过程变更 临时变更控制程序
临时变更管理程序
临时变更管理程序（ISO9001-2015）1.0目的通过对临时变更的管理，防止由临时变更所引起的不合格品流出，保证生产过程受控。
2.0适用范围适用于公司内所有临时变更的情况。
3.0定义3.1临时变更：发生设备故障、紧急交货等对特定批次产品产品实现过程控制手段进行短期变更，采用临时的作业要领书、指导书、图示等进行指导的变更。
4.0主要职责和权限4.1技术科负责组织识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，输出《过程控制临时变更清单》并经相关部门定期评审获得批准，清单应包含主要过程控制和备用或替代方法；负责临时变更后相关PFMEA及控制计划的更新。
4.2制造科负责在现场发生变化点时，按相关异常报告处理流程进行报告联络。
4.3当异常报告处理流程进行到生产主管领导处时，生产主管领导召集相关科室共同整合对策，确认是否需要启动临时替代或备用方案，组织相关部门对替代方案进行风险评估、制定临时替代措施、员工培训。
4.4品质科负责对临时变更整个过程涉及到的检验、测量、试验控制及替代方法（包括临时变更过程所产生的不合格品的处理过程）进行跟踪验证。
5.0主要内容5.1临时变更管理的进入原则凡是符合以下要求的变化，在短时间内不能得以有效恢复并影响到生产交付，需要临时启用备用或替代方案的情况：a．防错装置故障b．设备更换c．偏差放行的物料d．跳过矫正工序生产e．客户订单超过公司正常产能f．工装、模具、检具故障借用其他替代型号5.2临时变更管理的退出原则临时变更管理退出必须满足以下两个条件中的一个方可退出：a.恢复正式生产后,连续生产验证无质量问题b.不能恢复原有生产过程时，要重新制定方案，并已验证该方案可行5.3技术科组织识别控制计划中提及的过程控制手段（包括检验、测量、试验和防错装置），并基于风险分析（例如FMEA）和严重程度考虑使用备用或替代方法，形成《过程控制临时变更清单》获得内部批准并保存，并定期评审。
IATF 16949工程变更和流程临时修改控制程序
IATF 16949工程变更和流程临时修改控制程序1. 简介本文档旨在制定适用于IATF 质量管理体系下的工程变更和流程临时修改控制程序，以确保变更和修改的有效管理和控制。
2. 定义2.1 工程变更：指对产品设计、工艺、设备或材料等方面的任何改变。
2.2 流程临时修改：指为解决临时性问题或实施紧急措施而对现有流程进行的短期调整或修改。
3. 变更和修改流程3.1 提交变更和临时修改申请：相关人员应向质量管理部提交变更或临时修改申请，详细描述变更或临时修改内容并附上必要的支持文件。
3.2 变更和临时修改评审：质量管理部根据申请内容组织评审，包括评估变更或临时修改的必要性、可行性及对质量管理体系的影响。
3.3 批准或拒绝变更和临时修改：质量管理部根据评审结果决定是否批准变更或临时修改。
若拒绝，需向申请人提供理由。
3.4 变更和临时修改实施：经批准后，相关部门负责实施变更或临时修改，并记录相关数据和结果。
3.5 变更和临时修改验证：质量管理部对变更或临时修改进行验证，并评估其对质量管理体系的影响。
必要时，进行相应的纠正和预防措施。
3.6 文件更新和保留：质量管理部负责更新相关文件，并保留变更和临时修改的记录。
4. 变更和修改控制4.1 变更控制：采用适当的变更控制程序，包括对变更做出评估、批准、实施、验证和文件更新等控制活动。
4.2 临时修改控制：采用适当的临时修改控制程序，包括对临时修改做出评估、批准、实施、验证和文件更新等控制活动。
5. 培训和意识提升为确保相关人员能够正确理解和遵守工程变更和流程临时修改控制程序，应进行培训，并定期提升人员的意识和理解水平。
6. 监督和持续改进质量管理部应定期监督和评估工程变更和流程临时修改控制程序的执行情况，并根据实际效果进行持续改进。
以上为IATF 16949工程变更和流程临时修改控制程序的内容。
请相关人员严格按照程序的要求执行，并不断优化和改进执行效果。
工程变更控制程序
文件修订状况1.目的：为了加强本公司对工程变更管理的力度，确保变更环节得到有效管控，更好地满足顾客要求，特制定本程序。
2范围：适用于本公司内部产品及供应商变更相关的5M1E变更及依客户要求所进行的所有变更作业。
3.15M1E：指影响产品质量的人(Man)、机(MaChine)、料(Materia1)、方法(Method)、测量(MeaSUre)、环境(EnVirOnment)等要素。
3.2变更：指在部品批量生产后发生的5M1E的变更；变更包括但不限于生产场地变更(如、产品外发、生产地点搬迁)、工程工艺的变更(如工艺流程、作业方法、工艺参数的变更)、原材料变更(包含辅料)、产品性能参数的变更、设计变更、产品检查方法、检验标准的变更、重要设备及设备参数的变更、夹具的变更、关键生产环境控制标准的变更(如无尘车间的洁净度等)或关键人员的变动等。
3.3一级变更：指变更点发生后，产品可能会发生关键品质特性变异；且需要重新进行整机或部品的功能性测试认证和进行小批量性试产验证(如设计和材料变更等)。
3.4二级变更：指变更点发生后，产品可能会发生主要品质特性变异；但无需重新进行整机或部品的功能性测试认证，仅需要进行产品结构、尺寸、外观、以及部品的常规性能测试验证和直通率验证等(如线路板喷涂线条和丝印变更等)。
3.5三级变更：指变更点发生后，产品可能会发生次要品质特性变异，但供应商可自行确认变更后的产品质量特性或可以通过正常的产品检验来进行变更效果确认(如关键作业人员变更)。
3.6变更环保要求;公司内部所有影响原材料材质的变更,必须符合客户对环保需求方可以变更,否则不允许变更。
3.7ECR:(EngineeringChangeReqUSt)工程变更申请书。
3.8ECN:(EngineeringChangeNOtiCe)工程变更通知书。
3.9PCN:(ProcessChangeNotiCe)过程变更申请。
4.0职责与权限：4.1研发部：负责设计变更；负责对各部门提出的变更申请(ECR)进行评审，综合相关部门的变更意见最终判定是否执行变更；制订具体的变更方案，发行变更通知(ECN),同时实施工程文件的修改与更新。
工程变更管理与变更控制的程序与流程
工程变更管理与变更控制的程序与流程随着技术和需求的不断变化，工程项目中的变更管理成为了一项关键任务。
在工程项目中，变更管理是指在项目实施过程中，对于计划和设计的变更进行有效控制和管理，以确保项目的顺利进行以及最终的成功交付。
首先，我们需要了解变更管理的程序。
在开始一个工程项目时，项目经理应该制定一个变更管理计划，明确界定变更管理的目标、原则和职责。
该计划应当包括项目变更的分类、变更的识别和评估、变更的执行和控制等详细步骤，以及对变更影响的评估和风险管理等内容。
接下来，变更管理的流程是关键的一步。
变更管理的流程应当包括变更的提交、评审、决策和执行等阶段。
在变更的提交阶段，相关的变更请求应当按照规定的格式和要求提交。
变更请求应包括变更的原因、影响、必要性以及其他相关信息。
在变更的评审阶段，项目团队应当对变更请求进行评估和分析，并根据变更的影响和风险进行优先级排序和决策。
决策阶段需要由变更控制委员会或项目经理来做最终的决策。
一旦变更请求被批准，就进入执行阶段，其中包括设计变更、资源调配和项目进度调整等操作。
在变更管理过程中，沟通与协调是非常重要的。
项目团队成员之间应当始终保持良好的沟通，并根据变更的情况进行及时的协调。
在变更决策过程中，变更控制委员会应当及时将决策结果通知给相关人员，并确保所有相关方对变更的影响和执行有充分的了解和接受。
此外，变更管理的成功也需要做好变更控制和文档管理。
变更的控制是指在变更过程中，对于变更的监督和控制。
项目经理或变更控制委员会应当定期审查和监督变更的执行情况，并通过适当的措施来控制变更的影响，以确保项目的进展和质量。
文档管理是指对于变更过程中产生的所有文档和记录进行管理和归档。
所有与变更相关的文件和记录应当妥善保存，以备日后审计和查询。
需要注意的是，在变更管理过程中，应当遵守相关的规定和法律法规。
变更管理需要考虑到法律、法规和合同等方面的要求，并且尽可能减少对项目目标的影响。
IATF 16949工程变更和过程临时调整控制程序
IATF 16949工程变更和过程临时调整控制程序目标本控制程序的目标是确保在IATF 质量管理体系下进行工程变更和过程临时调整时的有效控制，以确保产品和过程的一致性和质量。
定义- IATF ：国际汽车任务组标准，用于确定和评估汽车质量管理体系的要求。
- 工程变更：指对产品设计、工程和规格进行的任何变更，包括设计、工艺、材料和工作指导书等方面的变更。
- 过程临时调整：指暂时性地对生产过程进行调整以满足临时要求的行为。
流程1. 识别变更需求：- 通过与相关部门和人员的沟通，识别工程变更和过程临时调整的需求。
- 确定变更的原因和目的。
2. 提交变更申请：- 填写变更申请表，包括变更的描述、影响评估和实施计划等内容。
- 将变更申请提交给负责人进行审批。
3. 变更评估：- 负责人对变更申请进行评估，确定变更的可行性和影响。
- 需要特别注意的变更可能需要额外的评估和批准。
4. 变更授权：- 根据评估结果，负责人决定是否授权变更。
- 授权包括变更的范围、时间和相关责任部门或人员的指定。
5. 变更实施：- 根据授权内容实施变更。
- 因变更而引起的其他相关过程、文件和培训等也需要相应更新。
6. 变更验证和确认：- 在变更实施后进行验证和确认，确保变更的有效性和一致性。
- 可采用抽样检查、测试和评估等方法进行验证。
7. 变更记录和审计：- 记录变更过程的各个步骤和结果。
- 定期进行内部审计，以确保变更控制程序的有效性和符合性。
注意事项- 所有工程变更和过程临时调整都必须经过控制程序的严格管理和审批。
- 变更前的评估和授权是确保变更实施成功的重要步骤。
- 变更实施后的验证和确认是确保变更有效性的关键环节。
- 变更记录和审计有助于持续改进变更控制程序的有效性。
以上是关于IATF 16949工程变更和过程临时调整控制程序的内容。
通过严格管理和审批，我们可以确保变更的有效性和一致性，以提高产品和过程的质量。
变更控制流程
变更控制流程变更控制是指在项目或组织运作过程中，对已经确认的计划、设计或规范进行修改的过程。
变更控制流程是确保变更请求得到适当评审、批准，并且在实施过程中得到有效管理的一系列步骤。
一个有效的变更控制流程能够帮助组织避免不必要的变更，确保变更的合理性和可行性，最大程度地减少变更对项目或组织的负面影响。
首先，变更控制流程的第一步是变更请求的提出。
任何人员都可以提出变更请求，但提出请求的人需要清晰地说明变更的内容、原因、影响范围以及对项目或组织的影响。
在提出变更请求时，需要填写相应的变更请求表格，并提交给变更管理委员会或者变更管理人员进行评审。
接下来，变更请求需要经过评审和批准的过程。
评审的目的是对变更请求进行全面的分析和评估，确定变更的必要性、合理性和可行性。
评审的结果将作为决策的依据，决定是否批准变更请求。
在评审过程中，需要考虑变更对进度、成本、质量、资源等方面的影响，以及变更是否符合项目或组织的整体目标和战略。
一旦变更请求通过评审并获得批准，就需要制定详细的变更实施计划。
变更实施计划需要明确变更的范围、时间、责任人、资源需求以及实施过程中的监控和风险管理措施。
在制定变更实施计划时，需要与相关的利益相关者进行充分沟通和协商，确保他们对变更的实施过程有清晰的认识和共识。
实施变更是变更控制流程的关键一环。
在实施变更时，需要严格按照变更实施计划进行操作，并及时记录变更的实施情况和结果。
同时，需要对变更实施过程进行监控和控制，及时发现和解决可能出现的问题和风险，确保变更的顺利实施。
最后，变更控制流程需要进行变更效果的评估和总结。
评估的目的是了解变更实施后的效果和影响，包括对项目或组织整体绩效的影响，以及对变更控制流程的改进和优化意见。
评估的结果将为未来类似变更的决策提供重要的参考依据，同时也为变更控制流程的持续改进提供宝贵的经验和教训。
总之，一个有效的变更控制流程能够帮助组织合理管理变更，最大程度地减少变更带来的风险和影响，确保项目或组织能够按计划顺利进行。
工程变更和过程临时变更控制程序
工程变更和过程临时变更控制程序1目的为保证对产品及工艺规范进行有效控制，制定发生工程变更时的控制程序，以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行，使产品符合顾客的要求。
2范围包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。
3定义工程：本企业负责的制造过程设计（工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计）。
工程变更：产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装。
4 职责4.1技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文件（工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。
4.2 技术部主管负责《工程变更申请单》的审核。
4.3 生产副总负责《工程变更申请单》的批准。
4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。
5 程序5.1 工程变更5.1.1产品经批准并正式量产以后提出的制造过程设计的更改均属于工程变更。
变更范围可涉及到制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。
5.1.2 工程变更由相关部门填写《工程变更申请单》向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出《工程变更通知单》。
5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。
5.1.4 任何工程变更，技术部都要通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件），以便确认工程变更对制造过程带来的影响。
如果顾客有要求，销售部应：a)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改b)在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准c)达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。
IATF 16949工程变更和过程临时变更控制程序
工程变更和过程临时变更控制程序修订版次 1.0 生效日期1 目的为保证对产品及工艺规范进行有效控制，制定发生工程变更时的控制程序，以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行，使产品符合顾客的要求。
2 范围包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。
3 定义工程：本企业负责的制造过程设计（工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计）。
工程变更：产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装。
4 职责4.1 技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文件（工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。
4.2 技术部主管负责“工程变更申请单”的审核。
4.3 生产副总负责“工程变更申请单”的批准。
4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。
5 程序5.1 工程变更5.1.1产品经批准并正式量产以后提出的制造过程设计的更改均属于工程变更。
变更范围可涉及到制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。
5.1.2 工程变更由相关部门填写《工程变更申请单》向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出《工程变更通知单》。
5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。
5.1.4 任何工程变更，技术部都要通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件），以便确认工程变更对制造过程带来的影响。
如果顾客有要求，销售部应：a) 向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改b) 在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准工程变更和过程临时变更控制程序修订版次 1.0 生效日期c) 达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。
变更过程管理控制程序
文件制修订记录1、目的为了有效地控制常规产品的一致性，除产品整体性能参数一致性之外，对关键零部件和材料、结构、关键工艺的变更进行控制，以确保产品的持续符合性。
同时为对项目产品变更进行有效控制，防止因变更不当而可能产生产品质量的缺陷，确保变更后所生产出的产品质量满足顾客和法律法规的要求，同时鼓励公司在持续改进上的变更，特制定变更管理程序。
2、范围本程序规定了变更过程的管理和控制，适用于本厂设计和制造的常规产品的变更，也适用于项目产品的设计开发过程、生产过程、加工条件、原材料、机器设备、人员、工装、检验和试验及测量方法、生产场所、包装、工程规范和图样等的变更的控制，包括顾客提出变更、内部变更、供应商变更。
3、定义3.1关键零部件:指关键零部件资料手册中规定的零部件。
3.2项目产品：指按照顾客特定项目而生产的满足其所有要求的产品。
3.3常规产品：指按照行业标准或通用标准生产的产品。
4、权责4.1市场部：4.1.1负责常规产品市场适应性调查。
4.1.2组织常规产品变更评审。
4.1.3评审通过后，填写「变更申请验证表」。
4.2 销售：4.2.1负责客户要求变更的记录。
4.2.2组织客户要求变更的评审。
4.2.3变更要求评审通过后，填写「变更申请验证表」。
4.2.4负责变更引起的延期及异常状况的协商。
4.2.5负责客户要求变更追踪及变更完成后的确认。
4.3 轨道车辆空调设计部：4.3.1参与变更可行性评估，提出变更方案措施。
4.3.2技术文件的更新，下发「变更通知单」。
4.3.3与客户确认变更样品测试结果。
4.4 项目负责人：4.4.1参与变更可行性评估/市场产品规格比较。
4.4.2变更管理「进度管制表」确保变更如期完成。
4.4.3确保变更依流程作业。
4.4.4召开各阶段检讨与结案会议。
4.4.5向销售通报变更进程并及时与销售/客户确认各阶段变更状态。
4.4.6负责其他与变更相关事项。
4.5 质保部：4.5.1参与变更可行性评估。
IATF16949临时变更管理程序
6.相关记录
1.《代替过程必要性评价与方案表》
2.《屏蔽清单》
3.《FMEA》
4.《临时变更管理表》
审核
批准
日期
编制部门:技术部
文件名称
临时变更管理程序
编号:
版次:
版本号:
编制人:
第1页共2页
日期:
1.目的
部分设备故障后，对车间产量影响很大，如该设备经过评估后，认为风险可控，可将此设备屏
蔽后采用替代方案继续生产。
2.适用范围
公司内所有生产过程的临时变更。
3.职责
技术部：1.负责确定，维护屏蔽的过程清单；2.更新产品的FMEA、CP；3.定义过程方法；
技术部
代替过程必要性评价与方案表
屏蔽清单
2
策划屏蔽过程的替代方案
策划出屏蔽过程的替代方案，并记录于《代替过程必要性评价与方案表》和《屏蔽清单》。
技术部
屏蔽过程的替代方案
3
评估替代方案的RPN值和风险
针对屏蔽过程的替代方案，按照FMEA的风险分析方法，来评估替代方案的RPN值和风险
技术部
FMEA
4
不可行
标准化作业指导书
7
临时变更执行：临时更改，替代方案的实施
按照替代方案的标准化作业指导书，实施替代方案，由生产人员记录开始，结束断点
生产部
临时变更管理表
8
临时更改，质量关注评审，领导例会上回顾
在每日分层审核中进行质量关注评审；同时每天领导例会上回顾，为了减少或消除旁路操作
生产部
质量部
技术部
临时变更管理表
可行
评估替代方案的RPN值和风险后，得出结果，可行和不可行
IATF工程变更和过程临时变更控制程序
I A T F工程变更和过程临时变更控制程序Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】1 目的为保证对产品及工艺规范进行有效控制，制定发生工程变更时的控制程序，以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行，使产品符合顾客的要求。
2 范围包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。
3 定义工程：本企业负责的制造过程设计（工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计）。
工程变更：产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装。
4 职责4.1 技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文件（工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。
4.2 技术部主管负责“工程变更申请单”的审核。
4.3 生产副总负责“工程变更申请单”的批准。
4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。
5 程序5.1 工程变更5.1.1产品经批准并正式量产以后提出的制造过程设计的更改均属于工程变更。
变更范围可涉及到制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。
5.1.2 工程变更由相关部门填写《工程变更申请单》向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出《工程变更通知单》。
5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。
5.1.4 任何工程变更，技术部都要通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件），以便确认工程变更对制造过程带来的影响。
如果顾客有要求，销售部应：a)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改b)在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准c)达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。
工程变更和过程临时变更控制程序
工程变更和过程临时变更控制程序1目的为保证对产品及工艺规范进行有效控制，制定发生工程变更时的控制程序，以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行，使产品符合顾客的要求。
2范围包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。
3定义工程：本企业负责的制造过程设计（工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计）。
工程变更：产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装。
4 职责4.1技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文件（工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。
4.2 技术部主管负责《工程变更申请单》的审核。
4.3 生产副总负责《工程变更申请单》的批准。
4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。
5 程序5.1 工程变更，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。
5.1.2 工程变更由相关部门填写《工程变更申请单》向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出《工程变更通知单》。
5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。
5.1.4 任何工程变更，技术部都要通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件），以便确认工程变更对制造过程带来的影响。
如果顾客有要求，销售部应：a)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改b)在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准c)达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。
5.2 过程的临时变更（By pass：也称为屏蔽/备份），包括检验装置、测量装置、试验装置和防错装置，形成《过程临时变更清单》并定期评审，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。
5.2.2 技术部基于风险分析（PFMEA）和严重程度，对每个替代过程控制方法编制作业指导书，对替代控制方法的使用进行管理。
过程变更管理控制程序经典干货
修订说明
文件名称 生产件批准工作指导
记录名称 过程变更申请单 （ ）年过程变更汇总表 过程变更评审单
过程变更通知 过程变更实施计划 过程变更效果评价表
修订者
1
2
3
编制
xxx
审核
xxx
标准化
xxx
批准
xxx
记录编号 ZJBS-SC-F-031 ZJBS-SC-F-032 ZJBS-SC-F-033 ZJBS-SC-F-034 ZJBS-SC-F-035 ZJBS-SC-F-036
修订日期
修订页次
责任工程师提前3天向焊接技术质量室主管报告风险,报告顺 序：责任工程师→焊接技术质量室主管→基地主任→总经理
长安：工程变更申请 表
责任工程师
顾客批准申请后
2.5 传递过程变更相关信息，制定过程 变更实施计划。
过程变更通知 过程变更实施计划
责任工程师
顾客通过申请后
2.6 批准供应商过程变更，组织供应商 开展过程变更，并进行跟踪与确认
过程变更申请 过程变更实施计划
采购员
顾客通过申请后
2.7 立即将变更通知以纸质或电子形式 发放到供应商处。
收到申请3个工作 日内
2.1 组织相关人员对过程变更可行性与 变更方案进行评审。
过程变更评审单
责任工程师
每年一次
2.2 对替代控制方法每年进行一次评 审，以确认其适用性。
会议纪要
责任工程师
收到各部室需替 代控制方法时
2.3 组织评审并提交顾客批准后，传递 至技术质量部内勤。
过程变更申请单
责任工程师 评审通过后 2.4 向顾客提出过程变更申请。
PPAP
责任工程师
工程变更和过程临时变更程序(含表格)
工程变更和过程临时变更控制程序（ISO9001-2015/IATF16949-2016）1.0目的为保证对产品及工艺规范进行有效控制，制定发生工程变更时的控制程序，以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行，使产品符合顾客的要求。
2.0范围包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。
3.0定义工程：本企业负责的制造过程设计（工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计）。
工程变更：产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装。
4.0职责4.1技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文件（工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。
4.2技术部主管负责“工程变更申请单”的审核。
4.3生产副总负责“工程变更申请单”的批准。
4.4半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。
5.0程序5.1工程变更5.1.1产品经批准并正式量产以后提出的制造过程设计的更改均属于工程变更。
变更范围可涉及到制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。
5.1.2工程变更由相关部门填写《工程变更申请单》向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出《工程变更通知单》。
5.1.3如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。
5.1.4任何工程变更，技术部都要通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件），以便确认工程变更对制造过程带来的影响。
如果顾客有要求，销售部应：a) 向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改b) 在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准c) 达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。
5.2过程的临时变更（Bypass：也称为屏蔽/旁路/备份）5.2.1技术部负责识别过程临时变更的替代控制手段，包括检验装置、测量装置、试验装置和防错装置，形成《临时变更清单》并定期评审，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。
IATF 16949工程变更和过程临时变更控制程序
IA TF 16949工程变更和过程临时变更控制程序1 目的为保证对产品及工艺规范进行有效控制，制定发生工程变更时的控制程序，以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行，使产品符合顾客的要求。
2 范围包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。
3 定义工程：本企业负责的制造过程设计（工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计）。
工程变更：产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装。
4 职责4.1 技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文件（工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。
4.2 技术部主管负责“工程变更申请单”的审核。
4.3 生产副总负责“工程变更申请单”的批准。
4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。
5 程序5.1 工程变更5.1.1产品经批准并正式量产以后提出的制造过程设计的更改均属于工程变更。
变更范围可涉及到制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。
5.1.2 工程变更由相关部门填写《工程变更申请单》向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出《工程变更通知单》。
5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。
5.1.4 任何工程变更，技术部都要通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件），以便确认工程变更对制造过程带来的影响。
如果顾客有要求，销售部应：a) 向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改IA TF 16949工程变更和过程临时变更控制程序b) 在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准c) 达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。
变更控制程序（包含变更流程图和变更处理单）
Standard Management Procedure1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。
2. 范围1.原料变更及供应商的变更；2.质量规格和包装规格的变更；3.分析方法变更；4.厂房、设备与设施的变更；5.工艺变更；6.包材和标签的变更；7. 其他涉及生产过程的变更。
3. 职责3.2.1变更申请部门：（1）向主管部门提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）变更实施后的跟踪；（5）收集相关的数据并送QA归档。
3.2.2变更所属系统主管部门：（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；（2）填写评价报告；（3）负责变更项目的审核；（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；（5）组织进行变更实施后的再评价。
变更控制管理程序3.2.4质量保证部（QA）：（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）；（2）参与变更的评估；（3）审核变更项目；（4）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；（5）变更相关资料的归档保存。
（6）批准变更3.2.5主管质量、技术、生产、设备等的部门经理：（1）参与重大变更的变更评估；（2）进行所管理系统的变更的审批；（3）总经理最终批准变更实施。
3.2.6变更相关部门：（1）对变更的风险以及成本和效益进行评估（2）涉及到的部门有权利终止该变更的申请（3）积极参与已批准变更的行动实施和改善4. 定义变更：为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
变更控制系统最重要的质量管理系统之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内各管理系统紧密的联系。
紧急变更：由于对人员安全，设备功能、运行或立即会对产品质量造成危害的危险，而做出的未预先批准的更改。
变更控制管理程序5. 规程5.1 变更分类根据变更的性质和深度以及这些更改对生产工艺影响程度，将变更分为重大、一般。
临时变更管理程序(含表格)
临时变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的对临时变更管理流程进行规范，确保在发生临时变更时保证产品质量要求。
2.0范围适用于公司生产过程中过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置等的临时变更。
3.0定义临时变更：又称为Bypass 或者屏蔽，是在正常过程发生故障时的一种替代4.0作业内容4.1 临时变更过程识别4.1.1公司在新增产品/过程时，技术部应组织项目小组对生产过程中的所有过程进行评估，识别可实施临时变更的过程（设备或方法）。
4.1.2 由技术部建立【临时变更识别评价表】，评价方法参见附件1内容。
4.1.3依据评价结果，建立【临时变更清单】4.2 临时变更策划4.2.1有技术部主导，对所有的临时变更展开FMEA分析，具体参见【FMEA作业办法】，技术部牵头的多功能小组（包括质量和生产）应确保屏蔽过程PFMEA 的RPN值和正常工艺的RPN值比较时在合理的水平。
4.2.2技术部应对临时变更建立控制计划，具体参见【控制计划作业办法】。
4.2.3由技术部依据临时变更识别的风险和控制方式，建立临时替代过程的作业指导书，确保在后续发生临时变更时有据可依。
4.2.4【临时变更清单】当发生修改、增加和删除时，技术部、生产和质量将共同确认和评审，确定质量风险已经适当的降低，确保这个临时变更过程是可行的4.3 临时变更批准4.3.1在客户有要求时，临时变更清单应获得客户批准，可在PPAP时提交客户，客户有要求时，按照客户要求进行批准。
4.2.2 技术部应保留客户批准的【临时变更清单】。
4.4 临时变更的执行4.4.1当生产过程中执行正产的生产工序发生异常且需要启动替代过程时，且需要临时变更的项目在【临时变更清单】，由技术部提出【临时变更管理表】，并通过技术部主管，由技术主管确认。
如果临时变更不在【临时变更清单】中的，需要由技术部按照4.2进行临时变更的策划并建立PFMEA、控制计划、作业指导书。
产品过程更改控制程序
产品过程更改控制程序1.目的确保更改活动处于受控状态，以满足顾客要求2.适用范围适用于公司对产品、过程及供方更改的控制。
3.术语无4.职责技术部负责更改的管理和监督。
5.工作程序5.1产品及过程更改可应用于产品整个生产过程，包括产品的设计和开发、采购、生产及服务等过程。
5.2在产品需要更改时，由提出部门或顾客与主管技术人员沟通。
产品更改的内容可涉及：产品结构、材料的变化；设计规范的改变；缺陷产品改进等。
由主管技术人员负责修改有关文件和记录，并以“更改单”的形式通知原文件和记录的持有人，确保控制原文件和记录的持有人能够清楚地了解这些更改的内容。
5.3在过程需要更改时，由提出部门或顾客与本单位主管技术人员沟通。
过程更改的内容可涉及：产品制造工艺的改进；模具、夹具等工装的修改或替代；对现有工装及设备进行重新装备或重新调整；生产过程或生产方法发生了一些变化；生产环境的变化等。
5.4采购部门在供方需要更改时，可提出变更申请，并填写“工程变更申请单”，必要时可附带供应商历史档案，提交有关部门批准。
供方的更改内容包括：供方的更换；供方提供产品的更改及生产过程或重要工装模具的更改、模具的复制等。
5.5更改按其更改内容的重要性，划分为三类：5.5.1 Ⅰ类更改：是指产品重大结构、性能、以及重要的原材料及新材料的更改。
5.5.2 Ⅱ类更改：是指提高产品质量，改善工艺性以及虽非重大的结构和性能改变，但能造成已制成品和在制品的返修或报废的更改。
5.5.3 Ⅲ类更改：是指订正资料中的错误，明确技术要求，提高图面质量，统一标注的方法，底图破损或其它原因需要更新和协调更改等。
均不涉及工艺方法、工装的变更，不影响已制成品的使用和毛坯投产，也不会造成在制品返修或报废的更改。
5.6公司其它各部门如有更改建议时，可提出书面申请，并提交主管部门批准。
5.7更改评审5.7.1若产品的更改(包括供方的更改)影响总成的性能、安全或涉及国家相关法律法规要求，应进行评审。
过程变更 临时变更控制程序
4) 特殊工序变更，例如 a)热处理种类变更；b)特殊工序条件变更；c)追加或省略特殊工
序。d)特殊工序加工顺序变更。
5) 加工方法或检查方法有加大更改，例如 a)由外协切换到自制，且采用新的加工方法；
b)采用全新的检查方法；c)省略检查项目。
2 级更改 1 级以外的变更，需要立案部门负责人判定是否提交变更申请。
修改状态 C(0) C(1) C(2)
2002.10.7 2002.11.1 1 修改日期
2004.6.26 2006.6.7
文件修改记录
产品和过程更改控制程序
编制部门：制造技术部
编号
C4-060
实施日期
修改内容
新制定
批准 牧田章
2004.7.1 按规定格式修订
牧田章
2006.6.30 1) 文件名称改，去掉产品； 2) 适用范围更改，去掉产品 更改，产品更改在设计控 制程序中明确； 3) 增加定义和术语； 4) 增加顾客通知格式 4；
行控制； 2) 质保部按照“初期管理实施要领”，对确定的验证活动对更改后产品进行验证； 3) 外协件及外协厂家发生更改，由外协厂家向质保部提交验证报告。 4) 根据质保部长判定，必要时由质保部编制质量保证计划，按计划实施验证活动。
5.6 更改记录的保存 1) 由立案部门保存原件，初期管理结束后更改记录由立案部门转入资料室存档。
5.7 顾客通知 顾客有特殊要求时，按顾客要求实施更改并由采销部通知顾客。
6.输入文件和记录 6.1 6.2 6.3
《个别工程整备实施要领》； 《综合工程整备实施要领》； 《初期管理实施要领》；
7.输出文件和记录
《工艺更改许可申请》（格式1，格式2，格式3，格式4）
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临时更改 发生设备故障、紧急交货等对特定批次产品进行短期更改，采用临时的作业要领书、指导
书、图示等进行指导的更改。
4．职责：
4.1 表 1 确定了更改立案部门，立案部门作为该项更改控制的主要推动部门；
4.2 任何部门都可以向立案部门提出更改建议。
具体分工见下表 1
过程更改申请
立案部门
பைடு நூலகம்
合议部门
认可
记录表格 式
行控制； 2) 质保部按照“初期管理实施要领”，对确定的验证活动对更改后产品进行验证； 3) 外协件及外协厂家发生更改，由外协厂家向质保部提交验证报告。 4) 根据质保部长判定，必要时由质保部编制质量保证计划，按计划实施验证活动。
5.6 更改记录的保存 1) 由立案部门保存原件，初期管理结束后更改记录由立案部门转入资料室存档。
修改状态 C(0) C(1) C(2)
2002.10.7 2002.11.1 1 修改日期
2004.6.26 2006.6.7
文件修改记录
产品和过程更改控制程序
编制部门：制造技术部
编号
C4-060
实施日期
修改内容
新制定
批准 牧田章
2004.7.1 按规定格式修订
牧田章
2006.6.30 1) 文件名称改，去掉产品； 2) 适用范围更改，去掉产品 更改，产品更改在设计控 制程序中明确； 3) 增加定义和术语； 4) 增加顾客通知格式 4；
变更。
1 级更改 影响材料组织、机械性质和性能的工艺更改、生产线更改、外协厂家更改等。
1) 外协厂家变更，例如 a)购入成品厂家变更；b)材料、零件的购入厂家变更；c)外委加
工厂家变更等。
2) 自制外协区分变更，例如 a)完成品自制外协区分变更；b)加工工序、零件自制外协区
分变更。
3) 生产线变更，例如由第一线移到二线生产。
○
※※※※※
◎
供应商工艺变更 格式 2
供应商或采销
※※※※
◎
2 级更改
格式 1/2
○○○
※※※◎
临时更改
格式 1/2
○○○
※※※◎
5．工作程序 5.1 过程更改的立案 1) 根据更改内容，各部门均可向立案部门提出更改建议，立案部门判定有必要更改时，起草“过程更
改许可申请”，明确更改的理由，组织相关部门对更改进行和议。 2) 当更改涉及到电镀、钎焊、涂装及法律法规限制物质成分（Pb、Cd、Hg、Cr6、PBB、PBDE）时，立
编制 秦凤玉
秦凤玉 张凤珍
3/3
5.7 顾客通知 顾客有特殊要求时，按顾客要求实施更改并由采销部通知顾客。
6.输入文件和记录 6.1 6.2 6.3
《个别工程整备实施要领》； 《综合工程整备实施要领》； 《初期管理实施要领》；
7.输出文件和记录
《工艺更改许可申请》（格式1，格式2，格式3，格式4）
编制：
审核：
批准：
2/3
制定日 实施日
修订日：2016.6.6 实施日：2016.6.30
过程更改控制程序
C4-060-C（2） ****
1． 目的:
为了提高产品质量水平或改善成本，需要对制造工艺、制造方法、外协件等进行变更，为了明确这
些变更的流程及管理方法，特制定本程序。
2．范围
适用于批量生产后制造工艺、制造方法、质量保证方法等发生的变更。
采 购
生 管
质 保
制 技
生 产
技 术
制 技
质 保
生 管
质 保 部
副 总 经
长理
特 殊 工 序 更 格式 1 改
○※※※※※
◎
生产线更改 双击图标
○※
※※※
◎
1 自制外协区
级 分更改
D:\ 质量管理体系文件\
○
※※※※※
◎
更 制造方法较 改 大更改
○※※※※※
◎
检查方法较 大更改
○
※※※※※
◎
供应商更改 格式 3
4) 特殊工序变更，例如 a)热处理种类变更；b)特殊工序条件变更；c)追加或省略特殊工
序。d)特殊工序加工顺序变更。
5) 加工方法或检查方法有加大更改，例如 a)由外协切换到自制，且采用新的加工方法；
b)采用全新的检查方法；c)省略检查项目。
2 级更改 1 级以外的变更，需要立案部门负责人判定是否提交变更申请。
1) 不适用于生产准备阶段（包括设计变更）工程整备过程中发生的变更。
2) 当顾客对过程变更有特殊要求时，按顾客要求管理变更过程。
3．定义
术语
定义
过程更改 批量生产后对制造过程进行的更改，具体包括生产线变更、自制外协区分变更、工艺顺序
变更、设备工装及制造方法变更，包括质量保证方法及包装的变更。分为 1 级变更和 2 级
批准。
5.3 过程更改的认可 认可权限遵照表 1。确认下列事项后签署认可意见，返回立案部门。
1) 过程更改的内容及更改理由； 2) 初期管理方法； 3) 各部门和议结果及更改稳妥性。 4) 确定是否需要通知顾客及负责部门。
5.4 过程更改通知 1) 过程更改获得批准后由立案部门负责通知相关部门。
5.5 过程更改初期管理 1) 公司内部工艺更改，由制造技术部按照“个别工程整备实施要领”“综合工程整备实施要领”，进
1/3
案部门要明确验证方案措施。
5.2 过程更改的和议 1) 和议部门从质量、成本两方面考虑提出提出意见，和议部门必须在两个工作日内确认更改目的，提
出讨论意见。 2) 质保部负责确认伴随更改需要进行的相关验证活动及计划。 3) 临时更改，需要紧急批准时，由立案部门先行组织和议，将和议纪要作为过程更改申请的附件申请