四川省医疗机构制剂质量标准的技术要求
医疗机构制剂许可证验收标准
《医疗机构制剂许可证》验收标准第一部分评定原则和方法1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。
2、本标准设评定条款共93条。
其中设否决条款5条 (条款号前加“*”)；重点每款l7(条款号前加“*”)，每条满分为l0分；一般条款71条，每务满分为5分。
3、各条款评分系数以达到该条款要求的程度确定。
各条款评分系数规定如下：①达到要求的系数为l；②基本达到要求的系数为0.6;⑧达不到要求的系数为0。
4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。
否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60％为合格。
第二部分检查评定项目一、人员与机构；l、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局)及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。
2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。
**3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历(或具有主管药师以上技术职称)，熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
*4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。
药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50％。
5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。
6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。
7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0．9以上，无色盲。
8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。
9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。
二、厂房与设施：10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、大平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。
1l、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整，光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。
医疗机构制剂(化学药品)质量标准的技术要求
附件四:医疗机构制剂（化学药品）质量标准的技术要求一、制订药品标准的原则1.必须坚持质量第一，确保标准的质量可控性。
2.应从制剂的生产、储蒇等各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，加强对药品内在质量的控制。
3.检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快捷”的原则，并注意方法的适用性。
4.标准中各种限度的规定，应结合实际，保证药品在生产、储存和使用过程中所必须达到的基本要求。
二、标准的构成与编排顺序标准的构成与编排顺序应与中国药典现行版相同。
根据品种或剂型的不同，具体编排顺序如下：1.药品名称，包括中文名和汉语拼音名；2.药品的含量或者效价限度规定；3.处方；4.制法；5.标准中所用术语、符号的含义和计量单位应符合中国药典现行版二部凡例的规定。
三、医院制剂（化学药品）质量标准1.名称每一品种均应有中文和汉语拼音名。
2.含量（或效价）限度化学药制剂的含量，一般按其原料药的分子式进行计算，抗生素类制剂按其有效部分进行计算。
关于含量限度的叙述，主要有下列几种：（1）按标示量计算；适合于标准中列有规格的制剂。
（2）规定成分的百分浓度或每一制剂单元含有量的范围；适合于标准中列有“处方”或未列“规格”的品种。
含量限度的范围，应根据剂型、主药含量的多少、原料药的含量限度、制剂的稳定性以及测定方法的误差等综合考虑制订。
3.处方复方制剂中的每一种有效成分有时不能完全依靠含量测定项下的方法予以控制，因此要在标准中列出处方，以利于保证制剂的质量。
单味制剂一般不列处方。
但如所用的某些辅料或配制方法直接影响该制剂的稳定性，而又缺乏其他相应的制剂质量保证措施时，应列出处方。
处方中列出与该制剂质量密切相关的每一部分，一般按总量1000个制剂单位（固体制剂）或1000ml（g）（液体或半固体制剂）计算用量。
4.制法凡中国药典现行版附录制剂通则中未收载的剂型，或虽有收载，但制法不同的，均应在列有处方的前提下，规定简要的制法。
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）-国家药品监督管理局令第27号
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第２７号）《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）于２０００年１２月５日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。
本规范自发布之日起施行。
局长：郑筱萸二００一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。
第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。
第五条本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。
第二章机构与人员第六条医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。
机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
第七条医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
第十条凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
附件5：
四川省《医疗机构制剂许可证》
换证验收细则
四川省药品监督管理局
二OOO年八月
四川省《医疗机构制剂许可证》换证检查评定原则
一、考核依据：国家药品监督管理局制订的《医疗机构制剂许可证》验收标准。
二、评定规则：
1、本细则分人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理、其它8个大项，共
设评定条款93条。
其中设否决条款5条（条款号前加“**”）;重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分;一般条款71条，每条满分为5分。
总分为525分。
2、验收评定时，按医疗机构配制制剂类别确定具体检查条款。
3、否决条款应全部合格，且一般条款总得分率不低于60％为合格。
三、评分办法
1、各一般条款按评分系数评分，评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
评分系数如下：
1.0达到要求
0.6基本达到要求
0达不到要求
2、否决条款以达到各有关条款要求为合格，未达到要求为不合格。
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
注：否决条款评定结果以“合格”或“不合格”结论填在实得分栏内。
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则附表1 制剂配制环境空气洁净度级别要求表
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
附表2 洁净区空气洁净度级别表
注：1、沉降菌用Φ90mm培养皿取样，暴露时间不低于30分钟。
2、100级洁净室（区）的垂直层流0.3米/秒，水平层流0.4米/秒。
四川省中医药条例
四川省中医药条例（1997年2月21日四川省第八届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过根据2001年3月30日四川省第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议《关于修改<四川省中医条例>的决定》第一次修正根据2004年9月24日四川省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议《关于修改<四川省中医条例>的决定》第二次修正2009年11月27日四川省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议第一次修订2019年11月28日四川省第十三届人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修订）第一章总则第一条为保障和促进中医药传承创新发展，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》和有关法律、法规，结合四川省实际，制定本条例。
第二条本条例所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。
第三条在四川省行政区域内从事中医药活动的单位和个人，应当遵守本条例。
第四条县级以上地方人民政府应当坚持中西医并重的方针，将中医药发展纳入国民经济和社会发展规划，统筹中医药区域发展布局，健全预防保健、疾病治疗和康复相结合的中医药服务体系，完善管理体制和政策机制，传承发展川派中医药，推进中医药与经济社会协调发展。
第五条省人民政府中医药主管部门负责全省的中医药管理工作。
县级以上地方人民政府承担中医药管理职责的部门负责本行政区域内的中医药管理工作。
县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药有关的工作。
第六条县级以上地方人民政府应当建立健全中医药宣传工作机制，加大中医药文化宣传力度，加强和规范中医药防病治病知识传播普及。
每年10月22日世界传统医药日为四川省中医药宣传日。
中医药常识应当纳入中小学健康教育课程和社会卫生健康知识宣传范围。
第二章中医药服务第七条县级以上地方人民政府应当合理规划和配置中医医疗机构，建立健全中医医疗服务体系：（一）县级以上行政区域应当设置相应规模的中医医疗机构；（二）政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院应当设置中医科或者中西医结合科并配备中药房，中医及中西医结合床位应当占医院床位总数的一定比例；（三）乡镇卫生院和社区卫生服务中心应当设置中医科并配备中药房；（四）社区卫生服务站和村卫生室应当提供中医药服务。
四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定
四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定第一章总则第一条为加强四川省医疗机构制剂(如下简称“制剂”)注册现场核查管理，规范制剂研究、配制、调剂秩序，根据《中华人民共和国药物管理法》及其实行条例、《医疗机构制剂注册管理措施》（试行）及《四川省医疗机构制剂注册管理措施实行细则》(如下简称《实行细则》)，参照《药物注册现场核查管理规定》，结合四川省医疗机构制剂现实状况，制定本规定。
第二条制剂注册现场核查包括研制现场核查、配制现场检查及调剂现场核查。
制剂注册研制现场核查，是指药物监督管理部门对所受理制剂注册申请旳研制状况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、精确性和完整性旳过程。
制剂注册配制现场检查，是指药物监督管理部门对所受理制剂注册申请,同意配制前旳样品批量配制过程等进行实地检查，确认其与否与核定旳或申报旳配制工艺相符合旳过程。
制剂注册调剂现场核查，是指药物监督管理部门对所受理制剂调剂申请进行旳实地确认，确认其与否符合制剂调剂条件旳过程。
本规定所指旳制剂注册检查抽样，是指药物监督管理部门在制剂注册现场核查过程中进行旳取样、封样和告知检查。
第三条制剂注册现场核查分为常规和有因。
有因核查重要是指针对下列情形进行旳现场核查：（一）制剂审评过程中发现旳问题；（二）制剂注册有关旳举报问题；（三）药物监督管理部门认为需进行核查旳其他情形。
第四条四川省食品药物监督管理局（如下简称“省局”）负责全省制剂注册现场核查旳组织协调和监督管理。
同步负责组织对制剂审评过程中发现旳问题进行现场核查；负责组织波及制剂注册中重大案件旳有因核查。
第五条四川省食品药物评审认证监测中心（如下简称“省评审认证中心”）负责组织按制剂临床试验批件完毕旳临床试验现场核查及同意新制剂配制前旳现场检查。
第六条各市（州）食品药物监督管理局（如下简称“市（州）局”）负责本行政区域内旳制剂注册现场核查和注册检查抽样工作。
（一）负责所受理制剂注册申请旳研制、配制现场核查；（二）负责所受理旳申请免临床试验中药制剂旳有关临床使用状况核查；（三）负责所受理制剂变更处方、生产工艺、配制地址等也许影响产品质量补充申请旳现场检查；（四）负责本辖区内医疗机构制剂调剂现场核查；（五）负责本行政区域内旳有因核查。
四川省医疗机构制剂质量标准的技术要求
（十二）贮藏
通过影响因素试验了解制剂的性质来 制订贮藏条件，药品贮藏条件所用术语应 符合中国药典现行版二部凡例的规定。
（十三）有效期
1.
有效期格式 应标示为：XX个月，如[ 有效期] 12个月。
2.
有效期确定方法 通过加速试验来
暂定有效期，通过长期试验来确定有效
期。
（1）加速试验 此项试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物制
四川省医疗机构 制剂质量标准的
技术要求
（六）检查
检查项按照现行版中国药典附录各有关剂型 的通则项目进行检查。如有通则规定以外的项目 或与通则中某项检查要求不同时，需注明理由。 通则以外的剂型要另行制订要求。
（七）浸出物
中药固体制剂亦可测定浸出物以控制质量。 必须指出，在经过研究确实无法建立含量测定时， 可暂按浸出物测定作为质量控制项目，但必须具 有针对性和控制质量的意义。
（十三）贮藏
通过影响因素试验了解制剂的性质来制 订存贮条件，药品贮藏条件所用术语应符 合中国药典现行版一部凡例的规定。
（十四）有效期
1. 有效期格式 应标注为：XX个月，如 [ 有效期] 12个月。
2. 有效期确定方法 通过加速试验来 暂定有效期，通过长期试验来确定有效期。 参见医疗机构制剂（化学药品）质量标准 细则。
2 长期试验
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为 制订药品的有效期提供依据。供试品要求3批，市售包装，在温 度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月。每3个 月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月， 按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察 分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比 较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95 可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果 差别较小，则取其平均值为有效期；若差别较大，则取其最短 为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。
四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则20150331
四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则四川省食品药品监督管理局四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则第一章总则第一条为加强四川省医疗机构制剂（以下简称“制剂”）的管理，规范制剂的注册申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等法律法规，制定《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(以下简称“实施细则”)。
第二条四川省辖区内医疗机构申请制剂的临床试验、配制、调剂使用，以及对制剂进行的相关审批、检验和监督管理，适用本《实施细则》。
第三条四川省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)主管全省制剂注册及监督管理工作。
第四条制剂注册，是指食品药品监督管理机构根据医疗机构制剂注册申请人的申请，依照法定程序，对拟批准制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
第二章职责与分工第五条省局主管全省制剂注册工作，负责对全省医疗机构申报的制剂进行审批，批准制剂临床试验、制剂配制并核发批准文号、以及可能影响制剂质量的补充申请，负责组织制定四川省医疗机构制剂标准,负责其他涉及制剂注册单位的监督管理工作。
第六条四川省食品药品评审认证监测中心(以下简称“省评审认证中心”)受省局委托对医疗机构申报的制剂进行技术审评工作（或专家评审工作），负责指导甘孜州、阿坝州和凉山州的藏药制剂技术审评工作（专家评审工作），负责新制剂批准配制前现场检查及制剂临床试验现场核查工作，负责指导各市(州)食品药品监督管理局（以下简称“各市(州)局”）的制剂现场核查工作。
第七条各市(州)局受省局委托，对辖区内制剂注册申报资料进行受理及形式审查工作、对制剂注册的研制情况及配制条件进行现场核查工作（除第六条现场核查工作外）、审批制剂再注册及不影响制剂质量的补充申请。
第八条各市(州)食品药品检验所（以下简称“各市(州)所”）负责制剂注册的样品检验和质量标准技术复核工作。
医疗机构制剂配制质量管理规范
国家药品监督管理局令第27号《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称“GPP”(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。
本规范自发布之日起施行。
局长郑筱萸二○○一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范定本规范。
第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。
应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
第七条医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
过程造成污染。
第十二条制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。
第十三条制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。
应设工作人员更衣室。
第十四条各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。
一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。
第十五条各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。
第十六条制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。
第十七条中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。
第十八条制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。
医疗机构制剂配制质量管理规范
医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范___令第27号为规范医疗机构制剂配制和质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定了本《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称“GPP”）。
GPP于2000年12月5日经___局务会议通过，现予发布。
本规范自发布之日起施行。
一、总则1.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。
2.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
3.医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市___颁发的《医疗机构制剂许可证》。
4.___和省、自治区、直辖市___负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。
5.本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。
二、机构与人员6.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。
机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
7.医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
8.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
9.从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
10.凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。
三、房屋与设施11.为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。
周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。
12.制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。
13.制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。
应设工作人员更衣室。
14.各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。
四川省医疗机构制剂申报及审批程序
四川省医疗机构制剂申报及审批程序（征求意见稿）为加强医院医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的审批,根据《医疗机构制剂注册管理办法》（以下简称《办法》）,制订本程序。
一、新制剂申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，省局审批。
（一）新制剂初审市局初审程序：1、市局受理点受理（5日）（1）申报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；申报资料（见《办法》附件一）；电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。
（2）对申报资料进行形式审查，符合要求的，导入电子系统，予以受理。
2、市局初审查（30日）（1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核；（2）10日内组织对现场核查：核查与申报资料相关的实验原始记录真实性及与申报资料是否一致；核查试制样品的研究条件和检验条件，三批试制样品的批生产记录和检验原始记录，并出具现场核查报告。
（3）抽取三批试制样品并通知省药检所检验。
抽取样品的数量为检验的3倍量，填写抽样记录单和送检通知单，贴封后送省药品检验所进行制剂标准复核和检验。
（4）市局完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见，将两套完整的资料上报省局受理大厅。
上报资料包括：（1）《医疗机构制剂注册申请表》；（2）申报资料；（3）现场核查报告表；（4）市局综合审查意见；（5）抽样记录单和送检验通知单各1份；（6）市局《行政许可内部流转单》。
（二）新制剂的审批省局审批程序：1、省局受理大厅。
（1）对市局上报的资料（包括纸质和电子）进行核对并签收登记。
（2）对药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见进行查收并登记。
（3）将受理申报资料一套送交药品注册处，一套送交省局药品审评中心。
2、省局药审中心在40日内组织完成技术审评，并将审评意见报药品注册处。
技术审评需要补充资料的，发补充资料通知函。
申请人应在3个月内将补充资料报药审中心（由于实验周期原因导致延期除外）。
逾期未补的，药审中心将退审意见报省局注册处。
医疗机构制剂许可证验收标准百度文库
《医疗机构制剂许可证》验收标准第一部分评定原则和方法1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。
2、本标准设评定条款共 93条。
其中设否决条款 5条(条款号前加“**” ;重点条款 17条(条款号前加“*” ,每条满分为 10分;一般条款 71条,每条满分为 5分。
3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
各条款评分系数规定如下:①达到要求的系数为 1;②基本达到要求的系数为 0.6;③达不到要求的系数为 0。
4、验收评定时,按配制制剂类别确定具体检查项目。
否决条款合格,且评分条款总得分率不低于 60%为合格。
第二部分检查评定项目一、人员与机构:1、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。
2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导,包括配制、检验两部分。
** 3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历 (或具有主管药师以上技术职称 , 熟悉药品管理法规,具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
* 4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历, 其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。
药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的 50%。
5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。
6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。
7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在 0.9以上,无色盲。
8、制剂和药检负责人变更时应 30天内报所在地药品监督管理部门备案。
9、应制订年度人员培训计划,对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训,每年至少考核一次,并有考核记录备存。
二、厂房与设施:10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求,距制剂室 30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源, 10米以内不得有露土地面,外部环境要保持清洁。
11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁,不得有脱落物和缝隙,应耐受清洗和消毒。
医疗机构制剂(中药民族药)质量标准起草说明编写细则
医疗机构制剂（中药、民族药）质量标准起草说明编写细则医疗机构制剂（中药、民族药）质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该制剂从处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等方面资料的汇总。
1编写原则1.1起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。
内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典—致。
计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。
1.2起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。
尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
1.3每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。
2编写格式及要求1.1历史沿革简要说明处方来源，包括验方、古方来源及考证，及历版标准收载、增修订情况。
2.2【名称】应对命名依据作简要说明。
曾用名及修改理由。
3.3【处方】4.3.1对处方药味排列次序进行简要说明。
5.3.2处方中各药味说明其标准收载情况及产地，写法同药典正文来源。
6.3.3处方中如有标准未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。
2.4【制法】2.4.1列出工艺流程。
包括关键工艺参数和技术指标及确定最终制备工艺及其技术条件的依据。
2.4.2如需粉碎的药材应说明药粉粒度；药材经提取后制成清膏的应说明出膏率（干膏率）并列出相应数据；写明制成品总量。
2.4.3说明主要辅料品种及用量，标准收载情况，药典未收载的辅料应附执行标准。
2.4.4同一品种下收载不同规格应分别说明，如蜜丸，收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明；又如片剂，收载大片与小片、糖衣片、薄膜衣片，应分别说明；如颗粒剂有含糖颗粒、无蔗糖颗粒、含乳糖颗粒等应分别说明。
2.4.5制法过程中的注意事项。
2.5【性状】2.5.1说明正文中性状内容拟定的依据，对性状进行修订的应说明理由。
2.5.2对性状内容需要说明的其他问题。
《医疗机构制剂许可证》验收标准
《医疗机构制剂许可证》验收标准国家药品监督管理局第一部分评定原则和方法1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。
2、本标准设评定条款共93条。
其中设否决条款5条（条款号前加“**”）；重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。
3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
各条款评分系数规定如下：① 达到要求的系数为1；② 基本达到要求的系数为0.6；③ 达不到要求的系数为0。
4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。
否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。
第二部分检查评定项目一、人员与机构：1、医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。
2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。
** 3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
* 4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。
药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。
5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。
6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。
7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上，无色盲。
8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。
9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。
二、厂房与设施：10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。
医疗机构中药制剂备案与注册的技术要求和常见问题
医疗机构中药制剂备案与注册的技术要求和常见问题（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗机构制剂在使用环节管理要求
医疗机构制剂在使用环节管理要求随着医疗技术的不断发展和完善，越来越多的医疗机构开始使用各种药物制剂进行治疗，而在使用这些制剂的过程中，严格的管理要求显得尤为重要。
因为药物的误用不仅会直接影响患者的治疗效果，甚至可能会导致严重的不良反应和药物事件。
对于医疗机构制剂在使用环节的管理要求，必须要有清晰的规定和标准。
下面就是对医疗机构制剂在使用环节管理要求的一些探讨和总结。
一、严格遵守药品管理法规在医疗机构使用制剂的过程中，首先要严格遵守国家药品管理法规，确保药品的采购、存储、配制和使用等环节符合相关法规的要求。
必须要保证使用的药品都是正规渠道采购的，严格按照标准对药品进行存放和配制，做到严禁使用过期药品和变质药品。
医疗机构还要建立健全药品使用记录和档案，方便随时进行追溯和排查。
二、确保药品使用的合理性和安全性医疗机构在使用制剂的过程中，必须严格按照临床需要进行合理的用药，根据患者的病情病程合理选择药物种类和剂量，并严格按照医嘱进行使用。
在使用药品的过程中，要对药品的不良反应和药物事件进行严密监测，及时发现和处理药物不良反应和事件。
医疗机构还要建立和健全药品使用的风险评估和控制机制，预防药品使用过程中的安全隐患。
三、加强医务人员的培训和考核医疗机构在使用制剂的过程中，必须加强对医务人员的培训和考核，确保医务人员具备良好的药品使用知识和技能。
医疗机构要定期对医务人员进行药品使用规范和技术操作培训，加强对医务人员的考核和监督，及时纠正医务人员在药品使用过程中的错误行为和不良习惯。
只有经过专业的培训和考核，医务人员才能做到规范使用制剂，避免药物误用和不良反应的发生。
四、建立健全的药品使用管理制度医疗机构在使用制剂的过程中，要建立健全药品使用管理制度，明确各级各部门的管理职责和工作流程。
建立药品使用的标准操作规程，确保每个环节按照规定的程序进行操作，杜绝随意性和不规范操作。
医疗机构还要加强对药品使用过程中各环节的监督和检查，确保药品使用的合理性和安全性。
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本品11含0.醋0%酸地塞米松（C24H31FO6）应为标示量的90.0%～
复方莪术油乳膏 规格 50 mg
本品11含0.硝0%酸益康唑（C18H15Cl3N3O3S）应为标示量的90.0%～
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四川省医疗机构制剂质量标准的技术 要求
（三）处方
质量标准中，应列出处方(包括辅料)量。 处方量应以制成1000个制剂单位（如1000 片，1000g，1000ml）的成品量为准，处 方下画一横线，横线下列制成1000片（g ， ml）
（七）检查
制剂的检查除应符合中国药典现行版二部制 剂通则中的规定外，还应根据产品不同剂型的 特性及工艺，增订其他项目，如pH值（酸碱 度）、颜色、溶出度、沉降体积、有关物质、 重金属及微生物限度检查等。
有关物质检查应列入质量标准中，对于复方 制剂的有关物质检查，可对处方中含量较大或 易产生毒性降解物成分进行有关物质检查。
（三）标准中所用术语、符号的含义和计量单位应 符合中国药典现行版凡例的规定。所使用的试液或指 示液、指示剂与中国药典不同或没有收载时，应在标
准正文中列出。
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四川省医疗机构制剂质量标准的技术 要求
三、医疗机构制剂（中药）质量标 准细则
（二）处方
1、处方应列出全部药味和辅料的用量，药材名 应为法定标准收载名称，炮制品需注明；
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四川省医疗机构制剂质量标准的技术 要求
（二）含量（或效价）限度
制剂中主药的化学药成分必须制订含量限 度。化学药制剂的含量，一般按其原料药 的分子式进行计算，抗生素类制剂可按其 有效部分进行计算。关于含量限度的叙述， 主要有下列几种：
1．一般情况，制剂按规格或处方中规定 的标示量计算，应规定有限度范围。
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四川省医疗机构制剂质量标准的技术 要求
2．对于限度范围要求较宽、或没有上限的制 剂，其限度也可采用规定有效成分的百分浓度 限度范围、规定最低限度。毒性药品或不良反 应大的药品应规定限度范围，对于采用每g(ml) 含多少主药成分作为限度表达形式时，规格中 应规定每个制剂单元的重量或体积。参见中国 药典现行版二部。
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四川省医疗机构制剂质量标准的技术 要求
二、标准的构成与编排顺序
（一）标准的构成与编排顺序应与中国药典现行版 一部或二部相同。根据品种或剂型的不同，具体编排 顺序如下：
（二）药品名称，化学药制剂包括中文名和汉语拼 音名并尽可能增订英文名；药品含量或效价限度规定； 处方；制法；性状；鉴别；检查；含量或效价测定； 类别；注意事项；规格；贮藏；有效期。中药制剂包 括中文名和汉语拼音名；药品含量限度规定；处方； 制法；性状；鉴别；检查；含量测定；功能主治；用 法用量；注意事项；规格；贮藏；有效期。
(四)制法
制法应列入标准中，制法项应简明扼要 地写明制剂工艺的全过程。
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四川省医疗机构制剂质量标准的技术 要求
（五）性状
指制剂除去包装的直观情况，按颜色、 外形、气味、味觉依次描述。片剂或丸剂 有包衣的应包括去除包衣后对片芯或丸芯 的描述。胶囊剂应除去囊壳后就内容物进 行描述。溶液剂应注意对其颜色的描述。 如在贮藏过程中性状发生变化亦应予以描 述。外用药不描述味觉。
四川省医疗机构制剂质 量标准的技术要求
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2020/11/9
四川省医疗机构制剂质量标准的技术 要求
一、制订标准的原则
（一）必须坚持质量第一，确保标准的质量可控性， 注意检验方法的准确灵敏性和简便实用性。 （二）应从制剂的配制、贮藏等各个环节了解影响药品 质量的因素，有针对性地规定检测项目，加强对药品内在 质量的控制。 （三）检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、 快捷”的原则，并注意方法的适用性。 （四）标准中各种限度的规定，应结合实际，保证药品 在制剂、贮藏和使用过程中所必须达到的基本要求。
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四川省医疗机构制剂质量标准的技术 要求
（三）制法 应根据制备工艺写出简明的工艺全过程，
对质量有影响的关键工艺，应列出控制的 技术条件，如处方中共多少味药，各药味 处理的关键工艺与质量控制参数，如提取 温度、溶剂及其用量、提取时间、浸膏的 相对密度、辅料名称、制成品的总量等。
（四）性状 制剂的性状包括剂型及除去包装后的药
含量测定方法可参考有关质量标准或文 献制订，但应作方法学考察实验(参见有关 药品质量标准分析方法验证指导原则)。
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四川省医疗机构制剂质量标准的技术 要求
（九）功能主治
制剂的功能主治应依据临床试验的结果 而制定，并有符合要求的相关临床研究试验 资料作为技术支持，不得具有随意性。功能 主治的描述应使用规范的医学术语，不得使 用生僻或有歧义的术语。中药制剂功能主治 的表述原则上应符合中医的传统表述习惯， 主治中一般应该有相应的中医证候或中医病 机的表述。
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四川省医疗机构制剂质量标准的技术 要求
（六）鉴别
制剂的鉴别试验，如为单方制剂，应尽 可能采用与原料药鉴别相同的方法，并考 虑所用辅料的影响；对于复方制剂，应对 处方中的每个主要成分分别进行鉴别。对 于化学反应的鉴别，应注意其最小检量及 阴性样品的干扰试验。
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四川省医疗机构制剂质量标准的技术 要求
（十）用法用量
用法用量应依据临床应用的结果说明临床推 荐使用的用法和用量，先写用法，后写用量。 如同一药物不同的适应症、不同的年龄阶段其 用法用量不一致，应详细列出。
如“一次2片（粒、袋、支），一日3次”表 示（先写用法，后写用量）
用法与用量的表述应规范、详细、易懂、便 于患者自行服用。具体要求参见《药品说明书 和标签管理规定》国家食品药品监督管理局第 24号令等有关规定。
含量限度的范围，应根据剂型、主药含量的多 少、原料药的含量限度、制剂的稳定性、生产 工艺以及测定方法的误差等综合考虑制订。一 般订为标示量的90.0%～110.0%。
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四川省医疗机构制剂质量标准的技术 要求
列如:
葡萄糖酸锌片 规格（1）35mg （2）70mg （3）174mg
本品10含7.葡0%萄糖酸锌（C12H22O14Zn）应为标示量的93.0%～
品色泽、形态、气味等。制剂的性状往往 与原料的质量及制备工艺有关，如原料质 量保证，工艺稳定，则成品的性状应基本 一致，外用药不描述味觉。
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四川省医疗机构制剂质量标准的技术 要求
（五）鉴别 鉴别方法包括显微鉴别，一般理化鉴别
及色谱鉴别，要求专属性强，灵敏度高，重 现性好。
中药制剂质量标准现阶段的重点，应体现在 鉴别方面。根据中医组方原则，应首选君药 与臣药进行鉴别。除此之外，有下列情况时 还应增加鉴别项目。
（七）浸出物
中药固体制剂亦可测定浸出物以控制质量。 必须指出，在经过研究确实无法建立含量测定时， 可暂按浸出物测定作为质量控制项目，但必须具 有针对性和控制质量的意义。
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（八）含量测定
根据安全有效，质量可控的原则,医院 制剂应首先考察安全性。处方中含有毒性 药材时，应研究建立毒性成分的含量测定， 并规定上限或制订限量检查。除此之外， 处方中含有特别贵重的药材时，如培植牛 黄、体外培植牛黄、人工牛黄、人工麝香 等，鉴于目前其含量测定方法又比较成熟， 亦应建立含量测定项。
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四川省医疗机构制剂质量标准的技术 要求
（十一）规格
制剂的规格是指每个最小单位制剂所含主 药的量（单味药），表述方法应与含量限度 规定相对应。复方制剂应标示装量，如每瓶 （支）10ml；每袋装5g；每粒装0.15g; 等。 参照中国药典现行版二部的规范表述，如有 多种规格应全部列出。并且与说明书中表达 的方式一致。
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（十一）注意事项
列出使用该制剂时应注意的问题，例如 需要慎用的情况、影响药物疗效的因素等。
（十二）规格
制定制剂单位的含量、装量，重量、如每 瓶（支）10ml；每粒装0.25g;每袋装5g, 以重量服用的, 标示为一次服用剂量的丸 (粒)数.如每××丸（粒）重×× g。参见中 国药典现行版一部的规范表述，如有多种 规格应由小到大的顺序全部列出，并且与 说明书中表达的方式一致。
参考有关质量标准或文献制订的含量测 定方法，应作方法学验证(参见有关药品质量 标准分析方法验证指导原则)。
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四川省医疗机构制剂质量标准的技术 要求
（九）类别
根据本品的性质功能作用，参照中国药 典现行版列出该药品的类别。
（十）注意事项
列出使用该制剂时应注意的问题，例如 需要慎用的情况、影响药物疗效的因素等。
复方碘口服溶液 规格
本品含碘(Ⅰ)应为4.5%～5.5%,含碘化钾(KI)应为9.5%～ 10.0%
复方甘草口服溶液 规格（1）10ml （2）100ml （3）
100ml （4）180ml
本品0.每1014mmlg中含无水吗啡（C17H19NO3）应为0.0765～
复方醋酸地塞米松乳膏 规格（1）10g∶7.5mg（2）
1、处方中含有培植牛黄、体外培植牛黄、 人工牛黄、人工麝香、冬虫夏草、人参、西 洋参、三七、西红花、血竭等贵重中药材。
2、处方中含有马钱子、川草乌、斑蝥、雪 上一枝蒿、蟾酥、洋金花、砒石、砒霜、红 粉、轻粉等毒性药物。
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四川省医疗机构制剂质量标准的技术 要求
（六）检查
检查项按照现行版中国药典附录各有关剂型的 通则项目进行检查。如有通则规定以外的项目或 与通则中某项检查要求不同时，需注明理由。通 则以外的剂型要另行制订要求。