对中药新药开发思路和发展方向的思考

对中药新药开发思路和发展方向的思考

1. 及时充分了解国内外市场信息，以市场需求来确定中药开发的方向

1.1 世界天然药物市场容量巨大，中国的入世给中药走向世界带来了机遇。随着全球天然药物潮流的兴起，在世界卫生组织的极力推动下，各国政府纷纷将植物药、传统药纳入政府管理，给予合法的地位。植物药与传统医药取得了前所未有的发展机遇，2000年全球天然植物药市场销售额达165亿美元，近几年保持在10%～15%的增长速度。入世后，有关协议及政策给中药进入国际市场提供了机遇，据报道，2002上半年中药中成药保健品出口与2001年同比增长15.9%，中医中药目前已在部分国家取得了合法地位，这表明国外有广阔的天然药物市场需求。为适应世贸而出台的《药品管理办法实施条例》、新的《药品注册管理办法》等一系列政策以及增强药品质量的5P工程深入开展，中药走向世界的条件越来越成熟，中药的开发在立项的同时便应充分考虑到如何进军国际市场的问题。

1.2 适应世界潮流，开发能发挥中药优势和特色的新药。随着人民生活质量提高的需要，中药新药的开发应顺应人们对高质量生存方式的追求，满足人们个性化和多样性消费的需求，顺应人类医疗服务模式转向自助预防保健的大趋势，解决人类疾病谱改变所产生的新课题，发挥其自身特色和优势，吸收当代科技的

最新成果，开发出有中药特色的新药品。

1.3 针对中药具有优势，市场上又缺少的产品开发。如中医的外用药、皮肤科用药、儿科、妇科用药，有很多疗效独特，亟待挖掘、开发的品种。

1.4 开发有确切疗效的产品。如江苏扬子江药业的胃苏颗粒、广州中药一厂的消渴丸、天士力的速效救心滴丸、复方丹参滴丸等，虽其同类产品众多，但因其确实可靠的疗效，而一直牢牢占有市场的相当的份额，经久不衰。所以，对于疗效显著、明显优于目前市场上同类﹁线药品（包括西药）的中药，无论同类品种竞争多激烈，都应作为开发重点。

1.5 瞄准国际临床难点选题攻关。现代医学已发现世界上有上万种疾病，在诊断和治疗上已取得显著的成绩，但到目前为止仍有三分之二的疾病缺乏有效的治疗方法。因此，中医药科研应该充分发挥自身的特色和优势，瞄准世界医学的难点选题攻关，加强对病毒性疾病、自身免疫性疾病、过敏性疾病、肿瘤、痴呆、肥胖等的研究。

2. 新药开发项目的选择要充分发挥中药优势

2.1 充分利用我国天然药物的优势，开展创新药物的开发

新的《药品注册管理办法》规定“不论在临床使用中是否以中医药理论为指导，只要未经化学修饰的天然药物都列入中药管理范围”。

中国天然药物的优势为：①中医药理论的优势；②资源优势；

③生物具有多样性；④中国特有种属；⑤民间使用基础。据统计全国现有药用资源12807种，近50年来国际上发现的50多种天然药物在我国都有相应的资源，但我国原天然药物研究始终缺乏力度及创新，都让外国抢在了前面。有关资料显示，全世界有170多家公司和40多个研究机构正投入大量资金从事天然植物新药开发，而在我国，尽管中药新药研究机构很多，但因资金及技术缺乏，天然药物的筛选及开发仅有几个国有的大型研究机构有实力进行，在创新天然药物的开发上国外发达国家走在了我们前面。因此我们不能浪费资源，要依靠国家政策，发挥市场功能，调动企业的力量，充分利用优势，吸收国外先进的技术及开发经验，加快我国天然药物的开发，抢占天然药物市场份额。

2.2 发挥中医药理论及中药研究环境的优势，推进中药复方的开发

中药真正的优势是以中医理论为指导几千年来的行之有效的复方临床配伍经验、数量众多经临床直接证实有效的中药复方处方及广大人民对中医的认可和中药的使用传统。中国是中药临床研究开展最优越的地方，这是中国所独有的优势。因而我们不仅要借鉴国外开发天然药物的思路及步骤进行开发，更重的是要充分利用自己的优势，鼓励众多的中医医疗机构对有一定基础的中药复方进行科学的前瞻性研究，以临床疗效为出发点摸索出一条自己的、科学的中药研发道路。

3. 中药的开发，应将疗效放在首位，正确处理好疗效与其

它方面的关系

中药的开发，疗效应放在首位。但考虑到药品使用者的健康、对药品的接受心理及市场竞争的需要，我们在中药开发时又必须注重药品的安全性及方便性。药品的这三种属性对于中药开发来说，往往是相互制约的。要想开发出所谓的“三效”“三小”“五方便”的中药是相当困难的，如何处理好疗效与其它方面的辨证关系，找到疗效与其它方面的平衡点，是我们在中药新药开发时需要研究的课题。

3.1 疗效与剂型的关系

现代中药的剂型是为疗效服务的，如注射液；同是也是为药物使用的方便性，如缓释制剂及服用量减少的剂型。在疗效与方便性之间，应特别辨证地处理好二者的关系。的确，采用现代工艺，经过提纯处理，一部份传统中药可通过改变剂型，方便患者服用，同时又保持了原有的疗效。但如果忽视疗效，片面追求方便服用，显然是不可取的。所以，有人说，中药改革的难点在于制剂的改革。对于不少中药复方，特别是大处方，在有效成分还不是十分明了的情况下，为求方便强制对其进行浓缩，这显然是不合适的，这往往造成疗效的丧失。如现在将六味地黄丸浓缩成为一小粒胶囊，一天只服1粒，疗效能否跟原来一样，值得怀疑。从市场角度上看，带有保健性质的六味地黄丸似乎还可以这么做。但对于危重疾病用药，如肿瘤，决不提倡这样做。对于急重症疾病，药品是用来治病救命的，强调的就是疗效，方便性是次

要的，只要是真正有效，再难服患者也会使用；而对于带保健性质、疗效的体现不是很明显及有效成分非常明确的中药，开发就应从市场角度出发，首先考虑其服用的方便性，尽量采用先进的浓缩剂型以方便患者长期使用。

3.2 疗效与类别的关系

疗效与类别并无密切的相关性。从中药中提取有效成分，既可提高疗效、易控质量，也大大减少了服用量，这是我们研究的方向，如我国成功开发的青蒿素。但事实上，由于中药的复杂性，往往纯度与药效不完全成正比关系，原一类、二类中药技术含量可能较高，但并不一定类别越高，疗效越好；一、二类中药的有效单体纯度要求高，在分离、纯化过程中遇到的技术问题较多，而往往纯度与药效不完全成正比关系，毒性或不良反应却有可能越纯越大越严重。相反，中药复方通过配伍可达到减毒增效的作用，这是中药的优势所在，虽有其药多量大，标准不易控制的缺点，但仍应作为开发的主流，这些缺点也随着制剂技术水平的提高正逐渐被克服。因而中药开发不应过于强调类别，究竟如何取舍，当以保证疗效为最高标准。

3.3 疗效与安全的关系

药品要求的是安全、有效、质量可控，中药开发时对待药品的安全性和有效性要辨证的对待，疗效是药品存在的根本，特别是对于一般药物难以治疗的急重危症，只要是对于患者来说疗效大于毒害的药物，就有其开发价值。中药材及复方经多年的临床