仪器设备管理制度ppt

• 4.8.4 各岗位在执行规程中，发现规程内容不完 善时要逐级及时反映，设备部部长及机修工应立 即去现场核实情况对规程内容补充或修改。
• 4.8.5 要做设备的编号，建立健全设备档案，对 易损件的图纸、规格、材质及技术要求要保存好。
• 4.8.6 要严格遵守设备保养规定。如轴见光，设 备见本色，坚固件完整，不能以焊接代替紧固件。
• 4.10.8 有权监督检查各车间生产设备的正确使用和维 护，对违反操作规程的人员，有权提出处理意见。
第二节 设备编号管理制度
• 1、目的：建立设备编号管理制度，规范公司设备统一编号管 理。
• 2、范围：适用于公司所有设备。 • 3、责任：质量部、生产部、设备部和生产车间对本管理制度
的实施负责。 • 4、内容： • 4.1 设备编号的原则：结合实际，力求统一，简洁、实用。一
• 4.1.4 更新与改造：制定年度设备更新计划，结合大修 进行设备改造，编制技术改造措施并贯彻执行。
• 4.1.5 能源管理：水、电、汽等的节约使用及综合利用。 • 4.1.6 所有设备必须登记入设备台帐。
• 4.1.7 技术管理、仪器、仪表管理。
• 4.2 设备管理程序
• 4.2.1 生产副总领导设备部主管公司的设备、动力管 理的各项工作。设备部部长负责公司的设备、动力管 理工作。机修工负责车间设备日常管理、车间设备维 护保养及检修等具体工作。
• 2、范围：适用于公司所有设备。 • 3、责任：质量部、生产部、设备部和生产车间对本管
理制度的实施负责。 • 4、内容： • 全公司的设备由设备部统一管理，负责制定、执行相应
的设备操作规程，并提供必要的技术保障。 • 4.1 设备管理的内容 • 4.1.1 日常管理：对设备的选型购置、开箱验收、安装、
办公、检验，用第一个汉字的汉语拼音的第一个字母大写表示；具体间下表：
•
汉语拼音使用性质汉语拼音使用性质汉语拼音使用性质S生产B办公J检验4.2.4 三层名称用三位阿拉伯数字表示，为该部门该种使用性质设备的台套序号。从001开始编起，按其多少自然排序，以此达到设备的一一
对应。
•
4.2.5 设备编号示例
• 4.2.3 每台设备必须由经过培训的操作工进行操作。 • 4.2.3.1 对所用设备精心维护、正确使用、合理润滑，
对安全运行负全部责任。
• 4.2.3.2、熟悉设备性能结构，严格执行设备标准操作 规程，认真维护保养，做到“三懂”（懂原理、懂性能、 懂结构）“四会”（ 会使用、会维护保养、会检查、 会排除一般故障）。
• 4.2.2.7 监督设备操作工合理使用机械设备，遵守操作 规程，预防事故的发生。
• 4.2.2.8 对设备维护保养不良和违反操作规程人员有权 批评及制止，对设备维护保养优良的人员提出表扬奖励 的意见。
• 4.2.2.9 经常深入班组与设备操作员密切联系，了解设 备的维护保养情况、运行情况，发现故障或隐患及时组 织排除。
• 质耐腐蚀材质，应不与物料发生化学反应。
• 4.5.2 模具的材质应不易脱落，并依其材料性能和磨损 情况适时更换。
• 4.5.3 过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。
• 4.5.4 纯化水、注射用水的储罐和输送管道所用材料应 无毒、耐腐蚀。
• 4.6 设备的布局
• 4.6.1 设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一 方向顺序流动，避免重复往返，且不遗漏任何工序。
• 4.6.2 设备应有足够的地面放置，定位恰当，不拥挤， 便于加速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作者 体能消耗小。在同一室内安装多台设备时，要考虑操作 的方便和整体布局的美观。
• 4.6.3 跨越不同洁净区的设备，要采取有效措施，使洁 净级别高的区域不被污染。如传送带要分段安装，设备 穿墙部位要采取可靠的密封隔断措施等。
设备管理制度
本章包含的小节
• 一、设备管理制度 • 二、设备编号管理制度 • 三、设备档案管理制度 • 四、设备状态标志管理制度 • 五、设备使用、维护保养与检修管理制度 • 六、设备日常巡检管理制度 • 七、水、电、汽使用管理制度
• 八 、设备事故管理制度
第一节 设备管理制度
• 1、目的：建立设备管理制度，规范设备管理工作，使 设备管理全过程规范化而达到设备寿命周期费用最经济， 设备综合效能最高。
• 4.2.2 机修工在设备部的业务指导下，负责车间设备 管理工作，保证设备的安全运转，保证生产正常进行。
• 4.2.2.1 根据设备状况及生产计划安排，制定车间检 修计划、备件计划报设备部。
• 4.2.2.2 负责办理车间内部的设备调拨、更新、报废、 改制、技改措施完工手续，上报设备部。
• 4.2.2.3 负责编制年度（季度）的备品备件计划、设备 单机大修及更新计划，做出材料、备件等预算报设备部。
• 4.8.7 对设备出现跑、冒、滴、漏，要及时进行 维修。
• 4.8.8 设备检修完毕，必须清理现场，药液输送设备管 道必须清洁，操作人员必须了解设备清洁状态是否符合 GMP要求。
• 4.8.9 设备部组织对设备操作工、维修人员的技术培训 工作。
• 4.9 仪器、仪表管理制度
• 4.9.1 公司仪表的调试、维护、修理由设备部负责监督 实施，随时掌握全公司仪表的使用及技术状况。检测仪 器和设备由质量部负责管理。
• 4.2.3.3 作好运行、保养记录，认真如实填写。 • 4.2.3.4 发生事故立即切断电源，保护现场，及时报告
机修工。 • 4.3 设备维修方式的选择：在强化日常维护保养的前提
下，采用视情维修、定期维修和事后维修相结合的方式。 视情维修是根据日常及定期检查、状态检测和诊断所提 供的信息以设备的状态为基础的维修方式。定期维修是 以设备的运行时间或产量为基础的维修方式。事后维修 就是发生故障后再维修，简单、有备用的设备可用事后 维修。 • 4.4 设备的选型，按“设备选型与购置管理规程”进行。 • 4.5 设备的材质 • 4.5.1 与物料接触的设备、容器具、管路、阀门、输送 泵等应采用优
• 4.2.2 设备台帐内容：设备名称、型号规格、设备编号、 制造单位、价值、安装地点、启用年月、附件及备注。
• 4.2.3 调试验收记录、重要检修记录、事故记录等。
• 4.2.4 设备鉴定记录。
• 4.3 设备管理员将建立好的设备档案应及时移交至公司 档案室。
• 4.4 对所借阅的一切资料要办理借阅登记手续，阅后及 时归还，并保持图纸资料的完整、干净，及时填写档案 借阅记录。
第四节 设备状态标示管理制度
• 4.7 设备管理规程与记录
• 4.7.1、由设备部部长制定各项相应的管理标准，经 QA主管、生产副总审核、审批后下发实施。
• 4.7.2 各项管理规程一经生效即为本公司设备管理的法 制性文件，任何人必须严格执行，不得擅自修改。必须 修改时按“文件形成、修订和废除管理规程”进行。
• 4.7.3 各项标准实施结果必须准确并及时记录，确保规 程的有效正确实施。
• 4.2.2.4 做好车间的设备管线保温、防腐等各项工作， 检查受压容器、安全阀及仪表等，发现问题及时解决， 确保安全生产。
• 4.2.2.5 积累有关资料，建立健全设备档案，负责设备 事故的调查、分析并提出处理意见，填报事故报表。
• 4.2.2.6 指导设备操作工认真执行设备操作规程，做好 维护保养，经常检查。
• 4.2.5 设备编号示例 • ZL-J-001
三层名称 二层名称（检验用设备）
• 一层名称(质量部)
• 4.2.6 设备编码由设备部统一编排，其它部门不能私下 自由编排，设备编码一旦确认不得随意变更。
• 4.2.7 设备档案编号根据设备编号应一一对应，每台设 备都有唯档案管理制度
• 4.8 设备技术状况管理
• 4.8.1 设备部应掌握全公司设备的技术状况、维护状况 及完好状况，提高设备利用率。
• 4.8.2 所有安装在用的设备，必须做到有完整的设备使 用、维护规程，并严格执行。
• 4.8.3 当生产需要采用新工艺、新技术时，设备 的革新、改造必须经车间设备主管报设备部、生 产部同意后方可改造，并对原有规程进行修改， 以保证规程的有效性。
• 4.2.3 二层名称按其使用性质划分，使用性质可 分为：生产、办公、检验，用第一个汉字的汉语 拼音的第一个字母大写表示；具体间下表：
汉语拼音 使用性质 汉语拼音 使用性质 汉语拼音 使用性质
S
生产
B
办公
J
检验
• 4.2.4 三层名称用三位阿拉伯数字表示，为该部门该种 使用性质设备的台套序号。从001开始编起，按其多少 自然排序，以此达到设备的一一对应。
• 1、目的：建立设备档案管理制度，规范设备技术档案， 为设备的管理提供各类技术资料。
• 2、范围：适用于公司所有设备。 • 3、责任：质量部、生产部、设备部和生产车间对本管
理制度的实施负责。 • 4、内容： • 4.1 设备部设备管理员负责公司所有设备档案的收集、
整理及建立。应对所有设备分类登记，统一编号，建立 台帐和卡片，建立技术档案，做到一台设备一档。 • 4.2 档案内容应齐全完整，应包括以下内容。 • 4.2.1 原始技术资料：设备考察报告、装箱单、合格证、 压力容器质量检验证书、设备说明书、设备装配总图及 安装示意图、峻工图、易损件清单和开箱验收单。
• 4.9.2 各使用部门要正确使用仪表，严格遵守保养与操 作规程，若发现仪表异常现象，应立即上报，进行检查 处理。
• 4.9.3 各使用部门要加强对仪表的维护和检修，健全原 始记录和信息的反馈，做好故障的统计和分析，及时清 除故障，定期检修校验，保证仪表灵、准、稳。
• 4.10 其它管理
• 4.10.1 设备发生缺陷时，岗位操作和维护人员能排除 的应立即排除，并详细记录，如不能排除，则需及时 上报。
ZL
质量部