药品不良反应监测和报告培训课件
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药品不良反应报告及监测培训课件
药品不良反应报告和监测闽清县中医院卢庆强前言：●19世纪90年代末，Dr。
Osler曾告诫人们“像用劣质枪打靶那样用药，虽然有时可以击中病灶，但有时无意之中却伤害了病人”。
100年后，Dr。
Osler的告诫没能提醒人们警惕药品不良反应（ADR），也没能阻止不合理用药对人体造成的伤害。
●1998年3月的一则报道：一位年轻的肝病专科医生，在自身用药过程中出现了肝脏的不良反应却全然不知，最后死于药源性肝衰竭。
这是一个可悲的故事，然而庚可悲的是居然发生在20世纪90年代一位干炳南专科医生身上。
●进入20年代80年代以来，由于新药的不断涌现，以及新药不良反应的不断发生，各国政府纷纷加强了对新药开发的管理力度，并经常发布对上市药品的监管措施。
●我国自1984年开始ADR检测报告工作，1989年我国成立国家药品不良反应检测中心，1998年3月正式加入WHO国际药品检测合作中心，成为成员国；1999年11月25日国事药品监督管理局、卫生部联合颁布试行“药品不良反应检测管理办法”。
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的主要内容：一、定义二、职责三、报告与处置一、定义●药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害有害反应。
它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
ADR≠药品质量问题（伪劣药品）ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药物滥用（吸毒）ADR≠超量误用●药品不良事件（ADE）：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。
一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。
它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
●药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
可疑即报药品不良反应的常见临床表现从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件损害（皮疹、瘙痒等）、消化系统损害（恶心、呕吐、肝功能异常等）、泌尿系统损害（血尿、肾功能异常等）、全身伤害（过敏性休克、发热等）药品不良反应分类ADRs的分类可以揭示了药物间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素，从而采取相似的措施进行治疗或预防，药物流行病学的研究也需要进行此种分类。
药品不良反应报告与监测管理培训PPT
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组成
3
过程描述
三个项目
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组成
3
过程描述
两个尽可能
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组报告与监测
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织金县妇幼保健院
02:ADR监测背景
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
02:ADR监测背景
ADR报告与监测
提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全。药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。科学分析评价，根据评价结果，及时发布药品安全警示信息。2020年发布注销安乃近注射液等品种药品注册证书公告共3期，发布药品说明书修订公告共47期。 分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。当药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。 根据WHO统计∶全球每年住院患者中就有10%~20%发生药品不良反应，其中，5%因严重ADR而死亡
报告时限制
ADR报告与监测
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04:ADR监测上报
报告组成
ADR报告与监测
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04:ADR监测上报
报告组成
ADR报告与监测
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04:ADR监测上报
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04:ADR监测上报
报告组成
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过程描述
三个项目
ADR报告与监测
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04:ADR监测上报
报告组成
3
过程描述
两个尽可能
ADR报告与监测
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04:ADR监测上报
报告组报告与监测
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02:ADR监测背景
ADR报告与监测
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02:ADR监测背景
ADR报告与监测
提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全。药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。科学分析评价，根据评价结果，及时发布药品安全警示信息。2020年发布注销安乃近注射液等品种药品注册证书公告共3期，发布药品说明书修订公告共47期。 分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。当药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。 根据WHO统计∶全球每年住院患者中就有10%~20%发生药品不良反应，其中，5%因严重ADR而死亡
报告时限制
ADR报告与监测
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04:ADR监测上报
报告组成
ADR报告与监测
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04:ADR监测上报
报告组成
ADR报告与监测
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04:ADR监测上报
最新药品不良反应及不良反应报告.课件ppt
药品不良反应发生的可能原因
一，药品方面的原因 1）药理作用：很多药品在应用一段时间后，由于
其药理作用，可导致一些不良反应， 例如，长期 大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以 致皮肤、粘膜出现瘀点，瘀斑，同时出现类肾腺 上皮质功能亢进症。 2）药物的杂质：药物生产中可能混入微量高分子 杂质，亦常渗入赋形剂等，如胶囊的染料常会引 起固定性皮疹。青霉素过敏反应是因制品中含微 量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等 物质引起的。
第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行 政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以 下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政 部门对相关责任人给予行政处分：
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监
测工作的；
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件
减药或停药也可引起不良反应，例如治疗严重皮疹，停 用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。 许多因素可增加ADR的发生，如联合用药、年龄、怀孕、某些 疾病、遗传因素。
药品不良反应的分类
按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型；
按严重程度分级：可分为轻、中、重度三 级；
按发生机制：
可分为A (Augmemed)、 B (Bugs) C (Chemical)、 D
(Delivery)， E (Exit)， F (Familial)，G (Genetoxicity)、H (Hypersensitivity)， U (Unclassified)。
药品不良反应的分类
A型(量变型异常):剂量相关的不良反应
是由药品的药理作用增强所致，通常包括副作用、 毒性作用、后遗效应、继发反应等。
药品不良事件发生的可能原因
药品不良反应监测培训(ppt 76张)
三、ADR发生机制
特异质反应(Idiosyncratic reaction)
指因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关 的有害反应。这些反应与一般人群反应不同，往往与这些人的先天性和遗 传性因素有关。大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致 反应。
药物依赖性(Dependence)
化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80%～85%为化学物 质所致。但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系往往需要进行 大量、长期的监测。
致突变(Mutagenesis)
指引起遗传物质（DNA）的损伤性变化。为实验室结论，可能是致 畸、致癌作用的原因，一般仅有参考价值。
致畸作用(Teratogenesis)
继发反应(Secondary reaction)
由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。 不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，一般不 发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。
三、ADR发生机制
变态反应
药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激 机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发 生与药品的剂量无关或关系甚少，治疗量或极小 量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性 水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。
（一）法规建设
法律法规
《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 （国食药监办[2005]329号） 《药品召回管理办法》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 《药品注册管理办法》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 《医疗事故处理条例》 《医疗机构药事管理暂行规定》 《中华人民共和国执业医师法》 《疫苗流通和预防接种管理条例》
药品不良反应报告和监测管理办法ppt课件
• 第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应 当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查， 必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企 业采取相关控制措施。 • 第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应 当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件 发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧 急措施。 • 第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、 销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政 部门应当采取措施积极组织救治患者。
• 第五节 定期安全性更新报告 • 第三十六条 药品生产企业应当对本企业生 产药品的不良反应报告和监测资料进行定 期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进 行风险和效益评估，撰写定期安全性更新 报告。定期安全性更新报告的撰写规范由 国家药品不良反应监测中心负责制定。
• 第三章 报告与处置 • 第一节 基本要求 • 第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或 者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国 家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线 报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不 良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机 构代为在线报告。 • 报告内容应当真实、完整、准确。
• 第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内 的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要 职责： • （一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的 收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网 络的维护和管理； • （二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技 术指导； • （三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和 评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查； • （四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的 宣传、培训工作。
• 第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反 应报告和监测的技术工作 价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的 建设和维护； • （二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范， 对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导； • （三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有 关部门开展药品群体不良事件的调查； • （四）发布药品不良反应警示信息； • （五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究 和国际交流工作。
药品不良反应监测报告培训 PPT
药品不良反应的机理
1
2
3
是由药物的药理作用增 强所致，主要包括：
副作用 毒性作用 后遗效应 继发反应
与正常药理作用完全无 关的一种异常反应，主 要包括：
特异性遗传素质反应 药物过敏反应
一般在长期用药后出现， 潜伏期较长，没有时确 的时间关系，难以预测。 例如：
已烯雌酚致阴道腺癌
药品不良反应的发生率
药品不良反应监测报告
药品不良反应的概念
概念
药品不良反应(ADR)
合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的或意外 的有害反应。源自释义对ADR的正确认识
1 排除了药品质量问题(伪劣药品) 2 排除了药物滥用(吸毒) 3 排除了药物超量误用 4 排除了医疗事故 5 排除了医疗差错
开展药品不良反应监测的意义
部长 陈竺
二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当 建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生 产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品 经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配 备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应 报告和监测工作。 第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当 主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良 反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品 不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
药品不良反应报告和监测管理办法
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发 现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品 不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应 当及时报告。 第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国 家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日 公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（ 国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。 规范不良反应上报制度，其目的是为了修改完善 说明书内容，制定适合我国人民的药品说明书。
药品不良反应报告与监测培训课件
药品不良反应报告与监测培训课件一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在正常剂量和使用条件下，由于药物的预期治疗效果或药物的不良反应而引起的有害的、非预期的反应。
药品不良反应的报告与监测是确保药物安全性和有效性的重要环节。
本次培训课程将介绍药品不良反应报告与监测的基本概念、流程和注意事项。
二、药品不良反应报告的重要性1. 保障患者用药安全：药品不良反应报告能及时发现和记录患者在用药过程中出现的不良反应，为医务人员提供重要的参考依据，确保患者用药的安全性。
2. 提高药物监测水平：药品不良反应报告是药物监测的重要手段，通过对不良反应的报告和分析，可以及时发现和评估药物的安全性和有效性，为药物监管提供科学依据。
3. 促进药物研发和改进：药品不良反应报告能够为药物研发和改进提供重要的数据支持，帮助制药企业和科研机构改进药物的质量和疗效。
三、药品不良反应报告与监测的流程1. 不良反应的识别和确认- 不良反应的定义和分类：根据国际规范，不良反应被定义为在正常剂量和使用条件下，由于药物的预期治疗效果或药物的不良反应而引起的有害的、非预期的反应。
不良反应按照严重程度和预测性进行分类。
- 不良反应的识别和确认：医务人员需要通过详细询问患者病史、用药情况和检查结果等，结合药物说明书和临床经验，判断患者是否出现了药物不良反应。
2. 不良反应的报告和记录- 不良反应的报告渠道：不良反应可以通过医疗机构、药店、药物生产企业、患者和监管部门等多个渠道进行报告。
医务人员应及时将不良反应报告给相关部门。
- 不良反应的记录和信息收集：医务人员需要详细记录患者的不良反应信息，包括发生时间、症状描述、用药情况、相关检查结果等，以便后续的分析和评估。
3. 不良反应的评估和分析- 不良反应的评估方法：医务人员可以采用世界卫生组织（WHO）的不良反应评估方法，对患者的不良反应进行评估和分级，以确定不良反应的严重程度和与药物的关联性。
药品不良反应监测与报告课件
加强药品不良反应监测与报告的宣传教育 ，提高公众对药品安全的认识和意识，鼓 励公众积极参与药品安全监管。
药品不良反应监测与报告可以 为药品研发和上市审批提供重 要参考，促进药品研发和上市 审批的科学性和规范性。
国内外现状与法律法规
国际现状
法律法规
国际上许多国家和地区已经建立了完 善的药品不良反应监测与报告制度， 形成了较为完善的法律法规和技术规 范体系。
国内外均有相关法律法规对药品不良 反应监测与报告进行规范，如《药品 管理法》、《药品不良反应报告和监 测管理办法》等。
国内现状
我国已经建立了较为完善的药品不良 反应监测与报告制度，相关法律法规 和技术规范不断完善，监测体系逐步 健全。
02
药品不良反应的识别与评估
常见不良反应的症状与表现
消化系统反应
如恶心、呕吐、腹 泻、胃痛等。
心血管系统反应
如心悸、血压升高 或降低等。
皮肤过敏反应
如皮疹、瘙痒、红 肿等。
呼吸系统反应
如哮喘、咳嗽、呼 吸困难等。
神经系统反应
如头痛、眩晕、失 眠、幻觉等。
不良反应的评估标准与流程
01
02
03
评估标准
根据不良反应的严重程度 、持续时间、对患者健康 的影响等因素进行评估。
报告流程
患者或医护人员发现不良 反应后应及时报告，相关 部门对报告进行核实、调 查和分析。
监测系统
建立药品不良反应监测系 统，定期收集和分析不良 反应数据，及时发现和评 估风险。
分析不良反应发生的风 险因素，如患者年龄、
性别、遗传因素等。
案例分析结论与建议
结论
该患者的不良反应属于氟喹诺酮类药物已知风险，与药品使用存在因果关系。
医疗机构药品不良反应监测与上报ppt课件
我国药品不良反应监测现状
个人
各
市
中
心 经营企业
生产企业
医疗机构
SFDA 国家中心
WHO
我国药品不良反应监测现状
600000 500000
病例报告增长情况
547000
400000 300000
369000
200000 100000
0
173000
3600 500 600 4700 7700 170003680070500
教学课时：一课时。
一日三餐，定时定量，
的可能原因 给药方法 小提示84：将应聘者的简历与面试记录、别人的参考意见以及对比表一同妥善保存。
2.3.6妥善对待应聘者
其他因素
药品不良事件的可能原因
1．药理作用
药 物 因
2．药物相互作用 3．药物的理化性质、副产物、分解产
物、代谢产物的作用 4．药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加
素
剂的影响
5．药物杂质的影响
合并用药种类与ADR发生率之间对应关系
40%
45%
ADR发生率
24%
7% 4.20%
5种
6-10种
11-15种 16-20种 21种以上
药品不良事件的可能原因
1．年龄
机
2．性别
体 因
3．遗传和种族
素
4．病理状态
5．食物、营养状态
药品不良事件的可能原因
1．给药途径
给
2.给药间隔和时辰
己烯雌酚-阴道腺癌
药品不良反应的发生率
十分常见：≥1/10 常见：≥1/100～＜1/10 偶见：≥1/1000～＜1/100 罕见：≥1/10000 ～＜1/1000 十分罕见：＜1/10000
药品不良反应监测与报告75页PPT
•பைடு நூலகம்
29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
•
30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
药品不良反应监测与报告
•
26、我们像鹰一样，生来就是自由的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
•
27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
•
28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
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药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据
1.根据侵权法理论，对侵权行为的归责往往存在两种：过错责 任和无过错责任原则。无过错责任原则的法律适用必须以全 国人大的立法为前提，而ADR案件的归责原则在民法通则中 找不到依据。
2.我国现有的行政规章也是不支持单纯以ADR提起医疗诉讼的。 《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定，ADR报告的 内容和统计是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不 作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
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注重收集新的不良反应
❖ 1.完善药品说明书：上市前没能发现的不良反应，主要通 过上市后的监测来发现，当发现了新的不良反应后，经过 专业审核与分析，药厂会根据具体情况完善药品说明书。
❖ 2.发现可疑的药品质量问题，迄今从药品不良反应/事件发 现的聚集信号及药品质量问题，一开始都是以“新的”不 良反应/事件引起监管部门的注意。
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药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据
3.ADR排除了产品质量法的适用。由于ADR并非由药品质量 不合格造成的，相反，发生ADR的药品须是合格药品，而产 品质量法调整的是存在缺陷的药品，就是说生产经营者只要 无过错，就不必承担法律责任。
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注意收集严重的不良反应
❖ 1.国家局会定期发布药品不良反应信息通报，很多也是通 报一些通过国家平台监测到的严重的药品不良反应，以提 醒药品生产、使用单位注意，提高用药的安全性。
❖ 2.通过监测严重的药品不良反应，可以对一些安全性低的 药物进行再论证，甚至取消该类药物的注册证号，移除出 市场，进一步保障用药安全。
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主要内容
一、药品不良反应的相关概念
二、医院的药品不良反应监测
三、药品不良反应/事件报告表的填写
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一、相关概念介绍
药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据
需要强调的是在实践中，并非所有严重ADR和ADE的发生 都与医疗机构或医务人员无关!我国临床不合理用药状况不容 乐观！如在用药中，医务人员出现过错或低级错误，包括不 对症(坦洛新用于降压)、超适应证(二甲双胍用于减肥)、错 用药(肠球菌感染应用克林霉素)、使用过期药、超剂量和疗 程用药、用法错误(大观霉素静注)或患者发生ADR后，医务 人员救治不当或抢救不及时而致患者出现严重后果的，则要 承担法律责任。这种过错行为与前面几种情况有着本质的不 同，则转变为ADE。
仅限定于药品
样本量： 近期、突发、群体
迁延、散发、个体
性质： 假劣药、超适应证、超剂量、疗程 潜在的、正常的
影响： 极大
较小
责任： 有
无
可预知性 可预警
可防范
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药品不良反应(Advers Drug Reactions，ADR) 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的
无关的或意外的有害反应。
药品不良事件(Adverse Drug Event，ADE) 定义与ADR不尽相同。国际协调会议(ICH)的定义
为患者在用药时出现的不利临床事件，不一定与该药有 因果关系。 FDA的定义为患者在应用任何剂量的药物、医疗器械 、特殊营养品时出现的可疑不良后果。 WHO国际药物监测合作中心的定义是患者在用药时所 出现的不利临床事件。
4.ADR也不适用医疗事故处理条例。医疗事故以过失为其主 观过错要件，而ADR是各方无过错的，所以不属于医疗事故。 并且医疗事故处理条例规定，“在医疗活动中由于患者病情 异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学 科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的” 不是医疗事故。
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药品不良反应和不良事件的主要区别
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药品不良事件
药品不良反应
ADE
ADR
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因果关系：未必一定有
肯定有
原因： 不限定于药品
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❖
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新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应； 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程 度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严 重的，按照新的药品不良反应处理 。
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严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的 反应： 1. 导致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5. 导致住院或者住院时间延长； 6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所 列情况的。
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药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据
药品不良反应发生的前提条件是:
(1)药品必须是合格的；
(2)药品的使用(适应证、用法、用量、疗程、联合用药、无 禁忌证)必须正确。
即是说在ADR发生时，药品生产企业、流通企业、医院、 药店、医师、药师和药品使用者各方都应是无过错的，不 应予赔偿。
1.根据侵权法理论，对侵权行为的归责往往存在两种：过错责 任和无过错责任原则。无过错责任原则的法律适用必须以全 国人大的立法为前提，而ADR案件的归责原则在民法通则中 找不到依据。
2.我国现有的行政规章也是不支持单纯以ADR提起医疗诉讼的。 《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定，ADR报告的 内容和统计是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不 作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
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注重收集新的不良反应
❖ 1.完善药品说明书：上市前没能发现的不良反应，主要通 过上市后的监测来发现，当发现了新的不良反应后，经过 专业审核与分析，药厂会根据具体情况完善药品说明书。
❖ 2.发现可疑的药品质量问题，迄今从药品不良反应/事件发 现的聚集信号及药品质量问题，一开始都是以“新的”不 良反应/事件引起监管部门的注意。
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药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据
3.ADR排除了产品质量法的适用。由于ADR并非由药品质量 不合格造成的，相反，发生ADR的药品须是合格药品，而产 品质量法调整的是存在缺陷的药品，就是说生产经营者只要 无过错，就不必承担法律责任。
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注意收集严重的不良反应
❖ 1.国家局会定期发布药品不良反应信息通报，很多也是通 报一些通过国家平台监测到的严重的药品不良反应，以提 醒药品生产、使用单位注意，提高用药的安全性。
❖ 2.通过监测严重的药品不良反应，可以对一些安全性低的 药物进行再论证，甚至取消该类药物的注册证号，移除出 市场，进一步保障用药安全。
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主要内容
一、药品不良反应的相关概念
二、医院的药品不良反应监测
三、药品不良反应/事件报告表的填写
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一、相关概念介绍
药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据
需要强调的是在实践中，并非所有严重ADR和ADE的发生 都与医疗机构或医务人员无关!我国临床不合理用药状况不容 乐观！如在用药中，医务人员出现过错或低级错误，包括不 对症(坦洛新用于降压)、超适应证(二甲双胍用于减肥)、错 用药(肠球菌感染应用克林霉素)、使用过期药、超剂量和疗 程用药、用法错误(大观霉素静注)或患者发生ADR后，医务 人员救治不当或抢救不及时而致患者出现严重后果的，则要 承担法律责任。这种过错行为与前面几种情况有着本质的不 同，则转变为ADE。
仅限定于药品
样本量： 近期、突发、群体
迁延、散发、个体
性质： 假劣药、超适应证、超剂量、疗程 潜在的、正常的
影响： 极大
较小
责任： 有
无
可预知性 可预警
可防范
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药品不良反应(Advers Drug Reactions，ADR) 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的
无关的或意外的有害反应。
药品不良事件(Adverse Drug Event，ADE) 定义与ADR不尽相同。国际协调会议(ICH)的定义
为患者在用药时出现的不利临床事件，不一定与该药有 因果关系。 FDA的定义为患者在应用任何剂量的药物、医疗器械 、特殊营养品时出现的可疑不良后果。 WHO国际药物监测合作中心的定义是患者在用药时所 出现的不利临床事件。
4.ADR也不适用医疗事故处理条例。医疗事故以过失为其主 观过错要件，而ADR是各方无过错的，所以不属于医疗事故。 并且医疗事故处理条例规定，“在医疗活动中由于患者病情 异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学 科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的” 不是医疗事故。
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药品不良反应和不良事件的主要区别
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药品不良事件
药品不良反应
ADE
ADR
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因果关系：未必一定有
肯定有
原因： 不限定于药品
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新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应； 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程 度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严 重的，按照新的药品不良反应处理 。
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严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的 反应： 1. 导致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5. 导致住院或者住院时间延长； 6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所 列情况的。
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药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据
药品不良反应发生的前提条件是:
(1)药品必须是合格的；
(2)药品的使用(适应证、用法、用量、疗程、联合用药、无 禁忌证)必须正确。
即是说在ADR发生时，药品生产企业、流通企业、医院、 药店、医师、药师和药品使用者各方都应是无过错的，不 应予赔偿。