化学消毒剂消毒效果验证方案汇总

类别：验证方案编号：YZ/XD/00100

部门：化学消毒验证小组页码：共页，

第1页

化学消毒剂消毒效果

验证方案

版次：□新订□替代: 制定人：年月日

审批会签：

(验证小组)

批准人：年月日

生效日期：年月日

目录

一、概述 (3)

二、验证目的 (3)

三、职责 (4)

1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

2、化学消毒验证小组 (4)

3、设备工程部 (4)

4、生产制造部 (4)

5、质量保证QA (4)

6、质量检验QC (4)

四、验证内

容 (5)

1、验证条件 (5)

（1）验证所需文件资料 (5)

（2）验证所需的试验条件 (5)

2、验证步骤 (6)

（1）消毒前的准备 (6)

（2）化学消毒剂消毒 (7)

（3）消毒效果确认 (8)

3、拟定再验证周期,起草化学消毒剂表面程序 (8)

4、证结果评定及结

论 (8)

五、附件 (9)

一、概述

消毒是指消灭微生物的繁殖体，化学消毒剂是指能够消灭微生物繁殖体的化学物质。化学消毒剂仅对繁殖体有效，不能杀死芽孢。

为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。

本厂批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇、3%双氧水、0.2%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂（仅用于不及药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封）、84消毒剂（仅用于不及药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封）。

对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定：

1. 消毒剂的浓度及配制方法

2. 消毒剂使用的条件

3. 消毒使用的设备、设施

4. 消毒操作的详细步骤

5. 消毒周期

6. 消毒效果的监测方法

制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。

二、验证目的

为确认化学消毒剂能够对洁净厂房进行有效的消毒，特制订本验证方案，进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。

三、职责

1.验证委员会

1、1验证委员会职责

A、负责验证方案的批准；

B、负责验证报告的批准。

1、2 验证委员会名单

2.化学消毒验证小组

2、1 化学消毒验证小组职责

（1）负责验证方案的审核。

（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。（3）负责验证数据及结果的审核。

（4）负责验证报告的审核。

（5）负责做出验证结论。

（6）负责验证时间的确认。

2、2 化学消毒验证小组名单

3、设备工程部

（1）负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。

（2）负责仪器、仪表、量具等的校正。

4、生产制造部

（1）负责洁净厂房的清洁。

（2）负责按消毒程序进行消毒。

5、质量保证QA

（1）负责验证方案的起草。

（2）负责拟订再验证周期。

（3）负责验证过程在线监督。

6、质量检验QC

（1）负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。

（2）负责取样及样品的检验。

四、验证内容

1、验证条件

（1）验证所需文件资料

在进行化学消毒剂消毒效果验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，设备工程部应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、化学消毒剂消毒操作程序（草案），

并负责验证、检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。质量检验QC负责提供验证取样及检验规程等（具体内容见表1）。

表1. 验证所需的文件资料及存放处

将验证所需的计量器具清单及校正情况记录于附件2。

（2）验证所需的试验条件

列出验证所需的试验条件（附件3），包括：

A、待验证的化学消毒剂

B、试剂、试液、标准菌株、生物指示剂、样品等。

C、仪器、器具等。

D、其它试验条件。

2、验证步骤

化学消毒剂消毒效果验证方案的验证步骤包括表面生物负荷测试和生物指示剂挑战性试验样品的准备、化学消毒剂消毒、消毒效果测试。

（1）消毒前的准备

A、洁净厂房的清洁

消毒前，将厂房按标准操作程序进行清洁，清洁及检查记录见附件4。

B、厂房内表面生物负荷的测试

对洁净厂房内的各种表面进行取样，检测消毒前的生物负荷。

a、取样点：应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面

及死角、缝隙处。

b、取样方法：用事先经无菌缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充分

擦拭。

c、取样面积：25cm2

d、检测方法：将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中，加一定量

的浸出液充分振摇，按微生物检查法进行检测。同时做阳性对照和空白对照。

厂房内表面生物负荷测试结果见附件5。

C、生物指示剂挑战性试验准备

a、物指示剂菌种：金黄色葡萄球菌（或其它指定菌种）。

b、准备方法：

在进行验证前2天，制备10000CFU/ml的菌液。将菌液接种于经清洁及灭菌的不锈钢条上，每根不锈钢条应接踵约