药品质量标准的分类
中药质量标准
四、质量标准内容
•(一)药材质量标准内容 1、名称 名称：汉语拼音、药材拉丁学名。 2、来源 包括原植(动)物的科名、植(动)物的中 文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产 地加工等。矿物药包括该矿物的类、族、矿 石名或岩石名、主要成分及产地加工。 3、性状：包括药材的形态、大小、色泽、 表面、质地、断面、气味等特征。
表7.1
项目 性 鉴
制剂初步稳定性试验报告
样品名称 放置日期 (实验日期) 结果 批号 0月 （ ） （ 1月 ） （ 2月 ） （ 生产日期 3月 ）
状
别 检
查 含 量 测 定 卫 生 学 检 查
细菌 霉菌 致病菌 活螨
二、药品的稳定性试验和该药品使用 期限的有关研究资料及文献资料
• 在申请生产时需报稳定性试验资料及文献资料。 • 药品在上市用包装条件下，根据生产用质量标准 所列项目和方法的要求进行考察。同时应观察直
• 于常温下进行考察，开始考察的时间应在样品制 备后一个月内，以开始考察的结果为0月结果，以 后每月考察一次，不得少于三个月。如预测药品 远期稳定性，也可在37～40℃和相对湿度75％条 件下保存，以开始考察的结果为0月结果，以后每 月考察一次，连续三个月，如稳定，相当于样品 保存二年内质量稳定。但稳定性试验结果，仍以 常温下考察为准。
4、鉴别 (1)经验鉴别： (2)显微鉴别： (3)一般理化鉴别：包括呈色反应、沉淀 反应、荧光反应等。 (4)色谱鉴别：主要包括薄层色谱、气相 色谱、液相色谱等方法。 (5)光谱鉴别：目前使用较多的紫外光谱 法和红外光谱法，少数使用核磁共振法和质谱 法。
5、检查： • 杂质 • 水份 • 灰分 • 酸不溶性灰分 • 重金属 • 砷盐 • 农药残留量 • 有关的毒性成分 • 浸出物测定： • 应按药典规定的方法进行检查。
药品质量标准是什么
药品质量标准是什么药品质量标准是指药品在生产、储存、运输和使用过程中应符合的规定要求，是保障药品质量安全的重要保障。
药品质量标准的制定和执行，直接关系到人民群众的生命健康，对于提高药品质量、保障用药安全具有重要意义。
首先，药品质量标准包括药品的物理性状、化学性质、药理学和毒理学等方面的指标。
物理性状包括外观、颗粒度、溶解度等；化学性质包括纯度、含量、杂质等；药理学和毒理学方面则包括药效、毒性等指标。
这些指标是评价药品质量的重要依据，也是保障患者用药安全的重要手段。
其次，药品质量标准还包括药品生产过程中的质量管理要求。
这包括从原材料采购到成品出厂的全过程质量控制，包括生产设备、生产环境、人员操作等方方面面。
只有严格执行质量管理要求，才能保证药品的质量稳定可靠。
另外，药品质量标准还包括药品使用过程中的质量控制要求。
这包括药品的储存、运输、配送和使用环节的质量管理，包括药品的保存条件、有效期、使用方法等。
只有做好药品的质量控制，才能保障患者用药的安全有效。
在制定药品质量标准时，需要充分考虑药品的特性、用途、适应范围等因素，以及国家法律法规、行业标准、国际标准等要求，确保药品质量标准的科学性、合理性和可操作性。
同时，还需要根据药品的研发、生产和使用情况，不断对药品质量标准进行修订和完善，以适应不断变化的市场需求和科技进步。
总之，药品质量标准是保障药品质量安全的重要手段，对于提高药品质量、保障用药安全具有重要意义。
只有严格执行药品质量标准，才能保证药品的质量稳定可靠，保障患者用药的安全有效。
希望相关部门和企业能够高度重视药品质量标准的制定和执行，共同努力，为人民群众提供更加安全、有效的药品产品。
药物的质量标准
2．药品质量标准的分类 2．确定杂质检查项目及其限度的基本原则：
羟值、皂化值等。 （1）针对性 对一般杂质的检查，针对剂型及生产工艺，应尽可能多做几项。
熔点判断：中国药典要求初熔和全熔两个读数。 安全性：热原检查、毒性试验、刺激性试验、过敏性试验、升压或降压物质检查。 2．药品质量标准的分类 化学名：根据《化学名名原则》， （五）含量测定 1．选择含量测定法的基本原则 （1）原料药（西药）的含量测定应首选容量分析法。 一般看不到溶质颗粒或液滴时，即认为已完全溶解。 4种方法进行鉴别试验，相互取长补短。 药品的均一性：主要指制剂含量的均匀性、溶出度和释放度的均一性。 1．药品质量标准的定义： （2）制剂的含量测定应首选色谱法。 检查方法：IR法、X-射线衍射法
4.晶型 检查晶型的意义：同一中药物，由于其晶
胞的大小和形状的不同，结晶的结构不同， 出现多晶现象。不同晶型的药物其生物利用 度不同。
检查方法：IR法、X-射线衍射法 示例：无味氯霉素中无效晶型的检查
5. 吸收系数的测定法：
E1cm1%定义：溶解浓度为1%（g/ml）、光路长度为 1cm的
二、性状 药品的均一性：主要指制剂含量的均匀性、溶出度和释放度的均一性。
仪器校正：选用5台不同型号的分光光度计，参照中国 药典附录分光光度计项下的仪器校正和检定 方法进行全面校正。
准确称取（或量取）供试品一定量（准确度为±2%，固体供试品应先研细），加入一定量的溶剂在25±2℃，每隔5分钟振摇，30分钟
2% 回收率 99. （二）物理常数
对特殊杂质或有关物质，应针对工艺及住藏过程，确定1～2个进行研究。
药品质量标准的定义、分类和制定原则
熔点 本品的熔点（附录VI C） 为256 ~ 261℃，熔融时同时分解。 【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片
一、名称
我国药典委员会和《新药审批办法》 对新药命名原则规定：
药品质量标准的定义、 分类和制定原则
本章学习要点
一、熟悉药品质量标准的定义、分类 二、掌握药品质量标准制定的原则及内容 三、掌握药品质量标准分析方法验证内容 四、掌握中药制剂质量标准制定的前提及 内容
第一节 概述
一、制定药品质量标准的目的和意义 1、药品：
药品是指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能， 并规定有适应症、用法和用量的特殊的 商品。
10、对沿用已久的药名，一般不轻易 变动，如必须变动，应将原有名作为副 名过渡，以免造成混乱。
二、性状
【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。
本品在沸水中略溶，在水和乙醇中 极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶； 在氨溶液中易溶。
熔点 本品的熔点（附录VI C）为 256 ~ 261℃，熔融时同时分解。
2、熔点 （ 1）定义：熔点系指一种物 质由固体熔化成液体的温度，熔融同时 分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔 的一段温度。
（2）法定测定方法： 毛细管测定法，分三法： 第一法：测定易粉碎的固体药品 第二法：测定不易粉碎的固体药品 第三法：测定凡士林或其他类似物质
初熔 全熔
（3）影响熔点测定的主要因素 a. 传温液
乙酰唑胺
Yixian Zuo’an Acetazolamide
药品质量标准
3. 仿制药物的中文名称，可根据药物的 具体情况，采用： 音译 意译 音意合译 如：Chloroquine 氯喹 4. 对属于某一相同药效的药物命名，应该 采用该类药物的词干以显示其与同类药物的 关系。 如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮 如：Morphine 吗啡
5. 对于一些化学结构不清楚或天然来源 的药品，可以以该药品来源或化学分类来考 虑。 如： 罂粟中提取的罂粟碱。
八、参考文献
6. 复方制剂中含有2个或2个以上的药物 成分，可以采用简缩法来命名。 如：氨酚待因片 如：乙酰水杨酸→阿司匹林
7. 制剂名称的命名应与原料药名称一致。
乙酰水杨酸片→阿司匹林片
8. 避免采用有关解剖学、生理学、病理 学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。 如：风湿灵、抗癌灵
9. 某些药物在使用上有不同要求时，名称 也应作不同的规定。如：乙醚和麻醉乙醚 通过灭菌者，应标明。如：灭菌结晶磺
3、针对性 注射用药 ＞内服用药＞外用药 麻醉用药 4、规范性 基本原则 基本要求 一般 格式 5、适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情
四、研究和制定药品质量标准的基础 1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解 五、药品质量标准制定工作的长期性 1. 质量标准将伴随产品终身。 2. 一个药品的质量标准仅在某一历史 阶段有效，而不是固定不变。
确定杂质检查及其限度的原则： 1、要检查危害健康的杂质 如：重金属、砷盐 2、针对性 3、要检查影响药物质量的杂质 如：甲苯咪唑（A，B，C晶型） 4、从安全有效的角度来确定杂 质限度。
检查方法评价的效能指标
定量 限度
准确度 精密度 专属性 检测限 定量限 线性 范围 耐用性
五、含量测定 （一）常用的测定方法及其特点 1、重量分析法 原料 2、容量分析法 原料 3、光谱法 制剂 UV法 荧光法 AAS法 4、色谱法 原料、制剂 HPLC GC TLC 5、其他方法
药品标准的分类
药品标准的分类
药品标准是药品从研发、临床试验、生产制造到使用过程中的一个重要组成部分，是保证药品质量、安全和有效性的关键。
根据不同的分类方式，药品标准可以分为不同的类型。
以下是几种常见的药品标准分类：
1.国家药品标准
国家药品标准是指由国家食品药品监督管理部门制定和颁布的药典和药品标准规范。
这些标准是药品生产、检验、使用、质量控制等方面的基本依据，具有强制执行的性质。
国家药品标准包括《中国药典》、《国家药品标准》等。
2.地方药品标准
地方药品标准是指由省级食品药品监督管理部门制定和颁布的药品标准。
这些标准主要是基于国家药品标准，结合本地区的实际情况而制定的，用于规范本地区的药品生产和使用。
例如，各省、自治区、直辖市都有自己的中药饮片标准。
3.行业药品标准
行业药品标准是指由行业协会或专业机构制定和颁布的药品标准。
这些标准主要是基于国家药品标准，结合行业的实际情况而制定的，用于规范行业内的药品生产和使用。
例如，中国药学会制定了《中国药典临床用药须知》等标准。
4.企业药品标准
企业药品标准是指由药品生产企业制定和颁布的药品标准。
这些标准主要是基于国家药品标准和地方药品标准，结合企业的实际情况而制定的，用于规范企业内部的药品生产和使用。
企业药品标准通常需要经过国家食品药品监督管理部门备案才能生效。
除了以上几种常见的分类方式，药品标准还可以按照年代、中药材种类、剂型、用途等进行分类。
无论哪种分类方式，都是为了更好地规范药品的生产和使用，保障公众的健康和安全。
医药产品的质量标准及检验方法
医药产品的质量标准及检验方法医药产品的质量标准及检验方法医药产品是指用于预防、诊断、治疗和控制病症的范畴产品，其质量直接关系到人们的健康和生活质量。
因此，制定医药产品的质量标准并建立相应的检验方法，对确保医药产品的安全性、有效性和合规性具有重要意义。
一、质量标准医药产品的质量标准是指对医药产品的质量要求进行规范和统一的标准。
它包括了医药产品的理化指标、微生物指标、生物等价性等内容。
1. 理化指标理化指标包括外观、标注、尺寸、重量、含量、溶解度、纯度等。
外观是衡量医药产品质量的首要因素，需符合明确的规范要求，如色泽一致、无异物等。
标注是指产品包装上的说明文案，需清晰明了、准确无误。
尺寸和重量要符合规定范围，以确保产品的一致性。
含量是指产品中有效成分的含量，需符合预设的规范。
溶解度是指在一定溶液中的最大或最小溶解度，需满足相关要求。
纯度是指产品中纯净物质所占的比例，需达到一定的标准。
2. 微生物指标微生物指标是衡量医药产品安全性和无菌性的重要指标。
主要包括大肠菌群、霉菌和酵母菌等指标。
合格的医药产品应该不含任何致病菌和有害微生物，以确保使用者的健康和安全。
3. 生物等价性生物等价性是指药品在体内的药效和安全性是否与原药相同。
该指标主要适用于仿制药品，要求其与原药具有相同的药理学和药代动力学特性，以达到同样的疗效和安全性。
二、检验方法医药产品的质量检验方法是指对医药产品进行各项质量指标检测的方法和步骤。
它包括了质量检验的实验室设备、分析方法和标准操作流程等内容。
1. 实验室设备医药产品的质量检验需要用到各类实验室设备，如天平、显微镜、红外光谱仪、高效液相色谱仪、紫外-可见分光光度计等。
这些设备能够对医药产品的质量进行分析和检测，确保其符合质量标准要求。
2. 分析方法医药产品的质量检验需要运用一系列分析方法，如物理分析、化学分析、生物学检验等。
物理分析方法包括外观检验、尺寸测量等；化学分析方法包括含量测定、溶解度测定等；生物学检验方法包括微生物检验、细胞毒性测试等。
药品质量层次划分细则
★★★★★
质量层次划分细则
药品的名称，均以通用名为准。
通用名相同的药品按剂型、规格、质量层次划分。
1、质量层次划分规则
通用名相同的竞价（限价）药品按剂型、规格分类后分为四个质量层次：
第一层次：专利保护期内的化合物专利药品及国家一类新药；
第二层次：国家发改委单独定价及优质优价中成药；
第三层次：过保护期的（化合物）专利药品；进口药品（含进口分包装）；质量标准起草单位的药品（原研药品和首仿国外药品）；获得美国ＦＤＡ认证或欧盟ＣＥ、ＣＧＭＰ认证的药品；国家食品药品监督管理局直属单位南方经济所统计的《2007年中国制药工业百强榜》所列单位。
第四层次：通过GMP认证的药品。
2、质量层次的划分以国家相关文件和供应商提交的证明文件为依据，按照就高不就低的原则划分质量层次。
3、专利层次药品需提供专利证书复印件及中文翻译件。
4、质量层次为第三层次的品种请在汇总表中特殊说明。
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药品质量标准主要内容
➢ [检查] （1）含量均匀度； （2）溶出度； （3）其他。
➢ [含量测定]照溶液分光光度法 ➢ [类别]同马来酸替加罗 ➢ [规格]6mg ➢ [贮藏]密封保存
பைடு நூலகம்
二、马来酸替加色罗质量标准（草案）起草说明 ➢ （一）原料药 ❖ 1．命名； ❖ 2．性状； ❖ 3．溶解度； ❖ 4．熔点； ❖ 5．鉴别；
➢ 7．有机化学药品； ➢ 8．天然药物提取物； ➢ 9．盐类药品； ➢ 10．酯类药品； ➢ 11．季胺类药品； ➢ 12．放射性药品名称； ➢ 13．对于沿用已久的药名，一般不得轻易变动；如必
须变动，应将原用名作为副名过渡，以免混乱； ➢ 14．药品可有专用的商品名； ➢ 15．药名中的基团关系，尽可能采用通用的词干加以
➢ （2）取本品与琥乙红霉素标准品分别加丙酮制成每 4mg /ml的溶液，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于 同一薄层板上，供试品所显的主斑点的颜色和位置应 与标准品的主斑点相同。
➢ （3）本品的红外光吸收图谱与琥乙红霉素标准品的图 谱一致。如发现在1260cm-1处的吸收峰与标准品的图 谱不一致，可取本品适量，溶于无水乙醇，在水浴上
四、药品质量标准制订与起草说明的原则： ➢ （一）药品质量标准制订的原则： ❖ 1、安全有效; ❖ 2、先进性； ❖ 3、针对性；
❖ 4、规范性。
➢ （二）起草说明的原则 ❖ 1．原料药质量标准的起草说明应包括内容; ❖ 2，新增制剂标准的起草说明还应包括的内容; ❖ 3．上版药典已收载品种的修订说明; ❖ 4．其他。 五、药品质量标准制订工作的长期性
➢ [检查]溶液的澄清度与颜色 取比旋度项下的溶液检查， 应澄清无色。
❖ 氯化物：标准对照法； ❖ 干燥失重 ； ❖ 炽灼残渣 ； ❖ 重金属 ； ❖ 砷盐。
药品质量标准的制定
二、药品质量标准的分类及制订
（一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP 由SFDA药典委员会编撰，经国
务院同意由SFDA颁布执行。 2、 SFDA药品标准 局标准
（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控
标准。由药品生产企业自己制订， 仅在本厂或本系统的管理上有约束 力，属非法定标准。 （三）临床研究用药品标准（新药）
如： 丙二酰脲类鉴别试验只能证实
是巴比妥类药物，但具体是何种 巴比妥类药物不可确定。
钠盐鉴别试验
（二）专属鉴别试验
某种具体药物具有的专属性反应
如 ： 维 生 素 B1 ， 中 国 药 典 （ 2000年版）将其专属性反应—硫色 素反应作为鉴别试验。
（三）药典常用的鉴别方法
1、化学法
包括呈色法、沉淀法、呈现荧光 法、生成气体法、衍生物制备法及 特异焰色法。
❖2、溶解度 溶解度是药品的一种物 理性质，药物的化学结构与溶剂的 特性对溶解度具有很重要的关系。
外观、嗅味 溶解度
允许有一定的差异，
无法定意义
❖3、物理常数 药物的物理常数是检 定药品质量的重要指标，它包括： 熔点、馏程、相对密度、凝点、比 旋度、折光率、黏度和吸收系数等 。 用黑体字列出小标题，构成法定 标准，测定方法均收载于药典“附 录”中。
（2）色泽 药物的化学结构与它的色 泽具有非常密切的关系。
显色的原因是分子结构中具有不饱和 碳链和不饱和碳环的高共体系，颜色的 深浅又与N，S，O等杂原子在这些共 体系中的原子种类和数目有关。
（3）嗅味 嗅应是指药物本身固有的味 道，如出现不应有的异臭，就说明其 质量存在问题。
（4）晶型 不同晶型的药物其生物利用 度有很大的差异
我国现行的药品质量标准
我国现行的药品质量标准我国现行的药品质量标准是指对药品的质量特性、安全性和有效性进行规定和要求的标准。
药品质量标准的制定和实施，是保障药品质量，保障人民群众用药安全的重要措施，对于维护国家药品质量和保障人民健康具有重要意义。
首先，我国现行的药品质量标准是由国家药品监督管理部门依据相关法律法规制定的。
药品质量标准主要包括药品的命名、标志、性状、规格、质量、纯度、含量、稳定性、杂质、微生物限度、毒理学、药效学等方面的要求。
这些标准旨在确保药品的质量符合国家法律法规的规定，能够安全有效地使用。
其次，我国现行的药品质量标准是与国际接轨的。
随着全球化进程的加快，我国药品质量标准与国际标准接轨，已成为必然趋势。
我国已经加入国际药品监管合作组织，与国际上的药品监管机构开展合作，加强对药品质量标准的研究和制定，积极参与国际药品标准的制定和修订，使我国的药品质量标准逐步与国际接轨。
再次，我国现行的药品质量标准是动态调整和完善的。
随着科学技术的不断进步和人民群众对药品质量安全的要求不断提高，我国药品质量标准也在不断调整和完善。
药品监管部门根据国家的实际情况和国际发展趋势，对药品质量标准进行动态调整，不断提高药品质量标准的科学性、严谨性和实用性，以适应国内外市场的需求。
最后，我国现行的药品质量标准是严格执行的。
药品生产、流通和使用环节中，对药品质量标准的执行是保障药品质量和人民用药安全的关键。
药品监管部门对药品生产企业进行严格的质量管理和监督检查，对药品流通环节进行严格的监管，对药品使用进行严格的监测和评估，确保药品质量标准得到严格执行。
总之，我国现行的药品质量标准是保障药品质量和人民用药安全的重要保障。
药品质量标准的制定和实施，是我国药品监管工作的重要内容，对于提高我国药品质量水平，保障人民健康具有重要意义。
我国将继续加强对药品质量标准的研究和制定，不断完善药品质量标准体系，确保药品质量标准与国际接轨，为人民群众提供更加安全、有效的药品。
药品质量标准
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）维生素C片 （2）维生素C泡 腾片 （3）维生素C泡腾颗粒 （4）维生素C注射 液 （5）维生素C颗粒
一、名称
药品的名称包括中文名称、汉语 拼音名称和英文名称。
中文药品名称按照《中国药品通 用名称》收载的名称和命名原则命名， 应科学、明确、简短，且不得使用代 号或暗示疗效的术语。
(3)TLC法 一般采用对照品（或标准品）比较法 4、生物检定法
注意：制剂的鉴别应先提取
(五) 鉴别方法评价的效能指标
准确度 精密度 专属性 检测限 定量限
线性 范价
均一性
溶出度、装量差异、
含量均匀度、生物利度等
纯度要求 杂质检查
安全性
异常毒性、降压物质、
热源、细菌内毒素、
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图 谱（光谱集450图）一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 （附录Ⅳ A） 炽灼残渣 （附录Ⅷ N）…… 铁 原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D）…… 铜 原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D）…… 重金属 （附录Ⅷ H 第一法）…… 细菌内毒素 （附录Ⅺ E）……（供注射用）
药品质量标准
2021年7月21日星期三
第一节 概述
一、制定药品质量标准的目的与意义
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
二、药品质量标准的分类
（一）国家药品标准 1. 中华人民共和国药典（Ch.P） 2. 局颁标准
（三）专属鉴别试验
某种具体药物具有的专属性反 应
其 专如属：性维反生应素—B硫1色，素中反国应药作典为（鉴2 0别0试0 年验版。） 将
药品质量标准的制定
一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。
二、掌握药品质量标准的内容。
三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。
四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。
五、了解药品稳定性试验。
[本章分配学时数] 4 学时规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准2新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。
以保证临床用药安全、结论可靠。
此标准仅合用于研制单位、临床试验单位和药检单位。
3，暂行或者试行药品标准： 1-3 类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”，试行期 2-3 年。
期满后报请国家药品监督管理局，由药典委员会审批转正。
4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。
也是 GMP 认证的必备条件。
通常企业标准高于法定标准的要求。
中国药典全称：《中华人民共和国药典》，简称中国药典，英文表示 Chines Pharmacopoeia。
通常写法：中国药典(××××年版)。
沿革： 1949 年建国以后，已出版了 87 版药典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005 年版药典)。
自 1963 年版药典分为两部，一部和二部。
1988 年正式出版了中国药典(1985 年版)英文版，同年还出版了二部注释选编。
1990 年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》，另行出版了《药品红外光谱集》。
编制出版了中国药典(1990 年版)第一、第二增补本，二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。
1995 年版二部药品外文名称改用英文名，取销拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，再也不列副名。
2000 年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和 X 射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。
药品标准名词解释
药品标准名词解释药品标准是指对于药品的命名、分类、质量要求、生产流程、监管要求等方面进行规范和统一的标准。
药品标准是保障药品质量和安全的重要依据，也是药品生产、销售、使用及监管部门的重要参考。
一、药品标准的分类1. 药品命名标准：包括通用名、商品名和化学名等。
通用名是指对于一类药品的统称，可以没有商标；商品名是指某一药品的品牌名称，常与特定企业或特定地区相关；化学名是根据药品的化学成分命名的。
2. 质量标准：包括药品质量的要求和检验方法等。
质量标准规定了药品的理化性质、含量、纯度等指标，以及药品的检验方法和评价标准。
3. 加工标准：包括药品的生产工艺、制剂要求和生产设备等。
加工标准规定了药品的生产流程、原辅料选择、操作方法等，确保药品的制备过程符合质量要求。
4. 标签标准：包括药品标签的内容要求和标签设计等。
标签标准规定了药品包装上的信息，包括药品通用名、成分、用途、用法用量、生产企业等，以及标签的尺寸、字体、颜色等设计要求。
5. 储存标准：包括药品储存条件和储存期限等。
储存标准规定了药品的储存温度、湿度、光线等条件，以及药品的有效期限。
6. 贮运标准：包括药品的包装、运输和保管等要求。
贮运标准规定了药品包装的材料和方式，以及药品的运输装置和保管要求，确保药品在贮运过程中不受损坏。
二、药品标准的意义1. 保障药品质量：药品标准规定了药品的质量要求和检验方法，可以有效地监控和控制药品的质量，保障药品的安全有效使用。
2. 提高药品生产质量：药品标准规定了药品的生产工艺和制剂要求，规范了生产操作，有利于提高药品的生产质量，降低生产风险。
3. 统一药品命名与分类：药品标准规定了药品的命名和分类方法，使药品命名统一规范，方便医务人员、患者和药品生产销售企业辨识和使用药品。
4. 便于监管和管理：药品标准为监管部门提供了依据，可以指导药品监管工作。
同时，药品标准也为药品生产、销售企业提供了规范，便于管理和合规操作。
药品质量标准的分类
药品质量标准的分类
药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。
药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。
法定标准又分为国家药典、行业标准 (部颁标准--即卫生部标准) 和地方标准。
药品生产一律以中国药典为准，未收入药典的药品以部颁标准为准，未收入部颁标准的以地方标准为准。
无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
具体来说，药品质量标准包括药品的纯度、成分含量、制剂工艺、微生物限度、pH 值、药代动力学参数等指标。
药品质量标准是确保药品质量和使用安全的重要保障，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。
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2、原料药稳定性试验的内容：
影响因素试验：各条件下10天，于第5、10天取样测定 高温试验：首先60℃放置，若结果与标准不符，→40℃ 高湿试验：RH90±5%，若吸湿增重超过5%，则RH75±5%条
件再测（25℃） 强光照射试验：照度4500lx±500，特别注意外观 破坏试验：酸、碱、氧化强烈条件下的稳定性
（三）、稳定性试验的分析方法与要求
四、药品标准研究的内容
（一）、原料药的结构确证
1、样品要求：纯度 2、方案制订：手性药物、立体异构体、药物晶型 3、测定研究：元素分析、UV、IR、NMR、MS、 X-射线衍射、热分析 4、参考文献和对照品 5、综合解析
（二）、命名原则
1、药物命名的主要原则：中国药品通用名称、国际 非专利药名；名称科学、简短、避免暗示等；
2、鉴别试验选择的原则：方法应专属、灵敏；每种药物选用 2~4种不同方法鉴别，化学法与仪器分析法结合；原料药光谱法， 制剂色谱法常见。
（五）、药物的检查： 有效性、均一性、纯度要求、安全性。
有效性：是指和疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中 不能有效控制的项目。如：难溶性药物，需检查“粒度”。
稳定性试验内容根据药物结构、剂型等进行选择。 原料药主要有性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性，以及 根据品种性质选定的考察项目。 制剂的实验内容一般有性状、含量、有关物质及与剂型相关 的检查项目如片剂的溶出度或释放度等。
稳定性试验内容： 1、稳定性试验结果的界定：实验结果为包装、贮存、
运输条件和有效期的确立，提供依据。 原料药的显著变化：所检定的指标不满足药品标准要求。 制剂的显著变化：含量较初始值变化了5%，或用生物或 免疫学方法检查效价时不符合标准限度；任何降解产物 超过标准限度；外观、物理特性、12个剂量单位的溶出 度、pH值等不符合规定。
均一性：检查制剂的均匀程度。如 重量差异、含量均匀度等。 纯度要求：对药物中的杂质进行检查。杂质系指该药品按既定 工艺生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。 安全性：在正常用法下，不应引起不良反应。如异常毒性、 热原、降压物质等，大都采用生物检定法检查。
纯度检查：
药物的纯度检查：对药品中所含的杂质进行检查和控制。以 使药品达到一定的纯净程度而满足用药的要求。
一、质量标准制定的基础 药物结构、理化性质、杂质（纯度）、稳定性 影响药物质量的生产工艺、贮存运输条件 药物的生物学特性（药理、毒理、药代动力学）
二、药品质量标准术语
正文-药品标准 药典附录-制剂通则、通用检测方法、指导原则 药品名称-中文名称、英文名称、化学名称 制法-符合GMP 性状-外观、臭、味、溶解度、物理常数
杂质：按规定的工艺和规定的原辅料生产的药品中，有其生 产工艺或原辅料带人的杂质，或在贮存过程中产生的杂质， 不包括变更生产工艺或原辅料而产生的其他杂质，也不包括 掺入或受污染的外来物质。
杂质检查：检查项目、检查方法及杂质限度
（六）、药物含量测定
1、含量测定方法选取原则：化学原料药首选容量分析法；制 剂首选色谱法；酶类药物首选酶法；研发的新药应选用原理不 同的两种方法进行对照测定。 2、含量测定方法的验证：实验室要求；分析方法验证（准确 度、精密度等效能指标） 3、含量限度的制定：原料药（按干燥品计）一般大于等于 98.5%；制剂按标示量的百分含量计。根据剂型、剂量等确定。
绪论
一、 药物分析的性质和任务
主
二、药品质量与管理规范
要
内
容
三、药物分析的发展概略
四、 药物分析课程的学习要求
一、药物分析的性质和任务
1、药品具有与人的生命相关性-对症用药 2、药品具有严格的质量要求性-药品标准 3、药品具有社会公共福利性-政府定价
哪里有药物哪里就有药物分析
（一）药物分析在药物研发中的应用 （二）药物分析在药品生产过程中的应用 （三）药物分析在药品经营中的应用 （四）药物分析在药品使用中的应用 （五）药物分析在药品监督管理中的应用
药品的质量与人类健康休戚相关。因此，国家对 医药行业实行行业准入制度——执业药师制度。
凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相 应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使 用单位的必备条件之一。
国家执业药师资格考试分为四个科目:
1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一）: 药物分析、药理学 4. 药学专业知识（二）：药剂学、药物化学
（一）、稳定性试验的分类与供试品的要求
稳定性试验包括影响因素试验、加速试验及长期试验 1、影响因素试验一批供试品，加速和长期试验三批供试品。 2、原料药与制剂需满足规模要求 3、质量标准与研究时一致 4、加速试验和长期试验的包装与上市产品应一致。 5、方法需经一系列验证。
（二）、稳定性试验的内容
（二）人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）
由欧盟、美国和日本的药品注册管理局和制药企业协
会发起。目的是为药品研发、审批和上市制订统一的国际 性技术指导，以便更好的利用资源、避免重复、减少浪费，
加快新药的开发利用。ICH制订了有关药品质量、安全性、
有效性及综合技术要求共四十余种。
三、药物分析课程的学习内容
3、制剂稳定性试验的内容：
影响因素试验：除去外包装，高温试验：60℃；高湿试验： RH90±5%；强光照射试验：照度4500lx±500。均放置10天， 并分别于第5天、第10天取样测定。 加速试验：40℃±2℃，RH75%±5%放置6个月 长期试验：25℃±2℃，RH60%±10%放置36个月 配伍稳定性试验：考察需临时配制成溶液再使用的药物制 剂，以防止沉淀、分解等。
包括遮光、密闭、密封、阴凉处、冷处等。
检验方法和限度：方法-药典方法；数据-有效数字；
含量未规定上限时-≤101.0%。
标准物质：用于校准设备、评价测量方法或者给供试
药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参 考品等。标准品-用于生物检定、抗生素或生化药品中含 量或效价测定的标准物质，按效价计；对照品-化学药品 标准物质，按干燥品计。
加速试验：市售包装，40℃±2℃，RH75%±5%放置6个月 ，于1、2、3、6个月末分别取样测定。若不合规定于 30℃±2℃，RH65%±5%或 25℃±2℃，RH60%±10%加速6 个月。第三种情况48℃冰箱保存。
长期试验：25℃±2℃，RH60%±10%放置36个月，于3、6 、9、12、18、24、36个月末分别取样测定。 温度特别敏 感药物6℃放置12个月。
《中药制剂分析》魏璐雪主编 《中药分析学》王强主编 《药物分析》（杂志） 中国药品生物制品检定所 《药典通讯》（杂志） 药典委员会
第一章 药品质量研究的内容与药典概况
一、 药品质量研究的目的
二、药品质量研究的主要内容
主
三、药品质量标准的分类
要
内
四、中国药典的内容与进展
容
五、主要外国药典简介
六、药品检验工作的机构和基本程序
4、制剂的性状：外形、颜色、内部特征
物理常数测定注意事项：
熔点测定：包括易粉碎固体药品、不易粉碎固体药品、凡士 林及其类似物熔点测定三种方法。中国药典自初熔至全熔的 一段温度。注意毛细管内径、传温液及升温速率。
比旋光度：偏振光透过长1dm并每ml中含有旋光物质1g的溶 液，在一定波长与温度下测得的旋光度。注意测定温度、溶 剂、溶液无气泡等。
外观、臭、味：药物的外观具有鉴别的意义，也可 以在一定程度上反映药物的内在质量。
物理常数：物理常数的测定结果不仅对药品具有鉴 别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主 要指标之一。构成法定药品质量标准，有熔点、比 旋度、折光率、黏度、吸收系数、相对密度、馏程、 凝点等。
溶解度：25±2℃、5min强力振摇30s，观察30min
计量：计量单位、滴定液或试液的浓度、温度、常用比例
符号、液体的滴、药筛、乙醇。
精确度：称重与量取、恒重、按干燥品计算、空白试验、
试验温度
试药、试液、指示剂：注意使用要求 动物实验：慎用 说明书、包装、标签：
三、药品标准制定的原则 1、科学性：检测项目、检测方法、合理的判断标准。 2、先进性：注重新技术、新方法的应用 3、规范性：遵照法规，标准符合国家规范 4、权威性：法律效力，全过程监控
药物分析
Pharmaceutical Analysis
任课教师：梁建英
药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调
节人的生理机能或帮助机体恢复正常机能并规定有适应症 和用法、用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊物 质。
药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的
制剂产品，是可供临床使用的商品。包括中药材、中药饮 片、中药制剂、化药制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清制品和诊断药品等。
1、药品质量研究的内容和质量标准的制订 2、药典的内容与正确使用 3、药物的鉴别、检查、 含量测定的基本规律与方法 4、体内药物分析 5、典型药物的结构特征、理化性质、质量规律和分析特点 6、制剂分析、生物制品分析概论和中药及其制剂分析概论 制订的基本原则、内容、方法 7、新方法、新技术
药物分析参考书 《药物分析》安登魁主编 《现代药品检验学》 人民军医出版社 《现代药物分析选论》安登魁主编 《药物分析及应用》马广慈主编 《生物药物分析》曾经泽主编 《体内药物分析》李好枝主编
百分吸收系数：浓度为1%（g/ml）、液层厚度1cm时的吸光 度。五台仪器，合适溶剂，λmax，高低两种浓度溶液测定吸 光度值需0.3~0.4及0.6~0.8。
（四）、药物的鉴别：用规定的试验方法来鉴别药物的真伪
1、常用鉴别试验的方法和特点： 化学方法：制备衍生物测定 熔点、显色反应、沉淀反应等；物理化学方法：紫外分光光度法、 红外分光光度法、色谱法等。生物学方法：利用微生物或实验动 物进行鉴别，主要用于抗生素和生化药物的鉴别。