GMP验证项目一览表

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生物制品GMP认证检查项目

生物制品GMP认证检查项目
一、药品GMP认证检查项目共217项，其中关键项目（条款号前加“*”）82项，一般项目135项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）发现严重缺陷1项以上（含1项）或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

生物制品GMP认证检查项目。

GMP认证检查项目汇总

GMP认证检查项目汇总GMP（Good Manufacturing Practice）是指为保障药品、食品、化妆品等生产环节符合一定质量标准的管理规范，确保产品的质量和安全。

下面是GMP认证中的一些常见检查项目的汇总。

1.设施和设备：检查生产场所、仓储区域、设备和仪器的合规性，包括良好的清洁状态、温湿度控制、防护设备等。

2.原辅料管理：检查原辅料的采购、接收、存储和使用流程，确保原辅料符合质量要求，防止混淆和污染。

3.工艺和生产控制：检查生产工艺和工艺参数的设定、记录和控制，确保生产过程的可控性和一致性。

6.员工培训和素质管理：检查公司员工的培训记录和培训计划，确保员工具备所需的技能和知识。

7.不合格品处理：检查公司关于不合格品的处理流程，包括不合格品的标识、隔离、处置和记录。

8.变更管理：检查产品、设备、过程、文件等相关变更的管理流程，包括变更的计划、评估、验证和审批。

9.客户投诉管理：检查公司对客户投诉的管理流程，包括投诉的收集、处理、调查和纠正措施的实施。

10.内部审计：检查公司关于内部审计的规定和实施情况，包括审计程序、审计计划和审计报告的编制。

11.风险管理：检查公司对潜在风险的识别和评估，以及相应的风险控制措施的制定和实施。

12.监测和检测：检查公司关于产品质量和环境监测的制度和执行情况，以确保产品符合规定的质量标准。

13.产品验证和稳定性：检查公司关于产品验证和稳定性的评价和控制，包括验证计划、验证报告和稳定性测试。

14.外包管理：检查公司对外包活动的管理和监督，包括外包方的选择、评估和协议的签订。

15.应急计划和灾备：检查公司关于应急情况和灾备计划的制定和实施，以应对突发事件和灾难。

以上是GMP认证中的一些常见检查项目的汇总，不同行业的GMP认证可能会有一些差异，具体的检查项目还需根据具体行业的相关要求来进行。

新版GMP认证检查项目

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标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；（六）检验记录应当至少包括以下内容： 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5.检验所用动物的相关信息；
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第三节持续稳定性考察 235
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某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

GMP验证项目一览表

验证项目清单及安排1、厂房验证（含：空调净化系统）生技部确定空气处理装置及环境是否符合一万级洁净等级要求。

2013.09.10 附净化工程单位的《完工报告》。

资质第三方环境监测报告。

2、车间地漏验证生技部通过对地漏清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对车间万级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。

2013.09.103 、制水（纯化水、注射用水）系统（包括管道、储罐清洗消毒）验证及工艺用水用量分析报告生技部为确认工艺用水系统能正常运行,对生产工艺的适应性以及设备各项性能指标符合要求，以保证生产出质量合格、稳定的纯化水及注射用水。

连续三周。

2013.09.104 、灭活验证生技部日期按照送检的生产批号。

5 、冻干过程确认生技部日期按照送检的生产批号。

6、无菌包装密封过程（铝塑包装）验证生技部对封口、阻菌性试验（微生物屏障）、毒性试验、灭菌适应性进行验证，作为辐照验证的组成部分。

ASTM F 1980日期按照送检的生产批号。

7 、辐照灭菌过程确认生技部日期按照送检的生产批号的当天开始。

8 、产品有效期验证质控部通过加速老化试验，以验证目前产品的有效期，同时进行产品的实时老化验证。

送检的生产批号，其出厂检验项目完成且合格后，即实施加速老化试验。

9 、车间熏蒸效果确认生技部洁净车间采用甲醛熏蒸后，通过对万级、十万级车间的沉降菌的检测，以判定甲醛熏蒸的有效性。

送检的生产批号的前一天。

10、人员净化效果（手消毒）验证生技部通过分析评价一定浓度的新洁尔灭消毒溶液和医用酒精对洁净区内的人员双手和工作台面的消毒效果的验证，证明消毒剂使用符合产品生产的要求；通过验证得出消毒剂的更换周期和消毒剂的浓度。

送检的生产批号的当天。

11 、洁净工作服清洗效果验证生技部评价工作服的清洗消毒方法和周期是否达到规定要求，以减少对产品的污染。

送检后，在第二个生产批号的过程中实施。

12 、无菌服清洗、灭菌效果验证质控部确认我公司无菌工作服在正常运行中能符合《无菌医疗器具生产管理规范》、YY0033-2000的要求,其各项性能指标仍能符合设计时的要求，并未发生漂移。

GMP内审检查表【范本模板】

成品的质量标准应当包括：产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号（如有）；产品规格和包装形式;取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求;贮存条件和注意事项；有效期。
质量标准的内容应符合药品注册标准。
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质量标准变更应履行变更手续。
3
质量标准
原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。
中间产品的检验结果用于成品的质量评价,应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准.
物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息(企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿），取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求;贮存条件和注意事项;有效期或复验期。
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需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
10
偏差管理
有书面的偏差操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理的程序。
有专人负责偏差的管理。
任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录。
应当对偏差进行定期回顾分析，以便发现不良趋势，并采取相应措施。
11
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
不合格原辅材料、中间品、成品的处理应经过质量管理部门批准。

药品GMP认证检查项目

药品GMP认证检查项目(第一部分)《药品GMP认证检查项目》共208项。

检查项目划分级别为关键项目***、次关键项目**、一般项目*。

不符合规定的，分别称严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷。

本检查项目中，***53项，**85项，*70项。

认证检查评定标准注：1.严重缺陷即药品GMP认证关键项目，必须全部符合要求。

2.较严重缺陷达21-40%项目，则限期在6个月时间整改完毕。

3.轻微缺陷累计5项，则记录1项较严重缺陷。

- .重申实施《药品生产质量管理规》有关规定的通知(2000.01.17)日前，国家药品监督管理局印发了"关于重申实施《药品生产质量管理规》有关规定的通知"，主要容如下：1.依法实施药品GMP，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。

各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

2.为提高新开办药品生产企业水平，国家药品监管局规定：新开办的药品生产企业必须取得国家药品监管局颁发的"药品GMP证书"后，按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。

新开办药品生产企业必须具有二类以上(含二类)新药证书，中药生产企业具有两个三类新药证书。

新开办药品生产企业在向国家药品监管局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件，待生产企业建成后，申请药品GMP认证时，必须提交新药证书复印件，方可受理药品GMP认证申请。

3.粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证。

其它剂型或产品完成GMP认证时间，国家药品监管局将根据实施情况决定后近期公布。

实施药品GMP认证工作，将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行，在国家药品监管局规定期限，未取得"药品GMP证书"的企业，将不予换证。

GMP认证各检验项目所需仪器、器具、试剂

各检验项目所需仪器、器具、试剂一、物料取样SOP仪器：洁净采样车器具：取样器（固体：探子、不锈钢勺、镊子、铗子；液体：药用移液管、烧杯、勺子、粘度大液体用玻璃棒）、品盛装容器（烧杯、广口瓶、具塞锥形瓶、塑料袋、自封袋）、辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、不干胶标签、酒精棉签等）二、工艺用水取样SOP取样工具：洁净的具塞锥形瓶（卫检取样用灭菌具塞锥形瓶、消毒酒精棉球）三、滴定液与标准液配制SOP仪器与用具：十万分之一电子分析天平、恒温干燥箱、滴定管、移液管、容量瓶1、硫酸滴定液【分析纯硫酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿指示剂】2、盐酸滴定液【分析纯盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿、玛瑙研钵、具盖磁坩埚】3、氢氧化钠滴定液【分析纯氢氧化钠、基准邻苯二甲酸氢钾、酚酞指示液、聚乙烯塑料瓶（塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用）、玛瑙研钵，称量瓶】4、硝酸银滴定液【硝酸银、基准氯化钠、碳酸钙、糊精、荧光黄指示液、具玻璃塞的棕色玻瓶】5、硫代硫酸钠滴定液【分析纯硫代硫酸钠、无水碳酸钠、基准重铬酸钾、碘化钾、淀粉指示液、碘瓶】6、乙二胺四醋酸二钠滴定液【乙二胺四醋酸二钠、基准氧化锌、0.025%甲基红的乙醇、氨试液、氨-氯化铵缓冲液（PH10.0）、铬黑T、玻璃塞瓶】7、高锰酸钾滴定液【分析纯高锰酸钾、基准草酸钠、硫酸、垂熔玻璃滤器、玻璃塞棕色玻瓶】8、碘滴定液【分析纯碘、基准三氧化二砷、碘化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液(1mol/L) 、硫酸滴定液(0.5mol/L)、碳酸氢钠、甲基橙指示液、淀粉指示液、垂熔玻璃滤器、棕色细口瓶、玻璃塞的棕色玻瓶】9、高氯酸滴定液【无水冰醋酸、醋酐、高氯酸(70%～72%)、基准邻苯二甲酸氢钾、结晶紫指示液、棕色玻瓶】四、微生物检查SOP仪器及设备：恒温培养箱、生化培养箱、恒温水浴锅、电冰箱、超净工作台、生物显微镜、放大镜、电热恒温干燥箱、电热压力消毒器、药物天平。

药品GMP认证评定标准检查表

2、现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定（批量、产量）的适应情形。
1、操作间的面积小，操作不便；
工程部
1、现场检查人流、物料通道防止昆虫和其它动物进入的设施；
2、现场检查窗户、排风扇等与外界相通的设施防止昆虫和其它动物进入的设施。
1、人流、物料通道缺风幕或门帘；
2、人流、物料通道的门帘在未进出时开启，或进出时未开启风幕；
3、人流、物料通道的灭蝇灯位置不当（安装在门外、太高、离门距离太大），起不到实际成效；
0604
从事原料药生产的人员应同意原料药生产特定操作的有关知识培训。
人力资源部
生产部
1、抽查生产操作人员的人员培训档案
2、现场提问原料药生产操作人员有关原料药生产的知识
1、个人培训档案中无原料药生产特定操作方面的培训内容；
2、公司培训档案中无原料药生产特定操作培训的培训教案；
3、原料药生产特定操作方面的培训内容不全（如缺安全方面的知识培训）；
2、现场提问生产操作人员有关专业知识。
1、培训档案中无专业技术方面的培训内容；
2、培训档案中专业技术培训的知识不全面；
3、各岗位人员的专业培训知识针对性不强；
4、公司培训档案中无专业技术培训的培训教案；
5、个人培训档案中有专业技术方面的培训内容，但培训无考核，或考核不合格就上岗；
6、培训考核合格未下发上岗证或其它上岗证明；
人力资源部
抽查检验人员的上岗证
部分检验人员未经省、市级药品监督部门或药品检验部门培训；或已参加培训，但因某种缘故未取得上岗证。
0609
进入洁净区的工作人员（包括修理、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

gmp检验能力确认表格模板

gmp检验能力确认表格模板
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种确保生产过程符
合质量标准的管理实践，而GMP检验能力确认表格是用来确认实验
室的检验能力是否符合GMP要求的重要文件。

这个表格通常包括以
下内容：
1. 实验室信息，包括实验室名称、地址、联系方式等基本信息。

2. 检验项目，列出实验室需要确认能力的检验项目，包括检验
方法、标准要求等。

3. 仪器设备，确认实验室使用的仪器设备是否符合要求，包括
校准记录、维护记录等。

4. 人员资质，确认实验室的人员是否具有相关的资质和培训记录。

5. 质量控制，包括质量控制样品的处理、实验室内部质控记录等。

6. 检验结果，记录实验室进行能力确认的检验结果，通常包括定量分析、准确度、重复性等。

这个表格的模板可以根据实验室的具体情况进行定制，但通常需要包括上述内容以确保实验室的检验能力符合GMP要求。

在填写表格时，需要严格按照要求进行记录和确认，确保数据的准确性和可追溯性。

需要注意的是，不同国家或地区的GMP要求可能略有不同，因此在使用GMP检验能力确认表格模板时，需要结合当地的法规和标准进行相应的调整和填写。

另外，定期对实验室的检验能力进行确认是非常重要的，以确保生产过程中的质量控制得到有效的保障。

GMP星号项目

GMP认证检查46条*号项目机构与人员：7条0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。

0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。

0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

0502 药品生产部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。

0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有理论知识和实际操作技能。

厂房与设施：7条1209 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。

1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。

1505产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。

1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。

1801 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品生产污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。

1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。

2701 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。

设备2条3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

3403 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。

物料7条3901药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

中药饮片GMP认证检查项目

中药饮片GMP认证检查项目说明1、中药饮片GMFU证检查项目共111项，其中关键项目（条款前加“*”号）18项，一般项目93项。

2、结果评定一、机构与人员0301中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1. 检查企业的组织机构图1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。

1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

1.4质量保证体系中的所有质量活动是否才能落实到部门和岗位。

1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。

2. 检查岗位职责2.1是否制定了各级领导的岗位职责。

2.2时不再来屯各部门及负责伯职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行〈〈药品生产质量管理规范》进行监督和制约。

2.3是否制定了各岗位的岗位职责。

3. 岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。

0302是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

1. 检查生产质量管理人员及技术人员一览表，时不再来国与本企业〈〈药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。

2. 是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。

0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。

检查主管生产和质量的企业负责是否具有大专以上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证书原件）。

0501生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。

检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。