2019药事管理与法规重点考点总结1
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结
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《药事管理与法规知识点总结》
一、药事管理：
1、药事管理是一门综合性的学科，主要研究药品供应环节中的药品管理的理论基础和实践技术应用，以及药品市场资源的配置、药品销售和使用的有效性和合理性的相关知识。
2、药事管理的概念：药事管理是指在药品供应环节中所有涉及药品的行为过程，例如药品生产、配送和使用过程中做的一系列有计划的管理工作，以提高药品的使用效率，保证其安全、有效的供应。
3、药事管理的目的：
（1）确保供应安全、有效的药品；
（2）调整药品的价格，实现价格公平；
（3）促进药品的供应和使用；
（4）控制药品的流通，避免不合理的滥用。
二、药事法规：
1、食品药品管理法：由国务院制定或变更，规定了药品的定义、类别、用途、生产、进口、销售、使用、质量管理、安全警示、信息披露等。
2、药品管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品生产、流通和使用各环节的基本要求，以及药品经营者的报批、经营、监督等相关要求。
3、药品管理暂行办法：由国务院卫生行政部门制定，明确了药品的生产、流通、使用、监督等各环节的详细要求，以及药品经营者的责任、职责等。
4、药品医疗器械质量管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品和医疗器械的质量管理的有关要求，包括医疗器械研发、筛查、试用、报批、注册、标准、质量检测、监测、召回、追溯等。
2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【一】
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故复习时可先从本章节开始，尽量多的拿到本章考点分。
本章涉及的考点有药品经营管理，处方及非处方管理，医疗保障用药管理及药品的不良反应报告。
此次考点处方与调配管理考试分数为4~6分，属于重要考点，基本每年均会考查。
一、处方的颜色法规讲师丁凡老师口诀：鸡（急）蛋黄，鹅（儿）蛋绿，普京耳（精二）白，马（麻）屁精（精）一片红。
二、处方书写规则①药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。
②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。
③书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范。
④药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用遵医嘱、自用等字句。
注意：此考点连续两年考查过，需要关注的是药品名称和药品用法，名称可以用中文或英文书写；用法可以用中文、英文、拉丁文或者缩写体书写。
另外，2018年还考查过处方前记、正文与后记，复习时不需要记忆，只需理解会做题即可。
三、处方的用量、有效期及保存期限执业药师《药事管理与法规》高频考点：：互联网与医疗机构药品管理法规第五章节药品经营与使用管理考试分值平均占比为四分之一，2016年和2017年此章节考试分数占了几乎三分之一。
故复习时可先从本章节开始，尽量多的拿到本章考点分。
本章涉及的考点有药品经营管理，处方及非处方管理，医疗保障用药管理及药品的不良反应报告。
2019执业药师《药事管理与法规》每年必考时间考点汇总
2019执业药师《药事管理与法规》每年必考考点汇总！30年30年30中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
15年151515生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二百万元以上的，处15年有期徒刑或者无期徒刑。
10年10年1.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
2.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
3.生产、销售假药、致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
4.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。
5.生产、销售劣药，后果特别严重的，处十年以上有期限徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
7年7年1.中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。
2.生产、销售假经、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑。
3.生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期限徒刑。
4.药学与相关专中专毕业从事药学专业工作满7年可以报考执业药师。
6年6年自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型号化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前述数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可。
5年5年1.《药品生产许可证》有效期5年（指南P081）。
2.《药品经营许可证》有效期5年。
3.《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。
4.《医药产品注册证》有效期5年。
执业药师《药事管理与法规》重点归纳精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。
为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。
1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。
经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。
* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。
①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。
麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。
*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
执业药师《药事管理与法规》重点归纳-1
执业药师《药事管理与法规》重点归纳药品群体不良事件的报告和处置药品生产、经营企业和医疗机构①药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
②药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调�耍�详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
③药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
*④医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
*药品监督管理部门和卫生行政部门①设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
②省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
③国家食品药品监督管理部门应当与卫生行政部门联合开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的相关调�斯ぷ鳌�④药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结《药事管理与法规知识点总结》一、药品管理基础知识1、什么是药品药品是指经过药品审评的，保证其质量、安全性、有效性的，有特定的化学组成，用来治疗疾病、预防疾病或者诊断、检查、改善人体机能的物质。
2、药品的分类药品分为处方药、非处方药、中药、保健药品、化妆品药品、特殊用途药品等。
3、药品审评是指通过独立的合格的专家和机构，对提交上市前的药品质量、安全性、有效性等有关内容进行系统、客观、公正的审查，以全面的、科学的方法，严格依据法律法规标准，对药品提交的申请结果，给出正式的审评结论，确保上市药品质量、安全性、有效性满足相关的要求。
4、药品登记是指国家药品监督管理部门在药品审评完毕后，对已审评质量、安全性、有效性达到法律要求的药品进行登记，颁发药品注册证书，核准上市用于贩卖的过程。
二、药品零售管理1、药品零售药品零售是指合法授权的药品经营者按照国家药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，根据政府规定的收费标准，出售社会药品供应点经营范围内的药品的行为及其所涉及的运行与管理活动。
2、药品零售许可药品零售许可是指政府授予合法药品经营者根据药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，在政府规定的收费标准下出售社会药品供应点经营范围内的药品的资格。
3、药品零售管理药品零售管理是指根据药品审评、登记、许可及药品管理法规综合规划、组织、落实、监督、审查等，以保证药品零售符合国家药品监督管理部门的规定。
4、药品零售安全药品零售安全是指药品零售经营者按照法律法规及药品审评、登记、许可及药品管理法规，以保证药品零售安全，确保药品的质量、安全性、有效性满足国家颁发的药品经营批准文件要求的组成部分。
2019年执业药师职业资格考试《药事管理与法规》考点精讲与历
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2019年执业药师职业资格考试《药 事管理与法规》考点精讲与历
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执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
2019年整理药事管理与法规考题解析一
2019年整理药事管理与法规考题解析一单选题1、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B化学药C中药饮片D生物药答案：C中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。
单选题2、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有A按50%选择配备和使用国家基本药物B按80%选择配备和使用国家基本药物C按100%选择配备和使用国家基本药物D首选基本药物并达到一定使用比例答案：C政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。
单选题3、根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A1日常用量B不超过15日常用量C不超过3日常用量D不超过7日常用量答案：A为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
单选题4、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B化学药C中药饮片D生物药答案：C中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。
单选题5、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于A甲类目录B乙类目录C口服泡腾片D中药饮片答案：C第四条以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围： (一)主要起营养滋补作用的药品； (二)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类； (三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂； (四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂； (五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)； (六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
药事管理与法规 知识点总结
1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。
③增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
6.药品管理的分类：①传统药和现代药②处方药和非处方药③新药、仿制药、医疗机构制剂④国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药⑤特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
7.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
8.国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
9.药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
10.药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
药事管理与法规重点知识点(一)
药事管理与法规重点知识点(一)药事管理与法规重点1. 定义和范围•药事管理是指对药品的生产、流通、销售、使用等过程进行管理和监督，确保药品的质量、安全和合理使用。
•药事管理的范围涵盖了药品的注册、审批、生产、流通、销售、储存、处方和使用等方面。
2. 药品注册和审批•药品注册是指药品生产企业依法申请，经过相关部门审查并批准上市销售的过程。
•药品审批机构主要有国家药品监督管理局等，负责对药品的注册申请进行审查和决策。
•药品注册需要提供药品的质量、安全性和有效性的相关数据和证据。
•不同种类的药品注册要求和程序可能存在差异，包括新药注册、仿制药注册等。
3. 药品生产和质量管理•药品生产需要遵守药品生产质量管理规范，确保药品质量的稳定和可靠。
•药品生产企业需要建立药品生产工艺和质量控制标准，并进行相应的监控和检测。
•药品生产过程中需要进行质量管理，包括原辅料采购、生产工艺控制、生产设备维护等环节的管理。
4. 药品流通和销售•药品的流通和销售需要符合相关法规和管理要求，确保药品的质量和安全。
•药品流通环节包括药品的批发、零售、储存和运输等。
•药品销售需要经过药店、医院等合法机构进行，遵守药品销售的规范和程序。
5. 药品储存和处方•药品储存需要符合相应的储存条件和要求，确保药品的质量和有效性不受影响。
•药品处方需要由合格的医师根据病情和需要进行，遵守相关的处方规范和要求。
•药品处方和使用需要根据病情和用药指南进行，确保合理使用和用药安全。
6. 药品不良反应和监测•药品不良反应是指在正常使用下，药品可能引起的不良的不良反应或不良事件。
•药品不良反应需要及时进行监测和报告，以确保药物安全性的评估和控制。
•药物监测和记录是对药品的长期使用效果和安全性进行评估和监控的过程。
以上是药事管理与法规重点的相关知识点及解释。
药事管理是保障药品质量和合理使用的重要环节，在药品生产、流通、销售和使用的全过程起着关键作用。
准确掌握相关法规和要求，实施有效的药事管理，对确保药品质量、安全和合理使用具有重要意义。
2019执业药师药事管理与法规重点口诀--速记可打印版
药事管理与法规重点口诀--速记药品特殊性：两（两重性）只（高质量性）钻（专属性）赚（专业性）石（时限性）药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）药学职业道德的作用-激励、促进、调节、约束、督促。
药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。
药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责；勇于探索创新、努力提高业务水平。
药学工作对同仁-彼此尊重、同护声誉；进德修业、共同进步。
药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。
药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。
医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。
执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。
执业药师管 3 年，教育登记前 3 注。
职责-守法护法报告，质量监管处理。
现行药品管理法，十章一百零八条，人民用药要安全，监管力度要加强。
立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益）2 五种单位和个人，必须遵守药品法。
3 现代药和传统药，预防医疗和保健，国家药品编码:前2 国别86，第 3 类别为9，本体4 到13，4 到8 为企标，9 到13 产标，最后1 位校验。
野生资源保护好，鼓励培育中药材。
（1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。
（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活）（3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。
药事管理与法规考试重点
药事管理与法规考试重点一：名词解释及判断1．药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个体系。
药学事业简称药事。
2．药事管理的特点：管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。
3．假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的。
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
4．劣药：药品含量不符合国家药品标准。
有下列情形之一的药品，按假药论处：①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
5．药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有应证或者功能主治、用法和和用量的物质。
6．处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品7．非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
8．新药：是指未曾在在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
9．仿制药品：指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。
10．基本药物：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。
11．药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
12．药品不良反应：主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态效应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合症、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2019执业药师药事管理与法规重点口诀--速记可打印版
2019执业药师药事管理与法规重点口诀--速记可打印版药事管理与法规重点口诀：药品有两重性，高质量性，专属性，专业性，时限性。
药品质量特性是安全性，稳定性，均一性，有效性。
药学职业道德的作用包括激励、促进、调节、约束和督促。
药学工作对服务对象的态度是仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。
药学工作对社会的影响是坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责；勇于探索创新、努力提高业务水平。
药学工作对同仁的态度是彼此尊重、同护声誉；进德修业、共同进步。
药品生产中，要以用户为中心，保证药品质量；自觉遵守规范，保护环境和药品生产者的健康；规范包装，如实宣传。
药品经营中，要诚实守信，确保药品质量；依法促销，诚信推广；指导用药，做好药学服务。
医院药学工作要精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购、规范进药；维护患者利益、提高生命质量。
执业药师职业道德要救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。
执业药师要管三年，教育登记前三注。
职责包括守法护法报告和质量监管处理。
现行药品管理法共十章一百零八条，旨在保障人民用药的安全，加强监管力度。
立法宗旨是加强监管，保证质量，保障安全，维护健康，维护权益。
五种单位和个人必须遵守药品法。
现代药和传统药、预防医疗和保健都受到法律的严格监管。
国家药品编码前两位是国别86，第三位是类别9，本体编号为4到13，4到8是企标，9到13是产标，最后一位是校验码。
野生资源保护要好，鼓励培育中药材。
一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。
一级珍品包括虎骨、豹骨、羚羊角和梅花鹿茸。
二级衰竭品包括马鹿茸、甘草、麝香、蟾酥、哈士膜油、穿山甲、厚朴、杜仲和蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）、熊胆和血竭。
三级减少的常用品包括紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉、川贝母、五味子、黄连、黄芩、连翘、石斛、蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬、龙胆草和细辛。
执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试主要涉及以下几个方面的考点：
1. 药事管理基础知识：了解药事管理的定义、目标和基本原则，掌握药事管理的组织和实施方式，了解药事管理的各个环节、岗位和职责。
2. 药事管理法规：熟悉相关的药事管理法律法规，如《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等，了解药品管理、处方药管理、非处方药管理、药品生产流通管理等方面的法规要求。
3. 药事管理制度与标准：了解各类药事管理制度与标准的要求，如质量管理制度、药品采购管理制度、药品库存管理制度、药品计划管理制度等，掌握各项管理制度的要求和操作。
4. 药品供应与采购管理：了解药品的采购方式和要求，包括招标采购、集中采购、药械联动采购等，掌握药品采购合同的要素和内容，了解采购合同的履行和监督。
5. 处方药管理：了解处方药的管理要求，包括处方药品的处方和发药流程，处方文件的管理、审核和归档，处方药品的储存和销售，掌握处方药的识别、辨别和分类要求。
6. 非处方药管理：了解非处方药的管理要求，包括非处方药的分类和销售方式，了解非处方药品的注册和备案要求，掌握非处方药的储存和销售。
7. 药品不良反应与药品安全监测：了解药品不良反应的发生、报告和处理等要求，了解药品安全监测的目的和方法，掌握药品不良反应和药物安全监测的操作流程。
8. 药品合理使用：了解药品合理使用的概念和原则，了解药师在药品合理使用中的角色和职责，掌握合理用药指导的方法和技巧。
以上是《药事管理与法规》考试的主要考点和重点内容，考生需认真学习和掌握以上知识点，通过掌握基本的药事管理知识和法规要求，提高执业药师的综合素质和职业水平。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结药事管理与法规是执业药师考试中的一门重要科目，主要考察药事管理和相关法律法规知识。
以下是对该科目的考点和重点内容的总结。
一、药事管理1. 药事管理的基本概念和原则：药事管理是指对药物的生产、流通和使用进行组织、指导和监督的过程，其基本原则包括公平、公正、合理、科学、规范等。
2. 药品生产管理：包括药品质量管理、药品GMP认证、药品生产工艺和设备的合理设计等内容。
3. 药品流通管理：包括药品经营许可、药品采购和配送管理、药品库存管理等内容。
4. 药品使用管理：包括药品处方和配方管理、药品使用者教育和指导、药品不良反应监测和上报等内容。
5. 药品信息管理：包括药品信息系统建设、药品信息的采集、整理和传递等内容。
二、药事法规1. 中国药典：药用物质的质量要求、检验方法、使用规范等内容。
2. 药品管理法：药品的分类、药品生产、流通和使用的管理规定等内容。
3. 药品注册管理：药品注册的程序、要求和审查要点等内容。
4. 疫苗管理法：疫苗的生产、流通和使用的管理规定等内容。
5. 药品广告管理：药品广告的宣传方式、内容规定和审批程序等内容。
6. 药品不良反应监测和上报：药品不良反应的定义、报告的要求和程序等内容。
7. 药师管理：药师的职业道德、行业规范、继续教育要求等内容。
8. 药品价格管理：药品价格的制定、调整和监督等内容。
三、重点内容1. 药品质量管理：了解药品质量的一般概念和影响药品质量的因素，掌握药品质量管理的基本原则和要求。
2. 药品流通管理：了解药品流通管理的基本流程和要点，掌握药品经营许可的申请和审批程序。
3. 药品处方管理：了解药品处方的合理性要求和规范，掌握处方的审核和核查要点。
4. 药品企业管理：了解药品企业的分类和管理要求，掌握药品生产工艺和设备的规范要求。
5. 药品不良反应监测与上报：了解药品不良反应的定义和分类，掌握药品不良反应的监测和上报程序。
药事管理与法规重点知识点
药事管理与法规重点知识点药事管理与法规是指在医疗领域中，为了保证药品的安全性、有效性和合理使用，制定了一系列的管理措施和法律法规。
以下是药事管理与法规的重点知识点：1. 药事管理的定义与目的：药事管理是指对药品的生产、流通、使用等环节进行管理和监督的一系列措施。
其目的是保证药品的质量、安全性和有效性，合理使用药品，避免药品滥用和浪费，保障患者的权益。
2. 药品监管机构：药品监管机构是负责监督和管理药品的政府部门，主要包括国家药监局、省级药监局和市级药监局。
这些机构负责制定药品管理政策、审批药品注册申请、监督药品生产和流通等。
3. 药品注册与上市许可：药品注册是指药品生产企业向药品监管机构提交注册申请，并经过一系列审评审批程序后获得批准的过程。
药品上市许可是指药品注册获得批准后，生产企业可以在市场上销售和使用该药品。
4. 药品生产质量管理：药品生产质量管理是指生产企业在药品生产过程中采取的一系列质量控制措施。
这包括药品生产设备的验证、原辅材料的质量控制、生产工艺的控制、产品质量的监测和验证等。
5. 药品流通管理：药品流通管理是指对药品从生产企业到最终用户的整个流通过程进行监管和管理。
这包括药品的采购、运输、储存、销售等环节的管理，以确保药品在流通过程中的质量和安全性。
6. 药品广告管理：药品广告管理是指对药品广告内容、形式和发布渠道进行管理和监督。
药品广告必须符合药品的批准适应症，不得夸大疗效、误导消费者或存在虚假宣传等问题。
7. 药品不良反应监测与报告：药品不良反应监测与报告是指对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告。
医疗机构和药品生产企业应建立不良反应监测系统，并及时报告不良反应情况，以便掌握药品的安全性和副作用情况。
8. 合理用药与临床药学服务：合理用药是指在临床实践中，根据患者的病情、病史、药物相互作用等因素，选用最适合患者的药物，并给予适当的剂量和疗程。
临床药学服务是指药师通过对患者的用药情况进行评估和指导，提供个体化的用药建议和监督，确保患者获得安全有效的药物治疗。
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2019 药事管理与法规重点考点总结1 2019 年药事管理与法规考点总结页码以2019 版教材为准。
医药卫生体制改革基本原则：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。
该原则强调：①坚持以人为本②坚持立足国情③坚持公平与效率统一④坚持统筹兼顾总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
（药管理法实施条例，P64，15 条）（2）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193，15 条），医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则（处方管理办法，P123，4 条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床应用管理办法， 5 条）均为安全、有效、经济。
（3）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。
（处方管理办法，P126，34 条）（4）药师应当对处方用药适宜性进行审核。
（处方管理办法，P126，35 条）（5）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。
（处方管理办法，P126，35 条）（6）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。
（处方管理办法，P126，35 条）（7）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。
（处方管理办法，P126，35 条）（8）抗菌药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应用管理办法， 6 条）（9）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。
（药品经营质量管理规范，17 条）（10）药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。
（药品经营质量管理规范，61 条）（11）药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。
（药品经营质量管理规范，62 条）（12）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。
（药品经营质量管理规范，65 条）（13）药品批发企业收货时的检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
（药品经营质量管理规范，76 条）（14）《医疗机构药事管理规定》医疗机构应对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
（医疗机构药事管理规定，P193，18 条）（15）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。
（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，51 条）（16）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。
（执业药师道德准则，P49）（17）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（药品说明书和标签管理规定，P219, 9条，联系12条）（ 1 8）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。
（互联网药品交易服务审批暂行规定，P189，19条）（19）药品广告审查机关（省级FDA对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。
（药品广告审查办法，P248，11 条）规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP，药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清企业和销售人员的合法资格、药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。
二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结（一）购销记录1 、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。
（药品管理法，P53，18条）2 、采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
（药品经营质量管理规范，68 条）3 、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
（药品经营质量管理规范，66 条）4 、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
（药品经营质量管理规范，73 条）5 、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
（药品经营质量管理规范，80条）6 、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
（药品经营质量管理规范，80 条）7 、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
（药品经营质量管理规范，80 条）8 、验收不合格的，除以上内容外，还应当注明不合格事项及处置措施。
（药品经营质量管理规范，80 条）9 、销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
（药品经营质量管理规范，94 条）10 、中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
（药品经营质量管理规范，94 条）11 、药品零售企业的销售凭证：内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
（药品经营质量管理规范，171 条）药品零售企业销售凭证：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。
（零售和生产、批发相比缺少“供货单位名称”这一项）（药品流通监督管理办法，P184，11 条）12 、药品零售企业拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等（药品经营质量管理规范，172 条）13 、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容（药品经营质量管理规范，172 条）14 、出库复核记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
（药品经营质量管理规范，97 条）15 、运输记录：至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。
（药品经营质量管理规范，112 条）16 、医疗机构的购进纪录（1）药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及SFDA规定其他内容。
P65, 26条（2）药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
P184，25 条（3）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
（P197，7 条）（4）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于 5 年。
（P198，7 条）（5）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品应当索取、留存供货单位的合法票据（包括税票及详细清单），清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存期不得少于 3 年。
（P198，8 条）（6）医疗机构药品监督管理办法（试行）：药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论。
（P198，10 条）与《药品监督管理办法》中的规定相比，仅多后面两项。
17 、医疗机构制剂配发记录或凭据：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。
（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，64 条）18 、医疗机构制剂收回记录：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。
（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，64 条）19 、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员授权书原件应当载明：销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或签名）。
（药品流通监督管理办法，P183，10 条）20 、药品生产企业、药品批发企业销售凭证：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等。
（药品流通监督管理办法，P184，11 条）（二）使用药品时的有关记录1 、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。
可添列特殊要求的项目。
麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。
处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量用法用量。
处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。
P128-1292 、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。
P126，33 条3 、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。
专册保存期限为 3 年。
处方管理办法，P127，51 条）4 、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等。