植入性医疗器械追溯制度
三甲医院医用耗材使用追溯制度
三甲医院医用耗材使用追溯制度
一、医用耗材购入严格按照招标采购制度进行。
二、使用植入类高风险医疗器械应检查并保留该产品销售人员的身份证明文件及
其所在企业法人代表的销售授权委托书。
使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。
三、使用植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，按照规定进行进货检查验
收，记录上应有临时送货业务员签字，并附有该业务员的身份证复印件。
四、植入类高风险医疗器械的记录单应有存档备查，保存时间应当不少于医疗器
械的使用寿命。
五、科主任用植入类高风险医疗耗材时，应填写领用记录，领用记录至少应包括：
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。
六、医疗耗材发放到使用科室后，要经常与使用科室联系，追踪使用情况，如有
质量问题或不良反应事件，及时与公司联系，协调解决。
医疗器械追踪溯源管理制度
医疗器械追踪溯源管理制度
1.为规范医疗器械的经营工作，确保经营的医疗器械来源及销售流向有据可查，责任明确。
根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2.本制度的实施由公司的负责采购、销售、质量管理、贮存、财务的工作人员共同负责。
3.医疗器械的经营过程采用计算机系统全程管理，确保经营数据链完备，数据完整，查询方便。
4.医疗器械的采购必须要求供货单位提供合法凭证及销售发票，相关票据按保存要求，妥善保管。
5.医疗器械的按产品说明书要求在室温下存于阴暗、干燥处。
严格按照产品说明书要求储存，存放于符合要求的库房内，确保质量合格，发生质量纠纷有据可依。
6.医疗器械的销售客户是具有医疗机构执业许可证的医疗机构，要求其提供必要的证明文件，并向其开具销售凭证、销售发票及产品资料，提示购货单位妥善保管。
7.发生纠纷时，及时查正相关凭证，明确责任，妥善解决。
8.监管部门检查经营情况时，及时提供经营过程凭证，如实反映公司的合法经营情况。
医院无菌和高值耗材追溯管理制度
医院无菌和高值耗材追溯管理制度为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》(试行），制定本制度。
一、无菌和植入类高值耗材：植入、置入类耗材等第三类医疗器械。
二、配送公司所供医院使用的无菌和高值耗材，必须附带耗材相应资质证件，由药剂科存档备案。
三、由于无菌和高值耗材品种繁多、材质多样、规格型号复杂，专业性强，手术时只能依据患者的实际情况选择相应耗材的规格型号，因此我院无菌和高值耗材实行零库存管理，使用科室需要时由配送公司随时供给。
四、不得购进无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的无菌和高值耗材；进口无菌和高值耗材必须有中文标示，无中文标示的不得购进。
五、无菌和高值耗材必须在省网目录内采购，无菌和高值耗材到货后，由药剂科和使用科室共同负责对耗材的包装、批号、有效期、数量、质量状况等验收；未经验收或验收不合格的医用耗材，不得使用。
六、高值耗材追溯单上涉及人员填写时，认真审核对照追溯单上填写的耗材产品名称、数量、外观及质量状况、生产厂家等项目，是否与追溯单、病历上粘贴的合格证上项目完全一致。
高值耗材追溯单由药剂科永久保存。
七、高值耗材追溯单填写完全后，配送公司人员携带追溯单和随货同行单等相关资料到药剂科审核；审核追溯单上耗材合格证与随货同行单上的耗材名称、规格、类型、厂家等项目是否完全一致，如有差异不予办理网上点击。
八、审核合格后，由药剂科网采人员按照随货同行单上耗材名称、规格、类型、厂家、价格等项目，与省网目录内相关品种进行对照审核，随货同行单上耗材各项目必须与省网目录内各项目完全一致，如有任何差异均不予办理网上点击。
九、网上点击完成后，由药品会计对照网采数据、随货同行单和追溯单办理入库，确保品种信息在医院信息系统中可追溯。
十、因配送公司人员提供的随货同行单、追溯单、网采数据有误等环节造成的各项损失，由配送公司承担。
医疗器械追溯管理制度2024
引言概述医疗器械追溯管理制度是为了保证医疗器械的质量安全和合规性而制定的一套管理措施。
本文将重点介绍医疗器械追溯管理制度的具体内容和实施步骤，以期为医疗器械生产企业和监管部门提供参考。
正文内容一、建立完善的追溯管理制度1.设立专门的追溯管理部门或机构建议医疗器械生产企业设立专门的追溯管理部门或机构，负责制定和实施追溯管理制度，并统筹协调各部门的工作。
2.制定追溯管理制度的依据追溯管理制度的制定应以国家法律法规和相关标准为依据，特别要关注医疗器械注册监管法规和追溯管理标准的要求。
3.明确追溯管理的范围和目标追溯管理的范围包括医疗器械的生产、流通和使用环节，目标是保障医疗器械的可追溯性和安全性。
4.制定追溯码的分配和管理规定追溯码是医疗器械追溯管理的关键，建议制定相应的规定，确保追溯码的有效分配和管理，防止重复使用或泄露。
5.建立追溯信息库通过建立追溯信息库，及时收集、存储和管理医疗器械的追溯数据，为生产企业和监管部门提供有力的依据。
二、追溯管理制度的实施步骤1.追溯码的分配和使用生产企业应按照规定对医疗器械进行编码，并记录在追溯信息库中，确保每个医疗器械在生产过程中都有唯一的追溯码。
2.追溯数据的收集和存储生产企业应定期收集和存储医疗器械的追溯数据，包括生产过程、原材料、生产工艺等信息，以便在需要时进行溯源调查。
3.追溯数据的分析和整理追溯数据应进行分析和整理，及时发现潜在的问题和风险，并采取相应的措施进行改进和预防。
4.追溯数据的共享和传递追溯数据的共享和传递可以帮助各个环节的生产企业和监管部门共同维护医疗器械的安全和合规性，可以通过电子平台等方式进行。
5.追溯调查和应对措施当发生医疗器械质量问题时，应及时进行追溯调查，并采取应对措施，包括召回、停产、处罚等，以消除患者和用户的安全隐患。
三、追溯管理制度的风险控制1.建立风险评估和管理制度医疗器械生产企业应建立风险评估和管理制度，对可能存在的风险进行评估和管控，并采取相应的风险控制措施。
医院植入性耗材溯源管理制度
医院植入性耗材溯源管理制度1．目的：为保证医疗器械使用安全、有效，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，特制定本制度。
2．范围：器材科、手术室3．定义：无4．内容：4.1 医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过科追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。
4.2 高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的医疗器械。
4.3 高风险医疗器械的可追溯方式。
医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者—使用单位—经营公司—生产厂家的追溯方式。
这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。
4.4 对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。
4.5 对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。
这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。
4.6 对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。
4.7 医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。
记录内容应包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。
5.参考文件：无6.附件：无。
医疗器械质量追溯管理制度
医疗器械质量追溯管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的安全性、有效性和稳定性，依据国家相关法律法规，订立本制度。
第二条本制度适用于我司全部医院及其相关部门，包含医疗器械采购、仓储、使用、维护和修理和报废等环节。
第三条医疗器械追溯管理的原则包含：法律依据、风险评估、责任追究、全程追溯和信息交换。
第四条医疗器械追溯管理的目标是提高医疗器械的质量和安全性，强化对不合格医疗器械的管理和处理，保障患者的生命安全和身体健康。
第五条全部相关人员必需严格遵守本制度，确保医疗器械质量追溯管理工作的顺利开展。
第二章资源管理第六条医疗器械部门负责医疗器械的采购、仓储、配置和使用等工作，配备专职质控人员负责医疗器械质量管理。
第七条医疗器械采购从合法的经销商或生产商购买，应确保所购医疗器械符合国家相关法律法规的要求。
第八条医疗器械的仓储和配置应符合相关规定，确保医疗器械的安全性和有效性。
第九条医疗器械的使用应依照医疗器械的说明书或产品标识要求进行，禁止使用过期医疗器械和未经授权的医疗器械。
第十条医疗器械的维护和修理和保养应依照制造商的要求进行，必需时应委托具备相应资质的维护和修理单位进行维护和修理。
第三章追溯管理第十一条医疗器械部门应建立医疗器械质量追溯管理台账，记录医疗器械的购进、仓储、配置、使用、维护和修理和报废等过程。
第十二条医疗器械质量追溯管理的全程追溯要求包含：医疗器械的批次追溯、供应链追溯、使用环节追溯和维护和修理报废追溯等。
第十三条医疗器械部门应配备专职质控人员，负责医疗器械质量追溯管理的工作，确保信息的完整性和准确性。
第十四条医疗器械部门应及时向上级部门报告医疗器械质量问题，并进行风险评估和事故调查，并加强对不合格医疗器械的管理和处理。
第四章信息交换第十五条医疗器械部门应与上级监管部门建立信息交换机制，及时向上级部门报告医疗器械质量问题，并接受上级部门的监督和引导。
第十六条医疗器械部门应加强与供应商和维护和修理单位的沟通和合作，及时了解医疗器械的质量情况，并进行信息共享。
医疗器械产品追溯制度
医疗器械产品追溯制度
为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。
特对骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架及其它金属或高分子植入器材建立此制度，以便通过记录来追溯。
一、职责
1 供方负责对提交给我公司的产品进行标识；
2 器材仓库负责产品验收，做好完整的验收记录；负责追溯产品购进过程的形成；
3 使用科室负责追溯产品使用过程的形成。
二、管理方法
1器械库对产品标识进行入库验收登记，主要标识以下内容：产品属性：可包括：品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。
2 验收质量状态：可包括：待验或合格或不合格或待定、验收人员、验收日期、数量等。
3 医院使用科室对使用的产品情况进行详细的记录存档。
业务人员根据医院使用情况做好记录，记录内容：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商，以便追溯。
医疗器械追溯管理制度
医疗器械追溯管理制度首先，建立医疗器械追溯管理制度的目的是为了能够在医疗器械出现问题时能够迅速找到问题源头，追溯相关数据，保证医疗器械的质量和安全。
通过建立追溯制度，可以对医疗器械的生产、流通环节进行监管和管理，确保器械的质量合格。
其次，医疗器械追溯管理制度需要明确责任主体。
医疗器械的管理责任主体包括相关监管部门、生产企业、经销商和使用单位等。
监管部门需要对医疗器械的生产和流通环节进行监督，有效执行追溯制度。
生产企业要确保医疗器械的质量，完善生产记录和追溯信息，确保可追溯性。
经销商要对进货产品进行审核，确保每个环节的追溯信息完善。
使用单位要加强产品使用的追溯管理，配合监管部门的工作，确保医疗器械的安全。
第三，医疗器械追溯管理制度需要建立有效的信息系统。
建立全国统一的医疗器械追溯信息系统，确保追溯管理的信息化、规范化和自动化。
信息系统应包括医疗器械生产、流通、销售等方面的信息，以及相关的质量控制和监督信息。
各个责任主体要建立良好的信息沟通渠道，及时录入和更新追溯信息，确保信息的准确性和及时性。
第四，医疗器械追溯管理制度需要加强监管力度。
监管部门应加强对医疗器械追溯制度的执行检查，对未能落实追溯制度的单位进行处罚，并公开曝光。
加大对重点医疗器械的监管力度，确保其生产、流通过程的追溯信息完备。
同时，监管部门要加强对违法行为的处罚力度，打击假冒伪劣产品，保障群众用药安全和合法权益。
最后，医疗器械追溯管理制度需要进行定期评估和改进。
监管部门要建立评估体系，定期对医疗器械追溯管理制度的执行情况进行评估，并提出改进措施。
各责任主体要积极参与评估工作，不断改进自身的管理水平和工作方式，提高追溯管理的效能和可操作性。
总之，医疗器械追溯管理制度的建立和执行对于保证医疗器械质量和安全至关重要。
通过明确责任主体、建立信息系统、加强监管力度和定期评估改进等方式，可以确保医疗器械的可追溯性和追溯管理的有效性，提高医疗器械的质量和安全，促进医疗行业的健康发展。
植入性医疗器械的追溯管理
植入性医疗器械“足迹”可循H_fu_title文／段景涛本站原创 2007-3-1 17:15:50 点击：240 次【大中小】通过实施条形码管理，企业可以对植入性医疗器械的生产全过程实施有效跟踪，并能在出现售后质量问题时，及时追踪到患者在植入性医疗器械管理方面，上海走在了全国的前列。
今后，在上海市场上销售的植入性医疗器械必须具备惟一的、可追溯的产品编码标识。
近日，上海食品药品监督管理局联合市卫生局发布了《关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》（以下简称《意见》），开始对植入性医疗器械实施全程可追溯的管理制度。
从1月1日起率先在植入性医疗器械生产企业和经营企业中实行，４月１日起将在上海医疗机构中实行。
全程监管此次纳入全程可追溯管理的植入性医疗器械包括：骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其他金属或高分子植入器材等。
《意见》对生产、流通、使用等环节进行了具体要求，确保植入性医疗器械的可追溯性。
《意见》规定，植入性医疗器械生产企业（以下简称“生产企业”）对上市后的产品质量和追溯管理负全部责任，上市的植入性医疗器械应当具备产品可追溯的惟一性标识；对已经接受植入性医疗器械治疗的患者，生产企业应当实施主动跟踪，掌握患者使用产品的情况。
具体要求生产企业应当建立严格的质量管理体系，在产品设计、投产、原材料采购、加工、检验、出厂、上市后销售、跟踪等环节建立程序控制文件，实行可追溯管理。
在质量体系文件中规定植入性医疗器械产品的追溯方法和编码规则，并及时维护所提供追溯信息的准确性。
追溯信息主要应包括产品特征编码和产品追溯编码、产品有效期、产品生产日期、产品批号或产品序列号、数量、医疗器械注册证编号、发证日期、注册证有效期、生产企业联系方式，以及产品说明书、质量保证书等。
生产企业在向植入性医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）、使用植入性医疗器械的医疗机构（以下简称“医疗机构”）销售其产品时，也应提供产品的基本追溯信息。
医疗器械追溯管理制度
医疗器械追溯管理制度医疗器械追溯管理制度是确保医疗器械使用安全、有效的重要措施，通过对医疗器械的追溯管理，可以实现对医疗器械的全面监控和管理，确保其质量和安全。
下面将详细介绍医疗器械追溯管理制度的各个方面。
一、建立追溯体系1.制定追溯管理制度：企业应建立完善的医疗器械追溯管理制度，明确追溯的范围、责任和程序等，为医疗器械的追溯管理提供制度保障。
2.建立追溯系统：企业应建立或委托第三方追溯系统，对医疗器械进行全过程追溯，实现从生产、流通到使用等各个环节的透明化管理和可追溯性。
二、实施追溯管理1.生产环节追溯：医疗器械生产企业应按规定标识和记录医疗器械的生产过程，包括原材料来源、生产日期、质量检验等信息，确保产品的可追溯性。
2.流通环节追溯：医疗器械经营企业和使用单位应建立严格的医疗器械收货、验收、存储、养护、出库等环节的追溯管理制度，并按照规定记录相关信息，确保产品在流通环节的可追溯性。
3.使用环节追溯：医疗器械使用单位应严格把控医疗器械的使用环节，包括使用前检查、使用记录、报废处理等，确保产品的使用安全和可追溯性。
三、加强监管和检查1.企业自查：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应定期对自身的追溯管理制度进行检查和评估，及时发现和解决问题。
2.监管部门检查：相关监管部门应加强对医疗器械追溯管理制度的监督和检查力度，确保各项措施得到有效执行。
四、加强培训和教育1.对员工进行培训：企业应对员工进行医疗器械追溯管理制度的培训，提高员工对追溯管理的认识和操作技能。
2.对公众进行教育：相关单位应加强对公众的医疗器械知识普及和教育，提高公众对医疗器械安全和追溯管理的认识和重视程度。
五、持续改进和优化1.改进追溯系统：根据实际运行情况和监管要求，不断优化和完善追溯系统，提高其效率和准确性。
2.加强信息共享：加强各相关单位之间的信息共享和协作，实现信息的最大化利用和资源的有效整合，提高整个行业的追溯水平。
3.引入新技术：积极引入物联网、大数据、人工智能等新技术手段，提高追溯管理的效率和精准度，推动医疗器械行业的创新发展。
医疗器械追溯制度
医疗器械追溯制度第一章总则第一条追溯制度目的为了确保医疗器械的质量和安全，保护患者的生命和健康，本医院订立本医疗器械追溯制度，以规范医疗器械的管理和使用，追溯医疗器械的来源和流向，有效防范和处理器械事故，并提升医疗机构管理水平和服务质量。
第二条适用范围本规章制度适用于本医院内的全部医疗机构和相关人员，包含医疗器械采购、接收、存储、使用和报废等环节。
第二章医疗器械追溯体系第三条追溯体系建立本医院建立医疗器械追溯体系，包含信息记录、流程管理和责任追究等方面的内容。
第一款信息记录医疗机构应建立医疗器械档案，包含医疗器械的名称、型号、生产商、生产日期、有效期、效能、适用范围和风险提示等信息。
第二款流程管理医疗机构应建立医疗器械流程管理制度，明确医疗器械的采购、验收、存储、使用和报废等环节的具体流程和责任人员。
第三款责任追究医疗机构应建立医护人员违规追溯的纪律后果制度，对于未按规定进行医疗器械追溯的人员，依法矫正并予以相应的纪律处分。
第四条追溯体系操作流程第一款医疗器械采购a.采购人员应依照医疗机构的需求和规定，选择符合国家标准和相关法律法规要求的医疗器械供应商。
b.采购人员应记录并保存采购医疗器械的相关信息，包含供应商的名称、住址、联系方式以及所购买的医疗器械的名称、型号、数量、价格、生产商、生产日期、有效期等。
第二款医疗器械验收a.验收人员应依照医疗机构的规定，对采购来的医疗器械进行验收，检查其是否符合医疗机构的要求和标准。
b.验收人员应认真记录并保存验收医疗器械的相关信息，包含医疗器械的名称、型号、数量、质量情形等。
第三款医疗器械存储和使用a.医疗机构应建立医疗器械存储制度，保证医疗器械的正常存放和保管。
b.医护人员在使用医疗器械前应认真核对医疗器械的标识和有效期，确保医疗器械的质量和安全。
第四款医疗器械报废a.医护人员在使用完毕或者发现医疗器械存在质量问题时，应及时对医疗器械进行报废。
b.报废医疗器械应经过专人处理，并记录医疗器械的名称、型号、数量、质量问题等信息。
植入性医疗器械追溯制度
植入性医疗器械追溯制度哎呀，说起这个植入性医疗器械追溯制度，那可真是太重要啦！咱先来说说啥是植入性医疗器械。
就好比有人心脏出了问题，得装个心脏起搏器；骨头受伤了，得打个钢板、钢钉啥的。
这些东西一旦被放进咱身体里，那可就是长期“住下”了。
这时候，要是不知道这些东西从哪儿来、质量咋样，是不是心里特没底？所以呀，这个植入性医疗器械追溯制度就像给这些器械上了个“户口”。
从生产厂家开始，经过一道道环节，一直到最终被植入到患者身体里，每一步都有详细的记录。
我之前遇到过这么一件事，有个朋友的亲戚做了个骨科手术，植入了一块人工骨头。
结果术后恢复不太好，一家人都急得不行。
这时候医生就根据追溯制度查到了这块人工骨头的所有信息，包括生产批次、运输过程中的保存条件等等。
最后发现是运输过程中的一个小疏忽，导致这块骨头受到了一些影响。
你看，要是没有这个追溯制度，这事儿得多麻烦，都不知道该从哪儿找原因。
有了这个追溯制度，好处可太多了。
首先，对于患者来说，心里踏实呀。
万一出了啥问题，能迅速找到根源，该治疗治疗，该赔偿赔偿。
其次，对于医院和医生来说，也能更好地保证医疗质量，避免一些不必要的纠纷。
而且对于生产厂家，这也是一种监督和约束，让他们不敢在质量上马虎。
再说说这个制度具体是咋操作的。
每一个植入性医疗器械都有一个独一无二的编码，就像咱们的身份证号一样。
从生产出来，这个编码就跟着它，记录着它的“一生”。
在医院里，医生护士在使用的时候，会仔细核对这个编码，然后把相关信息录入系统。
而且现在科技发达了，这些信息都能通过电子系统快速准确地记录和查询。
不像以前，靠手写记录，容易出错还不好找。
不过呢，这个制度在实施过程中也不是一帆风顺的。
比如说，有些小医院可能设备不够先进，信息录入不及时或者不准确。
还有的时候，工作人员太忙了，可能会出现疏忽。
但总体来说，这个制度是在不断完善和进步的。
咱老百姓都希望能健健康康的，可万一真需要用到这些植入性医疗器械，有了这个追溯制度，就像吃了颗定心丸。
医疗器械追溯管理制度
医疗器械追溯管理制度一、为了保证医疗器械使用安全、有效、为了保证人民的健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械管理和制度建立。
二、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量对人体造成加大危害的医疗器械。
三、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部分来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪、通过可追溯性，可以追溯到每一个具体的植入性、介入性医疗器械、销售情况、使用情况，可以确定使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。
四、高风险医疗器械的追溯方式。
医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者—使用单位—经营公司—生产厂家的追溯方式。
这种方式适用于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。
五、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类被上均属三类医疗器械：是要求从生产、经营到使用进行全程追溯的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。
六、对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。
这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编号，仅以批号为追溯主线。
七、对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。
八、医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。
记录内容包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。
医疗器械追踪溯源管理制度
医疗器械追踪溯源管理制度
为加强医疗器械临床使用安全管理工作，建立医疗器械产品可追溯的路径，及时控制存在缺陷的医疗器械产品 ，降低医疗器械临床使用风险，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制 订本制度。
一、医学装备科负责统一采购供应医疗器械。其他科室和个人不得擅自直接向生产或经营企业采购医疗器械。
四、应严格执行入库管理制度。验收合格后，认真按照验收记录和随货票据，办理医院物流管理信息系统入库 手续,实行信息化管理。
五、应严格执行出库与运送管理制度，确保应能按照信息系统记录追查到每批医疗器械的去向。
六、对于植入与介入类医疗器械，建立使用记录，并将记录和医疗器械的原始资料随病历保存，确保信息的完 整性和可追溯性。
二、应认真执行医疗器械采购管理生产或经营企业名称、产品相关信息变更后，供应企业必须在15个工作日内携带变更后的最新有效证件到医学 装备科、招标办公室办理备案手续。
三、应严格执行验收管理制度，对购进的医疗器械，按规定进行验收，并记录进货查验情况，确保能够追溯至 每批产品的进货来源。
.对非无菌包装的植入性医疗器械，建立植入性医疗器械预验收登记表做为临时交接手续；
.使用科室到医学装备科接收清点，核对无误后，在植入性医疗器械预验收登记表上签字，送消毒供应中心进行 灭菌处理；消毒供应中心将已灭菌处理的器械交送手术室。
.手术完成后，使用人员应及时准确填写《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》，并将《市妇幼保健 院植入/高值类医疗器械使用登记表》、中文标识、条形码标签或合格证明与病历一同保存，确保这些信息具有可追 溯性。
4,使用科室必须于手术完成当日或次日，将《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》及条形码标签或 合格证明等各一份有关资料交医学装备科保存。
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植入性医疗器械采购使用追溯制度
为进一步加强植入性医疗器械的有效管理，确保患者使用植入性医疗器械的安全，现制定我院植入性医疗器械采购、使用、追溯制度。
1、采购人员应当从依法取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械。
2、植入性医疗器械购入时，验收人员应当验明医疗器械产品注册证书、合格证书和其它标识，按规定予以登记，并应保留上述材料的复印件，以备查阅。
不得购进不符合规定要求的植入性医疗器械。
3、保管人员应当按照植入性医疗器械存放要求，妥善保管植入性医疗器械，并与其他医疗器械分区储存。
4、在植入性医疗器械使用前，使用人员应当按照操作规程检查植入性医疗器械的包装。
对小包装出现破损或者超过有效期等情形的植入性医疗器械，应当停止使用。
5、对植入性医疗器械应当建立使用档案。
记录内容应包括：产品名称、型号规格、批号、生产企业(供货企业)、使用患者姓名、住院号、患者有效联系地址、联系电话、使用科室、医生姓名、植入日期等内容。
6、对植入性医疗器械在使用过程中出现问题的，医院相关职能部门应组织有关医疗专家分析原因，提出解决措施。
因产品质量原因或正常使用造成医疗事故的，还应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并书面上报药监部门。
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