过程确认控制程序
ISO13485-2016过程确认控制程序
更改历史1.0目的规范过程确认要求，保证过程满足要求。
2.0范围本规程适用于本公司产品实现过程中关键工序的验证和特殊过程以及计算机软件的确认以及设计开发过程中所开展的设计验证活动。
3.0职责3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调，批准验证和确认项目负责人，确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统确认的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5前确认4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
过程确认控制程序
更改历史1.0目的：对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求。
2.0范围：本程序适用于公司产品实现过程中关键工序、特殊过程的确认和验证活动。
3.0职责：3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调；批准验证和确认项目的负责人；确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统的确认标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序：4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质量控制资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5生产前确认：4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
ISO13485：2016过程确认控制程序
1、目的为了对产品的特殊过程进行有效控制，并采用适当的方式实施控制，以证实其过程能力，能够满足稳定生产的需要，进而确保产品满足顾客和法规的需求，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司产品和服务提供的过程中特殊过程的确认。
3、职责3.1 工程部：过程确认的归口管理部门。
负责组织识别并确认本公司产品和服务的提供过程中的特殊过程。
负责编制及批准过程确认文件，如过程确认计划和过程确认报告，并将确认的工艺参数和操作要求纳入工艺转换阶段的相关文件内。
3.2 生产部a) 负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告；b) 组织相关人员、场地、设备等过程确认的环境，协助工程部过程确认的实施。
3.3 品管部：负责参与过程的确认，负责配合工程部编制过程确认计划和确认报告，并实施相应的产品检验。
3.4 管理者代表：负责监督、指导及协调过程确认的全过程；当各部门在过程确认过程中有争议发生时进行最终裁决。
4、定义4.1 特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证时，因此，缺陷在产品使用中或服务已交付之后才会显现。
4.2 验证（Verify）：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。
4.3过程确认(Process Validation)：制定能高度保证某—特定的生产过程可始终如一地生产出符合预定的规格标准和质量特性的产品的正式成文证据。
4.4过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
4.5 IQ(Installation Qualification)：安装鉴定，有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
4.6 OQ(Operational Qualification)：操作鉴定，有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.7 PQ(Performance Qualification)：性能鉴定，有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。
过程确认控制程序
过程确认控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 适用范围 (5)3. 依据标准 (5)4. 术语 (5)5. 职责 (5)6. 确认程序 (6)7. 相关文件 (11)1.目的本程序的制定旨在确保我司确认工作符合国内、国际现行法规以及确认指南的要求，确保产品制造所涉及的厂房设施与设备、工艺过程等经过了科学的确认，确保我司确认工作的有效性、时效性，为我司的确认活动提供指导原则与实施依据。
2.适用范围本文件适用于我司确认工作的管理；适用于执行确认任务的各个工作阶段；适用于各种确认对象，包括公用系统、工艺设备、检验设备、工艺过程等。
3.依据标准《药品生产确认指南》2003版4.术语4.1确认（Validation）：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.2验证（Verification）：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
4.3关键过程：对形成产品的质量起决定作用的工序。
一般包括：形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定、易造成重大损失的工序。
4.4特殊过程：产品质量不能通过后续测量和监控加以确认的工序。
该工序的产品仅在使用或服务交付之后，其不合格特性才能暴露出来。
4.5安装确认IQ（Installation Qualification）：通过对设备的机械、电气安全性及软件等各方面确认，确保设备的各项运转功能及运转参数范围正常，符合产品生产的基本需要及质量要求及设备的设计规格。
4.6运行确认OQ（Operation Qualification）：用客观证据支持，使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
4.7性能确认PQ（Performance Qualification）：用客观证据支持，在预期条件下，过程能连续稳定地产出符合所有预定要求的产品。
4.8确认主计划VMP（Validation Master Plan）: 确认主计划用来提供确认的策略和方法的要求。
过程确认控制程序
过程确认控制程序1目的识别、确认公司产品和服务提供过程的特殊过程，并对特殊过程实施有效的管理，确保这些过程持续实现所策划的结果，使产品和服务满足规定要求。
2范围本程序适用于本公司生产和服务过程所涉及特殊过程的确认和管理。
3职责3.1研发部：3.1.1负责组织产品生产过程中特殊过程的识别和确认，特殊过程确认方案和工艺文件制定，组织特殊过程确认的实施。
3.2生产部：3.2.1负责特殊过程产品的实现；负责在确认过程中完成相应的产品制作及生产过程工艺参数的连续监控和记录。
3.2.2负责关键工序和特殊过程所用设备的维护保养、检修等。
3.3品质部：3.3.1参与特殊过程工艺验证、设备确认等；3.3.2负责确认全过程参数监控，必要时依据原始数据进行过程能力分析；3.3.3负责批准特殊过程确认方案和报告。
4、内容和流程4.1定义4.1.1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；4.1.2确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.1.3特殊过程：当过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证，或者过程结果的缺陷仅在后续的过程乃至产品使用或服务交付后才显露出来，或需实施破坏性测试才能获得证实的过程称之为特殊过程。
4.1.4过程确认：建立一套能证明特定的过程可以以高度的信心持续地生产出满足预定规格和质量特性的产品，或有客观证支持，即过程将持续地产出符合预定要求和结果的产品。
4.1.5确认主计划：用以明确哪些过程要确认，确认（过程）的进度表，要求确认的过程和（或）再确认（过程）时间选定上的相互关系，本公司的“验证确认总计划”即包含了确认主计划的全部内容。
4.1.6过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
4.1.7安装确认（IQ）：用客观证据来支持证明，所安装的过程设备和辅助系统的关键方面，能满足制造商已批准的制造规范，且供应商的建议也被恰当地考虑了；或对设备的安装资料，供电、供气、供水、人员资格培训进行验证，保证设备能够达到和说明书声明的质量特性，能够满足公司的使用要求。
特殊过程确认控制程序
1目的对产品的特殊过程进行有效控制，并采用适当的方式实施控制，以证实它们的过程能力，能够满足稳定生产的需要，确保产品满足顾客的需求和期望。
2范围适用于产品生产特殊过程的确认。
3职责 3.1技术部a) 负责组织质量部、生产车间等相关人员对已有的特殊工序工艺卡片或新增的特殊工序编制确认计划，开展确认工作；b) 根据确认报告修订或编制相应的工艺卡片，用以指导车间进行生产和工序控制。
3.2 质量部负责参与过程的确认、并实施相应的产品检验； 3.3 管理者代表负责确认计划和报告的批准。
4程序4.1特殊过程的定义：a) 产品质量不能通过后续的监视和测量加以验证的过程；b) 产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的过程； c) 该过程产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
4.2 本公司产品生产中特殊过程见各产品生产工艺流程图中的标注。
4.3 过程确认的流程文件编号：QP-JH-030-A/O 特殊过程确认控制程序修订次数/版本号：A/0 受控状态：■受控，□非受控 页码：1/3 编 制 人 编制日期 发布日期 2020.03.01 审 核 人 审核日期 生效日期2020.03.01批 准 人批准日期分发范围质量部、生产部、研发部、综合部、销售部4.4 确认计划由技术部组织相关人员编制《过程确认计划》，报由管理者代表批准后实施。
内容包括：确认的目的、适用范围、具体参与人员的职务和职责分配、确认的周期、阶段和工作内容、判定标准、理想的结果、《IQ 确认记录》、《OQ 确认记录》、《PQ 确认记录》等。
4.5设备的符合性确认（IQ）4.5.1对于所安装的设备包括附件装置要满足采购的需求，而且确认是否能够按照其声明的使用说明正常运转。
4.5.2 根据《IQ 确认记录》对设备的符合性进行逐项确认，包括：1)确认的目的；2)设备的相关信息：名称、出厂/本厂编号、型号、制造厂家、安装日期和场所等；3)确认的各项目（见下）、项目标准、确认日期和实施人员；a)配置齐全如主机、附件；b)安全性（电源、气源、水源、实际操作和紧急停止等方面）；c)基本运转包括机械和电气部分的运转性能、各传动机构；d)设备控制参数仪表的校准；e)环境的影响；f)随机资料如产品合格证、使用说明书包括维护保养的点检项目、频次的规定等；g)如有生产设备软件则需进行确认。
计量确认过程控制程序(参照模板)
计量确认过程控制程序1目的通过对测量设备计量确认过程的控制，确保测量设备的计量特性满足测量过程的规定要求，从而使测量设备处于满足测量过程需要状态。
2适用范围适用于对测量设备和测量过程中对测量设备的检定、校准、调整、修理、验证、封印、标识、再校准的测量活动。
3职责分配3.1 电试室、热工室等部门，应根据工程需要对本部门的测量设备进行检定、校准、验证、修理、调试等测试工作。
3.2 项目总工办测量管理员、电试室、热试室等负责人对开展的测量工作进行监督管理，确保测量设备满足计量要求。
4术语4.1 检定：查明和确认计量器具符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。
4.2 校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
4.3 计量确认：为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作（预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等）。
通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、以及所需要的封印和标签。
4.4 验证；通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
4.5 计量要求：测量设备和测量过程都有计量要求。
可表示为最大允许误差、量程、标称范围、准确度等级、示值误差、允许测量不确定度、测量范围、稳定度、分辨力、环境条件或操作者技能要求等。
4.6 计量特性：能影响测量结果的可区分的特性（测量设备通常有若干个计量特性，计量特性可作为校准的对象）。
可表示为测量范围、重复性、分辨力、误差、死区、稳定性、偏移等4.7 顾客：接受产品的组织或个人。
5要求和过程实施5.1 计量确认过程识别输入是内外顾客的计量要求；输出是有确认状态标识的测量设备；活动是校准、检定、验证、各种必要的调整或维修及随后再校准，与测量设备使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签；资源是所需的测量设备、测量人员、文件资料、环境条件等。
过程确认控制程序
过程确认控制程序过程确认控制程序是一种用于确保产品生产和过程的稳定性和一致性的管理工具。
它通常用于制造业和服务业，确保生产过程被有效地监督和控制，以达到组织预期的质量和效率要求。
下面，我将详细介绍过程确认控制程序的步骤和实施方法。
1.确定关键过程：首先，需要识别组织中最关键的生产过程。
这些过程对产品质量和效率有重要影响，并需要进行专门控制。
确定关键过程可以通过质量控制小组的讨论和专家意见来完成。
2.核实关键要素：在确定了关键过程之后，需要分析每个过程的关键要素。
关键要素是指在影响产品质量和效率方面起关键作用的变量或步骤。
通过核实关键要素，可以帮助确定需要监控和控制的变量，并制定相应的控制措施。
3.制定标准操作程序（SOP）：在确认了关键过程和关键要素之后，需要制定标准操作程序（SOP）。
SOP是一份详细的操作指南，描述了每个关键过程中应该执行的步骤、操作方法和要求。
SOP需要考虑到各种变量和环境因素，并确保每位操作员都可以按照同样的标准进行操作。
4.培训和教育：一旦SOP制定完成，就需要对相关操作员进行培训和教育，确保他们了解和理解SOP。
培训可以包括理论知识的讲解、示范操作和实际操作的练习。
通过培训和教育，可以提高操作员的技能水平和工作效率。
5.监控和演练：在实际操作中，需要不断监控生产过程，确保其与SOP保持一致。
这可以通过定期进行检查、记录关键要素的数值和进行随机抽样等方式来完成。
此外，在关键过程中进行演练和模拟操作也是非常重要的，以便及时纠正并改进任何不符合SOP的情况。
6.数据分析和改进：通过收集和分析过程数据，可以评估过程的稳定性和一致性，并提出改进的建议。
数据分析可以包括统计分析、质量管理工具（如控制图）和对比分析等方法。
根据数据分析的结果，可以采取相应的措施来改善和优化过程。
7.定期审查和更新：过程确认控制程序是一个持续改进的过程，需要定期进行审查和更新。
这可以通过内部审计、管理评审和持续改进小组的活动来完成。
关键特殊过程确认控制程序
关键特殊过程确认控制程序1.0目的对于产品生产过程中的关键过程和特殊过程，为确保产品质量，需保证生产设备、生产工艺等始终处于合理的范围，从而包装持续生产符合预定规格的产品。
2.0适用范围本程序适用于公司产品生产过程中的关键过程和特殊过程的验证，目前本公司生产过程中的特殊过程为：灭菌过程、包装过程。
3.0术语和定义无4.0职责与权限研发部主导关键/特殊过程的确认；品质部负责验证过程确认方案的审核，以及确认过程中的检验工作；生产部负责日程关键/特殊过程的监控记录。
5.0程序内容5.1验证应包括验证方案、验证报告。
5.2在出现以下情况时需进行验证：5.2.1正常生产两年时间后应对关键控制点、生产设备有效性进行再验证。
5.2.2当关键/特殊过程中，影响产品质量的主要因素（如工艺、质量控制方法、主要原料、主要生产设备等）发生改变时，质检或用户反馈出现严重不合格项时，应进行相关内容的重新验证。
5.2.3当生产车间停产超过六个月的期限后又重新生产前应对生产环境、主要生产设备、关键工序进行验证。
5.2.4 新产品试生产前对设计开发进行验证。
5.2.5主要原料生产商发生变化，投料使用前需要进行验证。
5.3验证方案：验证方案应包括以下内容1）验证目的。
2）验证范围。
3）验证小组成员。
4）验证相关材料。
5）验证方法及标准。
5.4验证方法：5.4.1变换方法进行计算，用不同的计算方法都能达到同一结果，证明计算方法是可信的。
5.4.2 将新设计结果与已证实的类似设计进行比较。
5.4.3 对样品进行检验和试验。
5.4.4 对文件发放前的设计阶段文件进行评审。
5.4.5由公司在供方处对产品进行验证或对其服务能力进行评价。
5.4.6 由公司对供方的送货进行检验。
5.4.7由公司组织生产连续多批并进行检测。
5.5 验证方案及报告的批准验证方案及验证报告由管理者代表或总经理批准。
5.6验证报告：验证报告应包括以下内容a）验证目的。
生产过程的控制及确认程序
生产过程的控制及确认程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 范围 (5)3. 职责 (5)4. 程序 (5)1.目的对生产和服务提供的受控条件和过程确认要求作出策划和规定。
2.范围适用于公司医疗器械产品的生产过程控制。
3.职责3.1生产部、研发部负责生产过程的技术作业要求规定。
3.2质管部负责生产过程的监视和测量设备的控制。
3.3生产部负责生产过程的具体生产组织与适宜设备设施的保障。
3.4行政部负责生产过程作业人员岗位能力确认与培训。
4.程序4.1生产和服务提供的受控条件公司策划并在受控条件下进行生产过程的提供，主要受控条件包括：1)获得产品特性的信息，即下达明确的工作任务，提出明确的质量技术要求、品名、规格型号、生产数量等。
2)当前生效版本的作业指导书（如电极连接线作业指导书、纳秒脉冲肿瘤消融系统生产作业指导书、一次性使用电脉冲消融电极生产作业指导书等）。
3)适宜的生产设备。
公司的生产设备均为专用性设备，能满足生产合格品的需要。
4)所必须的监视和测量设备。
5)实施监视和测量。
各工序应加强自查、自检，保证过程产品合格。
质管部对各工序的过程产品及生产过程进行检查和监控。
4.1.1产品放行、交付和交付后活动的实施1)放行程序：原材料、过程和最终产品检验——复核——批准2)放行条件：公司产品的放行条件是全部检验项目经检验合格，不合格一律不出公司。
交付的产品应符合合同的规定，包括品名、规格、数量、交货期等。
3)有权放行人：本公司最终产品的有权放行人是质量负责人，当质量负责人不在公司时，最终产品的放行可由管理者代表确认放行；未经放行确认的产品一律不得放行交付。
4.1.2记录的保持每批产品的记录应予以保持，标明生产数量、入库数量，以满足追溯的要求。
记录应如实、准确填写，记录人应签全名。
4.1.3产品的清洁和污染控制为确保产品以清洁的状态提供，公司对生产环境、人员卫生、工作服清洁作出以下规定：1)生产环境应符合洁净要求，定期清洁。
特殊过程确认控制程序
目的对产品的特殊过程进行有效控制，并采用适当的方式实施控制，以证实它们的过程能力，能够满足稳定生产的需要，确保产品满足顾客的需求和期望。
2范围适用于产品生产特姝过程的确认。
3职责3.1技术部a）负责组织质量部、生产车间等相关人员对已有的特殊工序工艺卡片或新增的特殊工序编制确认计划，开展确认工作；b）根据确认报告修订或编制相应的工艺卡片，用以指导车间进行生产和工序控制。
3.2质量部负责参与过程的确认、并实施相应的产品检验；3.3管理者代表负责确认计划和报告的批准。
4程序4.1特殊过程的左义：a）产品质量不能通过后续的监视和测量加以验证的过程：b）产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的过程；c）该过程产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能眾需出来。
4.2本公司产品生产中特殊过程见各产品生产工艺流程图中的标注。
4. 3过程确认的流程4. 4确认计划由技术部组织相关人员编制《过程确认汁划》，报由管理者代表批准后实施。
内容包括：确认的目的、适用范围、具体参与人员的职务和职责分配、确认的周期、阶段和工作内容、判左标准、理想的结果、《IQ 确认记录》、《0Q确认记录》、《PQ确认记录》等。
4. 5设备的符合性确认（IQ）4. 5. 1对于所安装的设备包括附件装置要满足采购的需求，而且确认是否能够按照英声明的使用说明正常运转。
4. 5.2根据《IQ确认记录》对设备的符合性进行逐项确认，包括：1）确认的目的；2）设备的相关信息：需称、出厂/本厂编号、型号、制造厂家、安装日期和场所等；3）确认的各项目（见下）、项目标准、确认日期和实施人员：a）配置齐全如主机、附件：b）安全性（电源、气源、水源、实际操作和紧急停止等方而）：c）基本运转包括机械和电气部分的运转性能、各传动机构；d）设备控制参数仪表的校准；e）环境的影响：f）随机资料如产品合格证、使用说明书包括维护保养的点检项目、频次的规左等：g）如有生产设备软件则需进行确认。
生产过程控制和确认程序
1、目的：规范生产流程，提高工作效率，确保按时、保质、保量完成生产任务。
2、适用范围：适用于生产流程各课、生控科、品质部各课。
3、职责：3.1生控科负责接受、下发订单，对资料进行收集，有疑问订单的反馈；负责生产计划的制定，生产任务的下达，生产进度的了解，出货事宜的协调等。
3.2生产部流程各课长负责对生产计划的执行，组织本课人员及时生产，对生产进度控制，生产现场的管理。
3.3物料课负责对新进订单物料状况的核查，物料的供应，订单颜色的核查。
4、工作程序4.1生产订单的接受4.1.1 生控科文员通过网络糸统负责对订单予以接受，及时发放裁床课、物料课、配套课进行产前准备。
生产配套课根据样单在每份生产通知单上抄写订单特殊要求。
4.1.2 生控科根据来单情况检查是否需要重新制订（修订）生产及出货计划，是否在原有的计划上补充急货。
每天来的QD订单（周二至周六）在计划范围内的，及时安排生产。
4.1.3 物料课需对新进订单（含每天来的QD订单）进行核查，订单颜色有疑问的需及时通知生产办；并且及时核查物料状况，如有库存不足或欠料的须及时通知生产办。
4.2生产计划（任务）制定、出货安排4.2.1 生控科结合公司的实际生产能力，仔细分析生产中的各种因素，合理排定生产计划；并指派专人（各线现场跟单员）在现场对生产进度掌握、跟进，有问题及时反馈、解决，保证流程顺畅。
4.2.2 生控科制定生产计划（任务）的要求，计划制订要及时、准确、合理并实施有效，如计划有偏离时要及时调整；在现有生产力的基础上最大限度地满足订单的需要。
生产计划是以顾客需求为出发点，结合生产实际情况，如果现状无法满足订单的要求（即订单的交期）时，则需与相关部门负责人协调，是否可以提高生产力（如加班、增加人力等方式进行调配）；如果无力满足顾客要求（订单需过期），则要及时与顾客联系，决定是否延期或取消订单。
4.3 生产组织4.3.1生产裁剪课依据生控科提供的生产开裁单向物料课核料组领取相应的物料；以及向放码房提供唛架需求的明细，再根据开裁单开裁。
过程确认控制程序
过程确认控制程序编制审核批准序号修改内容受控状态版本/状态生效日期修改人批准人受控A/0修订日期编制审核批准文件编号文件名称版次页次实施日期A/0过程确认控制程序1.目的对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求，特制定本程序。
2.适用范围适用于本公司产品形成过程中，为保证产品质量而进行的一系列过程中需要对其进行确认的过程。
3.定义3.1过程确认：建立客观证据，证明过程能持续生产满足既定要求的结果或产品。
3.2过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数，产品特性，生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
3.3安装验证（IQ）：有客观证据支持，即正确的考虑到一切符合厂商规格的过程设备和辅佐安装系统的主要布置和设备供给商的说明。
3.4操纵验证（OQ）：有客观证据支持，即使产物符合一切预定要求的过程控制范围和程度。
3.5机能验证（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续的产出符合预定要求的结果或产物。
3.6：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。
4.职责4.1品格部：卖力组织筹谋过程确认，组织过程确认小组。
4.2生产部：组织制定过程确认方案，实施过程确认方案。
4.3研发部：确认过程确认工艺条件，标准，检验标准和方法，协调各部门参与过程确认，为过程确认提供技术支持。
4.4相干部门：卖力参与过程确认的执行。
4.5管理者代表：领导过程确认，批准过程确认方案和报告，组织对过程确认人员进行培训。
编制审核批准文件编号文件名称版次页次实施日期A/0过程确认控制程序5.工作程序5.1过程确认的判定5.1.1一个过程是否需要确认，可以通过下图进行判断：5.1.2每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。
应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来。
如果可以，那么应该考虑是否仅凭便足以消除不可接受的风险，并且（该）是一个成本效益方案。
关键特殊过程确认控制程序
关键、特殊过程确认控制程序1目的为确认铁路产品的特殊过程、关键过程和“八防”项点，确保生产和服务过程能持续稳定地提供符合要求的产品，确保产品质量安全。
2适用范围本程序适用于公司机车产品生产和服务过程中关键过程、特殊过程和“八防” 项点的确认控制。
3关键、特殊过程（包括八防）的识别3.1 “八防”：是指八类直接影响到铁路行车安全的项点，即防裂（裂损）、防脱（脱落）、防燃（燃轴）、防断（断裂）、防爆（爆炸）、防火（火灾）、防3.2关键件：是指涉及“八防”的产品，即产品安全有直接影响的机车产品的零部件。
3.3关键工序：制造过程中影响成品质量、性能、寿命、可靠性的工序。
3.4特殊过程是指不能检测或测量加以验证及由操作者技能水平对产品质量起决定性作用生产和服务提供过程。
嘉业公司包括：焊接、喷漆、胶接、表面化学处理、淬火、施胶。
4相关/支持性文件a）程序文件汇编；b）人力资源管理控制程序；c）培训管理程序；d）设备管理控制程序；e）工装模具管理控制程序；f）监视和测量设备控制程序；g）首件检验控制程序。
5职责5.1技术部负责对生产过程中的关键、特殊过程进行识别，组织编制关键、特殊过程的工艺文件，并组织对关键、特殊过程进行确认；5.2质量保证部负责关键、特殊过程的监督检查，按工艺文件要求进行监视和测量，负责监视和测量设备的校准工作；5.3设备管理部负责关键、特殊过程的设备管理；5.4人力资源部负责关键、特殊过程人员的培训和资格认定；5.5生产部负责本单位关键、特殊过程申报并实施控制，并对工艺参数进行记录；5.6质量保证部、技术部、生产部负责对关键、特殊过程外包厂家的资质鉴定，按《外协管理办法》及《生产过程控制程序》进行实施。
6关键过程的控制6.1关键过程的确定原则6.1.1对产品的功能、性能、安全和可靠性有直接影响的生产工序（包括“八防”项点）；6.1.2制造过程中精度高、难度大、工艺复杂的工序；6.1.3技术部确定关键过程，组织编制《关键、特殊（八防）过程明细表》，确定“八防”控制项点，明确控制要求，并以技术文件形式下发执行；6.1.4 质量保证部在特殊过程的工艺纪律检查时，组织技术部证部、生产单位，检查特殊过程使用的设备工装是否满足特殊过程要求，并填写《关键、特殊（八防）过程能力确认表》。
生产及服务提供过程确认的控制程序文件
生产和服务提供过程确认的控制程序1.目的对生产和服务提供过程进行确认，以确保这些过程实现所策划的结果的能力。
2.范围适用于生产和服务过程的输出不能由后续的监视和测量而加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时的过程；本程序适用于生产和服务提供的所有过程。
3.定义:生产和服务提供的特殊过程: 过程的输出不能由后续的监视和测量而加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时的过程；4.职责由技设部牵头组建由技术、质量、生产、人事、检验、设备或需要时顾客代表等人员参加的确认小组。
各相关部门、人员负责职责范围内的确认工作。
5.工作内容：识别特殊过程的三项原则原则一：该过程是否形成了那些顾客要求的、产品的真正质量特性，与产品真正质量特性无关的过程不是特殊过程。
如线材的球化退火工序、磷皂化工序，其作用是为产品冷镦时提供良好的润滑和变形能力，并未形成顾客要求的、产品的真正质量特性，故不是特殊工序。
原则二：过程虽然形成了产品的真正质量特性，但这些特性能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验而不是间断的，周期性验证的过程不是特殊过程。
原则三：产品或服务的实现与交付同时发生，导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程是特殊过程。
特殊过程确认的两个方面任何一个过程，包括特殊过程，其过程能力是过程所输入的人员、设备、原材料、工艺方法、环境、取样和测量方法等诸因素，亦即人、机、料、法、环、测六大因素综合起作用的结果。
对特殊过程进行确认，应针对特殊过程诸因素的状态和过程结果两个方面进行确认。
特殊过程诸因素的状态的确认确认人员、设备、原材料、加工工艺、环境、取样和测量方法等状态是否符合作业文件的规定，主要内容有：人员是否为经培训，具有该过程上岗资格的人员；过程的设施、设备、工装等是否处于规定的完好状态；输入过程的原材料是否合格。
过程所使用的作业文件是否有效、规定是否充分、并具有可操作性。
过程能力确认控制程序
过程能力确认控制程序德信诚培训网1.目的对过程能力实施确认，确保过程结果符合策划的要求。
2.范围适用于本公司生产和服务提供过程的确认，也适用于对过程预防不合格能力的确认。
3.职责生产部：负责归口管理过程能力确认及过程设备的认可。
人力资源部：负责人员资格的鉴定。
4.程序4.1当过程不能由后续的监视和测量加以验证，致使问题在产品投入使用后才显现时，生产部负责组织对这样的过程（以下称为特殊过程）实施确认。
以下特殊过程需实施过程确认：a）产品灌封；b）电路板的焊接（委外）。
4.2过程确认是证实过程实现所策划结果能力的质量活动。
公司应按以下步骤实施过程确认：a）确定评审准则：列出影响过程能力的参数，确定过程确认的评审范围；b）确定批准准则：针对过程能力评审的各项参数，确定参数的合格标准；c）确定程序和方法：规定过程确认的时机、频次和使用方法；d）实施过程确认：按策划的要求，实施过程确认；e）人员资格的鉴定：对过程有关人员胜任工作的能力和上岗资格进行规定，并对符合性进行鉴定。
f）设备认可：对过程设备的能力和适宜性进行规定，并对符合性进行认可。
g）保持记录：规定过程确认的记录和评审结果的记录，收集和保存这些记录。
4.3过程确认采取的方法和程序：4.3.1对首次过程确认或再次过程确认，采用运行过程试生产的方法进行，4.3.2对过程确认程序如下：a）成立过程确认评审小组，由生产部负责组织；好好学习社区德信诚培训网b）确定需评审的过程参数（评审准则），经生产部负责人批准；c）确定过程参数的合格标准（批准准则），经生产部负责人批准；d）运行过程，对过程参数的符合性进行评审。
e）将经过确认的过程参数，转化为生产的工艺参数；f）当决定过程能力的因素变化时，再次实施过程确认。
4.4设备认可：4.6.1对过程设备的认可a）要求：过程所有设备的主要技术性能指标，应达到设备技术说明书的规定，或满足工艺规范的要求。
设备的组合能力应能够满足过程能力的要求。
生产过程确认控制程序范文
生产过程确认控制程序范文
1 生产流程图
略
2 关键工序和特殊工序
2.1 关键过程包括:
A、对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；
B、产品重要质量特性形成的工序；
2.2 特殊过程包括:
A、产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；
B、产品质量需进行破坏性试验或采取复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序。
C、该工序的产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
3 本公司生产的关键过程有：QC、QA、调试；特殊过程有：焊接切脚、老化。
对这些过程应进行确认，证实他们过程的能力。
适用时，这些确认的安排应包括：
A、过程鉴定：证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施；
B、对所使用的设备、设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，并保持维护保养记录，执行《设施控制程序》的有关规定。
相关生产人员要进行岗位培训、考核，持证
上岗；
C、由开发部确定最佳的工艺参数，并负责编制作业指导书，生产部实施，以保证产品的质量。
D、对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的生产日报表和检验记录；
E、过程的再确认：按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（材料、设施、人员变化等），应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时作出反应，根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改，执行《文件与资料控制程序》。
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过程确认控制程序
编写：文件号：
审核：版本/修改：A/0
批准：页次：1/1
1.0目的：
确保生产和服务提供所有过程能力符合规定的要求
2.0范围
适用于公司生产和服务提供所有过程的确认和控制.
3.0职责
3.1技术部为过程确认和控制的归口部门，负责提供生产和服务的所有过程的确认及组织实施；负责设备的认可；
3.2人事部负责人员资格的鉴定；
4.0程序
4.1技术部编制“产品质量先期策划管理程序”并组织实施；
4.2项目小组依据“产品质量先期策划管理程序”的规定，对提供生产和服务的所有过程进行确认，填写《过程确认表》以证实这些过程实现所策划的结果和能力；
4.3过程确认的内容包括：
1）过程能力合格水平的评价要求得到规定；2）过程设备的认可方法得到体现；
3）人员资格水平考核得到实施；4）采用的方法和步骤；
4）对产品特性和参数的记录要求；5）过程再确认。
4.4 过程确认的安排包括：
a）技术部对所使用的设备、设施能力要求（包括精确度、安全性、可用性等方面）及其维护保养要求进行确认，具体执行“设施和工作环境控制程序”的有关规定；
b)人事部对相关生产人员要进行岗位培训、考核；
c)技术部编制作业指导书，确定最佳的工艺参数（即工艺基准书），经质量部经理批准后实施，以保证产品质量；
d)生产部、质量部对生产过程的实现要监控并记录，技术部填写《设备一览表》，生产部填写相应的《生产日报表》，质量部填写相应的检验记录或测试报告；
e)生产部、技术部在规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认；涉及生产工艺和作业指导书的更改，技术部应执行“文件控制程序”关于文件更改的有关规定。
4.5对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行“测量和监控装置的控制程序”；生产中要认真做好首检（开机时首件产品检查）、自检（检查本工序产品）、互检（检查上一工序产品）、巡检（专职检验员巡逻检查），并作好相应检验记录；经首检合格，检验员签字认可后，方可批量生产；对产品的放行应执行“过程和产品的测量和监控程序”的有关规定。
5.0 相关文件：
“产品质量先期策划管理程序”。