六西格玛设计DFSS在医疗器械研发质量管理中的应用

六西格玛设计DFSS在医疗器械研发质量管理中的应用

1.六西格玛设计简介

1.1 六西格玛设计的起源和发展

六西格玛设计(Design For Six Sigma)是九十年代诞生的先进管理方法，已经在世界五百强的GE公司有了不俗的表现。1998年GE宣布未来所有新产品和新业务都要采用六西格玛设计，1999年GE医疗系统有7种产品应用了六西格玛设计，利润增长达25%。2000年GE 采用六西格玛设计达到29种产品，并宣布2001年50%以上销售额将来自六西格玛设计的产品。除了GE外，三星、陶氏、霍尼韦尔、微软、杜邦等公司也都先后在公司导入六西格玛设计。经过近二十年的运行和发展，六西格玛设计目前已成为六西格玛管理理念中的重要一个分支，目前在中国制造业的应用也越来越多，一般在公司导入六西格玛改进（DMAIC）二、三年后都会导入六西格玛设计（DFSS）。

1.2 六西格玛设计的概念

六西格玛设计是六西格玛改进（DMAIC）在面对“五西格玛墙”瓶颈时衍生出来的产物，它是一种基于团队的系统化的方法，通过改变产品和流程的开发方式，从而在质量、成本和交货期等方面达到或超越客户的需求。与六西格玛改进（DMAIC）对现有产品或流程进行改善不同，六西格玛设计主要应用在新开发的产品和业务流程中。

1.3 现有的六西格玛设计流程

现有的六西格玛设计流程根据阶段划分的不同，常见的主要有四种类型：

1）DMADV流程，即定义（define）、测量（measure）、分析（analyze）、设计（design）、验证（verify）。

2）DMEDI流程，即定义（define）、测量（measure）、探索（explore）、研发（develop）、实现（implement）；

3）IDDOV流程，即识别（identify）、定义（define）、设计（design）、优化（optimize）、验证（verify）。

4）ICOV流程，即识别（identify）、特性实现（characterize）、优化（optimize）、验证（verify）。

本文中将以目前被众多公司广泛应用的DMADV路径为基础，结合现在机械制造业产品设计开发工作要求，阐述六西格玛设计理念在研发质量管理中的应用。

2.六西格玛设计的质量管理理念

朱兰博士提出的质量管理三部曲是质量策划、质量控制、质量改进。目前大部分企业的质量管理保持在质量控制和质量改进的阶段（见图

1a），甚至把现场忙于“救火”的质量人员看作了企业救星。但产品的固有质量由设计质量决定，因为对产品设计质量的重视度不够，尽管过程控制我们做的很好，很多新产品在走向市场后仍然不可避免的出现了各种各样的问题，导致产品成本增加的同时也损坏了企业的品牌知名度。六西格玛设计工作思路是从产品开发阶段的质量管理入手（见图1b），首先基于客户需求对产品进行系统设计，通过稳健性参数设计和容差设计的思想，减少或消除设计阶段产生的质量波动，降低在制造、装配、运输和使用阶段的故障发生率，将救火改为防火，最终达到使产品在质量、成本和交货期等方面满足客户的要求。

3.六西格玛设计的质量管理过程

3.1定义阶段（D）

定义阶段的目的是对项目开展进行机会分析，可以概括为以下的几个方面：

1）分析项目开展的现状：主要介绍项目立项的背景，通过项目的紧急度和重要度分析对是否有必要开展此项目做出判断。

2）项目机会和收益分析：通过对开展此项目的优势、劣势、机会和威胁进行分析，评估开展此项目是否有机会赢得一部分客户的满意，产生一定的收益。

3）确定项目的目标、范围：根据机会分析的结果选择获胜机会比较大的点作为项目的目标，根据现有的资源和细分市场确定项目的范围，以此作为项目开展的输入。

4）建立项目团队和项目计划：根据项目的目标和范围确定主要相关方作为项目组的成员，通过制定详细的项目计划，确定团队成员的任务分配和完成时间，保障项目开展的各个阶段都有一定的技术和资源支持，保证项目按计划顺利完成。

5）分析项目风险和风险控制措施：基于目前的现有资源和技术水平以及其他所有可能影响项目目标实现的不同侧面去探索项目的风险，并制定针对性的风险控制措施。

3.2测量阶段（M）

测量阶段的目的是测量需求，需求的搜集可以是围绕项目目标实现的方方面面的信息，可概括为客户要求、业务要求、技术要求、法律法规要求、标杆分析等等。当搜集到的需求过多时，可以对需求的重要度进行排序，根据团队的判断，选取重要度等级较高的需求，从而为分析阶段的方案产生提供数据支撑。

分析阶段的目的是将M阶段测量到的需求转化为具体的总体设计方案的过程，行动计划可以概括为以下的几个方面：

1）需求到技术参数的转化：将M阶段测量到的需求利用质量功能展开（QFD）转化为对应的功能性能指标，得出功能性能指标的重要度排序，并确定各指标的目标值。

2）确定总体设计方案：此过程是功能性能指标的细化过程，需要根据具体的产品特点，分功能模块查找影响功能性能指标的因子。当功能性能指标按不同的方案分析有不同的影响因子存在时，可以利用产品的价值、搜集到的需求等对方案进行筛选，目的是确定功能性能指标和影响因子的最佳传递函数，继而确定出产品的总体设计方案。值得注意的是，在此过程中我们需要根据项目实现的风险不断的去评估方案的可行性，直到最终方案的确定。

3）立项书的调整：在确定总体方案后需对项目的技术参数进行评估，如有必要需对技术参数的指标值进行调整。于此同时，根据最新的总体方案设计结果，需要对项目计划进行重新的“塑造”，确认所需资源，去除多余步骤，制定详细行动计划。

设计阶段的主要目的是实现总体方案的目标。设计阶段的实施可以概括为设计三部曲：第一系统设计，将总体方案的框架呈现；第二稳健性参数设计，为了保证达到立项书中功能性能指标的目标值，利用稳健性设计思想，在不可控的影响因子存在的情况下，确定出可以实现目标值的可控的影响因子的取值。第三容差设计，对零部件之间的配合间隙进行设计和优化，减少制造、装配、运输和使用过程的质量隐患。

3.5验证阶段（V）

验证阶段的主要目的是验证样件是否满足了项目立项书的要求，其中包括功能的验证、性能指标的验证、制造的验证、产品质量的验证、可靠性的验证以及发货期和交货期的验证等等。当产品本身在使用过程中涉及到健康、环境和安全的要求时，同样需要对使用过程进行验证。

4.总结

随着机械制造行业竞争的加剧，将用户作为试验场，通过不断的质量改进去满足客户需求的时代即将结束，传统的质量管理理念的变革势