【参比】手把手教你计算参比需求量

【参比】手把手教你计算参比需求量

【参比】手把手教你计算参比需求量

原创 2016-05-12书生药评 药物一致性评价 药物一致性评价

最近好多朋友在纠结，参比制剂该买多少。。。现在小编大概罗列了下用量需求。

几个注意点：

1. 预BE/BE，需要量，请根据制剂水平，酌情考虑。一次成功就省了不少。

2. 稳定性样品不要拆包装。。。如果有的药100片/瓶，每瓶5000美金。那就呵呵了。

3. 最后，总之多买点没有错。。。

4. 免责声明：小编只提供一个大概的参考，具体需要多少，自己查找指南，结合自己情况来确定。。。以下仅供参考。

5. 手把手预估参比需求（不完全统计，可能有遗漏或错误部分）

6.

用途用量预估批数共计

外观/硬度/崩解时间123批36

质量考察

晶型/含量/有关物质/溶出度

等

503批150

稳定性对比

含量/杂质（6个月加速，以及36个月长期）11个时间点，每个时间点X

盒（N片/盒）

1批X*N

溶出曲线考察

批间均一性12片*4条介质=48片3批144批内均一性12片*4条介质=48片1批48

含量/杂质/溶出曲线长期稳定性考察（

定性考察（如果只

如果只选

选1条）6个月加速，以及36个月长期11个时间点，每个时间点Y

盒（N片/盒）

1批X*N

预BE

全检，大概数字，不同产品自

行评估（请注意微生物用量）

301批30

预BE用样品/留样1001批100

正式BE

全检，大概数字，不同产品

自行评估（请注意微生物用量

）

301批30

BE用样品/留样2501批250

总计以上加起来

备份每批都备份，如果参

比本身波动大，那就

准备2个批次做BE样

品。

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