药事管理与法规 PPT课件

WHO下设的主要工作机构：世界卫生大会、执行委员会和秘书处 WHO的专业机构：顾问和临时顾问、专家咨询团和专家委员会（共47个）、全 球和地区医学研究顾问委员会、WHO合作中心。
（5）制定药政法规 （6）发展药学教育，加速培养药学人才 （7）发展制药工业
（二）大力发展和调整、巩固时期
（三）遭受严重破坏的十年（1966－1976年）十年动乱期间，药事管 理遭到严重破坏，正常的管理工作被诬为管卡压，之有效的药政
（四）药事部门管理
1、药事管理：包括零售药房管理和医疗机构药房 2、医药企业管理
3、医药科研机构、高等院校管理
（五）药品信息和信息资源管理 主要研究国家对药品信息的监督管理
四、我国药事管理学科的发展
第一阶段：萌芽阶段（20世纪30年代至80年代） 第二阶段：发展阶段（20世纪80年代以后）
第二章 药事管理体制
涵盖了药学、管理学、经济学、法学、政治学科、社会学、心理
学、商业管理等交叉学科。
（三）药事管理学具有社会科学性质 （四）药事管理学是一门应用科学、实践性的学科 三、药事管理研究的内容 （一）国家药事行政管理 1、国家药物政策研究 2、药事管理立法和依法管药的研究 3、药品监督管理体制和机制的研究 4、药品质量监督管理 （二）社会和行为药学：研究药学中人的行为 （三）药物经济学 解决最少的人、财、物投入，取得好的经济效益和优质药品，优良 药学服务的问题。
2、SFDA的内设机构及职责（P24—P27） 3、SFDA的主要直属行政单位及职责 （二）省级以下食品药品监督管理机构与职能（p31） 二、药品监督管理技术机构及其职能 （一）中国药品生物制品检定所 职能：（p31——32） （二）省、自治区、直辖市药品检验机构 职能：（P32——33）
（三）省级以下药品检验机构 三、其他药品管理行政机构及职能（p33）
二、近代药事管理体制
中国要学会——我国成立最早的药学学术团体。 三、新中国药事管理体制
主要分四个阶段：
（一）初步发展时期 （1）建立健全药事管理，逐步确定管理体制
（2）全面开展对进口药品、国内生产、供应的中西药品质量的检验、
监督管理 （3）编纂、颁布《中华人民共和国药典》1953年版。
（4）加强医药市场管理，取缔伪劣药品
是指药品行业管理机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。
第二节 我国药事管理体制的发展与演变
一、古代药事管理体制
秦王朝设有太医令丞，主管医药 隋唐时期设立尚药局，掌管药政事宜 唐高宗显庆四年，《新修本草》编修成功，由唐朝政府颁行，是我国 历史第一部药典，也是世界上最早的药典。 宋代医药管理体制主要包括药政管理机构和药品贸易供应机构 元代药政机构为御药堂，掌管各种药品、药物的制剂和煮药 明清药事管理机构有尚药局和御膳房
第一节 药事管理体制简介
一、药事管理体制的概念
药事管理体制：是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度 和管 理方法，是国家的权利机关关于药事组织机构设置、职能配置
及运行机制等方面的制度。
二、药事管理体制的内容 （一）药品监督管理体制 是指药品监督管理机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。 （二）药品行业管理体制
3、药事管理学：是药学事业管理学的简称，是研究管理药事活动中各
主体本身的活动，及主体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方 法的科学。
药事活动：a、药事活动监管机构的活动
b、药事组织或单位活动 c、患者、药师、医师等个体活动
二、药事管理学科的特点
（一） 药事管理学是药学学科的分支学科之一 （二）药事管理学是一门交叉学科
第四节 国外药事管理体制概述
一、美国联邦食品药品监督管理局（FDA） 美国药事管理体制分为两级：联邦政府健康和人类服务部（执法机构 为FDA）、州政府卫生局（一般设有药政机构）
（一）FDA的成立与发展 FDA是对食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构。 （二）FDA的职责与管理范围 职责：P37 职责范围：P38 二、欧洲药品管理（EMEA） 现在更名为EMA， 下属机构调整为7个：管理委员会、人用药品委员会、 兽用药品委员会、孤儿药品委员会、草药药品委员会、儿科委员会、先进疗法 委员会。 三、世界卫生组织（WHO） 1948年成立，总部设在日内瓦。 WHO宗旨：使全世界人民获得可能的最高水平的健康 WHO的法定职能：1、负有倡导和协调责任的国际卫生工作的指导 2、在卫生领域与会员国开展技术合作
药事管理与法规
第一章
第一节
一、基本概念
药事管理理论
药事管理学概念
1、药事：即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品
的研制、生产、流通、使用和监管等有关的事项和活动，设计保障这些事项
的活动和正常进行的管理组织体系、法律法规体系以及药学职业道德要求与 社会责任要求等方面。 2、药事管理：是指对药学事业的综合管理，包括宏观管理和微观管理 两个方面。宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理；微观的药事管理是 指药学事业中个部门内部的管理。
法规和管理制度被废止，破坏了工作秩序 （四）恢复并走上健康发展的新时期（1976年－）十年动乱之后。药事
管理工作又得到恢复和发展，着重进行了以下工作。
（1）恢复和建立药政法规 （2）加强药品标准的制定和药品质量的监督管理工作
（3）加强医药市场管理，取缔伪劣药品
（4）建立国家医药管理总局。统一集中管理药品生产、经营。
（5）药事管理进入法制化新阶段。1984年9月20日中华人民共和国全国 人民代表大会常务委员会讨论，通过并经中华人民共和国主席签署公布 了《中华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日施行，中国的药事管 理工作进入法制管理的新阶段。
第三节
我国现行药事管理体制
一、药品监督管理行政机构及其职能
我国药品监督管理行政机构分为4级： 国家级：即国家食品药品监督管理局；省、自治区、直辖市级，即省 级食品药品监督管理局；地（州、盟）地级市级，即市级食品药品监 督管理局；县和较大城市所辖的区级，即县级食品药品监督管理分局。 （一）国家食品药品监督管理局（简称SFDA） 1、SFDA的职能