有损坏；f. 培养观察结果；g. 结果评价。
如阴性对照过滤器获得阳性结果，则试验无效；如挑战试验的滤液中长菌，则过滤系统不合格。
2滤膜完整性验证2.1验证目的用于确定使用的过滤系统滤膜孔径与验证规定使用的孔径相符，完整性达到要求。
2.2试验方法2.1.1滤芯的“预湿润”为增加流通量，过滤芯子要用表成张力较低的液体“预湿润”。
微孔折叠式过滤器说明书
目录一、产品介绍————————————————————3二、产品特点————————————————————3三、滤芯的选择———————————————————3四、设备技术参数——————————————————4五、使用说明————————————————————4六、操作注意事项——————————————————6七、设备的维护与保养————————————————6八、售后服务承诺——————————————————7九、合格证—————————————————————7十、随机附件表———————————————————8一、产品介绍:本设备可用于食品、乳品、饮料、酒类、中药、化工行业的液体物料的气体的过滤。
采用折叠式滤芯，折叠式滤芯是一种先进的固定型深层过滤芯，过滤公称精度范围可以从0.1μm直600.1μm。
滤膜不受进料压力波动而影响过滤精度。
其特有的低压差，高通量、良好的过滤精度能较低的经济费用成为取代线绕式、棉饼和纸板等非固定型过滤芯的新型滤芯而深受用户欢迎。
二、产品特点:①化学相容性广、流通量大、压差低、使用寿命长。
②过滤精度范围广、选择度大、可满足各种应用场合。
③采用热熔工艺，牢固且无释放物污染产品。
三、滤芯的选择：1、滤芯的用途很广泛，滤芯的品种、规格较多，选择型号是很重要的。
根据用途可分为过滤液体和气体二种，规格大小可以分为5〃、10〃、20〃、30〃和40〃等。
工作压力一般在0.1Mpa—0.4 Mpa。
由于滤芯孔径不同，其流量也不尽相同，如0.2um—0.4 um过滤沌水的标准在300—500kg/h，如果要提高每小时的过滤量，则可以用多芯或20〃、30〃、40〃英寸组合，例如要过滤5t/h的无菌水，则可以选用0.2 um，30英寸7芯的过滤器。
若过滤杂质多且有粘度，则应添加前置预过滤设备。
气体的过滤与液体过滤稍有不同，它的过滤量以每分钟立方气体来计算。
10英寸滤芯，孔径φ0.22 um，压力在0.12 Mpa，压差在0.01 Mpa时,流量为4-6m3/min,在发酵工业上广泛应用。
Q_CBT 007-2016折叠筒式聚四氟乙烯微孔膜过滤芯
Q/CBTQ/CBT007—2019杭州科百特过滤器材有限公司企业标准Q/CBT007—2019折叠筒式聚四氟乙烯微孔膜过滤芯2019-11-26发布2019-11-29实施前言本标准根据GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准由杭州科百特过滤器材有限公司提出。
本标准起草单位：杭州科百特过滤器材有限公司。
本标准主要起草人：张应民、黄积聪、徐海娇。
折叠筒式聚四氟乙烯微孔膜过滤芯1.范围本标准规定了折叠筒式聚四氟乙烯微孔膜过滤芯的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于杭州科百特过滤器材有限公司生产的折叠筒式聚四氟乙烯微孔膜过滤芯（以下简称“滤芯”）。
2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。
卫法监发[2001]161号附件2生活饮用水输配水设备及防护材料的安全评价规范（2001）/中华人民共和国药典ASTM F838-15a Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of MembraneFilters Utilized for Liquid Filtration3.术语3.1.折叠筒式微孔膜过滤芯以微孔膜为过滤介质，经折叠等多道工序制成，用于对液体或气体进行过滤净化的一种精密过滤元件。
3.2.过滤精度在规定的试验条件下，膜过滤芯所能阻挡的最小颗粒的直径。
3.3.完整性单元膜过滤芯组装完工后进行的整体检测，用以检测膜过滤芯的膜、生产过程中的边封以及端封粘结处是否完好。
3.4.泡点压力第一个气泡出现并引导连续出泡时的临界压力。
3.5.水侵入在一定压力下，单位时间内水分子通过疏水性滤膜向下游渗透量。
3.6.扩散流由压力差引起的气体分子在液体介质中迁移形成的气体流。
3.7.除菌级滤芯用缺陷假单胞菌（Brevundimonas diminuta，ATCC19146）悬液挑战，细菌挑战水平不小于7，且滤出液保持无菌的过滤芯。
微孔覆膜折叠滤芯的作用
微孔覆膜折叠滤芯的作用
微孔覆膜折叠滤芯是一种常见的滤芯类型，它具有多种作用和
功能。
首先，微孔覆膜折叠滤芯的主要作用是过滤。
它通过滤料的微
孔结构和覆膜技术，能够有效地过滤水中的杂质、颗粒物、泥沙、
细菌等物质，提高水质的纯净度和透明度。
这种滤芯通常被广泛应
用于家用和商用的净水设备中，能够有效去除水中的异味和异色，
提供清洁健康的饮用水。
其次，微孔覆膜折叠滤芯还具有延长设备使用寿命的作用。
通
过过滤水中的杂质和颗粒物，可以减少管道堵塞和设备损坏的风险，延长净水设备的使用寿命，降低维修成本。
此外，微孔覆膜折叠滤芯还可以提高水的口感和品质。
通过过
滤去除水中的异味、异色和有害物质，能够改善水的口感，使之更
清甜可口，提高人们对水的饮用欲望，促进健康饮水习惯的养成。
总的来说，微孔覆膜折叠滤芯的作用主要包括过滤水质、延长
设备寿命和提高水的口感品质。
它在净水设备中发挥着重要的作用，为人们提供清洁健康的饮用水。
微孔过滤简介
四.微孔过滤机理概述(一)
流体中颗粒\细菌\杂质主要是通过以下四过滤机理而被除去. 1.直接拦截: 流体中颗粒\细菌\杂质等于或大于滤材孔径,受到孔的拦截而 被截留(筛分原理),另因颗粒间的搭桥效因还可以截留小于滤材孔 径的颗粒,不规则的颗粒也可被截留.液体流体极主要的拦截因素. 2.惯性拦截: 颗粒在流动的流体中具有质量和速度,所以它有一股动量.当液 体和它夹带的颗粒通过过滤介质时,流体将选取阻力最小的通道流 过,并顺着流道改变而改变.气体流体则不一样,颗粒因其有动量,它 仍作直线运动,因此极易被表面碰撞或孔壁碰撞而被拦截.
过滤器筒体
Housing for Filter
折叠式滤芯
Pleated Cartridge
九.GS-ABC无菌空气净化流程简介（一）
十.GS-ABC无菌空气净化流程简介（二）
GS-ABC无菌空气净化流程为本公司国内首创，具自主知产权，已广泛应用于 国内二十多个省市的抗生素、氨基酸、有机酸、酶制剂、多糖等微生物 好氧发酵工程中。
五.微孔过滤机理概述(二)
3.扩散拦截: 对于非常小的颗粒可以通过扩散拦截,特别是气体流体中的 极小颗粒.因其非常小,其质量也极小,在流体中作“布朗运动”, 非常不规则的剧烈运动,增加了它们撞击过滤介质的机会或自身 碰撞的机会而被有效拦截. 4.静电吸附拦截: 过滤介质表面如有静电性,可以吸附流体所带异性电荷粒子, 从而将其拦截,对于流体中带有同性电荷的粒子,则有排拆性,使 其不易通过,同样也达到拦截的效果.
三.微孔过滤术语及几个基本概念(二)
4.流量: 在规定的测试条件下,干净的液体或气体在单位时间里通过单位 面积膜或单个标准滤芯的体积总和.流量与压差(压力降)有较大的关联. 5.压力降: 是指流体在过滤管道中及以经过过滤器时的压力损失的总和.直 观而言,上该过滤器上下游之压力差值. 6.疏水性/亲水性: 过滤介质能被表面张力较大的液体充分润湿且易于通过,表征该 过滤介质或材料具亲水性;反之则疏水性.高分子过滤介质或材料如尼龙 膜\磺化聚砜膜\纤维素膜等,为亲水性膜;聚四氟乙烯膜/聚偏二氟乙烯 膜.为疏水性膜.亲水性材料或膜可以用水作起泡点试验;疏水性材料或 膜只能用异丙醇或酒精等低表面张力的液体作起泡点试验.
聚丙烯膜折叠式滤芯-PPES
聚丙烯膜折叠式滤芯-PPES本产品以聚丙烯复合膜为过滤介质，经整体结构热熔焊制造而成，滤芯100％经过检验，确保产品性能.特点：相对过滤精度、截留率达90％以上化学相容性广、耐酸碱性能好纯聚丙烯卫生级滤材、无介质脱落现象、符合医药、食品工业标准可进行化学消毒和重复在线蒸汽消毒过滤效率高、通量大、使用寿命长可清洗再生、经济实惠过滤精度：0.1μm-100μm典型用途：药液、生物制品、血浆、药用溶剂等过滤RO前过滤及预过滤气体的预过滤化学溶剂、精细化学品的过滤食用油的过滤矿泉水、酒类、糖浆、果汁等过滤主要应用技术指标：聚丙烯膜折叠式滤芯-HPPES本产品以精密聚丙烯复合膜为过滤介质，经整体结构热熔焊制造而成。
无任何粘合剂，无介质脱落现象。
滤芯100％经过严格的完整性测试，确保产品性能。
特点：过滤精度高、截留率达95％以上化学相容性广、耐酸碱性能好纯聚丙烯卫生级滤材、无介质脱落现象、符合医药、食品工业标准可进行化学消毒和重复在线蒸汽消毒过滤效率高、通量大、使用寿命长过滤精度：0.1μm-0.45μm典型用途：药液、生物制品、血浆、药用溶剂等过滤RO前过滤及预过滤气体的预过滤化学溶剂、精细化学品的过滤食用油的过滤矿泉水、酒类、糖浆、果汁等过滤质量指标：主要应用技术指标：亲水性聚丙烯膜折叠滤芯-HHPP本产品以先进的精密亲水性聚丙烯复合膜为过滤介质，经整体结构热熔焊制造而成。
无任何粘合剂，无介质脱落现象。
滤芯100％经过严格的完整性测试，确保产品性能。
特点：过滤精度高、截留率达95％以上与普通聚丙烯膜相比，对糖、蛋白质等料液更不易堵，使用寿命长、生产效率更高化学相容性广、耐酸碱性能好卫生级滤材、无介质脱落现象、符合医药、食品工业标准可进行化学消毒和重复在线蒸汽消毒典型用途：中药、原料药、血浆过滤食用油的过滤葡萄酒、糖浆、啤酒、果汁等过滤质量指标：主要应用技术指标：尼龙膜折叠式滤芯-HNY本产品采用尼龙6微孔滤膜（ZN）为过滤介质，经整体结构热熔焊制造而成。
滤芯知识和完整性检测仪使用培训
滤芯的基础知识 常用测试类型
起泡点原理： 基于液体在过滤膜孔中的存在表面张力和毛细管现象 原理的一种非破坏性的测试方法。泡点测试检测的是克服 这些力并把膜孔中的液体排出所需要的最小压力 挤水法（HydroCorr又名水浸入法)原理: 挤水法测试是基于水在疏水性滤膜表面存在表面张力 和毛细管现象发展出来的。根据水流量进行疏水性滤膜 完整性测试的方法。
滤芯包装形式 TP3:3支/包 S01:1支/包(5寸)
滤芯的基础知识
密理博滤芯编号解释（囊式过滤器）
滤器形式 C:筒式过滤器 K :囊式过滤器 滤芯尺寸 滤芯孔径 滤芯包装形式 04=Opticap™XL4 GL：0.22μm 3:3支/包 GB/GR:0.2μm
K
V
G L
A
04
TT
3
滤器类型 V:PVDF聚偏二氟乙烯 T :PTFE聚四氟乙烯 N/R：PP聚丙烯
滤芯知识及完 整性检测仪使 用培训
生产部
童粲
目录
滤芯基础知识 滤芯的使用 滤芯完整性测试
滤芯的基础知识
定义
车间现在所用的滤芯都是折叠筒式微孔过滤芯（密 理博厂家生产） 折叠筒式微孔过滤芯：以复合型折叠式微膜作为过 滤的介质，滤膜以折叠方式采用无粘接剂的热熔焊 技术，熔封构成完整整体，通过膜表面的微孔筛选， 达到一定的微粒过滤作用。
滤芯的基础知识
密理博滤芯编号解释（筒式过滤器）
滤器形式 C:筒式过滤器 K :囊式过滤器 滤芯孔径 GL：0.22μm GB/GR:0.2μm 滤芯尺寸 1:10寸
C
滤器类型 V:PVDF聚偏二氟乙烯 T :PTFE聚四氟乙烯 N/R：PP聚丙烯
V
G L
7
1
T
折叠滤芯的技术参数
折叠滤芯的技术参数①聚丙烯折叠滤芯折叠式聚丙烯膜滤芯采用聚丙烯滤膜为主过滤材料。
常规折叠式聚丙烯膜滤芯是一种先进的固定型深层过滤芯，过滤标称(相对)精度范围可从0.1 um 至60um。
滤膜不受进料压力波动而影响过滤精度。
其特有的低压差、大通量、高纳污量、良好的过滤精度及较低的经济费用和广泛的化学相容性成为取代线绕式、棉饼和纸板等非固定型过滤芯的新型滤芯而深受用户欢迎。
特制的折叠式聚丙烯膜滤芯，保证了最低的溶出物的确保无纤维脱落的可能性，按其过滤膜的选材和不同结构，可细分为复合膜型(FPP)、进口膜型(JPP)、绝对精度膜型(JDPP)等多品种系列产品。
主要特性：化学相容性广、流通量大、压差低、使用寿命长。
过滤精度范围广、选择度大、可满足各种应用场合。
绝对精度滤芯气泡点测试符合GMP要求。
采用热熔焊工艺，牢固且无释放物污染产品。
可用普通方法清洗和用高压消毒柜及蒸汽灭菌。
典型用途：电子工业：反渗透水系统预过滤，去离子水系统过滤。
食品工业：饮料、酒类、矿泉水、纯净水等过滤。
化学工业：有机溶剂、墨水等过滤。
医药工业：医药、生物和血浆产品的过滤，压缩空气和气体过滤。
其它、电镀液、金属切削液、感光抗蚀剂和磁性介质的过滤等等。
主要技术性能指标(10"滤芯)项目技术性能指标过滤精度 um 0.1 、0.2、0.45、0.65、0.8、1、2、3、5、10、20、30、60有效过滤面积 0.5-0.7m2最高工作压力0.35Mpa,at25℃最大反压差0.28Mpa,at60℃最高工作温度≤80℃,0.10Mpa消毒温度消毒柜：121℃，0.1Mpa;steam,30min水(气体)流量具体参见空气、水流量压力降曲线② 聚醚砜折叠滤芯聚醚砜膜滤芯采用当今世界上先进的聚醚砜微孔滤膜为主要材料。
适用于消毒灭菌应用要求严格的预过滤的终端过滤。
其独特的亲水性聚醚砜滤膜，不含表面活性剂或表面润湿剂，为过滤溶液(如：糖、血清和组织培养剂等)提供高水平的过滤精度和流通量。
聚醚砜膜
聚醚砜膜(PES)折叠滤芯时间:2012-01-12 18:21浏览量: 249聚醚砜膜(PES)折叠滤芯(聚醚砜滤芯)其过滤介质是当今世界上先进的聚醚砜微孔滤膜，聚醚砜膜膜孔占滤膜体积80%以上的微孔开孔率，具有独特的微孔几何形状，提高了对过滤难度较大溶液的过滤效率和流通量。
采用聚醚砜和聚丙烯支撑两种材料组合热熔构成，无粘结物，适用于要求比较严格的化工和制药工业。
主要特性：独特的亲水性能，不含表面活性剂和表面润滑剂，为过滤溶液提供高水平的过滤精度和流通量，适用的PH范围广，对蛋白质及贵重生物制剂的吸附量低，截留率高、有极好的化学耐受性和热稳定性，强度好，耐正向和反向压力冲击，所有产品都100%经过完整性测试。
1、聚醚砜膜(PES)折叠滤芯性能特点:◎膜堆由进口PES滤膜及进口导流层组成，具有优良的耐热性和耐化学性。
A型的外壳、中心杆及端盖均为进口聚丙烯材质；B型为端头耐高温型，一般用于温度较高的场合；C型的外壳、中心杆及端盖均为进口聚丙烯材质内衬不锈钢可应用于耐高温的场所。
◎亲水性滤膜，孔径分布均匀,孔隙率高；◎高流率和微粒截留率；◎洁净环境生产；◎产品出厂之前经过100%完整性测试；◎滤芯符合FDA生物安全标准；◎具有良好的耐高温和耐酸碱性能；◎每支滤芯经完整性测试并经纯水冲洗；2、聚醚砜膜(PES)折叠滤芯技术参数滤芯长度 5 10 20 30 40 过滤精度（μm）0.1 0.22 0.45 0.65 0.1完整性测试泡点压力（bar 23℃）1.2(60%IPA)3.5(纯水)2.3(纯水)1.8(纯水)扩散流(23℃纯水)≤30.0ml/min//10" @2.8bar (0.22μm)Millipore Express® SHF 滤芯扩散流数据≤30.0ml/min//10" @2.8bar (0.22μm)注：由于PES滤膜是不对称的滤膜,国内普通的泡点测试仪很难准确做出泡点.故:我公司建议用户检测滤芯采用扩散流数据可选精度（μm）0.05 0.1 0.2 0.45 0.650.8 1.2测试每支滤芯经过完整性测试过滤面积≥0.62平方米(10”)设计流量5-8L/min/10"(0.20um);7-10L/min/10"(0.45um);使用条件工作温度及压差A型＜60℃(压差：2 bar)B型＜85℃(压差：1.0bar)C型＜95℃(压差：0.6bar) 灭菌◎121℃在线蒸汽灭菌、高压灭菌，每次半小时◎85-90℃热水消毒可耐压差(23℃)正向为4.2 bar,反向为2.1 bar适用PH值 1.0～14.03、纯水流量参考值：10"滤芯初始值L/min（△P=0.01 MPa, 1厘泊粘度，25℃）精度um 0.1 0.2 0.45 0.65 1流量L/min 11 21 27 33 40其他：特殊规格直径及各种插口可以定制4、聚醚砜膜(PES)折叠滤芯应用领域:∙制药和生物制品的除菌过∙饮用水、饮料、酒类等各种液体的除菌过滤∙高纯水、超纯水、去离子水的终端过滤和使用点过滤∙各种化学原料和药剂的净化过滤∙更精密过滤的预过滤◎本公可提供电子级、制药级、食品饮料级等微孔折叠滤芯。
微孔折叠滤芯
支架材质 A：PP 骨架
B：222-平头
10 V：氟橡胶
B：PP 骨架接头耐高 温型
C：226-翅片
D：226-平头 E：平压 P：特殊化接口
20 E：三元乙丙胶 C：PP 全内衬不锈钢
F：聚四氟内包 30
氟橡胶 40
• 聚偏氟乙烯膜(PVDF) 折叠筒式滤芯
性能特点:
◎ 膜堆由增强型 PVDF 滤膜及进口导流层组成，具有优良的耐热性和耐化学性。 A 型的外壳、中心杆及端盖均为进口聚丙烯材质； B 型为端头耐高温型，其端头内衬耐高温材质，一般用于温度较高的场合； C 型的外壳、中心杆及端盖均为进口聚丙烯材质内衬不锈钢可应用于耐高温的场所； D 型的外壳、中心杆及端盖均为进口的 PVDF 原料材质，可应用于极高温、氧化的场所。
◎膜为亲水性，孔径均匀，过滤效果好； ◎强度高，耐碱性能好； ◎产品出厂之前经过 100%完整性测试； ◎滤芯符合 FDA 生物安全性标准；
◎每支滤芯经完整性测试并经纯水冲洗；
技术参数
过滤精度（µm） 泡点压力
性能 （bar） 测试条件 过滤面积
工作温度及压差
使
用 灭菌(N66)
条
件
可耐压差
(25℃)
订货信息：
级别
ＬE：电子级
ＬP：医药食
品级
PES 折叠 滤芯
L：普通级
材质 S:PES
精度 010:0.1
020:0.2
接口形式 A：222-翅片
B：222-平头
045:045 C：226-翅片
065:0.65 080:0.80 120:1.2
D：226-平头 E：平压 P：特殊化接口
长度
密封圈
支架材质
微孔过滤器完整性测试操作规程
由于孔径、材质、制造厂家等因素，限定药液终端过滤的滤芯起泡点合格标
准如下：
0.2 2μ m
聚醚砜
≥0.3Mpa
浸润介质：水
0.4 5μ m
聚醚砜
≥0.20Mpa
浸润介质：水
过滤气体的滤芯起泡点合格标准如下：
0.2 2μ m
聚偏二氟乙烯 ≥0.08Mpa
浸润介质：异丙醇水混合液
2. 预过滤使用的滤芯材质为聚丙烯，不作完整性测试。
微孔过滤器完整性测试操作规程
文件编码： XXXX
版本号：X
项目 起草 审核 审核 批准 生效日期 分发范围 及分发号 分发号
姓名 XXX XXX XXX XXX
签名
XXX XXX XXX
日期
一、 二、 三、 四、 五、
目录
目的 ......................................................................................................................... 1 适用范围 ................................................................................................................. 1 内容 ......................................................................................................................... 1 附件 ......................................................................................................................... 3 变更历史 ................................................................................................................. 3
微孔滤膜折叠式过滤器培训讲义
微孔滤膜折叠式过滤器培训讲义目录一过滤定义 (1)二微滤定义及微滤材料 (2)三微孔滤膜折叠式过滤器 (6)四滤芯的完整性检测方法 (8)五滤芯的消毒灭菌 (16)六滤芯的使用寿命 (19)七滤芯的重复使用和清洗方法 (23)八滤芯的贮存保养方法 (26)一过滤定义过滤就是用有孔介质将混合在流体（液体、气体）中的物质进行分离或提纯的操作过程，传统的过滤介质有棉纤、布、纸、烧结陶瓷、石棉制品、活性炭等。
现代的过滤介质有高分子材质的无纺纤维布、织物、毡及高分子材料膜,尤其是膜作为过滤介质用于工业化生产及人们的生活中，近几十年内，国内外均获得了飞跃发展，在许多使用场合已逐步取代了或完全取代了传统的过滤介质。
从作用结果上看，无论是哪种材质构成的过滤材料，按其孔径大小和过滤对象,可以分类为以下：孔径大小和过滤对象：二微滤定义及微滤材料微过滤是一种精密过滤技术，它的孔径范围一般为0.1um—10um，介于一般过滤和超过滤之间。
微滤的使用十分广泛,从生产到生活，从气体到液体,从滤除杂质到除菌过滤等。
1，微滤材料（深层)微滤使用的传统滤材有棉、布、纸、烧结陶瓷、硅藻土、活性炭等，现代微滤材料有高分子材料、无纺纤维纸、布毡等，它们的孔形不规则不整齐，分布广的多孔体,无法确切标明它的孔径大小，过滤时粒子是靠陷入介质内部曲折的通道而被阻留。
凡此过滤材料均称为“深层过滤介质”，孔径为“相对孔径",过滤效率也称“相对截留滤”。
深层过滤材料的过滤特性是我们选择制订过滤方案时必须要考虑的因素，例如,我们常用的聚丙烯无纺纤维滤芯就属于这一类（见附录2）。
PP无纺纤维膜过滤特性深层过滤介质只能用于空气除尘，用于液体的澄清过滤或作为膜过滤的前级保护预过滤.2，微滤材料（膜材料)微滤中所使用的膜材料是天然或人工合成有机高分子材料,在特定的制作条件下所形成的多孔滤膜，孔径一般为0.04-1um范围内，孔形类似筛网状结构，有较整齐的表面多孔结构,孔形分布较均匀(见附录一）,过滤似过筛分作用，使所有直径大于膜孔径的颗粒全部截留在膜表面上，所以这种作用又称“筛分过滤”,膜又称“平面过滤膜”，被膜截留的颗粒不会因压力的波动而影响截留效果。
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气溶胶挑战试验拦截机理( 气溶胶挑战试验拦截机理(二)
扩散拦截：对于非常小的颗粒可以通过扩散拦截, 扩散拦截：对于非常小的颗粒可以通过扩散拦截,特别是 气体流体中的极小颗粒.因其非常小,其质量也极小, 气体流体中的极小颗粒.因其非常小,其质量也极小,在流 体中作“布朗运动” 非常不规则的剧烈运动, 体中作“布朗运动”,非常不规则的剧烈运动,增加了它们 撞击过滤介质的机会或自身碰撞的机会而被有效拦截. 撞击过滤介质的机会或自身碰撞的机会而被有效拦截. 颗粒越小越容易去除,约能去除膜有效孔径1/10 1/10粒径的颗 颗粒越小越容易去除,约能去除膜有效孔径1/10粒径的颗 粒。 静电吸附:过滤介质表面如有静电性, 静电吸附:过滤介质表面如有静电性,可以吸附流体所带异 性电荷粒子,从而将其拦截, 性电荷粒子,从而将其拦截,对于流体中带有同性电荷的粒 则有排拆性,使其不易通过,同样也达到拦截的效果. 子,则有排拆性,使其不易通过,同样也达到拦截的效果. 能去除带电的尘埃粒子. 能去除带电的尘埃粒子.
几种完整性试验方法的比较
气泡点法主要是在膜片的检验, 气泡点法主要是在膜片的检验,扩散流法 和压力衰减法主要用在液体除菌过滤器的 完整性检验. 完整性检验.虽然也能用于检验气体除菌过 滤器, 滤器,但也要相应的溶剂浸润涉及到烘干处 理时间长比较麻烦. 理时间长比较麻烦. 气溶胶挑战试验考虑了气体过滤的实 际情况比较接近实际情况, 际情况比较接近实际情况,而且是针对空气 除菌过滤器,但他对液体除菌过滤器来说也 除菌过滤器, 是破坏性的不能用. 是破坏性的不能用.
微孔滤膜及其折叠式滤芯
微孔滤膜和微孔滤膜折叠式过滤器是上世 纪七八十年代迅猛发展起来的高新技术产 品。 主要应用领域： 医药、电子、化工、食品、生物工程等 许多工业技术领域。
折叠式滤芯结构
1.滤芯接口 2.上端盖 3.滤芯内壳 4.下游支撑层， 导流层 5.微孔滤膜 6.上游支撑层， 导流层 7.滤芯外壳 8.下端盖
压力衰减法(一) 压力衰减法是基于扩散流的基础上，采用 起泡点压力的80%值，将系统密闭，5分钟， 系统压降小于10%即为合格。通常起泡点法 联合采用。
压力衰减法(二 压力衰减法 二)
压力衰减法特点： 压力衰减法特点： 定量试验；试验不影响下游灭菌； 定量试验；试验不影响下游灭菌；主 要考虑过滤介质的孔尺寸； 要考虑过滤介质的孔尺寸；主要用于液体 过滤器的检验。 过滤器的检验。 试验结果受上游体积的影响较大， 试验结果受上游体积的影响较大，为 此对不同外壳要修正； 此对不同外壳要修正；温度对试验结果影 响较大；不适用于膜片的检验。 响较大；不适用于膜片的检验。
压力与扩散流的关系
DF T P下 P=---------------V上
P ----允许的在一定时间内最大压力衰减值； T ----试验时间； P下----下游压力（通常为大气压）； DF-----标准的扩散流值； V上-----过滤器上游系统的总体积
气溶胶挑战试验( 气溶胶挑战试验(一)
PAO-EMERY3004是一种FDA认证液体， 经雾化成平均为0.3um,分布从1.3-0.01um。 这种油雾通过过滤器后，该过滤器对其拦 截效率如达99.997以上，通常就可称为能绝 对滤除气体中的各种微生物包括噬菌体。
扩散流与压力差有如下关系： 扩散流与压力差有如下关系：
ρl D (P1-P2) R T Af ψ Q=------------------------ml H L P2
其中:
Q -------膜后P2压力下的扩散气体流量； ρl----液体的密度； D----气体通过液体的扩散系数； P1、P2---上下游气体压力； R----气体常数； ml------液体的分子量； H----Henry定律常数； L----膜厚度； T----绝对温度； ψ---膜的孔隙率
目前国内采用的检验方法
生产过滤器厂家: 生产过滤器厂家: 液体除菌过滤器完整性检验: 液体除菌过滤器完整性检验: 空气除菌过滤器完整性检验: 空气除菌过滤器完整性检验: 使用过滤器厂家: 使用过滤器厂家: 液体除菌过滤器完整性检验: 液体除菌过滤器完整性检验: 空气除菌过滤器完整性检验: 空气除菌过滤器完整性检验:
气溶胶挑战试验拦截机理( 气溶胶挑战试验拦截机理(一)
直接拦截:流体中颗粒\细菌\杂质等于或大于滤材孔径, 直接拦截:流体中颗粒\细菌\杂质等于或大于滤材孔径,受 到孔的拦截而被截留(筛分原理), ),另因颗粒间的搭桥效因 到孔的拦截而被截留(筛分原理),另因颗粒间的搭桥效因 还可以截留小于滤材孔径的颗粒, 还可以截留小于滤材孔径的颗粒,不规则的颗粒也可被截 液体流体极主要的拦截因素.主要对1µm和大于1µm 1µm和大于1µm颗粒 留.液体流体极主要的拦截因素.主要对1µm和大于1µm颗粒 起作用; 起作用; 惯性碰撞:颗粒在流动的流体中具有质量和速度, 惯性碰撞:颗粒在流动的流体中具有质量和速度,所以它有 一股动量.当液体和它夹带的颗粒通过过滤介质时, 一股动量.当液体和它夹带的颗粒通过过滤介质时,流体将 选取阻力最小的通道流过,并顺着流道改变而改变. 选取阻力最小的通道流过,并顺着流道改变而改变.气体流 体则不一样,颗粒因其有动量,它仍作直线运动, 体则不一样,颗粒因其有动量,它仍作直线运动,因此极易 被表面碰撞或孔壁碰撞而被拦截. 被表面碰撞或孔壁碰撞而被拦截. 1µm-0.3µm颗粒起作用 颗粒起作用. 对1µm-0.3µm颗粒起作用.
微孔滤膜折叠式过滤器完 整性检验方法
Integrity Testing Procedure for Microporous Membrane Filters
刘武义
前言
本演示文稿述及微孔过滤的一般概念及 其折叠滤芯结构.重点介绍目前国际上行业 内检测方法及其各种方法的特点.
微孔过滤
微过滤是一种精密过滤技术, 介于常规 过滤和超滤之间。微过滤所用的微孔滤膜 的孔结构多样,可滤除液体或气体中 0.1-10µm的微粒.(有说0.01-10µm) 如：细菌、胶体、颗粒、微粒等。 (工作压力一般为小于0.3MPa。)
气溶胶挑战试验( 气溶胶挑战试验(二)
气溶胶挑战试验的特点
此方法克服了上述三种方法着重考虑过 滤介质本身的孔结构而没有考虑颗粒与过 滤介质的相互作用。 滤介质的相互作用。 此法专门针对空气过滤情况比较全面 考虑过滤颗粒与过滤介质相互作用， 考虑过滤颗粒与过滤介质相互作用，更接 近于实际情况。 近于实际情况。
折叠式滤芯完性检测方法
破坏性完整性检验方法
细菌挑战试验(Bacterium 细菌挑战试验(Bacterium challenge Test) 细菌挑战试验是一切其他完整性试验的基础 和依据. 和依据.
非破坏性完整性性检验方法
1.气泡点法(Bubble 1.气泡点法(Bubble Point Test) 气泡点法 2.扩散流法 扩散流法(Diffusion 2.扩散流法(Diffusion Flow Test) 3.压力衰减法 压力衰减法(Pressure 3.压力衰减法(Pressure Hold Test) 4.气溶胶挑战试验 4.气溶胶挑战试验 (Particles challenge Test)
气泡点压力与毛细孔直径的关系
K4σcosθ P=-------------d
其中： P----气泡点压力； K----孔的形状修正因子； σ---液体的表面张力； θ---浸润液与过滤器滤材孔的接触角；、 d----毛细孔直径。
扩散流法(一)
当过滤器被浸润液完全湿润，滤芯两侧压 力差小于气泡点压力时，宏观气体毛细孔 表面张力而受阻，但在压力梯度作用下， 气体将在微孔中通过液体扩散，在低压力 侧释放。在低压力侧得的气体流量即为扩 散流。扩散流标准是严格的细菌挑战试验 来确定的。
气泡点法(一 气泡点法 一)
泡点法是基于假设滤膜是由许多柱状园 型孔组成.当滤膜的孔被已知表面张力的液 体充分湿润时,空气通过膜孔所需的压力与 膜孔(毛细孔)半径存如下关系.即力平衡时; 毛细管力=液柱重力.
气泡点法(二 气泡点法 二)
气泡点法特点： 气泡点法特点：
气泡点法是微孔滤膜和微孔滤膜折叠式过滤 器非破坏性检验方法中最简单的一种检验方法。 器非破坏性检验方法中最简单的一种检验方法。 它是一种定性的而非定量的试验方法。 它是一种定性的而非定量的试验方法。 主要用于微孔滤膜和微孔折叠式过滤芯的检 验. 此法主要考虑过滤介质孔结构， 此法主要考虑过滤介质孔结构，不太适用于 大面积滤芯的检验. 大面积滤芯的检验. 不便现场检验,因检验时会打开下, 不便现场检验,因检验时会打开下,游影响 灭菌； 下游 灭菌；另外检验前必须完全湿润透过滤器滤 芯。法特点：
定量试验；不受外壳大小的影响, 定量试验；不受外壳大小的影响,温 度变化对试验结果影响不大； 度变化对试验结果影响不大；主要用于液 体过滤器的完整性检验。 体过滤器的完整性检验。 不适用于膜片的检验，没考虑过滤介 不适用于膜片的检验， 质和颗粒的相互作用。 质和颗粒的相互作用。试验要打开下游会 影响下游灭菌。 影响下游灭菌。
折叠式过滤器的完整性
何谓〝完整性〞: 〝完整性〞 微孔滤膜是否符合规定、 微孔滤膜是否符合规定、 是否存在缺陷、 是否存在缺陷、 过滤器滤芯的边封是否完好、 过滤器滤芯的边封是否完好、 端封是否完好、 端封是否完好、 整体是否严密、无渗漏。 整体是否严密、无渗漏。
完整性和完整性检验的目的
检验滤芯生产制造过程中膜孔径大小变化 情况. 情况. 检验滤芯使用过程中，由于温度、PH、 检验滤芯使用过程中，由于温度、PH、压 料液等作用后膜孔径的变化情况。 力、料液等作用后膜孔径的变化情况。 检验滤芯的过滤介质、边封、端封的质量. 检验滤芯的过滤介质、边封、端封的质量.
气泡点法扩散流法; 气泡点法扩散流法; 气溶胶挑战试验仪和 气泡点法相结合. 气泡点法相结合. 扩散流法和气泡点法 细菌培养; 细菌培养; 气溶胶挑战试验; 气溶胶挑战试验; 或用扩散流法和 压力衰减法. 压力衰减法.