计算机软件确认记录表
软件确认报告(3篇)
YYT 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求关于软件确认的要求如下：组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。
这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。
应保持这些活动的记录。
(见 ).生产和服务提供过程的确认组织应将用于生产和服务提供中的计算软件的确认形成文件化的程序。
此软件的确认应在初次使用前确认，适当时，在此软件发生变更或应用后。
与软件确认和再确认的特定方法和活动应与应用此软件有关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。
组织应对用于监视测量要求的计算机软件的应用确认的程序形成文件。
这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用相关的风险保持一致，包括对产品符合规范能力的影响在内的风险。
ISO13485标准对于软件确认与法规相似，但是首先要求用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件，之后分别针对用于生产和服务、监视测量的软件确认进行要求。
同时对于过程确认的要求同样适用于软件确认，为我们后续的确认工作进行了指导。
那么，具体怎么落地呢？02软件确认的开展流程软件确认报告第2篇开展确认工作的第一步当然是对软件的识别，分析该软件是否属于质量管理体系相关的软件。
可以通过回答下述问题进行判断识别：（a）软件的故障或潜在缺陷是否会影响产品的安全性或者质量？（b）软件是否执行法规要求的活动（特别是医疗器械质量管理体系的要求）？如电子签名或记录、维护产品可追溯性、执行和取得测试结果、维护数据日志（如CAPA）、不合格、投诉、校准等等任何一个问题的答案为“是”，那么，恭喜，这个软件应该纳入软件确认清单。
有了前面的工作准备，可以着方案的设计了。
简要的讲，确认方案可以按照ISO13485当中的要求，设计如下内容a)为过程的评审和批准所规定的准则;b)设备的鉴定和人员资质;c)使用特定的方法、程序和接受准则;d)适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理e)记录的要求;f)再确认，包括再确认的准则;g)过程变更的批准。
医疗器械计算机软件控制确认程序
***科技有限公司质量管理体系文件目录第1章目的 (3)第2章适用范围 (3)第3章职责 (3)第4章内容及流程 (3)第5章相关/支持性文件 (4)第6章质量记录 (4)计算机软件控制确认程序第1章目的为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特编制本程序。
第2章适用范围(1) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程建立维护；(2) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间建立控制；(3) 对计算机的操作系统软件的升级更新、重装测试建立严格的控制规定；(4) 对计算机的应用软件系统的更新、调试、维护、删除等建立控制与维护；第3章职责3.1 技术负责人(1) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程制定维护规定；(2) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间制定控制要求；(3) 负责对计算机的应用软件系统的的更新、调试、维护、删除等建立监控手段和记录措施；(4) 负责对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的生产厂家联系并监督其对计算机的操作系统软件的的升级更新、重装测试的有效性。
(5) 负责建立软件台帐、对计算机软件进行验证及确认；3.2 生产车间和维护人应监督操作人员对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在使用期间的工作状况，一旦出现异常应立即报告。
3.3计算机控制软件的操作人员应负责记录计算机软件的运行状态中各项参数。
第4章内容及流程4.1要求当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。
确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。
本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等操作。
4.2计算机软件的首次确认对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器验收时，技术部门和技术人员对计算机软件软件进行结构和功能性确认，主要内容有：4.2.1根据厂家提供操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认。
如何对计算机软件进行确认？
要求 ， “ 每项检测 或校 准的记录应 包 含充分的信息 ，以便在可 能时识 别不 确定度的影响 因素 ，并确保该检测或
校 准 在 尽 可 能 接 近 原条 件 的情 况 下能
核查 ，并对其影响进行分析和确认 。
实验 室开发的计算机软 件 ，可能
实验室可 以建立测量设 备校准 ／ 检定 是实验室运用商业软件设计的应用程
的 资料 应直 接 粘 贴在 原 始 记录 纸 上 ；
及时搜集到 （ 例如没有正式出版 ），
方法 、图样 、样件 、照片等 。通常把 ４ 参 与 人 员 的 标 识 。 包 括 检 测 ／校 需 继 续 使 用 旧 版 文 件 。３ 为 研 究 需 ） ）
以 下 文 件 列 为 受 控 管 理 范 围 ： １ 指 ） 导 实 验 室 员 工 开 展 质 量 活 动 的 质 量 手
的 数 据 库 ，以 便 对 设 备 校 准 状 态 进 行 序 或 系 统 ，也 可 能 是 根 据 需 要 开 发 的
够重 复。” 为复现 检测 ／ 校准过程 ，
技术记录 的信息应尽可能足够 。技术 识 别 和 认 定 。 记录 的信息主要包括 以下六方面 的内 容 ：１ 被检 ／校物 品的 信息 ，例如 ） 被校测量仪器 的名称 、规格型号 、委 托者及其地址 、制造厂 、出厂编号或
列情 况 也 可 能 需 要 用 到 这些 文 件 ：１ ）
量 范围时，还应进行同样 的过程 。
２１ ０１ ． ６ ２ ０ ０
日用 电 器 ＩＥｅ ｔｃ ｌ ｐｌ ｎ ｅ ｌｃ ｒ ａ ｉ Ａｐ ｉ ｃ ｓ ａ
结 果 ，包 括 原 始 观 测 数 据 、 中 间 计 算 展 产 品 质量 检 验 时 ， 由于 要 进 行符 合
计算机软件确认控制程序
1.目的当计算机软件应用于质量管理体系时，需对软件进行确认。
以证实其满足预期用途，并确保管理体系持续正常运行。
2 .范围适用于本公司应用管理体系的计算机软件，例如测量软件、统计分析软件等。
3 .定义确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）4 .职责4.1确认小组负责编制确认方案、实施确认活动、起草并审核确认报告：4.22生产厂家负责确认活动中的技术支持和软件升级更新；4.3使用部门负责软件的维护；4.4质量部负责存档确认过程中产生的文档和记录；4.5管理者代表负责确认报告的批准。
5 .工作程序总体要求当软件应用于管理体系时，应确认其满足预期用途的能力。
确认应在首次使用前进行，在更改后应再次确认。
有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。
本公司任何人员不得擅自对计算机软件进行升级、更新、重装等操作。
实施确认活动前，确认方案需获得批准。
软件的首次确认首次使用软件前，确认小组需对计算机软件进行安装鉴定和运行鉴定。
安装鉴定包括文档检查、安装环境检查、硬件配置检查、使用安全检查、可用性检查、功能检查和参数设置检查等。
运行鉴定采用切断电源、拔出插接端子、人为调整等方法模拟各种故障状态，对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。
项目包括功能测试、灾难恢复测试、断电重启测试、兼容性测试、持续24小时运行的可靠性测试等。
确认小组需科学地定义以上各项活动的接受准则。
软件的再次确认当生产厂家对软件进行升级更新、测试结束后，确认小组应会同厂家工作人员进行软件的再确认。
确认报告确认报告中应体现各项活动的验证结果和相关附件，并有确认的最终结论。
文档控制确认过程中产生的文件、记录，按照《文件控制程序》和《质量记录控制程序》进行管理。
软件的维护当软件带有使用权限时，使用部门应做好系统的用户和密码管理，密码不得随意告知他人。
计算机软件确认控制程序
文件制修订记录为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特编制本程序。
2、范围本程序文件包括以下工作：2.1 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程建立维护；2.2 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间建立控制；2.3 对计算机的操作系统软件的升级更新、重装测试建立严格的控制规定；2.4 对计算机的应用软件系统的更新、调试、维护、删除等建立控制与维护；3、职责3.1 技术负责人3.1.1 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程制定维护规定；3.1.2 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间制定控制要求；3.1.3负责对计算机的应用软件系统的的更新、调试、维护、删除等建立监控手段和记录措施；3.1.4负责对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的生产厂家联系并监督其对计算机的操作系统软件的的升级更新、重装测试的有效性。
3.2 生产车间和检测室负责人应监督操作人员对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在使用期间的工作状况，一旦出现异常应立即报告。
3.3 仓库管理人员应对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在贮存期间的环境参数进行控制和记录。
3.4 计算机控制软件的操作人员应负责记录计算机软件的运行状态中各项参数。
4、程序4.1要求当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。
确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。
本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等操作。
4.2计算机软件的首次确认对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器验收时，生产技术部门和技术人员对计算机软件软件进行结构和功能性确认，主要内容有：4.2.1根据厂家提供操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认。
4.2.2 利用系统的人机界面．对程序和模块的通讯连接、组态数据、测量显示记录、连锁报警值的设定、配方管理、软件保护进行确认。
医疗器械质量体系计算机软件确认表模板
软件名称
确认时间
年 月 日
软件版本
供应商
确认目的
验证计算机软件功能是否满足实际需求
确认类别
□初次使用前 □再次确认
确认地点
参加软件测试人员
部 门
职 务
确认内容：
□1.通讯接口信号；
□2.测量仪器数据显示：◇ETCO2◇电压◇电流
□3.测试类型：◇自动测试◇手动测试；
□4.软件数据显示：与测量仪器数据显示的一致性；
□5.故障报调用；
□9.产品编号设置；
□10.电源电压类型：◇直流测试◇交流测试；
□11.过载保护；
□12.其它：
确认结果：
□符合要求 □不符合要求，需重新调整确认
确认人/日期：
备注：
编制:审核:批准:
《计算机软件著作权登记申请表》填写指南【模板】
《计算机软件著作权登记申请表》填写指南【模板】计算机软件著作权登记申请表一、申请人信息填写指南1. 申请人姓名及身份证件号码：请填写申请人的真实姓名和身份证件号码，确保信息的准确性。
2. 申请人性别：请填写申请人的性别，可选项为男、女。
3. 申请人所在单位：如果申请人为个人，可填写"个人"；如果申请人为公司或组织，需填写单位名称。
4. 申请人通信地址：请填写申请人的通信地址，确保能够及时收到任何有关申请的通知。
5. 申请人手机号码及邮箱：请提供申请人的手机号码和邮箱地址，以便相关工作人员与申请人进行联系。
二、著作权基本信息填写指南1. 著作权名称：请填写软件作品的名称，确保名称准确且简明扼要。
2. 著作权类别：请填写软件作品所属的著作权类别，可选项包括计算机软件著作权和计算机游戏软件著作权。
3. 著作权登记号：此处由登记机构填写，申请人不需填写。
4. 登记批准日期及登记备案日期：此部分由登记机构填写，申请人不需填写。
5. 作品创作地：请填写软件作品的创作地点。
6. 首次发表、发布日期及地点：请填写软件作品首次发表或发布的具体日期和地点。
三、著作权作者信息填写指南1. 作者信息：请填写软件作品的作者信息，包括作者姓名、身份证件号码和作者所在单位。
如果软件作品有多个作者，可在下方继续填写其他作者信息。
2. 软件作品完成日期：请填写软件作品完成的具体日期。
四、软件作品描述填写指南1. 软件名称：请填写软件作品的名称。
2. 软件版本号：请填写软件作品的版本号。
3. 软件类型：请填写软件作品所属的类型，如操作系统、图像处理软件等。
4. 软件语言：请填写软件作品所使用的编程语言。
5. 软件功能描述：请简要描述软件作品的主要功能和特点。
6. 软件结构简图：如果可能，请提供软件作品的结构简图或脑图，以便更好地理解作品的组成部分和逻辑结构。
五、附件清单填写指南1. 申请人身份证明文件：请提供申请人身份证明文件的复印件，例如身份证、护照等。
医疗器械特殊过程和计算机软件确认程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的对特殊工序和计算机软件的确认做出安排，确保能证实过程实现所策划结果的能力。
2.0适用范围本程序适用于特殊工序的确认和对产品质量有影响的生产提供有关的计算机软件。
3.0相关职责3.1工程部负责识别特殊工序/生产应用软件确认计划的编制，按计划组织执行，并编制确认报告。
3.2品质部负责按照过程确认计划，按照标准实施样本量的检验记录，及产品结果的判定(PQ)；并负责与测量仪器软件相关的软件确认计划的编制，并按计划组织执行，编制确认报告。
3.3生产部负责按照特殊过程或应用软件确认计划实施生产过程的操作鉴定(OQ)，并严格按工艺、设备文件进行操作，对生产进度进行管理和控制。
3.4 IT部负责除生产编程软件之外的与产品质量相关的软件确认计划的编制，并按计划执行，编制软件确认报告；例如SAP系统。
3.5 IE负责设备机器的安装确认(IQ)的安装鉴定，确保设备在使用条件范围内正常运行；3.6运营副总负责特殊工序/生产应用软件确认活动的评价、确认计划及报告的批准。
3.7人力资源部负责通过培训、考核及其他措施保证特殊工序操作人员的能力。
4.0定义说明4.1过程：指使用资源，将输入转化为输出的一个或多个受控的活动。
4.2样品：指本公司免费或收费给客户承认之产品；4.3试产：量产前根据客户要求和/或其他因素进行小批量生产的形式称为试产。
4.4安装鉴定(IQ)：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
4.5操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.6性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求产品。
4.7过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。
4.8过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
软件确认程序
软件确认程序1.0目的为保证用于质量管理体系的计算机软件能够有效的作用于质量管理体系日常运行中,对质量管理体系的运行过程的影响量始终处于最小的程度,特制定本程序。
2.0适用范围适用于本公司所有用于质量管理体系的计算机软件确认。
3.0术语和定义无4.0职责与权限相关使用部门：负责本职工作权限内计算机软件的使用和日常维护;网络工程师：负责对计算机硬件设施、软件的日常维护和确认;5.0程序内容5.1要求当计算机软件用于质量管理体系的过程中,应确认其满足预期用途的能力,确认应在初次使用前进行,在软件修改程序后应再次确认。
5.2计算机软件的首次确认对用于质量管理体系的计算机软件进行验收时,所有使用部门需对各自责任权限内的计算机软件进行功能性确认,主要内容有:5.2.1根据供方提供的《软件使用说明书》,对系统的基本功能逐项确认；5.2.2利用系统的人机界面,对程序和模块的通讯连接、测量显示、故障报警等参数的设定和管理进行确认；5.2.3利用适宜的方式进行联动调试:对控制系统进行程序启动、参数给定、控制方式等确认,用切断电源、切换负载、拔出插接端子、人为调整等方法模拟故障状态,对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。
5.2.4系统初次投入试运行,由网络工程师会和其他使用部门的关键人员对软件的整体性能进行确认。
经验证合格后,并填写《计算机软件确认表》。
5.3计算机软件的再次确认若出现软件升级,则由网络工程师会同其他部门使用人员按规定进行重新验证确认。
软件确认测试是指验证软件是否符合特定需求和规范的过程。
它是软件开发生命周期中的一个关键环节，旨在确保软件的功能、性能、稳定性和安全性达到预期的标准。
注：一、软件确认测试内容1. 功能测试：验证软件的功能是否按照需求规格说明书进行了实现，包括各项功能模块的正常操作、边界情况、异常处理等。
2. 性能测试：通过模拟实际用户负载和压力情况，评估软件在不同负荷下的性能表现，如响应时间、并发用户数、吞吐量等。