注射用苄星青霉素
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注射用苄星青霉素
Zhushenyong Bianxingqingmeisu
Benzathine Benzylpenicillin for Injection
书页号：中国药典2005年版二部－228
[修订]
本品为青霉素的二苄基乙二胺盐加适量缓冲剂及助悬剂制成的无菌粉末。按无水物计算，含二苄基乙二胺（C16H20N2）应为24.0%～27.0%，含青霉素（C16H18N2O4S）应为69.9%～75.0%，每1mg含青霉素应为1244～1335单位；按平均装量计算，含青霉素（C16H18N2O4S）应为标示量的95.0%～105.0%。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与苄星青霉素对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。
1号针头的注射器抽抽针试验取本品1瓶，按每30万单位加水1ml，摇匀，用装有5
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取，应能顺利通过，不得阻塞。
可见异物取本品5瓶，分别加二甲基甲酰胺适量溶解后，依法检查（附录IX H），应符合规定。
无菌照苄星青霉素项下的方法检查，均应符合规定。
[增订]
【检查】有关物质取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约70mg，照苄星青霉素项下的方法检查，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积之和的2倍（2.0％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的3.5倍（3.5％）。（供试品溶液中任何小于对照溶液两主峰面积之和0.05倍的峰可忽略不计）
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约35mg，照苄星青霉素项下的方法测定，即得。每1mg的C16H18N2O4S相当于1780青霉素单位。
[删除]
同苄星青霉素