设计开发更改评审记录
顾客工程规范更改评审记录
编号：ZH-24
项目名称
项目负责人
项目类别
□产品设计□过程设计□试验要求□工程规范更改□其他
评审形式
□会议评审□各部会签
工程规范收到日期
评审日期
顾客工程规范的具体要求
技术部部长/日期：
提供评审的资料及实物清单（资料附后装订）
技术部部长/日期：
评审的主要内容及目的
技术部部长/日期： 总工程师/日期：
生产部
□现在制品明细完成□现在线材料明细完成□新的培训需求完成
□生产中实施日期
品质部
□MSA完成
采购部
□新供方的评价完成□采购图纸下发和更换完成□现材料库存明细完成
□现成品库存明细完成□工装样件的认定完成□供方的PPAP完成
市场部
□与顾客的沟通记录完成
办公室
□培训计划完成□培训的实施监督完成
财务部
□核算成本完成
□样件控制计划完成□产品设计验证完成□设计更改通知完成
□PPAP完成
过程设计小组
□PFMEA完成□过程流程图完成□过程特殊特性完成
□生产现场平面布置图完成□试生产控制计划完成□工装设备完成
□初始过程能力研究完成□作业指导书完成□检验规范完成
□过程设计评审完成□过程设计验证完成□工艺更改通知完成
□生产控制计划完成□包装规范完成
会议评审纪要及决议
技术部部长/日期:
顾客工程规范在生产中的实施日期
技术部部长/日期:
评 审 人 员 签 署 意 见
部门
职务/职称
签字
意见
日期
顾客工程规பைடு நூலகம்的实施清单
产品设计小组
□开发计划完成□DFMEA完成□可靠性和质量目标完成
软件开发规范
软件开发行为规范第一版版权所有不得复制软件开发行为规范(第一版）为了把公司已经发布的软件开发过程规范有效地运作于产品开发活动中，把各种规范“逐步形成工程师的作业规范”，特制定本软件开发行为规范，以达到过程控制的目的。
与软件开发相关的所有人员都必须遵守本软件开发行为规范。
本软件开发行为规范的内容包括：软件需求分析、软件项目计划、概要设计、详细设计、编码、需求管理、配置管理、软件质量保证、数据度量和分析等。
本软件开发行为规范，采用以下的术语描述：★规则：在软件开发过程中强制必须遵守的行为规范。
★建议：软件开发过程中必须加以考虑的行为规范。
★说明：对此规则或建议进行必要的解释。
★示例：对此规则或建议从正或反两个方面给出例子。
本软件开发过程行为规范由信息技术管理部负责解释和维护。
信息技术管理部目录1 软件需求分析 52 软件项目计划93 概要设计114 详细设计145 编码186 需求管理197 软件配置管理218 软件质量保证231 软件需求分析1-1：软件需求分析必须在产品需求规格的基础上进行，并保证完全实现产品需求规格的定义。
1-2：当产品的需求规格发生变更时，必须修订软件需求规格文档。
软件需求规格的变更必须经过评审，并保存评审记录。
1-3：必须对软件需求规格文档进行正规检视。
1-4：软件需求分析过程活动结束前，必须经过评审，并保存评审记录。
1-5：在对软件需求规格文档的正规检视或评审时，必须检查软件需求规格文档中需求的清晰性、完备性、兼容性、一致性、正确性、可行性、易修改性、健壮性、易追溯性、易理解性、易测试性和可验证性、性能、功能、接口、数据、可维护性等内容。
说明：参考建议1-1到1-16。
1-1：采用以下检查表检查软件需求规格文档中需求的清晰性。
1-2：采用以下检查表检查软件需求规格文档中需求的完备性。
1-3：采用以下检查表检查软件需求规格文档中需求的兼容性。
1-4：采用以下检查表检查软件需求规格文档中需求的一致性。
军工产品设计开发阶段文件和记录要求
，评审会中应填写《会议签到表》、
详细设计过程的所有设计文件应与阶段性设计输入相对应，并经过标准化和审 批。
这些设计文件包括： 系统框图、分系统框图、原理图、 PCB板图、结构图、流程图、 软件清单、仿真软件、仿真数据、接口协议、端口定义、数据格
技术副总 技术副总 研发总监 研发总监 技术副总
专业资料
如采用了新技术、新材料，应经过试验、论证，编制《可行性报告》并进行评 审，评审会中应填写《会议签到表》 、《会议记录》。
2.3 方案概要设计
在方案阶段，应明确设计的具体要求，形成《设计开发输入一览表》 技术条件或技术协议、 检验大纲、特性分析报告、 研制方案等。
、产品规格书、
研发总监组织方案评审，填写《方案评审报告》 《会议记录》；
适当的阶段应进行设计评审并形成记录。 2.5 设计确认
设计确认通过实验和测试、变换方法计算、试制、试用、评审、鉴定等方式进 行，应尽可能邀请客户参与确认。
确认过程形成的文件和记录包括：
试验报告、测试记录、设计确认报告、试用报告、
交付记录、评审报告、鉴定报告 ( 结论 ) 、研制总结报告、标准化审查报告、质量分
57
质量分析报告
58
用户使用证明
59
工艺审查报告
60 设计（工艺更改通知单）
61
设计更改报告
62
技术攻关报告
63 设计更改的验证测试记录
64
设计更改评审记录
65
用户确认报告
66
准备状态检查表
67
首件鉴定目录
68
首件检验测试记录
69
首件鉴定报告
70
设计开发各阶段文件记录要求
设计开发各阶段文件、记录要求1.目的本作业指导文件为进一步明确设计开发全过程中各阶段的文件及记录要求，以进一步规范设计开发流程，确保设计开发全过程受控，2.适用范围本要求适用于公司内各类产品的设计开发全过程，这些产品包括但不限于：软件、雷达终端、专用计算机等。
设计开发的全过程包含设计开发策划、方案、概要设计、详细设计、设计验证、确认、设计更改、试制等各个环节.设计开发活动的类别包括但不限于：公司内部立项的新项目（产品）、与客户签订合同的研制、改进项目、上级机关下达的研制任务、产品改进项目等。
3.引用文件GJB9001B—2001 质量管理体系要求EWZG A00—02-2011 质量手册EWZG B7301-2011 设计和开发控制程序EWZG B7302-2011 软件设计开发控制程序EWZG C7341—2011 设计和开发评审程序EWZG B4131—2011 外包过程控制程序首件鉴定程序EWZG B4241—2011 质量记录控制程序EWZG C4231-2011 图纸技术文件管理办法4.详细要求4.1立项根据客户意向立项的，由市场部填写《立项申请表》；公司内部立项的,由项目发起部门填写《立项申请表》；研发总监组织立项评审，填写《立项评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》，立项评审由技术副总批准;根据客户合同立项的，应进行合同评审，填写《合同评审表》，合同评审作为立项的依据;确定立项后，由项目主管或综合管理部计划管理人员编制《新产品研制任务书》,任务书由研发总监审核，总经理签发。
4.2设计开发策划设计开发承接部门在接收到任务书后，应进行设计开发策划,编制《研制计划》、《质量保证大纲》、《质量计划》，计划和大纲应经过研发总监批准。
如采用了新技术、新材料，应经过试验、论证,编制《可行性报告》，并进行评审.4.3方案（概要）设计在方案阶段,应明确设计的具体要求，形成《设计开发输入一览表》、产品规格书、技术条件或技术协议、检验大纲、特性分析报告、研制方案等;研发总监组织方案评审，填写《方案评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》；所有文件应经过研发总监审核、技术副总批准。
ISO9001内审检查记录表(审核对象：研发及工程部)
√
7）公司暂无委外采购及加工。
8）目前策划内容暂无更改，文件中规定了评审非预期变更的后
果，以及相关的可能引起的风险控制措施要求。
9）策划的输出基本能够应适合组织的运行需要，适宜。
1.公司建立了设计和开发管理制度，并形成了文件。
1)抽查最新产品的设计开发:对市场进行了调研，考虑目前市场上
基本情况，公司可考虑开发效率高、作业面大、节约成本的新产
4.对于产品在测试中发现的不利影响进行了更改，变更过程得到评
√
审，授权人进行了批准，更改确认适宜，满足要求。
5.设计和开发更改控制适宜。
文件编号：
■ISO9001 NO. 标准条款
被审核部门：研发及工程部 审核内容
内审检查记录表
审核日期：
审核记录
审核员： 判定结果
严重 一般 轻微 符合
1.员工是否知道并理解本公司质量方针？
1.抽查工号XX的员工：理解并知悉本公司质量方针（全员参与品
1 5.2质量方针
2.以何种形式获取到本公司质量方针？
质，持续改善进取，打造一流产品，保证客户满意）
√
1.有无设计开发更改的情况？
2.设计开发更改是否进行了评审？
11
8.3.6 设计和开发变 3.评审人员有无授权？是否符合能力？
更
4.评审过程有无考虑风险与机遇？
5.控制是否适宜？
1.查设计和开发更改通知：有更改日期，更改项目的改进要求；
2.查更改内容：确认测试过程中发现了问题导致产品部件作调整；
3.查更改的签核：申请人、审核人、批准人符合权限要求；
报告等。
2.对产品的设计开发策划控制适宜。
新产品的设计开发输入包括：
8
设计与开发控制程序
文件名称设计与开发控制程序版本/版次A/1 A.修改记录序号修改内容/摘要版本版次修订人/日期批准/日期文件名称设计与开发控制程序版本/版次A/11.目的:对公司产品的设计和开发过程进行有效的控制，以确保产品的适用性和经济性，满足顾客的要求。
2.范围：适用于公司产品的设计开发过程，包括设计开发的输入、输出、评审、验证、确认及更改全过程。
3.名词定义:无4.权责:4.1 销售部4.1.1 市场信息或客户要求的取得及产品开发通知，并填写《新产品开发申请单》。
4.1.2 负责样品或图片的寄送和与客户联络样品的评估。
4.2 采购4.2.1 依据技术部提供的初始材料明细核算产品成本。
4.2.2 负责技术部提交的新材料样品的采购。
4.3 技术部4.3.1 负责新产品设计方案的拟定，实施及设计数据的收集、整理与保管。
4.3.2 负责新产品的初步设计审查。
文件名称设计与开发控制程序版本/版次A/14.3.3 负责新样品的制作，送样数据准备及数据归档、设计验证和确认。
5.内容：5.1 设计输入正确确定设计开发输入是保证设计和开发质量的必要前提和验证设计开发输出的依据。
内容包括：1）产品外观、尺寸、性能方面的要求；2）过去类似设计中证明是有效的和必要的要求；3）适用的法律法规的要求；4）其它必要的要求。
5.1.1 销售部根据市场调研或顾客要求信息，明确确定设计输入信息后，填写《新产品开发申请单》，由总经理召集有关人员论证该新产品是否立项，并由技术部将制造可行性评审结果记入《新产品制造可行性报告》中，技术部根据由总经理或授权人批准立项的《新产品制造可行性报告》下达《新产品项目开发任务书》。
5.1.2技术部根据《新产品制造可行性报告》及《新产品项目开发任务书》编制《新产品开发进度计划表》，其主要内容包括：1）确定设计开发过程的责任人；2）设计开发阶段的划分；3）完成设计开发任务的时间表；文件名称设计与开发控制程序版本/版次A/1 4）设计评审、设计输出、设计验证、设计确认等阶段的具体要求；5）确定组织、技术和设计的接口。
《医疗器械生产质量管理规范》经典案例
本文依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和 CFDA 公布的检查信息进行汇总整理，涉及的案例有一定的参考价值，但案例也有限，希望大家能从案例中举一反三，进一步完善公司的质量管理体系。
1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
3.5.1 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
4.2.3 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
ISO9001：2015标准中要求形成的文件和记录
17
8.5.1生产和 服务提供的控 制
生产部
产品和服务的作业 文件，以及相应的 作业记录
18
8.5.2标识和 可追溯性
生产部
若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性 产品唯一性标识的 标识，且应保留实现可追溯性所需的形成 记录 文件的信息 如果顾客、外供方的财产出现丢失、损坏 或其他不适用的情况，组织应向顾客、外 供方报告并保存所发生事实的文件化信息 。 顾客或外部供方的 财产流失、损坏或 发现不适用的相关 记录。
9
8.2.3与产品 和服务有关的 要求的评审
技术部
与产品和服务要求 有关的评审记录。
10
8.2.4产品和 服务要求的更 改
技术部
若产品和服务要求发生更改，组织应确保 与产品和服务要求 相关的形成文件的信息得到修改，并确保 更改有关的资料。 相关人员知道已更改的要求。 证实设计和开发的 J)证实已经满足设计和开发要求所需的形 要求是否得到满足 成文件的信息 相关资料 组织应保留有关设计和开发输入的形成文 设计和开发输入的 件的信息 资料 设计和开发评审记 F)保留这些活动的形成文件的信息 录、验证记录和确 认记录 组织应保留有关设计和开发输出的形成文 设计和开发输出的 件的信息 资料 组织应保留下列形成文件的信息： A)设计和开发变更； B）评估的结果； C）变更的授权； D）为防止不利影响而采取的措施。 设计和开发变更的 技术资料，变更申 请表，评审记录， 授权书，预防措施
11832设计和开发策划研发部j证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息证实设计和开发的要求是否得到满足相关资料12833设计和开发输入研发部组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息设计和开发输入的资料13834设计和开发控制研发部f保留这些活动的形成文件的信息设计和开发评审记录验证记录和确认记录14835设计和开发研发部组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息设计和开发输出的资料15836设计和开发更改研发部组织应保留下列形成文件的信息
军工产品设计开发阶段文件和记录要求
军工产品设计开发阶段文件和记录要求1.设计开发全过程包含：设计开发策划、方案概要设计、详细设计、设计验证、设计确认、设计更改、试制等环节。
2.详细要求：2.1立项根据客户意向立项的，由市场部填写《立项申请表》。
公司内部立项的，由项目发起部门填写《立项申请表》。
研发总监组织立项评审，填写《立项评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》，立项评审由分管技术的副总批准。
根据客户合同立项的，应进行合同评审，填写《合同评审表》，合同评审作为立项的依据。
确定立项后，由项目负责人编制《新产品研制任务书》，任务书由研发总监审核，总经理签发。
2.2设计开发策划设计开发承接部门在收到任务书后，应进行设计开发策划，编写《研制计划》、《质量保证大纲》、《质量计划》，计划和大纲应经过研发总监批准。
如采用了新技术、新材料，应经过试验、论证，编制《可行性报告》并进行评审，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》。
2.3方案概要设计在方案阶段，应明确设计的具体要求，形成《设计开发输入一览表》、产品规格书、技术条件或技术协议、检验大纲、特性分析报告、研制方案等。
研发总监组织方案评审，填写《方案评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》；所有文件应经过研发总监审核、技术副总批准。
2.4详细设计详细设计过程的所有设计文件应与阶段性设计输入相对应，并经过标准化和审批。
这些设计文件包括：系统框图、分系统框图、原理图、PCB板图、结构图、流程图、软件清单、仿真软件、仿真数据、接口协议、端口定义、数据格式、数据库、设计报告、关键件及重要件明细表、零部件清单BOM 表、配置清单、接线表、安装工艺、调试方法、外协加工要求、测试方法、产品验收规范、使用说明书、技术说明书、用户手册、可靠性报告、维修指南等。
设计过程中形成的记录包括实验记录、调试记录、测试记录、联试记录等都应妥善保管。
适当的阶段应进行设计评审并形成记录。
2.5设计确认设计确认通过实验和测试、变换方法计算、试制、试用、评审、鉴定等方式进行，应尽可能邀请客户参与确认。
设计开发(更改)评审记录
设计开发(更改)评审记录1. 概述本文档记录了设计开发(更改)评审过程中的问题和解决方案，旨在提高设计和开发效率，避免重复工作，优化代码质量。
2. 评审记录2.1 问题记录以下是在评审过程中发现的问题列表：1.代码缺少注释和文档说明，无法理解代码逻辑。
2.图片、图标和字体未经过优化压缩，导致加载缓慢。
3.代码中出现了死代码和未使用的变量，影响执行效率。
4.页面布局不够美观，样式不统一。
5.页面存在兼容性问题，在部分浏览器中显示不正常。
6.代码的可扩展性和可维护性不够高，难以进行后期维护。
2.2 解决方案记录根据评审过程中发现的问题，我们制定了以下的解决方案：1.明确代码注释和文档说明的编写规范，强制要求每个函数和变量都必须有注释。
同时在代码库中建立专门的文档目录，存放相关文档，方便团队成员查阅。
2.优化图片、图标和字体的加载速度，减小文件大小，通过压缩工具压缩资源，并选择合适的图片格式和文件类型。
3.定期清理死代码和未使用的变量，代码库中建立专门的清理脚本，可以定期清理不必要的代码和文件。
4.设计部门建立样式库，规范页面的布局、颜色和字体等，开发过程中使用统一的样式规范，增加页面美观性。
5.测试部门对不同浏览器进行兼容性测试，前端开发人员在开发过程中要注意遵循 W3C 标准，保证页面在不同浏览器中的兼容性。
6.进行代码的重构和优化，遵循设计模式和 SOLID 原则，使代码更加清晰易懂，减少代码冗余，提高代码可扩展性和可维护性。
3.在设计开发(更改)评审过程中，我们发现了不少问题，但我们经过充分的讨论和方案制定，以期达到高效、优质地完成我们的项目。
最后，感谢各位同事的参与和贡献。
产品设计开发流程记录汇总
确定输出的清单
《设计和开发输出清单》
2.14
输出清单相关文件
配套图纸
说明书
作业指导书（装配、焊接）
工艺流程
零件清单
原材料检验标准
半成品检验标准
成品检验标准
企业标准
风险评估管理
第三阶段 产品和过程确认
3.1
设计确认完成后，应提出确认报告，简述项目实施的开发过程，对产品的设计输出对照产品的设计输入要求进行确认
产品设计开发记录汇总
序号
开发流程说明
形成文件
备注
第一阶段 计划和确定项目
1.1
根据市场预测分析，对公司适宜生产的新产品进行立项建议
《项目开发建议书》
1.2
对立项建议进行评审
《技术研发评审记录》
1.3
由技术研发负责人组织成立项小组
开发小组成员及分工
1.4
编制《设计任务书》（含设计目的和依据的法律法规、设计内容、设计原理）
《设计开发确认报告》
3.2
根据开发验证和确认报告，做评审。
《技术研发评审记录》
3.3
试生产前评审
《技术研发评审记录》
3.4
原材采购
《采购申请单》
3.5
原材检验
原材检验报告
3.6
半成品焊接
半成品生产记录
半成品检验报告
3.7
试生产
生产批记录
3.8
产品检验
成品检验记录
32.7
样机测试
《测试表》
《技术研发评审记录》
2.8
样品验证
《样品检验报告》
2.9
如需对形成的设计和开发文件进行修改，出具方案
《设计开发更改记录》
9001条款
b) 必要时，获得作业指导书；
c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量设备； e) 实施监视和测量； f) 实施产品放行、交付和交付后活动。
26
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
●识别、确定这些过程的结果 (料液香液调制、梗丝 加料、叶片加料、掺配加香 ) ●实施过程确认的规定或安排 ●过程能力合格的准则 ●确认结果的记录
7.4.1采购过程
7.4.2采购信息
7.4.3采购产品的验证
24
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护
25
7.5.1 生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息；
7
5.3 质量方针
1、形成文件的、内容满足要求 的质量方针。 2、质量方针的批准及在持续适 宜性方面得到评审的证据。 3、对质量方针的沟通和理解。
8
5.4.1 质量目标
组织及其在相关职能和层次
上形成文件的，内容符合要求的
可测量的质量目标。
9
5.5.1 职责和权限
有关职责和权限得到规定及 各职能和层次间有关职责和权限 方面的沟通情况。
贮存
检索
保留
处置
过期记录的销毁需登记、批准
6
5.
5.1 5.2
管理职责
管理承诺 以顾客为关注焦点 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表
5.3
5.4
质量方针
策划
5.5.3 内部沟通
5.6 管理评审
QD8.3.1-2016设计开发控制规范
1对设计开发全过程进行控制，确保产品满足顾客要求、期望及有关法律法规要求。
2范围：适用于本公司新产品设计开发全过程，包括引进产品和转化,定型产品及生产过程的技术改进等。
3 定义：设计开发：把市场信息、概念或客户要求转化成实质的、能满足顾客要求的产品的过程。
4 职责：4.1市场部4.1.1 市场部负责市场调研或分析，以提供市场信息及新产品开发导向及理念使设计开发之新产品更具竞争优势及利润空间。
4.1.2 新产品交付顾客后，市场部负责调查反馈顾客使用后的情况给工程技术部。
4.2技术部4.2.1技术部制定设计开发实施计划，并根据设计输入要求，组织编写或选定设计产品规格。
组织并协调各阶段的设计开发工作。
4.2.2 审批设计开发输出文件和设计更改文件，完成设计评审、验证和确认的有关工作。
4.2.3 制作并管理设计输出文件、标准和规范数据。
根据设计图样、标准规范等要求，制定工艺流程、特殊流程说明和产品验收技术数据。
并完成设计更改所涉及的工艺流程、图纸等相关资料的更改。
4.3 品质部4.4.1按照工艺文件，检验技术数据和设计输出的图样、文件数据等对新产品进行检验。
4.4 生产部4.4.1 按设计输出图纸、工艺文件等数据组织产品试产。
4.4.2 参与产品设计确认或鉴定活动。
4.5 计划部/采购部4.5.1 为新产品设计开发及时提供合格的材料零件及供货商。
4.5.2 提供之材料零件更具竞争力且质量能够得到持续的改善。
4.5.3计划部合理安排试产计划，统筹试产物料及时到位。
6 文件化信息6.16《文件信息控制规范》《工程规范及变更控制规范》6.3 其它记录表格见附件。
7 修改栏编制：：批准：日期：日期：日期：附件：设计和开发总策划-产品+过程设计-71个表格QR8.1-01运行策划和控制方案QR8.1-02质量计划书QR8.1-03保密检查情况记录。
审核记录要求
审核记录要求4.11．可简单描述体系建立的过程。
2．可简单描述企业领导对自身体系运行水平、体系运行所需资源状况的客观评价。
3．可简单描述企业领导对体系主要过程的识别和认识。
4．应记录企业对外包过程的识别和控制方法。
5．可记录企业近期接受政府监管的结果。
总要求4.2.11．应描述企业的体系文件结构和详略情况，判断是否合理。
总则4.2.21．应记录手册的发布日期、审批人和版本号。
2．应记录对手册的删减及合理性。
3．可记录文审时提出的纠正要求是否落实。
质量手册4.2.31．应记录程序文件名称和编号以及受控文件清单。
2．可对企业是否收集了必要的外来文件作出判断。
3．应记录所抽查的三份以上文件的审批、更改、分发、回收、作废、保存等状况。
4．可判断文件的控制水平。
文件控制4.2.41．应记录程序文件名称和编号以及质量记录清单。
2．应记录所抽查的三份以上记录的检索和保存。
3．可对记录的管理方法和保存环境作出判断。
记录控制5.11．应简单描述企业领导为实现管理承诺做了哪些工作。
管理承诺5.21．应简单描述企业领导对顾客、顾客意见、顾客要求的认识。
2．可简单描述企业顾客群的概况和特点。
3．可简单描述企业与顾客的各个接口以及记录要求。
以顾客为关注焦点5.31．应描述企业领导对质量方针的内涵的理解。
2．应记录质量方针的审批和发布，并描述质量方针的传达情况。
3．可简单描述在管评时是否对持续适宜性进行评审。
4．可对质量方针的适宜性作出判断。
质量方针5.4.11．应记录总目标和目标分解，应对合理性和分解层次作出判断。
2．可描述质量目标的实现/考核情况。
质量目标5.4.21．应简单描述企业在体系建立和运行过程中的总体策划活动。
2．应记录质量管理体系的变更过程及变更过程是否受控。
质量管理体系策划5.5.11．应简单描述企业各部门和各岗位的职责和权限分工，2．应判断职责和权限分工是否明确和清晰。
职责权限5.5.21．应简单描述管代的任命、管代的职责权限。
军工产品设计开发阶段文件和记录要求
军工产品设计开发阶段文件和记录要求1.设计开发全过程包含：设计开发策划、方案概要设计、详细设计、设计验证、设计确认、设计更改、试制等环节。
2.详细要求：2.1 立项根据客户意向立项的，由市场部填写《立项申请表》。
公司内部立项的，由项目发起部门填写《立项申请表》。
研发总监组织立项评审，填写《立项评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》，立项评审由分管技术的副总批准。
根据客户合同立项的，应进行合同评审，填写《合同评审表》，合同评审作为立项的依据。
确定立项后，由项目负责人编制《新产品研制任务书》，任务书由研发总监审核，总经理签发。
2.2 设计开发策划设计开发承接部门在收到任务书后，应进行设计开发策划，编写《研制计划》、《质量保证大纲》、《质量计划》，计划和大纲应经过研发总监批准。
如采用了新技术、新材料，应经过试验、论证，编制《可行性报告》并进行评审，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》。
2.3 方案概要设计在方案阶段，应明确设计的具体要求，形成《设计开发输入一览表》、产品规格书、技术条件或技术协议、检验大纲、特性分析报告、研制方案等。
研发总监组织方案评审，填写《方案评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》；所有文件应经过研发总监审核、技术副总批准。
2.4 详细设计详细设计过程的所有设计文件应与阶段性设计输入相对应，并经过标准化和审批。
这些设计文件包括：系统框图、分系统框图、原理图、PCB板图、结构图、流程图、软件清单、仿真软件、仿真数据、接口协议、端口定义、数据格式、数据库、设计报告、关键件及重要件明细表、零部件清单 BOM 表、配置清单、接线表、安装工艺、调试方法、外协加工要求、测试方法、产品验收规范、使用说明书、技术说明书、用户手册、可靠性报告、维修指南等。
设计过程中形成的记录包括实验记录、调试记录、测试记录、联试记录等都应妥善保管。
适当的阶段应进行设计评审并形成记录。
军工产品设计开发阶段文件和记录要求
军工产品设计开发阶段文件与记录要求1.设计开发全过程包含:设计开发策划、方案概要设计、详细设计、设计验证、设计确认、设计更改、试制等环节。
2.详细要求:2.1立项根据客户意向立项得,由市场部填写《立项申请表》。
公司内部立项得,由项目发起部门填写《立项申请表》、研发总监组织立项评审,填写《立项评审报告》,评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》,立项评审由分管技术得副总批准、根据客户合同立项得,应进行合同评审,填写《合同评审表》,合同评审作为立项得依据。
确定立项后,由项目负责人编制《新产品研制任务书》,任务书由研发总监审核,总经理签发、2.2设计开发策划设计开发承接部门在收到任务书后,应进行设计开发策划,编写《研制计划》、《质量保证大纲》、《质量计划》,计划与大纲应经过研发总监批准。
如采用了新技术、新材料,应经过试验、论证,编制《可行性报告》并进行评审,评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》。
2.3方案概要设计在方案阶段,应明确设计得具体要求,形成《设计开发输入一览表》、产品规格书、技术条件或技术协议、检验大纲、特性分析报告、研制方案等。
研发总监组织方案评审,填写《方案评审报告》,评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》;所有文件应经过研发总监审核、技术副总批准、2.4详细设计详细设计过程得所有设计文件应与阶段性设计输入相对应,并经过标准化与审批。
这些设计文件包括:系统框图、分系统框图、原理图、PCB板图、结构图、流程图、软件清单、仿真软件、仿真数据、接口协议、端口定义、数据格式、数据库、设计报告、关键件及重要件明细表、零部件清单BＯM表、配置清单、接线表、安装工艺、调试方法、外协加工要求、测试方法、产品验收规范、使用说明书、技术说明书、用户手册、可靠性报告、维修指南等。
设计过程中形成得记录包括实验记录、调试记录、测试记录、联试记录等都应妥善保管。
适当得阶段应进行设计评审并形成记录。
2.5设计确认设计确认通过实验与测试、变换方法计算、试制、试用、评审、鉴定等方式进行,应尽可能邀请客户参与确认。
军工产品设计开发阶段文件和记录要求审批稿
军工产品设计开发阶段文件和记录要求YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】军工产品设计开发阶段文件和记录要求1.设计开发全过程包含：设计开发策划、方案概要设计、详细设计、设计验证、设计确认、设计更改、试制等环节。
2.详细要求：2.1立项根据客户意向立项的，由市场部填写《立项申请表》。
公司内部立项的，由项目发起部门填写《立项申请表》。
研发总监组织立项评审，填写《立项评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》，立项评审由分管技术的副总批准。
根据客户合同立项的，应进行合同评审，填写《合同评审表》，合同评审作为立项的依据。
确定立项后，由项目负责人编制《新产品研制任务书》，任务书由研发总监审核，总经理签发。
2.2设计开发策划设计开发承接部门在收到任务书后，应进行设计开发策划，编写《研制计划》、《质量保证大纲》、《质量计划》，计划和大纲应经过研发总监批准。
如采用了新技术、新材料，应经过试验、论证，编制《可行性报告》并进行评审，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》。
2.3方案概要设计在方案阶段，应明确设计的具体要求，形成《设计开发输入一览表》、产品规格书、技术条件或技术协议、检验大纲、特性分析报告、研制方案等。
研发总监组织方案评审，填写《方案评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》；所有文件应经过研发总监审核、技术副总批准。
2.4详细设计详细设计过程的所有设计文件应与阶段性设计输入相对应，并经过标准化和审批。
这些设计文件包括：系统框图、分系统框图、原理图、PCB板图、结构图、流程图、软件清单、仿真软件、仿真数据、接口协议、端口定义、数据格式、数据库、设计报告、关键件及重要件明细表、零部件清单BOM 表、配置清单、接线表、安装工艺、调试方法、外协加工要求、测试方法、产品验收规范、使用说明书、技术说明书、用户手册、可靠性报告、维修指南等。
设计开发评审
设计开发评审(2008-10-29 08:06:37)标签：杂谈1目的对产品的设计/开发的全过程进行控制，使设计开发工作有序进行，并确保公司的产品设计满足顾客的需求。
2适用范围适用于公司产品设计/开发全过程，包括新产品的设计开发及定型产品修改、升级、改进和产品延伸。
3职责3.1 总经理主持重大项目评估立项会议并确定立项，批准《项目设计/开发建议书》、《项目设计/开发任务计划书》(重大项目)、《项目设计确认报告》。
3.2 技术副总或总工程师负责公司技术管理工作，负责组织协调跨部门之间的工作，负责组织项目考评；负责审核《项目设计确认报告》及《设计更改申请表》，负责批准《项目设计/开发方案》、《项目设计/开发任务计划书》及设计输出文件。
3.3技术中心主任组织编制《项目设计/开发方案》,负责组织项目设计阶段评审；负责审批项目开发任务书及项目任务计划调整方案；负责项目设计人员的工作调配和资源配置，负责组织实施项目考评。
3.4副总工程师协助技术中心主任的管理工作，负责编制分管项目的立项、开发设计方案和进度计划策划文件；负责组织分管项目立项评审和设计阶段评审，组织技术难题攻关；参加其他项目立项评审和设计阶段评审；负责审核分管项目的设计任务；负责审批分管项目设计输出技术文件；组织实施分管项目的开发设计考评。
3.5 项目经理协助技术中心主任和分管副总工程师的项目管理工作，审核分管项目设计文件图纸。
3.6项目组负责产品设计/开发和样机的试制工作（有关部门配合），编制设计图纸和设计文件。
项目负责人协助项目经理完成项目的设计开发。
3.7技术中心负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计/开发和策划、确定设计、开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审，设计/开发的更改和确认等。
3.8营销中心负责市场调研，分析市场需求动态和趋势，负责提交顾客使用反馈意见或建议。
3.9生产部负责所需材料的采购，协助新产品样机的加工试制及生产。