实验室组织管理结构图
临床实验室质量管理体系
1 持续改进的定义
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活
动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定
这些目标已经实现后正式采纳更改
(三) 质量管理体系的持续改进
ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的 描述:
分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法，以
实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择；
实施选定的解决方法； 测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程和
结果进行评审。
合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见 逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
(四) 其他质量文件
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。
2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文 件和质量计划等。
内 容 体系全部要素
体系要素及全部医疗服务
结 果 实施或进一步管理评审 实施
4. 外部对临床实验室质量改进的监测 与评价
实验室生物安全ppt课件
九、水险处置程序
十、火灾处置程序
十一、溢出清除程序
十二、危险废弃物的处理与处置
十三、紧急撤离方案
十四、救治指南
1. 刺伤、意外切割或擦伤
2. 低温、高热
3. 潜在感染性物质的食入
4. 危害气体释放
5. 操作感染性材料
6. h常用化学品发生危害时的救治
8
序
图示
意义
建议场所
1
生物危害 门、离心机、
当心感染
h
13
风险管理
风险因子
病原体 释放 暴露 传播
易感宿主 潜伏期
风险控制措施
替代病原体？ 防护 安全设备 个人防护装备 健康状态，疫苗接种 医学监测
h
14
风险等级
1 2 3 4
风险等级分类
定义
没有或者可以忽略的风险 低风险
中度风险
高度风险
h
15
生物安全风险因素
- 意外暴露或者实验室人员感染 - 意外释放到人群或者环境.
• 致病性，毒力，毒素 • 感染剂量，浓度 • 感染途径；自然地，实验室（空
气、消化道摄人） • 敏感宿主（人、动物、植物） • 已知的实验室获得性感染，潜在
疾病的严重性 • 风险等级分类（1，2，3或4） • 潜在治疗，预防和疫苗 • 病原体稳定性，在环境中的存活
能力和传播能力
h
18Байду номын сангаас
宿主
应考虑的特征
12
GB19489-2008 《实验室 生物安全通用要求》
3. 风险评估及风险控制
生物安全工作的核心是进行风险评估.
通过开展风险评估，可以分析实验室工作场所内危险因子的来 源、程度，从而制定相应的操作程序与管理规程，确定实验室活动 所需安全级别、个人防护程度、应急预案等安全防范措施，为减少
实验室质量手册
`XXXXXXXXXX研究院XXXXXXXXXX设备检测实验室质量手册文件编号：XXXX-SC版本：A更改：0编写：文件编写组审核：批准：发布日期：XXXX年04月01日实施日期：XXXX年05月01日受控状态：□受控□非受控发放编号：01 修改页02 批准令03 公正性声明04 质量方针声明05 前言适用范围引用文件术语和定义组织管理体系文件控制要求、合同的评审检测的分包服务和供应品的采购服务客户投诉不符合检测工作的控制改进纠正措施预防措施记录的控制内部审核管理评审总则人员设施和环境条件检测方法及方法的确认设备测量溯源性抽样检测样品的处置检测结果质量的保证结果报告附录1 检测范围和承检能力分析表附录2 职责分配表附录3 实验室人员一览表附录4 实验室平面图附录5 检测工作主要标准目录附录6 仪器设备一览表附录7 量值溯源图附录8 检测设备量值溯源一览表附录9 授权签字人及签字识别批准令依据CNAL / AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则ISO / IEC 17025：2005编制的XXXXXXXXXX研究院XXXXXXXXX设备检测实验室质量手册A版是阐述实验室质量方针、质量目标与管理体系的纲领性文件,是实验室质量管理及质量改进的保证和质量体系审核的重要依据,是实验室进行各项质量和技术活动必须遵循的准则;该质量手册业经审定,现予批准颁布,自2006年5月1 日起正式实施;实验室全体人员应认真学习并严格贯彻执行,以维护实验室的权威性,确保检测工作的公正和科学,向社会和客户提供优良的检测及其他服务;实验室主任：日期：公正性声明一．XXXXXXXXXX检测实验室是经XXXXXXXXXXXX研究院法定代表人书面授权的、具有相对独立地位的检测机构,其业务由国家行政授权及资质认可部门进行指导和监督,不受本院任何上级和外界压力的影响和干预;二．实验室以第三方公正地位平等对待所有受检单位或委托方,对所有产品检测和其他技术服务,都保证同样的工作质量;三．实验室承诺对受检单位或委托方提供的资料、样品以及检测数据、结论承担保密责任,保证其技术资料不为任何第三方利用,也不允许用于本院的科研和技术开发;四．实验室严格按照CNAL / AC01：2005检测和校准实验室认可准则的要求建立质量体系和编制质量手册,把质量手册作为内部管理的基本准则和对客户以及社会提供质量保证的承诺;以上各项承诺,接受客户及社会各方面的检查和监督;实验室主任：日期：质量方针声明一．质量方针实验室的质量方针是：行为公正、方法科学、数据准确、服务规范;二．质量目标实验室持续达到并优于下述控制性质量目标：三．声明与承诺：上述质量方针和目标是实验室各项工作总的宗旨和方向,实验室最高管理层及各相关部门和人员都将尽最大努力保证这一方针、目标得到全面贯彻实施；严格按照CNAL / AC01认可准则的要求建立并持续有效运行质量体系；严格执行有关制度、程序、方法和规程；不断提高自身素质和检测技术、设备水平；严守公平和诚信,履行向国家和社会提供科学、公正、准确的检测服务和其他技术服务的承诺;实验室主任：日期：1. 实验室概况1. 1 XXXXXX设备检测实验室始建于19xx年,19xx年首次获得原国家质量技术监督局的资格认可和授权;实验室的承担单位是XXXXXXX研究院原XXXXXX研究院;全院建筑面积XXXXX平方米,固定资产总值XXXX万元,注册资金XXXX万,职工总数XXX人,其中工程技术人员XXX人;检测实验室位于研究院主楼及附属建筑内,共有工作面积XXXX余平方米,其中试验室面积XXXX平方米,拥有与其检测业务相适应的仪器设备XXX台套,总值XXX万元;实验室严格遵照ISO / IEC 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求管理体系有关文件运作,各项工作规范,管理严谨,具有丰富的检测理论和实践经验;实验室现有工作人员XX人,其中工程技术人员XX人;由研究院副院长任实验室主任,院总工程师任实验室总工程师；另设常务副主任1人；设有“综合管理室”、“整机综合检验室”、“零部件检验室”等X室;实验室是非营利性的技术服务事业单位,其事业费用由上级主管机关拨付;财务工作由研究院代管,设有单独帐号,实行独立核算;实验室从事的主要工作包括：a.承担上级授权部门下达的国家和地方监督抽查工作;b.参予全国XXXX标准化技术委员会的工作,并直接参加标准制修订和技术指标的试验验证;c.承担司法部门委托的产品质量仲裁检测和其他委托检测;d.研究开发新的检测技术、方法和仪器设备;e.向国家质量监督管理部门提供行业质量状况信息,提出质量管理、技术标准存在问题和改进意见;e.实验室以“检验报告”的形式向委托单位提供客观的测试结果,也可根据委托方的要求和有关规定,提供合格证明或鉴定结论;2. 通讯信息名称：XXXXXXXX研究院XXXXXXXX设备检测实验室邮编：XXXXXX地址：XXXXXXX大街XX号电话：XXXXXXXX、XXXXXXXX传真：XXXXXXXX适用范围实验室质量手册是阐述实验室质量方针、描述其管理体系的文件;编制质量手册的主要目的是对管理体系进行系统、准确、有层次地充分描述;本手册明确规定达到良好工作水平和服务质量的方针、目标,并向社会做出承诺;本手册所描述的管理体系满足CNAL / AC01：2005认可准则中24个要素规定的全部适用要求;本手册适用于本实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作,同时作为对外部质量保证的承诺性文件;国家行政授权部门、资质认可机构和委托客户可依据本手册对实验室的能力进行验证;引用文件：a)ISO / IEC 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求b)CNAL / AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则c)GB / T 19001-2000 质量管理体系要求idt ISO 9001：2000c 产品检验机构计量认证/ 审查认可验收评审准则d CNAL / AG05：2003 量值溯源政策实施指南e CNAL / AG06：2003 测量不确定度政策实施指南术语和定义本手册采用CNAL / AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则中的术语和定义;检测实验室：从事产品检测工作的实验室;检测：是指按照规定程序,由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作;检验员：指从事检测活动的人员;技术人员：从事技术运作活动的人员,包括技术负责人、检验员及管理层具有技术职称或技术岗位资格的人员等;内审员：是指经过相应培训合格并由实验室主任聘任或授权,执行实验室管理体系内部审核活动,及纠正和预防措施实施情况验证活动的人员;也包括临时聘任的具有资质的非本实验室人员;部门：指实验室设置的机构,例如：综合管理室、检验室等;质量监督员：是由实验室主任聘任,对实验室涉及管理体系各要素的检验全过程实施监督检查的人员;组织概述实验室为实施质量方针,实现质量目标,必须确定其组织机构,使组织内部人员职责、权限和相互关系得到有序的安排,保证其质量活动协调和有效;组织方式和责任实验室具有明确的法律地位;XXXXXXXXX研究院具有独立法人资格,本实验室作为院下属部门,是一个业务相对独立,不受院各级行政部门制约的第三方检测服务机构;实验室的领导层由上级正式任命;实验室主任作为法定代表人的委托授权人,全面负责实验室各项工作；常务副主任在实验室主任领导下主持实验室日常工作;实验室建立的管理体系使检测活动同时满足下述三方面要求：1 CNAL / AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则的要求；2 客户要求；3 国家行政授权部门和资质认可机构的要求;本实验室的管理体系和各项管理要求覆盖并适用于固定场所和临时场所进行的与检测有关的活动;保证公正性和诚实性实验室建立并实施XXXX-CX-01保证公正性和诚实性程序,排除一切潜在的利益冲突,使检测工作不受来自商务或财务方面的影响,保持判断的独立性和诚实性;实验室还建立并实施XXXX-CX-02检测工作管理程序,规定各类检测工作的执行程序,防止可能的非正常因素对检测工作的干预,保证检测工作正常进行和检测结果正确、有效;实验室人员行为准则1 熟悉产品质量法、计量法、标准化法等国家法律法规和规章的相关内容,具备较高的法律意识和道德水平,遵纪守法,秉公办事,能够抵制来自商务、财务和其他影响公正性的压力；2 具备与自身工作岗位相适应的专业技术知识和业务素质,在检测工作中严格按标准进行测试和判定,对数据的真实、准确和有效负责；3严格按程序进行检测活动,不做任何偏离政策和程序的事；4不介入商业竞争,不参与授权范围内产品的开发、研制、生产和咨询等经营活动；5不接受被检方或客户的礼品、礼金或谋取其他个人私利；6严格遵守实验室有关保密和保护知识产权的各项规定,不泄漏客户和实验室的机密信息；7具有为客户服务的意识,对客户热情、诚实,认真听取客户的要求、意见和建议;保密和保护所有权.1 实验室各级人员有责任严格为客户保守秘密,维护客户的权益,不得将客户的检测结果、技术信息、销售信息及其他任何与客户本身及产品相关的信息以任何方式向第三方泄露;.2 对违反保密制度、泄露客户机密者,根据其性质和后果的严重程度,给予批评、行政处罚,直至承担法律责任;.3 实验室建立并实施XXXX-CX-03保密和保护所有权控制程序,以保护客户的机密信息和所有权;组织结构实验室部门和岗位设置,充分考虑各部门及人员之间的相互配合和制约,以保证各级工作人员免受可能影响工作质量的干扰和压力,使在任何情况下都能保持判断的独立性和诚实性;实验室设综合管理室、整机综合检验室、零部件检验室共X室;实验室内部组织结构图：略实验室与母体单位结构关系图：略实验室外部关系图略岗位、职权和相互关系岗位设置实验室设主任一人,总工程师一人,常务副主任一人,以及技术负责人、质量负责人、综合管理室主任、检验室主任、内审员、质量监督员、资料管理员、仪器管理员、样品和材料管理员、检验员;相互关系实验室主任是实验室的最高行政领导人,对实验室的所有工作负领导责任;总工程师为实验室最高技术领导人;常务副主任兼技术负责人,在实验室主任和总工程师领导下主持实验室的日常行政管理和技术管理工作;质量负责人在常务副主任领导下负责实验室内部的质量管理工作;综合管理室在常务副主任领导下开展日常业务及技术管理工作;各检验室在常务副主任领导下,由综合管理室组织实施产品检测工作;内审员和质量监督员在质量负责人的领导下开展内部质量体系审核和日常质量监督活动;各室工作人员在本室主任的领导下承担日常技术、检测和相关业务工作;部门职责和人员岗位责任实验室将管理体系要素分配到各部门和/ 或岗位,明确他们的职责、权限,确保管理体系的有效贯彻执行;部门和人员岗位职权分配见附录2职权分配表;.1 部门职责. 综合管理室职责1实验室工作计划的编制、报批、下达和各项工作指标统计；2负责对外的技术业务联系,接待客户,签定委托检验协议；3负责组织实施实验室人员岗位培训和考核；4负责抽样工作,包括编制抽样方案、组织抽样工作的实施、接收抽样记录和样品技术资料；5管理样品库,负责检测样品的接收、编号、保管以及退还；6负责仪器设备的管理,包括仪器保管、量植校准、维护保养、修理等工作；7管理材料库,负责检测用消耗材料的购置、保管、发放,以及可能影响检测质量的重要外购材料入库前或使用前的验收检查；8负责文件资料管理,包括管理文件、技术文件及质量记录的收集、整理、保管、发放、更新及定期销毁；9向检验室下达检测任务指令,协调各室之间的进度、配合和样品传递；10负责临时场所检验工作的管理,包括制定现场监督检验方案,并组织实施；11负责检验原始记录的审查和“检验报告”的编制、审核、报批、盖章,以及报告的登记、发出；12监督、检查实验室技术保密工作的执行；13负责实验室安全措施和设施的监督、检查,包括防火、防触电、防盗,以及压力器具使用、样品装卸搬运等工作的安全；14负责实验室考勤记录、办公劳保用品发放等内勤工作;. 检验室职责1维护本检验室检测工作区的环境条件和设施；2维护保养本室负责保管的仪器设备、附件和测试用具；3负责保管检测过程中本室所持有的样品；4按规定执行样品、仪器、消耗材料的领用、退还手续；5协助技术负责人编制检验作业指导书等技术文件；6配合综合管理室完成仪器的外送量植校准、自校验和日常检查；7提出检验用消耗材料购买清单,并配合综合管理室做好验收检查；8接受检测指令后,按照检验室专业范围,依据管理程序和技术规范的要求,使用相应的仪器设备,对样品实施检测,取得检测数据,作出单项判定,出具原始记录,对数据、判定和记录进行校核和审查；9负责检验原始记录和其他技术资料的保密和上报；10做好本室的卫生清扫和安全防范工作;.2 人员岗位责任. 实验室主任责任1）作为实验室最高负责人,对实验室的公正性、科学性、权威性建设负全责；2）贯彻国家法律、法规,执行国家各级行政、业务监督指导机关的规章、规定；3保证各岗位人员具有所需权利和资源,以履行其职责,识别对管理体系或检测工作程序的重要偏离,采取纠正和预防措施,以尽可能减少这类偏离；4审核、批准实验室中长期发展规划和年度工作计划,确定实验室的总质量方针和总目标；5批准质量手册和重要程序文件的发布、实施和修订换版；批准重要存档文件的销毁；6主持实验室管理评审工作,批准管理评审报告；7批准实验室人员的奖惩措施；8批准实验室的重要财务支出;. 常务副主任责任1常务副主任在实验室主任领导下,全面负责实验室日常管理工作,保证完成上级业务监督指导机关和行政机关下达的各项任务和指标,保证严格执行国家的法律、法规和规章；2组织编制实验室发展规划和年度计划并组织实施；3根据工作运行情况,决定内部机构、人员、仪器设备,环境设施等资源的调配；4全面负责对上级行政和业务监督指导机关的工作联系、批准发文,处理来文；5批准委托检验协议书；6批准下达检测工作指令,处置现场抽样、检测中的非正常情况,批准样品处置方案；7批准检验报告；8审核申诉意见的分析报告和处理报告；9负责检测事故的处理,审核事故处理报告；10主持实验室内部管理体系审核,组织管理评审；11批准实验室外部人员进入检测工作区,以及借阅、复制档案资料;批准档案销毁；12审核人员培训考核计划和实施方案；13批准月度、年度工作统计和考核,提出人员奖惩意见；14 全面负责实验室作业安全和环境设施管理;15负责日常财务支出的审批;. 总工程师责任1批准实验室的技术发展规划；2批准实验室检验项目范围和新检验项目的评审报告；3批准检验仪器设备的配置方案和重要检验设备的购置计划；4批准实验室环境设施建设、配置方案；5批准实验室技术岗位设置方案和人员技术培训考核计划；6批准检验作业指导书、技术性检测事故和客户申诉的分析报告等重要技术文件；. 技术负责人责任1实验室技术负责人由常务副主任兼任,主持制订实验室的技术发展规划,以及技术管理和技术保密工作；2参加实验室的管理体系审核和管理评审；3主持新检验项目的评审和编写评审报告；4主持检验作业指导书、仪器设备操作规程、校验规程、比对试验规程等技术规范性件和重要文件表格的制定；5主持检验原始记录审查、检验报告编写,并审核签字；6主持人员技术培训考核计划的制定和实施；7负责重要的对外技术咨询工作；8主持检测事故和申诉的技术分析；9对检验室的检测实施进行技术指导监督;.2. 5 质量负责人责任1领导质量监督员,组成实验室质量监督体系,全面监督检查管理体系运行情况,对质量手册的完全贯彻实施和工作质量向实验室常务副主任负责；2安排指导对管理体系要素的日常监督检查,发现违反管理体系管理程序或技术规范的情况,立即给予指出和纠正；3制定内部质量审核计划,组织内审员对管理体系运行进行审核,编写审核报告,发现差异或偏离时,负责组织及时反馈信息,监督纠正措施的落实,通知受到影响的委托方；4参加实验室管理评审,根据条件的变化,提出修改体系的建议,制定改进措施,写出记录和编制评审报告；5负责质量手册的管理,包括组织手册的编写、出版、发放、修改、回收等,对手册的现行有效性负责；6负责客户申诉的处理工作,在申诉意见受理后,组织专家组进行研究,提出分析报告,监督复检程序,在整个工作完成后,主持编写申诉处理报告;. 综合管理室主任责任1领导综合管理室,对全面履行规定的部门职责向常务副主任负责；2组织实施实验室文件资料的管理,监督指导资料管理员和相关技术人员按照程序文件的规定,作好文件的编制、收集、整理、保管、发放、更新和销毁；3在质量负责人的指导下,作好质量手册等管理体系文件的相关管理工作；4组织实施检验原始记录的审查及检验报告的编制、报批和发出；5组织实施对实验室仪器设备的管理,负责仪器的量植校准,监督指导仪器管理员编制校准周期表,组织仪器外部送检和自校验,以及日常维护保养和故障修理等工作；6组织人员培训考核方案的制定和实施；7组织实施对检测用消耗性材料的管理,监督指导材料管理员管理材料,负责材料的购置、保管、发放,以及可能影响检测质量的重要外购材料入库前或使用前的验收检查；8组织实施对检测样品的管理,监督指导样品管理员负责检测样品的接收、编号、登记、保管、传递以及退还；9负责制定抽样和现场监督检验方案,经批准后,组织具体实施10负责实验室环境设施的管理和卫生的监督检查；11向检验室下达检测任务指令,监督检查各检验室检测工作进度,协调样品的转运、交接,保证检测用仪器设备、消耗材料和工具的供给；12负责日常业务管理,接待客户,洽谈常规检测委托协议；13负责实验室安全作业的监督检查,包括防火、防触电、防盗,以及压力器具、样品装卸搬运等工作的安全；14负责实验室考勤记录、办公劳保用品发放等内勤工作;. 检验室主任责任1在实验室常务副主任领导下,全面负责本室的行政、技术、业务等管理工作；2根据检测工作计划和检验任务单的安排,组织全室人员按时、按量、按质地完成检测任务；3主持数据校核和原始记录的审查,对原始记录的真实性、完整性负责；4负责本室的技术保密工作,指定专人负责检测过程中的技术资料和数据的保管,以及检测工作完成后,完整上报综合管理室；5指定检测样品的持样人,监督执行样品交接程序,对样品在本室检测期间的安全负责；6监督、指导本室仪器保管人,做好本室存放设备的维护工作；7配合综合管理室编制检验作业指导书等技术文件,完成仪器设备送检、自校验和检测用消耗材料的验收检查；8带领全室人员维护好本室工作环境设施,安排专人做好环境温湿度的记录;发现设施损坏,及时上报修理；9对本室的安全、卫生工作负责,组织好每日和每周的卫生清扫,严格执行安全制度,禁止未经批准的非实验室人员进入;. 内审员责任本实验室内审员由实验室常务副主任聘任;内审员应由经过培训考核、具备相关知识和能力并独立于被审核工作的人员承担,其职责为：1 按照内部审核计划和XXXX-CX-13内部审核程序的规定实施审核；2 编制内部审核检查表,填写不符合报告,参加编写审核报告；3 对纠正措施的实施情况进行跟踪和验证；4 协助质量负责人维护管理体系的现行有效;. 质量监督员责任1质量监督员对所负监督责任的相关业务和检测工作的质量向质量负责人负全责；2对涉及管理体系各要素的检测工作全过程,从样品、仪器设备、环境、人员、检验方法、辅助材料到记录、报告是否符合质量手册、程序、制度和规范的规定,实施监督检查,发现偏离要立即现场纠正,并向质量负责人报告；3负责检测实施过程的监督,特别对检验员现场所出具数据的准确性、可靠性和有效性,以及数据校核程序的执行,随时进行监督检查;对有疑义的数据有权提出复检；4质量监督员对所监督的工作与执行人员意见不一致时,有权要求中止工作程序,并向质量负责人报告；5参加检验报告的申诉和检测事故处理的技术分析工作;. 仪器管理员责任1负责管理仪器设备,建立、保存设备台帐；2负责仪器设备的检定、校准、检查,以及标贴状态标志；3负责所保管仪器的日常维护；4负责仪器修理记录等有关设备档案材料的填写；5借出和收回仪器做好交接检查,填写使用记录,注明日期和仪器状况;使用记录要定期存档；6负责对检验室所保管设备的日常维护和仪器的使用进行监督检查；7协助资料管理员收集、保管设备档案;. 样品管理员责任1样品管理员负责实验室样品接收和样品库的管理,建立和保管样品库台帐；2做好样品和技术资料的接收检查,认真填写检查记录和登记台帐;样品接收后立即编号并标挂流转卡,注明日期和持样人;记录和样品资料交综合管理室主任审核；3样品要分类摆放,便于出入库搬运,经常保持库内清洁整齐,防止样品受潮、生锈和丢失；4定期清点,做到帐物相符；5领用和退还样品要进行交接检查,按规定在流转卡上填写日期和签字;被抽样单位或委托方领取样品,按规定办理手续;. 材料管理员责任1材料管理员负责实验室材料库的管理,建立并保管材料库台帐；2关键消耗材料要经过检查合格才能登记入库；3库内存放的材料要分门别类,妥善保管,保持清洁整齐,防止失效变质；4领出物品要办理签字销帐手续;定期清点,做到帐物相符；5对易燃物品的存放、保管、领用要严格执行有关安全工作程序和管理制度；。
实验室管理手册
实验室管理手册实验室管理手册1.实验室概述1.1 实验室名称1.2 实验室主管部门1.3 实验室负责人1.4 实验室目标和使命1.5 实验室组织结构1.6 实验室设备与设施1.7 实验室安全和环境管理2.实验室人员管理2.1 实验室员工招聘与录用2.2 实验室员工培训与发展2.3 实验室员工工时管理2.4 实验室员工福利与待遇2.5 实验室员工绩效评估与奖惩3.实验室操作规范3.1 实验室工作时间与出勤管理 3.2 实验室实验操作规程3.3 实验材料和试剂储存管理 3.4 实验室设备使用与维护3.5 实验室安全操作要求3.6 实验室废物处理与环境保护4.实验项目管理4.1 实验项目立项和评审4.2 实验项目执行与监督4.3 实验数据采集与分析4.4 实验结果报告与归档4.5 实验项目质量管理5.实验室安全管理5.1 实验室安全意识培养5.2 实验室安全培训与演练5.3 实验室危险品管理5.4 实验室事故与紧急事件处理5.5 实验室安全设备与防护用品6.实验室质量管理6.1 实验室质量体系建立6.2 实验室质量文件管理6.3 实验室内部质量审核6.4 实验室外部质量认证6.5 实验室质量改进与持续优化附件：1.实验操作流程图示2.实验项目立项申请表格4.实验室安全操作手册5.实验室质量管理文件范本法律名词及注释：1.工时管理：根据劳动法规定，对员工的工作时间和加班情况进行管理和安排，以确保员工的合法权益。
2.福利与待遇：包括薪资、社会保险、年假、带薪休假等员工的福利待遇。
3.废物处理与环境保护：对实验室产生的废物进行妥善处理，确保环境保护和安全性。
4.实验项目质量管理：对实验项目的执行过程进行质量控制和评估，确保实验结果的准确性和可靠性。
5.危险品管理：对实验室中使用的化学品、放射性物质等危险品进行储存、使用和处置管理，以确保实验室安全。
6.实验室质量体系建立：根据国家标准和监管要求，建立适应实验室工作的质量管理体系，规范实验室操作流程和文档管理。
第五章-临床实验室质量管理体系2016
其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的LAP 计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的《质量程序》。
第二章
临床实验室质量管理体系
目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求 为：ISO 15189和CLIA’88。
ISO 15189 与CLIA’88的比较 ISO 15189
ISO 15189 管理要素和技术要素内容
技术要素
人员 设施和环境要求 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告 组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同评审 委托实验室的检验 外部服务和供应 咨询服务 投诉的解决
管理要素
不符合项的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术的记录 内部审核 管理评审
期
加注系统 清洗液 废液桶 打印机 台面 供电 供水 时间 中文电脑
返回章目录
第二章
临床实验室质量管理体系
第四节 临床检验操作规程
一、临床实验室操作规程意义与分类
二、操作规程的编写和要求
三、操作规程编写的具体内容
第二章
临床实验室质量管理体系
一、临床实验室操作规程的意义与分类
定义：操作规程（operational procedure）也可称为 操作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。
第二章
临床实验室质量管理体系
一、质量管理体系的定义和构成
• 质量管理体系（quality management system，QMS）： 临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针 和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要
素。
定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。
《实验室管理》5实验室质量管理体系（可编辑）
第五章实验室质量管理体系重庆医科大学公共卫生学院代兴碧主要内容：第一节概述第二节实验室质量体系的建立和运行第一节概述一、引言二、第5、6、7章的联系三、实验室质量管理体系的概念四、建立实验室质量管理体系的意义五、实验室质量管理体系的组成六、实验室质量管理体系总体要求一、引言 1.什么叫质量没有质量就没有发展生命没有质量会怎么样？ 2.质量从何而来？各行各业的质量要求和管理二、第5、6、7章的联系这三章都是讲质量；第五章质量体系是质量的基础和基本条件，对质量起保证作用。
第六章质量控制是质量运行中的管理，对质量起保持作用。
第七章实验室认证认可，是质量运行后的管理，对质量起评价和督促作用。
三、实验室质量管理体系的概念实验室依据自身质量方针和质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、设施、环境等资源），然后通过设置组织机构、分析确定开展检测/校准所需的各项质量活动（过程），分配、协调各项活动的职责和接口，通过体系文件（程序）的编制给出从事各项质量活动的工作流程和方法，使各项质量活动（过程）能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体称为实验室质量管理体系。
1.概念质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、文件和资源。
资源：包括技术资源、物质资源（仪器设备、设施、材料等）、人员资源和信息资源等。
2.作用这些组织结构、程序、过程和文件有两个作用，一是提供给实验室人员使用，二是一种实验室质量的证明。
四、建立实验室质量管理体系的意义 1．质量管理体系是实验室管理的基础, 是实施质量管理的必备条件。
实验室建立管理体系是为了实施质量的全过程管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便能以最好、最实际的方式来指导实验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动。
3．可增加用户的信任和安全感，是拓展市场的基础，有利于提高实验室业绩数量和经济效益。
拥有健全和有效运行的质量管理体系是实验室具有较好的检测和（或）校准管理能力的重要体现，也作为向顾客、相关方（Interested Party）等提供质量满足要求的有力证据。
实验室平面图及网络结构图绘制
新乡学院计算机与信息工程学院网络方向实训综 合 实 训 报 告2014年12月7日项目名称 实验室平面图及网络结构图绘制 班 级 11计算机科学与技术1班学 号 姓 名 指导教师一、根据实验要求绘制的A14教学楼4楼的房间平面图如下二、A14-0418网络安全实验室的网络拓扑图如下三、实验室中有两种类型的机柜，机柜1和机柜2、3、4、5、6，其结构如下四、0418实验室的网络拓扑图、包括各机柜之间、学生机之间、学生机与机柜及各设备之间的连接方式以及本实验室的各设备、学生机的IP 地址如下机柜1机柜2、3、4、5、6如下五．给出本实验室的网络连接方案，如下使用内部路由器作为局域网的网关，再通过防火墙连接外部路由器，实现访问互联网。
局域网内的每台主机配置192.168.10.0/24网段的静态IP地址。
机房内的每个机柜分出一台交换机用以连接主机，以及与其他机柜连接。
使用私网IP，配置NAT和静态路由实现网络互联的配置如下：#sysname NUM1_R1#board add 0/1 2SAboard add 0/2 2FE#snmp-agent local-engineid 800007DB0304F938B62C52snmp-agent#http timeout 3#drop illegal-mac alarm#wlan ac-global carrier id other ac id 0#pki realm defaultenrollment self-signed#acl number 2001rule 1 permit source 192.168.0.0 0.0.255.255#aaaauthentication-scheme defaultauthorization-scheme defaultaccounting-scheme defaultdomain defaultdomain default_adminlocal-user admin password cipher %$%$V_gqONfS$G.`;n<uWR528^kv%$%$ local-user admin privilege level 15local-user admin service-type telnet ssh http#firewall zone Localpriority 64#interface Ethernet2/0/0#interface Ethernet2/0/1#interface Serial1/0/0link-protocol ppp#interface Serial1/0/1link-protocol ppp#interface GigabitEthernet0/0/0 description managementip address 192.168.10.254 255.255.255.0 #interface GigabitEthernet0/0/1ip address 192.168.11.254 255.255.255.0 #interface GigabitEthernet0/0/2ip address 10.114.18.1 255.255.255.0nat outbound 2001#interface Cellular0/0/0link-protocol ppp#interface Cellular0/0/1link-protocol ppp#interface NULL0#ip route-static 0.0.0.0 0.0.0.0 10.114.18.254 #wlan ac#voice#diagnose。
实验室质量管理体系6大要素
实验室质量管理体系6大要素
一、组织结构
实验室质量管理体系下，实验室应建立良好的组织结构，规范和有效的管理层级划分，并明确人员的职责和职权；清楚的质量责任，准确的质量流程，有效的管理体系，实验室
质量管理工作得以有序进行。
二、质量政策和目标
实验室质量管理体系的实施，必须制定有关的质量政策，包括质量目标、质量路线图、任务安排等；和对质量目标达成情况的监督，以及质量工作的不断改进和完善，才是
实验室质量管理体系的有效运作。
三、管理资源
制定并实施质量管理体系，必须有充足的管理资源，包括实验室的设备、工具、材料等，以及实验人员、管理人员的专业技能，有助于实验室的质量管理体系的有效实施。
四、信息管理
信息是质量管理的中心，要有有效的质量管理，首先要建立良好的信息系统；起到
信息的收集、存储、传输、处理、分析及反馈的作用，以便全面了解实验室的正常运行，
提升实验室的质量管理水平。
五、实施过程
实验室质量管理体系的制定，必须有科学可靠的操作方法和程序，以保证质量标准可控，实验结果可行；同时要建立完善的内控机制，随时监测和调整实验室的质量管理中
潜在缺陷与问题;以保证实验室的质量管理工作有效顺利进行。
六、检查和验收
质量管理实施过程中，应定期对科研活动进行检查和验收，以验证实验室是否遵循以
上步骤，并依据相关标准和质量要求，对实验室进行不定期检查，及时发现问题和缺陷，
以获得更好的实验结果，保证实验室质量管理体系的有效实施。
生物安全二级(BSL2)实验室标准操作手册培训
【生物安全实验室/主要术语】
气锁air lock
具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、 化学喷淋（适用时）和压力可监控的气密 室，其门具有互锁功能，不能同时处于开 启状态。
缓冲间buffer room
设置在被污染概率不同的实验室区域间的 密闭室，需要时，设置机械通风系统，其 门具有互锁功能，不能同时处于开启状态
【生物安全实验室/主要术语】
主要术语
气溶胶aerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001μm～100μm的固态或液态微 小粒子形成的相对稳定的分散体系
【生物安全实验室/主要术语】
生物安全柜biological safety cabinet， BSC 具备气流控制及高效空气过滤装置的操 作柜，可有效降低实验过程中产生的有 害气溶胶对操作者和环境的危害
【生物安全实验室/负压状态BSL－2/生物安全柜】
BSC-II-B2型
▪ 实验区有垂直层流 ▪ 前窗进风气流平均
流速≥0.50m/s ▪ 用风道连接排至室
外 ▪ 循环气流比例为
0 — 全排 ▪ 正压污染区被负压
区域包围
【生物安全实验室/负压状态BSL－2/生物安全柜】
A1型、A2型 排风方式
室内循环 室外排风
【生物安全实验室/BSL－2/常压状态】
若房间面积足够，宜在进口处设置隔 断，形成前室和核心工作间
衣柜
核心实验间
前室
双扉传递窗
边台
实验室工作区域外应有存放备用物品的条件
【生物安全实验室/BSL－ 2/负压状态】
负压状态——建设要点
平面设置 / 布局 压力梯度 气流组织 人流组织 物流组织
【生物安全实验室/BSL－ 2/负压状态】
(完整版)实验室手册
为了使检测仪器和设备保持良好的工作性能及精度，要严格按规定对检测和试验的设备进行保养，设备发生故障后应及时报修，周期性检测设备校验如不合格应停止工作进行维修。
九、环境控制：
9.1计量室环境要求:无
9.2实验员负责对环境进行监控,每天记录温湿度的变化情况，并填写温湿度记录表
十、。样品保持完好的，由实验员返回原处，可以作为合格品下转；损坏的样品按废品处理，放废品区。
文件名称
实验室手册
文件编号
版本版次
页次
3/3
制定部门
品质部
制定日期
修改日期
七、试验室人员培训：
7.1计量、检测、试验人员必须经过专业知识培训，相关岗位获得相应的从业资格后，持证上岗。具体执行《人力资源控制程序》
十二、产生的记录表单：
《检验记录》/《试验记录单》
5.1.4 自制专用量检具按技术图纸或有关校准方法进行。
5.2 在用计量器具、检测设备的检定。
5.2.1 计量人员将所需鉴定的计量器具、测试设备按周期校准的原则和公司的实际情况编制检测设备周期校准计划。
文件名称
实验室手册
文件编号
版本版次
页次
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制定部门
品质部
制定日期
修改日期
5.2.2需委外鉴定的检测设备，由国家计量机构授权的单位按周期对测试设备进行鉴定。
5.2.3 内部鉴定由专职计量人员按周期计划对检测设备进行鉴定。
5.3 鉴定数据和标识遗失的纠正措施。
当鉴定数据和标识遗失时必须及时通知计量人员对仪器重新进行鉴定，并补上相应的鉴定标识。
5.4鉴定单位要有资格证书，并且业务范围覆盖所鉴定的项目。
5.5检测设备的标识
课件研究所生物课件
课件研究所生物课件
1、实验室生物安全培训,实验室生物安全管理体系的建立,实验室生物安全管理组织结构实验室生物安全管理体系文件实验室生物安全手册实验室生物安全记录实验室生物风险评估,最高管理者（法定代表人）,生物安全委员会,实验室主任(生物安全负责人),项目负责人,BSL-
2、BSL-3级生物安全防护实验室,生物安全领导小组,相关职能科室,相关业务科室,后勤保障部门,安全监督员,安全管理体系组织结构框图,生物安全实验室、安全监督员职责：负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识；定期调查、了解实验室工作人员的健康状况；定期检查实验室的
2、生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用情况；定期检查实验室安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。
医学实验室组织结构
医学实验室组织结构组织（organization）是为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。
（GB／T 19000-2016／ISO 9000：2015）组织结构（organizational structure）是组织的全体成员为实现组织目标，在管理工作中进行分工协作，在职责、权利方面所形成的结构体系，是整个管理体系的“框架”。
对于医学实验室而言，组织结构是实验室在职、责、权方面的动态结构体系，其本质是为了实现实验室工作目标而采取的一种分工协作体系。
医学实验室的组织结构没有固定模式，也不会一成不变，因实验室的类型不同而异，并随实验室工作目标的改变而调整。
一、医学实验室的分类国际上通常根据医学实验室规模大小及隶属关系区分为医院所属的实验室、独立实验室以及医师诊所实验室等。
在我国，大多数医学实验室不包括临床病理检验，主要存在形式为医疗机构内部独立设置的检验科、临床科室所属的实验室和独立法人的第三方检验机构——独立医学实验室（医学检验实验室）。
无论是医疗机构内部还是独立的医学实验室，其主要工作就是为临床提供及时、正确的检验结果，帮助临床取得诊断、治疗的辅助（或直接）的有效证据。
（一）医疗机构内医学实验室无论其规模大小，人数多少，都是医疗机构这个组织的一部分，自身也形成一个组织系统。
医疗机构中医学实验室主要指检验科，又称化验室、医学检验科、检验医学中心、实验诊断科（实验诊断中心），通常不是独立法人。
在三级甲等综合性医院到社区卫生所、门诊部中作为最普遍和基本的科室设置，提供的服务概括为临床化学检验、临床血液与体液检验、临床微生物检验、临床免疫检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查以及临床输血检验等专业，其提供的诊断信息约占所有辅助诊断信息量的70%以上，在医疗机构中的地位也在不断提高。
医疗机构内的医学实验室应当集中设置、统一管理、资源共享。
（二）独立医学实验室（医学检验实验室）独立医学实验室又称医学检验实验室或医学检测中心，是不依附于医疗机构存在的独立法人单位。
实验室认可审核要点
实验室认可审核要点质量体系要素审核要点4. 管理要求4.1 组织实验室良好的服务行为；（阐明实验室公正的立场）1．是否具有明确的法律地位；是否具有承担民事行为责任能力？2．是否具有公正和诚实的行为规范？3．能否做到独立检验和独立判断？实验室的应符合GB/T 27025-2008（idt ISO/IEC 17025:2005）《检测和校准实验室能力的通用要求》进行检测/校准服务，并必须满足三个相关方的需求：客户、法定管理机构和实验室认可组织。
审核要点：1. 实验室或其母体组织是否是能承担法律责任的实体，审核实验室的组织性质和隶属关系①有无法律证明文件；②如果是母体组织的一部分，是否有法人代表的委托授权书，声明愿为实验室承担相应的法律责任。
(4.1.1)2. 实验室能否满足三个相关方要求。
(4.1.2)3. 实验室质量管理体系是否覆盖所有场所，包括固定的、外部的、临时的、移动的设施。
(4.1.3)4. 是否制订了文件化的保证公正性程序和保护客户机密/所有权程序？检查宣贯、考核、理解和执行情况（4.1.4、4.1.5a)、b)和c)）5. 实验室组织结构的设置是否科学合理，能否实现有效的规程控制？审查手册是否规定了下列人员的职责和权力：最高管理层，各部门设置，管理层（执行管理层），技术主管，质量主管，各部门的负责人，指定关键管理人员的代理人；审查是否明确了监督员，内审员，执行人员和核查人员。
明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
按照25个要素内容审核各部门和人员的质量职责，及其相互关系。
(4.1.5)6. 是否建立检测工作的监督机制。
（）7. 规定对检测/校准工作质量有影响的三种人员（管理、操作和核查人员）的职责权利。
（与5.2.4相结合）社会：法人、自然人法人：事业法人、企业法人、社团法人实验室：独立法人、法人的一部分、法人代理人4.2 质量体系是否建立了运作有效的质量管理体系（与4.1密切相关）1. 有一个围绕检验活动的组织机构（附带二张图）（见4.1）2. 分工明确的和无重叠的质量职责（附带一个表）（见4.1）3．质量方针、目标、承诺和服务标准4．一套有效的质量管理措施（17025的4.3~4.14条）（附带一张图）审核要点：1. 实验室是否建立了文件化的质量体系？是否进行了宣贯？全体员工是否理解、方便获取和执行？（4.2.1）2. 最高管理者制定的质量方针是否：(4.2.2)①与实验室的宗旨相适应；②为制定和评审质量目标提供了框架；③是否包括对良好的实验室行为规范和为客户的服务提供了质量承诺；④管理层是否有服务标准的声明；⑤是否在实验室内部得到理解、执行和沟通。
医院组织架构图
医院组织架构图引言概述：医院作为一个大型医疗机构，其组织架构图对于医院内部管理和协调各个部门之间的工作非常重要。
医院组织架构图能够清晰地展示医院的层级结构和各个部门之间的职责分工，有助于提高医院的管理效率和服务质量。
本文将详细介绍医院组织架构图的五个部分，包括行政管理部门、医疗技术部门、护理部门、后勤保障部门和财务管理部门。
一、行政管理部门：1.1 行政部门：负责医院的整体规划和战略决策，包括院长办公室、行政办公室等。
1.2 人力资源部门：负责医院的人力资源管理工作，包括招聘、培训、绩效考核等。
1.3 行政后勤部门：负责医院的后勤保障工作，包括物资采购、设备维护、安全保卫等。
二、医疗技术部门：2.1 临床部门：负责医院的临床诊疗工作，包括各个临床科室和医疗技术中心。
2.2 检验科室：负责医院的实验室检验工作，包括临床检验、病理检查等。
2.3 影像科室：负责医院的影像学检查工作，包括X光、CT、MRI等影像学检查。
三、护理部门：3.1 护理部门：负责医院的护理工作，包括病房护理、手术室护理等。
3.2 护士长办公室：负责护士长的管理和协调工作，包括护士长办公室、护理质量管理科等。
3.3 护理培训中心：负责医院护理人员的培训和继续教育工作，提高护理质量和水平。
四、后勤保障部门：4.1 供应室：负责医院的物资采购和库存管理工作，确保医疗物资的供应充足。
4.2 设备科室：负责医院的设备管理和维护工作，包括医疗设备的购置和维修。
4.3 环境卫生科室：负责医院的环境卫生管理工作，保持医院的清洁和卫生。
五、财务管理部门：5.1 财务部门：负责医院的财务管理和会计工作，包括财务报表的编制和财务分析。
5.2 成本核算部门：负责医院的成本核算和费用控制工作，确保医院的经济效益。
5.3 资产管理部门：负责医院的固定资产管理和资产评估工作，保护医院的资产安全。
结论：医院组织架构图是医院管理的基础，它能够清晰地展示医院各个部门之间的职责分工和层级关系，有助于提高医院的管理效率和服务质量。
实验室质量控制措施
实验室质量控制措施实验室质量控制措施一、引言实验室是科学研究和分析测试的重要场所，质量控制是保证实验室工作准确性和可靠性的关键措施。
本将详细介绍实验室质量控制的相关内容。
二、实验室规范管理1. 实验室组织结构和管理体系：规定实验室的组织架构、职责划分和管理体系，确保各项工作的顺利进行。
2. 实验室室内环境控制：对实验室的温度、湿度、洁净度以及废气排放等进行控制，确保实验环境符合要求。
3. 实验室设备管理：建立设备清单、购置验收、定期维护和校准计划，确保设备正常运行和准确可靠。
4. 实验室试剂和标准品管理：建立试剂及标准品台账，制定采购、储存和使用流程，确保试剂及标准品的质量和有效性。
5. 实验室样品管理：建立样品流转台账、样品接收和分发程序，确保样品安全和准确性。
三、质量控制措施1. 方法标准化：根据国家和行业标准，制定相应的实验室分析方法和操作规程，确保实验操作的一致性。
2. 内部质量控制：建立内部质量控制方案，包括日常质控和定期验证，监控实验操作的准确性和可靠性。
3. 外部质量评估：参加外部质量评估活动，如实验室间比对、参比材料测定等，检验实验室的能力和准确性。
4. 环境危害控制：对实验室内可能造成的危害因素进行评估和控制，包括化学品、辐射、噪声等。
5. 实验数据记录和处理：建立规范的数据记录和处理流程，确保数据的真实性和有效性。
6. 错误与事故管理：建立错误与事故报告机制，及时处理实验中浮现的错误和事故，提出相应的纠正措施。
四、附件本所涉及的附件如下：1. 实验室组织结构图2. 实验室设备清单3. 质量控制方案4. 内部质量控制记录表5. 外部质量评估报告五、法律名词及注释本所涉及的法律名词及其注释如下：1. 实验室质量管理体系：指按照ISO/IEC 17025标准建立实验室质量管理的体系。
2. 内部质量控制方案：指实验室对分析方法进行验证和监控的方案。
3. 外部质量评估：指实验室参加由相应机构组织的质量评估活动。