21.药品电子监管管理制度
中国药品电子监管知识介绍
打击假药，维护企业的品牌和市场份额
2
防止窜货，保护企业的价格体系
3
提升管理，构建企业的药品质量追溯体系
2020/10/21
22
五、实施药品电子监管的基本作用
（二）国家电子监管系统对流通企业的作用
1
促进物流的标准化建设，实现物流产业的跨越式发展
2 通过电子化数据采集，减少复核岗位的工作强度，利 用独立数据源进行比对，进一步提高物流管理的质量
6
二、国家政策与目标
2009年11月19日，国食药监安[2009]771号发布《关 于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》 进一步 明确了监管责任。 国食药监办[2010]194号《关于基本药物进行全品种电 子监管工作的通知》 明确2011年3月31日前完成赋码。 2010年11月19日，国办发[2010]56号《建立和规范 政府办基层医疗机构基本药物采购机制的指导意见》 。
黑龙江完
广东佰易
达山制药
(静注人免
(刺五加注
疫球蛋白)
射液)
2020/10/21
3
一、实施药品电子监管的时代背景
药品监管的难度大
药品数量多
企业数量多
覆盖面广
必须采用科学的管理方法 才能实现药品监督管理目标
2020/10/21
4
一、实施药品电子监管的时代背景
人民币和存折对比带来的启示
VS
尽管采用超过20种最先进的防伪技 术，仍然到处存在假冒的人民币
监管人员利用移动执法手机轻 松掌握：
药品的位置信息 药品的实际批号 批准文号的有效期 药品的有效期
监管码查验 追溯
2020/10/21
监管网 平台
25
五、实施药品电子监管的基本作用
(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件
益寿堂大药房质量管理体系文件益寿堂大药房质量管理体系文件使用说明1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告益寿堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
药品电子监管的作用和意义
一
对假劣药时有发生 的事实 ，面对部分企业诚信 和守法意 识 的淡薄 ，面对公 众对安全用药 的关注度不 断提 高 ，如
４ ８ ９
・
药 品 电 子 监 管
・
兰 敏
（ 上海市食品药品监督管理局信 息中心 上海 ２ ０３ ） ０２ ３
中 图分 类 号 ：Ｒ ５ ９４
文献标识码 ：Ｃ
文章编号 ：１ ０ — ３ （０ ）１ ０ ９ — ４ ６ １ ３２ １ １ — ４ ８ ０ ０ ５ ０ 码 ，给药 品发放身份证 ，也就是药 品电子监管码。电子 监管码的特点是 ： ） １ 一品一码 。在每件 药品的外包装上 赋予一个 唯一的号码 ，这个码不 同于我们 日常所见 的商
当前 ，中 国药 品安全仍 处 于高风险 和矛盾 凸显期 ， 频发的药品安全事件对药 品监 管提 出 了严峻的挑战 。面
品条码 ，商 品条码足 一类商品一个码 ，而监管码对于两 何 控制 风险 ，打击假 劣药 品 ，实现对 问题药 品 的追 溯 ， 件同样类 型的商品都是不一样的。 码的长度 为 ２ 位 ， ２ Ｏ 将药 害事件的损失降到最低 ，利用现代科技实现 电子监 主要是为了保证编码的量足够支持 所有 的药 品。２ 位码 ０ 管成 为政府 部门、生产及 流通企业 、公众三方结合共 同 中 ，１～７位为药 品类 别码 即药 品本位码 ，８～ ｌ ６位为 实现药 品全程透 明化监管的重要手段 。电子监管是一种 单件序列号 ，最后 ４ 位为加密码。３）以一维条码 的形式 将信息技术 、药 品监督管理工作 、政府 服务职能融为一 存在 。对 于使 用者 ，无论是企业或消 费者都 可以利用 自 体的新 的工作方式 ，以信息技术 手段 ，把产品 、企业和 动识别设备来采集这个监管码 ，便于提高 自动化程度。 执法主体三者相结合 ，执法主体之 问根据事权 划分相互 在 赋予最小包装监管码后 ，要求生产企业把这个码 配合 ，对企业实施远程 、非现场监管 。 搭建药品 电子监 贴或 印在药 品的外 包装上 ，企业在生产完成时应采集监 管公共平 台 ，是 当前 药品监管部 门实施科学监管 的重要 管码并上报给药 品电子监管网 即激活这个码 ，同时要求 举措。 企业 在药品 出厂销售 时必须 采集监 管码并上报给统一平 台。同样 ，批 发企业在入库 和出库 的时候 都须对监管码 做核 注和核销 ，使用单位或药店在 购人 和销售 时同样应 ｌ 药品电子监管概述 １１ 定 义 ． 做核 注核销。有了这个统一平 台中的数 据 ，药监 部门就 药品 电子监管是利用现代信 息 、网络 、编码技术 对 能准确地掌握 每种药品在全 国的分 布情况 ，而且 能精确 药品流通 全过程实施 电子监控 的方法 ，由此产生 药品唯 到每个剂型规格 、每个 生产批次 ，为实施 召回提供 了非 的 “ 电子身 份证 ”—— 电子监 管码 附在产 品包装 上。 常有 力 的手 段 。 该码属于一件一码 ， 可以起到监控 、 追溯和查询作用 。“ 追 溯与验证 ”是药品 Ｇ Ｐ的一个核心理念 ，电子编码应该 ２ 药品电子监管的政策要求 Ｍ 是药品的唯一身份证 ，通过它有望实 现全产 业链 的无缝 ２１ 推进 历程 和要求 ． 连 接。 目前 ，中国药品 电子监管正按 照 “ 步实施 、稳步 分 推进 ” 的原 则 ，按照 特殊药 品 、四大 类药高风 险 品种 、 １２ 预期 目标 ． 药品 电子 监管 的预期 目标 是 ： 通过 实施 电子监管 ， 基本 药物到全覆盖 目标 ，存分类 、分批 、分步骤地进行 。 有效地将假药杜绝在正规 的流通渠道 之外 ； 实时掌握被 第一期 ： ０ ７年 １ ２０ ０月基本建 成了特 殊药 品监管 网， 监管药品 的全 国流向情 况 ，便 于政府 快速组织召 同和调 实现 了对麻 醉药品 和一类精 神药品从生产 、流通到储存 拨； 利用信息化手段建立对药 品每一个最 小销售单元的 全 过 程 的动态 监 控。第 二期 ： ２ ０ 从 ０ ８年 １ 月 １日起 ， １ 可全 程 追 溯 的监 控 机 制 。 对血液制品 、 疫苗 、 中药注射剂 和二类精神药品 （ 统称 “ 四 １３ 技 术原理 ． 大类” 实施 电子监管 ，未入 网及未使用 药品电子监管码 ） 药品 电子监管 的核心技术为 ： 电子监管码 和全程核 统 一 标 识 的 ，一 律 不 得 销 售 。第 三期 ：２ １ ００年 ４月 ，国 注核销 。药 品电子监 管通过药品电子监管 国家统一平 台 务院下发通知 （ 国办函 『 １１ ２ ０ ７号文 ） ０ ６ ，明确指出要 “ 全 即药品 电子监管 网实现。药 品电子监管网是一个统一的 、 面提高和完善 ３７种 国家基本药 物的质量标准 ，对基本 ０ 覆盖全 国的药 品监管 系统 ，其主要 功能包括 ： 使药 品从 药 物进行 全 品种覆盖 抽验和 全品种 电子监管 ，完善地 、 生产 出厂 、流通 、运输 、储存直至 配送 给医疗机构 的全 市级药品不 良反应报告评价体系” 。凡生产基本 药物品种 过程都处于药 品监管部 门的监控之下 ； 实时查询每一批 的中标企业 ，应在 ２ １ 年 ３ ３ ０１ 月 １日前加入药 品电子监 药品的生产 、经营 、库存 以及流 向情况 ，遇有 问题时可 管 网 ，基本药物 品种 ｍ厂前 ，生产企业须按规定在上 市 以迅速追溯流向和召回产品等。 产 品最小 销售包 装上加印 （ ） 贴 统一标识 的药 品电子 监 对最小销售单元 的可追溯管理是通过对药 品进行 编 管码 ，并通过监 管网进 行数据采集和报送 ； 凡经 营基本
新版GSP培训试卷及参考答案(14套)
新版GSP培训试卷及参考答案(14套)部门：_______一、填空题（每空1.5分共45分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2022年11月6日公布（卫生部令第_______姓名：_______分数：_______号），自________年____月_____日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。
一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。
2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。
3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。
到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。
6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。
7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。
GSP认证质量管理目录
药品经营质量管理文件目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内部审核管理制度4、质量否决权管理制度5、药品经营质量风险管理制度6、质量信息管理制度7、质量档案管理制度8、有关记录与凭证管理制度9、质量教育、培训及考核管理制度10、人员健康管理制度11、环境及员工个人卫生管理制度12、仓库出入管理制度13、首营企业与首营品种审核管理制度14、药品供货单位及人员合法资格审核制度15、药品采购管理制度16、药品收货与质量验收管理制度17、药品储存保管制度18、药品在库养护制度19、药品购货单位及采购（提货）人员合法资格审核制度20、药品销售管理制度21、药品直调管理制度22、药品出库复核管理制度23、库存药品盘点管理制度24、药品有效期管理制度25、药品运输管理制度26、退货药品管理制度27、药品追回管理制度28、药品召回管理制度29、不合格药品及药品销毁管理制度30、售后服务和用户访问制度31、质量查询管理制度32、质量投诉管理制度33、质量事故报告与处理管理制度34、药品电子监管管理制度35、计算机系统管理制度36、质量基础数据管理制度37设施设备保管和维护管理制度38、设施设备验证管理制度39、计量器具类校准或检定管理制度40、库房温湿度自动监测系统管理制度41、药品冷库管理制度42、疫苗管理制度43、终止妊娠药物管理制度44、中药材、中药饮片管理制度45蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度46、部分含特殊药品成分复方制剂的管理制度47、药品不良反应监测与报告管理制度。
山东省食品药品监督管理局关于做好全面实施药品电子监管工作的通知
山东省食品药品监督管理局关于做好全面实施药品电子监管工作的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.03.03•【字号】•【施行日期】2015.03.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于做好全面实施药品电子监管工作的通知各市食品药品监督管理局，省局相关处室、有关直属单位：为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》提出的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务，按照国家食品药品监督管理总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）和《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕2号）要求，现将我省全面实施药品电子监管有关工作通知如下：一、工作目标2015年12月31日前，省内所有药品制剂生产企业、药品经营企业、在我省有代理机构的进口药品制药厂商必须全部加入药品电子监管网，实现电子监管全品种全链条覆盖。
二、工作内容（一）各市局应高度重视企业加入药品电子监管网工作，加强领导，摸清底数，做好协调，督促指导未实施电子监管的企业按期全部入网。
请各市局于3月20日前将《药品制剂生产企业电子监管实施计划汇总表》（附件1）、《药品经营企业电子监管实施计划汇总表》（附件2）报省局。
（二）各市局应根据辖区内企业入网情况，制定实施计划并组织实施。
承担辖区内企业入网信息汇总审核、数字证书发放等工作，督促企业按照要求做好赋码扫码、数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作。
（三）2015年12月31日前，药品制剂生产企业应按照《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2012〕283号）要求，完成生产线改造，在药品销售包装上加印（贴）药品电子监管码，并进行数据采集上传，及时核注核销。
2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。
对由于药品最小包装体积过小或异型包装等致使无法在最小包装上赋码的特殊情况，可按规定（附件3）报省局审批后在上一级包装上赋码。
新版GSP管理制度(整套)
质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度?10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度21、质量查询管理制度22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度30、计算机系统管理制度31、药品电子监管管理制度32、药品质量考核管理制度33、药品退货管理制度34、中药饮片购、销、存管理制度35、进口药品管理制度36、药品质量档案管理制度37、温湿度监控系统校准管理制度1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、职责：管理部。
5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。
5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
制药企业药品电子监管的实施
监管单位入网率达 １０ ０ ％。
速 了解产 品市 场情 况 ，保 护知 识产 权 ，实 现 品牌推 广 ， 掌握物 流信息 ； 费者可 以借 助短信 、电话 、网络 以及 消 终端设施 等形式查 询产 品的真 实性和 质量信息 ； 品监 药 管执法部 门可 以及 时掌握有关 产品假 冒违法 的信 息并 迅 速采取执法行动 ，对质量问题进行流程追溯和责任追究 ， 对 问题 和缺陷产 品进 行及 时 、准确 的召 回管理 。药 品 电 子监管将 政府监管 、企业 自律 和社会监督 有机地结合 了 起来 ，实现药品生命周期 的透明化管理 ，提升监管水平 ， 保障消费者的用药 安全 。中国药 品电子监 管正在按照“ 分 步实施 、 稳步推进 ”的原则 ， 分类 、 分批 、 分步骤地进行 。
穗瓣 麟
方 的相互配合 。推进药 品电子监管是 个系统 过程 ，需要 系统 、两次 录入产生 的误差 。
政府 、药品企业 、信 息技术 支持企业 和行业协会 等分丁 合作 ，协 同推进 。充 分发挥 行业协会 力量 ，取得 协会 的 理解 和支持 。只有 宣传培训 到位 ，使得 企业 和公 众都 了 解 药品 电子监 管的原理 和作用 ，深 刻理解此项 工作 的意 义 ，才有利 于政策 的实施 。 ５２ 集 中技术 力量 ，攻 克推行 中普遍性 的 技术 瓶颈 。 批发企业 Ｅ Ｐ与电子 监管 网不相容是推进药 品电子 Ｒ 监 管的 当前首要 共性 障碍 。大型物 流 占据 了市场较大 的 销售 份额 ，且在 基本药物 配送 中承担主要作 用 ，只有切 实解 决批发企业 在 电子监 管实施过 程 中遇 到的 问题 ，才 能发 挥 电子监 管在市场监 管 中的作用 。因此 ，我们建议 搭 建开放数据 交换平 台 ，制 定数据 交换标准 。充分利 用 企业 现有 的计 算机管理 系统 ，将药 品 电子监 管融入企业 现有作业流 程 ，以降低药 品电子监 管 的成本 ，减少两 套
2024年电子监管药品管理制度(21篇)
电子监管药品管理制度（21篇）电子监管药品管理制度（精选21篇）电子监管药品管理制度篇1目的:为强化部分高风险药品质量安全监管,确保药品真实、可追溯,保障公众用药安全,制定本制度。
依据:《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[20__]165号);国家局《药品电子监管工作实施方案》;《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办[20__]153号);《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办[20__]585号)。
适用范围:适用于本公司药品电子监管工作的管理。
责任人:综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。
内容:1、公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收,发现生产日期在20__年10月31日以后的该类药品,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得入库销售。
符合规定的,准予入库,并通知物流部采集入库数据。
3、物流部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。
验收组根据验收情况,对符合规定的该类药品办理入库手续,物流部在记帐前采集入库数据,发现不符合规定的药品,有权拒收。
该类药品出库时,必须采集出库数据。
物流部应制定相关管理制度和工作流程,明确专人负责,并报综合办公室备案,确保此项工作顺利进行。
4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
物流部应于当天工作结束后,在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据,上传完毕后,数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。
5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作,建立员工培训档案,并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程,并对相关工作人员进行技术指导。
执行药品电子监管的规定（3篇）
执行药品电子监管的规定为了确保经营药品的安全有效和可追溯，根据国家、省、市药品监督管理部门关于药品电子监管的有关规定，制定本制度。
1.药店经营的所有药品都属于电子监管的范围，未获得药品电子监管码的药品不得购进；2.药店购进的药品按照药品验收管理制度及药品验收操作规程验收合格入库后，由药品验收员采集信息，专门人员不晚于次日将入库信息上传至中国药品电子监管网，同时对接市局药品追溯平台；3.药店配送到药店的药品销售形成的数据由总部专门人员于次日汇总后以出库信息上传至中国药品电子监管网；4.药店销售信息市局药品追溯平台可通过总部系统获得；5.中药饮片暂不实行电子监管；6.应制定与电子监管有关的工作程序和相关人员的工作职责。
执行药品电子监管的规定（2）药品电子监管的规定涉及到药物生产、流通和使用环节的多个方面，包括以下几个方面的内容：1. 药品企业的信息化建设：药品生产企业应建立与国家药品电子监管系统对接的信息化管理系统，实时向监管部门上传相关数据，并确保数据的真实、准确、完整性。
2. 药品流通环节的监控：药品流通企业、进出口企业应接入国家药品电子监管系统，实时上报药品进销存信息，确保药品的流通环节可追溯。
3. 药店销售的监管：药店销售药品时，应与国家药品电子监管系统对接，实时上传销售信息，包括购买者姓名、药品种类、数量等，以确保药品销售的安全性和合法性。
4. 药品使用和处方管理：医疗机构和医生应依法使用电子处方系统，电子处方要与国家药品电子监管系统对接。
患者购药时，需通过电子处方系统进行查询和识别，确保患者使用合法、安全的药品。
5. 药品溯源管理：药品生产企业应标注药品溯源码，通过药品电子监管系统进行追溯和溯源，确保药品的来源可追溯。
此外，根据国家相关规定，药品电子监管工作应加强数据安全保护，确保上传的数据不受篡改、泄露的风险，建立违规行为的风险预警和处置机制，加强对电子监管系统的运行和维护，提高药品监管水平。
《新版GSP》质量管理体系文件(2019版)
XX大药房股份有限公司GSP 质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告————————药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件管理。
药品网络销售监督管理办法试题
药品网络销售监督管理办法试题一:单项选择题1.《药品网络销售监督管理办法》的施行时间是（）。
[单选题]A.2022年8月3日2024年1月1日C.2022年10月1日D.2022年12月1日(正确答案)2.下列不具有药品网络销售的监督管理工作职权的是:（） [单选题]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门D.乡、镇政府设立的药品检查小组(正确答案)3.下列那些药品可以从事网络销售（） [单选题]A.疫苗B.血液药品C.处方药(正确答案)D.精神药品4.药品网络销售企业展示的药品相关信息应当（） [单选题]A.真实B.准确C.有效(正确答案)D.合法5.管理部门对药品网络销售企业登记档案的核验管理，至少每（）个月核验更新一次 [单选题]A.3个月B.6个月(正确答案)C.9个月D.12个月6.药品网络销售企业在线向个人销售药品时，错误的是（） [单选题]A.不得向个人赠送甲类非处方药B.无需有药品零售资质(正确答案)C.国家实行特殊管理的药品不得进行网络销售D.处方应来源可靠并实行实名制7.医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当（），并向省级监管平台开放数据接口。
[单选题]A.进行核实B.备案C.可追溯(正确答案)D.准确完整8.第三方平台应当保存药品展示、交易记录和投诉举报等信息，且期限不少于（）。
[单选题]A.1年B.2年C.3年D.5年(正确答案)9.通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法未作规定的，责令限期改正，并处（）罚款 [单选题]A.1万以上5万以下B.5万以上10万以下(正确答案)C.5万以下D.10万以上10.中药饮片生产企业网络销售其生产的中药饮片，应当履行（）相关义务。
[单选题]A.药品经营企业B.药品生产企业C.药品上市许可持有人(正确答案)D.用药安全11.（）负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。
药店质量管理体系文件
___＿__药店
质量管理体系文件
——————药店
目录
一、质量管理制度
1、质量管理体系文件管理制度
2、质量管理体系文件检查考核制度
3、药品采购管理制度
4、药品验收管理制度
5、药品陈列管理制度
6、药品销售管理制度
7、供货单位和采购品种审核管理制度
8、处方药销售管理制度
9、药品拆零管理制度
10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
11、记录和凭证管理制度
12、收集和查询质量信息管理制度
13、药品质量事故、质量投诉管理制度
14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
15、药品有效期管理制度
16、不合格药品、药品销毁管理制度
17、环境卫生管理制度
18、人员健康管理制度
19、药学服务管理制度
20、人员培训及考核管理制度
21、药品不良反应报告规定管理制度。
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号
![国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号](https://img.taocdn.com/s3/m/c82c6a05c381e53a580216fc700abb68a982adc7.png)
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办[2012]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。
请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。
国家食品药品监督管理局2012年9月20日药品电子监管工作指导意见一、药品监督管理部门（一）建立和完善组织机构1.组织机构。
各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。
药品电子监管码岗位标准操作规程
文件制修订记录1、主题内容建立药品电子监管码车间标准操作规程，规范车间药品电子监管操作。
2、适用范围适用于包装车间电子监管码赋码操作。
3、责任者车间药品电子监管码岗位操作人员、药品电子监管码管理人员、质量部。
4、内容：4.1赋码操作前设各检查、系统设置、打印测试监管码4.1.1设各检查4.1.1.1电子监管码操作人员对其外部硬件进行检查，检查内容包括电脑主机、电脑显示器、鼠标、键盘、监管码打印机、碳带与打印纸、扫描器、扫描显示器。
4.1.1.2确认碳带与打印纸能够满足本次生产操作，若不够及时申请更换与补充；确认打印纸位置是否正确。
4.1.1.3检查确认无误后，接通电源，电脑运行，扫描显示器显示，打印机显示。
4.1.2系统设置4.1.2.1点击电脑桌而上的电子监管赋码FM系统，进入FM系统，点击“生产线管理”点击“添加"建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加" “修改" 和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。
4.1.2.2点击“设各信息管理”添加赋码线所使用的设各信息，扫描枪，扫描显示器，打印机。
注意扫描枪为输入设各，打印机为输出设各。
点击“设各关联"对己经存在的设备进行组合关联操作，设置其所在的工位，和其工作包装级别。
4.1.2.3打开“包装规范管理”选择产品列表中需要生产的产品，点击“包装规范信息”设置一级扫描数量为1，设置信号延时、信号长度通常为300巧00之间。
点击“包装规范明细"修改打印数量（2级打印为2，1级点击监管码为导出印刷，不做设置）和打印模板（二级模板为），点击保存，及完成包装规范与打印标签模板的绑定工作。
4.1.3打印测试监管码4.1.3.1打印前检查打印机的碳带与打印纸，标签长度是否足够和位置是否正确。
4.1.3.2测试打印，选择需要进行打印的药品监管码信息，点击“测试打印”，测试所设计的模板样式是否符合要求。
E药通药品电子监管系统操作手册
E药通药品电子监管系统操作手册亲们，你是否还在为药品监管而烦恼？E药通药品电子监管系统来啦！这是一款专为药品行业打造的监管神器，让你轻松管理药品，告别繁琐的纸质记录。
就让我为大家带来这款系统的操作手册，让我们一起探索它的强大功能吧！一、系统登录1.打开浏览器，输入E药通药品电子监管系统网址，进入登录页面。
2.输入用户名和密码，登录按钮。
3.登录成功后，系统自动跳转到药品管理页面。
二、药品管理1.药品信息录入（1）“药品信息”按钮，进入药品信息录入页面。
（2）填写药品名称、生产厂家、批准文号、生产日期等信息，保存按钮。
（3）药品信息保存成功后，即可在列表中查看。
2.药品库存管理（1）“药品库存”按钮，进入药品库存管理页面。
（2）查看当前药品库存数量，“入库”或“出库”按钮进行操作。
（3）入库或出库成功后，系统自动更新库存数量。
3.药品销售管理（1）“药品销售”按钮，进入药品销售管理页面。
（2）选择药品，输入销售数量，“销售”按钮。
（3）销售成功后，系统自动减少库存数量，并记录销售信息。
三、报表统计1.库存报表（1）“库存报表”按钮，进入库存报表统计页面。
（2）查看各药品库存数量，按钮，即可导出报表。
2.销售报表（1）“销售报表”按钮，进入销售报表统计页面。
（2）查看各药品销售数量、销售额等信息，按钮，即可导出报表。
3.药品销售趋势图（1）“药品销售趋势图”按钮，进入药品销售趋势图统计页面。
（2）查看各药品销售趋势，按钮，即可导出趋势图。
四、系统设置1.用户管理（1）“用户管理”按钮，进入用户管理页面。
（2）添加、修改或删除用户，保存按钮。
2.权限管理（1）“权限管理”按钮，进入权限管理页面。
（2）为用户分配角色和权限，保存按钮。
3.系统参数设置（1）“系统参数设置”按钮，进入系统参数设置页面。
（2）修改系统相关参数，如登录密码、邮件通知等，保存按钮。
五、帮助与支持1.常见问题解答（1）“常见问题解答”按钮，查看系统常见问题及解答。
医疗用药执行与监管制度
医疗用药执行与监管制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医院内医疗用药的执行与监管，提高医疗质量和安全性，依据相关法律法规和医院管理制度，订立本规章制度。
第二条适用范围本制度适用于本院各临床科室、药房及相关工作人员。
第三条定义1.医疗用药：指医师为治疗、防备疾病或缓解病痛所开具的药品。
2.执行人员：指负责医疗用药执行和监管的医护人员。
3.监管人员：指负责监督和检查医疗用药执行情况的医院管理人员。
第二章医疗用药执行第四条药品购买1.医院药物采购应遵从相关法律法规和药品采购管理制度。
2.药品采购应确保其质量和安全性，并符合国家药品管理政策。
第五条药房管理1.药房应有特地的管理人员，并依照药库管理制度进行管理。
2.药房人员应具备相关职业资格和药学知识，严禁无证人员从事相关工作。
第六条用药处方1.医师在开具处方时应遵从临床诊疗规范和用药指南，保证处方的准确性和合理性。
2.处方应认真标明患者的个人信息、药品名称、规格、剂量、使用方法等。
3.处方应加盖医师签名和医院印章，并在规定时间内完成电子化备案。
第七条药品分发1.医院药房人员应依照处方要求进行药品分发。
2.药品分发应准确无误，严禁将相同或相近名称的药品混淆分发。
3.对高风险药品和特殊药品应按规定进行特地处理和分发。
第八条药品存储1.药品存储应符合相关规定，确保药品的质量和安全性。
2.药品应依照分类、标签和有效期进行区分和存放。
3.药品存储环境应符合要求，定期进行温湿度监测和消毒。
第九条用药执行1.医护人员在执行用药时应认真核对患者的个人信息和药品准确性。
2.用药执行应依照医师的处方要求进行，严禁超量使用或未经授权更改用药方案。
3.用药执行前应先核对患者的过敏史和禁忌症，确保药品的安全性。
4.用药执行后应及时记录相关信息，如用药时间、剂量、给药途径等。
第十条不良反应处理1.医护人员在发现患者显现不良药物反应时应立刻停止用药，并及时采取应急措施。
2.不良反应应及时记录和上报，医院应建立不良药物反应监测和处理机制。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1、根据GSP相关规定和要求,配备满足药品电子监管实施的采集设备，配备电脑、相关专用器具，对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送，确保数据网络上传完成。
2、指定专人负责电子监管网络及设施、设备的正常使用、维护、升级，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
同时负责电子监管采集系统内往来单位信息进行维护和更新，负责电子监管信息的核注核销，并对电子监管流程进行监督，对相关工作人员进行技术帮助。
3、质量负责人负责公司经营系统监管品种信息的设置，以及药品电子监管相关工作的检查监督。
4、采购员必须按公司制度规定要求办理，购进的药品符合国家实施电子监管的需要，对不符合规定的药品品种一律不得购进。
5、验收员负责验收入库药品电子监管码标识检查工作，对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码药品，或者监管码印刷不符合规定要求的，验收员应当拒收。
监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时反应给公司质量管理员，质量管理员向供货单位进行查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
验收合格的，交保管员对电子监管码进行扫描。
6、仓库保管员负责电子监管码的条码数据采集操作工作，对需要电子监管的药品进行整件扫描，或针对零散药品逐一扫描，根据入库单据与采集药品包装的监管码进行核对。
采集要做到准确及时，不得丢失。
7、实行电子监管码监管的药品，办理入库、出库时，保管员负责对药品电子监管码进行扫码，及时由质量管理员将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
8、随着国家进一步对电子监管药品实施法规的发布，对员工进行相关的培训教育和考核工作。