ISOTS16949质量管理体系标准教材
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公司为何要建立基于ISO/TS 16949：2002的质量管理体系？
¨ 基于客户的要求：线路板制造商多数已建立 QS9000系统，要求其主要供应商建立相同的质 量管理体系。
¨ 公司提升自身质量管理体系的要求：因为 ISO/TS 16949：2002比ISO 9001：2000更贴近 于制造业，在品质管理的多个领域提出了科学 的管理工具应用要求，因此有利于组织的质量 管理系统有效性和效率的提升。
ISO-TS16949质量管理 体系培训资料
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2020/11/2
ISOTS16949质量管理体系培训资料
ISO/TS 16949：2002是什么？
¨ TS：TECHNICAL SPECIFICATION 技术规范 不是国际标准
¨ ISO/TS 16949：2002是“汽车供应商应用ISO 9001：2000质量管理体系的特殊要求——技术
–PDCA质量持续改进循环。PLAN，DO，CHECK， ACT
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主要基础术语（五）
¨ 质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质 量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实 现其质量目标。
–编制质量计划可以是质量策划的一部分。
¨ 有效性：完成策划的活动并达到策划的结果的 程度的量度。
规范”
¨ ISO/TS 16949：2002由国际汽车推动小组 （IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA），在 ISO/TC 176，质量管理和质量保证技术委员会 的支持下共同制定的。（续）
ISOTS16949质量管理体系培训教学教材
ISOTS16949质量管理体系培训
1/433
■ IATF的理念： 实现单一的全球汽车质量管理体系标准和认证过程。
即： ①、共同的标准 ②、共同的第三方认证 ③、互相承认和认可
■ IATF成立的目的： ①、为其成员公司的生产材料、产品、维修零件或加工服务商（如 热处理、喷漆、电镀）的直接供方制定一套国际上一致的基本 质量管理体系要求，这些要求同时也适用于整个汽车行业的供 应链。 ②、为共同的IATF第三认证方案制定政策和程序，以确保全球一致 性。 ③、提供适当的培训，以支持对ISO/TS 16949要求的理解及IATF认 证方案的实施。 ④、与适当的机构建立正式的联络，以支持实现IATF的目标。
■ VDA 6.1是以ISO 9001：1994版质量体系为基础， 并参考了QS-9000质量体系标准，同时包括其一些 額外的特殊要求，例如：质量体系的财务考虑； 产品安全性；企业战略；过程设计和开发等。
■ VDA 6.1质量体系标准主要有二大部份：U部分－ 企业领导；P部分—产品与过程。U部分－企业领 导共有七个要素，P部分—产品与过程共有十六个 要素,共125个提问。
2/433
二、IATF 16949 的目的
① 用于质量管理体系的再发展； ② 持续改进； ③ 着重缺点的预防（零缺点的实现）； ④ 减少供应链中的变差和浪费； ⑤ 提高效率； ⑥ 改善交付能力； ⑦ 改进公司经营状况； ⑧ 整合各国标准，为汽车生产件和服务件的组
织建立质量管理体系提供一套通用的方法，并 避免多重认证。
相
关输 方入
产品实现
要 求
增值活 动
产品 输 出
关 方
信息 流
满 意
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ISO/TS 16949理论基础
1/433
■ IATF的理念： 实现单一的全球汽车质量管理体系标准和认证过程。
即： ①、共同的标准 ②、共同的第三方认证 ③、互相承认和认可
■ IATF成立的目的： ①、为其成员公司的生产材料、产品、维修零件或加工服务商（如 热处理、喷漆、电镀）的直接供方制定一套国际上一致的基本 质量管理体系要求，这些要求同时也适用于整个汽车行业的供 应链。 ②、为共同的IATF第三认证方案制定政策和程序，以确保全球一致 性。 ③、提供适当的培训，以支持对ISO/TS 16949要求的理解及IATF认 证方案的实施。 ④、与适当的机构建立正式的联络，以支持实现IATF的目标。
■ VDA 6.1是以ISO 9001：1994版质量体系为基础， 并参考了QS-9000质量体系标准，同时包括其一些 額外的特殊要求，例如：质量体系的财务考虑； 产品安全性；企业战略；过程设计和开发等。
■ VDA 6.1质量体系标准主要有二大部份：U部分－ 企业领导；P部分—产品与过程。U部分－企业领 导共有七个要素，P部分—产品与过程共有十六个 要素,共125个提问。
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二、IATF 16949 的目的
① 用于质量管理体系的再发展； ② 持续改进； ③ 着重缺点的预防（零缺点的实现）； ④ 减少供应链中的变差和浪费； ⑤ 提高效率； ⑥ 改善交付能力； ⑦ 改进公司经营状况； ⑧ 整合各国标准，为汽车生产件和服务件的组
织建立质量管理体系提供一套通用的方法，并 避免多重认证。
相
关输 方入
产品实现
要 求
增值活 动
产品 输 出
关 方
信息 流
满 意
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ISO/TS 16949理论基础
isots16949品士版
汽车基地 主机厂与供应商的信息、服务、交流中心!ISO/TS 16949指南（品士電子版）i海量管理资料下载，请登录：汽车基地汽车基地 主机厂与供应商的信息、服务、交流中心!目录页次引言2 IATF指南的结构2 1 范围2 1.1 总则2 1.2 应用22 引用标准23 术语和定义24.1 总要求2 4.2 文件要求35.1 管理承诺3 5.2 以顾客为关注焦点3 5.3 质量方针3 5.4 策划3 5.5.1 职责和权限4 5.6 管理评审46.1 资源提供5 6.2.1 总则5 6.3 基础设施6 6.4 工作环境67.1 产品实现的策划6 7.2.1 与产品有关的要求的确定7 7.3 设计和开发8 7.4.1 采购过程9 7.5.1 生产和服务提供的控制10 7.6 监测和测量装置的控制118.1 总则11 8.2.1 顾客满意12 8.3 不合格产品控制13 8.4 数据分析13 8.5.1 持续改进13评估准备工作单15 i海量管理资料下载，请登录：汽车基地汽车基地 主机厂与供应商的信息、服务、交流中心!引言IATF批南仅限于向实施ISO/TS16949:2002提供帮助。
本文件仅供参考，目的不是认证的要求。
ISO/TS16949:2002是一份汽车行业要求文件。
本指南文件针对ISO/TS16949:2002中规定的要求，提供了对汽车行业的指南。
签署ISO/TS16949:2002的IATF成员可能对他们的顾客特殊要求上，定义了额外的参考资料。
以下网址提供或提到关于参考手册的更多信息。
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)Web site: www. anfia. it e-mail: anfia @ anfia. ItInternational Automotive Oversight Bureau (IAOB)Web site: e-mail:hhodder@Federaion des industries des Equipements pour Vehicules(FIEV)Comite des Constructeurs Francais d’Automobiles(CCFA)Web site: e-mail: iatf@Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)Web site: e-mail: quality@Verband der Automobilindustrie (VDA) Qualitatsmanagement Center (VDA-QMC)Web site: www.vda-qmc.de e-mail: info@vde-qmc.deIA TF指南以范例、应用、实践或解释支持ISO/TS16949:2002,本指南适用于组织制造顾客指定的生产和/或服务件的现场。
ISOTS16949质量管理体系
如何做？ ④ （作业指导书/方法/
程序/技术）
填写相关的过程控制、支持过程、 程序、作业指导书、方法和技术
等的详细说明
使用的关键准则是什么？ （测量/评估） ⑦
填写过程有效性的测量， 比如矩阵和指标
（四）过程方法概念的导入与应用 (7/8)
IATF规定的组织绩效分析的过程方法―过程分析和过程审核的“乌龟图”（2/2）
输入
管理职责
资源管理
测量分析和改进
产品实现
输出
产品
顾客 满意
O
活动1 活动2 活动3 活动4
支持过程
方框内包括了我们 所控制的支持过程
I
培训 信息系统 维护保养 采购 供应商管理 物流 设施 质量
汽车行业的管理过程
业务计划 方针 目标 策划 员工
理解/参与
业务策划 业务开发
增加 销售
扩大 海外市场
扩大 英国市场
保持猎豹汽车在市场 领先和赢利的地位
降低 成本
提高 产量
提高现有工 厂的利用率
降低劳动 力成本
降低原材 料成本
扩大 美国市场
扩大 欧洲市场
改进 产品形象
改良 生产方法
减少 劳动力
减少 加班时间
拓展新的 销售网络
引入 新广告
提高 产品质量
是一棵目标树? 经捷豹公司运用 - 各层目标通过实线表示十分明确。 虚线则表示达到目标的可选用的方法。
过程方法在汽车行业应用中的关键问题 (8/8)
8）. 关于“保持记录”，建议的问题：
■ 记录是什么？ ■ 为什么会有这些记录？ ■ 它们保持在哪里？ ■ 它们保持多久？ ■ 如何处理信息？ ■ 是否应该是其它记录？ ■ 谁需要这些记录？ ■ 有持续改进吗？ ■ 是否还有任何阅读过的记录？
[质量手册]ISOTS16949技术规范质量手册
![[质量手册]ISOTS16949技术规范质量手册](https://img.taocdn.com/s3/m/e4ac412cbc64783e0912a21614791711cc797942.png)
章节第2章第1节术语和缩写页次共1页第1页版次A/0日期2003/1/20名称全称代号• 手册质量手册 QM ••程序文件质量体系程序文件 QP ••记录质量记录 R 公司••三检首检、巡检、专检• 三自一控自检、自分、自记，操纵一次合格率••质量治理体系版次A/0日期2003/1/20体系总那么公司依照ISO/TS16949:2002的要求建立、文件化、实施和爱护质量治理体系，并连续改进质量体系的有效性。
公司在质量手册和相关文件中描述质量治理体系，包括以下内容：确定文件化质量治理体系所需的过程。
明确这些过程的顺序和相互关系；确定确保这些过程有效运行和操纵的指标和方法；确定并确保支持运行和操纵这些过程的必要信息；提出这些过程的测量，监控和分析活动；实施为达到预期结果和连续改进所采取的必要措施。
公司按照ISO/TS16949：2002的要求治理这些过程，爱护和连续改进由此建立的质量治理体系。
1.4 公司须对外包过程按«合格供应商评定程序»进行操纵，以确保产品的符合性。
文件要求版次A/0日期2003/1/20件本公司质量治理体系文件包括书面的质量方针和质量目标、质量手册、ISO/TS16949:2002要求的书面程序和公司为确保过程有效运行并进行操纵所要求的文件及ISO/TS16949:2002所需的记录。
质量手册公司建立和爱护质量手册，作为公司各项质量活动的指导，包括以下内容：质量治理体系的范畴，包括ISO/TS 16949：2002全部要素；引用为质量治理体系而建立的文件化程序〔见程序文件清单〕；描述质量治理体系过程之间相互作用。
文件操纵质量治理体系所需的各类文件由各部门依照«治理文件操纵程序»和«技术文件操纵程序»进行操纵，以确保在适当的使用场所都能得到有效的文件。
顾客的工程标准/规范要求及其更换必须由技术部进行及时〔两周内〕评审、分发、执行，并储存各项更换在生产中实施的时刻记录。
ISOTS16949标准培训教材
2. ISO/TS16949查檢表 (TS－QSA2)2002年版 3. ISO/TS16949汽車業認證方案 (TS－ACS2),獲得
IATF認可的規則.2002年版. 4. ISO/TS16949:2002指南 (TS－GS)
ISO/TS16949:2002之架構.
ISO9001:2000基本要求+汽車行業特殊補充要求.
注一: 及時審查應越快越好,並且不超過兩個工作日.
注二: 此種規格的變更如系屬於設計記錄的規格,或
會影響到PPAP的資料,管制計劃,FMEA等,則須
更新PPAP記錄.
21
4.2.4記錄管制
注一: 上面提到的“處置”包含處理. 注二: “品質記錄”也包含顧客指定的記錄.
4.2.4.1 記錄保存
組織應訂定品質管理系統相關文件和記錄的保存期限,以滿足 法定和客戶的要求,上述規定應視最低要求.
2
1988年由三大汽車廠采購與供應副總裁聯合成 立了特別工作小組,將各自參考手冊、報告表格及 技術用語命名予以標准化,因此發行了五本標準手 冊(APQP;PPAP;MSA;SPC;FMEA),並采用了 ISO9000:1994版的20項要素和加入三大車廠及卡車 制造廠等之特殊要求,形成了QS9000標准,並於1994 年8月發佈第一版,1995年2月修訂發佈第二版;1998 年3月修訂發佈第三版,同時要求1999年1月1日起第 三版標準實施.於2006年12月14日作廢.
•可允許排除不包含制程設計,汽車安裝廠 的排除權限由IATF作決定.
14
2.引用標準
本技術規範各項規定系由下列標準之規定所 組成,並於全文中引述參考,對有注明參考日 期者隨後的修改或改版由不再適用.然而,對 認同本國際標準的組織,鼓勵其探討應用如 下所示之標準最新版次的可能性.對於沒有 注明參考日期者而言,應參使用最新版本的 標準文件.IEC和ISO會員則維持最新有效國 際標認之登錄清冊
IATF認可的規則.2002年版. 4. ISO/TS16949:2002指南 (TS－GS)
ISO/TS16949:2002之架構.
ISO9001:2000基本要求+汽車行業特殊補充要求.
注一: 及時審查應越快越好,並且不超過兩個工作日.
注二: 此種規格的變更如系屬於設計記錄的規格,或
會影響到PPAP的資料,管制計劃,FMEA等,則須
更新PPAP記錄.
21
4.2.4記錄管制
注一: 上面提到的“處置”包含處理. 注二: “品質記錄”也包含顧客指定的記錄.
4.2.4.1 記錄保存
組織應訂定品質管理系統相關文件和記錄的保存期限,以滿足 法定和客戶的要求,上述規定應視最低要求.
2
1988年由三大汽車廠采購與供應副總裁聯合成 立了特別工作小組,將各自參考手冊、報告表格及 技術用語命名予以標准化,因此發行了五本標準手 冊(APQP;PPAP;MSA;SPC;FMEA),並采用了 ISO9000:1994版的20項要素和加入三大車廠及卡車 制造廠等之特殊要求,形成了QS9000標准,並於1994 年8月發佈第一版,1995年2月修訂發佈第二版;1998 年3月修訂發佈第三版,同時要求1999年1月1日起第 三版標準實施.於2006年12月14日作廢.
•可允許排除不包含制程設計,汽車安裝廠 的排除權限由IATF作決定.
14
2.引用標準
本技術規範各項規定系由下列標準之規定所 組成,並於全文中引述參考,對有注明參考日 期者隨後的修改或改版由不再適用.然而,對 認同本國際標準的組織,鼓勵其探討應用如 下所示之標準最新版次的可能性.對於沒有 注明參考日期者而言,應參使用最新版本的 標準文件.IEC和ISO會員則維持最新有效國 際標認之登錄清冊
ISOTS16949系列教材-精品课件
失效模式
在規定条件 下, (环境、 操作、时间) 不能完成既 定功能。
在規定条件 下, 产品参 数值不能维 持在規定的 上下限之间
FMEA小组
专业-诚信-增值
1.小组包括设计/装配/生产/采购/品管/生管/物控/ 技术等部门的代表，组长可以轮流由各部门代表 担任。
2.小组可以随时加入其他人员（包括客户代表/公 司最高主管）。
专业-诚信-增值
评估潜在設計不足和失效影响程度 识别关键特性和重要特性 聚焦于问题上, 并努力改进 为设计试验和其它项目开发提供信息 降低失效風險，降低开发时间和成本 小组讨论工作的平台 客户要求批准的文件之一 降低下游恐慌
何时 DFMEA
专业-诚信-增值
始于-------設計概念完成之際或之前启動 随设计进展-----不断更新（如产品更改时） 结束于----最终产品加工图样完成
有些 我先 是必需的! 有些 所以没有 是预期可避免的
核能电厂、水库、卫星、飞机……. 有效运用 FMEA 可强化事先预防
专业-诚信-增值
FMEA可以理解为 通过小组
•发现潜在失效及后果 •消除或减少失效机会 •思考和行动文件化
FMEA 历史
六十年代---航空业 七十年代---汽车业
专业-诚信-增值
3.小组必须设立一名文书（秘书）负责完成各种报 告/会议记录。
4 .小组开会时可以由组长决定参加人员。
设计FMEA工作步骤 专业-诚信-增值
建立设计失误资料库 产品结构图或关系框图 产品使用条件/可靠性及寿命等要求 针对每一物料分析其失效模式
失效分级/优先排列 提出纠正措施/编写文件
设计FMEA用途
现在---------各行业
FMEA的目的
二、ISOTS16949-系列教材之五过程审核PPT课件
5.3 末次会议
❖ 由确定的人员参加的末次会议是对在审核期间发现的所 有情况（好的方面及不足之处）的总结。
❖ 审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺陷及有 改进的潜力。说明得出审核结果的理由，必要时忆面确 定紧急措施。
❖ 把审核员指出的所有缺陷都记录在措施表里并填上相应 的纠正措施。必须确定纠正措施的完成期限。审核员可 以帮助一起制订进一步的系统性工作方法（但一般不涉 及技术细节）
——TS的规定 ——法律和合同的规定 ——顾客的要求 ——重要的产品特性 ——重要的过程参数 ——质量历史
2.4.2 审核人员的职业经验（过程经验）
❖ 至少要有两年的汽车工业（汽车生产商和供应商）过 程管理经验是审核人员需要具备的重要的前提条件。
❖ 另外，审核人员必须至少（有时是在专家如过程技术 人员、工艺专家的支持下）进行过三次典型过程的过 程审核。
对过程进行足够的描述，并确定影响过程的各种参数。 也就是说，审核人员根据自己的观点对过程进行描述并 确定影响过程的各种参数。影响过程的参数首先是从 “6M”（人、机器、原材料、方法、环境及管理）以及所 定的过程范围得来的。
❖ 可以利用各种系统性的、方法性的程序（例如：因果图） 尽可能对主要影响因素进行合理的细化。这样，审核员在 现场进行审核时就可以用审核提问表有目的地进行提问。
❖ 在首次会议结束前，所有参加人员均有机会澄清尚未清楚的问题。
5.2 审核过程
❖ 按照事先已制订好的提问表进行审核。既可按照编码顺 序也可随机提问。
❖ 提问的方式，例如：W提问方式（Why为什么，When 何时，who人，What如何等）以及其他的提问技巧是审 核员培训的基本内容，在此不一一阐述。
❖ 在末次会议上审核员可以确定得审的要求和日期并写在 总结报告里，这些不取决于发现缺陷的情况。
ISOTS16949质量管理体系标准教材_经典版
• 在一个组织内, 有很多的COP • 每一个COP都与顾客有接口
2020/3/19
易搜美
典型的COP
1. 市场分析/顾客要求
2. 投标/报价
3. 订单/需求
4. 产品和过程设计 5. 产品和过程验证/确认 6. 产品生产 7. 交付 8. 付款 9. 保修/服务 20201/30/1.9售后活动/顾客反馈
顾客支持的参考手册 : (见参考书目) 先期质量策划 控制计划 工具和技术
注: 一旦记录,第四层的项目就可以成 为
2020/3质/量19记录(见4.2.4)
国际标准 ISO 9001
行业要求 ISO/TS 16949
顾客特殊要求
明确国际质量管理体系要求 国际汽车质量管理体系要求 顾客相关质量管理体系要求
4.1.1总要求-补充 确保外包过程的控制不应免除组织符合所有顾客要求的职责.
2020/3/19
易搜美
4 质量管理体系
4.2文件要求 4.2.1总则 • 文件必须确保过程的有效性,包括:
– 质量方针/目标 – 质量手册 – 程序(强制-7, 加上认为必要的) – 记录 • 规模/复杂程度取决于组织 • 可采用任何媒体，如： –纸 – 电子媒体
2020/3/19
易搜美
6 资源管理
• 6.2.2.1产品设计技能 -识别并确保设计人员技能要求
• 6.2.2.2培训 -识别培训需求和获取能力的程序 - 特殊岗位资格认可并关注顾客满意
• 6.2.2.3在岗培训 -新进/转岗(包括合同工或办事机构人员) -通知质量/不合格对顾客的重要性
• 6.2.2.4员工激励和授权 – 激励过程和环境 – 整个组织内的质量和技术意识 – 测量员工意识程度的过程
ISOTS16949质量管理体系标准教材_经典版
ISO/TS 16949 : 2002 要求
ISO/TS 16949的目标
•开发基本的质量管理体系，以用于：
• 持续改进 • 强调缺陷预防 • 在供应链中减少变差和浪费 • 避免多重认证审核
•ISO9001与 ISO/TS16949的相互关系
•顾客支持的参考手册 : •(见参考书目)
•先期质量策划
•QUALITY •POLICY •- - - - - - - - - •- - - - - - - - - •- - - - - - - - - •- - - - - - - - - •- - - - - - - - - •- - - - - - - - - •- - - - - - - - - •- - - - - - - - - -
•支持和 •管理 •过程
– 没有直接 与顾客的 接口/联系
•注重过程的接口! 不要花太多的时间来争论过 程应当如何分类!
过程分析
• 确定过程负责人（或小组） • 识别内、外部顾客( 和相关方） 要求、期望、需求 • 确定过程的目的/目标 • 明确过程的范围 • 确定目标测量的方法 • 过程现行控制方法及状况 • 过程所需资源充分性分析 • 确定过程运行和控制所需文件
•程序
•第二层 •确定谁,做什么,何时做
•作业指导书 •其它文件
•第三层 •回答如何做
•第四层 •及时记录的信息 •如表格,标记,标签
•ISO/TS 16949 : 2002 QMS模式
•
质量管理体系的持续改进
•
•顾客（和 其他相关方
）
•管理职责
•资源管理
•测量，分 •析和改进
•顾客（ 其他相关
）
所需的记录 策划的输出形式
ISOTS16949系列教材
20、责任及目标完成日期谁负责实施措施—责任何时完成— 期限
频度O
现行设计控制方法
探测度D
风险顺序数
建议措施
责任及目标完成日期
执行结果
采取措施
S
O
D
RPN
15
16
17
18
19
20
21
22
22
22
22
設計FMEA表填写说明
21、采取措施固化的措施---生效期限22、采取措施后的RPN重新计算RPN
设计FMEA工作步骤
设计FMEA用途
评估潜在設計不足和失效影响程度识别关键特性和重要特性聚焦于问题上, 并努力改进为设计试验和其它项目开发提供信息降低失效風險，降低开发时间和成本小组讨论工作的平台客户要求批准的文件之一 降低下游恐慌
何时 DFMEA
始于-------設計概念完成之際或之前启動随设计进展-----不断更新（如产品更改时）结束于----最终产品加工图样完成
设计 FMEA表填写说明
13、级别
产品特殊特性分级，如：关键 重点 主要 重要
项目 功能
潜在失效模式
潜在失效后果
严重度S
级别
潜在失效起因/机理
频度O
现行设计控制方法
9
10
11
12
13
14
15
16
設計FMEA表填写说明
14、潛在失效原因或机理-典型的失效原因:規定的材料不對、設計壽命估計不對、應力過大、潤滑不足、維修保養指引不當、差的環境、計算錯誤典型的失效机理:屈服、疲勞、材料不穩定、蠕變、磨損、腐蝕
“我先……所以没有”
我先看了天气预报所以没有淋成“落汤鸡”我先评估金融大楼高度所以没有影响飞安我先安装了计算机防火墙所以没有被黑客入侵
频度O
现行设计控制方法
探测度D
风险顺序数
建议措施
责任及目标完成日期
执行结果
采取措施
S
O
D
RPN
15
16
17
18
19
20
21
22
22
22
22
設計FMEA表填写说明
21、采取措施固化的措施---生效期限22、采取措施后的RPN重新计算RPN
设计FMEA工作步骤
设计FMEA用途
评估潜在設計不足和失效影响程度识别关键特性和重要特性聚焦于问题上, 并努力改进为设计试验和其它项目开发提供信息降低失效風險，降低开发时间和成本小组讨论工作的平台客户要求批准的文件之一 降低下游恐慌
何时 DFMEA
始于-------設計概念完成之際或之前启動随设计进展-----不断更新（如产品更改时）结束于----最终产品加工图样完成
设计 FMEA表填写说明
13、级别
产品特殊特性分级，如：关键 重点 主要 重要
项目 功能
潜在失效模式
潜在失效后果
严重度S
级别
潜在失效起因/机理
频度O
现行设计控制方法
9
10
11
12
13
14
15
16
設計FMEA表填写说明
14、潛在失效原因或机理-典型的失效原因:規定的材料不對、設計壽命估計不對、應力過大、潤滑不足、維修保養指引不當、差的環境、計算錯誤典型的失效机理:屈服、疲勞、材料不穩定、蠕變、磨損、腐蝕
“我先……所以没有”
我先看了天气预报所以没有淋成“落汤鸡”我先评估金融大楼高度所以没有影响飞安我先安装了计算机防火墙所以没有被黑客入侵
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4 质量管理体系
•4.1总要求
• 识别所需的过程 • 确定过程的顺序和相互作用 • 确定过程运作和控制的准则和方法 • 确保资源和信息 • 测量、监控和分析 • 持续改进 • 管理这些过程 • 识别和控制外包过程(技术职责不外包)
4.1.1总要求-补充 确保外包过程的控制不应免除组织符合所有顾客要求的职责.
ISO/TS 16949 : 2002 要求
ISO/TS 16949的目标
开发基本的质量管理体系，以用于：
• 持续改进 • 强调缺陷预防 • 在供应链中减少变差和浪费 • 避免多重认证审核
ISO9001与 ISO/TS16949的相互关系
顾客支持的参考手册 : (见参考书目) 先期质量策划 控制计划 工具和技术
⑤ ④③ ② ①
⑦⑧ ⑨ ⑩
支持和管理过程
顾客
I O I O I O I O I O – 支持/管理
顾客 导向
过程与 COP相互
过程
作用
支持和 管理 过程
– 没有直接 与顾客的 接口/联系
注重过程的接口! 不要花太多的时间来争论过程 应当如何分类!
过程分析
• 确定过程负责人（或小组） • 识别内、外部顾客( 和相关方） 要求、期望、需求 • 确定过程的目的/目标 • 明确过程的范围 • 确定目标测量的方法 • 过程现行控制方法及状况 • 过程所需资源充分性分析 • 确定过程运行和控制所需文件
4 质量管理体系
4.2.3文件控制 – 确保在正确的时间正确的地点得到正 确版本的正确文件(包括外来文件)
过程方法
• 鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有 效性时采用过程方法。
• 过程方法强调以下方面的重要性：
– 理解并满足要求 – 需要从增值的角度考虑过程 – 获得过程业绩和有效性的结果 – 基于客观的测量，持续改进过程
ISO 9000 : 2000 过程方法模式
质量管理体系的持续改进
顾客（和其 他相关方）
• 系统地识别和管理组织所应用的过程,
特别是这些过程之间的相互作用, 称为
“过程方法”.
一个过程的输出可以是
下一个过程的输入
输入
转换
输出
典型的过程
组织
输入 顾客
输出
管理过程 顾客导向过程
支持过程
顾客导向过程(COP)
• COP是指这样一些过程,
他们开始于 顾客的 输入 并产生 输出 交付给顾客
顾客
IO
• COP是与顾客相互作用的
基本过程.
组织
组织中的各种COP
顾客
组织
I O I O I O I O I O 与顾客的相互 作用
COP之间的相互作用
• 在一个组织内, 有很多的COP • 每一个COP都与顾客有接口
典型的COP
1. 市场分析/顾客要求
2. 投标/报价
3. 订单/需求
4. 产品和过程设计 5. 产品和过程验证/确认 6. 产品生产 7. 交付 8. 付款 9. 保修/服务 10.售后活动/顾客反馈
第三层 回答如何做
第四层 及时记录的信息 如表格,标记,标签
ISO/TS 16949 : 2002 QMS模式
质量管理体系的持续改进
顾客（和其 他相关方）
管理职责
资源管理
测量，分 析和改进
顾客（和其 他相关方）
满意
要求
输入
说明
增值的活动 信息流
产品 实现
输出 产品
1.1 范围 – 总则 1.2 应用
注: 一旦记录,第四层的项目就可以成 为
质量记录(见4.2.4)
国际标准 ISO 9001
行业要求 ISO/TS 16949
顾客特殊要求
明确国际质量管理体系要求 国际汽车质量管理体系要求 顾客相关质量管理体系要求
质量手册
第一层 确定途径和职责 包括顾客要求的保证
程序
第二层 确定谁,做什么,何时做
作业指导书 其它文件
ISO/TS 16949:2002标准理解
质量体系的趋势
更基础
质量优秀模式
如 TQM、6 SIGMA
行业特殊标准
如 汽车行业、航空业、 电信业 ISO/TS16949/AS9000/TL9000
基础质量体系模式
如 ISO 9001
ISO 9000质量管理体系族标准
• ISO 9000：2000 - 质量管理体系：基础和术语 • ISO 9001：2000 - 质量管理体系：要求 • ISO 9004 ：2000- 质量管理体系：业绩改进指南 • ISO 19011：2002 - 质量和环境审核指南
• 实验室 –检验,试验或校准的设施可包括,但不限于,化学,冶金 学,尺寸,物理,电器或可靠性试验.
• 外部场所 –对现场起支持作用的,但不进行生产加工过程的场所.
• 现场 –进行增值生产过程的场所.
• 特殊特性 –可能影响安全或法规符合性,配合,功能,性能或后续产 品加工的产品特性或制造过程参数.
• 适用于设计和开发,生产,安装和服务 • 包括现场和支持核心制造工厂的外部场所 • 使组织持续地提供满足顾客和法规要求的产
品 • 适用于汽车供应链中的所有组织
• 只允许删减 ( 7.3 ) 产品设计和开发的要求(适用时)
3 术语和定义
• 设计责任组织 –有权建立新的,或对现有产品规范进行更改的组织.
4 质量管理体系
4.2文件要求 4.2.1总则 • 文件必须确保过程的有效性,包括:
– 质量方针/目标 – 质量手册 – 程序(强制-7, 加上认为必要的) – 记录 • 规模/复杂程度取决于组织 • 可采用任何媒体，如： –纸 – 电子媒体
4.2.2质量手册 • 明确范围(删减理由)、 • 包括/引用程序和 • “业务过程”的描述
ISO 9000 : 2000核心理念
以过程为导向
顾客满意
•帮助组织增强顾客满意
鼓励组织： –分析顾客的要求 –规定过程，以提供满足质量要求的产品 –保持这些过程受控
持续改进
提供： –一个持续改进的框架 –信任，客为关注焦点 • 领导作用 • 全员参与 • 过程方法 • 管理的系统方法 • 持续改进 • 基于事实的决策方法 • 互利的供方关系
管理职责
资源管理
测量，分 析和改进
顾客（和其 他相关方）
满意
要求
输入入
说明
增值的活动 信息流
产品 实现
输出 产品
什么是过程
• 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
增值转换
输入
纠正/改进
过程
控制 循环
输出
实际绩效测量
过程控制系统
期望的状态 (接收准则)
什么是过程方法?
• 一个组织, 可能有很多相互关联的过程.