质量管理体系文件控制程序

质量管理体系文件控制程序

1目的

通过对质量管理体系所要求的文件的编制和审核、批准、发布、传递和变更进行控制，保证文件正确性、完整性、系统性、可追溯性，防止使用过时或不合适的文件。

2范围

2.1本程序适用于质量管理体系有关的文件和资料，以及与质量管理有关的外来文件和资料（各类标准、软件等）。

3引用文件

3.1 GB/T19001—2000 idt ISO9001：2008《质量管理体系要求》

4术语

4.1质量管理体系文件和资料：是指为实现已定质量目标、确保质量管理体系有效运行所必需的质量手册、程序文件、工作标准（含各项工作程序、规章制度）等的总称（下称文件）。

4.2《质量手册》：描述公司质量管理体系的文件。

4.3程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。

5管理职责

5.1总经理负责批准《质量手册》。

5.2管理者代表负责批准质量管理体系程序文件。

5.3质管处负责组织质量管理体系文件的编制、审核、发放、更改、回收和归口管理以及与质量管理有关的外来文件的接收、标识、使用和保存。及时公布文件和资料修订状态一览表，防止使用失效或作废的版本。

5.4各部门制订的文件由各部门自行管理。同时应做好公司及相关部门下发文件的管理工作。

6、管理内容与要求

6.1 文件编写要求及结构

6.1.1 基本原则

a）应具有可操作性，要求应具体化，与有关文件相协调，文字表达应清楚。

b）不仅每一项文件内，而且在一系列配套文件内，结构、文件和术语均应保持一致。相关文件的结构及其条文的编号应尽可能完全相同。应采用类似的词语来表达类似的条文，采用完全相同的词语表达完全相同的条文。

c）文件中的内容应正确无误，并要体现规范化、程序化、科学化。

d）吸收和创造性地运用国内外的先进管理经验，结合本公司的实际情况，把行之有效的管理方法纳入文件之中。

6.1.2程序文件的构成

a）封面：包括文件名称、编号、编制、审核、审定、批准、日期；发布与实施日期。

b）正文部分：包括目的、范围、引用文件、术语、管理职责、管理内容与要求。

c）补充部分：包括附录、附加说明。

6.1.3工作标准的构成

a）概述部分：包括封面、目次、标准名称、引言。

b）正文部分：包括工作内容与要求、责任与权限、检查与考核。

c）补充部分：包括附录、附加说明。

6.1.4程序文件的编写要求

a）目的的编写

简要说明文件的制订目的或期望达到的管理目标。

b）范围的编写

简要说明文件的适用范围或应用领域，必要时还应明确写出不适用的范围和领域。应该采用下列典型用语：

如“本程序适用于......”

“本程序不适用于......”

c）引用文件的编写

主要写明文件中直接引用的文件和必需配合使用的文件。

d）术语的编写

文件中采用的术语应采取单独的术语格式，任何不是一看就懂或众所周知的术语，以及在不同情况下可能有不同解释的术语，均应给出有关概念下定义予以明确。

术语应避免重复和矛盾。如果在一个标准中已给一个术语下了定义，则不准在其他标准中为这个已下了定义的概念提出一个与之不同的术语（同义词）。

对于一时难以给出明确定义的，也可暂时作个说明。

e）管理职责的编写

主要用以规定与管理业务有关的部门和人员的管理职能，以及为实现该项管理业务应设置的机构名称、责任与权限、主管业务部门的分工界限。

f）管理内容与要求的编写

这部分是程序的核心。

应规定管理工作内容与质量要求、工作程序、工作方法、考评工作完成的方法、步骤、原始凭证等，当程序所涉及的部门较多，且关系复杂时，应规定有关单位的协作关系，制约关系与仲裁权限等。

需要信息反馈的管理事项，应规定出信息反馈的渠道、内容、时间、方式和信息处理的程序、时限，对有争议的信息，规定出仲裁权限。

g）检查与考核的编写

明确程序的检查考核部门以及考核的程序、内容、时间和方法。

h）附录的编写

附录分为补充件与参考件两种，排列顺序是先补充件后参考件。

j）附加说明的编写

在程序的终结符号线下面，以“附加说明”为标题，写明如下内容，不加编号。

本标准由XXX归口。

本标准由XXX起草。

本标准委托XXX负责解释。

6.1.5工作标准的编写要求

a）工作内容与要求的编写

根据需要列出与工作标准有关的规定与条例的名称。根据工作范围确定部门和人员的工作，并提出量、质、期的要求。将有关管理标准中对部门和个人的要求，分别纳入部门和个人的工作标准中去。

b）责任与权限的编写

规定出按职责部门和岗位（人员）分工所应负的责任与权限。

对因工作失误或失职造成的事故的损失应负的责任、奖罚规定等。

在有关管理标准中规定的部门和人员对某项管理事项所应负的责任与应有的权限可直接引用有关标准。

c）检查与考核的编写

规定出对有关部门和人员的检查与考核内容、方法、时间等。

对有关管理标准的考核项目，应在工作标准中规定出考核结果的反馈要求。

d）补充部分的编写

即附录、附加说明，可参照本程序第6.1.4h）、j）条的规定编写。

6.1.6规章制度的编写要求

规章制度的编写参照有关基本规定执行。

6.1.7文件编号方法参考有关编号程序。

6.2文件的编、审、批及管理控制

6.2.1准备工作

a）根据标准化工作计划与质量管理体系要求，明确制订文件的目的和范围，确定文件的名称和起草部门，必要时成立起草小组并提出工作计划。

b）文件起草任务的分工

带有基础性的文件或涉及面广的重大文件，由主管部门组织有关部门共同起草。

一般性的文件由有关部门负责组织起草。

6.2.2编写草案与征求意见

按本程序及有关规定编写程序文件、工作标准、规章制度草案。必要时编写编制说明书。

草案完成后由起草单位填写“文件审核传递表”，经部门领导签字后，送到文件的执行部门、监督部门、有关协作部门征求意见，在会签和汇总各方面的意见，对草案进行修改。

6.2.3文件的审定与会签

一般性文件，由有关部门进行审定，其中质量管理体系程序文件要经质管处审定，《质量手册》经管理者代表审定。

涉及面广的重大管理标准（文件）、规章制度应召开标准化委员会或相应的会议审查，形成会议纪要。