空调净化系统再验证方案

1 主题内容与适用范围

本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。

2 验证目的

本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和要求。

3 术语

再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。

4 概述

4.1 系统描述

空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。

室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。

空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。

冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。

净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。

空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。

新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。

空调系统图：

4.2 验证说明

本次空调系统的验证依据和设备验证管理的要求，空调净化系统使用一定周期后，应进行设备的再确认，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行和性能方面的再验证。

4.3 风险评估

4.3.1风险评估的目的

对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。

4.3.2 风险分析识别

风险分析识别采用失败模式与影响分析（）方法，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分。

4.3.3 风险判断标准

风险优先数（）=风险严重性(S)x风险发生概率(O)x风险可检测性(D)

4.3.4 风险识别结果

通过比对产品工艺规程、产品质量回顾、以往空调净化系统运行情况、洁净区洁净度和微生物检测情况、查找资料、学习新版及实施指南等方法，对空调净化系统中可能出现的质量风险进行了调查与分析。现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的风险识别统计如下：

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5 引用标准

《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》16292-2010

《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》16293-2010

《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》16294-2010

《药品生产质量管理规范》2010年修订

《兽药生产质量管理规范》 2002年6月

《洁净厂房设计规范》 50073-2013

《洁净室施工及验收规范》 50591-2010

《欧盟附录1》 2009年3月1日

6 职责

7 验证项目和时间安排

8 验证内容和方法

8.1 验证前的准备

8.1.1 人员培训确认

目的：空调系统再验证开始前，确认验证人员是否已经接受了设备操作及验证方案的培

训。

确认方法：检查所有参与验证人员的培训计划、培训日期、培训内容、签名表、培训效果评价等，确认培训资料是否齐全。

可接受标准：所有参与验证的人员应经过该方案的培训且评价合格，能够熟练掌握本方案的内容及验证方法。

确认结果：将确认结果记录于空调净化系统人员培训确认记录。

将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。

8.1.2 文件确认

目的：确认验证该系统所需的主要技术资料及相应的是否已经具备，验证文件的可靠性及可执行性。

文件分类：

技术资料：系统所有设备使用说明书，系统所有设备合格证，高效过滤器材质证明，制造商提供的空调机组操作手册、技术数据。

图纸：洁净区平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度要求、人流和物流流向；空气净化系统划分的描述及设计说明。

相关的：《精制工段洁净区人员出入管理》、《精制工段洁净区物料出入管理》、《精制工段洁净区清洁和消毒管理》、《精制工段洁净区洁净服管理》、《精制洁净区微生物测试管理》、《精制工段空调净化系统操作与维护》等。

检查方法：列出上述文件，并进行逐个确认，记录文件的名称、编号或版本号，并规定存放处。

可接受标准：与此系统验证有关的文件齐全，具备可执行性。

确认结果：将确认结果记录于空调净化系统文件（图纸）确认记录。

将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。

8.1.3 验证用及空调机组上仪器仪表确认

安装在空调设备上的仪表主要有压力表等。空气净化系统的验证仪器有风量罩、微压差计、干湿球温度计、频闪数字转速仪、照度计、悬浮粒子测试仪、浮游菌测试仪、气溶胶发生器、气溶胶光度计等。所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，并附上自检合格证书或外检合格证书。

目的：确保验证工作正常进行，使验证测量数据的准确可靠。

确认方法：列出主要校验的仪器，为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行