重磅！吴一龙教授牵头发布中国版《真实世界研究指南》

重磅！吴一龙教授牵头发布中国版《真实世界研究指南》

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导语

8月3日，由吴阶平医学基金会肿瘤医学部主委吴一龙教授牵头组织相关专家撰写的《真实世界研究指南》在广州发布，将帮助中国研究者更好地开展RWS研究，提高RWS质量。

《真实世界研究指南》发布会

我国拥有世界上最多的患者，临床医生的实践诊疗经验丰富。对于很多常见的癌症，我国的治疗水平并不逊色于其他国家，甚至在某些癌症治疗理念上我国是领先于国际水平的。但在国际学术舞台上我国还尚未取得与诊疗技术相匹配的学术地位，因为我们缺乏「证据」说话。

“真实世界研究”（RWS）起源于实用性的临床研究试验，早期属于药物流行病学范畴。1966年，“RWS”由Williamson和Barrett 首次提出；1993年，Kaplan等开展雷米普利（Ramipril)疗效评价后，第一次以论文形式发表；2016年，《21世纪治愈法案》利用「真实世界证据」，进行新适应症的批准，满足上市后的研究要求。

通过开展RWS，能够将我国真实世界条件下获取到海量的医疗数据形成「真实世界证据」（RWE），而高质量的RWE可以成为最佳临床证据，解决我国临床证据不足的现状，提升国际学术地位，在世界舞台上发出更多的“中国声音”。

发布会由吴阶平医学基金会晓萌理事长和吴一龙教授共同主持

近年来，国内外对RWS的关注度日益增加。国家食品药品监督管理总局（CFDA）于2017年10月8日出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提到为满足临床急需药品医疗器械使用需求，加快审评审批，允许可附带条件批准上市，上市后按要求开展补充研究，此类补充研究也可部分归属于RWS范畴。从医疗大环境看，医疗大数据的构建给RWS提供了前所未有的便利，各级医疗机构、医保部门、医药监管部门积累了大量的医疗数据，各级数据库的电子化，以及各种电子设备的普及，各级数据库平台的建立，极大地增加了利用高质量数据进行真实世界研究的可能性。

但是真实世界数据不等同于真实世界证据，虽然RWS越来越多受

到各方的重视，但“数据”≠“证据”。目前我国海量的医疗数据尚存有以下问题：

•数据质量：真实世界数据量大，但是证据级别不清；

•数据标准：不同医疗机构数据形式不同，标准化程度低；

•数据维度：数据类型多，但是记录不系统不全面。

所以我们必须在数据质量、标准、维度三方面作出努力，让中国的医疗大数据真正从医疗真实世界的数据变成证据，只有把数据升华成证据才能成为决策的标准，才能够引申出真实世界的规律。

因此，吴阶平医学基金会肿瘤学部秉承吴阶平院士的高尚医德和治学精神，以促进医药卫生事业的发展为己任，由主委吴一龙教授牵头组织相关专家撰写了《真实世界研究指南》以帮助中国研究者更好地开展RWS研究，提高RWS质量。

相信通过《真实世界研究指南》的指导可以形成一套具体方法，告诉研究者真实世界研究所遵循的原则、工作等内容，推动医疗大数据标准化体系的建立，推动我国医学诊疗技术更快更好地发展。

中国版《真实世界研究指南》大纲

背景：包括中国目前在开展真实世界研究方面的局限性以及我们出台该指导意见的原因。

真实世界数据/真实世界证据的概念：包括定义、概念、分类、数据源、与对照试验的关系，真实世界研究的价值。

使用真实世界证据来支持临床实践的必要元素：

1.提出评估RWD适合用于研究的一些重要因素；

2.借鉴美国FDA RWE草案，评估数据可靠性：包含数据获取及数据质控；

3.常用研究方法；

4.案例分享。