过程确认
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21 22
也称作安装鉴定（ IQ）；
— 证明过程将生产出可接受的结果及所建立的
�
过程参数的限度（最不利的情况） —也称作 操作鉴定（ OQ），和 — 过程长期稳定性的建立 —也称作性能鉴定 （PQ）。
�
过程能力的评价
TU
过程能力的评价
σ 2σ 3
TU T
TL
μσ σ 6
T
μσ
σ -2σ -σ -3
f(x) 频数
7 8
中国法规对过程确认的要求
医疗器械生产质量管理规范 植入医疗器械实施细则 （试行） 2009-12-16 发布
第六十三条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加 以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产 企业应当鉴定过程确认人员的资格。 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应 当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用 前予以确认并保持记录。 第六十八条 生产企业应当建立无菌植入性医疗器械灭菌过程确认程序 并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必 要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。 第六十四条 无菌植入性医疗器械生产企业应当制定灭菌过程的控制 文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器 械的每一生产批。
27 28
过程能力的评价
过程能力指数（ CP）的计算： 2. 2.过程能力指数（ 过程能力指数（C 指数 CP 是用来度量一个过程满足质量 � 过程能力 过程能力指数 要求的程度。 S � 过程能力指数 CP 是过程能力与过程目标或标准 要求相比较的定量描绘的数值。 � 过程能力指数是针对产品的某个质量特性计算的。 定义公式： T T TU − TL CP = = = Cp与σ成反比 PC 6σ 6S 注：S为标准差； TU 为给定单侧上公差； TL 为给定单侧下公差 。 29
哪些过程应进行确认
过程结果是否 能验证 否 是 过程结果是否 能全部验证或 经济验证 否 是 验证并控制 该过程
思考：非特 殊过程需要 确认吗？
确认过程 重新产品和 /或 工艺设计
过程确认决策（图1）
3 4
哪些过程应进行确认
过程结果是否 能验证 否 是 过程结果是否 能全部验证或 经济验证 否 是 验证并控制该 过程
σ 6
σ -2σ -σ -3
μσ
T
TL
σ. � Cp>1，即T>6 T>6σ
样本号 25 （时间）
26
过程能力的评价
� 过程能力 过程能力 PC 的概念 1. 1.过程能力 过程能力PC PC的概念 Process Capability ：PC ）是指 � 过程能力（ 过程能力（Process Capability： PC）是指 过程在加工质量方面的能力（稳定生产合格 产品的能力）。 PC =6 σ（ σ是标准差）表示过程能 � 通常用 通常用PC =6σ 力。 � 6σ越小越好。 � 过程能力决定于质量因素人、机、料、法、 环、测（技Байду номын сангаас与管理水平）而与公差无关。
21 CFR820.75 过程确认 （b）每个制造商应为已经确认的过程的参数进行监视和控 制建立和保持程序，以确保规定的要求持续得到满足。 （1）每个制造商应确保，经确认的过程由有资格的人员 操作。 （2）对经确认的过程，监视和控制的方法和信息、监控 日期，以及（适当时）过程的操作人员或使用的主要装置应 形成文件。 （c）当发生更改或过程偏离是，制造商应对过程进行评审 和评价，适当时，进行再确认。搜有这些活动应形成文件。
σ 2σ 3
σ -2σ -σ -3
TL
样本号 （时间）
σ 6
� Cp﹤1，即T﹤6σ.
样本号 （时间）
24
，即 T=6 σ,则99.73% 在区间［ μ-3 σ,μ+3 σ］内 。 � Cp=1 Cp=1，即 ，即T=6 T=6σ 在区间［μ -3σ +3σ
23
过程能力的评价
σ 2σ 3
TU
� 稳定与不稳定的过程比较
13
YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求（续） 组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的 能力有影响的生产和服务提供（见 8.2）的计算机软件的应用（以 及软件的任何更改和 /或其应用），此类软件的应用在开始使用前 应予以确认。 确认记录应予以保持（见 4.2.4）。 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求 组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在 初始使用前进行确认。 每一灭菌过程的确认记录应予以保持（见 4.2.4）。
若不执行过程确认，应风险 管理并保留结果，风险应可 接受，以证明过程的验证和 控制就足以确保过程和产品 能持续符合规定要求。
过程风险评估 高
低
确认过程
重新产品和/或工 艺设计
过程确认决策（图2）
中国法规对过程确认的要求
《医疗器械生产质量管理规范（试行） 》2009-12-16发布 第三十三条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检 验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认 活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量 有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应 用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。 第三十七条 无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确 认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次 实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。
— 设备是否满足设备准则 — 人员是否满足人员准则
确认控制程序 确认方法可以包括在确认方案中，内容包括：
— — — — —
确认所需的资源（包括设施、设备、工装等） 工序流程 检验要求 统计技术 判定准则
18
……
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YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
7.5.2.1总要求 d)记录的要求（见 4.2.4） 适用时包括： — 设备验证记录 — 工装和检验设备的校检记录 — 人员培训和鉴定记录 — 工艺参数记录 — 检验或试验记录 — 数据分析 — 最终结论（即日常控制规范） ……
一般情况下，如下过程应进行确认：
� 灭菌过程 � 洁净室环境控制 � 无菌加工过程 � 无菌包装封口过程 � 制水过程 � 冷冻干燥过程 � 热处理过程 � 电镀过程 � 产品清洁 � 线路板焊接 ……
5 6
� 塑料注塑成型 � 电脑软件控制的过程 （如数控加工） � ……
思考：虚 线部分？
验证并控制该 过程
中国法规对过程确认的要求
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行） 2009-12-16 发布 第五十四条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和 试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果 的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影 响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件 的任何更改应用前予以确认并保持记录。 第五十五条 生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程 序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行 确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。 第五十六条 生产企业应当制定灭菌过程控制文件，保持每一 灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一 生产批。
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YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验 证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或 服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程进行安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求（见 4.2.4）； e)再确认。
另外，即使没有发生上述明显变更或质量问题，也应每隔一段时间进 行再确认，以防不能觉察的小变化累积影响过程的结果。
—
—
再确认的工作范围可能比原确认的工作范围小，如采购新设备时， 只要重复IQ，大部分OQ已经建立，重复一部分 PQ即可。
思考： 再确认 和首次确认有 什么不同？
思考： 多长时间 合适？如何确定 确认时间间隔？
20
YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求 上述a)~d)这些活动可以认为是由四个阶段 构成的：
— 设备规范的评审与批准； — 所使用设备和必要服务的提供的初始鉴定 —
名词定义
� � 安装鉴定（IQ）：证明设备已按其技术规范提供并安装 的证据，并形成文件的过程。 运行鉴定（OQ）：证明安装后的设备按运行程序使用时 其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过 程。 性能鉴定（PQ）：证明安装鉴定和运行鉴定后的设备在 预期的状况下（包括工艺参数）运行能持续生产出符合 其技术规范的产品，并形成文件的过程。 过程确认方案（ Process validation Protocol） ： 描述如何执行确认的文件，包括测试参数、产品特性、 生产设备和接受测试结果的决策点。
a)为过程的评审和批准所规定的准则 适用时包括：
— 设备准则 — 人员准则 — 产品准则
思考：哪方 面准则？
15
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YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
7.5.2.1总要求 c)使用特定的方法和程序
� �
7.5.2.1总要求 b)设备的认可和人员资格的鉴定 适用时包括：
过程能力的评价
3、实际过程能力指数 (M) 与过程实际 � 给定双向公差，当公差中心 给定双向公差，当公差中心(M) (M)与过程实际 (μ)不一致时 (见下页图），另一个 的中心 的中心( 不一致时( 广泛使用的过程能力指数是 “CPK”，即实 际过程能力指数，它描述了可能中心定位 或未能中心定位的过程的实际能力， “CPK” 也适用于包含单侧规范的情况。
1 2
什么是过程确认？
� 过程确认（Process validation）： 建立客观证据，证明过程能持续产生满足既定要求的结 果或产品。 � 过程验证（ Process Verification） 通过检查和提供客观证据的方式确定（日常）（生产） 过程的结果满足规定的要求。 � 验证方法：检验、试验、对比分析、计算等
过程确认
王慧芳（高级审核员）
北京国医械华光认证有限公司 Tel: 010-62351993-824，18610098675 QQ群：117893544 Email: whuifang@126.com http://www.cmdc.com.cn
提纲
� 什么是过程确认？ � 哪些过程应确认？ � 中国法规对过程确认的要求 � 美国GMP对过程确认的要求 � YY/T0287对过程确认的要求 � 如何实施过程确认 � 过程确认的作用
FDA的21 CFR Part 820 对过程确认的要求 21 CFR 820.70 生产和过程控制 …… （i）当计算机或自动信息处理系统用作生 产或质量体系的一部分时，制造商应按已 建立的规程，确认计算机软件符合其预期 的使用要求。所有软件更改在批准和发行 前予以确认。确认活动和结果应形成文件。
14
YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
7.5.2.1 总要求 …… 组织应对这些过程进行安排，适用时包括下列要素： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求（见4.2.4 ）； e)再确认。
YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
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YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
7.5.2.1 总要求 e)再确认 关于再确认，应规定何时再确认，再确认的程序和方法等要求。
通常，下列情况下应评审是否需要再确认，并将评价结果形成文件：
—
发生会影响到品质或确认状态的过程变更时，如产品设计变更、 工艺参数拟变化、地址搬迁等； 产品质量不好时：如，顾客反馈、质检趋势不好时 …
9
FDA的21 CFR Part 820 对过程确认的要求
21 CFR820.75 过程确认 (a ） 当过程结果不能为其后的检验或试验充分验证 时，过程应以高度的把握予以确认，并按已确定的 程序批准。确认活动和结果，包括批准日期和批准 人签字，以及（适当时）被确认的主要装置，应形 成文件。
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FDA的21 CFR Part 820 对过程确认的要求
也称作安装鉴定（ IQ）；
— 证明过程将生产出可接受的结果及所建立的
�
过程参数的限度（最不利的情况） —也称作 操作鉴定（ OQ），和 — 过程长期稳定性的建立 —也称作性能鉴定 （PQ）。
�
过程能力的评价
TU
过程能力的评价
σ 2σ 3
TU T
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μσ σ 6
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f(x) 频数
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中国法规对过程确认的要求
医疗器械生产质量管理规范 植入医疗器械实施细则 （试行） 2009-12-16 发布
第六十三条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加 以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产 企业应当鉴定过程确认人员的资格。 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应 当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用 前予以确认并保持记录。 第六十八条 生产企业应当建立无菌植入性医疗器械灭菌过程确认程序 并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必 要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。 第六十四条 无菌植入性医疗器械生产企业应当制定灭菌过程的控制 文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器 械的每一生产批。
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过程能力的评价
过程能力指数（ CP）的计算： 2. 2.过程能力指数（ 过程能力指数（C 指数 CP 是用来度量一个过程满足质量 � 过程能力 过程能力指数 要求的程度。 S � 过程能力指数 CP 是过程能力与过程目标或标准 要求相比较的定量描绘的数值。 � 过程能力指数是针对产品的某个质量特性计算的。 定义公式： T T TU − TL CP = = = Cp与σ成反比 PC 6σ 6S 注：S为标准差； TU 为给定单侧上公差； TL 为给定单侧下公差 。 29
哪些过程应进行确认
过程结果是否 能验证 否 是 过程结果是否 能全部验证或 经济验证 否 是 验证并控制 该过程
思考：非特 殊过程需要 确认吗？
确认过程 重新产品和 /或 工艺设计
过程确认决策（图1）
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哪些过程应进行确认
过程结果是否 能验证 否 是 过程结果是否 能全部验证或 经济验证 否 是 验证并控制该 过程
σ 6
σ -2σ -σ -3
μσ
T
TL
σ. � Cp>1，即T>6 T>6σ
样本号 25 （时间）
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过程能力的评价
� 过程能力 过程能力 PC 的概念 1. 1.过程能力 过程能力PC PC的概念 Process Capability ：PC ）是指 � 过程能力（ 过程能力（Process Capability： PC）是指 过程在加工质量方面的能力（稳定生产合格 产品的能力）。 PC =6 σ（ σ是标准差）表示过程能 � 通常用 通常用PC =6σ 力。 � 6σ越小越好。 � 过程能力决定于质量因素人、机、料、法、 环、测（技Байду номын сангаас与管理水平）而与公差无关。
21 CFR820.75 过程确认 （b）每个制造商应为已经确认的过程的参数进行监视和控 制建立和保持程序，以确保规定的要求持续得到满足。 （1）每个制造商应确保，经确认的过程由有资格的人员 操作。 （2）对经确认的过程，监视和控制的方法和信息、监控 日期，以及（适当时）过程的操作人员或使用的主要装置应 形成文件。 （c）当发生更改或过程偏离是，制造商应对过程进行评审 和评价，适当时，进行再确认。搜有这些活动应形成文件。
σ 2σ 3
σ -2σ -σ -3
TL
样本号 （时间）
σ 6
� Cp﹤1，即T﹤6σ.
样本号 （时间）
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，即 T=6 σ,则99.73% 在区间［ μ-3 σ,μ+3 σ］内 。 � Cp=1 Cp=1，即 ，即T=6 T=6σ 在区间［μ -3σ +3σ
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过程能力的评价
σ 2σ 3
TU
� 稳定与不稳定的过程比较
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YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求（续） 组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的 能力有影响的生产和服务提供（见 8.2）的计算机软件的应用（以 及软件的任何更改和 /或其应用），此类软件的应用在开始使用前 应予以确认。 确认记录应予以保持（见 4.2.4）。 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求 组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在 初始使用前进行确认。 每一灭菌过程的确认记录应予以保持（见 4.2.4）。
若不执行过程确认，应风险 管理并保留结果，风险应可 接受，以证明过程的验证和 控制就足以确保过程和产品 能持续符合规定要求。
过程风险评估 高
低
确认过程
重新产品和/或工 艺设计
过程确认决策（图2）
中国法规对过程确认的要求
《医疗器械生产质量管理规范（试行） 》2009-12-16发布 第三十三条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检 验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认 活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量 有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应 用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。 第三十七条 无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确 认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次 实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。
— 设备是否满足设备准则 — 人员是否满足人员准则
确认控制程序 确认方法可以包括在确认方案中，内容包括：
— — — — —
确认所需的资源（包括设施、设备、工装等） 工序流程 检验要求 统计技术 判定准则
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YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
7.5.2.1总要求 d)记录的要求（见 4.2.4） 适用时包括： — 设备验证记录 — 工装和检验设备的校检记录 — 人员培训和鉴定记录 — 工艺参数记录 — 检验或试验记录 — 数据分析 — 最终结论（即日常控制规范） ……
一般情况下，如下过程应进行确认：
� 灭菌过程 � 洁净室环境控制 � 无菌加工过程 � 无菌包装封口过程 � 制水过程 � 冷冻干燥过程 � 热处理过程 � 电镀过程 � 产品清洁 � 线路板焊接 ……
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� 塑料注塑成型 � 电脑软件控制的过程 （如数控加工） � ……
思考：虚 线部分？
验证并控制该 过程
中国法规对过程确认的要求
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行） 2009-12-16 发布 第五十四条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和 试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果 的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影 响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件 的任何更改应用前予以确认并保持记录。 第五十五条 生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程 序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行 确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。 第五十六条 生产企业应当制定灭菌过程控制文件，保持每一 灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一 生产批。
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YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验 证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或 服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程进行安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求（见 4.2.4）； e)再确认。
另外，即使没有发生上述明显变更或质量问题，也应每隔一段时间进 行再确认，以防不能觉察的小变化累积影响过程的结果。
—
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再确认的工作范围可能比原确认的工作范围小，如采购新设备时， 只要重复IQ，大部分OQ已经建立，重复一部分 PQ即可。
思考： 再确认 和首次确认有 什么不同？
思考： 多长时间 合适？如何确定 确认时间间隔？
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YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求 上述a)~d)这些活动可以认为是由四个阶段 构成的：
— 设备规范的评审与批准； — 所使用设备和必要服务的提供的初始鉴定 —
名词定义
� � 安装鉴定（IQ）：证明设备已按其技术规范提供并安装 的证据，并形成文件的过程。 运行鉴定（OQ）：证明安装后的设备按运行程序使用时 其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过 程。 性能鉴定（PQ）：证明安装鉴定和运行鉴定后的设备在 预期的状况下（包括工艺参数）运行能持续生产出符合 其技术规范的产品，并形成文件的过程。 过程确认方案（ Process validation Protocol） ： 描述如何执行确认的文件，包括测试参数、产品特性、 生产设备和接受测试结果的决策点。
a)为过程的评审和批准所规定的准则 适用时包括：
— 设备准则 — 人员准则 — 产品准则
思考：哪方 面准则？
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YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
7.5.2.1总要求 c)使用特定的方法和程序
� �
7.5.2.1总要求 b)设备的认可和人员资格的鉴定 适用时包括：
过程能力的评价
3、实际过程能力指数 (M) 与过程实际 � 给定双向公差，当公差中心 给定双向公差，当公差中心(M) (M)与过程实际 (μ)不一致时 (见下页图），另一个 的中心 的中心( 不一致时( 广泛使用的过程能力指数是 “CPK”，即实 际过程能力指数，它描述了可能中心定位 或未能中心定位的过程的实际能力， “CPK” 也适用于包含单侧规范的情况。
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什么是过程确认？
� 过程确认（Process validation）： 建立客观证据，证明过程能持续产生满足既定要求的结 果或产品。 � 过程验证（ Process Verification） 通过检查和提供客观证据的方式确定（日常）（生产） 过程的结果满足规定的要求。 � 验证方法：检验、试验、对比分析、计算等
过程确认
王慧芳（高级审核员）
北京国医械华光认证有限公司 Tel: 010-62351993-824，18610098675 QQ群：117893544 Email: whuifang@126.com http://www.cmdc.com.cn
提纲
� 什么是过程确认？ � 哪些过程应确认？ � 中国法规对过程确认的要求 � 美国GMP对过程确认的要求 � YY/T0287对过程确认的要求 � 如何实施过程确认 � 过程确认的作用
FDA的21 CFR Part 820 对过程确认的要求 21 CFR 820.70 生产和过程控制 …… （i）当计算机或自动信息处理系统用作生 产或质量体系的一部分时，制造商应按已 建立的规程，确认计算机软件符合其预期 的使用要求。所有软件更改在批准和发行 前予以确认。确认活动和结果应形成文件。
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YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
7.5.2.1 总要求 …… 组织应对这些过程进行安排，适用时包括下列要素： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求（见4.2.4 ）； e)再确认。
YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
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YY/T0287（ISO13485）对过程确认的要求
7.5.2.1 总要求 e)再确认 关于再确认，应规定何时再确认，再确认的程序和方法等要求。
通常，下列情况下应评审是否需要再确认，并将评价结果形成文件：
—
发生会影响到品质或确认状态的过程变更时，如产品设计变更、 工艺参数拟变化、地址搬迁等； 产品质量不好时：如，顾客反馈、质检趋势不好时 …
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FDA的21 CFR Part 820 对过程确认的要求
21 CFR820.75 过程确认 (a ） 当过程结果不能为其后的检验或试验充分验证 时，过程应以高度的把握予以确认，并按已确定的 程序批准。确认活动和结果，包括批准日期和批准 人签字，以及（适当时）被确认的主要装置，应形 成文件。
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FDA的21 CFR Part 820 对过程确认的要求