第二三类医疗技术临床应用情况报告表
二三级医院医疗质量检查标准
2
科室无质量与安全管理小组扣0.1分。
查阅资料
2、科室有质量与安全工作计划并实施。
无工作计划扣0.1分，工作计划未实施扣0.1分。
查阅资料
3、科室有质量与安全工作制度并落实。
无工作制度扣0.1分，工作制度未落实扣0.1分。
1、对各科室出院患者平均住院日有明确的规定。
规定明确
3
无规定扣2分。
查阅资料
2、有缩短平均住院日的具体措施。
措施具体明确
无措施扣0.5分。
查阅资料
3、有应用“临床路径”缩短平均住院日的具体案例。
有具体案例
无案例扣0.5分。
查阅资料
（三）住院超30天患者管理
对住院超30天患者进行管理与评价。
1、对住院超30天的患者进行管理与评价有明确规定。
医师掌握转科、转院流程
对转科、转院流程不掌握的或转科、转院无上级医师意见记录的，每人扣0.1分。
现场检查
6、检查查房制度落实情况：抽查外科、内科系统各1个病房，每个病房抽查2份运行病历（外科抽查术后病历、内科抽查住院10天左右病历）；随机抽取出院病历1份参加病历检查评比。
医师掌握并落实三级医师查房制度
查阅资料
7、能运用PDCA等质量管理方法和工具进行持续质量改进。
有持续改进案例加1分
查阅资料
（三）职能科室质量管理架构
职能部门（医务科、护理部等）履行指导、检查、考核、评价和监督职能；有医疗质量管理和持续改进实施方案及相配套制度、考核标准、质量指标及考核办法、持续改进措施。
1、有医疗质量管理和持续改进实施方案及相配套制度、考核标准、考核办法、质量指标。
医疗新技术、新项目准入管理制度
医疗新技术、新项目准入管理制度为进一步规范我院新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，特制定本制度。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。
包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。
二、我院对新技术、新项目准入管理（一）我院对新技术、新项目临床应用实行三类准入管理。
具体分为：第一类医疗技术：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
第二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
限制临床应用的医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。
具体目录见国家卫计委《限制临床应用的医疗技术(2015 版)》（附件1）。
按照卫生行政部门相关医疗技术临床应用管理规范要求进行登记备案。
（二）新技术、新项目准入必备条件1.拟开展的新技术、新项目应符合国家相关的法律法规和规章制度；2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3.拟开展新技术、新项目的主要人员具备相应的资质；4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件；5.医院伦理委员会审核通过；6.有拟开展新技术、新项目相关的管理制度和质量安全保障措施；7.符合卫生行政部门规定的其他条件。
三、新技术、新项目准入申报审批流程（一）申报要求：申报的新技术、新项目需在我院医疗机构执业许可证批准、登记的诊疗科目范围内。
（二）申报申请：拟开展新技术、新项目的科室，由项目负责人提出，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术、新项目申报表》，报医务部审核，填写内容包括：1.拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况；2.开展依据；3.新技术、新项目的简介，包括原理、机制、应用等；4.临床应用适应症和禁忌症；5.详细操作过程；6.可行性分析，包括社会、经济效益、成本与效益比分析：患者的人数、社会的认可度、项目负责人的资质、胜任能力等。
医院医疗技术临床应用管理制度》
医院医疗技术临床应用管理制度》医院医疗技术临床应用管理制度为了规范医院医疗技术临床应用，确保医疗安全，提高医疗质量和技术水平，本制度结合卫生部〈〈医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［第18号］）制定。
第一章医疗技术的分类及分级医疗技术分为三类：第一类是安全性和有效性确切，且能够确保安全性和有效性的技术；第二类是具有一定伦理问题或风险较高的技术，由卫生行政部门控制管理；第三类是需要卫生行政部门严格控制管理的技术，如涉及重大伦理问题、高风险、需要进一步验证等。
医院根据功能、任务和技术能力实施严格管理。
医疗新技术分为六类，包括使用新试剂的诊断项目、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目、创伤性的诊断和治疗项目、生物基因诊断和治疗项目、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目以及可能对人体健康产生重大影响的其它新技术项目。
根据安全性、临床应用成熟度和应用范围，医疗新技术分为三级。
第二章新技术临床应用准入审批在开展医疗新技术临床应用前，临床科室和医技科室必须向医院医务部申报，并经过审核同意后方可实施。
申报前，科主任或新技术负责人必须组织相关人员进行可行性论证，分析新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的评估。
第十九条规定，经过技术审核后，医务部门需要向卫生行政部门进行审定，并办理相应的医疗技术登记。
只有登记后，医疗技术才能在临床应用中使用。
根据第二十条规定，相关科室和医务人员需要在第二、三类医疗技术准予开展之日起2年内，每年向医务部门报告临床应用情况。
报告内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
第三章规定医疗新技术临床应用管理，主管部门为医务部门。
医务部门需要对全院的医疗新技术临床应用进行全程管理和评价，并制定医院新技术新项目管理档案。
医务部门还需要对医院开展的新项目新技术进行不定期督查，并向医院质量管理委员会汇报新技术实施情况。
医疗技术档案管理制度
医疗技术档案管理制度为了规范和加强医院医疗技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009]18号）、上海市《关于贯彻实施卫生部<医疗技术临床应用管理办法>的若干意见》（沪卫医政[2009]80号）、上海市医学会《关于开展本市医疗技术临床应用能力技术审核工作的通知》（沪医会[2009]50号）等文件精神，结合本院实际情况，制定本制度。
1 第一类医疗技术应保存以下档案1.1 医院建立有第一类技术目录，每年根据新增技术项目更新。
1.2 每三年对第一类医疗技术有1次《第一类医疗技术定期评估审核报告》1.3 2010年1月1日以后新增的第一类医疗技术有下述档案材料：1.3.1 《医疗技术临床应用能力技术审核申请书》。
1.3.2 开展的新技术所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
1.3.3 属于有创操作的新技术，相关技术人员需填写《医疗技术人员准入申请表》。
1.3.4 自技术准予开展之日起的一年内，无创技术年终有1次《医疗技术临床应用情况报告表》；有创技术每半年有1次《医疗技术临床应用情况报告表》，共2次。
1.3.5 自技术准予开展之日起的一年内，有创技术每半年有5例《新技术评价记录》。
2 第二、三类医疗技术应保存以下档案2.1 医院建立有第一类技术目录《二、三类医疗技术目录》，附有《医疗机构执业许可证》副本，二、三类技术在副本上登记。
2.2 为每项二、三类医疗技术分别建立档案。
2.3 开展的二、三类医疗技术有《临床应用能力技术审核报告》《上海市医疗技术临床应用准入通知书》2.4 自技术准予开展之日起2年内，每年有一次《医疗技术临床应用自查表》、《上海市医疗技术临床应用情况报告表》2.5 自技术准予开展之日起的一年内，相关技术每半年有5例《技术评价记录》。
3 医务科指定专人负责归档上述资料。
医疗技术临床应用情况调查报告
医疗技术临床应用情况调查报告1更多资料请访问.(.....)- 2 -镇卫医便[ ] 号关于开展医疗机构手术分级管理及第二、三类医疗技术临床应用情况调查的函各辖市(区)卫生局、新区社发局、各有关医疗机构:为加强我市各级各类医疗机构手术分级管理和第二、三类医疗技术临床应用管理,确保医疗质量和安全,根据卫生部<医疗技术临床应用管理办法>和<江苏省手术分级管理规范( )>,决定对我市各级各类医疗机构手术分级管理及医疗技术临床应用情况进行摸底调查,为我市制定<镇江市手术分级管理实施细则>提供依据。
请各辖市(区)卫生局、新区社发局和各有关医疗机构根据<江苏省手术分级目录( )>(见省厅网站)及当前已公布的第二、三类医疗技术目录(见附件),按照下面附表要求认真组织填写,于5月25日前报市卫生局医政处。
各辖市(区)一级医疗机构填报后由属地卫生局统一填写汇总表。
联系人:严金二,联系电话:88912856,。
二○一一年五月十六日附件:江苏省卫生厅公布的第二类医疗技术目录第一批:- 3 -1、下颌角、下颌骨各型截骨术;2、游离皮瓣移植技术;3、人工肝支持系统;4、各型脊柱侧凸以及后突畸形的矫形手术;5、人工椎体植入手术;6、抽搐性电休克治疗;7、无抽搐性电休克治疗;8、经皮穿刺脑血管腔内成形及支架植入术;9、自体造血干细胞移植;10、口腔颌面部软组织缺损游离瓣移植修复术;11、口腔颌面部骨缺损游离骨瓣移植修复术;12、纤维支气管镜诊疗技术;13、全身麻醉技术;14、神经阻滞治疗技术;15、经食道超声心动图监视技术;16、体外循环技术。
第二批:1、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术;2、冠心病介入诊疗技术;3、先天性心脏病介入诊疗技术;4、心脏导管消融技术;- 4 -5、起搏器介入诊疗技术;6、心室辅助装置植入技术;7、脑脊液置换技术;8、血液净化技术(含血液透析、血浆置换、腹膜透析等技术);9、扩大全胰腺切除术;10、四级妇科内镜手术;11、全盆腔脏器切除术(妇产科);12、骨关节置换技术;13、泌尿外科腹腔镜治疗技术;14、输尿管镜技术;15、体表器官再造技术,含全鼻再造术、耳廓再造术、乳房再造术、指再造术(足趾游离移植法)、眼窝再造术等;16、角膜移植技术;17、白内障超声乳化技术;18、准分子激光角膜屈光手术;19、口腔种植诊疗技术;20、医用高压氧治疗技术;21、临床基因扩增检验技术。
医疗技术评估制度
霸州市第三医院医疗技术评估制度为了加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，结合我院实际情况，特制定本制度。
一、医疗技术分类根据《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术分为三类。
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题、高风险、安全性及有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源等需要特殊管理的医疗技术。
二、审核程序（一）第一类医疗技术第一类医疗技术临床应用由我院医疗技术临床应用管理委员会审核，具体申报程序如下：1、科室提出申请，并填写医疗技术临床应用准入申请表。
2、医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。
3、申请材料完备后，医务科将其呈报院医疗技术临床应用管理委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。
4、医务科负责将审核结果反馈科室并按相关规定报卫生行政部门备案（二）第二类医疗技术第二类医疗技术临床应用需由我院医疗技术临床应用管理委员会审核后报廊坊市卫计委审核，具体申报程序如下：1、科室提出申请，并填写相关医疗技术临床应用能力技术审核申请书。
2、医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。
3、申请材料完备后，由医务科呈报院医疗技术临床应用管理委员会及伦理委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。
4、医务科按照相关要求，备齐材料，上报廊坊市卫计委审核。
5、医务科负责将审核结果反馈科室，并做好相关存档。
（三）第三类医疗技术第三类医疗技术临床应用需报请国家卫计委审核，我院目前未开展。
三、实施与管理（一）科主任为医疗技术临床应用申报监管负责人，须对本科开展的医疗技术进行监管，发现问题除积极予以处理外，应立即报告医务科及有关部门，不得迟报、瞒报、漏报。
医疗技术临床应用档案
医疗技术临床应用档案
医疗技术类别
医疗技术名称
医疗技术名称：
申请开展科室：
申请时间：
医疗项目主要负责人：
开展医疗技术的目的意义：
开展医疗技术的方法：
开展医疗技术的社会效益和经济效益：开展医疗技术的方案：
医疗技术的基本要求：
与医院功能任务是否适应：
所需专业技术人员资质：
所需设备、设施：
有无质量控制体系：
医疗技术基本概况：
国内外应用情况：
适应症：
禁忌症：
不良反应：
技术路线：
质量控制措施：
疗效判定标准：
评估方法：
与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程的比较：
我院开展医疗技术具备的条件：
人员资质：
主要人员执业注册情况：
主要人员资质：
相关人员履历：
医院设备、设施：
其它辅助条件：
风险评估：
质量控制体系：
应急预案：
医疗技术临床应用可行性研究报告：
科室审核意见：科主任签字：学术委员会医学伦理学审查情况：
学术委员会审核意见：
学术委员会主任签字：
学术委员会参审人签字：
医疗技术临床应用情况追踪管理：疗例数：
适应症掌握情况：
临床应用效果：
并发症、合并症：
不良反应：
随访情况：
追踪管理意见：
第二、第三类医疗技术申报表医院审核意见：
县级卫生行政部门意见：
市级卫生行政部门意见：
省级卫生行政部门意见：
卫生部审批意见：
批准时间：。
医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度目录一、总则 (2)二、医疗技术分类与分级 (3)1. 医疗技术分类 (4)a. 诊断类技术 (6)b. 治疗类技术 (7)c. 辅助类技术 (8)2. 医疗技术分级 (10)a. 一级医疗技术 (12)b. 二级医疗技术 (12)c. 三级医疗技术 (14)三、医疗技术临床应用管理 (15)1. 许可管理 (17)a. 许可程序 (17)b. 许可条件 (18)2. 人员资质要求 (19)a. 医生资格 (19)b. 护士资格 (20)c. 其他相关人员资格 (20)3. 设备设施要求 (22)4. 操作规范 (23)5. 质量控制与评价 (25)a. 质量控制标准 (25)b. 质量评价方法 (26)6. 应急处理与不良事件报告 (27)四、培训与教育 (29)1. 培训内容 (30)2. 培训方式 (31)3. 培训考核 (32)4. 继续教育 (32)五、监督管理 (33)1. 监管机构与职责 (35)2. 监督检查 (36)3. 违规处理 (37)六、附则 (38)1. 解释权 (39)2. 生效日期 (40)一、总则目的和依据：为了规范和加强医疗技术临床应用管理，确保医疗质量和患者安全，根据相关法律法规和国家卫生健康委员会（或卫生行政部门）的规定，结合本院实际，制定本制度。
适用范围：本制度适用于本院内所有开展医疗技术临床应用的科室、团队和个人。
定义：医疗技术临床应用是指将经过临床研究验证、安全性可靠的医疗技术应用于患者的诊疗活动中，包括但不限于手术、介入治疗、腔镜手术、放射治疗、化疗等。
依法执业：严格遵守国家法律法规，按照核准登记的诊疗科目开展医疗技术临床应用。
科学管理：建立完善的医疗技术管理体系，包括医疗技术评估、审批、监督、评价和持续改进机制。
保障安全：确保医疗技术的安全性、有效性和经济性，防范医疗风险，保障患者权益。
促进发展：鼓励技术创新和学术交流，推动医疗技术水平的提升和医疗服务质量的持续改进。
医院手术分级管理数据统计表
附件一年月医院手术分级管理数据统计表附件二医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。
第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。
第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。
知晓度调查表(医疗技术管理)
答题人数：
答对人数：
答对率：
答题人数：
答对人数：
答对率：
答题人数：
答对人数：
答对率：
答题人数：
答对人数：
答对率：
答题条数 答对条数 答题完整率 合格（是/否） 备注 结论：
通过（
）
不通过（ 请在答对条款□及结论（ ）中打“√”。要求：答题完整率≥70%则合格，合格率≥70%则通过。
）
医院知晓度调查表
检查项目：医疗技术管理制度
内容 姓名
科室：
日期：
调查人数：
年
月
日
合格率：
合格人数：
（申报）各科室开展第二、 三类医疗技术前，应当通过 医教科，向相应的省级以上 卫生行政部门或其指定的技 术审核机构申请医疗技术临 床应用能力技术审核。 （申报材料）各科室申请第 二、三类医疗技术临床应用 能力技术审核时，应当提交 医疗技术临床应用可行性研 究报告。 （审批程序）各科室申请的 第二、三类医疗技术经相应 的卫生行政部门审定后，由 医教科30日内到核发《医疗 机构执业许可证》的广州市 卫生局办理诊疗科目项下的 医疗技术登记。经登记后， 各科室方可在临床应用相应 的医疗技术。 （后续管理）自准予开展第 二、三类医疗技术之日起2年 内，各科室每年向医教科报 告该项医疗技术临床应用情 况。 （管理部门报告职责）医教 科向批准该项医疗技术临床 应用的卫生行政部门报告临 床应用情况，包括诊疗病例 数、适应证掌握情况、临床 应用效果、并发症、合并症 、不良反应、随访情况等。
答题人数：
答对人数：
答对率：
答题人数：
答对人数：
答对率：
答题人数：
答对人数：
答对率：
医疗技术评估制度
二、院内专家组评估：
(1)医院成立医疗、医技、照顾护士三个专家评估小组。
(2)评估期限：对医院批准开展的新技术项目每半年评估一次。
(3)评估内容：技术项目的先进性、安全性、有效性、可推广性等。
(4)必要时聘请院外专家指导评估。
(5)科室按要求提供总结、相关病历、查新检索资料、科内评估结论。
(6)按照评估结论决意新技术是否先进、安全、疗效明显、费用低廉等，决意该项技术是否有继续使用推广代价 。经院内专家组评估，符合先进性、安全性等请求的技术项目鼓励继续开展，并在年终给予适当奖励。不符合先进 性、安全性等请求的技术项目，写出评估报告，报院长审批后，技术项目终止开展。
（一）科主任为医疗技术临床使用申报羁系负责人，须对本科开展的医疗技术进行羁系，发现问题除积极予以 处理外，应立即报告医务科及有关部分，不得迟报、瞒报、漏报。
（二）医务处为院内管理已审批医疗技术的职能部分，有责任为科室提供支持和服务。医务科应按期检查医疗 技术的实施情况，特别是新开展医疗技术的实施情况，按期向院医疗技术临床使用管理委员会报告。
（三）院医疗技术临床应用管理委员会负责对第一类医疗技术临床应用能力进行技术审核，对第二、三类医疗 技术临床应用能力进行审核后上报，并对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况进行评估。
（四）凡未经院医疗技术临床应用管理委员会及上级管理部门批准开展的项目，各科室不得自行开展，否则将 追究科主任或科室负责人责任。
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技 术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理 的医疗技术。
人民医院医疗技术临床应用及手术分级管理制度专项检查整改方案
高邮市第三人民医院医疗技术临床应用及手术分级管理专项检查状况整顿方案为增强医疗机构平时监察管理，规范医疗机构医疗技术临床应用及手术分级管理工作，我院手术科室仔细学习贯彻部省市三级工作要求及《手术分级管理制度（ 2010 版）》等有关规章制度，增强内部风险管控，增强内涵质量建设，提升医疗技术水平，保障医疗服务质量和医疗安全，我院特制定以下方案：一、成立健全医疗技术管理组织及有关规章制度联合我院实质状况，医教科制定了《高邮市第三人民医院手术分级管理制度》、《高邮市第三人民医院手术审批制度》、《高邮市第三人民医院院内外会诊制度》等有关规章制度，同时依据规范要求对不一样职称资格的医生进行手术受权，对三级及特别手术患者严格执行手术审批制度，对需请上司医院专家会诊的病例进行申报、审批及登记，尽可能将医疗风险降至最低。
二、学习有关法律法例及规章制度增强院内文件书写质量及内涵，提升医护人员思想认识，更好的为广大患者服务，我院特组织全院手术科室人员仔细学习《手术分级管理制度》、《手术审批制度》、《病例书写方案》、《执业医师法》、《侵权责任法》等法律法例及规则制度，并进行查核。
三、增强检查力度由医教科牵头，护理部、信息科配合，并成立检查小组(详细见附表)，按期不按期到病案室随机抽查手术病例，对未进行手术审批医师进行通告责备及经济处分，严重者停止其手术权，根绝越级及超范围手术；对上司专家来院会诊未进行申报、审批及登记医师，赐予通告责备及经济处分；对出门会诊医师未到医教科存案者，进行通告责备及经济处分，严重者停止其出门会诊权。
四、踊跃进行二类医疗技术及四类手术申报我院踊跃响应上司领导部门的呼吁，实时对我院能展开的二类医疗技术及四类手术进行申报。
高邮市第三人民医院2012年6月4日高邮市第三人民医院文件邮三卫［ 2012］第 18 号——————————————————★——————————————————对于成立“医疗技术及手术分级管理检查小组”的决定各科组：为增强医疗机构平时监察管理，规范医疗机构医疗技术临床应用及手术分级管理工作，依据上司主管部门的有关工作要求，我院特成立“医疗技术及手术分级管理检查小组” ，详细以下：组长：柏林宏副组长：陈业祥、环球、陈荣伟成员：王桂武、沈俊、王海家、赵书金、姚恩东、朱林松、陈秀红、蒋建牛高邮市第三人民医院2012年6月4日高邮市第三人民医院手术分级管理制度为增强本院手术管理，保证手术安全和手术质量，预防医疗事故发生，依据《医疗技术临床应用管理方法》，联合本院实质状况，特拟订以下规定：一、手术分级依据手术的风险性、复杂性和技术难易程度不一样，手术分为四级（包含介入、腔镜等各样微创手术）：（一）一级手术：风险较低，过程简单，技术难度低的一般手术。
第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请及审核流程(试行)
附件1：第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请及审核流程（试行）第一条 为规范第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作的开展，保证审核顺利进行，特制定本程序。
第二条 本程序适用于第三类医疗技术临床应用能力的技术审核工作。
第三条 医疗机构应根据《医疗技术临床应用管理办法》和卫生部组织制定的第三类医疗技术管理规范等相关要求，向第三类医疗技术审核机构（以下简称“技术审核机构”）提出技术审核申请，并提交相关资料。
第四条 技术审核机构对医疗机构的申请资料进行规范性审核。
第五条 技术审核机构组建技术审核组，技术审核组成员来自第三类医疗技术临床应用能力审核专家库。
第六条 技术审核机构委托技术审核组对医疗机构的申请资料进行书面审核。
第七条 每位技术审核组成员（包括技术审核组组长）独立出具书面审核意见并署名。
技术审核组组长根据审核组成员意见，提出技术审核组的综合意见并署名。
第八条 技术审核机构根据技术审核组的综合意见，形成技术审核结论，由法定代表人或其委托人核准并签署《第三类医疗技术临床应用能力技术审核报告》第九条 技术审核机构自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。
第十条 技术审核机构将《第三类医疗技术临床应用能力技术审核报告》报送卫生部医政司备案。
第十一条 本流程解释权归卫生部第三类医疗技术临床应用能力技术审核机构。
第十二条 本流程自颁布之日起试行。
附图附图：第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作审核工作流程图下载申请资料并填写提交全部资料，确认缴纳审核费技术审核机构登记、编号发出《审核申请受理情况通知书》否补充资料对申请资料进行规范性审查是启动回避程序确认确定审核专家组成员与医疗机构沟通，下达《现场审核通知书》书面审核现场审核审核专家组提交审核意见技术审核机构完成《第三类医疗技术临床应用能力技术审核结论》上报卫生部医政司。
《医院医疗技术临床应用管理制度》
医院医疗技术临床应用管理制度XX医院医疗技术临床应用管理制度为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部〈〈医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［第18号］）结合我院的实际，特制定本制度。
第一章医疗技术的分类及分级第一条医疗技术分为三类。
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构经过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1. 涉及重大伦理问题；2. 高风险；3. 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4. 需要使用稀缺资源；5. 卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。
第二条医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括：1. 使用新试剂的诊断项目；2. 使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3. 创伤性的诊断和治疗项目；4. 生物基因诊断和治疗项目；5. 使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6. 其它可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。
第I级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或白治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；第n级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或白治区内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术；第HI级医疗新技术是指完全新技术，即白主创新或国内仍未开展的医疗新技术。
第二章新技术临床应用准入审批第一节医疗新技术准入申请准备第四条开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必须向医院医务部申报，经审核同意后方可实施。
医疗技术管理审批制度和流程
医疗技术管理审批制度和流程医疗技术管理审批制度和流程医疗技术分为三类：第一类是指在临床应用中安全性和有效性得到保证的技术；第二类是指涉及一定伦理问题或风险较高的技术，需要卫生行政部门进行控制管理；第三类是指具有重大伦理问题、高风险、需要进一步验证有效性和使用稀缺资源等情况的技术，需要卫生行政部门进行严格控制管理。
医疗技术分三级进行管理，第一类由医院医务科统一管理，第二类由XXX负责，第三类由XXX负责。
在临床应用能力审核方面，第三类医疗技术必须经过XXX组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查，临床应用前必须进行能力技术审核。
第二类医疗技术临床应用前也需要进行技术审核。
第一类医疗技术的临床应用能力技术审核由医院医务科组织专家负责。
审批流程包括临床科室申请和医务科审核。
在申请前，必须递交医疗技术临床应用可行性研究报告，包括项目的目的、意义、实施方案、基本概况、风险评估及应急预案等内容。
医务科审核包括判断技术是否被禁止使用、条件是否具备、风险评估和应急预案是否全面可行等方面。
医疗技术的管理审批制度和流程医疗技术可以分为三类。
第一类是指在临床应用中安全性和有效性得到保证的技术；第二类是指涉及一定伦理问题或风险较高的技术，需要卫生行政部门进行控制管理；第三类是指具有重大伦理问题、高风险、需要进一步验证有效性和使用稀缺资源等情况的技术，需要卫生行政部门进行严格控制管理。
医疗技术的管理分为三级。
第一类技术由医院医务科统一管理，第二类技术由XXX负责，第三类技术由XXX负责。
在临床应用能力审核方面，第三类医疗技术必须经过XXX组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查，并进行能力技术审核。
第二类医疗技术的临床应用前也需要进行技术审核。
第一类医疗技术的临床应用能力技术审核由医院医务科组织专家负责。
审批流程包括临床科室申请和医务科审核。
在申请前，必须递交医疗技术临床应用可行性研究报告，包括项目的目的、意义、实施方案、基本概况、风险评估及应急预案等内容。
医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和安全，促进医学科学发展和医疗技术进步，保护患者和医务人员合法权益，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本制度。
第二条本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。
其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。
第二章医疗技术临床应用准入管理第六条医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范、伦理准则、技术标准和操作规范等。
第七条国家对医疗技术临床应用实行分类管理。
对安全性、有效性确切的医疗技术，列为限制类技术；对安全性、有效性尚需经规范的临床研究进一步验证或者安全性、有效性存在争议的，医疗技术临床应用管理规范规定有其他特殊要求的医疗技术，列为禁止类技术。
第八条医疗机构开展本机构限制类技术和国家卫生健康委规定的其他需要重点加强管理的医疗技术（以下简称重点监管医疗技术）临床应用应当具备下列条件：（一）该医疗技术符合相应卫生技术临床应用管理规范的要求；（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；（五）有对该项医疗技术临床应用的质量控制方案和风险处置预案；（六）近X年内，申请医疗机构未发生与该项医疗技术临床应用相关的重大医疗质量、医疗安全事件；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
医疗技术管理(62-2)PDCA-高风险诊疗-人民医院医疗质量持续改进记录单
永嘉县人民医院医疗质量持续改进记录单
年度：2011年度科室：医务科编号：YWK-62-2(5)
计划（Plan）
1.监测目标
建立并执行医疗技术管理制度
实施(Do)
1.将09-10年取得省卫生行政部门审批的3项二、三类技术列为我院首批高风险治疗技术目录，以医务科通知形式公布、并挂于院内网医务工作栏目（见附件）。
2.给予3项二、三类技术相关人员（申报表内人员）进入首批高风险诊疗技术资格授权名单，并同上款目录予以公布（见附件）。
3.要求相关科室上交临床应用情况报告。
4.制定《危重病人进行高风险诊疗操作的资格许可授权制度》。
检查(Check)
医务科、质管科组织专家对第二批高风险治疗技术开展情况进行检查，对病历中体现的操作者与授权名单进行核对，未发现违规操作与未授权开展技术的情况。
处理(Action)
1.该项技术已有序开展，将作为职能部门落实相关制度、作为质量与安全监控的基本项目，在以后的工作中定期开展。
永嘉县人民医院医疗质量持续改进记录单
年度：20xx度科室：医教科编号：YJK-62-2(4)
计划（Plan）
1.监测目标
建立并执行医疗技术管理制度
2.预期目标
落实相关制度，开展高风险诊疗技术审核与授权
3.监测结果
问题叙述
监测结果：已开展二、三类技术审核，未予公布及院内授权
问题叙述：1.09-10年陆续将3个二、三类技术申报省卫生行政部门进行审核并获通过。分别为血液透析技术、人工关节置换术、妇科内镜诊疗技术（非四类）。
检查(Check)
医疗技术临床应用自我评估报告(完整版)
医疗技术临床应用自我评估报告(完整版)
医疗技术临床应用自我评估报告
医疗机构名称：
技术名称：
评估日期：
一、医疗机构基本情况
二、主要技术人员情况
1.技术项目人员总体情况
2.技术项目负责人简况
3.主要工作人员简况（可根据实际增加表格）
三、开展技术项目科室的专用设备、设施及工作基础
四、相关辅助设施情况
五、本项目的基本情况
六、本机构医学伦理委员会意见
七、医疗机构自我评估意见
注：本报告一式两份，《医疗机构执业许可证》核发卫生计生行政部门留存一份，医疗机构存档一份。