恒温培养箱方案
电热恒温培养箱验证方案
目录
1. 目的
2. 范围
3. 验证小组组成及职责
4. 验证计划时间
5. 运行确认
6. 性能确认
7. 验证结论及评价报告
8.再验证周期
1. 目的
确认电热恒温培养箱灭菌性能指标达到设定技术指标。
2.范围
适用于电热恒温培养箱的再验证。
3. 验证小组组成及职责
4.验证计划时间
5. 运行确认
各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，设置培养箱温度，观察设备运行情况。
6. 性能确认
6.1 培养效果
方法：配制1000ml营养琼脂培养基玫瑰红钠培养基，每种用三角瓶分装为200ml/瓶，共4瓶在灭菌锅中121℃20分钟，冷却后其中一瓶用灭菌的培养皿在超净工作台中用倾倒
平板，最后250ml未分装的培养基在超净工作台中用未灭菌的培养皿倾倒平板。
将凝固的平板与未开封的三角瓶装培养基于分别于28℃、37℃培养箱中进行培养72小时，观察细菌、霉菌的生长情况。
进行三次试验，记录结果。
6.2 结果评价
未灭菌的平板应有菌生长，其余均无菌生长。
7. 验证结果及分析
8. 再验证周期。
电热恒温培养箱验证方案
电热恒温培养箱验证方案一、引言电热恒温培养箱是一种常见的实验室设备，用于在恒定温度下培养和孵化微生物、细胞、组织等。
为确保电热恒温培养箱的温度控制功能和稳定性符合实验要求，需要进行验证。
本文将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以确保其工作良好并保证实验结果的准确性。
二、验证目的验证电热恒温培养箱的温度控制和稳定性，以确保其在实验过程中能够提供稳定且精确的温度环境。
三、验证方法1. 温度均匀性验证1.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱内部容器（用于放置温度计的容器）；1.2 将温度计放置于内部容器的不同位置，并确保与容器接触良好；1.3 将内部容器放入电热恒温培养箱，并将温度记录仪放置于箱内；1.4 设置所需温度，并开始记录温度变化；1.5 在一定时间间隔内，记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。
2. 温度稳定性验证2.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱；2.2 将温度计放置于电热恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；2.3 将温度记录仪放置于箱内，开始记录温度变化；2.4 设置所需温度，使其保持稳定；2.5 在一定时间范围内，记录温度数据，并评估温度的稳定性。
3. 温度准确性验证3.1 准备验证设备和材料：温度计、恒温培养箱；3.2 使用标准温度计校准恒温培养箱的温度；3.3 将标准温度计放置于恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；3.4 记录标准温度计显示的温度，并与恒温培养箱设置的温度进行对比；3.5 如有差异，根据差异大小进行相应调整，并进行再次验证。
四、验证记录及评估在进行验证过程中，需记录以下信息：- 验证日期和时间；- 温度计和温度记录仪使用的型号和准确程度；- 电热恒温培养箱设置的温度；- 不同位置的温度数据；- 标准温度计显示的温度。
根据验证记录，进行评估，确保电热恒温培养箱的温度控制和稳定性满足实验要求。
五、验证周期电热恒温培养箱的验证应定期进行，其周期根据实验需求和设备的使用频率而定。
恒温恒湿培养箱确认方案
XXXXX药业有公司第1页共7页LRHS-250B型恒温恒湿培养箱确认方案目录1目的 (2)2范围 (2)3职责 (2)4法规和指南 (2)5缩略语 (2)6系统介绍 (3)7确认的历史沿革 (3)8风险分析 (3)9确认前检查 (4)10安装确认 (4)11运行确认 (4)12性能确认 (5)13确认总结论与评价 (7)14偏差报告 (7)15相关记录 (7)1 目的：通过对LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的IQ、OQ、PQ的确认，确认该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP要求。
2 范围：本IQ、OQ、PQ方案适用于XXXX药业有限公司质量控制部的LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的确认。
3 职责3.1 验证部：3.1.1 验证部负责提供技术指导和支持，以LRHS-250B型恒温恒湿培养箱以适宜和持续的方式进行验证。
3.1.2 协助撰写、审核和批准IQ\OQ和PQ方案和报告。
3.1.3 依据确认原则确保确认工作符合行业和法规要求。
3.1.4 确定接受标准。
3.2 质量控制部3.2.1 审核和批准IQ、OQ和PQ方案和报告。
3.2.2 实施批准后的确认方案。
3.2.3 确定接受标准。
3.2.4 制定LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的操作、维护SOP。
3.3 质量保证部：3.3.1 依据质量原则确保确认工作符合行业和法规要求。
3.3.2 审核和批准IQ\OQ\PQ方案和报告。
3.3.3 审核和批准变更控制文件。
3.3.4 确定接受限度。
4 法规和指南4.1 中国药典2010版4.2 现行版GMP4.3 LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的使用手册4.4 JJF 1101-2003环境实验设备温度、湿度校准规范5 缩略语5.1 IQ：安装确认5.2 OQ：性能确认5.3 PQ：运行确认6 系统介绍6.1 设备用途：LRHS-250B型恒温恒湿培养箱（设备编号：xxx）用于XXXX药业有限公司质量控制部的微生物的恒温培养。
恒温培养箱确认方案
恒温培养箱确认方案隔水式电热恒温培养箱确认方案文件编号：隔水式电热恒温培养箱确认方案目录1.确认目的 (1)2.确认范围 (1)3.确认工作小组及职责 (1)4.仪器描述 (2)5.确认前准备 (2)6.确认内容 (3)7.确认过程中的偏差处理 (6)8.再确认周期 (6)9.确认结果评定与结论 (7)1.确认目的：按照GMP的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。
2.确认范围：本确认方案适用于对恒温培养箱的确认。
3.确认小组及职责3.1 确认小组3.2 确认职责4.仪器描述该产品又称隔水式电热细胞(霉菌)培养箱是供医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培养、育种、发酵及其他恒温试验用。
结构特点：●保温性能和温度均匀性都较好。
●水套遇断电时仍能较好地恒温。
●水套式内胆采用优质不锈钢板或铜板制成。
●采用微电脑智能控温仪和双金属片调节器两种控温方式。
●有溢流装置，防止水套变形。
型号中有“Ⅱ”为新一代产品,具有下列特点：●外门设有方型观察窗，便于察看室内样品。
●造型新颖美观大方。
●采用硅橡密封圈密封性能良好。
主要技术指标：●温控范围:室温+5～60℃●温度波动: 大不于±0.5℃●温度均匀性: ≤±1℃●工作电源:交流220V, 50HZ产品规格：外形尺寸（长×宽×高）：75cm×64 cm×88 cm内室尺寸（长×宽×高）：50cm×50 cm×65 cm包装箱尺寸（长×宽×高）：90cm×76 cm×107 cm隔板（块）：3额定功率（w）：660净重/毛重（kg）：75/1055.确认前准备5.1 文件资料的确认下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求5.2售后服务5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件6．确认内容6.1安装确认6.1.1安装确认所需文件及资料6.1.2安装场地6.1.3仪器、仪表检查及校正6.1.4安装确认结论：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.2 运行确认：6.2.1操作人员培训的确认6.2.1.1合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。
隔水式电热恒温培养箱产品说明书
.一、适用范围本产品供医疗卫生、医药工业、生物化学、农业科学等科研和工业生产部门作生物培养、储蓄菌种、发酵及其它恒温试验之用。
二、技术指标型号9050908091609270电源电压220V50H Z加热方式水套式控温范围室温+5～65℃温度波动±0.5℃消耗功率320W470W620W770W工作室尺寸350×350×400400×400×500500×500×650600×600×750定时范围1-9999min三、结构概述隔水式电热恒温培养箱外型为立式，箱体采用优质钢板，表面喷塑或烘漆。
水夹套工作室采用不锈钢氩弧焊制作经久耐用，水夹套结构，控温精确可靠，无温度过衡之弊，温度均匀且断电后仍能保持较长时间恒温。
工作室搁板可以方便移动，改变搁板高度。
工作室半圆形四角易清洁。
箱门采用大观察窗，不用打开门即能清晰观察箱内的培养物品，外门装有硅橡胶密封圈以保证工作室的密封保温。
温控仪、电源开关均设置在培养箱上部，控温仪控温精度高，并具有水位、超温报警功能。
当水位过低于探针即能自动发出声光报警。
四、使用方法1、培养箱未通电之前，必须在“加水口”处先接好加水管，然后把电源开关拨至“I”处，此时电源指示灯亮，控温仪有数字显示，并发出报警信号，加水，等报警信号灯熄灭，停止加水，培养箱开始升温，直至达到所需温度为止，2、温控仪操作方法：点击设定键，进入到温度设定状态，通过增加、减少键和移位键修改所需的值；再按下设定键，进入到时间设定状态，通过增加、减少键和移位键修改所需的值，再按下设定键，保存并退出设定状态。
当时间设为“0”时，表示没有定时功能：当设定时间不为“0”时，显示窗口下排最后一位小数点亮，等测量温度达到设定温度后，定时器开始计时，点亮的小数点闪烁，时间到，运行结束，显示窗口下排显示“End”，蜂鸣器鸣叫30秒钟，长按减小键4秒钟，程序重新开始运行，蜂鸣器鸣叫时，可用增加键消音。
STPYZ101-00GHP-9270型隔水式恒温培养箱验证方案
GHP-9270型隔水式恒温培养箱验证方案目录验证方案 (3)1 概述 (3)2 目的 (3)3 职责 (3)4 内容 (3)4.1 预确认 (3)4.2 安装确认 (3)4.3 运行确认 (3)4.4 性能确认 (4)4.4.1 目的 (4)4.4.2 可接受标准 (4)4.4.3 空载温度分布试验 (4)4.5 负载温度稳定性试验 (4)5 日常监控 (5)附件1：预确认记录附件2：资料档案确认附件3：安装确认记录附件4：温度计校验记录附件5：运行确认记录附件6：空载温度稳定性试验记录附件7：空载温度均匀性试验记录附件8：负载温度均匀性试验记录验证方案1 概述GHP-9270型隔水式恒温培养箱主要用于药品卫生学检验及环境监测中细菌、霉菌等微生物的培养。
卫生学检验及环境监测是药品质量控制的重要指标，微生物的培养需要有一个适合微生物繁殖的稳定环境，才能保证微生物检测数据的真实可靠。
因此必须对电热恒温培养箱进行验证，以确保该设备能提供长期稳定、适合于微生物生长的环境，确保卫生学检验及环境监测数据的真实可靠。
本方案规定了GHP-9270型隔水式恒温培养箱的验证方法及接受标准，依据是GHP-9270型隔水式恒温培养箱说明书和《GHP-9270型隔水式恒温培养箱使用、维护保养标准操作规程》。
2 验证目的对该设备进行验证，以确保该设备能提供稳定的微生物生长环境，确保卫生学检验数据的真实可靠。
3 职责质量部：负责起草质量部隔水式恒温培养箱的验证方案、报告及验证实施。
工程设备部：协助质量部进行隔水式恒温培养箱的验证实施。
验证小组：负责验证方案的实施、验证方案与验证报告的审核会签。
验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。
QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。
4 验证内容4.1 预确认：确认内容及可接受标准见附件1。
4.2 安装确认4.2.1 资料档案：确认内容见附件2。
4.2.2 安装确认：确认内容见附件3。
恒温恒湿培养箱确认方案
恒温恒湿培养箱确认方案恒温恒湿培养箱是一种常用的实验设备，用于控制室内的温度和湿度，并提供稳定的环境条件来满足生物研究和培养的需求。
为了确保恒温恒湿培养箱的工作性能和使用安全，需要进行确认方案。
以下是一份1200字以上的恒温恒湿培养箱确认方案。
一、确认目的：确认恒温恒湿培养箱的工作性能和使用安全，确保其符合相关质量管理体系要求，并满足用户需求。
二、确认范围：本确认方案适用于所有恒温恒湿培养箱，包括不同品牌和型号。
三、确认内容：1.确认设备标识：确认设备的型号、出厂编号和制造商，并核对设备标识是否清晰、准确。
2.确认设备功能：①确认设备的温度控制功能，包括设备是否能够达到预设温度、控制温度的稳定性和精度。
②确认设备的湿度控制功能，包括设备是否能够达到预设湿度、控制湿度的稳定性和精度。
③确认设备的运行状态显示功能，包括设备是否能够准确显示当前的温度、湿度和运行状态。
④确认设备的安全功能，包括设备是否具备过温保护、过湿保护和其他安全保护功能。
3.确认设备参数：核对设备的额定功率、工作电压、工作频率和最大负荷，确保设备参数符合标准和用户要求。
4.确认设备调试：对设备进行调试，包括设备的开机自检、温度和湿度传感器的校准、控制系统的调整和运行状态的监测，确保设备正常工作。
5.确认设备维护：核对设备维护手册和操作手册，确认维护人员是否按照要求进行定期的维护和保养，确保设备的正常运行和延长设备的使用寿命。
6.确认设备环境要求：确认设备的安装环境是否符合要求，包括设备的通风要求、温度要求、湿度要求和电源要求，确保设备在适宜的环境条件下运行。
四、确认流程：1.准备确认所需的工具和设备，包括温度计、湿度计、电压表等。
2.核对设备的型号和出厂编号，并记录确认的时间和确认人员的信息。
3.按照确认内容逐项进行，记录实验数据和观察结果。
4.对于发现的问题或异常情况，记录并及时向相关部门报告。
5.整理确认数据和结果，准备确认报告。
隔水式恒温培养箱验证方案
隔水式恒温培养箱验证方案验证编号：设备编号：LK-SB-SC19-12017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准二、验证概述电热恒温培养箱是采用优质冷轧钢板制造，表面喷塑，工作室采用优质材料（镜面不锈钢）加工制成，隔热层采用超细玻璃纤维。
设有双层钢化玻璃门观察窗。
工作室与外门之间装有耐热硅橡胶密封圈，大大增加箱门与工作室的密封性，大幅度提高箱体内的保温性。
可用于细菌、微生物的培养、保存以及其他用途的恒温试验。
为了确认按操作规程对电热恒温培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，特制定本验证方案进行验证。
设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于细菌的培养用，我们以该菌的培养温度为标准，在箱内放入校验合格的温湿度表，监测培养箱内温度的变化，确定该培养箱的恒温温度是稳定的；反之，则证实该设备无效，需对设备进行不合格原因分析等作出相应的措施。
1. 安装验证1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归1.2 设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认2.1 检查通电应无断路或漏电现象。
2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。
2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。
运行确认记录3. 性能确认本设备主要用于细菌的培养，以细菌最适宜的生长的温度（30-35℃）为主要的检测对象，在该设备运行30分钟后，开始验证。
3.1 控温范围及温度波动允差调节温度按钮，分别将温度设定在30℃、32℃、35℃，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，其温度偏差应在±1℃以内.3.2热分布实验：调节温度按钮，将温度设定在32℃，将三只温湿度表分别放置在箱内顶、中、底层，以测试不同高度的温度变化；待温度稳定后，连续观察8小时，每小时记录温度一次；箱体内温湿度表的示值温度应与设定温度偏差≤1℃，箱体内温湿度表的示值温度偏差应在±1℃以内。
DH250(303-0)电热恒温培养箱
DH250(303-0)电热恒温培养箱目录一、用途 (2)二、主要技术指标和参数 (2)三、仪器结构 (2)四、仪器使用及注意事项 (3)五、仪器成套及技术文件 (3)本仪器为精密、低温制冷仪器，使用前请详阅说明书，谨慎操作！一、产品简介本产品适用于医学、生化、食品及科研单位对微生物、细菌等方面的培养实验。
箱体冷轧板冲压焊接、表面喷塑、外设观察窗，控温仪表分为指针式A:数字显示仪表AS:智能微电脑仪表AB:不锈钢内胆数显式ASB:不锈钢内胆智能式。
二、技术指标★工工作室尺寸(mm)(D×W×H)：250×250×250 ★控温范围(℃)：室温+5~65★温度波动度(℃)：±0.5★温度波动度(℃)：±1.0★使用电源(V)：220V 50Hz★加热功率(W)：200★外形尺寸(mm) (L×W×H)：400×360×560★重量(kg)：22One, product introductionThis product is used in medicine, biochemistry, food and scientific research units for microorganisms, bacteria and other aspects of the culture experiment.Box cold rolled plate stamping welding, surface spray, peripheral observation window, temperature control instrument for pointer type A: digital display instrument AS: intelligent microcomputer instrument AB: stainless steel inner tank digital display type ASB: stainless steel liner intelligent.Two, technical indicatorsThe size of the studio ( mm ) ( D * W * H ) : 250x 250x 250In the temperature range ( c ): room temperature + 5~ 65 Of temperature fluctuation ( c ): + 0.5Of temperature fluctuation ( c ): + 1In use of power (V ) : 220V50HzOf heating power ( W ) : 200Of dimensions ( mm ) ( L * W * H ) : 400x 360x 560Of weight ( kg ) : 22。
恒温恒湿培养箱验证方案、报告
恒温恒湿培养箱验证方案方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1 测试程序及接受标准4.3性能确认：4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论7.附件1.综述：XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。
温度传感器为PT100，湿度传感器为0-1V 的湿度变送器。
设有超温报警功能。
箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。
2.验证的目的：通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP 要求。
3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2 负责备品、备件的保存。
3.2.3 负责设备仪器的操作。
3.2.4 负责记录各种测试结果。
3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3成员4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。
4.2运行确认：4.2.1 测试程序及接受标准：4.3性能确认：4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.1.1 XXXXX 型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m 3≤2m 3，故温度测量的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。
电热恒温培养箱再验证方案
.Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件警示：1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。
2验证总计划、验证案（包括小试案、中试案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。
3验证完成，验证案（包括小试案、中试案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次目次 (3)1 验证对象 (5)2 概述 (5)表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 (5)表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数 (6)表3 SP-01生化培养箱主要技术参数 (6)3 目的 (7)4 围 (7)5 验证小组 (7)表4 验证小组成员及验证小组负责人 (7)6 验证进度计划 (8)表5 验证进度计划 (8)7 再验证准备 (8)8 再验证项目、法与可接受标准 (8)8.1 部件检查 (8)8.2 升温时间试验 (9)8.3 升降温时间试验 (9)8.4 显示与控制系统可靠性检查 (9)8.5 温度均匀性检查 (9)8.6 验证记录 (10)9 异常处理原则 (10)10 结论评价 (10)11 附件 (11)1验证对象SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱2概述SKP-02B电热恒温培养箱主要由工作室、外壳、加热及控温装置组成。
其外壳采用优质钢板制作、表面喷塑；设一层玻璃门，便观察；工作室采用镜面不锈钢制作；壳与室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温；采用自然对流通风式结构，冷空气从底部进风进人加热后，自左右两侧风道上升，进入室部分，热空气经风顶逸出，因而温度均匀性好；采用高精度智能控温仪，工作温度在控温围可任意设定，并具有偏差报警功能。
其主要技术参数见表1。
表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要由工作室、水套、外壳、加热及控温装置组成，其外壳采用优质钢板、水套采用镜面不锈钢制作，壳与室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取隔水式加热和数字式控温式对工作室温度进行控制调节，其工作原理为：水套的水经电热管加热后，将热量传导至工作室，使箱温度升高，由数字式控温仪控制箱温度，在控温围可任意调节。
电热恒温培养箱验证方案
电热恒温培养箱验证方案1. 引言电热恒温培养箱是一种常用的实验设备，广泛应用于生物实验室和医学研究中。
为了确保其工作性能和温度控制的准确性，必须进行验证。
本文档将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以确保其符合预期的温度控制要求。
2. 目标本次验证方案的目标是确认电热恒温培养箱的以下性能指标：1.温度稳定性：箱体内温度是否能够稳定在设定的温度范围内；2.温度均匀性：箱体内各个位置的温度是否均匀分布；3.温度控制精度：箱体内的温度控制是否与设定值相符合。
3. 测试设备和材料在进行电热恒温培养箱的验证之前，我们需要准备以下测试设备和材料：1.温度数据采集仪：用于实时监测箱体内的温度变化；2.温度探头：用于测量不同位置的温度，以评估温度均匀性；3.校准温度计：可靠的已校准温度计，用于与培养箱内温度测量进行比较；4.校准块：用于验证温度探头的准确性；5.标准温度计：已校准的温度计，用于检验校准温度计。
4. 测试步骤步骤一：温度稳定性测试1.将温度采集仪和温度探头放置在培养箱内，并设置为所需温度。
2.记录温度采集仪的温度读数，在规定的时间间隔内进行记录。
3.分析记录的数据，计算温度的变化范围，评估电热恒温培养箱的温度稳定性。
步骤二：温度均匀性测试1.将温度探头分别放置在培养箱内的不同位置。
2.记录每个位置的温度读数，并比较它们之间的差异。
3.使用统计方法计算温度的均值和标准差，以评估电热恒温培养箱的温度均匀性。
步骤三：温度控制精度测试1.将校准温度计放置在电热恒温培养箱内，并将其与校准块一起放置在相同的位置。
2.设置温度控制器为所需温度，记录校准温度计的读数。
3.比较校准温度计和温度控制器的读数，计算它们之间的差异，并评估温度控制精度。
步骤四：重复性测试1.重复步骤一至三，进行多次测试，以确认测试结果的重复性和稳定性。
5. 结论通过以上测试步骤，我们可以评估电热恒温培养箱的温度稳定性、温度均匀性和温度控制精度。
EQ03DH6000BⅡ电热恒温培养箱验证方案
EQ03DH6000BⅡ电热恒温培养箱验证方案DH6000BⅡ电热恒温培养箱再验证方案编码：RVAP-012-EQ03-161起草人起草日期批准人批准日期审核小组成员姓名所属部门职务或职称审核日期备注★目的 (3)★范围 (1)★职责 (1)★参考文件 (2)★描述 (1)★方案实施 (2)1.文件的确认 (2)2.人员的确认 (2)3.验证仪器及仪表校准的确认 (2)4.运行确认（OQ) (2)5.性能确认（PQ) (3)6.偏差管理 (5)7.变更控制 (5)8. 确认报告 (5)9.验证合格证书 (5)附录1人员的确认 (6)附录2文件的确认 (7)附录3验证仪器及仪表校准的确认 (8)附录4基本操作检查确认 (9)附录5温度分布的均匀性、稳定性和温度偏差的确认 (10) 附录6偏差清单 (11)附录7偏差报告记录 (12)附录8变更清单 (13)附录9变更报告记录 (14)附录10验证报告 (15)附录11 DH6000BⅡ电热恒温培养箱验证合格证书 (16)正文：★目的本方案的目的在于验证DH6000BⅡ电热恒温培养箱性能稳定，满足检验工作的需要。
★范围适用于DH6000BⅡ电热恒温培养箱再验证。
主要包括运行确认、性能确认。
★职责1.验证小组职责1.1负责验证方案、报告的审批。
1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3负责验证的日常管理工作。
2.机动部职责2.1 负责动力、能源供应，确保公用设施的正常运行。
2.2 负责仪器、仪表、量具等的校验，在校验合格的仪器、仪表上贴合格证。
3.质控2职责3.1负责验证方案及相关SOP的起草、培训、实施。
3.2 负责验证工作中的检验、监测工作，数据整理、汇总、分析。
3.3负责验证工作中仪器、仪表等的准备。
3.4负责本部门验证过程中变更控制、偏差调查。
3.5负责对验证报告的起草。
4.质保职责4.1负责验证方案、验证报告的审核。
电热恒温培养箱验证方案
一、总论1、系统概述2、验证目的3、报告概要4、验证人员的要求5、参照标准二、风险评估三、仪器、仪表检查及校正四、安装确认1、仪器基本信息2、设备档案3、安装条件确认五、运行确认1、操作人员培训的确认2、操作规程的确认3、整机运行性能确认六、性能确认1、验证用仪器的校正2、空载热分布试验3、满载热分布试验七、日常监控和周期验证八、验证结论九、附录一、总论：1、系统概述：（1）设备名称：电热恒温培养箱（2）生产厂家：（3）本厂设备编号：（4）功能是用于微生物的培养。
本培养箱工作室尺寸：55cmx60cmx70cm,本培养箱利用电加热后，传导至内室将箱温升高。
2、验证目的：运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求, 文件管理符合GMP管理要求。
仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。
性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
3、报告概要：本报告第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本报告的理解。
本报告的第二部分是风险评估本报告的第三部分是仪器、仪表检查及校正本报告的第四部分是安装确认本报告的第五部分是运行确认。
本报告的第六部分是性能确认。
本报告的第七部分是日常监控与周期验证。
本验证的第八部分是验证结论与最终批准本验证的第九部分是附录，主要记录验证中的数据和结果4、验证人员的要求：参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。
5、参照标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南（2003）》二、风险评估:对恒温培养箱可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低恒温培养箱可能存在的质量风险。
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
质量躺辨源M螂阮人: 攵件瞰人: 1、是配挪1削嫩挪儡触行?题否口2、驰QA时蒯避生三、仪器、仪表检查及校正结论:检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日四、安装确认3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。
恒温恒湿培养箱作业指导书(科析250RH)
7、为防止污染，低温使用时应尽量避免在工作室内壁上凝结冰霜。
8、制冷系统工作时，应避免频繁开箱门，这对保持温度稳定，防止灰尘、污物进入均有好处。制冷系统停止工作后，用软布擦净工作室。
利于冷(热)空气的对流循环。
4、接通电源，将电源开关置于“开”(ON)位置，指示灯亮，LED数字显示即显示出
箱内实际温度。
5、然后按温度参数和湿度参数键，设定你所需的温度和湿度值，温控仪会自动控制使箱内温度和湿度保持恒定(当箱内温度高于设定值时培养箱会自动制冷，反之培养箱会自动加热；加湿器会自动加湿)。
一、目的
为了规范检验仪器操作，减少误差，特制定此作业指导书。
二、范围
微生物培养过程中使温度湿度可控。
三、操作方法
1、培养箱应放置干燥、清洁、通风良好、远离热源和日晒Leabharlann 工作室内，放置平稳，以防震动发出噪音。
2、使用前，面板上各控制开关均处于非工作状态。
3、在培养箱架上放置实验样品，放置时各实验瓶(或器皿)之间应保持适当距离，以
四、注意事项
1、培养箱应可靠接地。
2、为保证冷凝有效地散热，冷凝器与墙壁之间距离大于100mm。箱体侧面应有50mm
间隙，箱体顶部至少有30mm空间。
3、培养箱在搬运、维修、保养时，应避免剧烈碰撞，最大倾斜度小于45度。
4、电源插座拔下后，过5分钟再插入，如马上插入，压缩机部件易损坏。
5、本培养箱制冷工作时，不宜使箱内温度与环境温度之差大于25度。
关于恒温培养箱的参数是如何设定的
关于恒温培养箱的参数是如何设定的恒温培养箱是实验室中常用的设备，它广泛应用于生物学、医学、化学等领域中。
在进行不同实验时，为了能够获得具备特定温度的环境，我们需要在恒温培养箱中设定一系列的参数值。
那么，在实验进行时，如何设定恒温培养箱的参数呢？下文将为您详细介绍。
恒温培养箱的参数恒温培养箱参数通常被分为两类：基础参数和高级参数。
基础参数温度温度是最基本的参数，它影响着生物体的各种生理和生化过程。
在恒温培养箱中，温度的设定是控制恒温培养箱内温度的重要途径。
湿度湿度表示空气中所含水分的比例，广泛应用于涂片制备、菌落定植等实验操作中。
在恒温培养箱中，湿度设定通常使用相对湿度表示。
时间时间在各种实验操作中被广泛使用，恒温培养箱在进行定时实验时需额外设定时间参数，例如细胞培养、过滤纸灭菌等实验。
高级参数气体气体用于在恒温培养箱中保持特定气体环境，确保微生物或细胞的繁殖和生长。
例如，每个微生物的最适生长环境都不同，有的需要氧气，有的需要二氧化碳等。
光照光照需要在特定的实验操作场景中被设置。
例如，对异养微生物进行研究时需要加入日间光照仿真环境等。
如何设定恒温培养箱的参数在进行实验过程中如何设定恒温培养箱的参数，下面的步骤可以给您带来便利：1.打开恒温培养箱，输入需要设定的温度、湿度、时间等基础参数。
2.预热恒温培养箱，让它达到设定温度的要求。
这个过程一般需要10分钟到一小时的时间，具体视恒温培养箱的大小和温度而定。
3.如果需要设定气体参数，则需要在相应的气体阀门处设置。
要注意，不同的生物体对氧气、二氧化碳等气体的适应程度各不相同，请根据实验需要进行设定。
4.如果需要设定光照参数，可以使用恒温培养箱上的灯具。
5.检查设定好的参数，确保它们符合实验需要。
这样可以在实验进行前减少出错的风险。
6.将实验物放置在恒温培养箱中进行培养或实验。
总结在实验操作中，设定恒温培养箱参数是重要的步骤之一，正确的设置可以为实验结果的准确性提供有力的保障。
试验室电热恒温培育箱的相关适用 培育箱解决方案
试验室电热恒温培育箱的相关适用培育箱解决方案随着科技的进展和现代工业技术的需求，测温技术也不停地改进和增长。
由于测温范围越来越广，依据不一样的要求，又制作出不一样需求的测温摄谱仪。
电阻温度计：分为金属电阻温度计和半导体电阻温度计，都是依据电阻值随温度的变动这一特别的性质制成的。
金属温度计紧要有用铂、金、铜、镍等赤金属的及铑铁、磷青铜器合金的；半导身体的温度度计紧要用碳、锗等。
PT100电阻铂金温度传感器，内行业中使用广泛，并性能牢稳，运用便捷靠得住。
办公原理依据运用目标的不一样，已预设制作出多种温度计。
其预设的依据有：电热恒温培育箱利用固体、液体、气体受温度的影响而热胀冷缩的现象；在定容条件下，气体（或蒸大气的压力强因不一样温度而变动；热电效应的效用；电阻随温度的变动而变动；热辐射的影响等。
一般地说，不论什么事物的任一物理属性，只要它随温度的变更而发生枯燥的、显著的变动，都可用来微记温度而制成温度计。
霉菌培育箱的相关维护培育箱是培育微生物的紧要设备，可用于细菌、细胞的培育繁殖。
原理是应用人工的方法在培育箱内造成微生物和细胞、细菌生长繁殖的人工环境，如掌控确定的温度、湿度、气体等。
1、用霉菌培育箱底部调整螺钉调整高度，使箱体安置平稳。
2、插上电源插座（电源应有良好接地），按下电源开关，显示屏亮，此时显示屏所显示的是培育箱室内的实际温度和湿度。
3、加湿器的安装：将加湿器的电源插头插在仪器背面的电源插座上，再将仪器的加湿管与加湿器相连，相连处确定要紧密连接。
加湿器水箱里加水确定要按说明书上正确操作。
4、温度调整：按下温度设定按钮，数字显示即为设定值，旋转温度调整电位器到所需温度值，松开按钮，数字显示即为培育室内的实际温度。
此时如培育箱内的实际温度比设定温度小，加热指示灯亮，加热器开始加热；如培育箱内的实际温度比设定温度大，制冷指示灯亮，制冷系统开始制冷；如加热指示灯与制冷指示灯均暗，则培育箱处于恒温状态。
恒温培养箱方案
目录1．概述2．验证目的3．验证要求4．验证合格标准5．职责6．验证内容与方法7．验证周期8．方案实施9．验证数据分析10．验证结果与结论1．设备概述：用于需气菌、厌气菌的培养、保存。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。
2．验证目的2．1通过对生化培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求。
2．2通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对需气菌、厌气菌的培养无影响。
3．验证要求3．1验证前必须对生化培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
3．2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
3．3验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。
3．4验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
4．验证合格标准4．1空载热分布温度范围：36±1℃；4．2满载热分布温度范围：36±1℃；5．职责5．1验证委员会·负责验证方案的审批；·负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；·负责验证数据及结果的审核；·负责验证报告的审批；·负责发放验证证书；·负责再验证周期的确认。
5．2质量管理部·负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会；·负责生化培养箱验证工作的具体实施。
5．3设备工程部：·负责仪器、仪表的校正和共同完成生化培养箱验证。
5．4质量检验室·负责指定操作人员；·负责按SOP进行操作；·负责验证前的各项准备工作。
6．验证内容与方法6．1试验用仪器仪表：标准铂热电阻3支。
6．2温度探头分布图：第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－16．3测试程序及系统检查：6．3．1选择3个铂热电阻，分三次编号后固定在6.2项下所示位置，注意热电偶焊接的尖端不能与灭菌腔的金属表面接触。
pyxdhs隔水式电热恒温培育箱确认方案
5.变更、误差操纵：
如确认进程中显现变更，那么按《变更操纵治理SOP》进行处置。
如确认进程中显现误差，那么按《误差治理SOP》进行处置。
任何可同意的变更、调查、误差和采取的方法，均应记载在下表中。
变更、调查、误差记录
序号
变更、偏差编号
问题简述
是否附报告
处理日期
填写人： 日期：
加热、恒温测试确认
检查次数
加热前
温度值
加热开始时间
升温到达40℃时间
恒温时间
指示灯状态与运行状态是否相符
第一次
第二次
第三次
误差分析及评判：
结 论：
检查人： 复核人： 时刻： 年 月 日
噪声确认：
认可标准：空载情形下，整机噪声≤75 dB(A)。
确认方式：在空载情形下，在设备进行加热时用噪声仪在设备左侧、右边、正面各测定一次。可与设备加热测试确认同步进行。
3.培养箱与墙间至少有10cm间隙。
4.水套无泄漏。
光线直接照射和振源；
3.用软尺检查培养箱与墙有10cm以上间隙。
4.关闭放水阀加满水后，观察有无滴漏。
电源功率
220V±10％； 50Hz
用万能表测定三次
供电电源
应有良好的接地
用兆欧表测定
误差分析及评判：
结论：
检查人： 复核人： 时刻： 年 月 日
仪器仪表配备齐全并在检验有效期内。
安装确认
场所环境、电源、线路管路符合要求
运行确认
温度设定及显示窗显示
1.可以按要求分别设定温度值为28℃，29℃，30℃。
2.显示窗能显示设定温度值和当前实测温度值。
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目录
1．概述
2．验证目的
3．验证要求
4．验证合格标准5．职责
6．验证内容与方法7．验证周期
8．方案实施
9．验证数据分析10．验证结果与结论
1．设备概述：
用于需气菌、厌气菌的培养、保存。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。
2．验证目的
2．1通过对生化培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求。
2．2通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对需气菌、厌气菌的培养无影响。
3．验证要求
3．1验证前必须对生化培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
3．2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
3．3验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。
3．4验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
4．验证合格标准
4．1空载热分布温度范围：36±1℃；
4．2满载热分布温度范围：36±1℃；
5．职责
5．1验证委员会
·负责验证方案的审批；
·负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；
·负责验证数据及结果的审核；
·负责验证报告的审批；
·负责发放验证证书；
·负责再验证周期的确认。
5．2质量管理部
·负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会；
·负责生化培养箱验证工作的具体实施。
5．3设备工程部：
·负责仪器、仪表的校正和共同完成生化培养箱验证。
5．4质量检验室
·负责指定操作人员；
·负责按SOP进行操作；
·负责验证前的各项准备工作。
6．验证内容与方法
6．1试验用仪器仪表：标准铂热电阻3支。
6．2温度探头分布图：
第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1
第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1
6．3测试程序及系统检查：
6．3．1选择3个铂热电阻，分三次编号后固定在6.2项下所示位置，注意热电偶焊接的尖端不能与灭菌腔的金属表面接触。
6．3．2预置培养温度36℃。
6．3．3启动培养箱，并检查设备运转、从室温升至36℃的时间、温度控制仪功能等。
6．4空载热分布试验：
6．4．1空载热分布试验是确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
6．4．2 记录从开始加热升温到36℃，60min ，停止加热，记录三个标准铂热电阻的温度值和培养箱显示温度值。
6．4．3 按照6.2项下规定的位置，空载热分布最高或最低温度超过培养温度范围，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。
6．5满载热分布与热穿透试验
6．5．1 最大装载确定：培养皿48个，按与实际操作相同环境下进行。
6．5．2将温度探头放置于6.2项下位置。
6．5．3预先设定的培养温度调至36℃，待最低温度达到培养温度范围后，继续记录60min，五分钟记录一次三个标准铂热电阻的温度值和生化培养箱显示的温度值。
6．5．4 满载热分布试验至少进行三次重复性试验，对试验获得的数据进行分析，确认满载状况下的设定温度和延时时间。
6．5．5 空载热分布最高或最低温度超过培养温度范围，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。
7．验证周期
7．1一般情况下，每年验证一次。
7．2如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。
8．方案实施
由验证小组：负责实施。
9．验证数据分析
空载热分布、满载热分布结果均应符合4项验证合格标准。
如有少量数据超过上述标准，则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。
10．验证结果与结论
质量管理部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论，发放验证证书，确认生化培养箱设定温度和验证周期，对验证结果的评审应包括：
·验证试验是否有遗漏？
·验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
·验证记录是否完整？
·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
附：验证方案变更审批表
生化培养箱测试记录
设定温度：探头位
日期：。