灭菌器验证方案

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脉动真空灭菌器验证方案

文件编号版本号：00 第 3 页共20 页

符合□ 不符合□

检查人 : 日期: 年 月 日

5.3 运行确认

按草拟的标准操作规程 , 在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常 ,符 合设计要求 .

5.3.1 功能测试前灭菌器各项操作工作的确认

脉动真空灭菌器验证方案

文件编号： YZ-SF-11

版本号 ：00 页

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脉动真空灭菌器清洁标准操作 规程

已起草

温度探头分布图1

运行结果:见附表1 空载热分布试验记录

5.4.2.3 合格标准,腔平价温度与温最冷点温差≤2.5 ℃。

5.4.2.4 结果分析及评价见附表1 空载热分布试验记录

5.4.3 装满载热分布

5.4.3.1 测试过程

将1 支探头置于蒸汽进口处,1 支探头置于冷凝水排放口,1 支探头置于

灭菌器温度控制和记录探头旁.其佘均匀分布在腔室装载各处开启灭菌器,连续运行三次, 以检查其重现性. 5.4.3.2 温度探头分布图见图1

脉动真空灭菌器验证方案

文件编号：YZ-SF-11 版本号：00 第12 页共20

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7 结果评价和建议；验证小组在验证结束后，对验证结果进行评价和建议，做出验证结论，对验证结果的评审应包括

7.1 验证测试项目是否有遗漏。

7.2 验证实施过程中，对验证方案，有无修改，修改原因。依据及是否经达批准。

7.3 验证记录是否完整

7.4 验证试结果是否符合标准，要求。偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一补充实施。

8 验证进安排

2005 年6 月10 日——2002 年6 月26 日进行安装确认

2005 年8 月21 日——2002 年8 月24 日进行运行确认2005 年8 月25 日——2002 年8 月29 进行性能确认验证工作9．验证记录及验证报告

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格式号：SMP.A 1-01-030-03 （00 ）验证项目合格证书

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