临床药品管理 ppt课件
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药物临床试验运行及质量控制PPT课件

该试验涉及多个阶段的评估,从初步的安 全性和有效性评估到大规模的有效性评估 。试验过程中需对受试者的免疫反应、不 良反应等进行监测,以确保疫苗的安全性 和有效性。同时,该试验还需遵循严格的 伦理要求,确保受试者的权益和安全得到 保障。
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THANKS
组织研究团队参加启动会议, 对试验方案进行培训和讨论, 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求,及时、准确地 进行数据采集和处理,确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制, 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理,确保 其遵守试验规定,及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测,评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资,确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准,确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访,有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中,不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异,因此需要遵循当地法律法规,进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性,要
求保障受试者的权益和安全,确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节,相互 关联、相互促进,共同保障药物临床 试验的顺利进行。
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组织研究团队参加启动会议, 对试验方案进行培训和讨论, 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求,及时、准确地 进行数据采集和处理,确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制, 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理,确保 其遵守试验规定,及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测,评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资,确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准,确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访,有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中,不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异,因此需要遵循当地法律法规,进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性,要
求保障受试者的权益和安全,确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节,相互 关联、相互促进,共同保障药物临床 试验的顺利进行。
药物临床试验管理制度和流程ppt课件
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➢取得伦理批件后,申办者/CRO、机构办公室与研究 者起草合同
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中,刘教师总是让学 生带着 问题来 学习, 而问题 的设置 具有一 定的梯 度,由 浅入深 ,所提 出的问 题也很 明确
步骤七:接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室,经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中,刘教师总是让学 生带着 问题来 学习, 而问题 的设置 具有一 定的梯 度,由 浅入深 ,所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求,研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据;将
在整堂课的教学中,刘教师总是让学 生带着 问题来 学习, 而问题 的设置 具有一 定的梯 度,由 浅入深 ,所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据,并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿,并签署知情同意书
为参加单位,PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室,待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后,由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中,刘教师总是让学 生带着 问题来 学习, 而问题 的设置 具有一 定的梯 度,由 浅入深 ,所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中,刘教师总是让学 生带着 问题来 学习, 而问题 的设置 具有一 定的梯 度,由 浅入深 ,所提 出的问 题也很 明确
步骤七:接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室,经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中,刘教师总是让学 生带着 问题来 学习, 而问题 的设置 具有一 定的梯 度,由 浅入深 ,所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求,研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据;将
在整堂课的教学中,刘教师总是让学 生带着 问题来 学习, 而问题 的设置 具有一 定的梯 度,由 浅入深 ,所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据,并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿,并签署知情同意书
为参加单位,PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室,待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后,由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中,刘教师总是让学 生带着 问题来 学习, 而问题 的设置 具有一 定的梯 度,由 浅入深 ,所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件

数据报告
GCP要求临床试验结束后,研究者需 撰写试验总结报告,对试验结果进行 全面的分析和总结,并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制,确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化,GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前,许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规,并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念,并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来,随着医药行业的快速发展,我国对GCP的重视程度不断提高,GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中,必须
严格遵守伦理原则,尊重受试者的意愿和尊严,保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则,确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题,影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制,定期进行内 部审核和外部审计,并采取相应的纠正措施, 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ,涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验,按照GCP要求进行风险评估,并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
GCP要求临床试验结束后,研究者需 撰写试验总结报告,对试验结果进行 全面的分析和总结,并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制,确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化,GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前,许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规,并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念,并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来,随着医药行业的快速发展,我国对GCP的重视程度不断提高,GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中,必须
严格遵守伦理原则,尊重受试者的意愿和尊严,保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则,确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
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THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题,影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制,定期进行内 部审核和外部审计,并采取相应的纠正措施, 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ,涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验,按照GCP要求进行风险评估,并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
《医院药品管理》课件

02 药品采购管理
药品采购流程
需求分析
根据医院临床需求,制 定药品采购计划。
供应商选择
对比市场上的药品供应 商,选择符合资质和信
誉的供应商。
采购谈判
与供应商进行价格、质 量、配送等方面的谈判
,达成采购协议。
合同签订
签订正式的采购合同, 明确双方的权利和义务
。
药品供应商的选择与评估
01
02
03
04
VS
药品监管职责
各级药品监管部门负责对药品的研制、生 产、流通、使用等全过程进行监管,确保 药品的安全、有效、可及。
药品监管的主要措施与手段
药品注册管理
对药品进行注册管理,对新药和仿制 药的注册申请进行审批,确保药品的 安全性和有效性。
药品生产质量管理
对药品生产的全过程进行质量管理和 监督,确保药品生产符合相关法规和 标准。
、付款方式等要素。
合同变更
对于合同执行过程中出现的变 更,如增加品种、调整数量等 ,需进行书面确认。
合同纠纷处理
约定合同纠纷的处理方式和法 律适用,确保双方权益得到保 障。
合同存档
妥善保管采购合同及相关文件 ,以便日后查阅和审计。
药品采购中的质量控制
质量检验
对采购的药品进行质量检验,确保符合国家 药品标准和医院要求。
分类则根据其来源、用途、制备方法等多种因素进行划分。
药品管理的目的与意义
要点一
总结词
阐述药品管理的目的和意义,强调药品管理在医疗体系中 的重要性。
要点二
详细描述
药品管理的主要目的是确保药品的安全、有效、合理使用 ,保障公众健康。通过科学合理的药品管理,可以规范药 品的研发、生产、流通和使用环节,提高药品质量和安全 性,降低药品不良事件的发生率,为医疗事业的发展提供 有力保障。同时,药品管理也是医疗体系中的重要组成部 分,对于维护医疗秩序、保障医疗安全具有重要意义。
《临床合理用药》PPT课件

• 四环素类: 四环、金霉、土霉素、多西环素等。
耐药菌多见,除治疗一些衣原体、支原
体、立克次体感染外,已很少用。
• 氯霉素类:
因其骨髓抑制性及耐药菌多见,已很少 用。
七、林可霉素与克林霉素
• 对G+需氧菌(MRSA、MRSE多数耐药)厌氧菌 有效。 • 国外治疗厌氧菌感染首选,但难辨梭菌耐药
八、其他化学制剂
• 抗菌药和抗生素是什么关系呢?他们是大范围 和小范围的关系。抗生素是针对所有能够医治 杀灭的生命体,包括细菌、病毒、寄生虫、肿 瘤细胞等,抗菌药物主要是杀灭细菌的。
• 因为能引起人体感染的,除了细菌以外还有 很多的微生物,比如2002年流行的非典,它 是病毒感染,需要用抗病毒的药物,抗病毒 和抗细菌的药物都可以算在抗生素的范畴里 面去。抗生素是比较广义的,而抗菌药物是 比较专一的。
•
尽早查明病原感染,根据药敏实验结果使用 敏感抗生素。有条件的医院住院病人必须在 开始抗菌治疗前,先留取相应标本立即送细 菌培养,同样门诊病人也可以开展药敏工作 ,为什么?因为当代医生和患者特别是病人 ,不论什么病都自行购服消炎药,必然导致 耐药(青霉素类已达80%启用新型青霉素), 逼迫医院。根据药敏使用抗生素,否则疗效 值得怀疑。
抗生素的合理应用
• 1929年英国学者Flemming首先发现了青霉素, 1939年Chain提取并纯化了青霉素,开创人类
应用抗生素的纪元。
• 目前抗生素有300余种。 • 现代抗生素的定义:由某些微生物产生的能抑 制某些其他微生物增殖的物质叫做抗生素。
抗生素的作用机制
1、破坏细菌结构 细胞壁:β内酰胺类 万古霉素 细胞膜:多粘菌类 2、影响细胞代谢
u 头孢菌素类
• 第一代头孢菌素(头孢噻吩、头孢唑林、 头孢拉定、头孢氨苄); • 第二代头孢菌素(头孢呋辛、头孢呋辛酯 、头孢替安、头孢克洛、头孢丙烯); • 第三代头孢菌素(头孢噻肟、头孢曲松、 头孢地嗪、头孢他定、头孢哌酮); • 第四代头孢菌素(头孢匹罗、头孢吡肟、 头孢吡兰)。
耐药菌多见,除治疗一些衣原体、支原
体、立克次体感染外,已很少用。
• 氯霉素类:
因其骨髓抑制性及耐药菌多见,已很少 用。
七、林可霉素与克林霉素
• 对G+需氧菌(MRSA、MRSE多数耐药)厌氧菌 有效。 • 国外治疗厌氧菌感染首选,但难辨梭菌耐药
八、其他化学制剂
• 抗菌药和抗生素是什么关系呢?他们是大范围 和小范围的关系。抗生素是针对所有能够医治 杀灭的生命体,包括细菌、病毒、寄生虫、肿 瘤细胞等,抗菌药物主要是杀灭细菌的。
• 因为能引起人体感染的,除了细菌以外还有 很多的微生物,比如2002年流行的非典,它 是病毒感染,需要用抗病毒的药物,抗病毒 和抗细菌的药物都可以算在抗生素的范畴里 面去。抗生素是比较广义的,而抗菌药物是 比较专一的。
•
尽早查明病原感染,根据药敏实验结果使用 敏感抗生素。有条件的医院住院病人必须在 开始抗菌治疗前,先留取相应标本立即送细 菌培养,同样门诊病人也可以开展药敏工作 ,为什么?因为当代医生和患者特别是病人 ,不论什么病都自行购服消炎药,必然导致 耐药(青霉素类已达80%启用新型青霉素), 逼迫医院。根据药敏使用抗生素,否则疗效 值得怀疑。
抗生素的合理应用
• 1929年英国学者Flemming首先发现了青霉素, 1939年Chain提取并纯化了青霉素,开创人类
应用抗生素的纪元。
• 目前抗生素有300余种。 • 现代抗生素的定义:由某些微生物产生的能抑 制某些其他微生物增殖的物质叫做抗生素。
抗生素的作用机制
1、破坏细菌结构 细胞壁:β内酰胺类 万古霉素 细胞膜:多粘菌类 2、影响细胞代谢
u 头孢菌素类
• 第一代头孢菌素(头孢噻吩、头孢唑林、 头孢拉定、头孢氨苄); • 第二代头孢菌素(头孢呋辛、头孢呋辛酯 、头孢替安、头孢克洛、头孢丙烯); • 第三代头孢菌素(头孢噻肟、头孢曲松、 头孢地嗪、头孢他定、头孢哌酮); • 第四代头孢菌素(头孢匹罗、头孢吡肟、 头孢吡兰)。
药物临床试验质量管理规范ppt课件
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49
临床试验完成后: 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名?
签名的意义是什么?
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群?
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施,该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准; 确认试验按试验方案进行所 有访视; 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上,是不容改动的
临床试验完成后: 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名?
签名的意义是什么?
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群?
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施,该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准; 确认试验按试验方案进行所 有访视; 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上,是不容改动的
GCP药物管理培训ppt课件

(五)处方、与药物管理相关表格填写要求
➢临床试验药物交接表 ➢处方的开具 ➢临床试验用药物库存表 ➢临床试验用药物温湿度记录表 ➢临床试验用药物发放表 ➢临床试验用药物回收登记表(分针剂及口服剂型) ➢临床试验用药物退回登记表
➢药物的交接登记表
➢药物的交接注意事项
✓质量检验报告 ✓外包装是否完好 ✓包装的标识是否规范 ✓核对试验用药物信息与药物编号是否与交接单注明信息一致 ✓双盲试验应附有应急信封,检查应急信封是否密封完好、信封编
研究者或研究护士按方案要求的随 机顺序发放药品、做好登记
由研究助理或研究护士将药 品按方案发放给受试者并进
行用药教育
三、临床试验用药品的回收登记和退回流程
➢回收和退回流程 受试者使用药物后
将剩余药品和/或包装退回研 究机构
研究助理、研究护士将剩余药 品和/或包装退回机构药房
药物管理员做好登记
药物管理员退回申
试验结束后
1.掌握方案、全员 培训、授权药物管 理员 2.纳入受试者 3.开具处方,交 CRC或药物管理员 领取药物
1.交代用法和注意 事项,指导用药 2.判断是否继续/停 止/调整用药 3.判断是否需要紧 急揭盲
1.回收剩余药物和 空包装 2.将药物及包装交 CRC退回机构药 房 3.计算用药依从性
剂在外观、气味、包装、标 数量给药,完整的交接、发 量/治疗变更及合并
签和其他特征上一致
放、使用、回收、退回记录 用药等
《药物临床试验质量管理规范》2015.2.6修订稿
新增
(四)临床试验用药物的监管检查要点
➢人员资质、教育背景、授权书、培训记录、现场考核
➢文件体系:制度、SOP
➢真实记录:接收记录、发放记录、回收记录、退回记录、 销毁记录、出入库记录、人员进出记录、温湿度记录、超 温事件处理记录、年检记录、伦理委员会记录、方案培训 记录、知情同意书……(没有记录就没有发生)
药物临床试验管理规范培训ppt课件

3类和4类药的临床研究要求 ?
进行人体药代动力学研究,至少100对随机对照临床试验。多个适应症的,每个主要适应症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求 ?
5类药应做生物等效性试验,一般18~24例,或至少100对临床试验;6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ?
研究者— 临床试验结束后5年 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ?
监查(monitoring):指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查,以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。 稽查(Audit):指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 视察(Inspection):指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
临床试验 (clinical trial) ?
指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、代谢和排泄,其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案(protocol)?
叙述试验的背景、理论基础和目的,实验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期 。
药物临床试验方案实施前,需经过那些部门同意 ?
方案需经研究者、 申办者 伦理委员会同意
何为研究者手册?
进行人体药代动力学研究,至少100对随机对照临床试验。多个适应症的,每个主要适应症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求 ?
5类药应做生物等效性试验,一般18~24例,或至少100对临床试验;6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ?
研究者— 临床试验结束后5年 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ?
监查(monitoring):指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查,以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。 稽查(Audit):指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 视察(Inspection):指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
临床试验 (clinical trial) ?
指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、代谢和排泄,其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案(protocol)?
叙述试验的背景、理论基础和目的,实验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期 。
药物临床试验方案实施前,需经过那些部门同意 ?
方案需经研究者、 申办者 伦理委员会同意
何为研究者手册?
《药品安全管理》ppt课件

氨甲环酸
03
溴己新
04
糖水
05
炎琥宁与维生素C
炎琥宁与左氧氟沙星
头孢哌酮舒巴坦钠与氨溴索注射液
五水头孢与氨溴索注射液
地塞米松与异丙嗪注射液
平衡液与维生素B6
葡萄糖酸钙与碳酸氢钠
糖水与依托泊苷
舒血宁与盐水
药品配伍禁忌(其它)
看似的药品(一)
1
重组人粒细胞刺激因子注射75ug
6
维生素B6注射液
注射用重组人干扰素a2b 500万
44
糠酸莫米松鼻喷雾剂
盐酸异丙肾上腺素注射液
糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂
盐酸去氧肾上腺素注射液
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
42
硝苯地平缓释片
45
眼氨肽滴眼液
硝苯地平控释片
眼氨肽注射液
硝苯地平片
氨典肽滴眼液
43
妥布霉素眼膏
46
洛芬待因缓释片
妥布霉素滴眼液
洛索洛芬片
听似的药品(六)
47
盐酸西替利嗪口服溶液
52
美扑伪麻片
9
诺和灵R
10ml
1
10
浓氯化钠
0.1g
10
11
硫酸镁注射液
2.5g
5
12
硝苯地平片
0.25mg
5
13
硝酸甘油片
0.5mg
5
14
硫酸沙丁胺醇气雾剂
20mg
1
15
地高辛片
0.25mg
5
16
硝酸异山梨酯片
5mg
5
前列地尔注射液
注射用头孢硫脒
注射用水溶维生素
重组人促红细胞注射液
医学药物临床试验质量管理规范专题PPT培训课件

学专业人员、法律专家及非医务人员组成。一般 应5人以上,单数,须有女士参加。 (三)召开伦理委员会时,申办者需向伦理委员会 提交以下材料:
1.SDA(国家食品药品监督管理局)批件 2.临床前药检报告 3.知情同意书 4.试验方案 5.CRF表 6.参加试验的研究者名单 伦理委员会所有会议及决议应有书面记录,记录 保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员 会审议批准后方能实施。
SOP的概念
(一)SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规范。 (二)SOP分类:制度类,设计规范类,工作程序 类,仪器类四类。
相关英文缩写的含义
PI 主要研究者 ADR 不良反应 Itt 全数据集 SS 安全数据集 Sponsor 申办者
AE 不良事件 FAS 全数据集 PP 符合方案数据集 monitor 监查员
(五)实验的相关标准
1.退出标准:包括脱落标准与剔除标准。 (1)脱落标准:病人主动退出 ·病人自动退出试验; ·出现严重不良反应者; ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 (2)剔除标准:医生决定取舍 ·患者未按规定服药,或未按时来复诊;
·患者依从性差,加服其他功能相似药物,无 法判定疗效者;
(四)伦理委员会签发的书面意见: 1.同意 2.作必要的修改后同意 3.不同意 4.终止或暂停已批准的试验 试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后
方能实施。试验中发生任何严重不良事件均应向 伦理委员会报告。试验结束后试验结果,总结报 告要向伦理委员会报告。
临床试验概论
(一)临床试验方案内容
前言,方案设计依据,试验目的及背景,知 情同意书,病例选择,试验方法,观察项目,中 止和撤出临床试验标准,疗效标准,安全性评价 标准,不良事件的记录与报告方法,质量控制与 保证,临床资料收集和统计方法,揭盲和数据处 理,资料总结,临床试验进度与完成时间,参加 临床试验单位等。
1.SDA(国家食品药品监督管理局)批件 2.临床前药检报告 3.知情同意书 4.试验方案 5.CRF表 6.参加试验的研究者名单 伦理委员会所有会议及决议应有书面记录,记录 保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员 会审议批准后方能实施。
SOP的概念
(一)SOP(Standard Operating Procedure): 标准操作规范。 (二)SOP分类:制度类,设计规范类,工作程序 类,仪器类四类。
相关英文缩写的含义
PI 主要研究者 ADR 不良反应 Itt 全数据集 SS 安全数据集 Sponsor 申办者
AE 不良事件 FAS 全数据集 PP 符合方案数据集 monitor 监查员
(五)实验的相关标准
1.退出标准:包括脱落标准与剔除标准。 (1)脱落标准:病人主动退出 ·病人自动退出试验; ·出现严重不良反应者; ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 (2)剔除标准:医生决定取舍 ·患者未按规定服药,或未按时来复诊;
·患者依从性差,加服其他功能相似药物,无 法判定疗效者;
(四)伦理委员会签发的书面意见: 1.同意 2.作必要的修改后同意 3.不同意 4.终止或暂停已批准的试验 试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后
方能实施。试验中发生任何严重不良事件均应向 伦理委员会报告。试验结束后试验结果,总结报 告要向伦理委员会报告。
临床试验概论
(一)临床试验方案内容
前言,方案设计依据,试验目的及背景,知 情同意书,病例选择,试验方法,观察项目,中 止和撤出临床试验标准,疗效标准,安全性评价 标准,不良事件的记录与报告方法,质量控制与 保证,临床资料收集和统计方法,揭盲和数据处 理,资料总结,临床试验进度与完成时间,参加 临床试验单位等。
《药品管理》幻灯片PPT
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影响药品质量的因素
环境因素 药品因素 人为因素 其他因素
药品保管中应注意: 一、避光保存 甲钴胺、尼莫地平、维生素C等 二、防潮保存 有些药品在空气潮湿的环境中,极易
吸收水分 而分解变质,故应密封存放。如阿司 匹林。 三、低温储存但不能冷冻:胰岛素 四、生产日期及有效期:过了期的药品
• 药品贮藏 • 避光:不透光的容器包装,如棕色或黑色 • 密闭:将容器密闭,不超过20 • 冷处:一般是2~8 • 相对湿度:一般应保持在45%-75%
药品管理 2021-03-15
• 病区药品通常包括:
• 急救药品
• 高危药品
• 普通备用药
• 特殊管理药〔麻醉药品、一类精神药品〕
• 病区药品的日常管理通常由病区护理人员 承担,其管理工作质量直接影响药品质量 和患者用药平安
• 急救药品 • 1、凡急救药品,必须置于急救车、急救箱
或专用的急救柜指定区域或位置 • 2、建立急救药品基数,统一标准设置急救
管理原那么
高危药品 严格管理
归类集中 标示醒目
标准使用 慎重调剂
高危药品种类:10%氯化钾、10%氯化钠、 25%硫酸镁等
• 特殊药品
• 麻醉、精神药品〔一类精神药品〕需要严 格四专管理
• 专人负责 专柜加锁 专用处方 专册登记
• 普通备用药 • 各科室根据疾病特点确定所需药品需求,
建立适宜药品贮存基数。 • 个人专用药物 • 应注明床号、姓名、并单独存放
车、急救箱,固定急救车放置的位置 • 3、建立急救药品的管理、质量及检查制度 • 4、专人管理、定期检查急救药品名称、规
格、数量、有效期及抢救车内其他物品的 数量、有效期、功能等,记录并签全名。 每周一检查无误封条管理,每班对备用的 完好性要有交接记录。
药物临床试验质量管理规范培训PPT课件

案,由FDA强制实施。其中规定药品上市前必 须进行安全性临床试验,并通过新药审批程序 提交安全性临床试验的结果证明。
12
1961年国际著名药灾反应停事件
1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠 呕吐的治疗,先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、 南美洲及非洲等17个国家上市使用。
1961年,澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形, 怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
管
泌
31
新专业检查要点
专业负责人 的情况; 人员培训 情况(研究人员、护士)--证书; GCP知识考核 提问; 专业的门诊量,床位数,病种量; 专业的必要设备 ; 重症监护病房、急救药物 ; 试验用药品及专用储藏设施; 资料保管柜 ; 临床试验管理制度和标准操作规程 。
8
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条:药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条:药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》(试行) 第24条:药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施,必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
药物临床试验质量 管理规范(GCP)
1
内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
2
GCP的概念
定义: 药物临床试验全过程的标准规定,
包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。
GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
12
1961年国际著名药灾反应停事件
1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠 呕吐的治疗,先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、 南美洲及非洲等17个国家上市使用。
1961年,澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形, 怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
管
泌
31
新专业检查要点
专业负责人 的情况; 人员培训 情况(研究人员、护士)--证书; GCP知识考核 提问; 专业的门诊量,床位数,病种量; 专业的必要设备 ; 重症监护病房、急救药物 ; 试验用药品及专用储藏设施; 资料保管柜 ; 临床试验管理制度和标准操作规程 。
8
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条:药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条:药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》(试行) 第24条:药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施,必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
药物临床试验质量 管理规范(GCP)
1
内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
2
GCP的概念
定义: 药物临床试验全过程的标准规定,
包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。
GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
药物临床试验质量管理规范ppt课件
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5
赫尔辛基宣言
(一)赫尔辛基宣言共修订了5次,第一次在1964 年6月在芬兰的赫尔辛基召开第十八届世界医学大 会通过。最后一次2000年10月在苏格兰的爱丁堡 召开第五十二届世界医学大会修订。
(二)赫尔辛基宣言:公正,尊重人权,力求使受 试者最大程度受益,尽可能避免伤害。
6
伦理委员会
(一)伦理委员会的职责:保护受试者的权利。 (二)伦理委员会的组成和工作应相对独立,有医
1.退出标准:包括脱落标准与剔除标准。 (1)脱落标准:病人主动退出 ·病人自动退出试验; ·出现严重不良反应者; ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 (2)剔除标准:医生决定取舍 ·患者未按规定服药,或未按时来复诊;
19
·患者依从性差,加服其他功能相似药物,无 法判定疗效者;
·最终诊断不符合纳入标准者或纳入后发现不 符合纳入标准者。
21
3.不良事件与试验药物关系的判断标准: (1)肯定:同时符合上述1~5条标准。 (2)很可能:同时符合上述1~4条标准。 (3)可能:同时符合上述1~2条标准。 (4)可疑:同时符合上述1条标准。 (5)不可能:以上5条标准都不符合。
12
(三)临床试验设计
1.临床试验类型:等效试验,优效试验,非劣 效试验。
(1)优效性试验:空白对照,试验组优于对 照组。 (2)等效性试验:生物等效性试验,如仿制 进口药,生物利用度相同。 (3)非劣效性试验:疗效不差于对照药,包 括等效和优效。
13
2.临床试验设计原则:随机,对照,重复(盲 法)。
1.临床试验的目的与意义; 2.试验药与对照药的治疗作用; 3.可能发生哪些不良反应; 4.实验方法,受试者可能随机进入试验药组或 对照药组;
11
临床药品管理PPT课件

二、临床药品管理
• (二)急救药品管理
• 急救药品是供抢救危重症患者使用的药 品,主要包括中枢兴奋药、抗休克血管 活性药、强心药、镇静药、抗过敏药、 体液补充药、解毒药等。 • 急救药品要做到三统一:统一储存位置、 统一规范管理、统一清单格式,保障抢 救时及时获取。
二、临床药品管理
• (二)急救药品管理
二、临床药品管理
医疗机构除严格遵照执行国家药品管理的 法律法规外,还应当结合本单位及部门实际情 况制定相应的药品管理制度。 药剂科制定的临床药品管理制度 《备用药品管理制度》 《特殊管理备用药品管理制度 》 《急救药品管理制度》 《药品效期管理制度》 《超说明书用药管理规定 》 《自带药品使用管理规定 》 《药品召回管理制度 》 《退药管理制度》 …… 护理部制定的临床药品管理制度 《药品安全管理制度》
二、临床药品管理
• (三)麻醉药品与第一类精神药品 基数化管理
《安徽省医疗机构麻醉药品和精神药品管理规 定(试行)》----安徽省卫生厅
• 第十九条 门诊、急诊、住院等药房和临床科室(病区)可根 据临床使用和管理的需要,设置麻醉药品、第一类精神药品周 转库(柜),用以存放所备基数药品,库存不得超过本机构规 定的数量。门诊、急诊、住院等药房发药窗口的麻醉药品、第 一类精神药品基数不得超过本部门规定的数量。周转库(柜) 内的麻醉药品和第一类精神药品应当按日结算,做到日结日清。 • 第二十条 药库与各药房,各药房与临床科室(病区)麻醉药品、 第一类精神药品实行三级基数管理和申报、审批制。药房需备 用麻醉药品、第一类精神药品时,应填写基数表,报部门负责 人、药学部门负责人审批签字后,方可执行。临床科室(病区) 需备用麻醉药品、第一类精神药品时,应提出申请,填写基数 表,由相应临床科室(病区)科主任和/或护士长签字同意,报 医务、护理和药学等部门负责人审批签字后,方可执行。备用 基数表应在相应部门存档备查;专职管理人员变更或备用麻醉 药品、第一类精神药品的品规、数量等调整时,须重新办理审 批手续。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
• “五专”管理:实行专柜加锁、专用处方、 专册登记、专用账册、专人管理 。
• 批号管理:对麻醉药品、第一类精神药品的 购入、储存、发放、调配、使用实行批号管 理和追踪,必要时可以及时查找或者追回。
二、临床药品管理
• (三)麻醉药品与第一类精神药品 基数化管理
《安徽省医疗机构麻醉药品和精神药品管理规 定(试行)》----安徽省卫生厅
• 第二十条 药库与各药房,各药房与临床科室(病区)麻醉药品、 第一类精神药品实行三级基数管理和申报、审批制。药房需备 用麻醉药品、第一类精神药品时,应填写基数表,报部门负责 人、药学部门负责人审批签字后,方可执行。临床科室(病区) 需备用麻醉药品、第一类精神药品时,应提出申请,填写基数 表,由相应临床科室(病区)科主任和/或护士长签字同意,报 医务、护理和药学等部门负责人审批签字后,方可执行。备用 基数表应在相应部门存档备查;专职管理人员变更或备用麻醉 药品、第一类精神药品的品规、数量等调整时,须重新办理审 批手续。
二、临床药品管理
• (三)麻醉药品与第一类精神药品
“五专”管理
《麻醉药品和精神药品管理条例》----国务院
• 第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品, 单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。麻醉药 品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
• 第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登 记,加强管理。麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保 存2年。
二、临床药品管理
• (一)备用药品管理
• 备用药品:准备着供使用的药品。 广义:包含临床准备的供患者使用的所有 药品,包括普通常用药品、麻醉药品、第一 类精神药品、急救药品等;
狭义:临床准备的供患者使用的普通常用药 品,不包括麻醉药品、第一类精神药品、急 救药品。
因为麻醉药品、第一类精神药品、急救 药品的管理有着各项特殊要求,故以下所提 到的备用药品均使用狭义意义。
• 第十九条 门诊、急诊、住院等药房和临床科室(病区)可根 据临床使用和管理的需要,设置麻醉药品、第一类精神药品周 转库(柜),用以存放所备基数药品,库存不得超过本机构规 定的数量。门诊、急诊、住院等药房发药窗口的麻醉药品、第 一类精神药品基数不得超过本部门规定的数量。周转库(柜) 内的麻醉药品和第一类精神药品应当按日结算,做到日结日清。
二、临床药品管理
• (四)高危药品管理
• 高危药品:是指药理作用显著且迅速,易危害人 体的药品。
• 高危药品的管理采用分级管理模式其中包括高浓 度电解质制剂、胰岛素制剂、细胞毒性化疗药品、 肌肉松弛剂等。
• 高危药品应设置专门的存放药架,不得与其他药 品混合存放。
二、临床药品管理
• (三)麻醉药品与第一类精神药品
批号管理
• 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管 理规定》----卫生部
• 第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购
入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追 踪,必要时可以及时查找或者追回。 • 第二十八条 医疗机构内各病区、手术室等调配 使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回 空安瓿,核对批号和数量,并作记录。剩余的麻 醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。
二、临床药品管理
• (二)急救药品管理
• 市立医院急救药品目录分通用急救药品 和专科急救药品两部分。
通用急救药品品种由医务处、护理部、 药剂科共同制定,全院所有临床科室必 需严格按目录要求备齐。
专科急救药品品种由各临床科室根据医 疗需要自行选择,上报医务处、护理部、 药剂科备案。
二、临床药品管理
• 第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库 或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施 并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人 双锁管理。
• 第四十八条 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国 性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位,应当配备专人负责管理工 作,并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库 双人验收,出库双人复核,做到账物相符。专用账册的保存期限应 当自药品有效期期满之日起不少于5年。
• (二)急救药品管理
• 只限于抢救危重患者使用,其他任何情 况不得擅自取用。
• 药品必须定位摆放,标识清晰。 • 每班交接班清点药品数量、检查药品质
量,每周检查效期。 • 使用后必须在24小时内补充到位。
二、临床药品管理
• (三)麻醉药品与第一类精神药品
• 数量基数化管理: 所谓基数就是:统计中计算“动态指标”时 用作对比基础的数值。
• 备用药品要严格执行交接班核对、效期管理 等制度,使用后及时补充。
二、临床药品管理
• (二)急救药品管理
• 急救药品是供抢救危重症患者使用的药 品,主要包括中枢兴奋药、抗休克血管 活性药、强心药、镇静药、抗过敏药、 体液补充药、解毒药等。
• 急救药品要做到三统一:统一储存位置、 统一规范管理、统一清单格式,保障抢 救时及时获取。
铜陵市立医院
临床药品管理培训
医务处 护理部 药剂科 2014年7月
二、临床药品管理
医疗机构除严格遵照执行国家药品管理的 法律法规外,还应当结合本单位及部门实际情 况制定相应的药品管理制度。 药剂科制定的临床药品管理制度 《备用药品管理制度》 《特殊管理备用药品管理制度 》 《急救药品管理制度》 《药品效期管理制度》 《超说明书用药管理规定 》 《自带药品使用管理规定 》 《药品召回管理制度 》 《退药管理制度》 …… 护理部制定的临床药品管理制度 《药品安全管理制度》
二、病区药品管理
• (一)备用药品管理
• 备用药品首先要和根据医师医嘱从药房领取 的供患者每日正常使用的药品严格区分。备 用药品只限于患者需要,而又不能及时从药 房领取时使用如夜间新入院患者、或老住 院患者急需使用时)。
• 备用药品的选择范围:根据科室(病区)诊 疗特点,选择最常用的药品。品种数不宜过 多(≦20种),数量不能过大(10位患者一 次常用量)。
• 批号管理:对麻醉药品、第一类精神药品的 购入、储存、发放、调配、使用实行批号管 理和追踪,必要时可以及时查找或者追回。
二、临床药品管理
• (三)麻醉药品与第一类精神药品 基数化管理
《安徽省医疗机构麻醉药品和精神药品管理规 定(试行)》----安徽省卫生厅
• 第二十条 药库与各药房,各药房与临床科室(病区)麻醉药品、 第一类精神药品实行三级基数管理和申报、审批制。药房需备 用麻醉药品、第一类精神药品时,应填写基数表,报部门负责 人、药学部门负责人审批签字后,方可执行。临床科室(病区) 需备用麻醉药品、第一类精神药品时,应提出申请,填写基数 表,由相应临床科室(病区)科主任和/或护士长签字同意,报 医务、护理和药学等部门负责人审批签字后,方可执行。备用 基数表应在相应部门存档备查;专职管理人员变更或备用麻醉 药品、第一类精神药品的品规、数量等调整时,须重新办理审 批手续。
二、临床药品管理
• (三)麻醉药品与第一类精神药品
“五专”管理
《麻醉药品和精神药品管理条例》----国务院
• 第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品, 单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。麻醉药 品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
• 第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登 记,加强管理。麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保 存2年。
二、临床药品管理
• (一)备用药品管理
• 备用药品:准备着供使用的药品。 广义:包含临床准备的供患者使用的所有 药品,包括普通常用药品、麻醉药品、第一 类精神药品、急救药品等;
狭义:临床准备的供患者使用的普通常用药 品,不包括麻醉药品、第一类精神药品、急 救药品。
因为麻醉药品、第一类精神药品、急救 药品的管理有着各项特殊要求,故以下所提 到的备用药品均使用狭义意义。
• 第十九条 门诊、急诊、住院等药房和临床科室(病区)可根 据临床使用和管理的需要,设置麻醉药品、第一类精神药品周 转库(柜),用以存放所备基数药品,库存不得超过本机构规 定的数量。门诊、急诊、住院等药房发药窗口的麻醉药品、第 一类精神药品基数不得超过本部门规定的数量。周转库(柜) 内的麻醉药品和第一类精神药品应当按日结算,做到日结日清。
二、临床药品管理
• (四)高危药品管理
• 高危药品:是指药理作用显著且迅速,易危害人 体的药品。
• 高危药品的管理采用分级管理模式其中包括高浓 度电解质制剂、胰岛素制剂、细胞毒性化疗药品、 肌肉松弛剂等。
• 高危药品应设置专门的存放药架,不得与其他药 品混合存放。
二、临床药品管理
• (三)麻醉药品与第一类精神药品
批号管理
• 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管 理规定》----卫生部
• 第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购
入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追 踪,必要时可以及时查找或者追回。 • 第二十八条 医疗机构内各病区、手术室等调配 使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回 空安瓿,核对批号和数量,并作记录。剩余的麻 醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。
二、临床药品管理
• (二)急救药品管理
• 市立医院急救药品目录分通用急救药品 和专科急救药品两部分。
通用急救药品品种由医务处、护理部、 药剂科共同制定,全院所有临床科室必 需严格按目录要求备齐。
专科急救药品品种由各临床科室根据医 疗需要自行选择,上报医务处、护理部、 药剂科备案。
二、临床药品管理
• 第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库 或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施 并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人 双锁管理。
• 第四十八条 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国 性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位,应当配备专人负责管理工 作,并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库 双人验收,出库双人复核,做到账物相符。专用账册的保存期限应 当自药品有效期期满之日起不少于5年。
• (二)急救药品管理
• 只限于抢救危重患者使用,其他任何情 况不得擅自取用。
• 药品必须定位摆放,标识清晰。 • 每班交接班清点药品数量、检查药品质
量,每周检查效期。 • 使用后必须在24小时内补充到位。
二、临床药品管理
• (三)麻醉药品与第一类精神药品
• 数量基数化管理: 所谓基数就是:统计中计算“动态指标”时 用作对比基础的数值。
• 备用药品要严格执行交接班核对、效期管理 等制度,使用后及时补充。
二、临床药品管理
• (二)急救药品管理
• 急救药品是供抢救危重症患者使用的药 品,主要包括中枢兴奋药、抗休克血管 活性药、强心药、镇静药、抗过敏药、 体液补充药、解毒药等。
• 急救药品要做到三统一:统一储存位置、 统一规范管理、统一清单格式,保障抢 救时及时获取。
铜陵市立医院
临床药品管理培训
医务处 护理部 药剂科 2014年7月
二、临床药品管理
医疗机构除严格遵照执行国家药品管理的 法律法规外,还应当结合本单位及部门实际情 况制定相应的药品管理制度。 药剂科制定的临床药品管理制度 《备用药品管理制度》 《特殊管理备用药品管理制度 》 《急救药品管理制度》 《药品效期管理制度》 《超说明书用药管理规定 》 《自带药品使用管理规定 》 《药品召回管理制度 》 《退药管理制度》 …… 护理部制定的临床药品管理制度 《药品安全管理制度》
二、病区药品管理
• (一)备用药品管理
• 备用药品首先要和根据医师医嘱从药房领取 的供患者每日正常使用的药品严格区分。备 用药品只限于患者需要,而又不能及时从药 房领取时使用如夜间新入院患者、或老住 院患者急需使用时)。
• 备用药品的选择范围:根据科室(病区)诊 疗特点,选择最常用的药品。品种数不宜过 多(≦20种),数量不能过大(10位患者一 次常用量)。