超说明书用药管理规定(试行)
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定一、引言在医疗实践中，超说明书用药是一个较为常见但又需要谨慎管理的现象。
超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等不在药品说明书范围内的用法。
为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，提高医疗质量，特制定本超说明书用药管理规定。
二、超说明书用药的定义与范畴（一）定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。
（二）范畴包括但不限于以下情况：1、超出药品说明书所标明的适应证范围。
2、超出药品说明书规定的剂量范围。
3、超出药品说明书规定的用药途径。
4、超出药品说明书规定的适用人群。
三、超说明书用药的基本原则（一）患者利益最大化原则超说明书用药应以患者的病情需要为出发点，旨在为患者提供更有效的治疗方案，且预期的治疗效益应大于潜在的风险。
（二）循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，如权威的临床研究、指南推荐、专家共识等。
（三）知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的必要性、潜在风险和预期收益，取得其书面同意。
（四）审批备案原则超说明书用药应经过医院内部规定的审批流程，并进行备案。
四、超说明书用药的审批流程（一）提出申请由临床医师根据患者病情需要，提出超说明书用药申请，并填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本情况、病情诊断、拟用药品的名称、规格、剂量、用法、用药理由、循证医学证据等。
（二）科室讨论申请医师所在科室应组织科室内部讨论，对超说明书用药的合理性、安全性进行评估，并形成书面意见。
（三）药学评估药学部门对超说明书用药申请进行药学评估，包括药品的剂型、规格、稳定性、配伍禁忌等方面，以及对相关循证医学证据的审核。
（四）伦理审查对于涉及重大伦理问题或风险较高的超说明书用药申请，应提交医院伦理委员会进行审查。
（五）审批决策医院成立超说明书用药管理委员会，负责对超说明书用药申请进行最终审批。
医院超《药品说明书》用药管理规定
医院超《药品说明书》用药管理规定为进一步加强临床药事管理，促进临床合理用药，保证医疗质量及医疗安全，根据《药品管理法》、《中华人民共和国侵权责任法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律、法规，结合我院实际，特制订本规定。
1．《药品说明书》，简称《说明书》，是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医师正确选择用药的主要依据，也是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。
2．超《说明书》用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的《说明书》内的用法，包括人群、年龄、给药方法或给药途径、剂量及剂量调整方法、适应人群、适应证、疗程等与药品说明书中的用法不同的情况，又称药品未注册用法或超范围用药。
3．临床医师在用药前，应认真阅读《说明书》，因医疗创新或患者个体化治疗确实需要超《说明书》用药时，应遵守以下原则：(1)为保障患者利益的最大化，不得因试验、研究或其他关乎医师自身利益的情况超《说明书》用药。
(2)应有必要的科学依据、有充分的临床实践和相关权威文献依据。
4．超《药品说明书》用药应由主治医师及以上职称人员提出、科主任再次评估治疗适应症及使用依据后方可确定，同时应有主治医师或其以上人员、科主任的适时查房记录。
5．给予患者超《说明书》用药前，科室应当尊重患者的知情权并履行告知义务，应有主治医师或其以上人员与患方进行沟通并签署知情同意书。
当因医疗创新可能出现较大风险时，应由科主任与患方进行沟通并签署知情同意书。
6．药师应当对临床用药适宜性进行审核。
药师审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。
若发现严重不合理用药或者不能判定其合法性的，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，同时按照有关规定报告。
7．临床科室对同一种药品超《说明书》应用于较多（同一时间超过三人）病人时，应向医院药事管理与药物治疗学委员会或医院伦理委员会提出申请并附上相关资料，如治疗指南、专家共识、循证医学证据等，经充分研究后决定。
药品超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定1、超药品说明书用药(Off-label uses)的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
2、指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
3、重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
4、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
5、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
6、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
7、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药师与医师联系表》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
医院超说明书用药管理制度
医院超说明书用药管理制度第一章总则第一条为规范医院超说明书用药行为，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医院在临床诊疗过程中超说明书用药的管理。
第三条超说明书用药是指在药品说明书规定范围之外使用药品的行为，包括适应症、给药途径、剂量、疗程等方面的超说明书使用。
第四条医院药事管理与药物治疗学委员会负责本制度的组织实施和监督。
第二章超说明书用药审批第五条医师在临床诊疗过程中，确需超说明书用药的，应遵循以下审批程序：（一）医师应详细记录患者病情、诊断依据、治疗方案及预期效果，并在病历中说明超说明书用药的必要性。
（二）医师应向所在科室提出超说明书用药申请，经科室主任同意后，填写《超说明书用药申请表》。
（三）医师将《超说明书用药申请表》提交医院药事管理与药物治疗学委员会审批。
（四）医院药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药申请进行审议，必要时组织专家进行论证，并在五个工作日内作出审批决定。
（五）医师根据医院药事管理与药物治疗学委员会的审批决定，执行超说明书用药方案。
第六条以下情况可简化审批程序：（一）根据国内外权威指南或共识意见，超说明书用药具有明显优势的；（二）经医院药事管理与药物治疗学委员会认定，超说明书用药对患者有益且风险可控的；（三）其他特殊情况，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，可简化审批程序。
第三章超说明书用药监测与评估第七条医院应建立超说明书用药监测与评估制度，对超说明书用药进行全程监控。
第八条医院应定期组织专家对超说明书用药进行评估，包括疗效、安全性、经济性等方面，为临床医师提供用药参考。
第九条医院应加强对超说明书用药不良反应的监测，一旦发现不良反应，应及时上报，并采取相应措施。
第四章法律责任与处罚第十条医师超说明书用药应遵守相关法律法规，确保患者用药安全。
第十一条医师超说明书用药发生医疗纠纷的，应承担相应法律责任。
医院超说明书用药管理制度
一、总则为了规范医院药品使用行为，确保医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法、剂量等不在药品说明书之内的用药行为。
包括但不限于以下情况：1. 药品说明书未明确说明的适应症；2. 药品说明书未明确说明的给药方法；3. 药品说明书未明确说明的剂量；4. 药品说明书未明确说明的给药途径；5. 药品说明书未明确说明的用药人群。
三、超说明书用药的适用条件1. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2. 用药目的不是试验研究；3. 有合理的医学实践依据；4. 经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案；5. 患者知情同意。
四、超说明书用药的管理流程1. 临床医师提出超说明书用药申请，需提供相关文献依据；2. 药事管理与药物治疗学委员会对申请进行讨论，必要时可邀请相关专家参与；3. 药事管理与药物治疗学委员会根据讨论结果，决定是否批准超说明书用药；4. 被批准的超说明书用药，需在病历中详细记录用药原因、剂量、给药途径等信息；5. 药剂科对超说明书用药进行审核，确保用药安全、合理；6. 临床医师在用药过程中，应密切观察患者病情变化，及时调整用药方案。
五、超说明书用药的监督与评价1. 医院药事管理与药物治疗学委员会定期对超说明书用药进行监督，确保用药规范；2. 医院对超说明书用药进行评价，总结经验教训，不断完善超说明书用药管理制度；3. 对违反超说明书用药规定的医师，按照医院相关规定进行处理。
六、附则1. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。
超药品说明书用药管理制度(2)
xxxx医院超药品说明书用药管理制度临床上为规范超药品说明书用药的管理和使用，确保临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医师法》等，特制定本院超药品说明书用药管理制度。
一、由于超说明书临床用药，会产生诸多的法律问题，加上为防范医疗纠纷投诉，本院对临床科室超说明书用药上持不支持的态度，但不反对，超说明用药前提是流程合规。
二、科室监管上对于超说明书用药要慎重，必须副高及以上医师申请并且各级签字完善之后才能使用，未按照规范，后期责任科室自负。
三、临床科室无论是常规用药还是急救用药，超说明用药目的是有效治疗效果，不允许试用态度，违规责任医师自负。
四、临床医师处方已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属同意，签署《超药品说明书用药知情同意书》后方可使用。
五、具体细则（一）超药品说明书用药内涵指药品使用的人群、适应证、给药途径、用法用量等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。
但依据《医师法》要求，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者书面的知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。
处方医师在考虑超药品说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。
（二）超说明书用药原则1、使用超说明书用药需要同时具备下列条件：1）因患者治疗需要，在尚无有效或者更好的治疗手段等特殊情况下；用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者的治疗权益；2）有科学的医学实践证据证明该治疗方案的疗效、安全性和经济性，如有充分的文献报道、循证医学研究结果及申请扩大药品适应证、调整剂量或途径、扩大使用人群等的研究结果等；超说明书用药依据材料：①国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法，提供国外药品说明书；②国内外权威学协会/组织指南、诊疗规范；③系统评价或Meta分析；④病例报告；⑤随机对照试验；⑥队列研究；⑦专家共识；⑧病例对照研究等；3）需经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批，特殊情况下（如罕见病、儿童、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会和医疗伦理委员会共同审批；4）应保护患者的知情权并尊重其自主决定权,对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，还应签署知情同意书；5）定期监测评估患者状况，用药科室对超说明书用药的不良反应有风险防控预案。
医院超说明书用药管理规定
医院超说明书用药管理规定一、为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。
依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规制定本规定。
二、超说明书用药的定义超说明书用药（Off-label uses；也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。
三、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件：1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。
2.用药目的不是试验研究。
3.有合理的医学实践证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明、防治指南推荐、申请扩大药品适应症的研究结果及目前专家共识等。
4.如果说明书之外的用法尚未被广泛接受、中华医学会防治指南中未推荐或无专家共识，在超说明书用药前，应向医院药事管理委员会及伦理委员会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。
5.在超说明书用药时，要保护患者的知情权。
在患者或家属表示理解后签署《超说明书用药知情同意书》。
四、超说明书用药的程序1.超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务部审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，报医务部、药剂科备案。
2.使用与调剂：符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，同时需要签署《超说明书用药知情同意书》，不允许口头医嘱。
3.信息部及时将通过药事管理与药物治疗学委员会审批的超说明书用药情况维护到审方系统，药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用药的管理原则调剂药品。
否则药师应拒绝调剂。
4.临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理，并上报医务部和通知相关科室，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
超说明书用药
超说明书用药管理规定为进一步加强我院药事管理, 保障病人用药安全, 降低医疗风险, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规, 结合我院实际情况, 特制定本管理规定1.超说明书用药的定义超说明书用药, 即“药品未注册用法”, 是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
超说明书用药现象分为不合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。
前一种是医生不负责任的表现, 而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。
2.超说明书用药应具备以下条件2.1 在影响患者生活质量或危及生命的情况下, 无合理的可替代药品。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项, 权衡患者获得的利益大于可能出现的危险, 保证该用法是最佳方案。
2.2 用药目的必须是为了患者的利益, 而不是试验研究, 这体现医疗人员的基本职业权利。
2.3医师超说明书使用药物时, 需有合理的医学实践证据, 临床诊疗指南、临床路径、循证医学指南, 充分的文献报道, 具有影响的多中心科学研究结果证明, 充分权威性的医药学专家共识, 多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。
2.4经医院药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会批准。
在超说明书用药目录确定前, 应向医院药事会药物治疗学委员会及医学伦理会提出申请, 由药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会研究批准。
2.5 医师超说明书使用药物时, 若用药危害风险大, 需对患者要实行告知并签署知情同意书。
在使用药品超说明书用药时, 医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险, 双方签署知情同意书后方可使用。
（见附件1）3.超说明书用药管理程序3.1 各临床科室需要超说明书使用药物, 应填写超说明书用药申请表（附件2）及相关内容并报批, 同时应提供该药品超说明书用药的权威指南。
超说明书用药管理规定(试行)
超说明书用药管理规定(试行）为了规范我院医师处方行为,强化合理用药意识、知识和行为，最大限度减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，减少患者用药风险,避免医疗纠纷，实现对患者治疗的利益最大化,基于目前超说明书用药现状,制定本规定，在医疗活动中实施并逐步完善。
一、超说明书用药（Off—label use)系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局(SFDA）对该药品的许可内容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。
二、禁止未经SFDA批准,以试验研究为目的超说明书用药。
三、各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表(申报表见附件1），注明超说明书内容，提交使用依据（附电子版或纸质资料）等，电子版发qyysgl＠126。
com，申报表提交医院药事管理与药物治疗学委员会办公室.四、医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证并确定分级范围。
五、论证须有循证医学证据支持，或者以国家（或专业学会/协会)发布的治疗指南、诊疗规范等为依据。
六、超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。
七、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药.若违规使用,发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理.八、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。
九、医院批准的超说明书用药，分为A级的,必须取得患者或家属或监护人的知情同意，告知接受超说明书用药的必要性、可能的获益和可能的风险，并签署知情同意书(知情同意书见附件4）;分为B级的,需要有告知患者或家属或监护人的记录;分为C级的,需要口头告知患者或家属或监护人。
十、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。
超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。
药品超说明书用药管理规定
药品超说明书用药管理规定药品超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范药品超说明书用药行为，确保用药安全，保障患者权益，根据相关法律法规，制定本规定。
第二条药品超说明书用药是指医务工作者或患者在医疗过程中，根据临床需要，超过药品说明书中规定的适应症、用法用量、禁忌症等范围使用药品的行为。
第三条药品超说明书用药应遵循以下原则：1.医务工作者应具备良好的医学知识和临床经验，确保药品超说明书用药的合理性和安全性；2.患者在医务工作者的指导下，根据自身病情遵循药品超说明书用药的规定；3.监管部门应依法对药品超说明书用药行为进行监管，保障患者权益。
第二章药品超说明书用药的审批管理第四条药品超说明书用药应经过严格审批程序，具体包括以下环节：1.医务工作者应在专业委员会或药事委员会讨论，提出药品超说明书用药的申请；2.药事委员会根据药品超说明书用药的实际需要和患者病情，综合评估后进行审批；3.审批通过后，医务工作者和患者应签订知情同意书，并进行书面记录。
第五条药品超说明书用药的审批条件：1.患者病情严重，其他治疗方案效果不佳或无效；2.经过严格评估，认为药品超说明书用药的临床治疗价值大于潜在风险；3.符合相关法律法规和政策规定的其他条件。
第六条药品超说明书用药的审批流程：1.医务工作者提出申请；2.药事委员会召开讨论，进行评估；3.医务工作者和患者签订知情同意书；4.药事委员会作出审批决定；5.书面记录。
第三章药品超说明书用药的监管措施第七条监管部门应加强对药品超说明书用药行为的监管，采取以下措施：1.建立药品超说明书用药行为的监测和报告机制；2.对涉及药品超说明书用药的医疗机构进行定期检查，发现问题及时处理；3.对违规行为进行处罚和追责，包括撤销医疗机构执业证书等措施。
第八条监管部门应加强对药品超说明书用药的宣传和教育，提高医务工作者和患者的认知水平，加强合理用药意识。
第九条监管部门应建立药品超说明书用药的信息管理系统，及时收集、整理和分析相关数据，为决策提供科学依据。
医院药品超说明书用药管理制度
一、总则第一条为加强医院药品超说明书用药管理，确保患者用药安全，降低医疗风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医师、药师及其他相关人员。
第三条药品超说明书用药是指医师在诊疗活动中，根据患者病情需要，超出药品说明书所载明的适应症、用法用量、给药途径等规定，使用药品的行为。
二、超说明书用药的管理第四条医院设立药事管理与药物治疗学委员会，负责超说明书用药的审核和管理。
第五条药事管理与药物治疗学委员会应定期组织专家对超说明书用药进行评估，并根据评估结果制定超说明书用药目录。
第六条医师在诊疗活动中，如需使用超说明书用药，应按照以下程序进行：1. 提出申请：医师根据患者病情需要，填写《超说明书用药申请表》，并附上相关医学文献或临床实践依据。
2. 审核批准：药事管理与药物治疗学委员会对申请进行审核，必要时组织专家进行论证，并在规定时限内给予批准或不予批准。
3. 实施用药：经批准的超说明书用药，医师应严格按照医嘱执行，并做好用药记录。
4. 跟踪观察：医师应密切关注患者用药情况，如发现不良反应，应立即停药并报告药事管理与药物治疗学委员会。
第七条药事管理与药物治疗学委员会应定期对超说明书用药进行评估，并根据评估结果调整超说明书用药目录。
第八条药事管理与药物治疗学委员会应加强对超说明书用药的培训和宣传，提高医务人员对超说明书用药的认识和管理能力。
三、责任与监督第九条医师在超说明书用药过程中，应严格遵守法律法规和本制度，对患者用药安全负责。
第十条药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药的审核、批准和实施负有监督责任。
第十一条对违反本制度的行为，医院将依法依规进行处理。
四、附则第十二条本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。
第十三条本制度自发布之日起施行。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定为加强临床用药安全管理，规范老药新用，保证患者用药安全，防止医疗纠纷，对医院临床超说明书用药作以下规定。
一超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
二超说明书用药遵循的原则原则上，应该遵循药品说明书用药。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严禁超说明书用药。
以下情况可以纳入超说明书用药范围。
1 .综合考虑患者的病情，在利大于弊的情况下，可以考虑超说明书用药。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
2 .为体现医疗人员的基本职业权利和职业道德，用药目的不是试验研究，用药目的必须仅仅是为了患者的利益。
3 ,有合理的医学实践证据。
比如：国家和地区的该药品说明书中已经注明的用法；国内外政府机构或权威学术组织发布的诊疗规范、指南；有权威杂志发表的有充分循证证据支持的文献报道。
三超说明书用药程序1.超说明书用药，必须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。
在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会研究批准，但紧急抢救情形下可以先超说明书使用药物，但24小时内必须向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，取得药事管理与药物治疗学委员会批准。
2 .对患者要履行告知义务，并签署知情同意书。
在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书。
3 .如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。
如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人签署知情同意书。
4 ,各临床科室备有超说明书用药登记本。
四、超说明书用药的监管措施不符合超说明书用药应具备的条件和程序，而超说明书用药的处方一律视为超常处方，按医院规定，每张扣款30元，造成重大人员、财产损失，由处方医师承担。
超说明书用药管理规定及程序
超说明书用药管理规定及程序为了加强我院超说明书用药管理，保证合理用药，依据《中华人民共和国医师法》、《处方管理办法》、《药品管理法》等相关法律、法规，特制订本管理规定。
一、超说明书用药定义超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
二、超说明书用药的规则（一）医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。
（二）超说明书用药有3个条件：1、在患者疾病尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下；2、具有循证医学证据下的超说明书用药实践；3、医师取得患者明确知情同意后，可以超药品说明书用药。
三、超说明书用药的审批流程（一）各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（见附件一），注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。
（二）医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。
（三）超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审议批准，方可在临床使用中执行。
四、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。
若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。
五、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。
六、当临床医师明确需要超说明书用药时，首先报科主任同意，提供使用依据，提交超说明书用药申请表（见附件二）报医务科备案；使用时需与家属签署《超说明书用药知情同意书》（附件三）；药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
七、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。
超说明书用药出现任何的不良事件，临床科室都应该及时上报，填写不良反应报告单，提交给医院临床药品不良反应监测小组。
医院超说明书用药管理规定与程序
医院超说明书用药管理规定与程序为加强医院药事管理，促进药物合理应用，保障用药安全，降低药物治疗风险，根据《中华人民共和国处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医院处方点评管理规定（试行）》等相关法规，特制订本管理规定（试行）。
一、超说明书用药是指药品使用的适应证、给药途径和剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内。
具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。
二、超说明书用药临床应用管理分级参照循证医学中证据的质量分级标准，将医院超说明书用药临床应用管理分为A、B、C、D四级。
A级：符合国家卫生行政部门（或专业学协会）发布的治疗指南、专家共识、处方集等诊疗规范收载的用法。
医师可权衡利弊，自行决定是否使用。
B级：有可靠的文献支持，且文献是以大样本、多中心的循证医学证据为基础的说明书外用法。
须经主治及以上职称医师签字同意后方可使用。
C级：依据的文献仅是单个、样本足量的随机对照试验结果，或者设有对照组但未用随机方法分组研究的超说明书用法。
在按照说明书用法药物疗效不佳时，经高级职称医师签字同意后方可使用。
D级：无对照的系列病例观察或个案报道和临床总结的说明书外用法，原则上禁止使用。
仅在突发公共卫生事件，经科主任签字或会诊同意后报医务部审查，并经分管院长审批后方可使用。
三、超说明书用药临床使用原则在临床药物治疗中，超说明书用药应遵循以下原则：1.安全合理原则：(1)在不影响患者生活质量或危及健康、生命的情况下，在药品说明书范围内无其他可替代药品时方可使用；(2)使用超说明书用药必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡利弊，保证该用法是最佳方案。
2.利益优先原则：用药目的必须是为了患者疾病的治疗,而非临床试验或研究。
3.知情同意原则：保护患者的知情同意权。
在使用超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后及可能出现的危险。
所有超说明书用药在使用前必须与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
2024年超说明书用药管理规定
2024年超说明书用药管理规定____年超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范超说明书用药行为，保护患者的用药安全，提高药品的合理使用水平，根据国家药品管理法律法规和有关规定，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内所有超说明书用药的生产、流通、使用等环节。
第三条超说明书用药是指药品在超出说明书范围内使用的情况，包括但不限于：使用剂量、疗程、途径、适应症、禁忌症等方面的超出。
第四条超说明书用药应遵循以下原则：（一）用药应当在医师的指导下进行，确保患者的用药安全。
（二）用药应当依据临床实际情况进行，遵守医学伦理和职业道德规范。
（三）用药应当充分评估和讨论风险和收益，结合患者的具体情况进行决策。
第二章生产环节管理第五条超说明书用药的生产企业应当按照国家药品生产管理规定，制定超说明书用药的生产工艺和质量控制标准，并向国家药品监督管理部门备案。
第六条超说明书用药的生产企业应当进行科学、严格的临床试验，确保产品的安全性和有效性。
第七条超说明书用药的生产企业应当建立健全产品质量追溯体系，保证产品的来源可追溯。
第八条超说明书用药的生产企业应当定期向国家药品监督管理部门报告产品安全的相关信息。
第三章流通环节管理第九条超说明书用药的流通企业应当按照国家药品流通管理规定，依法履行药品经营许可证的申请、审批和备案手续。
第十条超说明书用药的流通企业应当加强对药品的质量管控，确保药品的质量符合标准要求。
第十一条超说明书用药的流通企业应当建立健全药品安全监测和风险评估制度，发现问题及时采取措施并向国家药品监督管理部门报告。
第十二条超说明书用药的流通企业应当定期开展药品使用情况的调查和分析，为合理用药提供参考依据。
第四章使用环节管理第十三条超说明书用药的医疗机构应当建立健全超说明书用药的管理制度，明确责任分工和工作流程。
第十四条超说明书用药的医疗机构应当定期评估和更新超说明书用药的临床指南，确保临床决策的科学性和合理性。
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超说明书用药管理规定（试行）
为了规我院医师处方行为，强化合理用药意识、知识和行为，最大限度减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，减少患者用药风险，避免医疗纠纷，实现对患者治疗的利益最大化，基于目前超说明书用药现状，制定本规定，在医疗活动中实施并逐步完善。
一、超说明书用药（Off-label use）系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局（SFDA）对该药品的许可容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。
二、禁止未经SFDA批准，以试验研究为目的超说明书用药。
三、各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（申报表见附件1），注明超说明书容，提交使用依据（附电子版或纸质资料）等，电子版发qyysgl126.，申报表提交医院药事管理与药物治疗学委员会办公室。
四、医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证并确定分级围。
五、论证须有循证医学证据支持，或者以国家(或专业学会/协会)发布的治疗指南、诊疗规等为依据。
六、超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。
七、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。
若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。
八、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。
九、医院批准的超说明书用药，分为A级的，必须取得患者或家属或监护人的知情同意，告知接受超说明书用药的必要性、可能的获益和可能的风险，并签署知情同意书（知情同意书见附件4）；分为B级的，需要有告知患者或家属或监护人的记录；分为C级的，需要口头告知患者或家属或监护人。
十、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。
超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。
十一、医院不良反应监测管理小组应高度重视超说明书用药的不良反应，及时将信息反馈给医务部、药学部及药事管理与药物治疗学委员会。
十二、超说明书用药如果出现于急危抢救必须使用时，则在征得患者或家属或监护人同意的前提下，可不受上述规定限制，须留存原始记录，事后应提交超说明书用药申请。
十三、本规定由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。
十四、本规定适用于全院医疗工作。
附：
1、超说明书用药申报表
2、超说明书用药审批程序
3、超说明书用药论证审批表
4、超说明书用药知情同意书
附件1 ××医院
________科室（专业）超说明书用药申报表
申报医师：科室（专业）主任：日期word版本.
附件2 ××医院
超说明书用药审批程序
附件3 ××医院
“超说明书用药”专家论证表
论证专家：日期：
分级标准说明
A级：用药品种可能出现的不良反应较多，例如细胞毒类药物环磷酰胺用于治疗肾病综合征、狼疮性肾炎；培美曲塞用于治疗肺癌等。
B级：用药品种可能出现的不良反应较少，例如降压药ACEI或ARB类药物用于减少尿蛋白等。
C级：用药品种属于老药新用，作用明显，很少发生不良反应，例如维生素B6用于退奶；西咪替丁皮肤科用于抗过敏等。
附件4 ××医院
超说明书用药知情同意书
患者性别床号住院号
一、病情介绍和治疗建议
患者现在患有，疾病诊断明确。
根据患者目前病情，依据治疗指南、诊疗规及专家共识，考虑药品不良反应、注意事项和禁忌症，同时权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，现提出以下治疗建议供患者及受委托人选择：超药品说明书使用进行治疗。
用药剂量、方法、疗程：
二、本病例需超说明书用药原因
1. 未批准的适应症
2. 未批准的适应年龄组
3. 未批准的用药途径、用法和剂量
4. 无合理的可替代药品
三、潜在医疗风险和替代医疗方案：
1.
2.
3.
4. 因个体差异可能治疗无效或疗效未达预期。
其他特殊风险、主要高危因素或特殊交待事项
患者或授权代理人知情选择：
医生已经告知我将要进行的诊治方式、此次诊治及诊治后可能发生的治疗效果、并发症和风险、可能存在的其它治疗方法等情况，并且解答了我关于此次诊治的其他相关问题。
我并未得到诊治百分之百成功的许诺。
我同意在诊治中医生可以根据病情对用药方式做出调整。
我理解诊治需要多位医生共同进行。
经慎重考虑，我选择进行超说明书用药治疗，支付相关费用、承担相关医疗风险，并在治疗及随访中与医生充分合作，完成治疗所需的相关事项。
患者签名：日期年月日
授权代理人签名：与患者关系日期年月日
医生述：我已经将上述全部容，向患者、其授权的代理人进行了通俗、明确、全面的告知，并且解答了患方关于此次诊治的相关问题。
医生签名：日期年月日。