药物警戒组织机构

公司

文件编码SMP-00-000-00 文件名称 药物警戒组织结构

页数

1／2 颁发部门

制定人 日期 年 月 日 颁发日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人

日期

年 月 日

分发部门

药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等

一、目的：规范公司药物警戒组织机构设置。 二、责任：人力资源部、药物警戒部。

三、范围：适用于本公司药物警戒部组织机构设置。 四、内容： 1、设置原则

根据GMP 要求，建立与企业药品生产相适应的药物警戒管理机构，规范企业管理，确保药物警戒工作的正常实施。

1.1 公司实行总经理领导下的部门负责人负责制。 1.2 人力资源部负责组织机构的设置，由总经理审批。

1.3 部门设岗由部门负责人依据生产、质量、经营、管理为标准拿出方案，因岗设人，报人力资源部后由总经理审批。 2、组织结构图

3、药物警戒部

药物警戒部由药物警戒部部长、不良反应报告专员、不良反应处理专员、药物警戒研究评价员等PV 人员组成。

文件名称 药物警戒组织结构

文件编码 SMP-00-000-00 页数 2／2

五、文件变更理由

版本号修订日期修订原因主要修订内容