质量管理体系文件控制程序

合集下载

质量体系文件控制程序(全文)

引言：质量体系文件控制程序在现代企业中起着至关重要的作用。

它确保了企业在制定、实施和维护质量体系文件时的一致性、规范性和可追溯性。

本文将详细介绍质量体系文件控制程序的概述、重要性以及实施过程。

概述：质量体系文件控制程序是指通过一系列措施和规定来管理质量体系文件，确保文件的准确性、完整性和最新性。

它的目的是帮助企业以最高的质量标准来管理和控制质量体系文件，同时确保文件的稳定性和可追溯性。

正文内容：1.设立文件管理审查机构成立专门的文件管理审查机构，负责制定、更新和审查质量体系文件控制程序。

由相关部门的代表组成，确保多个部门的意见都被纳入考虑。

2.制定质量体系文件编制标准制定统一的质量体系文件编制标准，确保文件的格式、内容和术语的一致性。

包括文件的编号、版本控制、修订历史、变更通知等要素。

3.确定质量体系文件的发布程序设定质量体系文件的发布程序，包括文件的批准、分发、存档和废弃等。

确保文件的正确发布，并且能够方便地追溯和检索。

4.开展质量体系文件的培训和宣传为员工提供必要的培训，使其了解质量体系文件的编制和使用要求。

定期举办培训和宣传活动，提高员工对质量体系文件的重视和遵守程度。

5.建立质量体系文件的修订与验证机制建立质量体系文件修订的程序和流程，确保文件修订的准确性和合理性。

验证质量体系文件的有效性和适用性，确保文件能够真正发挥作用。

总结：质量体系文件控制程序是企业管理质量体系文件的重要组成部分，它的实施对于确保质量体系文件的准确性、完整性和稳定性至关重要。

通过建立文件管理审查机构、制定质量体系文件编制标准、确定发布程序、开展培训和宣传、建立修订与验证机制等措施，能够有效地管理和控制质量体系文件。

只有确保质量体系文件的质量，才能为企业提供良好的质量管理基础，提高产品和服务的质量水平。

质量管理体系文件控制程序

质量管理体系文件控制程序质量管理体系文件控制程序一、目的质量管理体系文件控制程序的目的是确保组织内部的质量管理体系文件得到有效的编制、发布、审查、更新和控制，以提高文件的质量和准确性，确保组织内部的流程和规范能够得到正确的应用和遵守。

二、适用范围本质量管理体系文件控制程序适用于组织内部所有质量管理体系文件的控制。

三、定义1. 质量管理体系文件：指组织内部用于编制、发布、审查、更新和控制质量管理活动所需的文件和记录，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等。

2. 权限和责任：指在质量管理体系文件控制过程中，相关人员的权限和责任。

四、程序1. 编制流程1.1 质量管理部门负责编制质量管理手册，并征求相关部门的意见。

1.2 相关部门根据质量管理手册的要求，编制相关的程序文件、工作指导书等。

1.3 质量管理部门在编制过程中，需确保文件的准确性、完整性和合规性。

1.4 编制完成后，质量管理部门将文件提交给质量管理委员会进行审查和批准。

2. 发布流程2.1 质量管理部门在质量管理委员会批准后，负责将文件进行编号、打印和分发。

2.2 质量管理部门将文件分发给相关部门，并告知相关人员文件的重要性和使用方法。

2.3 质量管理部门将文件发布的信息在组织内部进行通知和宣传。

3. 审查流程3.1 质量管理部门负责定期对质量管理体系文件进行审查，确保文件的有效性和适用性。

3.2 审查包括对文件内容的准确性、操作性和符合性进行评估。

3.3 质量管理部门需征求相关部门的意见，对文件进行修订和更新。

4. 更新流程4.1 质量管理部门根据审查结果，对文件进行修订和更新。

4.2 质量管理部门将更新后的文件进行重新编号、打印和分发。

4.3 质量管理部门通知相关部门更新后的文件内容和使用方法，并要求相关人员停用旧版本的文件。

5. 控制流程5.1 所有质量管理体系文件在发放前，都需要质量管理部门进行记录和控制，确保文件的完整性和准确性。

质量管理体系文件控制程序

质量管理体系文件控制程序1.目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保公司内各相关场所使用的文件充分适宜，防止使用失效或作废文件。

2.范围适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件，包括外来文件。

3.职责3.1 总经理负责批准发布质量手册、程序文件及公司级的管理文件。

3.2 管理者代表负责组织相关人员编写和更改质量手册、程序文件，负责审核质量手册、程序文件。

3.3 综合办负责组织编制起草公司级的管理文件，收集、整理、发放和归档保管公司级与质量管理体系有关的文件，包括相关法律法规的收集、评审、归档和管理。

3.4 各部门负责收集相关产品国家标准、行业标准等与体系有关的外来技术文件，并负责本部门各类文件的编写和更改工作。

3.5 各部门负责各自的专用文件及资料的控制。

3.6 管理者代表组织各部门对现有质量管理体系文件的定期评审。

4.程序4.1文件的分类4.1.1文件的控制范围包括以下四类：质量手册、程序文件、质量方针、质量目标等；技术性文件，包括：产品标准、检验规程、服务规程、操作规程、考核检查标准、作业指导书等；外来文件，包括：国家和行业相关的法律、法规要求，顾客提供的资料等；d) 其他的管理性文件，包括：各类管理制度、工作标准(岗位责任、服务提供规范、从事影响产品质量有关人员的能力要求等)、质量记录等。

4.2文件的保管4.2.1质量手册及程序文件原件，由综合部归档保存。

4.2.2 公司级所有文件原件，如各种管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件；技术类文件，如国家标准等由综合部归档保存。

4.2.3各部门的文件以及行业标准、服务规程、操作规程、考核检查标准、采购技术文件等由各部门自行保管。

4.3 文件的标识、编号4.3.1质量管理体系文件的标识：质量手册、程序文件以文件编号、版本号及“受控”印章标识，其它文件采用文件编号及分发号标识；国家标准、行业标准及管理条例等以原标准名、实施日期和“受控”印章作为标识；作废文件以“作废”印章标识；资料保留用的作废文件，还需加盖“保留”印章。

质量体系文件控制程序文件

质量体系文件控制程序文件一、目的本程序文件旨在建立一套有效的质量体系文件控制流程，确保公司的质量体系文件得到准确、完整、及时的制定、审核、批准、发布、使用、更新、回收和销毁，以保证质量体系的有效运行和持续改进。

二、适用范围本程序适用于公司质量体系文件的全过程管理，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。

三、职责分工1、质量部负责制定和修订本程序文件，并监督其执行。

2、各部门负责本部门质量体系文件的编制、审核和使用管理。

3、管理者代表负责质量体系文件的批准发布。

四、文件分类1、质量手册：是公司质量体系的最高层次文件，描述了质量方针、目标、组织结构、职责和质量体系的总体要求。

2、程序文件：是质量手册的支持性文件，规定了质量活动的流程和控制要求。

3、作业指导书：是对程序文件的进一步细化和补充，为具体的操作提供详细的指导。

4、记录表格：用于记录质量活动的结果和证据。

五、文件编号1、质量体系文件采用统一的编号规则，以便识别和管理。

2、编号应包含文件类型、部门代码、流水号等信息。

六、文件编写1、文件编写应遵循相关的法律法规、标准和公司的实际情况。

2、编写人员应具备相应的专业知识和经验。

3、编写格式应统一规范，包括字体、字号、行距等。

七、文件审核1、质量体系文件编写完成后，应由相关部门负责人进行审核。

2、审核内容包括文件的符合性、有效性和可操作性。

八、文件批准1、审核通过的文件，由管理者代表批准发布。

2、批准后的文件应加盖“受控”印章，并注明批准日期和版本号。

九、文件发布1、质量部负责将批准后的文件发放到相关部门和人员。

2、发放应建立发放记录，确保文件的可追溯性。

十、文件使用1、使用者应妥善保管文件，不得随意涂改、损坏或丢失。

2、应按照文件的规定进行操作和记录。

十一、文件更新1、当公司的质量体系发生变化、法律法规和标准更新、发现文件存在错误或不适用时，应及时进行文件更新。

2、更新文件应按照原文件的审批程序进行审批和发布。

质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则

IS09000质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则一、质量管理体系四大过程（PDCA)：1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等)2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构,内部沟通，职责权限、内部评审）3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现）4、测量、分析和改进。

（针对企业关注的管理要点,对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告,指明改进方向，实现改进.)二、质量管理体系要求的六大程序文件如下：1、文件控制程序(标准4.2。

3条款的要求）；2、记录控制程序（标准4。

2。

4条款的要求）;3、内部审核控制程序(标准8。

2。

2条款的要求）；4、不合格品控制程序（标准8。

3条款的要求）;5、纠正措施控制程序（标准8。

5.2条款的要求）；6、预防措施控制程序(标准8.5.3条款的要求).注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时,一个程序也可能形成多个文件。

三、八大质量管理原则:1、以顾客为关注焦点:组织依存于其顾客。

因此组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客并争取超越顾客期望。

2、领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。

他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

3、全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。

4、过程方法：将相关的活动和资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果. 5、管理的系统方法：识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性.6、持续改进：组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标.7、基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析基础上。

8、互利的供方关系:组织与其供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。

质量管理体系文件控制程序

版次：B 修改：0文件控制程序1 目的和适用范围控制本公司的质量管理体系文件以及技术性文件。

适用于本公司的质量手册、程序文件、第三层文件以及技术性文件。

2 职责2.1 质量手册的编写由管理者代表负责，总经理批准。

2.2 程序文件由各部门负责编写，有关部门领导审查，管理者代表批准。

2.3 第三层文件由各部门组织编写、发放和控制，管理者代表批准。

2.4 技术中心负责产品技术性文件的编制、发放、更改和控制以及外来文件控制。

2.5 公司质量管理部对质量手册和程序文件的编辑质量、发放、管理、更改控制负责。

3 工作程序3.1文件和资料的分类3.1.1 文件和资料分类如下:a) 质量手册和程序文件；b) 第三层文件（作业指导书）；c) 技术性文件和有关资料；d) 其他管理文件；e) 外来文件（国家标准、行业标准、技术规范和相关法律法规）。

3.1.2 文件和资料分为受控文件和非受控文件。

受控文件应予以标识和编号。

3.2文件编号3.2.1 质量手册按流水号编号。

XX/ QM X （QM为质量手册代号，X为流水号）3.2.2 质量体系程序文件的编号如下:版次：B 修改：0XX / QP X - X X流水号文件对应要素号质量程序代号“XX”公司汉语拼音声母3.2.3 第三层文件编号XX/QP/X-XXX流水号部门代号：0—公司办公室1—技术中心2—生产部、采购部3—销售部、售后服务部4—质量管理部5—财务部6—资料室3.2.4 产品设计图样及技术文件编制按xx/QP/1-001执行。

3.3文件的控制3.3.1 质量手册分受控和非受控文本。

3.3.2 程序文件、第三层文件以及技术性文件均属受控文本。

3.3.3 文件管理部门应确保现场使用的版本为有效文本。

3.4文件的发放3.4.1 质量手册受控文本和程序文件发放到部门及部门以上负责人，第三层文件和技术性文件发放到有关使用部门和管理部门。

3.4.2 受控文本加盖“受控文件”印章并编号，进行登记发放，使用人需在《受控文版次：B 修改：0件发放登记表》上签名。

质量管理体系文件：文件控制程序

文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。

特制定并执行本程序。

2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。

包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。

3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。

3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。

3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。

4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。

b）第二层次：程序文件。

c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。

d）第四层次：表单、记录。

4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。

b)非受控：对文件不进行跟踪管理。

4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。

对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。

4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。

4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。

质量管理体系文件：持续改进控制程序

持续改进控制程序1. 目的为确保采取及时的、有效的纠正措施，以消除不合格根源，从而保证预防为主，维持及提升产品质量水平，提升质量管理水平，以满足顾客要求和增强顾客满意度，实现质量体系的持续改进，特制定本程序。

2. 范围本程序适用于公司购入、制造过程质量、客户投诉或退货、体系改进等所有相关之纠正措施与改进。

3.职责3.1所有部门都有责任就质量异常提出纠正与改进措施的要求；3.2品质部负责在出现产品质量问题时提出《纠正和预防措施处理单》、《来料异常单》、《制程异常单》，并跟踪验证；3.3在质量体系内部审核过程中出现不合格时，由行政部向发生不合格项所属部门发出《纠正和预防措施处理单》，并负责跟踪验证；3.4在管理评审中出现不符合项或需改进项时，由行政部向发现需改进的部门提出《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证；3.5纠正措施涉及部门的负责人均须负责组织有关人员进行原因分折和纠正、预防措施的制定和实施；3.6管理者代表负责在纠正措施实施过程中的监督、协调。

3.7管理者代表负责组织相关部门对跨部门或重大异常发生的原因分析，提出纠正措施的方案及最终的结果确认，品质部负责日常管理。

3.8各部门负责组织对本部门或跨部门质量体系运行的问题、产品质量改进提出改进意见与措施要求，对于本部门需改进项组织实施改进并将实施结果报品质部汇总，跨部门建议提交品质部汇总报管理者代表组织相关部门实施改进。

4 工作要求4.1持续改进的策划为保证持续改进的实施，提供的良好环境有：a）领导坚持并承诺持续改进；b）倡导全员参与体系实施与持续改进；c）鼓励持续改进和创新工作；d）为员工提供培训和必要的资源，保证改进和创新工作。

公司确定并选择改进机会，采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意，主要包括以下三个方面的内容：a）改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望，赢得顾客的信任并为顾客创造价值，助力公司持续成功；b）纠正、预防或减少不利影响；以问题为导向，针对质量管理体系及其过程运行中发现的问题，通过采取纠正和必要的纠正措施或预防措施消除、减少、防止问题的发生或不利影响。

浅谈质量管理体系中文件控制程序的建立

作者简介：欧洋（1979-），工程师，本科，主要从事质量管理和检验技术、精益六西格玛、ISO 质量/环境/职业健康安全体系认证、压力容器设计和制造许可认证方面工作。

收稿日期：2020-09-28质量管理体系（QMS ：Quality Management System ）是指组织在质量方面进行指挥、控制的管理体系。

质量管理体系是在组织内部建立的、为实现组织质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。

一般由质量手册、程序文件、管理性文件和工作指导文件、记录表单、外来文件这些文件组成。

文件控制程序属于程序文件类别，对制定质量管理体系文件提出了基本要求，属于公共性程序文件，适用于公司质量管理体系中所需使用的全部文件控制管理，其通过对公司质量管理体系要求的文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程进行控制管理，以达到确保公司各职能部门、工作场地使用的文件和资料是现行有效版本（即适用版本），防止出现使用作废的文件，保证公司质量管理体系运行的符合性。

1　质量管理体系文件简介质量管理体系文件是描述整个公司质量管理体系结构、职责、工作程序、记录的一整套文件。

是质量管理体系建立和实施的基础，公司的质量管理就是要通过对公司内部各种过程进行管理来实现，因此就需要明确整个公司的过程管理要求、相关管理人员、管理人员职责、管理方法，以及管理过程中需要提供的资源，而这些都需要通过文件的形式表述出来，就形成了该公司的质量管理体系文件。

而对这些文件的编写、评审、审批、发放、使用、修订、回收和作废等过程进行控制，就需要有一个基本的流程和规范，文件控制程序就是通过对为体系文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程的基本流程和规范做出具体的规定，公司各职能部门在编写各自部门体系文件时依照文件控制的要求进行编写，使公司的质量管理体系文件格式统一，并确保公司各职能部门、工作场地使用的现行文件和资料是有效版本（即适用版本），防止出现使用作废的文件，保证公司质量管理体系运行的符合性。

质量管理体系文件控制程序示例

质量管理体系文件控制程序示例一：质量管理体系文件控制程序示例1. 文件控制的目的1.1 本程序的目的是确保质量管理体系中所有文件的创建、更新、分发和废止都按照一致的过程进行，以保证文件的准确性、完整性和可用性。

2. 文件管理的原则2.1 所有质量管理体系文件必须经过编制、审核、批准和授权，确保与实际工作相一致。

2.2 所有文件必须进行编号，并有详细的版本和修改记录。

3. 文件的分类3.1 质量手册3.1.1 质量手册是质量管理体系的核心文件，记录了组织的质量政策、质量目标和质量管理体系的结构。

3.1.2 质量手册由质量经理编制，经过质量管理委员会批准后发布。

3.2 程序文件3.2.1 程序文件包括各种操作规程、工艺流程等，用于指导和规范实际工作。

3.2.2 程序文件由相关部门编制，经过相关部门负责人审查和批准后发布。

3.3 工作指导文件3.3.1 工作指导文件用于指导具体工作环节中的操作方法、技术要求等。

3.3.2 工作指导文件由具体工作负责人编制，经过审核通过后发布。

4. 文件的创建和更新4.1 新建文件4.1.1 新建文件需编写文件申请书，包括文件名称、目的、应用范围、编制人、审核人等信息。

4.1.2 文件申请书需要经过相关部门负责人审核通过后，方可进行文件的编制工作。

4.2 文件的更新4.2.1 所有文件需定期进行审查，确保其与实际工作相符合。

4.2.2 更新文件需要编写文件更新申请书，并经过相关部门负责人审核通过后，进行文件的修改和更新。

5. 文件的分发和废止5.1 文件的分发5.1.1 新建文件和更新后的文件需及时分发给相关人员，并在文件上标明分发日期和相关人员。

5.1.2 分发文件的人员需填写分发清单，记录文件的分发情况。

5.2 文件的废止5.2.1 文件如果已经过时或者发现有错误，需要进行废止处理。

5.2.2 废止文件需编写废止通知，并通知相关人员将文件停止使用。

6. 相关附件本文档涉及附件：- 文件申请书模板- 文件更新申请书模板- 分发清单样例- 废止通知样本7. 法律名词及注释- 质量管理体系：指组织为了满足质量要求而建立、实施和保持的一系列相互关联的质量管理活动。

文件控制程序 ( ISO13485程序 )

程序文件编号：NK/QSP-423-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的对与公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保各相关部门均能使用到文件的有效版本。

2范围与公司质量管理体系有关的文件和资料。

3职责3.1总经理负责体系文件的批准发布，管理者代表负责体系文件的审核，各部门主管负责组织本部门人员对相关体系文件的编制。

3.2质量部负责对体系文件的保管、控制、发放，并组织对现行质量管理体系文件的定期评审。

3.3质量部负责收集与本企业相关的国际，国家、地方、行业标准以及有关的医疗器械法律法规和规范性文件的有效版本；销售部负责收集需引用的供方技术文件；质量部负责收集顾客提供的技术文件。

3.4各部门应妥善保管使用中的体系文件，并负责对与体系运行有关的文件和资料的收集、整理、归档。

4工作程序4.1“文件”的分类4.1.1管理文件本公司管理性文件包括：3）质量方针、目标；b）质量手册；c）程序文件（包括记录表单）d）三级管理文件（包括仓库管理制度等）5.1.2技术文件本公司产品技术文件包括:产品生产图纸、作业指导书、加工工艺、装配工艺、零件加工清单、零件明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等。

6.1.3外来文件a）客户提供的产品图纸、样品等。

b）与本公司生产有关的包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等。

4.2文件的编制和审批4.2.1质量方针、目标由总经理批准并颁布。

4.2.2质量手册由管理者代表组织编制和审核，由总经理批准颁布。

4.2.3程序文件由质量部组织相关部门编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。

4.2.4生产图纸、作业指导书、加工工艺、物料明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等技术文件由技术部负责人组织本部门人员编制，技术部负责人审核，总经理批准后发布。

4.2.5需引用的有关外来文件和资料（包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等）由管理者代表审核，总经理批准后实施发放。

质量体系文件控制程序

3.7.标识文件：体系文件编号，并对其版本及修订状态进行标记的工作。
4.职责
4.1.各职能部门
4.1.1.根据业务需要，提出质量体系文件新编或修订需求。
4.1.2.编写或修订属本部门职能范围的程序文件、作业指导书及表格。
4.1.3.负责与本部门工作有关的体系文件的日常管理。
4.2.总经理办公室
4.2.1.负责审核各部门提出的文件编写与修订需求。
4.2.2.负责编写或修订《质量手册》
4.2.3.负责质量体系文件的发放及回收管理工作。
4.2.4.负责质量体系文件的标识、分类及归档管理工作。
4.3.管理者代表
4.3.1.审核《质量手册》。
4.3.2.批准程序文件、作业指导书及表格。
4.4.最高管理者
批准《质量手册》。
5.工作程序
5.1.提出编写或修订需求
b)程序文件、作业指引、标准表格的编号由三部分组成：
公司代码-文件级别(QP)-级内类型(参见附表一)+数字流水号。
例：《内部质量审核程序》编号
YC
附表一：文件级别代码：程序文件：QP，作业指引：WI，标准表格：QR
附表二：
级内类型代码一览表
级内类型
代码
文件控制
管理职责
MA
资源管理
RS
产品实现
PR
测量分析与改进
5.4.3.文件的审核批准权限如附表三：
附表三：
文件类型
审核
审核
批准
方式
质量手册
管理者代表
总经理
书面
程序文件
部门经理
9000小组人员
管理者代表
书面
作业指导书
部门经理
9000小组人员

文件控制程序

1．目的本程序规定了文件编制、修订、审核、批准、发布、替换或撤销、复制、保管、销毁、使用的控制要求，为了保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。

2．适用范围本程序适用于公司质量体系运行中有关的所有文件，包括相应的外来文件。

3.职责3.1 质量部负责公司所有质量管理体系文件的归档管理；3.2技术开发部负责技术文件的管理和控制。

3.3各部门负责本部门形成支持性文件和记录的编制、审核，填写及日常归档保管工作。

4.工作程序4.1文件分类和保管4.1.1质量管理体系文件有质量手册、程序文件、质量控制文件（支持文件）、质量记录表单如质量计划等组成，其中质量控制文件（支持文件）包括各种管理规定、操作规程、技术文件（产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件）等；4.1.2与质量管理体系有关的所有文件（含记录格式）均由质量部备份电子版并进行归档管理；4.1.3各部门负责受控发放文件及本部门完成质量记录的日常保管及归档管理；4.2文件编号4.2.1管理体系文件编码规则管理手册 XXX- QM-□文件发布年号质量体系代公司代号程序文件程序文件顺序号程序文件代号公司代号支持性文件 XXX-□□-□□文件顺序号部门代号（支持性文件）公司代号记录/表格XXXRD- □□-□□□注：顺序号由“01”开始；版本号由“A”开始；部门代号：部研发-KF 生产部-SC 质量部-ZL 采购部-CG 行政部-XZ 财务部-CW 销售部-XS 4.2.2文件的控制状态以各印章表示：受控文件非受控文件作废作废保留4.3文件的编写、审核、批准4.3.1质量手册由质量部组织各职能部门编写手册草案，管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2程序文件由各过程主责部门编制、修改，相关部门负责人会签，管理者代表批准。

4.3.3质量控制文件（支持文件）由负责该项工作的专业人员拟制，部门负责人审核，管理者代表批准。

质量管理体系文件：检验控制程序

检验控制程序1 目的通过对来料、生产过程及成品各环节实施必要的检验与验证活动,获取产品特性符合性信息，对产品质量全面分析及改进，使产品质量不断提升,最终使客户满意。

本程序特规定来料检验、过程检验、成品检验、紧急放行等环节的要求与程序。

2 范围本程序适用于公司所有产品的监视和测量过程。

3 职责3.1品质部负责编制检验规范、流程等检验文件；实施对各阶段产品的检验或验证，放行产品；并负责记录、统计、保存检测数据，以及物资检验状态的标识；负责不合格品的标识、隔离、控制与管理。

3.2物管部负责接收采购的物资，到货后及时向检验员报检。

需验证尺寸、功能特性的物资，相关部门应提供产品图样、技术规范或技术协议要求等验收依据。

3.3营销中心负责接收顾客财产，验收后及时向检验员报检。

需验证尺寸、功能特性的物资，需对接顾客提供检验依据。

3.4 技术部负责指导、分析、处理产品过程中出现的技术问题；3.5制造部负责制造过程中各工序的自检和互检以及合格后按程序提交检验。

4 工作程序4.1来料检验来料检验是指对进货物资做品质确认和查核，判断其质量是否符合技术要求，并严格控制不合格品流程。

4.1.1 来料检验方法a）外观检测：一般用目视进行验证；b）尺寸检测：一般用卡尺、千分尺、三坐标等量具验证；c）结构检测：一般用拉力器、扭力器、硬度计验证；d）特性检测: 如电气的、物理的、机械的特性，一般采用检测仪器和特定方法来验证。

4.1.2来料检验方式a）全检：适用于检验过程简单、数量少、价值高、检验不会对产品破坏、关键的性能要求高的、不良品对后道工序造成严重后果的或者指定进行全检的物料。

b）抽检：适用于质量较稳定，批量太大、检验成本昂贵、检验会对产品会造成破坏的、非关键件的物料。

c）免检：供应商送货连续十批次完全合格收货的可以考虑免检。

适用于数控系统、光栅尺、线轨等产品。

4.1.3来料检验的流程a）采购员提前通知物管部来料情况以及明细，物资到厂后，应立即通知物管部一起进行来料核对，确认来料的名称、规格、型号、数量、外观等，无误后，物管部将物料置于待检区或做好待检标识，与采购部做好交接，填写入库单连同有关质量证明文件或质量记录，向品质部报检。

体系文件控制程序

5.4.4 当文献不能进行更改时应对其换版。

下发新文献，收回作废文献并加盖“作废”章，并由经办人填写《文献和资料发放、回收记录表》。

换版文献的编制、审核、归档、复制和发放按5.2、5.3 条执行。

5.4.5 文献发放部门应将文献更改、换版作废的具体信息形成清单，及时作好更改，填写《文献更改一览表》。

5.5 体系文献的回收
5.5.1 文献的作废或失效
5.5.1.1 质量手册的作废和失效，质管部提出，管理者代表审核，总经理同意后执行。

5.5.1.2 质量控制程序文献的作废或失效，由质管部提出，管理者代表同意后执行。

5.5.1.3 其它质量文献的作废或失效由原编制部门提出，部门主管审核，管理者代表同意执行。

5.5.2 作废或失效的文献，由发放部门文献管理员根据文献发放统计从持有者处全部收回，加盖“作废”章并填写《文献和资料发放回收记录表》。

5.5.3 作废或失效的文献和资料由归口部门文献管理员经部门主管同意后销毁。

5.6 体系文献的保管
5.6.1 文献的持有者应妥善保管对应文献，不得丢失涂改、拆卸和复印。

调离工作岗位时，须移交全部文献。

5.6.2 若发生文献遗失，文献持有者必须立刻报告该文献的公布部门，文献保管单位写出书面检查，接受经济行政处分后，重新办理手续补发。

6 有关文献
6.1 《技术文献控制程序》
6.2 《质量统计控制程序》
7 质量统计
7.1 文献受控目录清单
7.2 文献和资料发放回收记录表
7.3 文献更改一览表
7.4 文献制订、修订、废止申请单。

质量管理体系文件控制程序

质量管理体系文件控制程序1目的通过对质量管理体系所要求的文件的编制和审核、批准、发布、传递和变更进行控制，保证文件正确性、完整性、系统性、可追溯性，防止使用过时或者不合适的文件。

2范围2.1本程序合用于质量管理体系有关的文件和资料，以及与质量管理有关的外来文件和资料（各类标准、软件等）。

3引用文件3.1 GB/T19001—2000 idt ISO9001：2022《质量管理体系要求》4术语4.1质量管理体系文件和资料：是指为实现已定质量目标、确保质量管理体系有效运行所必需的质量手册、程叙文件、工作标准（含各项工作程序、规章制度）等的总称（下称文件）。

4.2《质量手册》：描述公司质量管理体系的文件。

4.3程序：为进行某项活动或者过程所规定的途径。

5管理职责5.1总经理负责批准《质量手册》。

5.2管理者代表负责批准质量管理体系程叙文件。

5.3质管处负责组织质量管理体系文件的编制、审核、发放、更改、回收和归口管理以及与质量管理有关的外来文件的接收、标识、使用和保存。

及时发布文件和资料修订状态一览表，防止使用失效或者作废的版本。

5.4各部门制订的文件由各部门自行管理。

同时应做好公司及相关部门下发文件的管理工作。

6、管理内容与要求6.1 文件编写要求及结构6.1.1 基本原则a）应具有可操作性，要求应具体化，与有关文件相协调，文字表达应清晰。

b）不仅每一项文件内，而且在一系列配套文件内，结构、文件和术语均应保持一致。

相关文件的结构及其条文的编号应尽可能彻底相同。

应采用类似的词语来表达类似的条文，采用彻底相同的词语表达彻底相同的条文。

c）文件中的内容应正确无误，并要体现规范化、程序化、科学化。

d）吸收和创造性地运用国内外的先进管理经验，结合本公司的实际情况，把行之有效的管理方法纳入文件之中。

6.1.2程叙文件的构成a）封面：包括文件名称、编号、编制、审核、审定、批准、日期；发布与实施日期。

b）正文部份：包括目的、范围、引用文件、术语、管理职责、管理内容与要求。

质量管理体系文件控制程序

质量管理体系文件控制程序HQZ/B401—2004 1 目的与范围对质量管理体系的所有文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的各个场所使用有效文件,并处于受控状态，以及质量管理体系的持续有效进行。

本文件规定了工厂质量管理体系文件管理的职责、控制要求与工作程序。

本文件适用于工厂质量管理体系所有文件的控制。

2 术语2。

1 文件信息及其承载媒体。

2.2 质量手册规定组织质量管理体系的文件。

2。

3 程序文件为进行某项活动或过程所规定的途径的文字描述。

2.4 质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

2。

5 质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

3工作流程4质量科是质量管理体系文件的归口管理部门，负责组织质量管理体系文件的编制、付印、发放、更改(换版）、回收处理和控制。

党政办负责涉及质量管理体系运行的厂部文件的制定、发放和控制以及涉及体系运行外来文件的收发、传递和管理。

各部门负责本部门与质量管理体系文件有关的支持性管理文件的编制、报批、发放、更改和控制.5 质量管理体系文件的管理与控制5.1 文件分类工厂质量管理体系文件主要有:a）质量管理手册（A层次）b) 质量管理体系程序（B层次)c) 质量管理体系的支持性管理文件（C层次—指程序文件中涉及的有关规定、其他管理文件、作业指导书、检验规程等）5.2 文件标识5。

2.1 文件编号质量管理体系文件属工厂管理标准中的一部分，其编号按企业标准来对待。

a）质量管理手册的编号发布年号手册版次号质量管理手册代号工厂管理标准代号b) 质量管理体系程序的编号发布年号该章中的程序文件顺序号标准章号程序代号工厂管理标准代号示例:2004年发布的质量管理体系文件控制程序，其编号为：HQZ/ B401－2004c）质量管理体系的支持性管理文件的编号发布年号部门文件顺序号部门代号支持性管理文件代号工厂管理标准代号涉及质量管理体系运行有关厂部文件的编号按照厂部文件发放的顺序进行编号。

IATF16949文件控制程序

IATF16949文件控制程序一、目的本文件控制程序旨在确保与 IATF16949 质量管理体系相关的文件得到有效的控制和管理，以保证在组织内使用的文件均为有效、适用的版本，且文件的产生、分发、使用、更改、回收和销毁等活动均符合标准要求，从而为质量管理体系的有效运行提供可靠的依据。

二、适用范围本程序适用于与 IATF16949 质量管理体系有关的所有文件，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书、规范、标准、图纸、外来文件等。

三、职责1、质量管理部门负责制定、修订和维护本文件控制程序，并监督其执行情况。

2、各部门负责本部门文件的编制、审核、批准、使用、保管和归档等工作。

3、文控中心负责文件的登记、编号、发放、回收、销毁等管理工作，并建立文件总清单和文件发放/回收记录。

四、文件的分类1、质量手册：是质量管理体系的纲领性文件，描述了质量管理体系的范围、过程、程序和相互关系。

2、程序文件：是对质量管理体系过程的具体描述，规定了各项活动的目的、范围、职责、流程和相关文件。

3、作业指导书：是对具体操作过程的详细说明，包括操作规程、检验标准、工艺文件等。

4、规范、标准：是指国家、行业或企业制定的技术规范、标准和要求。

5、图纸：包括产品图纸、工装图纸等。

6、外来文件：包括顾客提供的文件、法律法规、标准等。

五、文件的编号1、质量手册的编号为：QMXXXX，其中“QM”表示质量手册，“XXXX”为年号。

2、程序文件的编号为：QPXXXXXX，其中“QP”表示程序文件，“XX”为部门代码，“XXXX”为年号。

3、作业指导书的编号为：WIXXXXX，其中“WI”表示作业指导书，“XX”为部门代码，“XXX”为流水号。

4、规范、标准的编号按照原文件的编号执行。

5、图纸的编号按照企业的图纸编号规则执行。

6、外来文件的编号为：WLXXXX，其中“WL”表示外来文件，“XXXX”为流水号。

六、文件的编写、审核和批准1、质量手册由质量管理部门组织编写，管理者代表审核，最高管理者批准。