冻干常见工艺
冻干工艺DOC
序
号
时间
（h）
开始温度（℃）
结束温度（℃）
序
号
时间
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开始温度（℃）
结束温度（℃）
1
0.5
-34
3
4
0.5
12
37
2
4
3
3
5
7
37
37
3
16
3
12
合计
28
3、冻干完毕后，全真空压塞。然后从下而上逐盘出箱，送至轧盖岗位。
注射用克林霉素磷酸酯0.3g（浙江佐力）
45
4
35
45
合计
24.5小时
27小时
冻干完毕后，通入除菌空气至真空度在0.01～0.05MPa时，停止充气，再启动冻干机的自动压塞装置，使胶塞完全压紧为止。然后从下而上逐盘出箱，送至轧盖岗位。
5、冻干结束的条件为：
①真空度≤4pa；②真空度在稳定状态下保持2小时。
注射用棓丙酯(60mg)（北京四环制药）
90
10
37
90
10
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90
10
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40
6
420
37
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420
37
37
420
40
40
合计
27小时
33小时
33小时
34小时
其中第4段为缓慢均匀升温。
冻干完毕后，通入除菌空气至真空度在0.01～0.05MPa时，停止充气，再启动冻干机的自动压塞装置，使胶塞完全压紧为止。然后从下而上逐盘出箱，送至轧盖岗位。
冻干粉剂生产工艺流程
冻干粉剂生产工艺流程
冻干粉剂是指将溶解于水或其他溶剂中的物质通过冷冻干燥技术处理，使其转变为干燥粉末的一种工艺。
其生产工艺流程一般包括以下几个步骤：
1. 原料制备：根据产品配方和要求，准备好所需的原料，并确保其质量符合要求。
2. 溶解：将原料加入水或其他溶剂中，搅拌使其完全溶解，形成均匀的溶液。
3. 过滤：将溶液通过过滤设备，去除其中的杂质和不溶性物质，得到清澈透明的溶液。
4. 冷冻：将溶液加入冷冻器中，通过降低温度使其迅速冷却，并形成小颗粒状的冰晶。
5. 干燥：将冷冻的溶液在真空条件下，通过升温使冰晶直接蒸发，而不经过液态的过程，将水分转化为气态，从而实现干燥的目的。
这一步骤通常称为冷冻干燥，也是整个工艺的核心步骤。
6. 粉碎：将干燥得到的固态物质进行粉碎或研磨，使其达到所需的颗粒大小和形状。
7. 包装：将粉碎后的干燥物分装入适当的包装容器中，通常采用密封的铝箔袋或瓶装等形式，以保证产品的密封性和长期储
存的稳定性。
以上为一般冻干粉剂的生产工艺流程，具体流程可能会因产品的特点和工艺要求而有所差异。
冻干技术的原理、工艺过程及常见问题_概述及解释说明
冻干技术的原理、工艺过程及常见问题概述及解释说明1. 引言1.1 概述冻干技术，也被称为低温真空干燥技术，是一种将物质在低温和真空条件下获得固态而去除水分的方法。
该技术通过冷冻样品并施加真空，使水分直接从固态转变为气态，从而避免了液态中间阶段的形成。
这种技术特别适用于保留样品中的活性成分、延长产品的保质期以及提高药物和食品的稳定性。
1.2 文章结构本文将首先介绍冻干技术的原理，包括其定义、背景和原理解释。
然后，我们将讨论该技术在不同领域中的应用。
接下来，我们将详细描述冻干技术的工艺过程，包括前处理步骤、冷冻步骤和干燥步骤。
此外，在第四部分中，我们还将探讨常见问题，并提供解决方法，涵盖质量问题与控制措施、设备故障与维护工作以及工艺优化与提高产能措施。
最后，在结论部分，我们将总结冻干技术的重要性和应用价值，展望未来的发展趋势，并给出本文的结束语。
1.3 目的本文旨在全面介绍冻干技术的原理、工艺过程以及常见问题与解决方法。
通过对这些方面的详细说明，读者将能够更好地了解冻干技术的基本概念和操作流程，并掌握解决常见问题所需的知识和技能。
同时，通过对该技术在不同领域中的应用案例进行分析，读者将明确冻干技术在现实生产中的重要性，并为未来发展提供参考建议。
2. 冻干技术的原理2.1 定义和背景冻干技术，也叫冷冻干燥技术，是一种将湿润的物质（例如食品、药物或生物制品）通过低温冷冻和真空脱水处理使其直接从固态转变为气态的过程。
这种技术可以有效地保留物质中的大部分营养成分和化学性质，并延长其保存期限。
因此，在食品工业、医药工业以及生物科学领域得到了广泛应用。
2.2 原理解释冻干技术基于三个关键原理：低温固化原理、减压脱水原理和由气体直接向固体状态转移的升华原理。
- 低温固化原理：在冷冻步骤中，物质被迅速降温至低于其平衡点以下，使水分凝固并形成冰晶。
这些冰晶在后续的干燥过程中起到支撑作用，防止物质结构塌陷并加速水分蒸发。
冻干工艺基础及经验汇总教学内容
冻干工艺基础及经验汇总冻干工艺一、技术简介：真空冷冻干燥是先将制品冻结到共晶点温度以下，使水分变成固态的冰，然后在适当的温度和真空度下，使冰升华为水蒸气。
再用真空系统的冷凝器(水汽凝结器)将水蒸气冷凝，从而获得干燥制品的技术。
技术优点：（1）它是在低温下干燥，不使蛋白质、微生物之类产生变性或失去生物活力。
这对于那些热敏性物质，如疫苗、菌类、毒种、血液制品等的干燥保存特别适用。
（2）由于是低温干燥，使物质中的挥发性成分和受热变性的营养成分损失很小，是化学制品、药品和食品的优质干燥方法。
（3）在低温干燥过程中，微生物的生长和酶的作用几乎无法进行，能最好地保持物质原来的性状。
（4）干燥后体积、形状基本不变，物质呈海棉状，无干缩；复水时，与水的接触面大，能迅速还原成原来的性状。
（5）因系真空下干燥，氧气极少，使易氧化的物质得到了保护。
（6）能除去物质中95～99%的水分，制品的保存期长二、冻干流程样品预冻、升华干燥（第一干燥阶段）、解析干燥（第二干燥阶段）以及干燥后保存：2.1样品预冻阶段：2.1.1 预冻过程变化溶液在冷冻过程中溶质和溶剂存在一个相互分离的过程，大多数冻干药品是以水为溶剂，所以以水为例来说明溶液的凝结过程。
随着温度的下降到某一温度时，水开始结晶，这时的温度是制品的过冷温度。
由于结晶放热，制品温度开始升高后再下降，随着水结晶的增加，溶液的浓度会增加（为了有利于干燥，一般冻干产品溶液配制成含固体物质4%-15%的稀有溶液）。
此外，根据产品的性质不同，这时会有两种情况：一种是溶质可以结晶的产品，随着制品温度的下降，稀溶液变为浓溶液，并逐步成为饱和溶液，温度继续降低时，由于溶解度降低，将会有溶质析出，最后成为冰晶体和溶质晶体的共晶混合物，晶体的大小和冷冻速率有关，这时的温度就是产品的共晶点温度。
这个过程也是一个放热过程，在冷冻曲线上也出现过冷和平台。
另一种是溶质不结晶的产品，随着制品温度的下降，稀溶液变为浓溶液，温度继续降低时，溶液以玻璃态形式冻结，这时的温度就是产品的冻结温度。
冻干工艺介绍
冻干工艺介绍嘿，朋友们！今天咱来唠唠冻干工艺。
你知道吗，冻干工艺就像是一场魔法！它能把那些湿漉漉、容易变质的东西变得超级厉害。
就好比是把新鲜的水果变成了脆脆的果干，却还保留着绝大部分的营养。
想象一下，你有一堆好吃的，可它们太容易坏啦，放不了几天就不行了。
这多让人头疼啊！但冻干工艺一来，嘿，问题解决啦！它就像一个超级英雄，把那些容易受伤的食物保护起来，让它们能长时间地陪伴我们。
冻干工艺其实挺简单粗暴的。
就是先把东西里的水分给弄走，让它们变得干干的。
但这可不是随随便便地弄干哦，是有讲究的。
得用一种特别的方法，让水分悄悄地溜走，还不伤害食物本身的美味和营养。
这就好像是给食物做了一次高级的美容护理。
把那些不好的东西去掉，留下好的。
经过冻干工艺处理过的食物，不仅能放好久好久，而且吃起来别有一番风味呢！你吃过冻干的草莓吗？哇，那口感，脆脆的，甜甜的，跟新鲜草莓不太一样，但就是好吃得让人停不下来！还有冻干的肉，那简直是肉食爱好者的福音啊！可以随时拿出来吃，方便极了。
冻干工艺可不只是在食品领域厉害哦，在其他地方也大显身手呢！比如在药品制造里，有些药品就得靠冻干工艺来保持稳定。
你说这冻干工艺是不是很神奇？它就像一个默默无闻的英雄，在我们生活的各个角落发挥着重要的作用。
咱再想想，要是没有冻干工艺，那我们得错过多少好吃的好玩的好用的呀！那些容易变质的东西该怎么办呢？只能眼睁睁地看着它们坏掉吗？那多可惜呀！所以说呀，冻干工艺真的是太重要啦！它让我们的生活变得更加丰富多彩，让我们能享受到更多的美好。
咱可得好好珍惜这个神奇的工艺，让它继续为我们服务，给我们带来更多的惊喜和快乐！这就是我对冻干工艺的看法，你们觉得呢？。
冻干制品的生产工艺流程
冻干制品的生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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抗体冻干 工艺流程
抗体冻干工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!抗体冻干工艺流程。
一、冻干前处理。
1. 过滤，去除蛋白质溶液中的颗粒物质和微生物。
冻干工艺流程范文
冻干工艺流程范文冻干工艺流程是一种食品加工技术，通过将食物在低温下快速冷冻并施加适当的真空，使水分在固态（冰）和气态（水蒸气）之间直接转化，从而将食物中的水分脱去，达到保鲜和延长保质期的目的。
以下是冻干工艺流程的详细步骤：1.选择食材：选择新鲜、健康的食材作为冻干原料，例如水果、蔬菜、肉类等。
2.切割和处理：对食材进行切割和处理，以便于冻干和保持产品的形状和质量。
3.预冷冻：将食材放入冷冻室或冰块中进行预冷冻，降低食材的温度，使其表面形成微小的冰晶。
4.放置在冻干器中：将预冷冻的食材放置在冻干器的冷冻盘或容器中，确保食材的均匀分布和接触冷冻表面。
5.冷凝器冷却：通过外部冷却装置，使冻干器冻结板的温度低于食材冰点，使食材表面的水分开始结冰。
6.减压：开始降低冻干器内的压强，通过减压泵将容器内的气体抽出，形成真空环境。
7.加热：通过对冷凝板的加热，将冰晶融化转化为水蒸气，并从食材中去除。
8.冷凝器收集水分：将冷凝器中的水分收集起来，以防止水分再次进入冻干器。
9.重复减压和加热步骤：根据需要，可以多次进行减压和加热步骤，以完全去除食材中的水分。
10.冻干结束：当食材中的水分被完全去除后，冻干过程结束。
食材变得干燥、浮蓬和易于储存。
11.包装和贮存：将冻干的食材迅速包装，以防止水分再次进入，并进行储存和销售。
冻干工艺流程的关键在于控制恰当的温度和压强，并使用适当的设备来实现这些步骤。
这种工艺可以在保持食材的原有营养成分和口感的同时，大大延长食品的保质期，并且不需要使用任何添加剂。
因此，冻干工艺被广泛应用于食品工业中，如制作冻干水果、蔬菜、奶制品和肉制品等。
冻干工艺流程详解
冻干工艺流程详解
冻干是一种重要的食品加工技术，其通过低温下的真空干燥来保留食品的形态、口感、营养价值和风味，同时延长食品的保质期。
下面我们将详细介绍冻干工艺流程。
首先，生产线会根据食品的特性设定合适的工艺参数，如冷却速率、干燥温度、真空
度等。
接着，从生产车间传送带上进来的食品会进行一个预冷却处理，以避免因加热而造
成的营养和口感损失。
预冷却的温度通常为0°C-10°C，并在接下来的一段时间里保证食品表面水分的蒸发。
随后，食品会进行真空冷冻处理，这个过程是将食品通过密闭的室内气氛进行冷冻、
结晶、保持膨胀性等工艺，也是为了在后续的真空干燥过程中保护食品的物理形态和色泽。
这个过程通常需要在-30°C到-50°C的低温下进行。
接着，进入真空干燥的阶段，这个工艺的主要目的是除去冻结状态下的水分。
真空干
燥器可以将生产环境降至低于4600Pa，这个压力下水分分子在冰晶状态中蒸发出来，并转换成冰晶。
同时，真空干燥的温度也会根据具体情况进行调节，一般在-20°C到60°C之间。
整个干燥时间要视食品的不同而定，对于一些需要长时间干燥的食品，可以使用自动
控制系统进行多段干燥。
最后，食品通过流水线进行包装和封装。
要注意的是，在这个过程中及时避免食品与
大气接触，否则会吸收湿气而影响产品质量。
综上所述，冻干工艺流程是一个复杂的体系，需要在各个参数的优化均衡下，保证食
品的质量和使用寿命，同时也要与用户的体验相统一，生产出高质量的冻干食品，满足不
同消费者的需求。
冻干工艺原理
冻干工艺原理升华干燥也称为第一阶段干燥。
将冻结后的产品置于密封的真空容器中加热，其冰晶就会升华成水蒸汽逸出而使产品脱水干燥。
干燥是从外表面开始逐步向内推移的，冰晶升华后残留下的空隙变成尔后升华水蒸汽的逸出通道。
已干燥层和冻结部分的分界面称为升华界面。
在生物制品干燥中，升华界面约为每小时1mm的速度向下推进。
当全部冰晶除去时，第一阶段干燥就完成了，此时约除去全部水分的90%左右。
产品在升华干燥时要吸收热量，一克冰全部变成水蒸汽大约需要吸收670卡左右的热量。
因此升华阶段必须对产品进行加热。
当冻干箱内的真空度降至10Pa（可根据制品要求而定）以下，就可以开始给制品加热，为产品升华提供能量，且冻干箱内的真空度应控制在10-30Pa之间最有利于热量的传递，利于升华的进行。
第一阶段升华干燥是冷冻干燥的关键阶段，大部分的水在这一阶段被升华。
若控制不好，会直接影响产品的外观质量和冻干时间。
若搁板的温度过高，搁板向产品提供的热量大于水分升华所吸收的热量，则产品温度持续上升，当产品温度超过其共熔点时，则产生喷瓶或瓶底变空的现象，影响产品的外观质量。
赋形剂的选择和用量对冻干生化药品的外观影响很大。
由于各个产品的性质不相同、配方各不同、离子浓度各不相同，对赋形剂选择和用量要求各不一样，若控制不好，冻干后的产品外观成为不易溶解的蜂窝状或粉状，而不能成为结构疏松、易于溶解的网状结构，影响药品的外观质量。
但由于产品升华时，升华面不是固定的。
而是在不断的变化，并且随着升华的进行，冻结产品越来越少。
因此造成对产品温度测量的困难，利用温度计来测量均会有一定的误差。
可以利用气压测量法来确定升华时产品的温度，把冻干箱和冷凝器之间的阀门迅速地关闭1－2秒的时间（切不可太长）。
然后又迅速打开，在关闭的瞬间观察冻干箱内的压强升高情况，计下压强升高到某一点的最高数值。
从冰的不同温度的饱和蒸汽压曲线或表上可以查出相应数值，这个温度值就是升华时产品的温度。
冻干絮工艺
冻干絮工艺是一种生物制药技术，通常用于生产蛋白质类药物。
该工艺利用冷冻干燥技术将液态的蛋白质药物转化为固态的冻干絮，以提高药物的稳定性和保质期。
具体而言，冻干絮工艺包括以下步骤：
1.制备蛋白质药物溶液：将目标蛋白质溶解在适当的缓冲液中，制
备成液态的蛋白质药物溶液。
2.过滤和除菌：对蛋白质药物溶液进行过滤和除菌处理，以去除杂
质和微生物。
3.分装：将过滤和除菌后的蛋白质药物溶液分装到适当的容器中。
4.冷冻：将分装后的蛋白质药物溶液冷冻至低温，通常在-40°C 以
下。
5.真空干燥：在真空条件下，将冷冻的蛋白质药物溶液中的水分升
华除去，形成冻干絮。
6.包装：将冻干絮包装在适当的容器中，以保护其稳定性和防止污
染。
通过冻干絮工艺生产的蛋白质药物具有较高的稳定性和保质期，易于储存和运输。
此外，该工艺还可以提高药物的溶解性和生物利用度，从而提高药物的疗效。
冷冻干燥工艺
冷冻干燥工艺本工艺适用于细菌、酵母等菌体的冷冻干燥。
冻干后物品为固态、干燥、结块，保存应低温避湿。
1．工艺流程图保护剂配制→菌体与保护剂混合→分装入柜→冷冻干燥→出柜→保存2．操作过程及要点：2.1保护剂配制：按照保护剂配方（见附录），根据菌体重量计算和称取试剂，加入适量的水搅拌溶解（水的体积以能溶解保护剂为准）。
2.2菌体与保护剂混合：保护剂溶液完全溶解后，加入菌体，搅拌混匀。
2.3 分装入柜：用量杯量取一定体积（通常为1L）的菌液到托盘上，轻微晃动托盘，使物料均匀分布在托盘上。
将托盘置于隔板上，放置温度探头，每层放一个探头，探头需接触到菌液。
2.4冷冻干燥：2.4.1物料冷却：物料降温后，温度在-40℃～-50℃间冷却3-4小时后开始抽真空。
2.4.2升华：分三阶段第一阶段，快速升温阶段，物料温度由-50℃降至-30℃，升温速度控制在10℃～5℃/小时（通过间隙开循环泵来实现）。
第二阶段，温度维持阶段，物料温度维持在-30℃～-25℃间（通过间隙开循环泵来实现），维持时间为10小时，第三阶段，快速升温阶段，物料温度由-25℃升至20℃，升温速度控制在5℃/小时（开自动加热）。
2.5出柜：收集冻干菌体，取样，并贴上标签。
2.6保存：菌体置于-20℃冰箱保存，填写物品保存记录。
3．生产过程的质量控制●配制保护剂的水体积不能太多，以能溶解保护剂为宜。
●保护剂必须完全溶解后方可加入菌体混匀。
●每个托盘的装液量不要大于1L。
●物料冷却时间控制在3-4小时，时间不宜过长。
●升华过程的温度维持阶段，间断开循环泵，频率控制在每小时两次以上。
●出柜物品必须贴上标签。
4．物料、中间产品、成品的质量标准。
保护剂和菌体混匀后取样；出柜物品取样。
5．卫生●使用前清洗隔板；●每批冻干完后，用水泡洗托盘（若下批次冻干物品与上批冻干物品相同，可不用清洗），冲洗隔层板，清洗温度探头。
●每次使用完搅拌机后应立即清洗。
6．冻干失败物品处理：若冻干失败的物品数量多（10盘以上），应重新进行冷冻干燥。
冻干无菌原料药典型的工艺流程
冻干无菌原料药典型的工艺流程一、制药用水制备制药用水是指用于药品生产、制备过程中使用的各种水质，其质量应符合国家相关标准。
在冻干无菌原料药的生产过程中，制药用水主要用作溶剂、洗涤水、稀释水等。
为确保水质安全，制药用水应采用纯化水或蒸馏水等高纯度水。
制备制药用水的方法包括蒸馏、反渗透、离子交换等，应根据水质要求和水源情况选择合适的方法。
二、原料准备冻干无菌原料药的原料包括天然药物、化学合成药物等，应根据生产需求选择合适的原料。
原料应具备高纯度、高质量、安全可靠等特点。
在领取原料时，需严格检查原料的质量、有效期、标识等，确保原料符合生产要求。
同时，应对原料进行合理保管，防止污染和交叉污染。
三、溶解与调配将原料药溶解和调配成适合进行冻干的溶液。
在溶解过程中，应控制好溶剂种类、浓度、温度等因素，确保原料药充分溶解。
调配过程中，应根据生产要求和配方比例，将原料药溶液进行混合、稀释，以获得稳定的混合物。
同时，应对调配好的溶液进行检验，确保其符合质量标准。
四、过滤与除菌为确保冻干无菌原料药的质量和安全性，需要对调配好的溶液进行过滤和除菌。
过滤是为了去除溶液中的不溶物和颗粒物，提高溶液的澄明度。
除菌则是为了杀灭溶液中的微生物，防止药品污染和变质。
在过滤与除菌过程中，应选择合适的过滤器和除菌剂，并严格控制操作条件，确保过滤和除菌效果。
五、冻干冻干是冻干无菌原料药生产的核心环节。
将过滤和除菌后的溶液进行冻干处理，使其脱去溶剂并保留药物的有效成分。
冻干机应具备较高的性能和稳定性，以保证药品的质量和生产效率。
在冻干过程中，需控制好温度、真空度等参数，以及注意避免产生结晶、沉淀等现象。
同时，应对冻干后的产品进行质量检测，如外观、水分、含量等指标的检查。
六、检测与包装在完成冻干环节后，应对冻干无菌原料药进行质量检测，包括理化性质、药效成分含量、杂质含量等方面的检测。
如需进一步加工制成制剂，还需按照制剂的生产要求进行包装。
包装材料应符合相关标准，并具备良好的密封性、阻隔性等性能。
冻干工艺流程图
.
原辅料
砂过滤 碳过滤 二级反渗透 纯化水 蒸馏 注射用水
瓶外清洗 瓶内清洗 超声波洗 过滤精冲
称量 配制 0.45μ膜除炭过滤 0.22μ除菌过滤
过滤精冲
过滤精吹
干燥灭菌
过滤漂洗
蒸汽灭菌
灌装 半加塞
压缩空气 铝盖
灭菌 包装盒箱
冷冻干燥 标签
装盘进箱 压塞 加盖 轧盖
入库
包装Leabharlann 贴签灯检十万级
万级
百级
;.
1. 工艺流程图
辅料 注射用水 注射用水 活性炭 丁基胶塞
洗消 铝盖 洗消
;.
主药 混合 溶解 定容
脱色 过滤 精滤
灌装半加塞
冻干 全压塞 轧盖 灯检 贴签 内包 外包
成品
.
辅料
炭渣 西林瓶 洗消
.
2. 工艺流程图
主药 辅料
加炭
配 液 吸附
过滤
灌装
包装
轧盖
压塞
冻干
;.
工艺流程 饮用水
丁基胶塞
西林瓶
冻干剂的制备工艺流程
冻干剂的制备工艺流程
冻干机冻干制剂的流程，工艺要求冻干制剂的工艺流程，生产工艺过程概述如下：(1)原料、辅料经称量后用注射用水溶解配制配液。
(2)配制液经粗滤去除杂质，而后经除菌过滤工艺后送至滤液接受装置待灌装，滤液贮存的周边环境为B级。
(3)内包材(玻璃瓶)在灌装机内局部A级环境保护下灌装药液和半上胶塞。
灌装后的半成品在层流洁净空气的保护下自动输送到冻干机于干燥箱内，冻干和干燥完毕后全压塞。
(5)已干燥完毕并封塞的半成品运送到轧盖工序轧盖密封，通过传送带传输到轧盖机轧盖密封。
干燥后的半成品也可由人工出箱，用带单向流保护的小车分别运输到在周边环境为B 级的条件下，局部A级环境下进行轧盖。
冻干车间工艺流程
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