注射剂风险评估报告1

小容量注射剂风险评估报告

公司依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及《小容量注射剂风险评估方案》组织以下：

人员：

序号姓名学历/职称部门/职务签名

时间：2011年10月10日

部门：小容量注射剂车间

风险评估报告如下：

风险分析：(人流与物流)

编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始

RPN

风险

水平

验证活动

1人流进入车间未经批准的人

员进入车间

未进行正确

更衣

厂房使用不当产

品污染

来自于外部环

境的活粒子及

非活性粒子污染

厂房

3

进入控制设计不

当不符合SOP

缺乏培训

2

人工控制记录

设计上只有经过更

衣室才能进入车间

SOP 到位

培训到位

2 12 中

检查车间的进入控制及人

流

检查车间的进入控制及人

流

SOP（卫生及更衣）以及培训

情况

2物流进入车间非预期物料进

入车间

物料未经清洁

进入车间

物料进入车间

的程序不当

物料包装的污

染导致厂房与

产品污染

4

进入控制设计不

当不符合 SOP

缺乏培训

3

物料进入控制

SOP 到位

2 24 高

检查物料进入车间的控制

检查SOP（卫生及更衣）以

及培训到位，

1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。工艺设备循环设施

编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始

RPN

风险

水平验证活动

3 纯化水用于安瓿的

预清洗

纯化水质量

不当

有颗粒和化学残

留 3

设施污染 1

周期性取样在线监

测（电导率、酸碱度） 3 9 中

仪表校准

检查纯化水的质量

4

注射

用水安瓿的最后

清洗

注射用水质

量不当

存在颗粒

化学污染

微生物污染

4 设施污染 1

周期性取样在线监

测（电导率、温度） 2 8 中

仪表校准

检查注射用水质量

5 用于配料和配料罐、过滤器、灌装机的清洗

6 压缩

空气用于过滤器

完整性测试、

配料罐压空

药液

压缩空气质

量不当

存在颗粒

微生物污染

4 设施污染使用

点过滤器损坏

1

周期性取样

按规程对过滤器进行

完

整性测试

3 12 高

检查压缩空气质量

执行及记录过滤器完整性测试

的规程到位

7 纯蒸汽用于配料

罐、、灌装机、

的消毒

压力温度不够

目标消毒不成功 3

操作不当

1

规程规定操作 3 9 中---

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2.工艺设备循环系统的纯化水、注射用水、压缩空气和纯蒸汽存在中风险和高风险，通过采用校验仪表、完善操作规程、对过滤器进行完整性检查，风险已经降至可接受水平，但生产过程中须加强水质监控，如：微生物和细菌内毒素监测。

洗瓶机、隧道烘箱

编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始

RPN

风险

水平验证活动

8 安瓿

清洗清洗周期

安瓿未完全浸

入超声波水中

安瓿位臵错误

未根据所建立

清洗程序进行

清洗参数的

调整

安瓿不洁净/存

在颗粒/微生物

负载/内毒素交

叉污染

3

不当的设备操作

/设计

不当的工艺参数

2

使用控制系统调整设

备控制一些参数

(注射用水温度及

压力、设备速度)

2 12 中

根据要求检查设备的关键组

件

确认设施连接及关键仪表的

校准

确认清洁程序的正确操作

工艺参数的恰当调节

确认清洁程序及清除颗粒的

效率

安瓿

烘干烘干周期

灭菌温度、时

间

和降温温度达

不到要求

灭菌不彻底

降温达不到要求影

响产品质量

4

不当的设备操作

/设计

不当的工艺参数

3

使用控制系统调整设

备控制参数(温度

及设备速度)

3 36 高

根据要求检查设备的关键组

件

确认设施关键仪表的校准

确认设备的正确操作

工艺参数的恰当调节

3.洗瓶机清洗安瓿过程存在中风险，通过调整设备控制参数(注射用水温度及压力、设备速度)来降低风险。隧道烘箱在烘干灭菌安瓿过程中存在高风险，通过加强检查和周期性监测来降低风险至可接受水平，正常生产中做为质量监控的重点，如：水温、水压、不溶性微粒、细菌内毒素检查、烘干温度、时间等。

配料罐与过滤系统清洁工艺

编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始

RPN

风险

水平

验证活动

9 设备

清洁

配料罐、过

滤系统

清洁方法未能

清洁整个内表

面

不当的清洁规

程

未遵循清洁顺

序

设备污染，

交叉污染 4

清洁规程的设

计不当

员工使用方法的

不当

3

清洁工艺完成后进

行目检

批准清洁方法

周期性清洁监测

记录并在工艺结束

时审

核工艺参数

2 24高

制定清洁规程，规定清洁步

骤和时间

确认清洁方法经过批准并

且培训到位

确认清洁方法能够清洁整

个内表面

验证清洁方法

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