药品包材相容性试验指导原则

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包材相容性指导原则

包材相容性指导原则

附件化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)一、概述本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述,旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究,在药品研发期间对药用玻璃(以下简称玻璃)包装容器进行选择,并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认,最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器,避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号),沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》(国食药监注(2012)267号)的思路,借鉴了国内外相关的指导原则及有关专着,重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。

随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高,本指导原则将不断修订并完善。

本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究, 其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述,另外,玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用,药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路,开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料(如胶塞等)的相容性研究。

本指导原则是基于目前认知的考虑,其他方法如经验证科学合理也可采用。

二、相容性研究的考虑要点2.1玻璃的分类目前,中国参考ISO 12775:1997 (E)分类方法,根据三氧化二硼(B203)含量和平均线热膨胀系数(Coefficient of Mean Linear Thermal Expansion,简称COE)的不同将玻璃分为两类:即硼硅玻璃和钠钙玻璃,其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃,如附件1所示。

美国、欧洲以及日本对玻璃的分类与我国不同,但其分类思路基本一致,如附件2所示。

药品包装材料与药物相容性试验指导原则

药品包装材料与药物相容性试验指导原则

药品包装材料与药物相容性试验指导原则药品包装材料与药物相容性试验指导原则药品包装材料是保护药品质量和保障患者用药安全的重要组成部分。

药品包装材料应当保证药品质量和稳定性,并且能够避免对药品的不良影响。

为了保证药品包装材料与药物相容性,需要进行药品包装材料与药物相容性试验,以下将结合相关理论和实践经验,对药品包装材料与药物相容性试验指导原则进行阐述。

一、药品包装材料的选用原则药品包装材料的选用应符合以下原则:1.安全性:药品包装材料必须符合卫生标准,不产生有毒有害物质,不会对人体和环境造成不良影响。

2.物理性质:药品包装材料应具有良好的物理性质,例如耐渗透、不容易变形等,以保证药品的稳定性和质量。

3.化学稳定性:药品包装材料应具有良好的化学稳定性,能够避免与药物发生反应或降解,不影响药品的质量和效果。

4.透明性:药品包装材料应具有良好的透明性,以便于观察药品的质量和状态。

5.封闭性:药品包装材料应具有良好的封闭性,以避免药品受到空气、水分、光线等不良因素的影响。

二、药品包装材料与药物相容性试验的内容药品包装材料与药物相容性试验主要涉及以下内容:1.药品包装材料与药物的接触性试验:将所选用的药品包装材料与药物接触一定时间后,观察是否出现色变、溶解、析出等不良现象。

2.药品包装材料对药物的保护性试验:将药品放置在所选用的药品包装材料中,经过一定时间后,观察药品的质量和稳定性是否受到保护。

3.药品包装材料与不同药品相容性试验:对不同类型的药品,采用相同的药品包装材料进行包装后,观察药品的质量和稳定性是否受到影响。

4.药品包装材料的封闭性试验:将已经包装好的药品放置在模拟环境下,观察药品的质量和稳定性是否受到不良因素的影响。

三、药品包装材料与药物相容性试验的实施药品包装材料与药物相容性试验的实施应符合以下原则:1.按照试验方案和方法进行试验,确保试验的科学性和准确性。

2.在试验过程中,要严格控制试验条件,确保试验数据的真实可靠。

药包材与药品相容性试验的原则

药包材与药品相容性试验的原则

药包材与药品相容性试验的原则一、药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。

直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是药物制剂中,一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。

由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同,导致不恰当的材料引起活性成分的迁移,吸附甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会产生严重的副作用。

为此,国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令,以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。

这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前,必须检验证实其是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运输使用过程中(如与药物接触反应,对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在使用药包材之前需做相容性试验。

二、药包材与药品相容性试验的原则(一)、药物在选择药包材材料、容器时,应首先考虑其保护功能,然后考虑材料、容器的特点和性能,包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。

(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。

(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。

(四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面:1、形成包装单元时,各包装物应有良好的配合性。

2、包装单元形成时,能适合特定的包装设备。

3、包装中的药物,能通过药物稳定性试验的所有项目。

4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。

6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。

(五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物,设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。

药品包装材料与药物相容性试验指导原则

药品包装材料与药物相容性试验指导原则

药品包装材料与药物相容性试验指导原则药包材与药物相容性试验药品是一种特殊商品。

药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注。

而药品的包装却并不被一般人所关注。

殊不知,药品包装用材料、容器(简称药包材,下同)伴随药品从生产到销售的全过程,如果包装材料和形式选用不当,可能会导致最稳定的药物处方失效,甚至对人体产生严重的副作用。

据报道,包装在聚氯乙烯输液袋中的安定注射液,60%的药物活性成分被包装材料所吸附,其疗效受到严重影响;用薄的聚乙烯软管包装软膏制剂,会使膏体变硬、变色,无法正常使用。

因此,选择合适的药包材是制药工业一项很重要的工作。

选择合适的药包材,就要进行药包材与药物的相容性试验--这是一种评价药包材性能优劣的有效方法。

试验目的:选择合适的药包材直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是在药物制剂中,一些剂型本身就是依附包装而存在的,如气雾剂。

药包材的配方、组成,所选择的原、辅料及生产工艺的不同,都会对药品质量产生影响。

不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应,导致药物失效,有的还会使药物对人体产生严重的副作用。

因此,国家药品监督管理局专门发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)和《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),以规范药品的包装,从而保证人民用药的安全有效。

那么,如何为药品选择合适的药包材呢?在为药品选择包装容器(材料)之前,首先必须检验这种容器(材料)是否适用于预期用途:必须充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期贮存过程中,在不同的温度、湿度、光照等环境条件下,在运输使用过程中与药物的接触反应、对药物的吸附等情况,以及容器(材料)本身的物理、化学、生物惰性和其对药物的保护效果,即进行药包材与药物的相容性试验。

一套完整的药包材与药物相容性试验,应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响,并制定一个良好的试验计划。

一般来说,玻璃制品容器常用于注射剂、输液、片剂和胶囊的包装。

药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版

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国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准(试行)YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanzeGuidelines of evaluating compatibilitybetween pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验。

由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同,为方便、有效地进行本试验,特制定本指导原则。

一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时,应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验;考察药品时,应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。

当进行药品包装材料与药物的相容性试验时,可参照药物及该包装材料或容器的质量标准,建立测试方法。

必要时,进行方法学的研究。

二、相容性试验的条件1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品,应进行强光照射试验。

将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内,放置10天,照照射试验。

将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内,放置10天,照度条件为:4500lx±500lx,于第5天和第10天取样,按重点考察项目,进行检测。

2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内,放置6个月,分别于0、1、2、3、6月取出,进行检测。

对温度敏感的药物,可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下,放置6个月后,进行检测。

用以预测包装对药物保护性的有效性,推测药物的有效期。

药品包装材料与药物相容性试验指导原则

药品包装材料与药物相容性试验指导原则

药品包装材料与药物相容性试验指导原则药品包装材料与药物相容性试验是药品研发和生产过程中非常重要的一环,它直接关系到药品的质量和安全性。

药品包装材料与药物相容性试验的目的是评估药品包装材料与药物之间的相互作用,以确定包装材料对药物的稳定性、安全性和有效性是否有影响。

本文将从试验原则、试验方法和试验结果解读三个方面进行详细介绍。

首先,药品包装材料与药物相容性试验的原则包括选择合适的试验方法、建立相应的试验方案、严格控制试验条件、准确评估试验结果等。

在进行试验前,需要对试验目的、试验方法、试验标准等进行详细的规划和设计,确保试验的科学性和可靠性。

同时,试验过程中需要严格控制试验条件,包括温度、湿度、光照等因素,以保证试验结果的准确性。

试验结果需要进行全面的评估和解读,确保对药品包装材料与药物相容性的影响有一个清晰的认识。

其次,药品包装材料与药物相容性试验的方法包括物理试验、化学试验和生物相容性试验。

物理试验主要包括包装材料的物理性能测试,如拉伸性能、破裂强度等;化学试验主要包括包装材料与药物接触后可能产生的化学反应的测试,如溶出物、迁移物等;生物相容性试验主要包括包装材料对生物体的刺激作用的测试,如细胞毒性、皮肤刺激性等。

通过这些试验方法,可以全面评估药品包装材料与药物之间的相容性,为药品的研发和生产提供重要参考。

最后,药品包装材料与药物相容性试验的结果解读需要结合实际情况进行综合分析。

根据试验结果,对药品包装材料的选择、设计和使用提出合理建议,确保药品的质量和安全性。

同时,还需要对试验结果进行科学解读,为药品相关部门和企业提供决策参考,促进药品包装材料与药物相容性试验工作的不断完善和提高。

综上所述,药品包装材料与药物相容性试验是药品研发和生产中不可或缺的一部分,它关系到药品的质量和安全性,对药品包装材料与药物相容性试验的原则、方法和结果解读需要引起足够重视。

只有科学合理地进行药品包装材料与药物相容性试验,才能保证药品的质量和安全性,为人们的健康提供有力保障。

药包材与药品相容性试验的原则

药包材与药品相容性试验的原则

药包材与药品相容性试验的原则药包材与药品相容性试验的原则一、药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。

直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是药物制剂中,一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。

由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同,导致不恰当的材料引起活性成分的迁移,吸附甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会产生严重的副作用。

为此,国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令,以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。

这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前,必须检验证实其是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运输使用过程中(如与药物接触反应,对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在使用药包材之前需做相容性试验。

二、药包材与药品相容性试验的原则(一)、药物在选择药包材材料、容器时,应首先考虑其保护功能,然后考虑材料、容器的特点和性能,包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。

(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。

(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。

(四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面:1、形成包装单元时,各包装物应有良好的配合性。

2、包装单元形成时,能适合特定的包装设备。

3、包装中的药物,能通过药物稳定性试验的所有项目。

4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。

6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。

药品包装材料与药物相容性试验指导原则YBB00142002

药品包装材料与药物相容性试验指导原则YBB00142002

国家食品药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准(试行)YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanzeGuidelines of evaluating compatibilityBetween pharmaceutical packageing and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验。

由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同,为方便、有效地进行本试验,特制定本指导原则。

一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时,应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验:考察药品时,应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。

当进行药品包装材料与药物的相容性试验时,可参照药物及该包装材料或容器的质量标准,建立测试方法。

必要时,进行方法学的研究。

二、相容性试验的条件1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品,应进行强光照射试验。

将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内,放置10天,照照射试验。

将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内,放置10天,照度条件为:4500lx±5001x,于第5天和第10天取样,按重点考察项目,进行检测。

2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内,放置6个月,分别于0、1、2、3、6月取出,进行检测。

对温度敏感的药物,可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下,放置6个月后,进行检测。

用以预测包装对药物保护的有效性,推测药物的有效期。

药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版

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国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准(试行)YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanzeGuidelines of evaluating compatibilitybetween pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验。

由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同,为方便、有效地进行本试验,特制定本指导原则。

一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时,应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验;考察药品时,应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。

当进行药品包装材料与药物的相容性试验时,可参照药物及该包装材料或容器的质量标准,建立测试方法。

必要时,进行方法学的研究。

二、相容性试验的条件1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品,应进行强光照射试验。

将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内,放置10天,照照射试验。

将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内,放置10天,照度条件为:4500lx±500lx,于第5天和第10天取样,按重点考察项目,进行检测。

2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内,放置6个月,分别于0、1、2、3、6月取出,进行检测。

对温度敏感的药物,可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下,放置6个月后,进行检测。

用以预测包装对药物保护性的有效性,推测药物的有效期。

药品包装材料与药物相容性试验指导原则

药品包装材料与药物相容性试验指导原则

药品包装材料与药物相容性试验指导原则药包材与药物相容性试验药品是一种特殊商品。

药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注。

而药品的包装却并不被一般人所关注。

殊不知,药品包装用材料、容器(简称药包材,下同)伴随药品从生产到销售的全过程,如果包装材料和形式选用不当,可能会导致最稳定的药物处方失效,甚至对人体产生严重的副作用。

据报道,包装在聚氯乙烯输液袋中的安定注射液,60%的药物活性成分被包装材料所吸附,其疗效受到严重影响;用薄的聚乙烯软管包装软膏制剂,会使膏体变硬、变色,无法正常使用。

因此,选择合适的药包材是制药工业一项很重要的工作。

选择合适的药包材,就要进行药包材与药物的相容性试验--这是一种评价药包材性能优劣的有效方法。

试验目的:选择合适的药包材直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是在药物制剂中,一些剂型本身就是依附包装而存在的,如气雾剂。

药包材的配方、组成,所选择的原、辅料及生产工艺的不同,都会对药品质量产生影响。

不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应,导致药物失效,有的还会使药物对人体产生严重的副作用。

因此,国家药品监督管理局专门发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)和《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),以规范药品的包装,从而保证人民用药的安全有效。

那么,如何为药品选择合适的药包材呢?在为药品选择包装容器(材料)之前,首先必须检验这种容器(材料)是否适用于预期用途:必须充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期贮存过程中,在不同的温度、湿度、光照等环境条件下,在运输使用过程中与药物的接触反应、对药物的吸附等情况,以及容器(材料)本身的物理、化学、生物惰性和其对药物的保护效果,即进行药包材与药物的相容性试验。

一套完整的药包材与药物相容性试验,应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响,并制定一个良好的试验计划。

一般来说,玻璃制品容器常用于注射剂、输液、片剂和胶囊的包装。

药包材与药品相容性试验的原则

药包材与药品相容性试验的原则

药包材与药品相容性试验的原则一、药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。

直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是药物制剂中,一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。

由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同,导致不恰当的材料引起活性成分的迁移,吸附甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会产生严重的副作用。

为此,国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令,以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。

这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前,必须检验证实其是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运输使用过程中(如与药物接触反应,对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在使用药包材之前需做相容性试验。

二、药包材与药品相容性试验的原则(一)、药物在选择药包材材料、容器时,应首先考虑其保护功能,然后考虑材料、容器的特点和性能,包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。

(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。

(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。

(四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面:1、形成包装单元时,各包装物应有良好的配合性。

2、包装单元形成时,能适合特定的包装设备。

3、包装中的药物,能通过药物稳定性试验的所有项目。

4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。

6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。

(五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物,设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。

包材相容性最新指导原则

包材相容性最新指导原则

附件化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)一、概述本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述,旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究,在药品研发期间对药用玻璃(以下简称玻璃)包装容器进行选择,并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认,最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器,避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号),沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》(国食药监注〔2012〕267号)的思路,借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著,重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。

随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高,本指导原则将不断修订并完善。

本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究,其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述,另外,玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用,药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路,开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料(如胶塞等)的相容性研究。

本指导原则是基于目前认知的考虑,其他方法如经验证科学合理也可采用。

二、相容性研究的考虑要点2.1 玻璃的分类目前,中国参考ISO 12775:1997(E)分类方法,根据三氧化二硼(B2O3)含量和平均线热膨胀系数(Coefficient of Mean Linear Thermal Expansion,简称COE)的不同将玻璃分为两类:即硼硅玻璃和钠钙玻璃,其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃,如附件1所示。

美国、欧洲以及日本对玻璃的分类与我国不同,但其分类思路基本一致,如附件2所示。

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