(医疗药品)药学基础知识

药学基础知识

一、药品的基本概念

药品：《中华人民共和国药品管理法》对药品的含义作了法定的解释：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症的，亦按照新药管理。已有国家标准的药品：是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品。

现代药：是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医学、药学理论指导下用于预防、治疗、诊断疾病的物质。现代药通常分为化学药品、抗生素、生物制剂和生化药品。传统药：传统药包括中药、蒙药、藏药、维药等，是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的并在传统医学、药学理论指导下用于疾病预防、治疗的物质。

假药：有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假

药论处：

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未

经检验即销售的；

(三)变质的；

(四)被污染的；

(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(一)未标明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生产批号的；

(三)超过有效期的；

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

(六)其他不符合药品标准规定的。

处方药(Rx)：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药(OTC)：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。

国家基本药物目录：国家基本药物是从已有国家药品标准的药品和进口药品中遴选。遴选国家基本药物的原则是：临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。

为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布基本医疗保险药品目录，基本医疗保险药品目录的入选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。基本医疗保险药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”。

甲类目录药品：是临床必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品。

乙类目录药品：是可供临床治疗选择使用、疗效好，比甲类目录中的同类药品价格略高

的药品

合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物就是合理用药。合理用药的基本要素：安全性、有效性、经济性、适当性（适当的用药对象、适当的药物、适当的时间、适当的剂量、适当的途径、适当的治疗目标）不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

不良反应包括：（1）副作用：（2）毒性反应：

（3）过敏反应：（4）特异质反应：

（5）耐受性：（6）依赖性：

（7）致畸作用：（8）致癌作用：

全面质量管理规范：

药物非临床研究管理规范：GLP

药物临床试验管理规范：GCP

药品生产质量管理规范：GMP

药品经营质量管理规范：GSP

中药材生产质量管理规范：GAP

医疗机构制剂配制管理规范：GPP

二、药品的特殊性

1、药品的专属性：医用专属性

2、药品的两重性：合理用药、不良反应、药源性疾病

3、药品质量的严格性

4、药品检验的专业性

5、药品需求的客观性和时效性

三、药品质量与药品标准

（一）、药品质量特征：

1、有效性

2、安全性

3、稳定性

4、均一性

5、经济性

（二）、药品标准的含义及类型

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。国家药品标准《药品注册管理办法》明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。”

药品注册标准是指国家食品药品监督管理

局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合国家药监局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则与细则的有关要求。药品注册标准也属国家药品标准。

（三）、我国现行的药品标准

1、《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）

我国历史上最早的药典是唐代的《新修本草》，完成于公元659年，是世界上最早的药典。新中国成立后，先后于1953牛，1963年，1977年．1985年，1990年，1995年，2000年出版了七版药典，2005年第八版药典已于2005年7月1日起执行。

《中国药典》（2005年版）包括凡例、品名目次、正文、附录、索引等部分。

《中国药典》（2005年版），分三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂，共列入1146种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共列入1967种；三部收载生物制品，共列入101种。