类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
艾威德 类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书
类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书【产品名称】类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×20mL试剂2：1×5mLb)试剂1：2×40mL试剂2：1×20mLc)试剂1：4×60mL试剂2：2×30mLd)试剂1：2×80mL试剂2：2×20mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。
类风湿因子的检测可以作为类风湿性关节炎的诊断依据，也可作为病情进展的指标。
另外有助于诊断系统性红斑狼疮、慢性肝炎等。
测定类风湿因子常用于类风湿性关节炎的辅助诊断依据[1]。
【检验原理】类风湿因子是和人IgG的Fc片段起免疫反应。
用人IgG包被胶乳微粒和样本中RF发生免疫反应，引起微粒凝聚，致使浊度增加，其增加的程度与RF的含量成正相关。
【主要组成成分】试剂1主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液18.5mmol/L 聚乙二醇（PEG）4% ProClin300适量试剂2主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液18.5mmol/L 抗原致敏胶乳类风湿因子(RF)抗体适量ProClin300适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/ CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/ CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/ BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。
胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求九强
胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的胰岛素的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2表2 主要组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。
2.1 外观试剂1为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度A600nm下测定空白吸光度应≤1.8000。
2.4 准确度用国际标准物质NIBSC 66/304，对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±15%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为25.0μIU/mL时，其吸光度变化在0.0500～0.1100之间。
2.6 线性区间在[1.5，100.0]μIU/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[1.5，15.0]μIU/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±1.5μIU/mL，在(15.0，100.0]μIU/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1 重复性对高、低不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
2.9 校准品溯源性按照《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供所用产品校准的来源、赋值过程以及测量不确定度，试剂盒校准品溯源至国际标准物质NIBSC 66/304。
类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳凝集法)
类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳凝集法)类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)[产品名称]通用名称:类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)商品名:类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)英文名称:类风湿因子试剂盒(玻片乳胶凝集法)[包装规范]每个包装箱为5毫升；胶水乳液；阳性对照0.5毫升；；阴性对照0.5毫升[临床意义]用于定性或半定量测定血清中的射频，用于辅助诊断。
[试验原理]该试剂胶乳是由纯化的人IgG和羧基化聚苯乙烯胶乳共价交联形成的抗原胶乳乳液射频乳胶的灵敏度调整到XXXX年。
[适用仪器]手动操作[样品要求]通过离心获得新鲜血清样品，并在2-8℃下储存48小时。
如果时间太长，必须冷冻保存。
[试验方法]定性实验:试剂在使用前预设为室温；轻轻混合乳胶试剂；检查阴性和阳性对照；向反应板孔中加入一滴未稀释的血清(20微升)。
然后在血清中加入一滴乳胶试剂。
搅拌均匀，轻轻摇动使其充分混合，2分钟后观察结果。
半定量实验:血清用生理盐水稀释(0.9g氯化钠溶于蒸馏水中，稀释至100ml)倍，可按以下方法操作稀释释放时间1: 2 1: 4 1: 8 1: 16青雪100μl生理盐水100μl 100μl 100μl→100μl→100μl→100μl→100μl标准量为20μ l 20μ l 20μ l在样品中未发现判断RF [试验方法的局限性]本试剂适用于人体内类风湿因子含量的定性和半定量检测。
如果需要定量检测，可以使用类风湿因子定量试剂[产品性能指数]1，灵敏度:20IU/ml阳性2.可测范围:20-60IU/ml[预防措施]1，添加试剂以及阴性和阳性质控品，以确保液滴大小一致2.如果阴阳控制结果异常，则不能使用该试剂。
3.该试剂样品中血清的样品量为20 μ L。
阴阳对照的样品量为对照瓶中的一滴(约50μl)。
4.试剂盒应储存在2-10℃的环境中。
加热会导致试剂的高阳性率。
不要冷冻它5年，阴和阳质控品的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒和艾滋病毒检测结果为阴性，但它们仍需要像患者样本一样小心处理[参考。
类风湿因子(RF)校准品产品技术要求mairui
1 性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
无色或浅黄色液体。
2.1.2包装
分装瓶为白色半透明硬质塑料瓶，盖有塑料旋盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
2.2装量
液体校准品的装量应不少于标示值。
2.3溯源性
2.3.1参考值表
校准品应可提供所包含检测项目的参考值表。
2.3.2赋值准确性
经校准品校准的迈瑞BS 系列检测由高一级测量程序定值的参考血清，结果的偏倚应满足表2 要求。
表 1 校准品赋值准确性的允许偏倚范围
2.3.3参考方法及测量不确定度
应提供对校准品进行赋值时采用的参考方法及对应的测量不确定度计算方法。
2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
表 3 校准品瓶内均一性的指标要求
2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性应不大于表4 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。
1
表 4 校准品瓶间均一性的指标要求
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对校准品中HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。
2。
类风湿因子(RF)质控品产品技术要求
类风湿因子（RF）质控品
适用范围：与北京xxxx化股份有限公司生产的类风湿因子（RF）试剂盒配套使用，用于类风湿因子（RF）项目的室内质量控制。
1.1 规格
2×3mL
1.2 主要组成成分
两个水平的冻干质控品，含类风湿因子抗原的牛血清，叠氮钠<0.1%。
目标浓度范围：（10-45）IU/mL，（30-85）IU/mL ，质控范围见瓶签。
2.1外观
冻干品，溶解后为无色至浅黄色澄清液体。
2.2赋值有效性
检测结果在质控品质控范围内。
2.3重复性
批内变异系数CV＜10%。
2.4瓶间差
质控品瓶间差CV＜10%。
2.5稳定性
2.5.1效期稳定性
质控品在（2~8）℃条件下保存有效期为12个月。
在效期满一个月内进行检测，应符合2.1、2.2、2.3的要求。
2.5.2复溶稳定性
质控品开瓶复溶后，在（2-8）℃密封避光保存，可以稳定24小时，在第25小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。
类风湿因子(RF)检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求lanshizi
类风湿因子（RF）检测试剂盒（胶体金法）
适用范围：可定性检测人血清/血浆/全血样本中的类风湿因子，用于类风湿性关节炎的临床辅助诊断。
1.1 条型：单人份/袋；25人份/筒
1.2 板型：单支/袋，10支/袋
1.3 主要组成成分
试剂系由人变性IgG和抗人IgG分别固相于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的人变性IgG（固相）制成。
稀释液成分：磷酸盐缓冲液（PBS）0.01 mol/L，pH 7.4。
2.1 物理性状
2.1.1 外观：试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。
2.1.2 条宽：试纸条宽度应≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度：液体移速度应≥10 mm/min。
2.2 最低检测限
最低检测限应不高于25 IU/ml。
2.3 特异性
2.3.1 与高胆红素样本的交叉反应：检测含有高胆红素（TBil≤200 μmol/L）的样本，结果应为阴性。
2.3.2 与高脂样本的交叉反应：检测含有高脂（TG≤20 mmol/L）的样本，结果应为阴性。
2.4 重复性
用25 IU/ml的RF重复性参考品平行检测10人份，其反应结果应一致。
2.5 稳定性试验
4℃～30℃条件下放置24个月后两个月内的试纸进行检测，产品的物理性能、最低检测限、特异性和重复性应符合2.1、2.2、2.3和2.4的要求。
2.6 批间差
取3个批号的试纸条，对重复性进行检测，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。
类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman
类风湿因子（RF）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。
1.1包装规格试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×12mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：1×80mL、试剂2（R2）：1×16mL；试剂1（R1）：2×400mL、试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）：1×1000mL、试剂2（R2）：1×200mL；试剂1（R1）：1×5000mL、试剂2（R2）：1×1000mL；试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×13mL；640测试/盒：【试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×12mL】；960测试/盒：【试剂1（R1）：3×60mL、试剂2（R2）：3×12mL】。
1.2 主要组成成分1.2.1试剂组成试剂1（R1）（以下简称R1），试剂2（R2）（以下简称R2）。
R1：磷酸盐缓冲液（pH7.4）含高分子强化剂（聚乙二醇6000），含0.095%的叠氮化钠。
R2：Rf抗体试剂抗人Rf抗体，含0.095%的叠氮化钠。
2.1 外观液体双试剂： R1：无色澄清液体， R2：浅黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.08 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为33IU/mL时，吸光度变化范围在（0.008～0.08）之间。
2.5 线性在[2，300]IU/mL线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。
类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求shouyi
类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的类风湿因子的含量。
1.1产品型号/规格
1.2产品组成
试剂1：PBS 100mmol/L，PEG 4%。
试剂2：变性IgG 10mg/mL，NaN
0.1%，吐温-20 0.2%。
3
2.1 外观
试剂1为无色透明溶液；试剂2为稍有混浊的透明液体；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.70。
2.4 分析灵敏度
测定30IU/mL类风湿因子时，吸光度变化在0.0198～0.0786范围内。
2.5准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。
2.7线性区间
试剂线性在[15，80]IU/mL区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [15，80]IU/mL区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.3、2.5、2.7的要求。
类风湿因子液体试剂盒(免疫透射比浊法)使用指南
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆类风湿因子。
【产品信息】货号试剂盒规格170229910021 试剂1 5×25ml＋试剂2 1×25ml 170229910730 试剂1 4×20ml＋试剂2 2×8ml 170209910059 5×1ml TruCal RF (类风湿因子校准品)5个不同浓度水平的校准品【摘要】类风湿因子(RF)是一类自身抗体，包括所有类型的免疫球蛋白。
它们是抗变性或聚合IgG分子Fc片段的抗体[1]。
诊断所检测的RF主要是IgM类RF，用来检出各种类风湿疾病，是炎症的起源[2]。
大约70％～80%的类风湿性关节炎(RA)患者RF为阳性，但是并不特异，因为RF浓度的升高还出现在非类风湿疾病中。
在无RA临床症状的高龄人群中，阳性率达到大约10%[3]。
检测RF为鉴别诊断风湿疾病提供了重要的信息[4]。
另外，RA中的高浓度RF值常和疾病的进行性临床发展有关。
但是RF的阳性结果必须结合临床或其他检验结果予以证实。
【方法】免疫透射比浊终点测定法。
【原理】使用热聚合IgG和样品中的类风湿因子进行抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，进行透射比浊终点测定。
【试剂】在测定时的各组分和浓度试剂1（R1）：磷酸缓冲液pH 7.4 40 mmol/L试剂2（R2）：热聚合人IgG 适量试剂稳定性与贮存试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂不可冰冻！注意事项1. 试剂中含叠氮钠（0.95g/L），不可入口，避免接触皮肤及粘膜。
2. 应采取必要的预防措施使用试剂。
废液处理参照各地方法规要求。
试剂准备试剂为即用式。
未提供的实验所需物品9 g/L氯化钠溶液一般的实验室仪器设备【标本】血清，肝素或EDTA血浆。
不要使用含氟化钠的血样收集瓶。
稳定性：20-25℃保存可稳定1天2-8℃保存可稳定3天-20℃保存可稳定4周不可使用已被污染的标本。
类风湿因子(RF)测定(胶乳凝集法)作业指导书
类风湿因子（RF）测定（胶乳凝集法）作业指导书1.原理RF是一种主要发生于类风湿性关节炎患者体内的抗人变性IgG抗体，可与IgG的Fc段结合。
将变性IgG包被于聚乙苯烯胶乳颗粒上，此致敏胶乳在与待测血清中的RF相遇时,即发生肉眼可见的凝集。
2.标本采集2.1 采集前病人准备：受检者应空腹2.2 标本种类：血清2.3 标本要求：采集病人静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3.标本储存：2-8°C保存不应超过24小时，-20°C不应超过3个月，-70°C长期保存，应避免反复冻融。
4.标本运输：密封，室温运输。
5.标本拒收标准：污染、标本量不足、脂血或严重溶血标本不宜作此项检测。
6.试剂6.1 试剂名称：类风湿因子测定试剂6.2 试剂生产厂家：西班牙BioSystems S.A.6.3 包装规格：60Test/Kit6.4 试剂盒组成：RF胶乳悬液，阳性对照血清，阴性对照血清。
6.5 试剂储存条件及有效期：2-8°C避光保存，有效期6个月。
7.操作步骤7.1 平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25°C）。
7.2 分别吸取50μl阳性对照和阴性对照血清均匀铺加在纸卡的两个圆圈中。
7.3 吸取50μl待测血清均匀铺加在纸卡的另一圆圈中。
7.4 加胶乳试剂50μl于上述血清中。
7.5 处分混匀后立即摇动反应板，2分钟内于直射阳光下观察。
8.结果判断：出现明显凝集者为阳性。
9.质量控制：每次测定均做阴阳对照，阴性对照不出现凝集物，阳性对照出现明显凝集。
10. 参考范围：阴性11. 临床意义：RF是一种以变性IgG为靶抗原的自身抗体。
RF阳性常见于类风湿关节炎患者和自身免疫性疾病患者。
少数健康人也会出现阳性结果。
12. 操作性能：灵敏度、特异性高。
13. 方法局限性：检测出的RF主要为IgM类。
14. 注意事项14.1试剂的使用：在大于10°C室温条件下进行；使用前必需充分混匀。
类风湿因子检测试剂盒（多重微珠免疫法） 说明书
类风湿因子检测试剂盒（多重微珠免疫法）说明书一、【产品名称】中文名称：类风湿因子检测试剂盒（多重微珠免疫法）英文名称：AtheNA Multi-Lyte Rheumatoid Factor IgMPlus Test System二、【包装规格】96次/盒三、【预期用途】宙斯（Zeus）科技公司的AtheNA Multi-Lyte®类风湿因子检测试剂盒（多重微珠免疫法）是定性或半定量地检测类风湿因子的IgM抗体。
本试剂盒用于类风湿性关节炎的诊断。
本试剂盒用于体外诊断。
类风湿性关节炎（RA）是一种慢性病，往往会发展为关节炎。
RA是一种高度变异疾病，从轻微持久的病症到破坏性的多发性关节炎伴随系统性脉管炎(1)。
这种病症据估计在人群中1-2%的发生率(2)，而且妇女发病的可能性是男性的两倍(1)。
早期病症的临床特征包括淋巴结病、厌食、虚弱、疲劳和晨僵或疼痛(1,3)。
和RA有关的标志物通过实验室检测得到。
常见的有类风湿因子RF、抗核抗体ANA、免疫复合物等(3)。
检测血清中的RF IgM对诊断RA较为重要而且可以帮助疾病预后诊断(6)。
RF是一类免疫球蛋白，是和人（或其他属种的）IgG的Fc部分发生反应的抗体(1,4)。
RF是一种多克隆抗体，与IgG 的多数部位发生反应。
分为三个主要免疫球蛋白IgM、IgG和IgA，而IgE RF也有提及（5）。
IgM和IgG是最常见的，在诊断为RA的病人中大约75%为IgM RF(4)。
另外RF与一些细菌性或病毒性感染有关，如肝炎或单核细胞及一些慢性感染如结核杆菌、寄生虫性疾病、亚急性细菌性心内膜炎和癌症(1)。
同时在年龄大于65岁的人群中约有15%的人RF水平有上升(4)。
四、【检验原理】宙斯公司的类风湿因子检测试剂盒（多重微珠免疫法）用来检测人血清中类风湿因子的IgM抗体。
整个检测步骤包括两步温育过程。
1、待测血清（经过稀释）与复合悬浮微珠在孔中温育。
复合悬浮微珠为不同荧光编码的聚苯乙烯微粒（polystyrene microspheres); 不同颜色的微粒上结合有不同的抗原。
风湿三项检测试剂盒-产品介绍
2020年1月21日星期二
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(3) 超敏C反应蛋白hs-CRP
超敏C反应蛋白的临床指导作用主要表现在对心血 管疾病，新生儿细菌感染，肾移植等方面。
浓度过大时提示:心肌梗死，缺血卒中危险度，外周 动脉血管性疾病危险度大幅增加。
2020年1月21日星期二
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风湿三项——常规检测方法
酶联免疫吸附法 胶乳凝集比浊法
机体多种细胞有毒性作用，具有很强的抗原性。 机体被链球菌感染后可产生抗链球菌溶血素O抗体; 检测ASO有助于诊断由溶血性链球菌引起的疾病; 类风湿、急性肾小球疾病、猩红热和扁桃体炎等疾病。
2020年1月21日星期二
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临床意义
ASO测定诊断A族链球菌感染
ASO测定对于诊断A族链球菌感染很有价值，其存在
2020年1月21日星期二
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谢谢关注！！
2020年1月21日星期二
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2020年1月21日星期二
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类风湿因子(RF)临床意义
其他疾病
自身免疫性疾病诊断： 系统性红斑狼疮、进行性全身性硬化症等的阳性率可达
28.9%～50%。 血管炎、肝病、慢性感染等也可出现RF阳性。
2020年1月21日星期二
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(2)抗链球菌溶血素O
抗链球菌溶血素O：（ASO）又称抗“O” 是A组链球菌的因子(RF)临床意义
类风湿性关节炎（RA）
美国风湿病学会1987年类风湿性关节炎诊断标准之一1； 70%-90%类风湿性关节炎，RF阳性； 早期诊断：高滴度支持对RA的早期诊断2 ； RA的临床监测；RF的滴度与患者的临床表现呈正相关；
1、2010年中国类风湿关节炎诊疗指南解读[J].浙江医学，2011.11.（30） 2、分析抗CCP、RF、CRP和ASO在类风湿关节炎诊断中的应用价值. 《中国卫生产业》 2013年第10卷第2期 67-68页.
体外诊断试剂XX测定试剂盒 (免疫比浊法)产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：XX测定试剂盒 (免疫比浊法)1.产品规格4 100 测试/盒，1 100 测试/盒。
2.性能指标2.1外观试剂盒整洁完好，文字标记和条码打印清晰。
2.2分析灵敏度试剂盒的分析灵敏度不高于1.0 IU/mL。
2.3准确性试剂盒对质控品的检测结果均值应在质控范围内。
2.4重复性试剂盒对质控品重复检测结果的CV值应不大于10%。
2.5批间差不同批次试剂盒检测结果的批间相对极差应不大于5%。
2.6稳定性取近效期或过效期的试剂盒检测各水平质控品，检测结果均值应在质控范围内。
3.检验方法3.1外观目视检查，应符合2.1的要求。
3.2分析灵敏度以校准液A重复测量20次，计算测量结果的平均值（x）及标准差（s）（公式1），平均值加两个标准差的浓度（x+2s）即为所得的分析灵敏度数值，应符合2.2的要求。
1-n )(s 2∑-=x x i (1)3.3 准确性分别以各水平质控品重复检测试剂盒，每个水平质控品各重复检测3次，计算各水平测量结果平均值，结果应符合2.3的要求。
3.4 重复性以质控品+对试剂盒进行检测，重复检测10次，按照公式（2）计算检测结果的CV 值，应符合2.4的要求。
%100⨯=x s CV (2)式中：CV 为变异系数；s 为标准差；x 为测量值的均值。
3.5 批间差用质控品+分别测试2个不同批号的试剂盒，每个批号测试5次，分别计算每批5次测定的均值i x （i=1,2），按公式（3）、（4）计算批间相对极差（D ），结果应符合2.5的要求。
221x x x C +=……………………………………………………(3) %10021⨯-=C x x x D (4)3.6 稳定性 取近效期或过效期的试剂盒检测各水平质控品，重复检测3次，检测结果应符合2.6的要求。
类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳凝集法)
类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）【产品名称】通用名称：类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）商品名称：类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）英文名称：Rheumatoid Factoid Reagent Kit（Slide Latex Agglutination Test）【包装规格】【临床意义】对血清中RF定性或半定量测定，做辅助诊断用。
【检验原理】本试剂胶乳液是由纯化的人IgG和羧化聚苯乙烯胶乳共价交联而成的抗原胶乳。
RF胶乳的灵敏度调整到20IU/ml，超过上述滴度即出现肉眼可见凝集颗粒，试用本试剂血清标本不需要稀释即可直接测定。
【主要组成成份】胶乳液成份：类风湿因子胶乳、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阳性对照成份：羊抗人IgG抗血清、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阴性对照成份：牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液不同批号试剂盒中的乳胶液、阳性对照和阴性对照不能混用。
【储存条件及有效期】储藏温度2-10℃，切勿冷冻。
有效期一年。
【适用仪器】手工操作【样本要求】经离心获得新鲜血清样本，贮存于2-8℃，48小时内使用，时间过长须冰冻贮存。
【检验方法】定性实验：试剂使用前，预置达室温；轻轻混匀胶乳试剂；核对阴性和阳性对照；在反应板孔中加一滴未稀释血清（20μl）；然后加一滴胶乳试剂在血清中；搅匀、轻轻摇动使其充分混和，二分钟后观察结果。
半定量实验：血清以生理盐水（0.9g氯化钠溶解于蒸馏水中，稀释至100ml）倍比稀释，可参照下法操作。
稀释倍1：2 1：4 1：8 1：16血清100μl生理盐水100μl 100μl 100μl 100μl→100μl→100μl→100μl标本量20μl 20μl20μl20μlmg/L ＞40 ＞80 ＞160 ＞1320【参考值(参考范围)】正常参考范围：成人＜20IU/ml【检验结果的解释】凝集出现可判断样本中RF＞20IU/ml阳性；无凝集出现可判断样本中RF＜20IU/ml阴性。
类风湿因子测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 产品技术要求爱康
1.性能指标
1.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无破损。
酶标记物应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物；
磁微粒应无板结，液体无絮状物，无异物。
样本稀释液应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物；
校准品、质控品应为澄清液体，应无肉眼可见杂质。
1.2装量
各组分实际装量应不少于标示值。
1.3准确度
相对偏差应在±10%范围内。
1.4空白限
应不大于 6.0 AU/mL。
1.5线性
在10.0 AU/mL～240.0 AU/mL 浓度范围内，线性相关系数r 应≥0.9900。
1.6重复性
测试高低值样本各10 次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。
1.7批间差
使用 3 个批号试剂检测同一批高低值样本各10 次，测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。
1.8校准品准确性
校准品测量结果相对偏差应在±10%以内。
1.9质控品准确性
质控品测量结果应均在靶值范围内。
1.10校准品均一性
校准品的均一性CV 应≤10%。
1.11质控品均一性
质控品的均一性CV 应≤10%。
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类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。
1.1 包装规格
表1 包装规格
试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL
试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL
试剂1：8×3.8mL、试剂2：4×2.6mL
试剂1：2×15mL、试剂2：1×10mL
试剂1：6×50mL、试剂2：2×50mL
试剂1：12×4.2mL、试剂2：6×2.9mL
试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL
试剂1：1×15mL、试剂2：1×5mL
320测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）
400测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）
480测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）校准品（液体，4水平或5水平）：4×1mL；5×1mL；5×2mL
质控品（液体，水平1）：1×3mL；1×1mL
质控品（液体，水平2）：1×3mL；1×1mL
1.2 主要组成成分
表2 主要组成成分
试剂成分浓度试剂1：
氨基乙酸缓冲液
0.17mol/L
试剂2：
乳胶颗粒超敏化的变性IgG悬浮液
0.17%（w/v）
校准品（液体）：人血清基质
类风湿因子
≥10%
4水平：
水平1：0～20 IU/mL
水平2：20～60 IU/mL 水平3：50～100 IU/mL 水平4：100～140 IU/mL
5水平：
水平1：0～15 IU/mL 水平2：15～30 IU/mL 水平3：30～60 IU/mL 水平4：60～100 IU/mL 水平5：100～140 IU/mL
质控品（液体）：人血清基质
类风湿因子
≥10%
水平1： 10～30 IU/mL 水平2： 25～50 IU/mL
试剂中含有防腐剂。
2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀；
校准品为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
质控品为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2试剂的净含量应不少于表1中的标称量。
2.3 测定项目
2.3.1 试剂空白吸光度
试剂空白：A570nm下测定空白吸光度应≤ 1.0000。
2.3.2 准确度
用国际标准物质NIBSC/W1066，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。
2.3.3 分析灵敏度
样本浓度为40.0 IU/mL时，其吸光度变化在0.0100～0.1000之间。
2.3.4 线性区间
在[10.0，120.0] IU/mL区间内，相关系数r≥0.990，在[10.0，120.0] IU/mL 区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。
2.3.5 测量精密度
a) 重复性
对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
b) 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤10%。
2.4 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3.1、2.3.2、2.3.3、2.3.4、2.3.5a)的要求。
2.5 溯源性
按《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至企业工作校准品，与生研公司校准品比对赋值。