原料质量内控标准

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常见原料内控标准

干啤酒糟：无霉变，无异味，无结块。

是啤酒工业的主要副产品。

是以大麦为原料，经糖化提取籽实中可溶性碳水化合物后的残渣。

主要由麦芽的皮壳、叶芽、不溶性蛋白质、半纤维素、脂肪、灰分及少量未分解的淀粉和未洗出的可溶性浸出物组成。

干白酒糟：淡褐色，具有令人舒适的发酵谷物的味道，略具烤香及麦谷物或薯类的酒糟类固体。

酱油糟：褐色粉状或片状固体，有独特的酱油味。

棉粕：黄色、黄褐色、暗红色粉状。

棕榈仁粕：褐色颗粒状。

大豆：颗粒均匀饱满，呈浅黄色、黄色或微红色。

大豆浓缩蛋白：淡黄色或乳白色粉末，有淡淡豆香味。

以大豆为原料，经过粉碎、去皮、浸提、分离、洗涤、干燥等加工工艺，去除了大豆中的油脂、低分子可溶性非蛋白组分后，所制得的含有65%以上蛋白质（N×6.25)的大豆蛋白产品。

发酵豆粕：浅黄色、黄色或浅棕色，细粉状，有发酵豆粕特有的香味。

具有提高适口性，改善营养物质消化吸收，促进生长，减少腹泻的功效。

水分%粗蛋白粗脂肪粗灰分<12>25>6<4.5水分%粗蛋白质%粗灰分%<8.0浓香型>15.0<10.0酱香型>20.0水分%粗蛋白%粗脂肪%粗灰分%盐分%<18.0大豆型>15.0>23.0<20.0<10.0非大豆型>20.0>8.0<12.0水分%粗蛋白质%蛋白质溶解度（PS)%粗灰分%粗纤维%<12.0>42.0-52.050<PS>70.0<8.0<12.0水分%粗蛋白%粗脂肪%粗灰分%粗纤维%<11.0>15.0>7.0<5.0<20.0水分%粗蛋白%粗脂肪%<13.0>35.0>17.0水分%粗蛋白%粗灰分%<8.0>67.0<6.0豆粕：黄色或浅黄色不规则碎片，色泽一致。

膨化大豆：金黄色、色泽一致。

主要原材料质量控制措施

主要原材料质量控制措施标题：主要原材料质量控制措施引言概述：在生产制造过程中，原材料的质量直接影响着产品的质量和性能。

因此，对主要原材料进行严格的质量控制是非常重要的。

本文将介绍主要原材料质量控制的措施，帮助企业确保产品质量稳定可靠。

一、供应商审核与选择1.1 确定供应商资质要求：企业应制定明确的供应商资质要求，包括注册资质、生产能力、质量管理体系等。

1.2 定期审核供应商：定期对供应商进行审核，评估其生产能力、质量管理水平等，确保供应商符合企业的要求。

1.3 建立供应商管理体系：建立供应商管理体系，建立供应商档案，记录供应商的审核情况、质量问题等，以便随时跟踪和管理。

二、原材料进货检验2.1 制定进货检验标准：根据产品的要求，制定原材料的进货检验标准，包括外观、尺寸、化学成分等。

2.2 进行样品检验：对每批原材料进行样品检验，确保原材料符合标准要求。

2.3 建立原材料检验记录：建立原材料检验记录，记录每批原材料的检验结果，以便追溯和管理。

三、原材料贮存管理3.1 确定贮存条件：根据原材料的特性，确定合适的贮存条件，包括温度、湿度等。

3.2 定期检查原材料贮存情况：定期检查原材料的贮存情况，确保原材料不受潮、受污染等。

3.3 严格执行先进先出原则：按照先进先出原则管理原材料，确保原材料的质量稳定。

四、原材料加工控制4.1 制定加工工艺：根据原材料的特性和产品要求，制定合适的加工工艺，确保原材料的质量稳定。

4.2 定期检查加工设备：定期检查加工设备的运行情况，保证加工设备正常运转。

4.3 建立加工记录：建立原材料加工记录，记录每批原材料的加工情况，以便追溯和管理。

五、原材料质量追溯5.1 建立原材料追溯体系：建立原材料质量追溯体系，确保能够追溯每批原材料的来源和加工情况。

5.2 定期进行原材料追溯：定期进行原材料追溯，评估原材料的质量稳定性。

5.3 处理质量问题：一旦发现原材料质量问题，应及时处理，追溯原因，采取有效措施，确保产品质量。

料理食品原材料内控标准

料理食品原材料内控标准引言随着人们对于食品安全问题的日益关注和重视，保证料理食品的原材料安全和质量成为了餐饮企业和食品加工行业的一项重要任务。

而原材料内控标准，作为保障食品安全和质量的一种有效手段，已经被广泛应用于料理食品行业。

本文将介绍料理食品原材料内控标准的概念、重要性以及具体实施方法。

概念解析料理食品原材料内控是指餐饮企业或食品加工行业对于原材料进行全面管理和控制的一种制度。

其目的在于确保采购的原材料符合食品安全和质量的要求，在料理食品的生产过程中能够避免或减少潜在的风险和问题。

重要性实施料理食品原材料内控标准对于保障食品安全和提高料理食品质量具有重要意义。

首先，原材料是料理食品的基础，对原材料的选择和质量把控直接影响到最终料理食品的安全性和口感。

通过建立原材料内控标准，可以确保所采购的原材料符合国家相关法律法规的要求，从而减少了纳入料理食品生产中的不安全食材的可能性。

其次，原材料的内控也有助于提高料理食品的质量和口感。

通过对原材料的品质和特性进行评估，并且对原材料的储存方式和处理方法进行规范和控制，可以确保料理食品具有一定的口感和风味，进而提升顾客的满意度和品牌形象。

最后，建立料理食品原材料内控标准还有助于提高食品安全管理的效率。

对原材料的筛选、采购和储存进行标准化，可以使食品安全管理人员更易于监督和管理，减少潜在问题的发生，及时发现和解决食品安全隐患，保障了料理食品的安全质量。

实施方法1. 建立原材料选择和评估机制•设立原材料供应商的评估标准，包括供应商的资质、生产能力、质量管理体系等。

•采用多样化的原材料供应渠道，确保供应链的稳定性。

•对于原材料进行专业的检测和评估，包括外观、气味、口感等指标。

2. 建立原材料储存和处理规范•设立适当的原材料储存环境，包括温度、湿度等条件。

•制定原材料处理工艺标准，确保原材料在加工过程中不受到污染或变质。

•配备专业的原材料管理人员，负责对原材料的储存和处理进行监控和管理。

原料、包材、工用具微生物检验内控标准

原料、包材、工用具微生物检验内控标准Internal control stangards for rawmaterials, packaging materials,instruments and equpment,microbiological examination1.目的- PURPOSE提供化妆品原料、包装材料、GMP车间仪器设备等微生物检验内控标准，从而确保产品微生物质量。

2.责任- RESPONSIBIRITY微检员:依据此内控标准对化妆品原料、包装材料、GMP车间仪器设备等微生物质量进行判定。

实验室主管：负责对检测结果进行审核。

3. 范围- SCOPE适用于化妆品原料、包装材料、GMP车间仪器设备等微生物控制。

4. 操作程序- OPERATION PROCEDURE4.1原料微生物检验内控标准4.2进料包材微生物质量企业内控标准4.3GMP车间仪器设备微生物质量企业内控标准4.3.1GMP车间仪器设备菌落总数≤20CFU/cm24.3.2GMP车间仪器设备监测点按照《环境监测频次》实行。

4.4当顾客的标准松于本标准时，都应采纳本标准，如严于本标准时则按顾客标准。

5. 附件- APPENDIX5.1 KE12-66附件一《紫外线消毒的阀门微生物检测报告》5.2 KE12-66附件二《臭氧消毒的罐子微生物检测报告》5.3 附件三《环境监测频次》6.修改记录-MODIFICATION RECORD问题1. 原料微生物检验内控标准细菌总数为<100CFU/g（ml）。

问题2. 阀门微生物检验内控标准细菌总数为<20CFU/个，霉菌和酵母菌总数为不得检出。

问题3.铝罐微生物检验内控标准细菌总数为<20CFU/个，霉菌和酵母菌总数为不得检出。

原料贮藏质量控制管理制度范文（二篇）

原料贮藏质量控制管理制度范文一、引言在生产过程中，原料贮藏的质量控制是确保产品质量的重要环节。

为了规范原料贮藏的管理流程，确保原料的质量，制定本制度。

二、目的本制度的目的是确保原料贮藏的质量控制，防止原料受潮、变质、腐烂等质量问题，保证生产过程中使用的原料符合质量要求。

三、适用范围本管理制度适用于所有企业的原料仓库和仓储管理人员，包括接收、贮藏、保管、出库等全过程管理。

四、术语和定义1. 原料：指用于生产过程中的各类物质和材料。

2. 仓库：指用于贮存原料的场所。

3. 仓储管理人员：指负责原料仓库管理的责任人员。

五、质量控制要求1. 接收原料1.1 按照供应商提供的样品与规格进行检验，确保收到的原料与供应商提供的一致。

1.2 对于没有样品和规格的原料，应抽取一部分样品进行检验，待检验结果合格后方可接收。

1.3 接收原料时应仔细检查包装，包装是否完好，有无渗漏等情况。

如有问题应及时与供应商沟通解决。

2. 贮藏原料2.1 原料贮藏应按照不同种类分别存放，防止交叉污染。

2.2 贮藏区域应保持干燥、清洁、通风良好，避免潮湿、高温及阳光直射。

2.3 原料应按照保质期进行排序，保证先进先出的原则。

3. 保管原料3.1 仓库应定期清理，避免原料积尘、结块等问题。

3.2 原料应进行标识，包括名称、批号、生产日期、保质期等信息。

3.3 原料应安全存放，防止破损、污染等情况。

4. 出库原料4.1 出库原料应按照生产计划的需求进行，严禁超量出库或未经批准的出库行为。

4.2 出库原料应及时登记，确保原料流向可追溯。

4.3 出库原料应进行检验，确保质量符合要求，不得使用有问题的原料。

5. 仓库管理5.1 仓库管理人员应熟悉本制度及相关操作流程，保证操作的规范性。

5.2 仓库管理人员应定期接受培训，提高贮藏质量控制的知识和技能。

5.3 仓库管理人员应遵守相关安全操作规范，确保贮藏过程无事故发生。

六、文件管理1. 对于原料接收、贮藏、保管、出库等操作，应有相应的操作记录和检验记录。

ZL-01040甘草提取物内控质量标准

目的：建立甘草提取物质量标准，为甘草提取物原料提供检验依据。

范围：甘草提取物责任：物料部采购员、仓库保管员、质量管理部经理、检验员内容：标准依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部物料名称: 甘草提取物【性状】本品为棕色粉末；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。

【鉴别】（1）取本品粉末2~4mg，置白瓷板上，加硫酸溶液（4→5）数滴，即显黄色，渐变为橙黄色至橙红色。

（2）取本品2g，加水40ml，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml(必要时离心)，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录××页)试验，吸取上述二种溶液各5μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15∶1∶1∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。

【检查】干燥失重取本品1.0g，精密称定，置已干燥至恒重的称量瓶中105℃干燥5小时减失重不得超过8.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67∶33∶1）为流动相；检测波长为250nm。

理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。

甘草酸对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相45ml，超声处理使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含甘草酸单铵盐对照品0.2mg，折合甘草酸为0.1959mg）。

供试品溶液的制备取本品中粉约0.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约45ml，超声处理（功率250W，频率20kHz）30分钟，取出，放冷，加流动相至刻度，摇匀，滤过，精密取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

原料质量内控标准

原料质量验收标准1、大宗原料名称感官要求验收指标检测频次拒收指标备注东北玉米红黄色或黄白色，晒干或烘干、籽粒饱满、整齐、均匀，回味甜，色泽一致，无虫、无发酵、无霉变及异味水分≤14.0%来货每批必检有活虫、霉变水分≥16.0%杂质≥2.0%不完善粒≥6.0%容重≤700克/升用于猪料、烘干玉米容重≥720克/升杂质≤1.0%感官检查不合格时需抽检霉变粒≤2.0%不完善粒≤5.0%霉菌总数≤40×103个/g要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验黄曲霉毒素B1≤30μg/kg玉米赤霉烯酮≤500μg/kg粗蛋白呕吐毒素≤1ppm黄曲霉毒素≤30μg/㎏玉米赤霉烯酮≤500μg/kg每月抽检一次本地玉米红黄色或黄白色，晒干或烘干、籽粒饱满、整齐、均匀，回味甜，色泽一致，无虫、无发酵、无霉变及异味水分≤14.0%来货每批必检有活虫、霉变水分≥18.0%杂质≥3.0%不完善粒≥10.0%容重≤660克/升用于禽料，晒干或烘干。

对于水分、容重、叶黄素来说，时期没有明显界限，要根据气温，市场情况，玉米收成情况等作适当调整。

容重≥680克/升杂质≤1.2%感官检查不合格时需抽检霉变粒≤2.0%不完善粒≤8.0%霉菌总数≤40×103个/g要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验黄曲霉毒素B1≤50μg/kg玉米赤霉烯酮≤500μg/kg粗蛋白黄曲霉毒素≤50μg/㎏每月抽检一次注：1、不完善粒包括虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生芽粒、生霉粒、热损伤粒。

2、伤及胚部玉米才算虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生霉粒、热损伤粒。

玉米熟粉黄色粉末，具有烘烤玉米的香味，新鲜、无发酵、霉变、腐烂、结块及异味异臭水分≤12.0%来货每批必检水分≥13.0%粗蛋白质≤7.0%粗脂肪≤4.5%玉米加工玉米珍，玉米面副产物，主要为少量玉米皮、玉米皮下粉质，少量胚芽，熟化温度100度以上粗脂肪≥6%粗灰分≤5%粗蛋白≥9%黄曲霉毒素B1≤50μg/kg要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验玉米赤霉烯酮≤500μg/kg小麦籽粒饱满、整齐、均匀，黄白色或深红色或红褐色，回味甜。

化妆品原料内控指标

白油1. 本指标为我公司验收白油的标准。

2. 各项指标应符合验收的要求。

3. 验收项目:外观,气味,酸碱性。

4. 验收要求:外观: 无色、无荧光、透明的油状液体。

气味：无异味。

酸碱性：中性（相关技术指标参考供方单位提供的数据）5. 白油应贮存在通风、干燥的仓库中，严防受热、受潮。

制订时间：制订部门：批准人：日用香精1. 本指标为我公司验收日用香精的标准。

参考标准：QB/T 1507-20062. 各项指标应符合验收的要求。

3. 验收项目：色泽，香气，相对密度（25/25℃），PH值。

4. 验收要求：色泽：符合同一型号标样。

香气：符合同一型号标样的特征香气。

相对密度（25/25℃）：D标样±0.008。

（相关技术指标参考供方单位提供的数据）PH值：≤8。

（相关技术指标参考供方单位提供的数据）5. 日用香精应贮存在通风、干燥的仓库中，严防受热、受潮。

制订时间：制订部门：批准人：对羟基苯甲酸丙酯(尼泊金丙酯)1. 本指标为我公司验收对羟基苯甲酸丙酯(尼泊金丙酯)的标准。

2. 各项指标应符合验收的要求。

3. 验收项目:外观, 气味。

4. 验收要求:外观：白色结晶粉末。

气味：有轻微的特殊香气。

（其他相关技术指标参考供方单位提供的数据）5. 对羟基苯甲酸丙酯(尼泊金丙酯)应贮存在通风、干燥的仓库中，严防受热、受潮。

制订时间：制订部门：批准人：盒子1. 本指标为我公司验收盒子(彩盒)的标准。

2. 各项指标应符合以下的要求：3. 盒面光滑、端正，不得有明显露底划痕、毛刺，色泽均匀。

4. 开启松紧要适宜。

制订时间：制订部门：批准人：瓦楞纸箱1. 本指标为我公司验收瓦楞纸箱的标准。

2. 各项指标应符合以下的要求：3. 箱体方正，表面无明显的损坏和污迹。

4. 箱面印刷图、字清晰，深浅一致，位置准确。

5. 箱体内外层不得有裂缝、缺边、缺角现象。

6. 箱体外部的标志应清楚、完整，并有品名、厂名、厂址、许可证号、规格、数量、毛重、体积、日期、注意事项等标志。

浓戊二醛溶液原料)内控质量标准

制药GMP管理文件一、目的：制定浓戊二醛溶液的内控质量标准，规范公司浓戊二醛溶液的采购与使用。

二、适用范围：适用于浓戊二醛溶液的采购与验收。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员。

四、正文：浓戊二醛溶液分子式：C5H8O2 分子量：100.12本品为戊二醛的水溶液。

含戌二醛（C5H8O2）应为标示量的95%-105%。

【性状】本品为淡黄色的澄清液体；有刺激性特臭。

本品能与水或乙醇任意混合。

【鉴别】1、(1) 取本品1ml，置试管中，加氨制硝酸银试液1ml,置水浴中加热数分钟后，生成细微的灰色沉淀，或在管壁生成光亮的银镜。

2、取本品5滴，加1%水杨酸的硫酸溶液，即显棕红色。

【检查】PH值应为2.5—3.0。

澄清度取本品5.0ml，加水至50ml，摇匀，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

游离酸精密量取本品5ml，加水5ml与酚酞指示剂2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色，并持15秒钟不褪，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过3.80ml。

【含量测定】取本品适量（约相当于戊二醛0.2g），，精密称定，精密加 6.5%三乙醇胺溶液20ml与盐酸羟胺的中性溶液（取盐酸羟氨17.5g，加水75ml溶解，用异丙醇稀释至500ml，摇匀，加0.04%溴酚蓝乙醇溶液15ml，用6.5%三乙醇胺溶液滴至溶液显蓝绿色）25ml，摇匀，放置1小时，用硫酸滴定液（0.25mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。

每1ml硫酸（0.25mol/L）滴定液相当于25.03mg的C5H8O2。

【类别】消毒防腐药。

【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。

原料质量内控标准

水分≤13.0%
来货每批必检
有发霉变质，蛋白溶解度≥85%,或≤70％
大豆经浸提或预压浸提所得。豆粕偏生时测定脲酶活性,过生测定蛋白溶解度。库存期＜1个月为佳.巴西豆粕蛋白＜43%拒收，阿根廷豆粕蛋白＜41％拒收。
粗蛋白质≥43.0％
粗灰分≤7.0%
脲酶（定性）：5~10分钟显红色。
70。0%≤蛋白溶解度≤85。0%
是有屠宰场所得动物全血烘干所得.
粗蛋白质≥75.0%
粗灰分≤5.0%
DDGS
颜色为黄色或黄褐色，碎屑状，有微酸甜味
水分≤12。0
来货每批必检
不新鲜,颜色较差，有霉变结块,及异味.不符合卫生标准
玉米DDGS，即玉米酒糟及可溶物，脱水而得.
粗蛋白质≥26.0%
粗脂肪≥8.0％
粗灰分≤5。0%
三聚氰胺不得检出
粗脂肪≥6％
粗灰分≤5%
粗蛋白≥9%
黄曲霉毒素B1≤50μg/kg
要求供方每年至少提供一次检验报告或送外委托检验
玉米赤霉烯酮≤500μg/kg
小麦
籽粒饱满、整齐、均匀，黄白色或深红色或红褐色，回味甜。无虫、无发酵、霉变、虫蛀及异味异嗅
水份≤13.0％
来货每批必检
有活虫
水分≥15.0％
杂质≥3。0%
容重≤730克/升
2、伤及胚部玉米才算虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生霉粒、热损伤粒。
玉米熟粉
黄色粉末,具有烘烤玉米的香味，新鲜、无发酵、霉变、腐烂、结块及异味异臭
水分≤12.0%
来货每批必检
水分≥13.0％
粗蛋白质≤7.0%
粗脂肪≤4.5％
玉米加工玉米珍，玉米面副产物，主要为少量玉米皮、玉米皮下粉质，少量胚芽，熟化温度100度以上

原料内控质量标准

1 阿莫西林内控质量标准 (2)2 磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准 (4)3 维生素C内控质量标准 (6)4 乙醇内控质量标准 (8)5 甲砜霉素内控质量标准 (10)6 氟苯尼考内控质量标准 (13)7 甲氧苄啶内控质量标准 (15)8 烟酰胺内控质量标准…………………………………………………………………9 盐酸左旋咪唑内控质量标准…………………………………………………………10 酒石酸泰乐菌素内控质量标准………………………………………………………11 氨苄西林内控质量标准………………………………………………………………12 单硫酸卡那霉素内控质量标准………………………………………………………13 盐酸多西环素内控质量标准…………………………………………………………14 硫氰酸红霉素内控质量标准…………………………………………………………15 硫酸黏菌素内控质量标准……………………………………………………………16 硫酸庆大霉素内控质量标准…………………………………………………………17 替米考星内控质量标准………………………………………………………………18 盐酸大观霉素内控质量标准…………………………………………………………19 盐酸林可霉素内控质量标准…………………………………………………………20 硫酸安普霉素内控质量标准…………………………………………………………21 泛酸钙内控质量标准…………………………………………………………………22 硫酸新霉素内控质量标准……………………………………………………………23 磺胺氯吡嗪钠内控质量标准…………………………………………………………24 维生素C钠内控质量标准……………………………………………………………25 碘内控质量标准………………………………………………………………………26 碘化钾内控质量标准…………………………………………………………………27 酒石酸吉他霉素内控质量标准………………………………………………………28 恩诺沙星内控质量标准………………………………………………………………39 维生素B1内控质量标准……………………………………………………………30 维生素B2内控质量标准……………………………………………………………31 维生素B6内控质量标准……………………………………………………………32 聚维酮碘内控质量标准………………………………………………………………33 戊二醛内控质量标准…………………………………………………………………34 盐酸甜菜碱内控质量标准……………………………………………………………35 阿苯达唑内控质量标准………………………………………………………………36 地美硝唑内控质量标准………………………………………………………………37 氯化钠内控质量标准…………………………………………………………………38 氯化钾内控质量标准…………………………………………………………………一、目的：建立阿莫西林原料内控质量标准，保证产品质量。

原料内控标准

16、26#白油
外观
无色透明粘稠油状液体
目测
气味
无味
嗅觉
密度(g/ml)
0.831-0.883
比重计
17、1631
外观
白色至微黄色膏状体
目测
PH（1%）
5.5-7.5
pH计
活性物含量%
70±2
GB/T 13173-2008
18、丙二醇
外观
无色透明黏稠液体
目测
气味
无味、无臭
用嗅觉评定
相对密度（20℃）
目测
溶解性
配2%（g/g)溶液，无不溶性颗粒及杂质
目测
3、AES
外观
无色至淡黄粘稠体
目测
气味
无异味
用嗅觉评定
色泽
无色或浅黄色
目测
pH（1%）
6.5-9.5
pH计
活性物含量% *
70±2
GB/T 13173-2008
4、AESA
外观
无色粘稠体
目测
气味
无异味
用嗅觉评定
pH（1%）
6.0-7.0
pH计
5、K12
目测
PH值（1%）
5.0-7.0
pH计
相对密度（20℃）*
1.200-1.315
容量法
折光率（25℃）
≥1.4550
阿贝折光仪
25、平平加
外观
白色至微黄色片状固体
目测
PH值
5.5-7.0
pH计
26、DZ916
外观
微黄色透明液体
目测
PH值（1%）
6.0-7.0
pH计
杂质
干净，无黑点及杂质

原辅料内控质量标准

河南黑马动物药业有限公司质量管理文件题目板蓝根饮片内控质量标准编码：HM-ZB-GC-YF-001-00 起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量5份生效日期分发单位总经理、质量保证部、物料管理部共2页一、目的：建立板蓝根饮片内控质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。

二、适用范围：适用板蓝根饮片检验。

三、责任者：质保部对本标准执行负责。

四、正文：板蓝根BanlangenRADIX ISATIDIS本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort. 的干燥根。

秋季采挖，除去泥沙，晒干。

【性状】本品呈圆柱形，稍扭曲，长10～20cm，直径0.5～1cm。

表面淡灰黄色或淡棕黄色，有纵皱纹及支根痕，皮孔横长。

根头略膨大，可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。

体实，质略软，断面皮部黄白色，木部黄色。

气微，味微甜后苦涩。

【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为数列细胞。

皮层狭。

韧皮部宽广，射线明显。

形成层成环。

木质部导管黄色，类圆形，直径约至80μm；有木纤维束。

薄壁细胞含淀粉粒。

(2) 取本品水煎液，置紫外光灯(365nm) 下观察，显蓝色荧光。

(3) 取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（薄层色谱法检验操作规程HM-ZB-GC-JY-037-00）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上（自然干燥），以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】水分照水分测定法（水分测定操作规程HM-ZB-GC-JY-034-00烘干法）测定，不得过15.0％。

乙酰半胱氨酸内控质量标准

公司名称：
通讯地址：
乙酰半胱氨酸内控质量标准
文件编号： J—QA—000 文件类别：技术标准
1．目的：
按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的乙酰半胱氨酸内控标准，使该物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。

2．依据：《中国药典》2015年版二部（P7）及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百六十四条与一百六十五条。

3．适用范围：适用于QC人员对本原料的控制检验。

4．责任：QA、QC检验人员对本标准的实施负责。

5．物料编码：
6．取样及检验方法：按取样管理规程取样；按乙酰半胱氨酸检验操作规程检验。

7．定性及定量限度要求（见下表）
8．贮藏条件：密封，在凉暗处保存
9．储存期：12个月复验周期：6个月10．类别：祛痰药
11．用途：用于含乙酰半胱氨酸颗粒的配制。

12．经批准的供应商：×××××××××有限公司
附赠质量标准。

原材料或半成品的质量控制措施

原材料或者半成品的质量控制措施标题：原材料或者半成品的质量控制措施
引言概述：在生产过程中，原材料或者半成品的质量控制是确保产品质量稳定的重要环节。

本文将详细介绍原材料或者半成品的质量控制措施，匡助企业提高产品质量，降低生产成本。

一、原材料或者半成品的选择
1.1 确保供应商信誉可靠
1.2 严格把控原材料或者半成品的采购来源
1.3 对原材料或者半成品进行质量抽检
二、原材料或者半成品的储存
2.1 采用专门储存设施
2.2 控制储存环境温湿度
2.3 定期检查储存条件
三、原材料或者半成品的检验
3.1 制定严格的检验标准
3.2 进行全面的检验工艺
3.3 实施合格品和不合格品的分类处理
四、原材料或者半成品的加工
4.1 严格控制加工工艺
4.2 使用高精度的加工设备
4.3 进行生产过程监控和记录
五、原材料或者半成品的追溯
5.1 建立完善的追溯系统
5.2 对原材料或者半成品进行批次管理
5.3 实施问题品的追溯和处理
结论：通过以上措施，企业可以有效控制原材料或者半成品的质量，确保产品质量稳定，提高生产效率，降低生产成本，增强市场竞争力。

因此，企业在生产过程中应该重视原材料或者半成品的质量控制工作，不断改进和完善措施，以满足市场需求和客户要求。

原料质量标准

原料内控质量标准利巴韦林 (2)盐酸吗啉胍 (3)磺胺嘧啶钠 (4)磺胺对甲氧嘧啶 (5)磺胺间甲氧嘧啶钠 (7)甲氧苄啶 (8)阿莫西林 (10)乳酸环丙沙星 (13)盐酸林可霉素 (16)氟苯尼考 (18)甲磺酸培氟沙星 (20)盐酸左旋咪唑 (22)盐酸土霉素 (24)土霉素 (26)伊维菌素 (29)阿维菌素 (31)硫酸粘菌素 (32)酒石酸泰乐菌素 (34)酒石酸吉他霉素 (36)安乃近 (38)盐酸多西环素（强力霉素） (41)碘 (43)碘化钾 (44)二氯异氰脲酸钠 (46)马来酸氯苯那敏 (47)地塞米松磷酸钠 (49)阿司匹林 (53)氯氰碘柳胺钠 (55)头孢氨苄 (56)磷霉素钠 (58)维生素A乙酸酯微粒 (60) (61)维生素B1维生素B (64)2 (66)维生素B6维生素B (68)12亚硫酸氢钠甲萘醌（维生素K3） (70) (71)维生素D3维生素E粉 (72)烟酰胺 (74)烟酸 (76)泛酸钙 (78)利巴韦林《中华人民共和国药典》2005年版二部拼音名：Libaweilin英文名：RibavirinC8H12N4O5244.21本品为1-β-D-呋喃核糖基-1H－1，2,4,-三氮唑-3-羧酰胺。

按干燥品计算，含C8H12N4应为98.5％～101.5％。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚或氯仿中不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定比旋度为-35.0°至-37.0°。

【鉴别】(1)取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml，加热至沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液的主峰保留时间应与利巴韦林对照品峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】酸度取本品0.5g，加水25ml溶解后，依法测定，pH值应为4.0～6。

加强原材内控标准

加强原材内控标准强化原材料内控标准是为了确保公司在采购和使用原材料过程中能够有效管理风险、保障质量、提高运营效率。

以下是一些建议，可以帮助加强原材料内控标准：制定明确的采购政策：制定详细的采购政策，明确采购流程、审批程序和责任分工。

确保所有采购活动符合法规和公司规定。

供应商评估与管理：建立供应商评估体系，评估供应商的财务状况、生产能力、质量管理体系等。

并定期进行供应商绩效评估，确保所选供应商能够满足公司的需求。

建立完善的合同管理：与供应商签订明确的合同，包括质量标准、交付时间、价格等条款。

确保双方的权益得到充分保障。

严格的原材料检验：实施严格的原材料检验标准，确保所采购的原材料符合公司的质量要求。

建立检验记录和反馈机制，对不合格原材料采取适当的处理措施。

建立库存管理制度：确保公司对原材料的库存进行有效管理，避免过多积压或短缺。

定期进行库存盘点，及时更新库存信息。

风险管理与预警机制：建立风险管理与预警机制，识别和评估潜在的原材料供应风险，采取预防和应对措施。

员工培训与意识提升：对相关人员进行培训，提高其对内控标准的认识和遵守程度。

加强员工的风险防范意识。

信息系统支持：建立信息系统，支持原材料的追溯和管理。

确保原材料采购、库存、使用等环节的信息能够及时、准确地记录和查询。

定期内部审计：进行定期的内部审计，评估原材料内控标准的执行情况，发现问题及时进行纠正和改进。

遵守法规和标准：遵守相关法规和标准，确保公司的原材料管理活动符合法律法规的要求。

这些措施可以帮助公司建立健全的原材料内控标准，提高风险管理水平，确保公司在原材料采购和使用方面的可持续发展。