不合格医疗器械的

不合格医疗器械的

管理规定

文件编号：SH000159

文件版本：A

发行日期：15/05/2017

核准：审核：申请：

上海冠瑞医疗器械有限公司

凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属不合格，包括：

1.1 按质量标准，理化检测项目等不合格者。

1.2 包装、标签及说明书不符合国家医疗器械监督管理局《医疗器械包装、标

签和说明书管理规定（暂行）》等有关规定的医疗器械。

2. 不合格医疗器械的质量确认与处理规定

2.1 进货检查验收时发现的不合格医疗器械的质量确认与处理规定。

2.1.1 医疗器械进货质量检查验收环节发现不合格医疗器械，应立即通知质量管

理部进行复查确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构进行检验，若检

验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确

认该批进货医疗器械为不合格医疗器械；

2.1.2 进货检查验收环节发现的不合格医疗器械一经确认，应及时通知采购进货

部门与供货单位联系退货处理事宜；

2.1.3 不合格医疗器械不得以任何理由降低标准、放宽验收，不得办理入库手续，

不得销售流入市场；

2.1.4 不合格医疗器械应暂存于不合格品库（区），并悬挂红牌不合格标记，按

《不合格医疗器械的确认和处理控制程序》进行报告与处理。

2.2 在库养护环节发现的不合格医疗器械确认与处理规定

2.2.1 在库养护环节发现医疗器械质量问题，应立即悬挂黄牌待验标记，暂停销

售，并填写复检通知单，及时通知单管理部进行复查确认，必要时可抽

样检验；

a、检验结果符合标准规定，方可摘除黄牌待验标记，恢复出库销售；

b、若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均

可确认该批医疗器械为不合格医疗器械；

2.2.2 在库养护环节发现并经复查确认的不合格医疗器械，应立即改挂红牌不合

格品标记，停止销售，并移放于不合格品库（区），等待处理；

2.2.3 对在库养护中发现并经复查确认的不合格医疗器械同一生产批号的已售

出医疗器械，应立即通知购货单位停止销售使用，尽快追回，等待处理；

2.2.4 在库养护环节发现不合格医疗器械，质量管理部门应组织采购进货、质量

检查验收、仓储保管、医疗器械养护等有关人员进行质量分析，查明原

因，分清责任，采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生；

2.2.5 对在库养护环节的不合格医疗器械，经质量分析，若属医疗器械供货单位

在医疗器械生产环节或储运环节的质量隐患而导致的医疗器械质量不合

格，则应由质量管理部门配合采购进货部门向供货单位进行质量查询联

系，商洽退换货或报废销毁等处理办法；

若决定报废销毁，必须报经当地医疗器械监督管理部门审查批准，监督销

毁。销毁时，必须有供货单位法人代表或其授权委托的监销人员参与，

质量管理部门负责人应亲临现场监督，并负责做好销毁记录，销毁执行

人员与监销人员均应签字，存档备案；

2.2.6 对在库养护环节发现的不合格医疗器械，经质量分析，若非历供货单位在

医疗器械生产环节或储运环节的质量隐患所致，而纯属本公司储存保管

与养护不善而导致的质量不合格，则必须认真总结，吸取教训，分清责任，并采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生，避免不必要的经济损失。