白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求mairui

白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求lideman

白蛋白（ALB）测定试剂盒(溴甲酚绿法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

1.1规格试剂（R）5×80mL；7×60mL；5×40mL；2×100mL；3×400mL；1×20mL。

校准品（选配）：1×3mL。

1.2组成1.2.1 试剂组成1.2.2校准品的组成：单个水平的液体校准品，在水基质中添加牛血清白蛋白（纯度：95%以上），稳定剂0.1%。

定值范围：（40-60）g/L。

2.1 外观液体单试剂：黄绿色液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、（630nm±10%范围内的）波长,1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.25 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为40g/L时，吸光度变化范围在（0.4-0.8）ABS之间。

2.5 线性范围测试血清样本，试剂线性在[10.0-60.0]g/L范围内：线性相关系数（r）≥0.990；在[20.1-60.0]g/L范围内，线性偏差应不超过±10%；[10.0-20.0]g/L范围内，线性应在±4.0g/L范围内。

2.6 精密度重复测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0 %。

2.7 批间差测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，批间相对极差应不大于5.0 %。

2.8 准确度相对偏差应不大于 6.0%。

2.9 稳定性2.9.1效期稳定性原包装试剂（含校准品），在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。

2.9.2 开瓶稳定性试剂（含校准品）开瓶后，在（2-8）℃保存，可以稳定14天。

在第15天检测线性和准确度，试验结果满足2.5、2.8的要求。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求jiuqiang

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的白蛋白含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分2.1 外观试剂为黄绿色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白：A600nm（主）/A700nm（副）下测定空白吸光度应≤0.5000。

2.4 准确度用国际参考物质ERM-DA470K/IFCC，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不大于6.0%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为40.0g/L时，其吸光度变化在0.6900～1.6600之间。

2.6 线性区间测试血清样本，试剂线性在[2.0，60.0]g/L区间内：a）线性相关系数| r |应不小于0.990；b） [2.0，20.0]g/L区间内，线性绝对偏差应在±2.0 g/L范围内；(20.0，60.0]g/L区间内，线性相对偏差应不超过±10.0%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性重复测试浓度在(40±5）g/L的血清样本或质控品，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0%。

2.7.2 批间差测试浓度在(40±5）g/L的血清样本或质控品，批间相对极差（R）应不大于5.0%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

取到效期后的试剂盒检测外观、准确度、线性区间应符合2.1、2.4、2.6的要求。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求meigaoyi

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
适用范围：用于体外定量检测人血清中白蛋白的浓度。

1.1包装规格
5×60ml；4×80ml；4×45ml；3×400ml；4×50ml；2×100ml；12×24ml；1×45ml。

1.2主要组成成分
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 应为黄绿色澄清液体。

2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度
测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度
测试40g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.25。

2.5 准确度
测定国家标准品（GBW09815），测定值与靶值相对偏差不大于6%。

2.6 精密度
2.6.1重复性
重复测试正常值浓度的样本，所得结果的变异系数（CV）应不超过2％。

2.6.2批间差
抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应不大于5％。

2.7 线性
2.7.1 试剂线性在[5,65]g/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2（20,65]g/L区间内，线性偏差应不超过±10%；
2.7.3[5，20]g/L区间内，线性偏差应不超过±4g/L。

2.8 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求lepu

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 规格
1×60mL；4×60mL；6×60mL；2×45mL；1×5L；1×20L。

1.2 主要组成成分
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观
试剂：为浅绿色或深绿色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白
在570nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5。

2.4 分析灵敏度
测试40g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.05。

2.5 准确度
测定参考物质（GBW（E）090619），相对偏差应不大于6.0%。

2.6 重复性
重复测试控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0％。

2.7 线性
2.7.1在[10.0，60.0]g/L区间内，线性相关系数|r|应不小于0.990；
2.7.2 [10.0，20.0]g/L区间内，线性偏差应在±4.0g/L范围内；[20.1，60.0]g/L 区间内，线性偏差应不超过±10.0%。

2.8 批间差
测试浓度在（40±5）g/L的控制血清，批间相对极差应不大于5.0％。

2.9 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求aiweide

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人体血清中白蛋白的含量。

1.1 包装规格a) 单一试剂：4×40mL；b) 单一试剂：5×60mL；c) 单一试剂：2×100mL。

1.2主要组成成分磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液210 mmol/L溴甲酚绿（BCG）0.25mmol/L单十二烷基九乙二醇醚适量取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

2.1外观单一试剂：黄绿色清亮液体。

2.2试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度在630nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.5。

2.4分析灵敏度测定ALB含量为45g/L样本时，其△A应≥0.01。

2.5线性范围2.5.1测试浓度在[5，60]g/L范围内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.5.2测试浓度在[5，10]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1g/L；测试浓度在(10，60]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度2.6.1重复性：重复测试三个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7准确度以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。

2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

尿微量白蛋白(ALB)测定试剂盒(酶联免疫吸附法)产品技术要求普恩光德

尿微量白蛋白（ALB）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人尿液样本中微量白蛋白(ALB)浓度。

1.1 包装规格48人份、96人份1.2 主要组成成分质控品质控范围批特异，详见标签。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。

2.1.2 标识应清晰，易识别。

2.2 空白检出限空白检出限浓度应不高于2.0ng/ml。

2.3 线性在[0.4，51.2]mg/L范围内线性相关系数r≥0.9900。

2.4 重复性分别用高、低浓度的样品各重复检测10次（样品浓度范围20mg/L±4.0mg/L和12.8mg/L±3.0 mg/L），其变异系数（CV）应不大于10%。

2.5 准确度用中国食品药品检定研究院的人血清白蛋白标准品（270009）对试剂盒进行测试，相对偏差（B）应不超过±20%。

2.6 分析特异性按表1所示交叉反应物规定浓度进行测定，检测结果的浓度值不得超过4.0mg/L。

表1：交叉反应物及浓度列表2.7 溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。

校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.8 质控品赋值有效性本试剂盒质控品的测定结果应在质控范围内。

2.9 批间差用3个批号试剂盒检测同一份样品（样品浓度范围20mg/L±4.0mg/L），则三个批号试剂盒之间的批间变异系数CV(%)应不超于15%。

2.10 稳定性将试剂盒各组分置2℃～8℃放置，有效期为12个月，效期后两个月内，检定结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的规定。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求senmeixikema

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)适用范围：用于体外定量检测人血清中白蛋白的浓度。

1.1规格a)2×100ml；b)3×60ml；c)3×400ml；d)4×45ml；e)4×50ml；f)4×60ml；g)4×80ml；h)5×60ml；i)10×60ml；j)12×24ml；k)12×65ml；l)1×40ml；m)2×40ml；n)3×50ml；o)1×50ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂应为黄绿色澄清液体。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白在630nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度测定浓度为40g/L的样品，吸光度变化（△A）应不低于0.25。

2.5 线性2.5.1在[5，65]g/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[20，65]g/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[5，20)g/L的样品，绝对偏差应不超过±3g/L。

2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过2.0%。

2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过5.0%。

2.7 准确度用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±6.0%。

2.8 稳定性原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求danda

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1规格
规格1（试剂1：20mL)；
规格2（试剂1：40mL)；
规格3（试剂1：60mL)；
规格4（试剂1：60mL×2)；
规格5（试剂1：60mL×3) 。

1.2组成
试剂盒组成见表1
表1 白蛋白测定试剂盒组成
2.1外观
试剂盒外观应整洁,液体无渗漏，文字符号标识清晰；液体单试剂：棕绿色液体，不得有沉淀和絮状物。

2.2装量
每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A600nm处测定试剂空白吸光度A≤0.25。

2.4分析灵敏度
试剂测定40g/L被测物，吸光度变化△A≥0.4。

2.5线性范围
2.5.1在[10,60]g/L内,相关系数R≥0.990。

2.5.2在[10,20] g/L内，线性绝对偏差不超过±4g/L；在[20.1, 60]g/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6精密度
2.6.1重复性
重复测试（40±5）g/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于2.0%。

2.6.2批间差
测定（40±5）g/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于5%。

2.7准确度
测定国家标准物质GBW(E)090619相对偏差不超过6%。

2.8效期稳定性
试剂有效期为12个月,取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7项要求。

白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求百奥泰康

白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中白蛋白的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）和校准品（选配）组成。

1.2.1试剂组成试剂1:丁二酸缓冲溶液≥20.0mmol/L 溴甲酚绿≥0.2mmol/L聚氧乙烯月桂醚（Brij35）≥4.0mL/L1.2.2校准品的组成白蛋白目标浓度：35g/L该校准品为水基质液体校准品2.1 外观a) R1应为黄绿色溶液，无混浊，无未溶解物。

b) 校准品应为无色至暗黄色溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2 净含量液体组分不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.800。

2.4 分析灵敏度ALB试剂盒测定浓度40.0g/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.320。

2.5 准确度测定参考物质，相对偏差应不超过±6%。

2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于2%。

2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于5%。

2.7 线性在（0,70.0]g/L范围内，ALB试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,20.0]范围内绝对偏差应不超过4.0g/L，在(20.0,70.0]范围内相对偏差应不超过±10%。

2.8 校准品溯源性要求依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供白蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

校准品溯源至国家标准物质GBW09815。

2.9 稳定性原包装的ALB试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

试剂在规定的条件下保存到有效期末，产品的性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。

大鼠尿微量白蛋白(ALB)说明书

大鼠尿微量白蛋白（ALB)酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定大鼠血清，细胞上清及相关液体样本中尿微量白蛋白（ALB)的含量。

实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中大鼠尿微量白蛋白（ALB)水平。

用纯化的大鼠尿微量白蛋白（ALB)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入尿微量白蛋白（ALB)，再与HRP标记的尿微量白蛋白（ALB)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的尿微量白蛋白（ALB)呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中大鼠尿微量白蛋白（ALB)浓度。

样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。

2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。

3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

胸腹水、脑脊液参照实行。

4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。

通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

5. 组织标本：切割标本后，称取重量。

加入一定量的PBS，PH7.4。

用液氮迅速冷冻保存备用。

标本融化后仍然保持2-8℃的温度。

白蛋白测定试剂盒 (溴甲酚绿法)产品技术要求huayuyikang

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：试剂贮存于2℃-8℃、无腐蚀性气体的避光环境中，有效期为12个月。

1.1 产品型号/规格1×50 ml；2×50ml；4×50ml；8×50ml；6×50ml；2×100ml；6×100ml；4×70ml；9×70ml；5×50ml； 2×125ml；4×125ml；1.2 划分说明溴甲酚绿 60μmol/L琥珀酸缓冲液 5mmol/LBrij—35 0.1%2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂应为黄绿色液体。

2.2 净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长600 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.600。

2.4 分析灵敏度白蛋白含量为40 g/L时，测定吸光度差值（△A）应在0.846-1.570范围内。

2.5 线性范围白蛋白试剂在线性范围(0～69] g/L内：（a）回归系数r应不小于0.990；（b）在(0～20]g/L范围内，线性绝对偏差应不大于±4 g/L；（c）在（20～69] g/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。

2.6 测量精密度2.6.1 重复性变异系数（CV）均应不大于2%。

2.6.2 批间差相对偏差（R）应不大于5%。

2.7 准确度采用GBW09815牛血清白蛋白含量标准物质对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±6%。

2.8 稳定性白蛋白试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。

有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

白蛋白(ALB)检测标准操作规程

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司白蛋白测定方法
2、适用范围
适用于血清白蛋白的测定
3、试剂仪器
3.1试剂：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司原装试剂盒
3.2未开启的试剂盒避光保存于2℃—8℃有效期一年。

试剂不可以冰冻。

4、操作程序
4.1方法原理
溴甲酚绿（B CG）在P H4.2环境中，有非离子型表面活性剂存在时，可与白蛋白形成蓝绿色复合物，颜色的深度与样本中白蛋白浓度成正比。

4.2样本要求
新鲜血清或肝素血浆，样本收集后应尽快测定，必须避光保存，避免使用溶血样本。

4.3上机操作
4.3.1试剂装载、校准、样品和质控血清分析操作详见“《迈瑞BS-220全自动生化分析仪标准操作、维护、保养规程》”
4.3.2校准“
4.3.2.1 标准液的准备：校准品使用深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司配套冻干品，按说明书要求稀释后分装，-20℃冷冻保存，用前提前15分钟从冰箱取出，复溶到室温后上机检测。

4.3.2.2校准程序：每30天需要定标一次。

当有以下情况时需重新定标：
1）换试剂批号或出现质控漂移时；
2）当仪器做完保养后；
3）仪器进行零件更换时。

每次试验前用准备好的校准品进行定标，定标通过后进行检测。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚紫法)产品技术要求aipuyi

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚紫法）
适用范围：本试剂适用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白含量。

1.1规格
试剂1(R1)：4×70ml
试剂1(R1)：4×50ml
试剂1(R1)：3×64ml
试剂1(R1)：2×80ml
试剂1(R1)：4×45ml
2.1外观
2.1.1包装完整，标签清晰；
2.1.2试剂为淡黄色透明溶液、无悬浮物、无沉淀物。

2.2净含量
试剂盒内液体的装量应不低于标示值。

2.3试剂空白吸光度
用试剂盒测定生理盐水，记录试剂盒在600nm波长条件下，试剂空白吸光度应不大于0.4000。

2.4分析灵敏度
测定40g/L样本时，吸光度变化率（△A/min）应符合：0.0200 - 0.7950。

2.5线性范围
试剂盒线性范围在[10，80.0]g/L：线性相关系数r≥0.990；在[10，20]g/L线性范围内，绝对偏差不超过±4.0g/L,(20，80]g/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。

2.6测量精密度
2.6.1重复性
用高、低2个水平的血清样品或质控品测试同一批号试剂盒，测试结果应符合CV≤2%。

2.6.2批间差
用3个不同批号的试剂盒测定同一份样本，测得结果相对偏差极差R≤5%。

2.7准确度
用有证参考物质BW3651作为样本进行检测，测量结果与标准物质靶值的相对偏差应不超过±6%。

2.8稳定性
试剂盒在2℃-8℃保存条件下贮存到12个月效期后，效期后一个月内进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7技术指标要求。

血清白蛋白ALB溴甲酚绿BCG法测定-检验科生化室作业书

血清白蛋白ALB溴甲酚绿BCG法测定实验原理在pH值4.2时，白蛋白和溴甲酚绿染料结合产生蓝绿色复合物，在630nm处比色，颜色的深度与白蛋白浓度成正比。

pH4.2白蛋白+溴甲酚绿--------------绿色化合物2.标本采集2.1病人准备：无特殊要求。

最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。

2.2类型：血清、肝素或EDTA血浆。

3.标本存放留取标本后请尽快分离血清/血浆。

在室温条件下（15～25℃）可以稳定一周，在冰箱保存的条件下（2～8℃）稳定一个月，-20℃保存至少可以稳定3个月。

4.标本运输室温条件下运输5.标本拒收标准：细菌污染的不能做测定。

6.实验材料:6.1上海申能白蛋白测定试剂盒（货号：11202271701，8×70ml）6.1.1试剂组成柠檬酸盐缓冲液pH4.230mmol/L溴甲酚绿(BCG)0.26mmol/L表面活性剂适量6.1.2试剂准备：试剂为即用式。

6.1.3试剂稳定性与贮存：试剂避光保存于2～25℃，若无污染，可稳定至失效期。

试剂有效期为24个月。

试剂不可冰冻。

开盖后应避免污染。

6.1.4变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染，不能继续使用。

6.1.5注意事项：避免试剂与皮肤及粘膜接触。

6.2校准品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.3质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7.仪器：奥林巴斯AU1000生化分析仪8.操作步骤8.1项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU1000生化分析仪操作规程.SOP文件9.检验结果的判断与分析10.质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。

质控规则参见生化室室内质控操作规程.SOP文件。

11.计算方法：以TruCalU复合校准品白蛋白校准值或标准品标准值校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果。

白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求sainuopu

白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中白蛋白的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂：1×20ml；2×60ml；3×40ml；4×60ml；4×400ml；2×30ml。

校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂：黄绿色液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3试剂空白吸光度在37℃、630nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.25。

2.4 分析灵敏度测定浓度为40g/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.4，0.8）范围内。

2.5 线性范围。

在（10，60）g/L范围内，线性相关系数r不小于0.990；在（20，60）g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；（10，20]g/L范围内，线性绝对偏差应在±4g/L范围内。

2.6 重复性重复测试浓度在（35，45）g/L和（50，60）g/L的控制血清，所得结果的变异系数（CV%）应不大于2%。

2.7 批间差不同批号试剂测试浓度在（40±5）g/L的控制血清，测定结果的批间相对极差应不大于5%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不大于±6%。

2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至IRMM生产的有证参考物质（ERM-DA470）。

2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。

艾美得白蛋白(ALB)测定试剂盒（溴甲酚绿法）说明书

白蛋白(ALB)测定试剂盒（溴甲酚绿法）说明书【产品名称】白蛋白(ALB)测定试剂盒（溴甲酚绿法）【包装规格】a)单一试剂：4×40mLb)单一试剂：5×60mLc)单一试剂：2×100mL【预期用途】用于体外定量测定人体血清中白蛋白的含量。

白蛋白是主要的血清蛋白，主要在肝脏合成，是衡量肝合成功能的一个重要指标。

由于白蛋白独特的分子结构使它成为多种物质如胆红素、脂肪酸、尿酸以及各种药物和抗体的运输载体，此外，白蛋白还具有维持机体渗透压的功能。

白蛋白升高主要见于脱水，降低主要见于营养不良、肝脏疾病、肾功能紊乱和风湿性关节炎等[1]。

【检验原理】在рH为4.2的缓冲液中，白蛋白分子带正电荷，与带负电荷的溴甲酚绿（BCG）生成蓝绿色复合物，在630nm处有吸收峰，复合物的吸收光与白蛋白浓度成正相关。

【主要组成成分】试剂主要组分磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液210mmol/L溴甲酚绿（BCG）0.25mmol/L单十二烷基九乙二醇醚适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。

【储存条件及有效期】贮存于2～8℃，有效期为18个月，生产日期、有效期见标签。

【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/ CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/ BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。

白蛋白(Alb) 溴甲酚绿终点法

目录1. 检测原理2. 标本采集与处理2.1 受检者的准备2.2 静脉采血2.3 抗凝剂2.4 标本处理3. 试剂3.1 试剂3.2 校准血清3.3 试剂与校准血清的稳定性4. 仪器5. 操作6. 计算7. 操作性能7.1 精密度7.2 准确度7.3 灵敏度7.4 可报告范围7.5 特异性7.6 干扰8. 参考值9. 临床意义附录A: 参数1. 检测原理血清中的白蛋白与溴甲酚绿在PH=4.2的条件下结合生成绿色复合物，溶液由黄色变为绿色，其颜色深浅与白蛋白浓度成正比，通过在630nm处测定其吸光度可得出白蛋白的含量。

PH = 4.2白蛋白+ 溴甲酚绿--------------- 绿色复合物2．标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。

体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。

注意有无应用影响测试项目的药物。

此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。

应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。

体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。

在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：血浆使用EDTA-Na2（1mg/mL）作为抗凝剂。

2.4 标本处理：血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂3.1 试剂：本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司ALB试剂盒，为液体单一试剂，各组分如下：白蛋白校准液40.0g/L3.2 校准血清使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。

校准频次：空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求dimai

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

1.1 包装规格试剂：1×20mL试剂：1×24mL试剂：1×40mL试剂：1×80mL试剂：2×60mL试剂：3×40mL试剂：4×80mL试剂：5×60mL试剂：2×100mL1.2 主要组成成分琥珀酸（pH 4.2）：95mmol/L溴甲酚绿（BCG）：0.17mmol/L2.1外观试剂为褐色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物。

2.2净含量试剂净含量不少于标称装量。

2.3试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＜0.800。

2.4分析灵敏度ALB含量为40.0g/L时，测定吸光度差值的绝对值（△A）≥0.800。

2.5线性区间试剂线性在[10.0，60.0]g/L区间内；2.5.1 线性相关系数∣r∣应＞0.990；2.5.2 [10.0，20.0]g/L区间内，绝对偏差应在±4.0g/L区间内；（20.0，60.0]g/L 区间内，相对偏差应不超过±10.0%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试浓度在（40.0±5.0）g/L和（20.0±2.5）g/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）≤2.0％。

2.6.2批间差测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，批间相对极差≤5.0％。

2.7准确度用国家标准物质（编号：GBW(E)090619）进行测试，实测值与标示值的相对偏差应不大于6.0%。

2.8稳定性2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

试剂盒至有效期后2个月内，试剂性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求zhongshengbeikong

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中白蛋白的浓度。

1.1包装规格液体单剂型（液体Ⅰ型）试剂（R）：70mL×4；试剂（R）：60mL×4；试剂（R）：500mL×1。

1.2主要组成成分试剂（R）（液体）溴甲酚绿0.15mmol/L2.1 外观试剂（R）应为黄绿色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长660nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.250。

2.4 准确度测定ERM-DA470k，相对偏差应不超过±5%。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为40g/L的Alb所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.050～0.300的范围内。

2.6 重复性重复测试同一样本，变异系数（CV）应≤2%。

2.7 批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。

2.8 线性范围在[10，60]g/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(20，60]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[10，20]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±4g/L。

2.9 试剂稳定性2.9.1 效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为36个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.9.2 开盖稳定性：开盖后，在2℃～8℃避光保存，稳定期为30天；稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求baiding

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

1.1产品型号/规格
产品组成：
2.1 外观
2.1.1 试剂为棕黄色液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 校准品为浅黄色液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
A≤0.250（光径1.0cm，630nm±20nm 波长）。

2.4 分析灵敏度
测定5g/L样本，吸光度变化在0.04～0.07范围内。

2.5 线性区间
2.5.1 [2,60]g/L。

在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

2.5.2 [2,10]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1g/L，(10,60]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤2.0%。

2.6.2 批间差
批间相对极差≤5.0%。

2.7 准确度
相对偏差在±6%范围内（测试国家标准物质GBW(E)090619）。

2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。