常用消毒剂及其效果评价方法旧
化学消毒剂的应用及其消毒效果评价
化学消毒剂的应用及其消毒效果评价一、化学消毒剂的分类1、根据有效成分分类目前常用的化学消毒剂按照其成分可以分为含氯消毒剂、醇类消毒剂、过氧化物消毒剂、醛类消毒剂、酚类消毒剂、含碘类消毒剂、环氧乙烷、胍类消毒剂以及季铵盐类消毒剂9类。
2、根据杀灭微生物的能力分类根据杀灭微生物的能力，化学消毒剂主要可以分为低效消毒剂、中效消毒剂以及高效消毒剂3类。
低效消毒剂、中效消毒剂、高效消毒剂均需要达到消毒剂的消毒要求。
其中，低效消毒剂指可以杀灭细菌繁殖体以及亲脂病毒的消毒剂，如胍类消毒剂、季铵盐类消毒剂；中效消毒剂与低效消毒剂相比，杀灭范围更广，除细菌繁殖体外，还可杀灭真菌、病毒、分枝杆菌等微生物，主要有含碘类消毒剂、乙醇；高效消毒剂可以杀灭一切细菌繁殖体、真菌、病毒、孢子等微生物，甚至对芽孢也有一定的杀灭作用，主要有过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂等。
3、根据用途分类根据使用途径，化学消毒剂主要可以分为一般物体表面消毒剂、空气消毒剂、水消毒剂、器具消毒剂、皮肤消毒剂等。
二、化学消毒剂的应用1、醇类消毒剂的应用醇类消毒剂主要应用于手部消毒、皮肤消毒和器具表面消毒。
在日常生活中，含乙醇的消毒液或湿巾常被用于手部或普通物体表面的消毒处理；在医疗机构，乙醇常被用于皮肤消毒的脱碘处理、体温计的浸泡消毒、物表的擦拭消毒等。
近年来，醇类消毒剂已逐渐开始作为其他消毒溶液的助溶剂或增效剂被使用。
2、季铵盐类消毒剂的应用季铵盐类消毒剂为低效消毒剂，因其无刺激性、稳定性强、对环境友好、杀菌能力弱而抑菌能力强、持久性好等特点，在工业、农业、医疗、日常生活等众多领域得到了广泛应用。
在医疗行业中，常用于器具的物表消毒、伤口的冲洗消毒、皮肤的消毒处理等；在食品行业，用于食品加工用具的消毒处理；在日常生活中，用于手、物表的消毒处理等。
3、含氯消毒剂的应用含氯消毒剂应用广泛，在医疗行业中，用于医院环境的消毒、伤口的处理、医疗废物的处理，在上海甲肝、SARS、新冠疫情等防控期间的消毒处理中发挥了重要作用；在食品加工领域，主要用于餐饮具、食品包装、食品加工工具和设备的消毒处理，以及水果、饮料、食品的保鲜和防腐处理；在水领域方面，应用于饮用水、生活污水的消毒处理，以及水源传播疾病的预防和控制。
常用消毒剂分类及消毒方法ppt课件
食品加工行业使用要求
1 2 3
食品级消毒剂 必须选用符合食品安全标准的消毒剂，如食品级 次氯酸钠等。使用时需注意浓度和残留问题，避 免对食品造成污染。
加工器具消毒
对食品加工过程中使用的刀具、砧板等器具进行 定期消毒，可采用煮沸、蒸汽或食品级消毒剂浸 泡等方法。
生产环境消毒 定期对食品加工车间、仓库等环境进行消毒，可 采用喷雾、擦拭等方式，注意避免对食品原料和 成品造成污染。
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目录
• 消毒剂基本概念与重要性 • 常用消毒剂分类介绍 • 各类消毒剂适用场景与注意事项 • 正确使用各类消毒剂方法指导 • 安全性评价与环境保护考虑 • 总结回顾与未来发展趋势预测
01
消毒剂基本概念与重要性
消毒剂定义及作用原理
消毒剂定义
消毒剂是指能够杀灭或去除外环境 中病原微生物，使其达到无害化要 求的制剂。
公共场所和交通工具消毒策略
公共场所消毒 对商场、超市、学校等公共场所的地面、墙面、门把手等 高频接触部位进行定期消毒，可采用喷雾、擦拭等方式。
交通工具消毒
对公交车、地铁、火车等交通工具的座椅、扶手、门窗等 部位进行定期消毒，注意选择刺激性小、易挥发的消毒剂。
空气消毒
对密闭空间如电梯轿厢、候车室等进行空气消毒，可采用 紫外线灯或空气消毒机等方式，注意人员要离开消毒区域。
醛类消毒剂使用方法及注意事项
使用方法
醛类消毒剂包括甲醛、戊二醛等，主要用于医疗器械、精密仪器等物品的消毒。使 用时需将待消毒物品放入密闭容器内，加入适量消毒液，采用熏蒸或浸泡等方式进 行消毒。
注意事项
醛类消毒剂有刺激性气味，对眼睛和呼吸道有刺激性，使用时需在通风良好的环境 下进行，并佩戴防护用具。同时，醛类消毒剂对皮肤有刺激性，使用后需及时清洗。
车间使用消毒剂的效果验证评价
消毒剂消毒效果确认评价XXXX医疗器械有限公司消毒剂消毒效果的确认和评价一、验证目的车间所经常使用的消毒剂（75％乙醇、1：15新洁尔灭、吉尔消毒液）的消毒效果是否可以达到一定的消毒效果，是否符合生产工艺要求。
二、验证小组成员三、确认日期2014年10月23日——2014年 11月02日四、验证依据：《—次性使用医疗卫生用品标准》（ GB15980--1995 ）中规定：所用消毒剂的消毒效果：所用指示菌的灭活指数达到103检测方法：标准中附录B《物体表面和生产人员手菌细菌检测方法》被检测人员五指并拢，将浸有无菌生理盐水的棉拭子在手的屈指面，从指尖、指甲沟到指根，往返涂抹10次后，将棉拭子放入10ml无菌生理盐水的试管中。
将每个采样管震荡80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度），分别取1ml放于每个灭菌营平皿内，（每个稀释度倾注两个平皿），用普通营养琼脂培养基做倾注培养基，置37℃恒温培养箱内进行培养24小时，观察结果，取菌落为30—300个菌落的平板进行计算。
求出平均的菌落数。
五、确认项目1.对未消毒之前故意污染过的（在地面上进行擦拭）左手菌进行检测，测得其生物负载。
2.对故意污染过的右手（与左手污染方法相同）消毒后进行检测，测得其生物负载。
3..对比消毒前后手菌计数的差，消毒效果是否达到103.六、确认条件设置1、选择人员2、试验挑拣的一致性（被测试人员和测试人员的一致性）3、试验组的数量选定（第一组：75％乙醇消毒10人；第二组：1：15新洁尔灭消毒10人）4、测试人员同时对左手和右手进行同样的污染。
七、确认限制条件1.同一个人的两只手进行结果对比2.一种消毒液只能用于同一人。
八、验证内容1.按GB15980-1995附录D进行手菌检测，然后按照本标准中消毒的定义来判定。
九、确认方案（一）、确认前准备：1、培养基的配置和培养；2、无菌生理盐水的灭菌和灭菌效果的确认。
3、化验员的确定；（二）、试验方法：GB15980-1995附录D（三）、试验结果的测试1.测试10个人故意污染过的左手，然后再用75％乙醇擦拭同一个人经过同样污染右手，再进行检测，记录结果，进行对比。
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具体实例
地漏： 用70%异丙醇对外盖、滤污网、地漏内侧喷洒消 毒，倒入地面消毒剂（以地漏内充满为止）， 以隔断洁净室内空气和排水管道内废气相通， 然后将外盖盖回，并做好记录。保持地漏消毒 时间不少于10分钟，即10分钟后方可排水至地 漏。 清洁人员清洗前后，在双手未消毒或手套未更 换前，应注意不与周围环境中的与清洗无关的 物体接触，以免污染环境。
前言
必要性：
尽管生物洁净室采用了空气洁净技术，人员 和物件都有了良好的控制措施，但是仍然不 能很自信地认为微生物污染就能够得到较好 的控制。
前言
必要性：
对无菌生产区域进行彻底的消毒，是一项十分 复杂的技术，但是制药企业并没有像对待终端 灭菌那样去重视消毒技术，因此很有必要对消 毒技术所包含的消毒剂选择以及消毒条件的确 定等方法提供给制药企业，以利于对无菌生产 区域的微生物进行有效的控制。
对于一些特殊房间进行消毒时，会同时使用两种不 同的消毒剂，注意消毒剂切换时，使用无菌水或 70%异丙醇清洁一遍以清除残留； 消毒剂的使用需经效果验证后方可使用 ； 消毒剂应轮换使用，制定消毒剂定期轮换使用表 ； 当环境监控的结果出现偏差时，因重新评估目前使 用的消毒剂，必要时更换消毒剂的品种以及调整消 毒剂的使用周期。
具体实例
消毒剂的配制应注意的问题 ： 使用纯化水或注射用水配制消毒剂 ； 不同种类的消毒剂过滤不得使用同一根滤芯 ； 对每种消毒剂的质量应定期进行检测 ； 配制人员在配制过程中注意自身防护。
具体实例
消毒剂的验证
验证原则： 微生物室对新的消毒剂必须进行消毒性能的验 证实验 ，验证实验应包括实验室挑战实验和现 场挑战实验，验证合格后该消毒剂方可使用。 验证的时间点为消毒剂有效期、门框边沿、不锈钢 架子表面、底部、支脚等盲区也要进行消毒。
特定场所的消毒和消毒效果评估以及常用的消毒剂
湖北省疾病预防控制中心2020年8月目 录一、特定场所（新冠肺炎疫源地）消毒二、消毒效果评估三、常用的消毒剂一、特定场所（新冠肺炎疫源地）消毒2020.1.28附件6 特定场所消毒技术方案（第一版）国家卫生健康委办公厅关于印发新型冠状病毒感染的肺炎防控方案（第三版）的通知国家卫生健康委办公厅关于印发消毒剂使用指南的通知2020.2.18明确提出：应合理使用消毒剂，遵循“五加强七不宜”。
联防联控机制综发〔2020〕89号关于进一步规范和加强新冠肺炎流行期间消毒工作的通知2020.2.29（一）依法依规开展消毒工作；（二）采取科学消毒措施。
（三）防止过度消毒；（四）做好消毒质量控制和效果评价。
2020.6.17联防联控机制综发〔2020〕195号关于全面精准开展环境卫生和消毒工作的通知（一）采取科学消毒措施。
遵循“五要”， “七不”。
（二）做好消毒质量控制和效果评价。
对消毒范围广、持续时间长的预防性消毒和影响大的终末消毒，各级疾控部门要做好消毒效果评价。
新冠肺炎防控期间国家关于消毒的重要发文u控制传染源u切断传播途径－－消毒u保护易感人群消毒杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使之达到无害化的处理。
包括物理、化学和生物方法。
消毒分类：Ø疫源地消毒：对疫源地内污染的环境和物品的消毒。
随时消毒：疫源地内有传染源存在时进行的消毒。
终末消毒：传染源离开疫源地后，对疫源地进行的一次彻底的消毒。
Ø预防性消毒：在没有明确的传染源存在时，对可能受到病原微生物污染的环境和物品进行的消毒。
可有效地减少传染病的发生。
例如，公共场所消毒、运输工具消毒、餐具消毒、饮水消毒、手卫生、粪便污水无害化处理等等，都属于预防性消毒。
消毒的目的意义p 切断传染病的传播途径，预防和控制传染病的流行。
（疫源地消毒）p 杀灭环境中的有害微生物，减少人们接触病原体感染传染病的机会。
（预防性消毒）p 除臭p消除恐惧心态，维护社会稳定---有时很重要p 宣传作用---消毒作为在卫生应急救援的标志动作和形象消毒意义的延伸与病媒生物防制的区别 对象：病媒生物 微生物控制指标： 控制密度 控制数量控制措施： 防与灭 灭（一）、新冠肺炎疫源地消毒的原则1、消毒要与其他防控措施配合，如传染病疫情和症状监测、隔离、医学观察、病人治疗、院感控制、病媒生物控制、饮水卫生、食品卫生、环境卫生、个人卫生、强化免疫、预防用药、个人防护等。
消毒剂消毒效力及有效期验证方案
消毒剂消毒效力及有效期验证方案一早起床，打开窗户，清新的空气迎面扑来，心情格外舒畅。
今天，我要写一份关于消毒剂消毒效力及有效期验证的方案。
想到这里，我立刻精神抖擞，开始梳理思路。
1.消毒剂选择杀菌能力：选择具有高效杀菌能力的消毒剂，如过氧化氢、酒精等；安全性：选择对人体和环境相对安全的消毒剂，如酒精、过氧化氢等；便捷性：选择使用方便、易于储存的消毒剂，如酒精、碘伏等。
2.消毒效力测试方法平板计数法：将消毒剂作用于微生物平板，观察杀菌效果；环境模拟法：模拟实际环境，将消毒剂作用于物体表面，观察杀菌效果；动物实验法：对动物进行消毒处理，观察其抗感染能力。
3.消毒效力评价指标杀菌率：消毒剂对微生物的杀灭程度；消毒速度：消毒剂达到杀菌效果所需时间；持久性：消毒剂在一段时间内保持杀菌效果的能力。
我们来看看消毒剂的有效期验证。
消毒剂的有效期关系到其使用效果和安全性，我们需要对其有效期进行严格测试。
1.有效期测试方法加速试验法：将消毒剂置于高温、高湿等极端环境下，观察其性能变化；实际储存法：将消毒剂储存在实际环境中，定期检测其性能；质量变化法：通过检测消毒剂的质量变化，判断其有效期。
2.有效期评价指标性能稳定性：消毒剂在储存过程中保持性能不变的能力；安全性：消毒剂在储存过程中对人体和环境的影响；有效期：消毒剂保持杀菌效果的时间。
1.消毒剂使用注意事项使用前需充分了解消毒剂的性质和适用场景；按照说明书使用，确保消毒效果；注意消毒剂的安全存放，防止误食、误用；使用后对环境进行清洁，避免污染。
2.消毒剂市场调查了解市场上常见的消毒剂品牌和产品；比较不同品牌消毒剂的价格、性能和售后服务；选择性价比高的消毒剂。
3.消毒剂推广与应用加强消毒剂知识的普及，提高人们对消毒剂的认识；针对不同场景，推广合适的消毒剂产品；政府部门加强对消毒剂市场的监管，保障消费者权益。
至此，一份完整的消毒剂消毒效力及有效期验证方案终于完成。
看着自己的劳动成果，我感到十分欣慰。
消毒剂消毒效果及有效期验证方案要点
1.概述2.验证范围3.验证目的4.验证参考文件5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容8.结论与评价9.再验证周期1.概述1.1.本公司的洁净区分为A级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
1.3.作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
1.4.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C级洁净区）、灌装间（A/B级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5.A/B级洁净区使用的消毒剂需经0.22pm除菌过滤。
2.验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3.验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4.验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010年版）；《药品GMP指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5.验证小组名单6.验证小组职责7.验证内容7.1.验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
见附表1。
消毒剂分析与评价参考
消毒剂分析与评价参考
消毒剂分析与评价
消毒剂分析与评价
致畸、致突变），同时在消毒过程中也不与有机物发生氯代反应生成可产生“三致作用”的有机氯化物或其它有毒类物质。
但由于二氧化氯具有极强的氧化能力，应避免在高浓度时（>500ppm）使用。
当使用浓度低于500ppm时，其对人体的影响可以忽略，100ppm以下时不会对人体产生任何的影响，包括生理生化方面的影响。
对皮肤亦无任何的致敏作用。
事实上，二氧化氯的常规使用浓度要远远低于500ppm，一般仅在几十ppm左右。
因此，二氧化氯也被国际上公认为安全、无毒的绿色消毒剂。
使用剂量和消毒方式：
注意事项：
1、外用消毒剂，不得口服；
2、不宜与其它消毒剂、碱或有机物混用；
3、有漂白作用；
4、对金属有腐蚀性；
5、配制时应戴手套，避免高浓度消毒剂接触皮肤和吸入呼吸道，如消毒剂不慎接触眼睛应立即用水冲洗。
本公司涉及使用场合：
生产车间、设备仪器、容器、手、洁具、物体表面等。
涉及产品：
不与产品直接接触。
验证0.2%二氧化氯消毒剂试用效果监测分析：。
消毒效果检测评价方法
消毒效果检测评价方法B.1 环氧乙烷消毒B.1.1 环氧乙烷消毒效果评价用生物指示菌为枯草杆菌黑色变种（ATCC 9372）芽孢。
在菌量为 5.0×105 CFU/片～5.0×106 CFU/片、环氧乙烷浓度为600 mg/L±30 mg/L、作用温度为54 ℃±1 ℃、相对湿度为（60±10）％条件下，其杀灭90％微生物所需时间（D值）应为2.6 min～5.8 min，存活时间（ST）≥7.5 min，杀灭时间≤58 min。
B.1.2 每次测试至少布放10片生物指示剂，放置于最难杀灭处。
消毒完毕，取出指示菌片接种营养肉汤培养液做定性检测或接种营养琼脂培养基做定量检测，将未处理阳性对照菌片做相同接种，两者均置36 ℃±1℃培养。
阳性对照应在24 h内有菌生长。
定性培养样品如连续观察7 d（或按使用说明书中的培养时间）全部无菌生长，可报告生物指示剂培养结果为阴性，消毒合格。
定量培养样品与阳性对照相比杀灭对数值≥3.00也可报告为消毒合格。
B.2 电离辐射消毒B.2.1 电离辐射消毒效果评价用生物指示菌为短小杆菌E601（ATCC 27142）芽孢，在菌量为5.0×105 CFU/片～5.0×106 CFU/片时，其杀灭90％微生物所需剂量D10值应为1.7 kGy。
B.2.2 每次测试至少选5箱产品，每箱布放3片生物指示剂，置于最小剂量处。
消毒完毕，取出指示菌片接种营养肉汤培养液做定性检测或接种营养琼脂培养基做定量检测，将未处理阳性对照菌片做相同接种，两者均置36 ℃±1℃培养。
阳性对照应在24 h内有菌生长。
定性培养样品如连续观察7 d（或按使用说明书中的培养时间）全部无菌生长，可报告生物指示剂培养阴性，消毒合格。
定量培养样品与阳性对照相比杀灭对数值≥3.00也可报告消毒合格。
B.3 压力蒸汽消毒按GB 15981-1995中“第一篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准”的规定执行。
常见消毒剂消毒效果评价
Poultry Science刘杰I,韩薇2,崔雪志I,吴蕾1,常海霞I,韩帅琪I,张向奎I,刘振林I,李文锋°,李建和°,李超°,许传田"4“（1.山东新希望六和集团有限公司，山东济南250100；2.黄岛区动物疫病预防与控制中心，山东青岛266400；3.山东省农业科学院畜牧兽医研究所，山东省畜禽疫病防治与繁育重点实验室，山东济南250100；4.山东省农业科学院家禽健康养殖产业技术研究院，山东济南250100）摘要：为评价规模化养殖场常用消毒剂的消毒效果，用规模化养殖场分离鉴定的三株细菌（大肠杆菌、沙门氏菌和葡萄球菌）作为标准菌株，用菌悬混合液定量杀菌法分别对13种消毒剂的杀菌效果进行比较。
在相同实验室条件下，将大肠杆菌、沙门氏菌、葡萄球菌分别与消毒剂按不同稀释比例混匀后作用15min,培养并计数杀菌后的菌落总数。
结果显示：A、B、I比例为l：2000；C、D比例为l：1000；H比例为l：800；G比例为l：600；E、F、L、M浓度为0.3%（其中L和M以碘含量计）;J浓度为0.05%；K浓度为0.02%；以上浓度均可达到100%杀菌效果。
关键词:大肠杆菌；沙门氏菌；葡萄球菌；消毒剂中图分类号:S859.7991文献标识码:B规模化养殖场疫病爆发多是由于外界病原微生物入侵或者内环境病原微生物污染扩散造成的⑴，消毒能效阻断传染病病原体传播何，通过消毒可将病原微生物隔离在养殖场和动物体外。
因而选择高效安全的消毒剂产品是做好消毒工作收稿日期：2020-08-23*基金项目：十三五国家重点研发计划（2016YFD0500201）;国家现代农业产业技术体系（CARS-41-Z10）；山东省农业科学院农业科技创新工程（CXGC2016A10）。
作者简介：刘杰（1989-）,女，河北衡水人，主要从事家禽疫病诊断与防控研究，E-mail:前**********。
消毒剂及消毒剂效力验证
消毒剂&消毒效果验证消毒相关定义常见消毒剂种类消毒剂的选择消毒剂效果验证消毒后效果评价0403020105消毒相关定义•消毒剂Disinfectant应用于表面可以杀灭细菌、真菌、病毒，但是并不一定能够杀灭它们的孢子。
消毒剂常被分为高效、中效、低效消毒剂。
•灭菌剂Sterilant（杀孢子剂）可以杀灭所有形式的微生物，包括细菌、真菌、病毒及它们的孢子。
•Germicide 杀菌剂•Disinfectant 消毒剂•Sanitizer 消毒剂制药行业常见消毒剂种类过氧化氢H2O2杀孢子（6%）高效消毒剂局限：•对软金属有腐蚀性•需要进行稀释•需要预先清洁•对温度敏感•对眼睛和皮肤有腐蚀性•超过8%为危化品，需要特殊运输–快速、广谱活性，可杀孢子–同效果相当的氧化剂相比腐蚀性小–对人员较安全–可自灭菌–局限:•对软金属有腐蚀性•需要预先清洁•对温度敏感•刺激性气味●主要成分Components过氧化氢Hydrogen Peroxide 1.0% 过氧乙酸Peracetic acid 0.08%醋酸Acetic acid <10%◆优点Benefit即用，省时省力，无需验证配制过程可以作为灭菌剂或消毒剂使用可以自灭菌（booklet）无菌0.2um滤芯过滤◆材质兼容性（可提供材质兼容性测试报告）不锈钢，环氧地面，PVC，HDPE，LDPE等大多数洁净室材质 腐蚀铜，铝等软金属◆吸入毒性✓致死吸入浓度为13,439mg/m3✓结论：按照说明使用不会对人员造成伤害✓更多信息可参考毒性报告（MSDS）◆有效期（开瓶效期研究报告） 货架期+开瓶效期◆使用频率每周或环境有超标趋势时–广谱活性–阴离子/中性表面活性剂可具有良好的清洁能力–具有碱性或酸性配方–局限：不能杀孢子有残留使用不兼容化学品后活性受影响邻苄基对氯苯酚邻苯基苯酚磷酸异丙醇二甲苯磺酸钠苯磺酸，C10-16-烷基衍生物邻苯基苯酚氢氧化钾异丙醇二甲苯磺酸钠苯磺酸，C10-16-烷基衍生物◆特点5um过滤，去除颗粒双层包装并伽马射线灭菌（无菌包装）高度浓缩，经济清洁、消毒和除臭一步完成在硬水和5%牛血清存在的情况下仍然有效 低毒广谱，多种标准菌及环境分离菌有效◆材质兼容性与大多数洁净室材质兼容◆有效期A ---货架期B ---开瓶效期C ---稀释液稳定性效期◆毒性LD50（经皮肤）酸性苯酚LpH III st>5000mg/kg碱性苯酚Vesphene III st>5000mg/kg星期一酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期二酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期三酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期四酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期五酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期六酸酚（LpH III）1:128 或碱酚（Vesphene III）1:128 保持湿润10分钟星期日杀孢子剂（Spor-Klenz RTU）保持湿润10分钟remain wet for 10 min酸碱酚每个月轮换一次（不会耐药文献）Rotation of the two Phenolic disinfectant every month–广谱活性–阳离子表面活性剂可具有非常好的清洁效果–局限：不能杀孢子有残留使用不兼容化学品后活性受影响双链长链季铵盐●Process NPD二癸基/二辛基二甲基氯化铵 苯扎氯铵乙醇胺乙醇壬基酚聚氧乙烯醚●Vesta Syde SQ st& Vesta Syde SQ 双十烷基二甲基氯化铵乙醇胺正丙醇N-氧代-N，N-二甲基-1-辛胺二羧甲基丙氨酸三钠乙醇◆特点5um过滤，去除颗粒双层包装并伽马射线灭菌（无菌包装）高度浓缩，经济清洁、消毒和除臭一步完成在硬水和5%牛血清存在的情况下仍然有效 低毒广谱，多种标准菌及环境分离菌有效◆材质兼容性与大多数洁净室材质兼容◆有效期A ---货架期B ---开瓶效期C ---稀释液稳定性效期◆毒性LD50（经皮肤）Process NPD >1100mg/kg Vesta Syde SQ >5000mg/kg无残留 广谱容易挥发局限：•清洁效果差•可燃•接触时间有限•有机物挥发•IPA (TLV 200ppm)•不能杀孢子(Threshold Limit Values)值是指毒性气体对人体的危害指标。
消毒剂消毒效果验证方案
1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法与步骤4 异常情况与偏差处理5. 验证结果评价与建议6、再验证周期1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。
由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。
交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。
本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法与可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。
1.3验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O21.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。
通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。
2. 职责2.1验证小组成员：2.2职责2.3验证进度3. 验证方法与步骤3.1实验材料3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌(ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。
3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温80 溶液；0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管3.3.6 无菌平皿(90mm)3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O23.3.8移液器与配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul3.2中和剂效力确认①中和剂效力与毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物与其数量。
消毒剂有效性评价报告
消毒剂有效性评价报告一．概况洁净区使用消毒剂对地面、墙面、工台面、工位器具、设备表面等物体的表面进行消毒。
旨在控制微生物污染水平，防止微生物在医疗器械生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证医疗器械质量。
公司常用使用消毒剂种类有：75%乙醇、新洁尔灭消毒液。
二．评价过程1．消毒剂的使用准备：在进行消毒剂消毒效果验证前，洁净厂房空气净化系统正常运行，生产设备等生产工序正常运行状态。
与验证相关的检验设施及人员具有相应资格。
1.1 员工进入洁净车间洗手后采用75%乙醇或新洁尔灭消毒液消毒双手。
1.2 操作员工在工作状态用75%乙醇或新洁尔灭消毒液每两小时擦拭一次手部。
1.3 洁净区的墙面、地面、工作台每次工作结束前后用75%乙醇或新洁尔灭消毒液擦拭。
2．菌落实检测的取样时间及频次2.1 使用75%乙醇消毒液工作人员消毒手部半小时后取样，抽取3名工人取样。
2.2 使用新洁尔灭消毒液工作人员消毒手部半小时后取样，抽取3名工人取样。
2.3 连续使用75%乙醇或新洁尔灭消毒液3个月后，工作人员消毒手部半小时后取样，抽取3名工人取样。
2.4 75%乙醇每两小时擦拭手部则在擦拭前后各取样一次，抽取3名工人取样。
2.5 墙面、地面、工作台、工位器具按照规定清洗消毒，在消毒前后各取样一次，分3个点取样。
3．菌落总数检测方法及要求按GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》附录B “物体表面和生产人员手细菌总数检测方法”进行菌落总数的检测。
物体表面细菌总数≤20cfu/c ㎡,生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手。
4.检验结果经检测，使用75%乙醇、新洁尔灭消毒液对工作人员手与墙面、地面、工作台、工位器具等进行消毒是能达到消毒效果的；经连续使用75%乙醇或新洁尔灭消毒液3个月后，其消毒效果也是能达到的。
具体检验记录见附件：消毒剂有效性检测记录。
三．评价结论经对本公司使用的75%乙醇、新洁尔灭消毒液对工作人员手与墙面、地面、工作台、工位器具等进行消毒效果的评价试验，确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，消毒剂连续使用3个月也能确保达消毒效果符合工艺卫生管理制度要求的。
常用消毒剂分类及消毒方法
主要为： 醋酸氯己定 盐酸氯己定 葡萄糖酸氯己定 聚六甲基双胍 聚-2-乙氧基乙基氯化胍 聚-6亚甲基二胺氯化胍
.
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胍类消毒剂特点
*它是一种白色无定形粉末、无特殊气味。 *聚六甲基双胍和葡萄糖酸氯己定易溶于水、水溶液呈无 色或淡黄色性能稳定 *醋酸氯己定和盐酸氯己定水溶性差、可与醇类相溶 *胍类消毒剂与非离子表面活性剂、乙二醇、乙二醇酯、 EDTA或强酸相容，但与阴离子表面活性剂、强碱、磷酸 盐和强氧化剂相容性差 *毒理学实属无毒级，对环境无破坏，对物品无损坏。
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*具有滞留杀菌效果、在数小时手术持续时间内、可 持续杀灭皮 肤汗腺、毛囊中逸出的微生物。
*无刺激性、腐蚀性和不良气味 *使用方便、可洗、刷、浸泡和擦拭*用后无有害残留 物、滴在衣物和其他物品上的碘伏消毒液易清洗、络合 物中的载体对皮肤还有湿润作用。
碘伏消毒液用于注射和手术部位： 皮肤消毒时：
*涂擦碘伏消毒液后皮肤有粘腻不宜干燥、在手术中使用电铲等 *带电设备操作时常灼伤皮肤 *碘伏消毒液在手术时、常滑入切口、导致伤口不愈合
易受干扰
溶解与分解速度 毒性
5分钟溶解，溶液澄清 约10分钟完全分解释放。
实际无毒级
溶解速度及分解速度慢， 有混蚀或漂浮物。 低毒或实际无毒
刺激性
强，浓烈的氯臭
稍小
腐蚀性
对不锈钢、铜、铝无腐蚀， 碳钢轻度腐蚀
腐蚀性较强
.
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二溴海因
二溴海因(二溴二甲基乙内酰脲)是甲基海因卤化 后的衍生物、属于一种较新型的卤素类消毒剂杀菌因 子是次溴酸。可杀灭各种微生物 包括细菌繁殖体、 芽孢、真菌和病毒、属高效消毒剂。
*R1～R4中一般至少有一个碳键长8～ 18的烷基、碳键短 或长于8～18杀菌力差 *季铵盐类消毒剂性质稳定，属低效消毒剂 *有较强的抑制微生物生长的作用 *季铵盐类消毒剂在非离子表面活性剂存在时、其杀灭 微生物能力下降 *季铵盐类消毒剂依据R1～R4碳链长短和结构不同可分为 单链季铵盐和双链季铵盐或双长链季铵盐
14种消毒剂体外抑菌效果评价
显著提高了54.33％、50.38％[5]。
本试验结果与上述研究一致，表明在养猪生产中在日粮中添加发酵中药可有效提高猪的免疫球蛋白水平，增强猪的免疫力。
相较于普通中药，发酵中药由于含有一些新的活性物质，可以进一步提高猪的免疫力。
4 总结本试验证明，在育肥猪日粮中添加一定水平的发酵中药，可以提高血清中免疫球蛋白水平，增强猪的免疫力。
考虑到生产成本、免疫球蛋白水平提高效果等因素，建议在猪日粮中添加1.0％(质量分数)的发酵中药，以增加养猪生产效益。
参考文献[1] 王长福，徐嘉智，王思宇，等．六神曲抗菌有效部位化学成分研究[J]．时珍国医国药，2020，31(10)：2350-2353.[2] 李馨蕊，马川，郭力，等．川芎内生真菌次级代谢产物中1个新的内酯化合物[J]．中草药，2019，50(20)：4859-4862.[3] 潘扬，吴晓峰，涂霞，等．中药巴豆经炮制与发酵后毒性效应的比较[J]．食品与生物技术学报，2011，30(5)：788-792.[4] 沈学怀，张丹俊，赵瑞宏，等．复方中药发酵饲料对母猪繁殖性能、血清生化指标和肠道菌群的影响[J]．中国畜牧杂志，2021，57(10)：229-236.[5] 薛迎凤，张洪波，郭鹏飞，等．发酵中药作为饲料添加剂的研究进展[J]．饲料研究，2021，44(13)：110-113.14种消毒剂体外抑菌效果评价邓淼汐消毒剂是指能够杀灭传播媒介中的病原微生物，从而达到无害化要求的制剂。
其主要作用机理是改变微生物赖以生存的环境，使微生物的内外结构发生改变，导致主要代谢机能出现障碍，生长发育受阻，从而丧失活性失去致病力[1]。
不同类型的消毒剂有不同的消毒效果。
消毒剂按其作用水平可分为灭菌剂、高效消毒剂、中效消毒剂、低效消毒剂。
近几年，消毒剂已广泛应用于工业、医疗卫生、农业等各个行业，人们对消毒剂的应用研究有了很大的进展[2]。
本试验选用季铵盐(苯扎溴铵)、复方戊二醛(戊二醛癸甲溴铵)、碘制剂(聚维酮碘)三类消毒剂。
常用消毒剂及其效果评价方法旧共48页
66、节制使快乐增加并使享受加强。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
常用消毒剂及其效果评价方法旧
பைடு நூலகம்1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
消毒剂的评价标准手段及操作流程
二、醛类 1、甲醛：40％的水溶液称福尔马林。2％福尔马林用于器械消毒， 10％甲醛溶液消毒圈舍、器械等 2、戊二醛：2％戊二醛在10min内可杀死多种病毒和结核杆菌
2、干扰酶系统 通过氧化还原反应损害酶的活性基因，或因化学结构与 代谢物相似，竞争或非竞争地同酶结合，抑制酶的活性
3、改变生物膜的通透性 降低表面张力，增加膜的通透性，引起酶和营养物质漏 失及水的渗入，使病原体破裂或溶解
我们来了，来自中粮
复合酚类
• 优点： – 性质稳定，在酸性中作用较强
• 缺点： – 有特殊气味 – 对皮肤有刺激作用 – 易使纺织染色 – 对动物体毒性大
脑心肌炎病毒EMCV 猪流感病毒
我们来了，来自中粮
鸡、鸭、鹅病毒性疾病分类
囊膜病毒（亲脂性病毒） 马立克氏病毒
禽白血病和肉瘤病毒群
鸡传染性支气管炎病毒 禽流感病毒 新城疫病毒
鸡传染性喉气管炎病毒 鸡痘病毒 鸭瘟病毒
网状内皮组织增殖病
非囊膜病毒（亲水性病毒） 禽脑脊髓炎病毒
禽呼肠孤病毒（病毒性关节 炎）
我们来了，来自中粮
卤素类
• 优点：易溶于水，对细菌和病毒都有效
对部分虫卵、卵囊也有消毒作用
• 缺点：对金属有腐蚀性，使用浓度不能过低
酸性条件下使用 不经过工艺处理的产品易分解
我们来了，来自中粮
酸类
• 无机酸 –缺点：腐蚀性较强、穿透力较差
• 有机酸 –优点：对革兰氏阳性、阴性菌均有杀灭和抑制作用，
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我们来了，来自中粮
治疗、免疫、消毒之关系
常用消毒剂及其效果评价方法旧
四、理想的消毒剂选用：
能广谱地杀灭微生物 对人体和产品无毒 无腐蚀性，对设备无污染 具有洗涤剂作用 具有稳定性 作用迅速 不会因为有机物的存在而失去活性 能产生所期望的后效作用 廉价
五、影响消毒效果的主要因素
三、消毒剂消毒功效水平等级
灭菌剂
高效消毒剂
中效消毒剂
低效消毒剂
醛类：甲醛、戊二醛． 邻苯二甲醛
烷基化物类: 环氧乙烷 环氧丙烷 乙型丙内酯 溴化甲烷
过氧化物类: 过氧乙酸 过氧化氢与过氧乙 酸
的复方制剂
.
氯类： 次氯酸盐类 氯化异氰脲酸类 氯胺类．氯化海因类
溴类：二溴海因、溴氯海因 甲氧基乙内酰脲类:
2、酚类：
常见种类： 苯酚、煤酚皂液（对位、邻位和间位甲酚）、卤化 酚类（氯苯酚和溴苯酚）、氯苯酚（如对氯间二甲苯酚）
是目前使用的主要消毒剂种类（占50％）； 抑菌谱广，对G+和G－细菌及真菌均有杀伤作用； 适宜用水或乙醇的水溶液配制； 有效浓度在4性； 会产生残留，但能被生物降解； 制药行业多使用酸性和碱性酚类消毒剂，如LpHst
3、消毒方法
*擦拭消毒法 *浸泡消毒法 *气体熏蒸消毒法 *烟雾熏蒸消毒法 *粉剂喷洒消毒法 *液体流动浸泡消毒法 *冲洗消毒法 *热蒸汽冲洗消毒法
4、消毒过程注意事项
1）对于一些特殊房间进行消毒时，会同时使用两种不同 的消毒剂，注意消毒剂更换时，使用无菌水或 70%异丙醇清洁一遍以清除残留；
是在消毒剂与菌液作用至规定消毒时间后，要求立即终止 残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留 存活的微生物及数量，因为消毒体系中残留的消毒剂可能 对微生物的生长繁殖具有一定抑制作用，从而导致对杀菌 效果偏高的错误判断，甚至产生假阴性的结果。
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能广谱地杀灭微生物 对人体无毒 无腐蚀性，对设备无污染 具有洗涤剂作用 具有稳定性 作用迅速 不会因为有机物的存在而失去活性 能产生所期望的后效作用 廉价
概念
影响消毒效果的主要因素：
pH值：溶液的pH值对化学消毒剂是极为重要的； 温度：通常消毒作用随温度的升高而增强； 有机物的存在：表面有有机物存在对效力有直接的 影响； 浓度：根据不同消毒剂而定，并不是越浓越好； 接触时间：必须有足够的接触时间； 配制消毒剂的介质：建议采用纯化水或注射用水配 制消毒剂。
概念
消毒剂的使用频率：
应重视消毒剂的交替使用。由于没有一种消毒剂 是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两 种以上的消毒剂。交替使用在理论上有利于防止 形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。交 替使用的频率可固定一个周期。
概念
制药工业常用的消毒剂主要有：
醇类 酚类 季胺盐类 醛类 过氧化物 氯化物及次氯酸盐
具体实例
设备、传送带、容器具： 消毒设备时，不包括与产品直接接触的表面。 对不锈钢或塑制设备、容器具，取无菌的洁净 室专用布先用酚类消毒剂擦拭，带10分钟后， 再用70%异丙醇擦拭或浸泡去除酚类消毒剂 残留 。 对铜制或铝合金设备，取无菌的洁净室专用布 用70%异丙醇湿润后；按照由里而外、从上到 下的次序，对各部位进行消毒。
具体实例
消毒剂的配制应注意的问题 ： 使用纯化水或注射用水配制消毒剂 ； 不同种类的消毒剂过滤不得使用同一根滤芯 ； 对每种消毒剂的质量应定期进行检测 ； 配制人员在配制过程中注意自身防护。
具体实例
消毒剂的验证
验证原则： 微生物室对新的消毒剂必须进行消毒性能的验 证实验 ，验证实验应包括实验室挑战实验和现 场挑战实验，验证合格后该消毒剂方可使用。 验证的时间点为消毒剂有效期内最后一天。
具体实例
地漏： 用70%异丙醇对外盖、滤污网、地漏内侧喷洒消 毒，倒入地面消毒剂（以地漏内充满为止）， 以隔断洁净室内空气和排水管道内废气相通， 然后将外盖盖回，并做好记录。保持地漏消毒 时间不少于10分钟，即10分钟后方可排水至地 漏。 清洁人员清洗前后，在双手未消毒或手套未更 换前，应注意不与周围环境中的与清洗无关的 物体接触，以免污染环境。
具体实例
盲区 ： 对于温湿度计表面、背面、门框边沿、不锈钢 架子表面、底部、支脚等盲区也要进行消毒。
具体实例
清洁消毒程序应遵循以下原则 ： 不同级别，应从高级别向低级别进行清洁； 同一级别，应从最干净的地方开始，然后往相 对脏的地方进行 ； 先墙面，再设备（如有），最后地面 。
具体实例
消毒剂使用中的注意点 ：
概念
氯化物和次氯酸盐： 主要有二氧化氯和次氯酸钠； 二氧化氯用于动物设施、水处理系统以及冷却用水 塔的消毒处理； 二氧化氯会破坏酚类化合物； 二氧化氯比氯气的杀芽孢能力更强； 次氯酸钠是杀灭芽孢和孢子最有效的消毒剂之一； 次氯酸钠的配制浓度通常为5％（稀释度为1：10） 浓度在1000～2000ppm之间的酸化次氯酸钠是控制 孢子的最佳氧化剂； 对有机物无耐受性，液态不稳定。
概念
醛类：
主要被用作气雾型消毒剂，常用的有甲醛和 戊二醛； 毒性大，近年来逐渐减少使用； 戊二醛挥发时蒸汽压较甲醛低，浓度不高； 杀孢子的速度较慢。
概念
过氧化物：
液态用于消毒有百年的历史； 过氧化氢蒸气（VPHP）替代醛类蒸气进行气雾型消毒是消 毒技术领域的新发展； 气态的过氧化物也被用于隔离系统的消毒； 浓度3～6％的过氧化氢溶液能杀死一般的细菌，浓度高于6 ％，能杀死细菌芽孢； 过氧乙酸的杀菌能力高于过氧化氢，低温下亦有很强的杀菌 能力且无任何有毒残留物； 杀菌谱广，对有机物无耐受能力，对某些金属有腐蚀作用， 因此不适用于铜和铝合金类设备的消毒。
具体实例
消毒剂的验证 实验室挑战实验 ： 试验组（第二组） 阳性对照组（第三组） 阴性对照组 对数减少值（LRV）
具体实例
消毒剂的验证 现场挑战实验 ： Байду номын сангаас体浸泡杀菌试验：是在实验室内模拟消毒剂 对现场载体的定量杀菌试验 。 现场消毒鉴定试验：是在现场鉴定消毒剂对物 体表面自然菌的杀灭作用。
具体实例
具体实例
消毒剂的验证
可接受的标准 ： 第一组应无菌或仅有极少数菌生长； 第二组有较第一组多但较第三、四组少的试验 菌生长； 第三、四组的微生物数量应根据菌悬液的浓度 落在一定的范围之内，且第三组较第四组的回 收率应满足要求。
具体实例
消毒剂的验证 实验室挑战实验 ： 实验室挑战实验是在实验室内以菌悬液定量法 来评价消毒剂的杀菌效果 。
消毒剂的验证 载体浸泡杀菌试验： 菌片的制备 消毒试验中使用的菌片是以菌液滴加于载体上 制成的，载体应根据消毒对象选择，常用的有 不锈钢、玻璃、塑胶、地板等。
具体实例
消毒剂的验证 载体浸泡杀菌试验： 试验组 阳性对照组 阴性对照组
具体实例
消毒剂的验证 现场消毒鉴定试验： Swab取样（棉签法） Rodac表面接触平板取样
概念
醇类：
使用历史悠久，乙醇有几百年的历史； 杀菌机制是使微生物蛋白质脱水变性； 需要配制成一定浓度的水溶液才具有杀菌效果（60 ％～70％）（v/v）； 支链醇的效果强于直链醇，因此异丙醇的效果较乙 醇好； 优点是使用之后无残留； 缺点是杀菌效力不强，对细菌芽孢和真菌孢子无效
概念
酚类：
是目前使用的主要消毒剂种类（占50％）； 抑菌谱广，对G+和G－细菌及真菌均有杀伤作用； 适宜用水或乙醇的水溶液配制； 有效浓度在400ppm到1300ppm； 400ppm 1300ppm 对芽孢作用不强，不能用于杀芽孢； 对有机物有耐受性； 会产生残留，但能被生物降解； 制药行业多使用酸性和碱性酚类消毒剂，如LpHst 和Vesphene IIse； 适用于消毒地面、墙壁以及不与药品接触的表面；
常用消毒剂及其效果评价方法
浙江省食品药品检验所 李 珏
主要内容
前言 概念 具体实例
前言
药品生产中哪些环节 可能有微生物分布
前言
空气中的微生物 制药用水中的微生物 表面微生物 人体微生物 物件的微生物
前言
有哪些控制微生物污染的策略
前言
策略一：空气净化系统及良好的验证程序 策略二：工艺用水系统及良好的水系统消毒验证程序 策略三：合适的人员和物件控制措施 策略四：选择合适的消毒灭菌剂并验证消毒灭菌效果
具体实例
消毒剂的验证 现场消毒鉴定试验 ： 样本选择 选择消毒剂的典型消毒对象表面作为样本， 比如设备表面、地面、墙面等 。
具体实例
消毒剂的验证 现场消毒鉴定试验 （表面接触平板取样 ）： 阳性对照组 试验组 阴性对照组
谢谢大家！
前言
必要性：
尽管生物洁净室采用了空气洁净技术，人员 和物件都有了良好的控制措施，但是仍然不 能很自信地认为微生物污染就能够得到较好 的控制。
前言
必要性：
对无菌生产区域进行彻底的消毒，是一项十分 复杂的技术，但是制药企业并没有像对待终端 灭菌那样去重视消毒技术，因此很有必要对消 毒技术所包含的消毒剂选择以及消毒条件的确 定等方法提供给制药企业，以利于对无菌生产 区域的微生物进行有效的控制。
具体实例
消毒剂的验证
挑战菌的选择： 消毒剂消毒性能验证实验中所用的挑战菌一般 根据消毒剂的消毒性能选择法规上要求的典型 标准菌株和从环境、水及产品中分离出来的典 型菌。
具体实例
消毒剂的验证
残留消毒剂的去除 ： 在消毒剂消毒性能验证实验中，有一关键的操作就是 在消毒剂与菌液作用至规定消毒时间后，要求立即终 止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系 中残留存活的微生物及数量，因为消毒体系中残留的 消毒剂可能对微生物的生长繁殖具有一定抑制作用， 从而导致对杀菌效果偏高的错误判断，甚至产生假阴 性的结果。 一般去除残留消毒剂的方法有化学中和法、过滤冲洗 法和稀释法。
概念
季胺盐类：
在酸性或碱性环境中均能杀死细菌或真菌，在碱性 条件下效力稍强； 杀菌谱较窄，应和其他类型消毒剂搭配使用； 杀菌效力会被肥皂、阴离子型去污剂和有机物钝化 ，若配制用水中微生物含量高，则其消毒效力会被 削弱； 对G－菌杀伤力差，该类细菌会在消毒剂中存活并繁 殖； 不能杀灭芽孢和孢子； 配制后3～4周即不稳定。
具体实例
一．洁净室的清洁和消毒项目 二．洁净室的消毒方法和消毒频率
根据生产区的不同级别以及一些有特殊 用途的房间（例如灌装/配料生产过程中 的灌装间） ，来确定消毒的频率。
具体实例
消毒方法
地面： 使用已灭菌过的洁净室专用拖把和酚类消毒剂或 其它规定的消毒剂浸润后，对地面进行消毒。消 毒时应遵循从里到外的原则，将拖把按同一方向 进行 。
概念
首先应明确两个概念
消毒和灭菌
概念
消毒是指减少微生物的数量，使之达 到安全或相对安全的水平，而与使用 规定和使用目的相符合。 灭菌是指杀灭或者不活化所有的微生 物生命形式，它与消毒的区别在于灭 菌的概念是绝对的。
概念
消毒剂：
能消除以细胞繁殖形态出现的微生物 污染的化学试剂 。
概念
理想的消毒剂应该是：
具体实例
墙面/门/传递窗的平台： 注意：消毒墙面时不要让拖把头触及地面， 以免将地面的污染物带到墙面上；地面和墙 面的清洁消毒工具应区分使用。
具体实例
天花板： 洁净室专用布擦完一个房间的天花板后应 丢弃，更换新的进行另一个房间的天花板 消毒。
具体实例
帘子： 先用酚类消毒剂擦拭，待10分钟后，再用 70%异丙醇擦拭或浸泡去除酚类消毒剂残 留。