ISO13485记录控制程序(含表格)

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ISO13485认证版质量手册含程序文件(附表单)

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XXX 医疗用品有限公司
公司概况
一、企业的基本情况乐得施拥有顶级的临床营养专家团队与特殊用途医用食品的科研背景，专
业化的管理系统，迅速地推动着营养食品化人性发展，在不同程度的营养食品服务、以及广大群体接受到科学的营养食品科普宣教。
广州乐得施医疗用品有限公司在营养专家团队的导向下不断完善，网络覆盖了餐厅、食肆、连锁店、医院、养老院以及社区。领先的、个性化的营养食品服务，及专业领先的营养理念，极大地满足了消费者各方面的健康好口味需求，达到营养中国的理念。在此基础上，乐得施核心竞争力，以“品牌、创新、专业、高效”为经营理念，把握医疗用品市场需求快速发展历史机遇，加快产业、整合和产品研发、创新、加大研发投入、市场渠道建设和人才建设，实现企业产业战略转型，提高企业核心竞争力。
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XXX 医疗用品有限公司
目的范围
1 目的为依据 YY/T0287-2003、YY0033-2000 及 YY/T0316-2003 标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。 2 范围本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 3 引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/T0287-2003 医疗器械质量管理体系，用于法规的要求 YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的运用 YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范

ISO13485内部审核控制程序(含表格)

内部审核控制程序1目的验证质量管理体系运行的符合性及所覆盖产品的全部过程质量活动是否符合标准要求。

2范围适用于企业质量管理体系及所覆盖产品全部过程质量活动的内部审核。

3职责3.1办公室负责制定内部审核计划，协助管代组织内审并记录，保存内审文件。

3.2管代负责组织内审并批准内审文件。

3.3审核组长负责内审实施及有关内审文件。

3.4各部门配合内审并对审核中发生的不合格项制定，实施纠正预防和改进措施。

4工作程序4.1内部审核计划的编制4.2办公室负责编制《内部审核计划》，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。

b、受审核部门和审核时间。

c、上次审核中发生的不符合项的纠正预防和改进措施及实施结果。

d、审核组工作分工及应遵守原则。

4.1.2《内部审核计划》内容应包括体系所覆盖产品要求及各部门所开展质量活动是否符合标准要求。

4.1.3内审至少每年进行一次。

4.1.4出现下列情况应组织临时内审：a、法律法规及其他外部要求变更；b、相关方的要求；c、发生重大产品质量事故或设备安全工伤事故；d、体系大幅度变更：计划外审核由管代临时组织。

4.1.5必要时应对产品进行审核，审核前应做好策划、组织与实施准备。

4.2审核前准备：4.2.1管代组织成立审核组，可兼任或任命审核组长、内审应与受审核部门无直接关系的内审员负责。

内审员应经体系认证机构或咨询机构培训，考核合格，领取内审员证书后方能担任。

4.2.2审核组长应策划、编制本次《审核实施计划》报管代批准，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。

b、审核程序安排。

c、审核组成员。

d、审核时间、地点。

e、受审部门及审核要点。

f、审核报告分发范围、日期。

4.2.3审核组长应根据审核结果编制《内审检查表》，列出受审部门，审核项目、依据、方法、不符合项描述及不符合项条款。

4.3内审的实施4.3.1首次会议：a、由管代、内审组成员及各部门负责人参加审核。

办公室负责首次会议签到及会议记录，并整理归档保存，审核组长主持会议。

ISO13485生产和服务过程控制程序（含表格）

ISO13485生产和服务过程控制程序（含表格）生产和服务过程控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的保证对过程中影响产品和服务质量的因素处于受控状态，确保产品和服务质量符合规定要求。

2.范围本程序适用于生产和服务提供的所有过程的控制。

3.参考资料作业指导书检验控制程序标识和可追溯性控制程序采购控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1销售部负责对客户合同或订单的评审。

4.2人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。

4.3质检部对生产过程中所使用的监视和测量设备的准确性负责。

4.4生产部对生产全过程进行控制。

5.作业程序5.1生产计划的控制5.1.1生产部依据合同或订单状况，综合编制车间生产通知单。

5.1.2生产车间依据生产部车间生产通知单的指令，合理安排生产的作业计划。

生产部主管对生产进度实施跟踪监督。

5.2生产过程的控制：5.2.1工艺文件的控制人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。

5.2.2过程监控和产品检验5.2.2.1操作者在生产过程中按作业指导文件的要求，做好每一工序的检验并记录。

5.2.2.2检验员对各工序进行监督，做好检验并记录。

5.2.2.3生产主管监督操作者按作业文件的要求进行作业，并实施检查、确认，确保产品实现过程中资源的正常运作。

ISO13485顾客沟通和反馈控制程序(含表格)

顾客沟通和反馈控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的通过适当方式获取客户信息，并对其进行客观评价并处理，使客户意见和提供的信息得到及时、合理、满意的解决，最大程度地满足客户的要求，提高企业信誉。

且对本公司售出的产品给出补充信息和建议，本公司发出忠告性通知。

2.适用范围适用于本公司客户反馈信息的获取、评价和处理及产品交付后的忠告性通知工作。

3.参考资料数据分析控制程序纠正/预防措施控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1 销售部负责获取、评价、处理客户信息。

4.2 销售部负责客户投诉的责任判断和参与处理和发布忠告性通知。

5.作业程序5.1产品售后服务由销售部负责，质检部协助，售后服务根据合同要求或按照不同的客户而提供，服务范围可包括：提供产品说明，广告宣传，跟踪产品质量，处理客户反馈，包括客户抱怨。

5.2销售部根据业务发展的需要应对以下方面的信息进行收集：a）有关产品的符合性、交付和交付后服务的信息；b）有关客户要求以及法律法规要求变化而导致的产品要求的变化信息；c）有关客户反馈、客户抱怨或其他建议。

5.3 销售部以下方式，获取客户信息，以了解市场信息和客户需求以及客户对本公司产品质量和服务质量的意见：a）每年一次向客户进行满意度问卷调查；b）随同产品和服务提供附有征求客户意见表；c）通过电子邮件与客户沟通；5.4 收集信息时，须特别注意样本的科学性、代表性，要根据客户多少，决定是全数调查还是抽样调查。

ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）

ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）不良事件监测报告控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的为了更好地开展医疗器械不良事件监测⼯作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制措施，确保使⽤安全。

2.范围适⽤于本公司⽣产的医⽤病床、医⽤推车等医⽤制品。

3.依据⽂件《关于开展医疗器械不良事件监测试点⼯作的通知》（国药监械〔2002〕400号）4.相关⽂件：《不合格品控制程序》《纠正预防措施控制程序》《⽂件控制程序》《设计开发控制程序》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《〈国家⾷品药品监督管理局第10号令〉》《忠告性通知和召回控制程序》GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）5.职责销售部负责本公司⽣产的医疗器械不良事件监测⼯作，包括医疗器械不良事件信息的收集、反馈和上报⼯作，组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。

质检部负责医疗器械不良事件监测的技术⼯作。

6.定义医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使⽤情况下，发⽣的或可能发⽣的任何与医疗器械预期使⽤效果⽆关的有害事件。

其中严重伤害事件是指有危及⽣命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤情形之⼀的不良事件。

iso13485记录控制程序

记录控制程序Xxxx受控状态：受控非受控版本号：A/0发放编号：发布日期：实施日期：文件修改控制页1目的为确保质量记录有效、清晰、易于识别和检索，为质量管理体系有效运行及适用法规要求提供证据，规定了质量记录的填写、收集、整理、存储、使用和处置等管理要求。

2适用范围适用于本公司质量管理体系运行要求的所有记录。

3引用文件xxxx 基础设施控制程序xxxx 与顾客有关的过程控制程序4职责4.1综合办负责确定质量记录的保存期限，指导和监督各部门质量记录的管理。

4.2 生产部负责产品生产过程中所有质量记录的收集、整理。

4.3各部门负责本部门质量记录的收集、整理和保管，编制质量记录模板。

5 管理内容质量记录管理的目的和范围包括以下方面：a）目的：提供质量管理体系有效运行的证据，能证明产品、项目、过程和服务的符合性，及可追溯性要求所依据的信息，为持续改进所提供依据。

b）范围：受控的质量记录表格；此外，若活动的结果是以非受控电子记录或手写草稿等形式体现，例如测试数据，需保留这些可追溯的原始数据，必要时，电子数据可以刻录光盘。

5.1 质量记录的填写和更正质量记录应尽量采用表格形式，记录名称应能够明确表达其用途，记录内容应与对应的质量活动相适应，根据不同质量活动编制记录需要填写的信息，如操作日期、记录发生情况、操作人员签名或盖章等，适用时，需要有审核人的签名或盖章。

当记录中发现或产生错误时，应以保留原始信息清晰为前提，采用划改签写的方式进行更正。

5.1.1填写要求各部门负责本部门职责范围内质量记录的填写，应做到：a)记录填写要及时、准确、真实、完整、字迹清晰，且不得随意涂改；b)填写质量记录时要求使用黑色签字笔，不允许使用红色签字笔、铅笔、圆珠笔；c)填写记录时完成所有空格和勾选，不需要填写的内容用“/”划掉；d）签名时要求使用本人的中文全名，不得使用他人名字、首字母签名或使用对应项目的编号进行填写，不允许提前或超期填写记录；e）当记录有多页时,应标识页码，以确保记录的完整性；f）每批产品的质量记录应列出生产数量、日期及相关的生产过程/活动，按月形成“产品批记录”。

ISO13485数据分析控制程序(含表格)

数据分析控制程序
1目的
对所反馈、收集的信息进行数据分析控制，以证实所开展的产品质量活动和体系运行的适宜性、有效性。

2范围
适用于所收集信息的数据分析控制。

3职责
质检部负责本程序控制，相关部门配合。

4工作程序
4.1信息内容
4.1.1外部信息：
a、各上级主管部门（包括认证机构）的监视和测量结果；
b、国家有关法律法规、条例和注册产品标准；
c、顾客与合格供方反馈的质量信息与要求；
d、其他外部信息（部研单位或权威检测部门）。

4.1.2内部信息：
a、质量目标实现情况，各过程检验结果与内审、管评结果；
b、不合格项和不合格品统计数据；
c、重大质量事故、顾客投诉、信息和设备安全及工伤事故等紧急信息；
d、其他内部信息（员工建议等）。

4.2数据分析控制：
4.2.1数据分析方法：
a、质检部采用统计技术进行数据分析。

b、依据GB/T2828.1-2003标准抽样检验产品质量。

4.3数据分析记录
4.3.1各部门负责本部门所收集信息的数据分析记录管理。

4.3.2办公室负责各种信息的数据分析记录的整理、归档保存，保存期限为三年。

5相关文件
《记录控制程序》
《纠正预防和改进措施控制程序》
6质量记录
8.4-01数据分析记录。

ISO13485技术实验室管理程序(含表格)

技术实验室管理程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的完善技术开发实验室管理，使实验室的开发工作正常有序进行。

2.0范围适用于技术部技术开发实验室的管理。

3.0引用/参考文件《员工培训管理规程》《实验室仪器设备管理规程》《记录控制程序》《实验室玻璃仪器管理规程》《试剂试液管理》4.0职责4.1技术部技术部作为本规程的管理部门，负责技术实验室的日常管理。

4.2质量部负责对技术实验室需要校验、确认的仪器进行校验和确认，并提供合适的培训。

4.3其他部门其他部门应在技术部认为需要时，提供配合。

5.0作业程序5.1人员管理5.1.1内部人员管理5.1.1.1应建立技术部实验室人员台帐《技术实验室人员登记台帐》（可以以电子版形式建立），在有人员调入或调出时，及时更新台帐。

台账由技术实验室技术员编制，技术部经理审批通过后生效。

5.1.1.2技术实验室人员在实验室内必须穿白大褂，配合合适的防护用具。

5.1.2外来人员管理5.1.2.1外来人员应经技术部负责人批准后方可在技术部人员陪同下，由门禁、更衣并佩戴合适的防护用具后进入实验室。

5.1.2.2外来人员在技术实验室应遵循该实验室的管理规定，技术部经理认为需要时，可以对外来人员在进入实验室前进行相应的培训。

5.2培训管理5.2.1新入职的实验室人员，应由人事部按照《员工培训管理规程》的规定首先进行公司层面的培训。

5.2.2技术部应对新入职实验室人员进行岗位安全、专业等知识培训，并指定专人指导。

5.2.3行政部应当为新入职实验室人员简历员工个人档案，明确员工的培训计划。

5.3技术员的管理5.3.1技术员应掌握技术实验室中用到的各类仪器操作规程、维保规程、方法原理等，操作试验中遇到任何疑问或者知识、技能有任何不足时，应当首先向技术部经理报告，在技术部经理指导下进行相关操作或者获得相关培训。

5.3.2技术员应当按照试验方案完成试验，不得随意改动试验方案和实验数据。

ISO13485记录控制程序(含表格)

记录控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的为对质量、环境管理记录的标识、收集、编目、归档、贮存、保管和处理进行控制，制定本程序。

2.范围本程序适用于对本公司的质量、环境管理记录以及客户和供方的有关记录的控制。

3.参考资料文件控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责各部门负责人应安排专人保管本部门的质量、环境管理记录，保证记录的完整性，确保记录的修改须经原记录签署人员或指定的负责人员签名确认。

各部门指定人员负责按照表1“记录一览表”及相应规定对记录进行标识、收集、编目、归档、贮存、保管和处理。

并编制本部门《记录一览表》。

所有记录一览表及格式化的空白表单、记录应送人事部一份作为档案保存。

5.作业程序5.1记录的编制5.1.1 常用的质量、环境管理记录应格式化并尽可能表格化。

格式化的记录应有专门的识别号。

5.1.2 所有质量、环境管理记录都应字迹清晰。

不得用铅笔作记录。

记录应有记录人员签名以表明责任。

若有涂改要在涂改部位划上“两横”，然后在涂改部位上方或旁边写上正确内容，并在涂改部位加盖责任人印章或校对章。

5.1.3 质量、环境管理记录应清楚地指明是何种产品或活动，应切实、正确、完整地填写记录中的有关栏目内容。

5.2记录的贮存、保管和处理5.2.1 所作的记录应能证实体系有效运行的要求。

ISO13485过程和产品的监视与测量控制程序(含表格)

过程和产品的监视与测量控制程序
1目的
对产品实现过程及产品质量进行监视和测量，以确保产品质量满足顾客和法律法规要求。

2范围
适用于产品实现过程及产品质量的监视和测量控制。

3职责
质检部负责本程序控制，相关部门配合控制。

4工作程序
4.1过程的监视和测量（标准中8.2.3条款）：
4.1.1管代负责产品实现过程的监视和测量，包括产品性能策划的各个过程。

4.1.2与质量相关的各过程应根据质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，并进行相应的监视和测量。

4.2产品的监视和测量（标准中8.2.4条款）：
4.2.1质检部应配合生技部编制《进货检验规程》、《过程检验规程》和《最终检验规程》。

各规程应规定检验项目、检验依据、技术要求、检验方法、抽样方案与判定标准。

4.2.2产品留样观察控制：
a、应设立产品留样观察制度，以保留产品追溯的对照物。

质检部负责留样产品的抽样、标识、存放、记录、观察及定期抽检。

b、产品留样应在产品全性能检验合格后的包装箱内随机抽样，并在“留样观察记录”中记录留样产品的名称、规格型号、生产车间、班组及工号、生产日期、生产批号、灭菌批号、留样数量、日期、抽样人姓名、观察期限等。

c、本企业实行一般留样与重点留样：一般留样每批抽取3只样品；重点留样每年抽一个批号（5只/批）样品。

一般留样每年做一次外观检查，每两年做一次灭菌检查；重点留样每年做一次外观检查，每两年做一次全性能检查。

d、留样产品保存期限为三年。

4.2.3检验和试验记录：
按《记录控制程序》进行填写并保持。

5相关文件
（无）
6质量记录。

ISO13485文件控制程序程序(含表格)

文件控制程序程序1目的对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。

2范围适用于与体系有关的文件控制（包括外来文件）。

3职责本程序由办公室负责实施与管理。

4工作程序4.1文件的分类本企业文件分为二级。

a、第一级文件：质量手册（包括程序文件）、管理制度、工作标准b、第二级文件：技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件。

4.2文件的编号a、第一级文件编号方法：质量手册为：XX/QB01—□—□注“—□—□”为从0.1开始的流水号。

例：质量手册编号为：XX/QB01-0.1-8.5程序文件为：XX/PS01—□—□注“—□—□”为从0.1开始的流水号。

例：文件控制程序编号为：XX/PS01-4.2.3管理职责编号为：XX/PS01-5.0-5.5b、第二级文件编号方法：XX/PM02—□注“—□”为01开始的流水号。

例：进货检验规程编号为：XX/PM02-01c、外来文件沿用原编号。

d、记录表格编号采用与相应程序章节号对应加流水号。

例：文件控制程序中的记录表格为：42..3-014.2.3-02……e、文件版本采用A/0，A/1……4.3文件的编号与审批4.3.1质量手册由企业办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准。

4.3.2程序文件及其他一级文件由生技部组织编写、办公室审核、管理者代表批准。

4.3.3第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核，管理者代表批准。

4.4文件的发放与回收办公室制定“文件发放清单”和“受控文件清单（内、外部）”报管理者代表批准后，指定复印份数，加盖“受控”章统一发放，并在发放文件上注明发放号。

文件领用或回收均应填写“文件发放回收记录”，领用或回收人均应签全名和日期。

4.5文件的更改文件更改时应填写“文件更改单”。

经原审批部门批准后更改，并填写“文件更改记录”，更改后的文件和原文件应由办公室按本程序4.4要求进行发放和回收，并记录。

4.6文件的管理a、当文件丢失、严重破损或其他情况需重新领用时，应经管理者代表批准后，按本程序4.4要求领用，原发放号不变。

ISO13485风险管理控制程序(含表格)

风险管理控制程序（ISO13485-2016）1. 目的明确产品风险管理过程，并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。

2. 范围本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。

3.定义3.1. 风险：和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。

3.2. 剩余风险：采取防护措施后余下的风险3.3. 损害：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。

3.4. 危害:损害的潜在源。

3.5. 风险分析: 系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。

3.6. 风险控制:作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程3.7. 风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。

3.8. 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践。

4. 职责4.1.工程部:为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：a.负责指定各项目风险管理负责人；b. 负责跟踪检查风险管理活动实施情况4.2. 项目风险管理负责人a. 制定风险管理计划，b. 负责组织风险管理小组实施风险管理活动；c. 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。

d. 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

4.3.风险管理小组:构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师。

需要掌握所应用的风险分析工具。

负责对其风险控制的方法及尚未被发现风险提出建议,提供有关生产后的风险信息。

4.4. 公司总经理：作为本公司产品风险的责任人，负责：a. 制定本公司的风险管理方针。

b. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。

c. 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员。

ISO13485设计开发程序(含表格)

设计开发控制程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0目的为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。

2.0适用范围适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。

3.0职责3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。

3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。

3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。

3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。

3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。

3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。

3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。

4.0定义无5.0程序5.1设计开发的策划在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。

a)公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。

批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。

b)总经理要求：总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。

批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。

5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。

a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：1）设计和开发项目的产品描述；2）市场对该产品的需求情况；3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。

ISO13485记录控制程序(含表格)

记录控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。

2.0范围适用于公司质量记录和报告等的管理。

3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则《文件与资料控制程序》4.0职责4.1质量部负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。

4.2各职能部门负责本部门质量记录的控制与管理。

5.0作业程序5.1记录5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。

5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。

5.2记录编制5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。

5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。

5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。

5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。

5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。

5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。

5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。

5.3记录填写5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。

5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。

ISO13485顾客走访管理程序(含表格)

顾客走访管理程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的强化顾客与公司关系，充分了解顾客需求，提升企业形象和服务水平。

2.0范围适用于销售部拜访顾客的管理。

3.0引用/参考文件《与顾客有关的过程控制程序》《纠正与预防措施控制程序》4.0职责4.1总经理总经理负责批准销售部的年度客户走访计划，并提供必要的资源予以支持。

4.2销售部销售部作为本规程的管理部门，负责按照年度客户拜访计划的要求拜访客户，反馈顾客相关建议，并在公司内部实施改善。

4.3其他部门其他部门应在销售部认为需要时，提供配合。

5.0程序5.1客户走访目的和任务5.1.1了解客户需求。

5.1.2协调客户关系。

5.1.3维护、增进企业与客户的关系。

5.1.4收集客户信息，了解客户情况，监控客户关系发展动态。

5.1.5为客户解决疑难问题，在技术方面为客户提供指导和帮助。

5.2客户走访前准备5.2.1销售部每年12月应当制定下年度的《年度顾客走访计划》，写明拜访顾客的时间、地点、拜访目的等信息，该计划应当经销售部经理审核，总经理批准后生效。

5.2.2掌握拜访技巧，以专业的方法开展拜访工作。

5.2.3熟悉企业当前的销售政策与促销活动措施。

5.2.4整理好个人形象，以良好的个人形象向客户展示品牌形象和企业形象。

5.2.5带全必备的拜访工具，主要包括下列两大类。

5.2.5.1企业宣传资料、个人名片、笔记本、笔。

5.2.5.2客户信息一览表、宣传品、馈赠礼品、客户信息记录工具等。

5.3实施拜访的要求5.3.1在拜访客户时，销售人员需要了解客户的下列基本情况。

5.3.1.1客户方接待者的职务、姓名。

5.3.1.2客户方接待者对今后的项目合作是否有决策权。

5.3.1.3客户方接待者认为自己企业目前的需求和存在的问题。

5.3.1.4在整个拜访过程中，销售人员应保持自信，面带微笑，请出对方负责人并与其打招呼，寻找合适的时机、地点说明拜访目的。

ISO13485管理规定记录表格

年月日入库单号：第一联财务部门固定资产入库单年月日入库单号：第二联资产管理部门固定资产入库单年月日入库单号：第三联采购部门年月日出库单号：第一联财务部门____________________________________________________________________固定资产出库单年月日出库单号：第二联资产管理部门____________________________________________________________________固定资产出库单年月日出库单号：第三联采购部门固定资产借用登记单固定资产维修、保养、审批单Ryzur-QR-WD01–04 B/0库存产品养护记录养护人：复核人：日期：盘点表盘点人：日期：审核人：日期：Ryzur-QR-WD01-02 B/0度盘点计划一、盘点目的二、盘点时间三、盘点场所及范围四、盘点人员组织及职责五、盘点程序盘点前的准备工作：实际盘点工作：盘点完成工作：六、盘点表样XXX年月日Ryzur-QR-WD01-01 B/0温湿度记录表常温库□阴凉库□冷库□Ryzur-QR-SD01-02 B/0XXXXXXX医疗科技有限公司销售订单购货企业：联系人;联系电话;企业地址：订单日期：备注操作人审核人Ryzur-QR- QM02–01 B/0 医疗器械召回事件报告表国家食品药品监督管理局制填表说明：1．识别信息：可填写批号、生产时间等产品识别信息。

如召回产品包括所有产品，则填写“全部”。

涉及产品生产（或进口中国）数量，指同批次产品的生产或进口数量，包括已经售出使用的和各级经销商库存的产品的数量。

2．召回原因：应包括有关产品的投诉信息，以及召回的原因。

3．伤害程度评估：应包括可能的伤害程度的评估，再次发生的可能性。

4．纠正行动：应包括对拥有者、使用者的建议和需要采取的措施等。

5．负责人及联系方式：“负责人”应为企业质控主管或境外生产企业在中国的代理人（应全面了解召回的有关情况）；“联系方式”应包括手机号码。

ISO13485全套记录表格

XXX-QR- QP4.2.3 –01 B/0受控文件清单编制：复核：日期：XXX-QR- QP4.2.3 –03 B/0外来文件清单编制: 审核: 日期:XXX-QR- QP4.2.3 –02 B/0文件发放、回收作废记录XXX-QR- QP4.2.3 –04 B/0文件更改申请单XXX-QR- QP4.2.3 –05 B/0 文件借阅、复制、销毁申请XXXr-QR- QP4.2.4 –01 B/0质量记录清单XXX-QR-QP5.6–03 B/0管理评审报告管理评审会议记录记录人：日期：管理评审计划XXX-QR- QP6.2 –01 B/0 2015 年培训计划XXX-QR- QP6.2 –03 B/0培训结果考核表XXX-QR- QP6.2–02 B/0培训签到表Date日期：Dept.部门：Time 时间：Place地点：Type类别：Topic主题：Main Content of the training培训主要内容：Trainer培训老师：Material 教材：Participant information 参加培训者的信息：XXXX-QR-QP6.2-04 B/0员工健康检查汇总表体检时间：-QR- QP6.3 –05 B/0设施设备报废单-QR- QP6.3–01 B/0设施设备购置申请表-QR- QP6.3–04 B/0 设施设备维修保养计划-QR- QP6.3 –02 B/0设施设备验收记录设施设备一览表编制：复核：日期：-QR-QP7.1-01风险管理活动记录风险管理活动主要是对公司的在经营活动周期内（包括销售、采购、验收、储存、运输等过程）进行风险管理活动的评价，确保降低经营风险，保证患者使用医疗器械安全有效。

风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析等内容。

一、风险等级界定；表表A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。