《医疗器械分类目录》
医疗器械分类目录(分类)
医疗器械分类目录关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
医疗器械分类目录6801基础外科手术器械医疗器械分类目录6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6813计划生育手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备医疗器械分类目录6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件6877介入器材。
第一类医疗器械产品分类目录全
6802显微外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
显微外科用刀、凿
显微喉刀
Ⅰ
－2
显微外科用剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
Ⅰ
－3
显微外科用钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳
Ⅰ
－4
显微外科用镊、夹
显微镊、显微持针镊、显微止血夹
Ⅰ
－5
显微外科用针、钩
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
Ⅰ
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
5
冷敷器具
冰袋、冰帽、冰垫、冰囊
Ⅰ
6863口腔科材料
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
12
铸造包埋材料
硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料
弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿
Ⅰ
－5
矫形（骨科）外科用钩、针
单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针
Ⅰ
－6
矫形（骨科）外科用刮
颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）
Ⅰ
7
视力诊察器具
卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标
Ⅰ
6821 医用电子仪器设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
20
心电导联线
Ⅰ
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
医疗器械分类目录6820-6877
4 眼科光学仪器
5 光学内窥镜及冷光源 6 医用手术及诊断用显微设备
7 医用放大镜 8 医用光学仪器配件及附件 1 超声手术及聚焦治疗设备
2 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
6823医用超声仪器及有关 设备
3 超声母婴监护设备 4 超声换能器 5 便携式超声诊断设备 6 超声理疗设备 7 超声辅助材料 1 激光手术和治疗设备
10 呼吸功能及气体分析测定装置 11 医用刺激器 12 血流量、容量测定装置 13 电子压力测定装置 14 生理研究实验仪器 15 16 17 18 20 光谱诊断设备 体外反搏及其辅助循环装置
睡眠呼吸治疗系统
心电电极 心电导联线
1 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具
2 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜 3 电子内窥镜 6822 医用光学器具、仪 器及内窥镜设备
各种手术放大镜、医用放大镜 裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超 声脂肪乳化仪、 超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、 超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩 色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断 仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超 声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊 断仪 多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超 声产科监护仪、胎儿监护仪 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超 声换能器 、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵 换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器 B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、 B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超 声骨强度仪、超声骨测量仪 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治 疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、 超声波妇科皮肤治疗仪、 超声耦合剂 固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝 石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2 、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激 光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼 晶体激光乳化设备、激光血管焊接机 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类 激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多 普勒血流计 He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治 疗仪 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦 镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治 疗仪 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、 后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器 、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器 高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器 高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、 微波治疗机 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融 前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗 机 短波治疗机、超短波治疗机 电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场 效应治疗仪（热垫式治疗仪） 光量子血液治疗机（加氧充磁光照） 光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、 红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、 光谱治疗仪、强光辐射治疗仪 高压电位治疗仪 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机） 简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、 肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器 肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定 电磁波治疗机、磁疗器具 视力训练仪 、弱视治疗仪 中低频理疗用电极 中医专家系统、 脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经
(完整版)医疗器械分类目录(分类)
医疗器械分类目录关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15 号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III 类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III 类医疗器械的，作为III 类产品管理；只含有II 类和I 类医疗器械的，作为II 类产品管理；只含有I 类医疗器械的，作为I 类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
6801 基础外科手术器械6802 显微外科手术器械6803 神经外科手术器械6804 眼科手术器械6805 耳鼻喉科手术器械6806 口腔科手术器械6807 胸腔心血管外科手术器械6808 腹部外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术器械6813 计划生育手术器械6812 妇产科用手术器械6813 计划生育手术器械6815 注射穿刺器械6816 烧伤（整形）科手术器械6820 普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6828 医用磁共振设备6830医用X射线设备6831 医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833 医用核素设备6834 医用射线防护用品、装置6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件6877 介入器材。
《医疗器械分类目录》---国家药品监督管理局-2002年8月28日 发布(1)
医疗器械分类目录
国家药品监督管理局
2002年8月28日发布
1
前言
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含
有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报国家局核定。
目录
2
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6
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8
9
10
11
12。
国家医疗器械分类目录(最新版)
国家医疗器械分类目录（最新版）01有源手术器械 ................................................................................................ 02无源手术器械 ................................................................................................ 03神经和心血管手术器械 ................................................................................ 04骨科手术器械 ................................................................................................ 05放射治疗器械 ................................................................................................ 06医用成像器械 ................................................................................................ 07医用诊察和监护器械 .................................................................................... 08呼吸、麻醉和急救器械 ................................................................................ 09物理治疗器械 ................................................................................................ 10输血、透析和体外循环器械........................................................................ 11医疗器械消毒灭菌器械 ................................................................................ 12有源植入器械 ................................................................................................ 13无源植入器械 ................................................................................................ 14注输、护理和防护器械 ................................................................................ 15患者承载器械 ................................................................................................ 16眼科器械 ........................................................................................................ 17口腔科器械 .................................................................................................... 18妇产科、辅助生殖和避孕器械.................................................................... 19医用康复器械 ................................................................................................ 20中医器械 ........................................................................................................ 21医用软件 ........................................................................................................ 22临床检验器械 ................................................................................................101 有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
医疗器械分类一类二类三类目录大全 (1)
5
神经外科脑内用其他器械
脑活检抽吸器、脑膜剥离器
Ⅱ
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
Ⅰ
6804眼科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
2
眼科手术用剪
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪
Ⅰ
3
眼科手术用钳
晶体植入钳、环状组织钳
Ⅰ
4
眼科手术用镊、夹
角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
Ⅰ
5
眼科手术用钩、针
Ⅱ
5
脑电诊断仪器
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
Ⅱ
6
肌电诊断仪器
肌电图机
Ⅱ
7
其他生物电诊断仪器
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）
Ⅱ
8
电声诊断仪器
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
Ⅱ
9
无创监护仪器
心率失常分析仪及报警器、带ST段的监护仪
Ⅱ
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
Ⅰ
4
胸腔心血管外科用镊、夹
大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹
Ⅱ
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
Ⅰ
5
胸腔心血管外科用钩、针
心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
Ⅰ
6
胸腔心血管外科用其他器械
血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器
Ⅰ
6802显微外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
显微外科用刀、凿
医疗器械分类目录2024最新版
医疗器械分类目录2024最新版医疗器械（Medical Devices）是指用于医学诊断、治疗、矫形、护理和康复等目的，并且不通过药物途径来实现其主要功能的产品。
根据不同的功能和用途，医疗器械可以分为多个类别。
以下是2024年最新版的医疗器械分类目录。
一、诊断类医疗器械1.体温计：包括电子体温计、耳温计、红外线体温计等。
2.血糖仪：用于血糖检测和监测。
3.血压计：包括智能血压计、电子血压计、水银血压计等。
4.心电图机：用于检测和记录心脏电活动。
5.B超机：用于超声检测和诊断。
6.针灸刺激仪：用于针灸治疗和刺激。
7.放射性诊断设备：包括X线机、CT机、核磁共振等。
二、治疗类医疗器械1.器械手术器械类：包括手术刀、缝合针线、止血钳等。
2.手术间设备：包括手术台、手术灯、术中监护仪等。
3.临床设备：包括呼吸机、输液泵、心脏除颤仪等。
4.康复设备：包括康复训练器材、助行器具等。
5.牙科设备：包括牙钳、洗牙器、牙齿修复设备等。
三、矫形类医疗器械1.器械矫形器械类：包括矫形鞋、矫形器具等。
2.正畸器械：包括牙套、牙箍等。
3.矫形手术器械：包括骨钉、钢板、外固定器等。
四、护理类医疗器械1.输液器：包括输液器、注射器等。
2.氧气供应器：用于给病人提供氧气的设备。
3.制氧机：用于将空气中的氧气提纯并供应给需要的人。
4.引流装置：包括导尿管、胃管等。
5.口罩、面具：用于呼吸道保护。
五、其他类医疗器械1.消毒灭菌器：用于医疗器械的消毒和灭菌。
2.医用冷疗设备：包括冷敷器、冷冻包等。
3.医用高频电疗设备：用于电疗和理疗。
4.医用纤维制品：包括医用绷带、医用棉签等。
医疗器械分类目录的划分是为了方便管理和监管医疗器械的使用和销售，确保医疗器械的安全性和有效性。
随着科技的发展和医疗技术的进步，医疗器械的分类目录也在不断更新和完善。
以上所列举的医疗器械分类只是其中的一部分，实际上，医疗器械的种类还有很多，需要根据不同的需求和用途进行具体的分类和划分。
新版医疗器械分类目录
(新版)医疗器械分类代码目录(部分)6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件部分新版医疗器械分类代码名称及品名6801基础外科手术器械6806口腔科手术器械6808腹部外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6815注射穿刺器械6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6828医用磁共振设备6845体外循环及血液处理设备。
《医疗器械分类目录》
医疗器械分类目录国药监械[2002]302号01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软件44.6877介入器材关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
医疗器械分类目录(明细)
医疗器械分类目录
第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器及诊断试剂
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材。
医疗器械分类目录
医疗器械分类目录
一、手术器械
手术刀、手术剪、手术钳等基础手术工具。
缝合器械及材料，如手术针、手术线。
手术用刮匙、吸引器等辅助设备。
手术床、无影灯等手术室基础设备。
二、电子仪器设备
监护仪：心电图机、血压计、血氧仪等。
起搏器、除颤器等心脏治疗设备。
透析机、呼吸机等重症治疗设备。
超声诊断仪、内窥镜等影像诊断设备。
三、光学器具、仪器
显微镜：用于组织、细胞观察等。
验光设备：如视力表、验光机。
眼科手术器械：如角膜刀、晶体植入器等。
四、超声仪器及有关设备
超声诊断仪：B超、彩超等。
超声治疗仪：用于理疗、碎石等。
超声探头及相关附件。
五、激光仪器设备
激光治疗仪：用于皮肤科、眼科等。
激光手术刀：用于精细手术。
激光诊断设备：如激光共聚焦显微镜。
六、高频仪器设备
高频电刀：用于手术切割。
高频治疗仪：如短波、超短波治疗机。
高频诊断仪：如高频心电图机。
七、物理治疗及康复设备
理疗机：如磁疗机、电疗机。
康复器械：如步行器、轮椅。
运动疗法设备：如牵引床、关节活动器。
八、中医器械
针灸针、艾灸盒等传统中医治疗工具。
推拿床、拔罐器等中医理疗设备。
中药煎煮器、中药粉碎机等中药处理设备。
以上是对医疗器械的基本分类及内容的概述，各类器械都有其特定的应用场景和操作规程，使用时需遵循专业指导和操作要求，以确保安全和有效。
完整版)医疗器械分类目录(分类)
完整版)医疗器械分类目录(分类)医疗器械分类目录》是根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）制定的。
该目录与《医疗器械分类规则》相辅相成，用于指导新产品的注册类别。
我国采用的是分类规则指导下的目录分类制度，制定分类目录的原则是从严掌握，参照国际通行的分类，并基于使用风险。
执行分类目录是必要的。
2医疗器械分类目录的具体分类医疗器械分类目录包括了40个类别，涵盖了基础外科手术器械、眼科手术器械、口腔科手术器械、烧伤(整形)科手术器械、临床检验分析仪器、医用化验和基础设备器具、口腔科设备及器具、病房护理设备及器具、消毒和灭菌设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具等。
该目录的分类方法以风险为基础，考虑了医疗器械的使用环境、使用对象和使用目的等因素，为医疗器械的管理和监督提供了有力的依据。
3医疗器械分类目录的作用医疗器械分类目录是医疗器械监管部门对医疗器械进行分类管理和监督的基础。
它规定了医疗器械的分类方法和标准，为医疗器械的注册、备案、生产、销售、进口和使用提供了明确的依据。
同时，该目录还为医疗机构和医疗器械生产企业提供了参考，帮助他们更好地了解和掌握医疗器械的分类和管理要求，从而提高医疗器械的质量和安全水平，保障人民群众的健康和生命安全。
颅内钻、颅内锯、颅内凿、颅内吸引Ⅰ器、颅内电凝刀、颅内各种刀片、钻头、锯片等神经外科用剪神经剪、神经组织剪、神经剪刀、神经Ⅰ剪钳神经外科用钳神经钳、神经夹、神经钳针、神经钳镊、Ⅰ神经钳夹神经外科用镊、夹神经镊、神经镊钳、神经镊夹、神经组Ⅰ织夹神经外科用针、钩神经针、神经钩、神经镊针、神经夹针、Ⅰ神经针夹神经外科用其他器械神经钻、神经电凝刀、神经电切刀、神经Ⅰ吸引器、神经电极、神经电刺激器等肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳和其他神经外科手术器械在医学领域中扮演着重要的角色。
这些器械包括银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳、神经外科脑内用镊、钩、刮、脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊、脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙和脑垂体刮匙等。
2024年版医疗器械分类目录
2024年版医疗器械分类目录是中国国家食品药品监督管理局发布的一份重要文件，对医疗器械进行了分类和编码，以便于管理和监督。
2024年版医疗器械分类目录共分为17个大类，分别为：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类、Ⅵ类、Ⅶ类、Ⅷ类、Ⅸ类、Ⅹ类、ⅩⅠ类、ⅩⅡ类、ⅩⅢ类、ⅩⅣ类、ⅩⅤ类、ⅩⅥ类和ⅩⅦ类。
下面对这些大类进行详细介绍。
1.Ⅰ类：体外治疗设备和其他生殖健康引导器械。
2.Ⅱ类：体外诊断试剂、仪器和设备。
3.Ⅲ类：核磁共振成像设备、X线诊断设备和射线诊断设备。
4.Ⅳ类：治疗和手术设备。
5.Ⅴ类：医疗保健、物理治疗适应器械。
6.Ⅵ类：临床实验分析仪器和设备。
7.Ⅶ类：医用激光设备。
8.Ⅷ类：手术器械和注射设备。
9.Ⅸ类：口腔和牙科器械。
10.Ⅹ类：计量、检测和分析仪器。
11.ⅩⅠ类：放射治疗设备。
12.ⅩⅡ类：医用空气和气体输送设备。
13.ⅩⅢ类：消毒和灭菌设备。
14.ⅩⅣ类：急救设备和器械。
15.ⅩⅤ类：内窥镜和内窥镜适应器械。
16.ⅩⅥ类：眼科器械。
17.ⅩⅦ类：调理设备。
每个大类下面还分有若干小类，每个小类下又有具体的器械名称和编码。
通过这种分类和编码的方式，可以对医疗器械进行统一管理和监督。
这对保证医疗器械的质量和安全具有重要意义。
医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分，其种类繁多，功能各异。
医疗器械的发展和应用给医疗行业带来了巨大的改变和进步，提高了诊断和治疗的效率和准确性。
然而，医疗器械也存在一些问题，比如质量不达标、安全隐患等。
因此，对医疗器械进行严格的分类和管理是非常必要的。
医疗器械分类目录的发布，使得医疗器械的管理更加规范和科学，方便了监管部门对医疗器械的统一管理和监督。
通过对不同类型的医疗器械进行分类，有助于制定相应的标准和规范，提高医疗器械的质量和安全性。
此外，医疗器械分类目录的发布也有利于相关企业和研究机构进行研发和生产。
不同类别的医疗器械有不同的技术要求和标准，为企业提供了明确的研发方向和标准要求，有助于提高医疗器械的技术水平和竞争力。
《医疗器械分类目录》
医疗器械分类目录国药监械[2002]302号01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软件44.6877介入器材关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
(医疗药品管理)医疗器械分类目录(食品药品监督局网站)最全版
（医疗药品管理）医疗器械分类目录(食品药品监督局网站)医疗器械分类目录1.无创监护仪器2.呼吸功能及气体分析测定装置3.医用刺激器4.医用刺激器5.血流量、容量测定装置6.电子压力测定装置7.生理研究实验仪器8.耳鼻喉科用镊、夹9.耳鼻喉科用钩、针10.耳鼻喉科用其他器械11.口腔用刀、凿12.口腔用剪13.口腔用钳14.口腔用镊、夹15.口腔用钩、针16.口腔用其它器械17.胸腔心血管外科用刀18.胸腔心血管外科用剪19.胸腔心血管外科用钳胸腔心血管外科用钳20.21.胸腔心血管外科用镊、夹22.胸腔心血管外科用镊、夹23.胸腔心血管外科用钩、针24.胸腔心血管外科用其他器械25.胸腔心血管外科用其他器械26.胸腔心血管外科用吸引器27.腹部外科用剪28.腹部外科用钳29.腹部外科用钩、针30.腹部外科用其他器械31.泌尿肛肠科用剪32.泌尿肛肠科用钳33.泌尿肛肠科用钳34.泌尿肛肠科用钩、针35.泌尿肛肠科用其他器械36.金属、陶瓷类义齿材料37.齿科预防保健材料38.充填辅助材料39.正畸材料40.印模材料41.铸造包埋材料42.模型材料43.矫形（骨科）外科用刀、锥44.矫形（骨科）外科用刀、锥45.矫形（骨科）外科用剪46.矫形（骨科）外科用钳47.矫形（骨科）外科用钳48.矫形（骨科）外科用锯、凿、锉49.矫形（骨科）外科用锯、凿、锉50.矫形（骨科）外科用钩、针51.矫形（骨科）外科用刮52.矫形（骨科）外科用有源器械53.矫形（骨科）外科用有源器械54.矫形（骨科）外科用其它器械55.矫形（骨科）外科用其它器械56.妇产科用刀57.妇产科用剪58.妇产科用钳59.妇产科用镊、夹60.妇产科用钩、针61.妇产科用其他器械62.计划生育用钳63.计划生育用其他器械64.注射穿刺器械65.注射穿刺器械66.烧伤（整形）用刀、凿67.烧伤（整形）用钳68.烧伤（整形）用镊、夹69.烧伤（整形）用其他器械70.体温计71.血压计72.肺量计73.听诊器（无电能）74.叩诊锤（无电能）75.反光器具76.视力诊察器具77.用于心脏的治疗、急救装置78.有创式电生理仪器及创新电生理仪器79.有创医用传感器80.无创医用传感器81.心电诊断仪器82.脑电诊断仪器83.肌电诊断仪器84.其他生物电诊断仪器85.电声诊断仪器86.无创监护仪器87.透析粉、透析液88.植入器材89.植入性人工器官90.接触式人工器官91.支架92.器官辅助装置93.器官辅助装置94.手术及急救装置95.手术及急救装置96.呼吸设备97.呼吸麻醉设备及附件98.呼吸麻醉设备及附件99.婴儿保育设备100.输液辅助装置101.输液辅助装置102.负压吸引装置103.呼吸设备配件104.呼吸设备配件105.医用制气设备106.医用高能射线治疗设备107.高能射线治疗定位设备108.放射性核素治疗设备109.放射性核素诊断设备110.放射性核素诊断设备111.核素标本测定装置112.核素设备用准直装置113.医用射线防护用品114.医用射线防护装置116.血液分析系统117.生化分析系统119.免疫分析系统120.细菌分析系统121.细菌分析系统122.尿液分析系统123.生物分离系统124.血气分析系统125.基因和生命科学仪器126.基因和生命科学仪器127.临床医学检验辅助设备128.医用培养箱129.医用离心机130.病理分析前处理设备131.血液化验设备和器具132.血液化验设备和器具133.人工心肺设备134.氧合器135.人工心肺设备辅助装置136.人工心肺设备辅助装置137.血液净化设备和血液净化器具138.血液净化设备辅助装置139.体液处理设备140.体液处理设备141.彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备142.超声母婴监护设备143.超声换能器144.便携式超声诊断设备145.超声理疗设备146.超声辅助材料147.激光手术和治疗设备148.激光诊断仪器149.激光诊断仪器150.介入式激光诊治仪器151.激光手术器械152.弱激光体外治疗仪器153.干色激光打印机154.医用激光仪器设备155.高频手术和电凝设备156.高频手术和电凝设备157.高频电熨设备158.微波治疗设备159.射频治疗设备160.射频治疗设备161.高频电极162.高压氧治疗设备163.电疗仪器164.电疗仪器165.光谱辐射治疗仪器。
《医疗器械分类目录》
医疗器械分类目录• 6814中医器械 • 6815注射穿刺器械• 6816烧伤(整形)科手术器械 • 6819其它科手术器械 • 6820普通诊察器械 • 6821医用电子仪器设备• 6822医用光学器具仪器及内窥镜设备• 6823医用超声仪器及有关设备 • 6824医用激光仪器设备 • 6825医用高频仪器设备 • 6826物理治疗及康复设备 • 6827中医仪器设备 •6828医用磁共振设备医疗器械分类目录 49 个一级类别编码名称 :• 6801基础外科手术器械 • 6802显微外科手术器械 • 6803神经外科手术器械 • 6804眼科手术器械 • 6805耳鼻喉科手术器械 • 6806口腔科手术器械• 6807胸腔心血管外科手术器械 • 6808腹部外科手术器械 • 6809泌尿肛肠外科手术器械 • 6810矫形外科骨科手术器械 • 6811儿科手术器械 • 6812妇产科用手术器械 •6813计划生育手术器械6821 医用电子仪器设备● 6855 口腔科设备及器具 ● 6856 病房护理设备及器具 ● 6857 消毒和灭菌设备及器具 ● 6858 医用冷疗低温冷藏设备及器具 ● 6863 口腔科材料● 6864 医用卫生材料及敷料 ● 6865 医用缝合材料及粘合剂 ●6866 医用高分子材料及制品• 6830 医用X 射线设备• 6831 医用X 射线附属设备及部件• 6832 医用高能射线设备 • 6833 医用核素设备• 6834 医用射线防护用品装置 • 6839 医用射线设备专用检测仪器• 6840 临床检验分析仪器 • 6841 医用化验和基础设备器具 • 6845 体外循环及血液处理设备 • 6846 植入材料和人工器官 •6854 手术室急救室诊疗室设备及器具11 医用刺激器心脏工作站电刺激器Ⅲ声、光、电、磁刺激器Ⅱ12 血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪Ⅱ13 电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪Ⅱ14 生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器Ⅱ15 光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ16 体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置Ⅲ17 睡眠呼吸治疗系统Ⅱ18 心电电极Ⅱ20 心电导联线Ⅰ6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号名称品名举例管理类别1 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）Ⅲ6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备1 激光手术和治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机Ⅲ2 激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、Ⅲ激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计Ⅱ3 介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪Ⅲ4 激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀Ⅲ5 弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪Ⅱ6 干色激光打印机I 注按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光3B、4类为强激光6825医用高频仪器设备序号名称品名举例管理类别6826物理治疗及康复设备治疗仪、强光辐射治疗仪4 高压电位治疗设备高压电位治疗仪Ⅲ5 理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）Ⅱ简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器Ⅰ6 生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪Ⅱ7 磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具Ⅱ8 眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪Ⅱ9 理疗用电极中低频理疗用电极Ⅰ6827中医器械序号名称品名举例管理类别1 诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪Ⅱ2 治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机Ⅱ3 中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针Ⅱ负压罐、刮痧板Ⅰ6828医用磁共振设备序号名称品名举例管理类别1 医用磁共振成像设备(MRI)永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统Ⅲ6832医用高能射线设备序号名称品名举例管理类别1 医用高能射线治疗设备X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机Ⅲ2 高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏Ⅲ6833医用核素设备序号名称品名举例管理类别1 放射性核素治疗设备钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源Ⅲ2 放射性核素诊断设备ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪Ⅲ骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪Ⅱ3 核素标本测定装置放射免疫测定仪Ⅱ4 核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器Ⅱ6834医用射线防护用品、装置序号名称品名举例管理类别1 医用射线防护用品防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料I2 医用射线防护装置X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置I6845体外循环及血液处理设备序号名称品名举例管理类别1 人工心肺设备人工心肺机Ⅲ2 氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器Ⅲ3 人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路Ⅲ热交换器、水箱Ⅱ4血液净化设备和血液净化器具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机Ⅲ5 血液净化设备辅助装置滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵Ⅲ6 体液处理设备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机Ⅲ腹膜透析机、腹膜透析管Ⅱ7 透析粉、透析液Ⅲ6846植入材料和人工器官序号名称品名举例管理类别1 植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片Ⅲ2 植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器Ⅲ3 接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜Ⅲ4 支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架Ⅲ5 器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置Ⅲ助听器、外挂式人工喉Ⅱ6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具序号名称品名举例管理类别1 手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪Ⅲ各种气压、电动气压止血带Ⅰ2 呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机Ⅲ3 呼吸麻醉设备及附件各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机Ⅲ碱石灰Ⅰ4 婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱Ⅲ5 输液辅助装置胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵Ⅲ输液泵、注射泵Ⅱ6 负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器Ⅱ7 呼吸设备配件简易呼吸器Ⅱ浮标式、墙式、手提式氧气吸入器Ⅰ8 医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器Ⅱ9 电动、液压手术台电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、Ⅱ10 冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机Ⅱ11 诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台Ⅱ13 手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯Ⅱ手术照明灯、手术反光灯Ⅰ14 手动手术台床各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床Ⅰ、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具序号名称品名举例管理类别1 低温治疗仪器体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪Ⅲ宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪Ⅱ2 医用低温设备医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温生物降温仪Ⅱ3 医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置Ⅱ4 医用冷冻设备冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱II5 冷敷器具冰袋、冰帽、冰垫、冰囊Ⅰ6877介入器材序号名称品名举例管理类别1 血管内导管血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。
《医疗器械分类目录》
关于指定《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II 类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省
级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
医疗器械分类目录(2023)
医疗器械分类目录（2023）一、概述根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，为了加强对医疗器械的监督管理，保障医疗器械使用安全有效，现将我国医疗器械分类目录进行调整，制定本目录。
本目录将医疗器械分为21个大类，并对每个大类下的产品进行详细分类。
二、医疗器械分类1. 医用成像设备- X射线诊断设备- 超声波诊断设备- 磁共振成像设备- 核医学成像设备- 计算机断层扫描设备（CT）- 单光子发射计算机断层扫描设备（SPECT）- 正电子发射断层扫描设备（PET）2. 医用诊断仪器及设备- 临床检验分析仪器- 免疫分析仪器- 生化分析仪器- 尿液分析仪器- 血球分析仪器- 微生物分析仪器3. 医用治疗设备及器具- 心脏起搏器- 人工关节- 人工器官- 内窥镜设备- 呼吸机- 透析设备4. 医用放射设备- 放射治疗设备- 放射性药物- 放射性同位素设备5. 医用超声设备- 超声波治疗设备- 超声波诊断设备6. 医用激光设备- 激光治疗设备- 激光诊断设备7. 医用高频设备- 高频手术设备- 高频热疗设备8. 医用Ｘ射线设备- Ｘ射线治疗设备- Ｘ射线诊断设备9. 医用核素设备- 核素显像设备- 核素治疗设备10. 医用磁共振设备- 磁共振治疗设备- 磁共振诊断设备11. 医用内窥镜设备- 内窥镜摄像设备- 内窥镜治疗设备12. 医用手术器械- 通用手术器械- 专科手术器械13. 医用针具及穿刺器材- 一次性使用无菌注射器- 一次性使用输液器- 一次性使用针头14. 医用敷料- 纱布- 棉签- 绷带15. 医用防护用品- 医用防护服- 医用口罩- 医用手套16. 医用耗材- 一次性使用输液器- 一次性使用注射器- 一次性使用口罩17. 医疗设备配件- 呼吸机配件- 透析机配件- 心脏起搏器配件18. 康复医疗设备- 康复训练设备- 康复评估设备19. 中医医疗器械- 中药煎药机- 针灸设备- 拔罐设备20. 家用医疗器械- 家庭血压计- 家庭血糖计- 家庭睡眠监测设备21. 其他医疗器械- 医疗器械清洁设备- 医疗器械消毒设备- 医疗器械储存设备三、结语本目录是根据我国医疗器械行业的实际情况和相关法律法规编制的，旨在为医疗器械监管、生产、经营和使用提供依据。
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医疗器械分类目录
国药监械[2002]302号
关于指定《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II 类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
医疗器械分类目录6801基础外科手术器械
医疗器械分类目录6802显微外科手术器械
医疗器械分类目录6803神经外科手术器械
医疗器械分类目录6804眼科手术器械
医疗器械分类目录6805耳鼻喉科手术器械
医疗器械分类目录6806口腔科手术器械
医疗器械分类目录6807胸腔心血管外科手术器械
医疗器械分类目录
6808腹部外科手术器械
医疗器械分类目录6809泌尿肛肠外科手术器械
医疗器械分类目录6810矫形外科（骨科）手术器械
医疗器械分类目录6812妇产科用手术器械
医疗器械分类目录6813计划生育手术器械
医疗器械分类目录6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
医疗器械分类目录
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
医疗器械分类目录
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
医疗器械分类目录6823医用超声仪器及有关设备
医疗器械分类目录6824医用激光仪器设备
医疗器械分类目录6825医用高频仪器设备
医疗器械分类目录6826物理治疗及康复设备
医疗器械分类目录6827中医器械
医疗器械分类目录6828医用磁共振设备
医疗器械分类目录6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
医疗器械分类目录
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
医疗器械分类目录6840临床检验分析仪器
医疗器械分类目录6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
医疗器械分类目录
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
医疗器械分类目录6856病房护理设备及器具
医疗器械分类目录6857消毒和灭菌设备及器具
医疗器械分类目录
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
医疗器械分类目录6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
医疗器械分类目录6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
医疗器械分类目录6877介入器材。