2019药事管理与法规重点考点总结1

2019 药事管理与法规重点考点总结1 2019 年药事管理与法规考点总结

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医药卫生体制改革

基本原则：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。

该原则强调：①坚持以人为本②坚持立足国情③坚持公平与效率统一④坚持统筹兼顾

总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结

（1）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15 条）

（2）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193，15 条），医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则（处方管理办法，P123，4 条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床应用管理办法， 5 条）均为安全、有效、经济。

（3）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34 条）

（4）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35 条）

（5）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35 条）

（6）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35 条）

（7）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35 条）

（8）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因

素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应用管理办法， 6 条）

（9）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。（药品经营质量管理规范，17 条）

（10）药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。（药品经营质量管理规范，61 条）

（11）药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。（药品经营质量管理规范，

62 条）

（12）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。（药品经营质量管理规范，65 条）

（13）药品批发企业收货时的检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。（药品经营质量管理规范，76 条）

（14）《医疗机构药事管理规定》医疗机构应对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。（医疗机构药事管理规定，P193，18 条）

（15）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，51 条）

（16）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。（执业药师道德准则，P49）

（17）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（药品

说明书和标签管理规定，P219, 9条，联系12条）

（ 1 8）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。（互联网药品交易服务审批暂行规定，P189，19条）

（19）药品广告审查机关（省级FDA对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。（药品广告审查办法，P248，11 条）

规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP，药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清企业和销售人员的合法资格、药品来源的合法性、质量可靠

性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。

二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结

（一）购销记录

1 、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、

购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。

（药品管理法，P53，18条）

2 、采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。（药品经营质量管理规范，68 条）

3 、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规

格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务

清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。（药品经营质量管理规范，

66 条）

4 、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规

格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专

用章原印章。（药品经营质量管理规范，73 条）

5 、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批

号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验

收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（药品经营质量管理规

范，80条）

6 、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内

容。（药品经营质量管理规范，80 条）

7 、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供

货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准

文号。（药品经营质量管理规范，80 条）

8 、验收不合格的，除以上内容外，还应当注明不合格事项及处置措施。（药品经营

质量管理规范，80 条）

9 、销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购

货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品

直调的，应当建立专门的销售记录。（药品经营质量管理规范，94 条）

10 、中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金

额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂

商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。（药品经营质量管理规范，

94 条）

11 、药品零售企业的销售凭证：内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。（药品经营质量管理规范，171 条）

药品零售企业销售凭证：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。（零售和生产、

批发相比缺少“供货单位名称”这一项）（药品流通监督管理办法，P184，11 条）

12 、药品零售企业拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等（药品经营质量管理规范，172 条）