2010年GMP 对药品生产环境的要求
2010版GMP无菌及非无菌要求的制剂生产洁净度要求
09版GMP无菌及非无菌要求的制剂生产洁净度要求无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：相当于100级（层流）高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m／s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：相当于100级（动态）指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级（相当于10,000级）和D级（相当于100,000级）指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：注：(a)指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于和／或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。
应对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，并建议对B级区“动态”也进行频繁测定。
A级区和B级区空气总的采样量不得少于1米3，C级区也宜达到此标准。
(b)生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中A级的标准。
灌装时，产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点的测试结果，可允许这种情况下的测试结果并不始终符合标准。
(c)为了达到B、C、D级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。
空调净化系统应当配有适当的终端过滤器，如：A、B和C级区应采用不同过滤效率的高效过滤器(HEPA)。
(d)本附录中“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应于ISO14644-10.5μm悬浮粒子的洁净度级别。
(e)这些区域应完全没有大于或等于5μm的悬浮粒子，由于无法从统计意义上证明不存在任何悬浮粒子，因此将标准设成1个／米3，但考虑到电子噪声、光散射及二者并发所致的误报因素，可采用20个／米3的限度标准。
药品GMP指南2010版附录2_原料药-药品GMP实施指南
质量控制实验室与物料系统：药品 GMP 指南 厂房设施与设备：药品 GMP 指南 口服固体制剂 ：药品 GMP 指南 无菌药品 ：药品 GMP 指南 原料药 : 药品 GMP 指南
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为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、 检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品 GMP，国家食 品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品 GMP 指南》 。 《药品 GMP 指南》紧扣新修订的药品 GMP，充分借鉴欧美等发达 国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导
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第十二条 进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如 储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库 存中的操作规程。 第十三条 采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交 叉污染。
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第十四条 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。 第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统 时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。 第十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场 地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质 量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。 第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目 的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告 的可靠性、准确性。 第十八条 可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的标识，并在开启和使 用前应当进行适当清洁。 第十九条 必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中） ，应当根据情况重新评估物 料的质量，确定其适用性。 第五章 验证 第二十条 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键 工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。 关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。 第二十一条 验证应当包括对原料药质量（尤其是纯度和杂质等）有重要影响的关键操 作。 第二十二条 验证的方式： （一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或 生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。 （二）如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的 重大变更时，可例外进行回顾性验证。该验证方法适用于下列情况： 1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定； 2.已设定合适的中间控制项目和合格标准； 3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题； 4.已明确原料药的杂质情况。 （三）回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。应 当有足够多的批次数，以证明工艺的稳定。必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验 证的补充。 第二十三条 验证计划： （一）应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数。前验证 和同步验证通常采用连续的三个合格批次，但在某些情况下，需要更多的批次才能保证工艺 的一致性（如复杂的原料药生产工艺，或周期很长的原料药生产工艺） 。 （二）工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数（如与节能或 设备使用相关控制的参数） ，无需列入工艺验证中。 （三）工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确 定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。 第二十四条 清洁验证： （一）清洁操作规程通常应当进行验证。清洁验证一般应当针对污染物、所用物料对原 料药质量有最大风险的状况及工艺步骤。 （二）清洁操作规程的验证应当反映设备实际的使用情况。如果多个原料药或中间产品
(完整版)2010版GMP无菌药品附录
附录1：无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差.第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0。
54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域.C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区.以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米.A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4。
GMP(2010年修订)培训——第4～5章
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
第一节 原 则
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合 药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。（新增条款） 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处 的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 （新增条款）
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
第四章 厂房与设施 第五章 设备
PR.JACK 2015.05
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
第四章
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 原则 生产区 仓储区 质量控制区 辅助区
厂房与设施
主要内容： 厂区的选择、设计 厂房与设施的维护管理 必要的通风、照明、温/湿度和通风的设计、安装和运行与维护 厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置 生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
第二节 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药 品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列 要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施 和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡 介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产 设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的 废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
2010年GMP对药品生产环境的要求-微生物实验室布局与环境要求
2010年 GMP 对药品生产环境的要求 微生物实验室布局与环境要求
介绍内容
• • • • • 法规要求 环境系统验证 微生物实验室布局与环境要求 隔离器技术 无菌取样环境要求
法规要求
总体布局： “第七十条 ……无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、 抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室应彼此分开。” “第七十一条 实验室的设计应确保其适用于预定的用途。 实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足 够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及 记录保存。” ——新版GMP要求
微生物实验室布局与环境要求
各功能区域应明确标识，特别是菌种储藏区、 污染物处理区、阳性菌室等存在生物安全危害 的区域。
隔离系统的应用
隔离器技术是一种有别于普通洁净室的特殊设施，适于无
药品生产gmp对生产环境的要求
药品生产GMP对生产环境的要求1. 引言药品生产GMP（Good Manufacturing Practice）是一套用于保证药品质量和安全性的规范，其中包括对生产环境的要求。
合理的生产环境可以最大程度地减少对药品质量和安全性的影响，确保药品符合相关法规和标准。
本文将详细介绍药品生产GMP对生产环境的要求。
2. 温湿度控制药品生产过程中，温湿度是重要的参数。
过高或过低的温湿度都可能导致药品质量下降或变化。
GMP要求在药品生产区域内进行温湿度控制，并进行定期监测和记录。
通常，温度应控制在20-25摄氏度之间，相对湿度应控制在45-65%之间。
3. 空气质量控制空气质量是影响药品质量和安全性的重要因素之一。
GMP要求在药品生产区域内进行空气质量控制，以确保空气中的微粒、微生物和有害物质符合规定的标准。
为了实现空气质量控制，通常需要以下措施：•安装适当的过滤设备，如高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA），以去除空气中的微粒；•定期维护和更换过滤设备，以确保其正常运行；•控制人员进入生产区域的数量和行为，以减少微生物污染的风险；•对空气进行定期采样和检测，以确保符合规定的标准。
4. 洁净度控制洁净度是保证药品质量和安全性的重要因素。
GMP要求在药品生产区域内进行洁净度控制，以防止杂质、污染物和有害物质对药品造成影响。
为了实现洁净度控制，通常需要以下措施：•确保生产区域内的表面、设备和工具都经过适当的清洁和消毒；•控制人员进入生产区域前的卫生要求，如穿戴洁净服、戴口罩等；•控制原料、辅料和包装材料的清洁度，并确保其符合规定的标准；•定期对生产区域进行清洁和消毒，并记录清洁和消毒的过程和结果。
5. 照明要求适当的照明是保证生产环境安全和操作员工作效率的重要条件。
GMP对药品生产区域的照明要求如下：•提供足够的照明，以确保操作员能够正确地执行操作；•选择适当的光源，以避免对药品质量的影响；•防止照明设备对药品产生热辐射，并避免使用可能产生静电的灯具；•定期检查和维护照明设备，以确保其正常运行。
(2010年版)GMP无菌药品附录
无菌药品附录第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
药品生产企业对环境的要求(GMP课件)
三、厂区布局
1. 厂区布局的基本要求 (1）厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 (2）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应 考虑产品工艺特点，合理布局，间距恰当。 (3）兼有原料药和制剂生产的药品生产企业，原料药生产区应位于制剂生产区全 年最大频率风向的下风侧。三废化处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的 最大频率下风侧。 (4）青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其他生产厂房全年最大频率风向 的下风侧。 (5）动物房的设置应符合规定。
D级
知识链接
空气洁净度代表的是空气净化的效果，含尘粒浓度高则洁净度低。
GMP(2010版）将洁净区划分为4个级别：A级、B级、C级、D级。
药品生产厂房洁净室（区）空气洁净度级别表
尘粒
微允许数/立方米
表面微生物
度 级 别
静态 ≥0.5μm ≥5.0μm
动态 ≥0.5μm ≥5.0μm
浮游菌 cfu/m3
沉降菌
90mm cfu /4小时
接触55mm cfu /碟
5指手套 cfu /手套
A级
3520
20
3520
20
1
1
1
1
B级
3520
29
352000
2900
10
5
5
5
C级 352000
2900
3520000 29000
100
50
25
－
D级 3520000
29000 不作规定 不作规定
（二） 原料药（非无菌原料药）生产工艺流 程及车间布局
原料药生产中影响成品质量的关键工序即精制、干燥和包装，它们都有洁净度 的要求。按照GMP(2010版）附录中的要求非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包 装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 1.工艺过程 非无菌原料药的工艺流程为原料过滤、烘干、粉碎、包装、成品储 存。 2.工艺布局说明 有洁净度级别要求应尽量减少面积，洁净度级别高的车间尽量 布置在厂房内侧，如果布置在外侧，应加洁净走廊缓冲。
2010新版GMP洁净区(室)空气洁净度等级
2010新版GMP洁净区（室）空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。
在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。
即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
GMP规范
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》-10月份第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
页脚内容1第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
中华人民共和国卫生部令GMP(2010版)
药品生产质量管理规范（2010年版）2011年3月1日起施行目录第一章总则 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
第二章质量管理 .......................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
第二节质量保证................................................................................... 错误!未定义书签。
第三节质量控制................................................................................... 错误!未定义书签。
第四节质量风险管理........................................................................... 错误!未定义书签。
第三章机构与人员 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
生物药品生产环境要求
生物药品生产厂房环境要求摘要：药品生产环境影响到药品的质量，进而影响患者的健康。
本文对影响药品质量的重要因素“生产厂房环境”进行了分析，并根据GMP对厂房环境的要求进行了阐述。
关键词：药品，环境，洁净室，GMP1. 引言药品，鉴于它治病救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物—微粒要加以限制外，还必须对有生命的污染物—微生物做出必要的规定。
它们对药品的污染要比微粒更甚，不加以控制则对人体危害更为严重。
因此药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能性降至最低，必须要有整洁的生产环境及与所生产医药用品相适应的厂房设施，这包括规范标准化厂房以及相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。
这里讲的制药生产企业的生产环境。
因为厂房与设施是药品生产的根本条件，是实现《GMP》的“硬件”，WHO及各国的GMP中均有厂房设施专门的章节；我国的《GMP》2010年修订版亦对厂房与设施条件做了具体要求。
药品生产企业为了防止来自各种渠道的污染，采取了多方面的污染控制措施。
普遍采用洁净技术，并初步形成了综合性的洁净技术体系作为洁净室的主要组成部分。
空气净化是极为重要的，它与洁净室的建筑设计有着极为密切的相互依存关系。
纯水及高纯工业气体也是经常遇到，它们虽各有其可以安置在洁净厂房外的独立制备工艺，但往往由于生产中的种种特定条件，其使用点一般均在洁净室内。
2. 厂房总体要求制药企业厂房是一种特殊的建筑，是实施药品生产和质量管理规范的最大硬件。
实施GMP的目的在于保证药品的安全和优良品质，必须涉及到药品生产的每一个环节，控制生产全过程中所有影响药品质量的因素。
1999年国家制定了一些有关对制药企业厂房设计的标准。
也就在制定标准前后，从1999年至2010国家对医药企业的厂房洁净室系统质量与GMP 管理全面进行了监测，1999年监测60间洁净室，不合格率为38％，2010年监测241间洁净室，不合格率为37％，不合格率如此高，将近三分之一，发人深省。
2010版GMP《厂房与设施》
GMP的核心控制内容:生产与质量管理实现
生产管理的实现 • 内部供应链的建立与运行 • 厂房与设施、公用系统的可靠运行 • 生产工艺设备稳定、可靠的运行 • 有序的生产计划体系 持续管理的质量保证机制的建立与有效运行 • 全员参与的CMP工作氛围建立 • 有效的员工质量教育体系的建立 • 质量保证参与的质量体系运作模式 • 生产运作系统的绩效测量与控制
第三节 仓储区 第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序 存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅 料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等 各类物料和产品。 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的 仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能 够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避 光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材 料应当贮存于安全的区域。
• 第二部分:2010版GMP对药品生产设施与厂 房的要求
什么是设施? • 来源于拉丁语“facilis” ,其意是“容易”。 • 设施是运作（作业）能力的物理表达。 • 指所占用的土地、各种建筑物、各种生产 和辅助设备、各类公用设施等。
第一节原则
厂房选址 厂房环境 厂房设施维护 厂房设施的环境控制 厂房的防虫、防鼠控制要求 厂房限制限制进入控制 厂房设施竣工图/施工资料管理
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维 修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面 操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度 和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设 备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有 效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措 施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 设备、物料、产品造成污染。 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人 员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为 非本区工作人员的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道 建造或改造后的竣工图纸。
药品生产洁净室
B级：指无菌配
制和灌装等高风 险操作A级洁净
区所处的背景区 域。
A级：高风险操 作区，如灌装区、 放置胶塞桶和与 无菌制剂直接接 触的敞口包装容 器的区域及无菌 装配或连接操作 的区域
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度级别
A级 B级 C级 D级
≥0.5μ m 3520 3520 352000 3520000
C级 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原 与抗体的分装。
D级 原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏 消毒，口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分 需无菌操作），酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的 配液、分装、干燥、内包装。
【血液制品】
原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活工 序至少在D级洁净区内进行。
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态 20
≥5.0μ m
≥0.5μ m 3520
29 2900 29000
352000 3520000
不作规定
动态 ≥5.0μ m
20 2900 29000
不作规定
药物制剂生产的空气洁净度要求与空气净化技术
【不同药物制剂对生产环境的空气洁净度要求】
【无菌制剂】
Ⅰ. 最终灭菌药品
空气净化技术
空气净化技术
【空气滤过器】
空气滤过器常由单元滤过器（滤材装进金属或木质框 架内制成的滤过单元）组成，用时将单个或多个单元 滤过器组装到通风管或通风柜的空气滤过箱内。
板式空气过滤器 空气滤过器 楔式和袋式空气滤过器
折叠式空气滤过器
【空气滤过器的性能参数】
1）面速 2）滤速 3）滤过效率η 4）穿透率K 5）净化系数Ke 6）滤过阻力 7）容尘量
2010新版GMP要求规范
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
药物制剂车间GMP规范的要求
药物制剂车间GMP规范的要求药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
药品生产质量管理规范(2010年修订)GMP
9
h
第一章 总则 GMP
质量管理体系
GMP
诚实守信
10
h
第二章 质量管理 GMP
质量 保证
QA
质量 控制
QC
风险 管理
QRM
质量管理（QM）
11
h
质量保证 GMP
设计与研发
储存和发运
放行
生产和质量 控制
确认与验证 中间产品
原辅料 包装材料
质量保证
12
h
记录 发运 召回 投诉 纠偏
13
质量管理 GMP
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对 药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当 合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。 避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成 污染。应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存 和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
h
生产区
27
生产区 GMP
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相 对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散 、避免交叉污染并便于清洁。
生产区应当有适度的照明，目视操作区域 的照明应当满足操作要求。
生产区内可设中间控制区域，但中间控制 操作不得给药品带来质量风险。
h
仓储区 GMP
质控区 GMP
质控区
30
h
休息室的设置不应当对生产区、仓储区和 质量控制区造成不良影响。
更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与 使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和 仓储区直接相通。
药物制剂车间GMP规范的要求
药品生产质量管理标准〔2010年修订〕〔卫生部令第79号〕第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地防止污染、交叉污染、混淆和过失，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相阻碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，防止所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合以下要求：〔一〕应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；〔二〕生产特殊性质的药品，如高致敏性药品〔如青霉素类〕或生物制品〔如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品〕，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；〔三〕生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施〔如独立的空气净化系统〕和设备，并与其他药品生产区严格分开；〔四〕生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施〔如独立的空气净化系统〕和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；〔五〕用于上述第〔二〕、〔三〕、〔四〕项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；〔六〕药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
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注意点: 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.360.54m/s。 应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
- 污染微生物的样品，需进一步分析鉴定，均应在阳性菌 试验室进行。
- 被检样品应有传递、储存、处置和识别管理程序。
实验室的控制程序和操作规程
-实验室应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施
和程序; 对疑似于带菌培养物溢出的意外事件应制定处理规程。
实验室的控制程序和操作规程
无菌取样环境要求 抽样 应建立规范化抽样程序 ⑴无菌抽样应在无菌试验室内进行，特别是无菌 生产 的产品。 ⑵应有非常严格的无菌防护措施，避免在抽样过程中造成微生 物的污染。 ⑶如果可能，所有的样品包括非灭菌样品均应在具有无菌条件 的特定抽样间进行无菌抽样。
——新版GMP要求
法规要求
微生物实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设 施条件。 微生物实验室的布局与设计应充分考虑到良好微生物实验室 操作规范和实验室安全的要求。 实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的污 染，又要防止检验过程对环境和人员造成危害。 合适的规划及活动区域的合理区分将提高微生物实验操作的 可靠性。
- 记录整个验证时期的温度、湿度和压差的操作参数。 - 高效过滤器每年必须进行完整性测试和记录
环境系统验证
• 除在生产过程中需进行微生物监控外，净化系统验证、 清洁和消毒等操作完成后，也应进行微生物监控。
洁净区微生物监控的动态标准如下
表面微生物
级别
浮游菌 cfu/m3
沉降菌（90mm） 接触碟（55mm） 5指手套
浮游菌 cfu/m
3
沉降菌 90 mm
Cfu/4h
表面微生物
接触碟
55mm
Cfu/ 碟
5指手 套Cfu/ 手套
A级 3520
20
3520
20
＜1
＜1
＜1
＜1
B级 3520
29
352000 2900
10
5
5
5
C级 352000 2900 3520000 29000 100
50
25
-
D级 3520000 29000 不规定 不规定 200 100
——2010版中国药典
法规要求
微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度 100级单向流空气区域内进行，检验全过程必须严格遵守 无菌操作，防止再污染。
——2010版中国药典
法规要求
• 验证要求 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的 测试方法》的现行国家标准进行验证。
——2010版中国药典
实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足 够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及 记录保存。”
——新版GMP要求
法规要求
总体布局： “第六十四条 ”质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开， 生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检 查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性 对照实验室也应彼此分开。
2010 版GMP 对药品生产环境的要求
洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态” 和“动态”的标准。 “静态”是指所有生产设备均已安装就绪，但未运行且没有操 作人员在场的状态。 “动态”是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的 操作人员在现场操作的状态。
2010版GMP 对药品生产环境的要求
cfu /4小时(b)
cfu /碟
cfu /手套
A级
1
1
B级
10
5
C级
100
50
D级
200
100
1
1
5
5
25
－
50
－
注：
(a) 表中各数值均为平均值。
(b) 可使用多个沉降碟连续进行监控，但单个沉降碟的暴露时间 可以少于4小时。
微生物室布局与环境要求
布局 微生物实验室作为药品微生物实验室的核心区域，应远离交 通干道、厕所及污染区，应选上、下水道及其他安装适宜的 位置。 微生物实验室与各配套功能区，包括清洗、培养基配制、消 毒 /灭菌、灭菌物品存放和传输、培养区域、结果观察、试 验菌实验和办公室等，要集中，减少污染，便于管理和使用。
• 与国际GMP接轨，我国GMP（2009年版）也将洁净室（区） 的空气洁净度结合微生物的控制要求划分为四个级别。
世界卫生组织(WHO)和欧共体（EEC）GMP洁净环境控制标准
洁净度级别
微粒最大允许数/m3
≥0.5μm
≥5μm
A-100级
≤3500
0
B-100级
≤35000
0
C-10000级 ≤350000 ≤2000
浮游菌
沉降菌
（cfu/m 3） （ Cfu/1m）
≤5
≤1
≤100
≤3
≤500
≤10
≤1，000 ≤15
与国际GMP接轨
• 世界卫生组织（WHO）和欧共体（EEC）的GMP将洁净度分 为A、B、C、D四级;
• A、B同为100级，但A级的浮游菌控制要求比B级更严。就悬 浮粒子标准看A、B级相当于ISO14644-1洁净度分级的第5级.
微生物实验室布局与环境要求
各功能区域应明确标识 特别是菌种储藏区、污染物处理区、阳性菌室等存在生 物安全危害的区域。
隔离系统的应用
隔离器技术是一种有别于普通洁净室的特殊设施，适于无 菌试验和无菌取样。隔离器技术早已被FDA以及欧盟医药管 理委员会所认证，2005版中国药典已收载此项技术，目前 处于普及中，是未来实验室高洁净度环境的发展趋势。
环境系统验证
项目 尘埃粒子测定 浮游菌和沉降菌测定。 要求 - 验证时， 尘埃粒子、浮游菌、沉降菌超出标准，必须
- 立即重新取样，测试2次。 - 重新测试的结果必须全部符合标准规定。 - 在取样测试前，必须进行清洁消毒。
环境系统验证
- 生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分 钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
2010 版GMP 对药品生产环境的要求
B级：无菌配制和灌装等高风险操作 A级洁净区所处 的背景 区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作 步骤的洁净区。
2010版 GMP 对药品生产环境的要求
洁净度通过缓冲逐级提高，达到无菌的要求。 A级无菌室的设计，目前国际上一般采用比较经济的做法： 通过缓冲达到C级，再通过缓冲达到B级，最后在B级房间 局部加层流罩达到A级。
D-100000级 ≤3500000 ≤20000
微生物最大允许 数/m3 浮游菌（CFU/m3）
≤1
≤5
≤100
≤500
我国药品生产质量管理规范（新版GMP）无菌药品洁净度
洁净 度级 别
静态
悬浮粒子最大允许数/立方米 动态
≥0.5 um ≥5.0 um
≥0.5 um ≥5.0 um
微生物监测的动态标准
隔离系统的应用
我国2010版GMP附录Ⅰ 第四章 隔离操作技术 采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响. 并大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。 高污染风险的操作宜在隔离器中完成。
隔离系统的应用
隔离操作器只有经过适当的验证后方可投入使用。 验证时应当考虑隔离技术的所有关键性因素; -如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量. -隔离操作器的消毒. -传递操作以及隔离系统的完整性。
GB/ T16292-16294-2011-02-01实施
洁净级别
尘粒最大允许数/立方米
≥0.5 um
≥5.0 um
100
≤2，000
100，000级 ≤3，500，000 ≤ 20，000
300，000级 ≤10，500，00 ≤ 60，000
微生物最大允许数
50
-
生物安全实验室
生物安全分级世卫（WHO）将其分为4个危险级别。这种级别的区分， 仅限于实验室工作使用。 BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4。 Ⅰ级最低，Ⅳ级最高。 根据WHO确定的分级原则及我国《病原微生物实验室生物安全管 理条例》的规定和卫生部2006年印发的《人间传染的病原微生物 名录》，中国药典实验用阳性菌株均为BSL-2级实验环境。 黑曲霉菌参考其同属菌株黄曲霉菌的条件要求亦为BSL-2级实验环境。 所以，将药品微生物实验室定位在BSL-2级实验室进行，是比较适当 的。
微生物实验室布局与环境要求
生活区、洁净区、无菌区和培养区等，无菌 区域应与 培养区完 全分开。 隔离器技术生物安全柜的使用。
微生物实验室布局与环境要求
⑴无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等应有独立设置的 洁净室（区）或隔离系统。 ⑵配备相应的细菌（真菌）试验室、培养室、培养基及试验 用具准备（包括灭菌）区、样品接收和储藏区、标准菌株储 藏区、污染物处理区和文档处理区等辅助区域。
2010年 GMP 对药品生产环境的要求 微生物实验室布局与环境要求
介绍内容
• 法规要求 • 环境系统验证 • 微生物实验室布局与环境要求 • 隔离器技术 • 无菌取样环境要求
法规要求
总体布局： “第七十条 ……无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、
抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室应彼此分开。” “第七十一条 实验室的设计应确保其适用于预定的用途。
谢谢，再见！
微生物实验室的控制程序和操作规程
- 进出洁净区域的人和物建立控制程序和标准操作规程。 - 按相关国家标准建立洁净室（区）和隔离系统的验证,使用和