ISO9000内部审核员培训教材三
ISO9000内审员培训教材
公正性-審核的過程必須是公正的﹐依據合理的標准﹐不摻 雜個人的因素。
質量審核的類型
第一方審核 –––– 內部審核
由組織的內部人員對其自身的質量體系進行審核，前提是審核人員獨 立於被審核的部門。審核也可以由外部機構以公司的名義進行
第二方審核 –––– 外部審核
• 備注 : 詳見 ISO 10011 (質量體系審核指南)
標准理解
• 組織應策划內部審核的方案﹕ 1）時間間隔﹔ 2）審核的准則﹑范圍﹑頻次和方法﹔ 3）審核員的選擇﹔ 4）審核的實施過程。
• 審核策划的考量點 : 1）擬審核的過程和區域的狀況﹔ 2）擬審核的過程和區域的重要性﹔ 3）以往審核的結果等。
审核过程中如发现确定的不合格项，及时通知被审核方， 是一种礼貌，以便被审核方能及时消化，但不应分类。
不符合项的确定参考标准
一般分为：严重不合格/一般不合格/观察项 •严重不合格
质量管理体系缺项 某项要求出现多个不合格，而使体系无法运行 有可能使不合格产品装运的不合格 审核员根据经验判断很可能导致体系失效
制定審核計劃
確定審核目標﹑要素和範圍（覆蓋所有的班次） 確定審核進度（日期/時間）安排﹐需包含首次會議﹑末次 會議﹑報告提交等 審核的准則和標準 審核地點 審核小組成員 所需設施
練習﹕審核計划的制定
審核小組審核准備
熟悉審核的目標和範圍 了解負責部門的狀況和有關的文件。 了解審核進度安排 需要時，應審查前次審核的狀況 熟悉相關的標準
-
為什麼要選用 AQL的這個水准
-
你如何確定控制上限
*
缺點
-
被動
-
若出現離題，則應將話題引導到正題上
ISO9000内审员培训教材
三、ISO9001:20XX/GB/T19001:20XX（21）
7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承 诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改）， 并应确保：
a）产品要求得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c）组织有能力满足规定的要求。 评审的结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求 进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员 知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是 不实际的，而实际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、产品 广告内容等。
2.组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
三、ISO9001:20XX/GB/T19001:20XX（20）
7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）与产品有关的括法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。
三、ISO9001:20XX/GB/T19001:20XX（12）
5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 5.5.2 管理者代表
最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应 具有以下方面的职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c）确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系 的有效性进行沟通。
ISO_9000内部质量体系审核培训教材
同样地，审核作业结束后，审核小组亦须召开末次会议，
故召开末次会议的时间，亦应避免太迟。
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1、召开首次会议：
首次会议的目的应包含下列各项： (1)说明审核的目的与范围； (2)说明排程表； (3)确定受审核单位陪同人员； (4)暂定末次会议时间。
(2)不合格项及违反文件的现况等详细叙述;
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五、检讨审核结果
在完成审核作业后，审核员可依据审核期间所发现的 证据作一评估，并且分析所有不合格状况及违反规定事项 的事务，来确认审核员判定的不合格事项。举凡未遵循质 量体系程序文件、作业指导书等文件作业均可判定为不合 格事项。不合格事项必须加以记录，以便交给受审核单位 确认及采取纠正行动。
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2、展开审核作业：
执行审核作业应使用事先准备妥善的审核检查表，以作为 审核作业的辅助工具。 执行审核作业时，在受审核单位观察到的现象，应详细登 录于审核检查表上。 其内容包含： (1)相关文件的编号；
三)。
2、召开末次会议：
审核员于完成不合格报告后，应依照原定的排程邀集受审 核单位有关人员，召开末次会议，以对此次审核结果做一
检讨。
末次会议应邀集受审核单位的责任人员及其管理阶层代表 参加。
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ISO内部质量体系审核员培训教材
ISO 9000：2000内 部 质 量 体 系 审 核 员培 训 教 材目录内部质量体系审核概要一．术语介绍 二．内部审核 三．内部审核目标 四．内部审核员 五．审核技巧六．成功解决冲突 七．审核的策划和准备 八．审核的实施九.纠正措施的后续追踪 十．最终审核报告十一.维持审核员的适任性 十二. 用“过程方法”的审核实例过程的定义·按照GB/T19000：2000的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程方法·系统地识别和管理组织所拥有的过程，特别是过程之间的相互作用·过程方法的益处在于：通过系统地识别并控制过程的输入和各项活动，可以确保高效地获得所需的输出·根据汽车行业特点，分有三类过程：顾客为导向的过程（COP ） 支持过程 管理过程顾客为导向的过程形成了组织的“章鱼图”模式 过程分析“乌龟图”内部质量体系审核概要一、术语介绍□过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
□审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。
□审核员有能力实施审核的人员注：审核员应具有特定审核所必需的资格。
□受审核方被审核的组织□客观证据支持事物存在或其真实性的数据。
（注：客观证据可通过观察，测量，试验或其他手段获得。
）□不合格未满足要求□审核什么是审核·系统的现场检查·独立的现场检查·审核能决定质量活动与其相关的结果是否依据事先策划的安排·这些安排有效地实施·这些安排对于达成目标是否适合□审核类型·第一方审核--组织自己审核（内部审核）·第二方审核--由顾客或其它对该产品或服务有利害关系的一方审核·第三方审核--由独立的、中立的第三方组织审核，通常是为注册和/或承诺目的而执行二、内部审核组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。
ISO9000质量管理体系内审员教材
ISO9000质量管理体系内审员教材内部审核员部分TQC推进部爱普生精工（香港）有限公司2002年2月1日第一版ISO9000质量管理体系内审员教材内部审核员部分顾问：刘志峰、北原克典编辑：陈艳霞、平庆杰TQC推进部爱普生精工（香港）有限公司2002年2月1日第一版********目录********ISO9000 (1)********目录******** (1)第一章 ISO9001标准的审核要点 (1)第二章质量体系审核概论 (20)第三章内部质量体系审核 (24)第四章质量体系内部审核员 (42)第五章产品质量审核和过程质量审核 (45)附录1 质量管理体系内部审核程序 (38)附录2 ISO10011-1 (44)附录3 ISO10011-2 (52)GB/T 19021.2---93idt ISO 10011-2:1991 (52)附录4 ISO10011-3 (57)附录5 案例分析 (60)ISO9000 (62)用心、精心、决心、匠心第一章 ISO9001标准的审核要点1 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，皆在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
审核要点：组织应提供质量管理体系目的的阐述的证据。
1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，皆在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
审核要点：1.组织必须提供适用范围，特别是体系覆盖产品的表述证据；2.应提供关于标准第七章条款要求的删减（无论有无）说明及详细理由的证据。
ISO9000内审员培训教材最新
1、掌握审核标准的要求与应用
2、掌握审核工作依据的标准要求与应用
3、掌握审核员和审核组长的职责
4、掌握审核策划和组织实施各阶段审核工作
5、客观地收集和分析证据的方法，正确评价所审 核的质量管理体系和报告审核结果
6、掌握纠正措施验证的程序和方法
3 W W W. R O G O R G L O B AL . C O M
1.7 审核委托方的职责
审核委托方与受审核方概念 ※审核委托方：要求审核的组织或人员 ※委托方可以是：顾客、授权审查的独立 机构、受审核方、被指定进行审核的独 立机构 ※受审核方：被审核的组织
26 W W W. R O G O R G L O B AL . C O M
审核委托方和受审核方举例
审核委托方
※智能数字化环路传输系统、智能化PCM基群光 纤传输系统的设计、制造与安装督导服务 ※系列液压设备的设计、制造、安装与维修服务
36 W W W. R O G O R G L O B AL . C O M
审核范围实例（三） （内审可接受例） 范围：质量手册覆盖的所有部门和体系要 求，重点是ISO9001：2008质量管理体系 所要求的各条款及涉及的各职能部门。
8 W W W. R O G O R G L O B AL . C O M
审核的类型（3） 按审核目的（或实施者）分类： ※内部审核（第一方审核） ※外部审核： ——第二方审核
——第三方审核
▴联合审核
9 W W W. R O G O R G L O B AL . C O M
1.2审核活动的特点（1）
P：策划
C：检查
D：实施
A：处置
11 W W W. R O G O R G L O B AL . C O M
ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材(共131张)
第15页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织(zǔzhī)的环境
4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求, 建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望输出；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有 效性! 原八项质量管理原则(yuánzé),新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架 c）包括满足适用要求的承诺，
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2
质量方针应： a）作为形成文件化的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取；
20
第20页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正 措施，持续改善。
ISO9000内审员培训教程
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现场审核客观证据
1．存在的客观事实可以成为客观证据。 2．被访问的、对被审核的质量活动负有责任的人的
谈话可以成为客观证据。 3．现行有效的体系文件中的规定和记录可以成为证
明当前发生的活动的客观证据。
35
1）开放式思维——愿意考虑不同的想法和观点； 2）善于交往——与人交往的能力和技巧； 3）反应能力——对外界的直觉反应能力； 4）执着——对发现的问题作系统的跟踪； 5）正直——真实、客观,不偏颇。
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内审计划
➢审核目的 ➢审核范围 ➢审核准则 ➢审核组成员 ➢审 核 时 间 、 审 核 部 门 或 过程、审核人员的安排
书即将到期又希望继续保持认证资格。
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4、内审的策划和实施
➢审核准备（策划） ➢现场审核（实施） ➢审核报告（检讨） ➢纠正措施及其跟踪（改进）
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审核的准备
➢任命审核组长 ➢成立审核组 ➢制订审核计划 ➢收集并审阅有关文件 ➢编写检查表
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审核组长应具备的知识和能力的要求
1）资格——即必须是经过培训的内部体系 审核员。
4.使用受审核方的专业术语，以使受审核方准确理 解事实的内容。
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不合格事实举例
不准确描述：加工车间有少数工序缺少操作规程。
事实的描述：冷加工车间的精磨、精镗两工序的操作者说： “为防止弄脏和丢失。我们的操作规程由车间主任保存，操 作者要使用，到车间主任那里去看。”
不符合描述例子: ❖ 在产品JY-10MG-01050的硫化过程中,某些实际控制参
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检查表的作用
检查表要解决“查什么”、“怎样查”的 问题，其作用有：
ISO内审员培训教材
新维管理顾问
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.2.4 审核要点
标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.2.1 审核要点
质量管理体系文件层次
质量计划
质量手册 程序文件 作业文件
组织编写体系文件遵循的新三维个管理条顾问件
记录
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册质量手册 包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减 的细节与合理性（见1.2； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用； c) 质量管理体系过程的相互作用的表述，
实施和保持。 注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被
多于一个文件覆盖。 注 3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。
新维管理顾问
注 3：文件可采用任何形式的媒体。 。
新维管理顾问
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.1 审核要点
建立质量管理体系的方法－PDCA循环圈 了解、鉴别我们有哪些过程（环节 过程相互作用 过程控制标准 过程所需要的资源 过程评价标准
新维管理顾问
第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点
4.2 文件要求
新维管理顾问
ISO9000审核培训教材
质量管理体系审核培训教材目录一、学习目的二、概论三、质量管理体系审核 1 审核策划与准备 2 实施审核 3 审核报告4 纠正措施一、学习目的： 1）了解质量管理体系审核的基本原则，阶段划分及有关术语；2）会确定审核目标、范围和审核准则；3）会组建审核组；4）会进行文件评审；5）会编制审核计划（日程表）；6）会编制检查表； 7）会召开首、未次会议； 8）会收集和验证现场信息并形成审核发现；9）会编制不合格项报告，并跟踪验证；10）会对质量管理体系进行有效性评价。
11）会编制审核报告；12）总的是用过程方法进行审核。
1二、概论1、名词和术语1）审核：为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2）内部审核：也称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行的审核。
3）外部审核：包含第二方审核和第三方审核。
第二方审核：由组织的相关方（顾客）或其他人员以相关方名义进行的审核。
第三方审核：由外部独立机构进行，目的是提供符合要求（如ISO9001：2000和ISO14001：96）认证或注册。
4）一体化审核：当质量和环境体系被一起审核时。
5）联合审核：当两个或两个以上审核机构合作，共同审核一个受审核方时。
6）质量管理体系审核：为获得质量管理体系的审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
7）审核方案：针对特定时间所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。
8）审核准则（审核依据）：用作依据的一组方针、程序或要求。
9）审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
10）审核发现：将收集到的证据对照审核准则进行评价的结果。
11）审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
12）审核范围：一项审核的深度和界限。
13）审核计划：对一项审核的现场活动及安排的说明。
ISO9000内部审核员培训教材三.ppt
要对面谈中获取的信息加以验证。通过随机抽样检查文件、设备、物料、 记录等，可以对事实进行验证，由审核员自己抽取样本，不要被审核方左 右。
被审核方可能对审核员见到的事实表示异议，遇到这种情况时，要就此事 实与被审核方进行讨论，寻求消除任何异议。如果未能解决争议，则应予 以记录，留待以后解决。要避免争论，并且要保持冷静和礼貌。
审核计划表的变更须经有关部门经理的批准，并
应记录变更的原因
2
2020/1/6
提出审核（二）
考虑以下问题
活动的状态及其重要性
以往审核的结果（内部审核的外部审核）
采取的纠正措施
对质量体系要素的更改
对程序和过程地更改
新方法和技术的引用
新产品和服务的引入
组织和人事的变动
确保纠正措施已得到实施并且有效，并且不在其他方面引起新的问题，这一点极为 重要。针对所有的不符合项，均须进行跟进，严正纠正措施，以完成审核流程。
审核跟踪方案有： 有限的重新审核 文件评审 在预定的下次审核中验证
3 如果减少审核的频次，是否会有影响质量的风险
是否有审核人员
2020/1/6
年度审核计划
月份
部门
123
采购部
品质部
生产部
开发部
行政部
销售部
仓储部
总经理
计划
2020/1/6
45
审核已 进行
678
纠正 中
内审 9 10 11 12 小组
纠正措 施已完 成
7 纠 正 措 施 已
验证
审核准备和计划（一）
2020/1/6
ISO9000内审员培训课程讲义.pptx
XX公司2001年审核安排
时间
项目 被审核部门、人员
8：30-9：00
全体
9：00-12：00
生产刘德华
1：30-3：00
管理王安
3：00-4：00
采购梅艳芳
4：00-6：00
品管王玟
6：00-6：30
全体
审核员 内审小组
张晓东 王菲
刘德华 张伟建 内审小组
内容
首次会议
4.2、6.3、7.3、7.5、 8.2、8.3、…
欢迎参加
-ISO9000 内审员培训课程
• 第一章 审核总论 • 第二章 审核策划和准备 • 第三章 审核的实施 • 第四章 审核报告 • 第五章 纠正措施 • 第六章 审核的跟踪
第一章 审核总论
质量审核的定义和范畴 质量体系审核的分类 审核的目的 审核的特点 审核的范围 审核的依据 审核的时机和频度 审核的基本程序
了一跤。
7）史密斯没有被送往到玛丽医院。 8）史密斯一定被送往了其它医院。 9）史密斯没有被送往医院。
10）玛丽医院没人知道史密斯的事情。 11）玛丽医院接电话的人不知道有史
密斯被送来。
12）接电话的人不是玛丽医院的人。 13）琼斯先生打错电话到其它医院了。 14）琼斯先生打电话问了玛丽医院的
人。
15）史密斯可能还在玛丽医院。 16）史密斯摔坏了腿，不能走路。 17）史密斯被送往医院。 18）在到达医院前，史密斯的伤已经
年度内部审核计划及频次安排
确定年度审核的频次和形式 集中式审核的进度安排 分散式审核的进度安排 每年至少一次，覆盖所有要素 集中某一段时间，完成对所有相关部门的审核 分部门在不同时间进行审核
年度内部审核计划
• XX公司年度审核计划
ISO9000内审员培训教材
一、质量审核1、定义质量审核的定义（ISO9000：2000）：为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。
2、审核的类型审核的类型将由审核员和被审核组织的关系来确定。
因此有—第一方审核（内部审核）：—由供方组织内人员或某此专门情况下聘请分包人员来完成。
—第二方审核：—通常由客户或客户指定的一方对供方或可能的供方进行审核。
—第三方审核—由经认可的认证机构、授权机构或其它认可的第三方来进行。
3、内部审核目的—内审是ISO9000系列以及所有其他的质量保证标准的要求，依照标准，质量体系要定期地同意审核即内审。
—内审是质量体系自我完善的一个特不有力的工具。
通过内审来保证文件化的质量体系有效运行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。
—内审是在外部发觉体系不合格之前自己先发觉并加以改正的最好方法。
二、内审准备1、确定审核目的，范围和依据由企业治理层依照其需要来决定审核的目的，范围。
在策划审核时期，还需确定审核依据的文件。
—早期目标企业的质量手册首次公布时，最初的审核目标是验证文件的执行人员是否理解文件的要求；作为操纵手段，文件是否可行并得以持续执行。
因此将会用检查表把程序中的要紧要求记录下来；—体系变更当组织，工序，设备，产品或人员有变更时，部门的质量体系也要作相应的调整以适应这些变更。
关于这些变更实施的有效性的验证必须包括在下一次的审核中，也能够对这些变更安排附加审核；—问题区域在确定了问题之后和决定纠正措施之前，内部审核可用来作为工序调查的一部分以确定问题的范围和根源；—体系改进质量体系完全建立以后，内部审核的重点也随着之改变，审核的要点将会是如何改进体系并使之运行的更加有效。
2、预备检查表—检查表是保证审核顺利进行的最要紧的条件，应认真预备。
能够预备检查表以列出审核的目的和范围。
—检查点尽管能够对程序实施情况的要点进行重复性的审核，然而仍然不建议使用标准检查表。
2015年版ISO9001内审员培训教材
• 5.2 质量方针(5.3) • 最高管理者应制定质量方针，方针应： • a)与组织的宗旨相适应； • b)提供制定质量目标的框架； • c)包括对满足适用要求的承诺； • d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。 • 质量方针应： • a) 形成文件； • b) 在组织内得到沟通； • c) 适用时，可为相方所获取； • d) 在持续适宜性方面得到评审。 • 注：质量管理原则可作为质量方针的基础。
• 4.3 确定质量管理体系的范围 • 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 • 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： • a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 • b) 标准4.2 条款的要求 • 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地
点
• 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系 的删减及其理由形成文件。
ISO9001:2015目录
8 运行 • 8.1 运行的策划和控制 • 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 • 8.3 运行策划过程 • 8.4 外部供应产品和服务的控制 • 8.5 产品和服务开发 • 8.6 产品生产和服务提供 • 8.7 产品和服务放行 • 8.8 不合格产品和服务
ISO9001:2015目录
满意的潜在影响相适应。
• 注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。
6.2 质量目标及其实施的策划(5.4.1) • 组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。 • 质量目标应： • a)与质量方针保持一致 • b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关 • c)可测量（可行时) • d)考虑适用的要求 • e)得到监测 • f)得到沟通 • g)适当时进行更新 • 组织应将质量目标形成文件。 • 在策划目标的实现时，组织应确定： • a) 做什么； • b) 所需的资源（见7.1)； • c) 责任人； • d) 完成的时间表； • e) 结果如何评价。
ISO9000内部审核员培训教材三
实施审核（七）不符合项的分类
一个次要不符合项是与某一程序或标准 的要求不一致的孤立失效，未导致或极 大的增加产品和服务出现缺陷的风险。 一个主要不符合项是指以下不符合项：
未能实施标准规定的要求 未能符合质量管理体系的某个要素，导致或 极大的增加产品和服务失效的风险 形成某种模式的次要不符合项，是质量管理 体系的某个要素在运行中的失效。
5/15/2020
审核跟踪（一）跟踪方案
确保纠正措施已得到实施并且有效，并且不在其他方面引起新的问题，这一点极为 重要。针对所有的不符合项，均须进行跟进，严正纠正措施，以完成审核流程。 审核跟踪方案有：
有限的重新审核 文件评审 在预定的下次审核中验证 当采取的纠正措施导致对质量管理体系进行极大的更改时，通常要进行有限的重新 审核。重新审核不仅仅针对采取的纠正措施，还可以涉及对质量管理体系其他部分 引起的更改。一般来说，一个主要不符合项需要进行有限的重新审核。 需要认真选定重新审核的时间。跟踪审核不能拖延太长时间，否则，受质量管理体 系变更影响的人员可能不认真对待变更，并且，可能向外部审核员显示内审过程中 存在的一个不符合项。 如果只是对文件作了更改，则可以在办公室内对更改的文件进行审核。例如：如果 作为一项纠正措施，重新颁发了某一个文件，则将该文件送交一份给审核员，审核 员检查文件就可验证是否采取了纠正措施。 纠正措施往往还可以在预定的下一次审核中予以验证，这种情况下，应向审核员提
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审核报告（五）总结表或矩阵
借助总结表或矩阵可以确定不符合项的 模式。针对每一个不符合项，对照相关 的质量体系要素，程序或标准条款，在 表中作一个记录。
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审核报告（六）报告会议
审核报告在一次报告会议（有时称为“末次会议”或 “离场会议”）上向管理层介绍，在报告会议上，审 核员总结审核观察结果、回顾不符合项，并征得管理 层同意及时采取纠正措施。管理层应负责提出纠正措 施，但可以向审核远征求意见。 在审核报告会议上，商的纠正措施要记录在各个不符 合项报告中，并注明预计完成日期和跟进建议。 在会议结束前，确保所有商定的纠正措施都清楚明白， 并记录在各个不符合项报告、总结和纠正措施计划表 上。 审核发现必须分发给有关部门人员，并可提供用于管 理评审。
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不再适用的前提 2020/11/30
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3
为什么要进行审核？
质量管理体系是否符合规定的要求？
质量管理体系是否得到正确的实施？
质量管理体系是否有效？在多大程度有效？
验证
结构的符合性 确定质量管理体系不符合适用的标准 有关条款的情况
运行的符合性 效性的信息
获取有关质量管理体系的实施及有
程序未被理解或执行
7 纠正措施已
验证
9
审核准备和计划（一）
计划和行政安排
制定审核计划，分配审核员
做好行政安排，包括以下事项：预订会议室、 安排陪同人员、获得安全许可、确保可提供特 殊用品和防护服
应将审核时间、范围和其他审核注意事项被通 知审核方。
只能偶尔进行突击检查，并且在有关经理明确 要求时方可进行突击审核。
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通过与被审核人员会谈，查阅文件、观察受 控状态下的过程、检查物料和设备等确定事 实
记录事实，作为审核时发生的事情之证据
对事实进行评价，确定是否存有不符合项的 客观证据
根据不符合项对质量管理体系和产品服务的
质量的重要的重要性，对其进行分类。
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实施审核（三）确定事实
介绍自己，并确认你了解审核的对象及其组织职责 解释审核的目的和重要性，并请求被审核方提供协助，以便达到 审核目标 解释你将遵循的过程，包括检查表、作笔记、评价和分类不符合 性、回答被审核方可能有的疑问 请求允许与其它员工进行会谈，而且，在打扰正在进行的工作之 前，也应请求允许。 进行提问。以获取信息，解释并记录你观察到的任何结果，对你 的报告的任何不符合项，要征得被审核方确认 记录被审核已采取或同意的任何纠正措施 询问被审核方，他们对审核或质量体系有没有希望进行讨论的问 题。记录任何重要的问题。 感谢对方的合作
如何实施审核
Sagacity2001 Training
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1
审核的分类
第一方审核（内部审核）
常规审核：（既定审核计划的一部分）
特殊审核：（（正常计划以外要求的市场， 仅限于很特殊，特殊问题项目或合同）
第二方审核（顾客、供方实施的审核）
第三方的审核（独立于供方及实际或潜
在顾客的组织）
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确定审核范围，目标和频次
准备审核计划表 查阅有关资料文件 准备工作文件和检查表
首次会议 进行审核
介绍审核发现
1 商定纠正措施及其完成时间
验证纠正措施的有效性
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提出审核（一）
通常由全面负责质量的高级经理提出；特殊审核 可以有部门经理提出
拟定审核计划表
审核依据（或使用的准则）
使用了未经批准的程序
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实施的程序未达到要求的效果
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审核的好处
向被审核方提供了一个机会，找出质量 管理体系可能有的问题，建议需要改进 的领域 传达管理层对质量管理体系的承诺，提 高质量意识到
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审核的阶段
提出审核 审核准备 实施审核
审核报告 纠正措施的跟进
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ISO9001审核要求
根据所审核的活动的实际情况和重要性安 排日程计划
由所审核活动无直接关系的人员执行
记录结果，提请被审核区域责任人员注意， 完成纠正措施
跟踪审核验证和记录所采取的纠正措施的 实施情况及其有效性
内部审核结果是管理评审活动输入的一部 5
相关的历史信息
通过审查文件，还可审核员开始面谈之前发现可能与规定要 求不符的领域
准备审核工作文件
典型的工作文件包括：检查表、不符合项报告、审 核总结报告、不符合想矩阵（附录2）
准备检查表
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审核准备和计划（三）
检查பைடு நூலகம்的好处
使审核围绕确定的目标进行
是应该审核那些项目的指南（审核是一种抽样检查， 而检查表则确定样本） 提供计划的证据 作为一个备忘录 协助记笔记 供其它审核员参考的信息 减少审核员的偏见 控制审核时间 协助编制审核报告
首次会议（被审核方人员与审核人员召 开一个简短的会议）会议的目的是：
介绍参与审核的人员 确认审核计划和依据 确认行政安排
首次会议通常是一次非正式的会议，除 了顺利进行审核所必须的之外，无需作 其他记录（除非程序文件中有规定）
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实施审核（二）进行审核
进行审核时，活动的顺序如下：
审核范围（拟定审核的质量体系要素，部门、职能）
审核目的
审核频次
审核计划表的变更须经有关部门经理的批准，并
应记录变更的原因
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提出审核（二）
考虑以下问题
活动的状态及其重要性
以往审核的结果（内部审核的外部审核）
采取的纠正措施
对质量体系要素的更改
对程序和过程地更改
新方法和技术的引用
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审核准备和计划（二）
审核员的准备工作（三个任务）
检查适用于被审核区域的文件和记录
审查文件极为重要，可使审核员熟悉拟审核的区域，并指明 要求在什么地方应有什么文件。审查的记录可包括有关以往 审核、质量计划、纠正措施、检验和试验的结果的记录以及 其它质量记录。审核员认真审查文件和记录，可更好地了解 被审核方的区域
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审核准备和计划（五）
准备检查表(检查表确定采取什么样本，因此，需要认真准备，确 保样本能提供有关审核区域质量体系状况的足够证据。)
考虑“审核项目”（What to look at) “寻找的证据” (What to look for)
抽样时：记住以下几点会有用处
审核的目标（如审核是否符合标准/或程序文件） 被审核的部门的主要职能和过程 如果该部门出现问题（如：关键人员病倒），会有什么影响 审核的深度，即审核沿被审核部门组织架构延伸到哪一个层次
新产品和服务的引入
组织和人事的变动
3 如果减少审核的频次，是否会有影响质量的风险
是否有审核人员
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年度审核计划
月份
部门
123
采购部
品质部
生产部
开发部
行政部
销售部
仓储部
总经理
计划
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45678
审核已 进行
纠正 中
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内审 9 10 11 12 小组
纠正措 施已完 成
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审核准备与计划（四）
灵活使用检查表
不能将检查表作为一个调查问卷。
在审核的过程中，审核过程中，审核员可以向 检查表中增加检查项目，暂时将检查表放到一 边去检查其他项目，过后再回头按照检查表进 行审核，或者也可决定不审核检查表中某些项 目。
检查表的目的主要是使审核员能够计划和控制 审核工作
审核的策略
沿着审核的流程进行，即从开始到结束的顺序，或者，或者反过来， 追踪某个产品、文件、服务需求等（纵向或向下/向上的审核策略） 部门或职能审核，采用这种策略时，审核部门的全部或选定的活动
根据要求进行审核，这种策略通常审核标准、项目或合同的一向特 定的要求
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实施审核（一）首次会议