制剂室物料岗位标准操作规程

1.主题内容与适用范围

本规程规定了制剂室物料岗位生产操作方法和要点、重点操作的复核、复查、关键工艺控制点及检查方法、安全和劳动保护等操作。

本规程适用于本制剂室物料岗位的生产操作。

2.职责

物料岗位操作人员对本规程的实施负责。

3.生产操作方法和要点

3.1准备

3.1.1物料员按《进出生产区更衣标准操作规程》穿戴好工作服、鞋、帽等，提前进入生产岗位。

3.1.2检查厂房及设施应已清洁并有“已清洁”状态标识；生产区已清除与生产无关的物品；卫生应符合工艺要求。

3.1.3根据车间生产计划检查物料暂存间的物料应能够满足生产需求（不超过4天的使用量），如有欠缺及时通知组长领料。

3.2从仓库领料操作过程

3.2.1组长按车间生产计划提前一天填写领料单，同仓库管理员对照领料单，认真检查核对所领物料的品名、批号、规格、数量、产地、有效期并填写仓库“物料领用发放记录”。将原辅料、包装材料领回车间，按规定存放于物料暂存间。做好物料领用发放记录，领料和仓库管理员必须同时在物料领用发放记录上签字。

3.2.2将所领物料的品名、批号、数量等相关信息交予备料人员。

3.3每天生产结束后清场清洁

3.3.1将洁净区传出的剩余物料及时整理，按要求放置物料暂存间，挂好物料卡，填写物料领用发放记录。更换品种时，及时联系组长，将与当日生产无关的物料，退回仓库。

3.3.2将容器具、工具进行清洁，确保洁净。

3.3.3清洁厂房及设施，确保地面、门窗、墙面、地漏、灯具等洁净。

3.3.4将与次日生产操作无关的状态标识、物料卡移出本岗位，整理好当日所有记录。

3.3.5清洁完毕，质监员检查合格后，挂“已清洁”状态标识。

4.重点操作的复核、复查

4.1领料人员发现下列问题时不得进行领料。

4.1.1所领物料无合格证明。

4.1.2因包装被损坏、内容物已受到污染的物料。

4.1.3已霉变、虫蛀、鼠咬或其它异常现象的物料。

4.1.4超过检验有效期，未按规定进行复检的物料。

4.1.5其它有可能给产品带来质量问题的物料。

4.1.6不在“合格供应商目录”的物料。

4.2备料人员到物料暂存间领取物料时应认真检查核对所领物料的品名、批号、规格、数量、产地等，并填写物料领用发放记录及物料收发卡，做到帐物相符。

4.3物料要准确及时，切勿耽搁生产。

4.4物料按品种、批号、贮存要求定点放置，摆放整齐，严禁混批、混料。

4.5物料的发放要遵循先进先发、近有效期先发、易变先发、零散先发的原则。

4.6向岗位送料时，与岗位人员认真核对物料的品名、批号、产地、数量等，防止出现差错。

4.7物料按规定存放于规定区域，并有明显物料标识。

4.8对于从仓库领用或岗位退回的零散物料，应认真复核品名、批号、数量、封口是否严密、等内容。

4.9严格按照《进出生产区更衣标准操作规程》进行更换工作服，严禁进入洁净区。

4.10向洁净区传递物料时，传递窗两侧的门严禁同时打开。

5.安全和劳动保护

5.1生产岗位应配有应急照明灯，严禁烟火，不准携带火种进入生产岗位。

5.2一旦发生火灾，按《安全生产管理标准》中的火灾应急处理办法执行。

5.3严禁设备的电源插座接触潮湿物品，清场时，要切断电源，以防触电。

6.异常情况处理和报告

6.1领料过程中，如发现异常情况，应及时汇报质监员，妥善处理。

6.2物料脱外包装时发现有污染变质现象或其它异常情况的，不允许使用，应退回物料暂存间专区存放、做好标识，并及时汇报质监员，妥善处理。