医疗器械不良事件监测管理制度

医疗器械不良事件监测管理制度

为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责

1、成立医疗器械不良事件监测领导小组

组长：

成员：

日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。

领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：（1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；

（2）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；

（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；

（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

2、明晰职能部门分工

日常监测:采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。

定期总结：每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部，并保存监测的原始资料备查。