ISO9000内部审核员培训教材三

新产品和服务的引入
组织和人事的变动
3 如果减少审核的频次，是否会有影响质量的风险
是否有审核人员
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年度审核计划
月份
ห้องสมุดไป่ตู้
部门
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采购部
品质部
生产部
开发部
行政部
销售部
仓储部
总经理
计划
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审核已 进行
纠正 中
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内审 9 10 11 12 小组
纠正措 施已完 成
7 纠正措施已
验证
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审核准备和计划（一）
计划和行政安排
制定审核计划，分配审核员
做好行政安排，包括以下事项：预订会议室、 安排陪同人员、获得安全许可、确保可提供特 殊用品和防护服
应将审核时间、范围和其他审核注意事项被通 知审核方。
只能偶尔进行突击检查，并且在有关经理明确 要求时方可进行突击审核。
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ISO9001审核要求
根据所审核的活动的实际情况和重要性安 排日程计划
由所审核活动无直接关系的人员执行
记录结果，提请被审核区域责任人员注意， 完成纠正措施
跟踪审核验证和记录所采取的纠正措施的 实施情况及其有效性
内部审核结果是管理评审活动输入的一部 5
相关的历史信息
使用了未经批准的程序
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实施的程序未达到要求的效果
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审核的好处
向被审核方提供了一个机会，找出质量 管理体系可能有的问题，建议需要改进 的领域 传达管理层对质量管理体系的承诺，提 高质量意识到
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审核的阶段
提出审核 审核准备 实施审核
审核报告 纠正措施的跟进
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审核准备和计划（五）
准备检查表(检查表确定采取什么样本，因此，需要认真准备，确 保样本能提供有关审核区域质量体系状况的足够证据。)
考虑“审核项目”（What to look at) “寻找的证据” (What to look for)
抽样时：记住以下几点会有用处
审核的目标（如审核是否符合标准/或程序文件） 被审核的部门的主要职能和过程 如果该部门出现问题（如：关键人员病倒），会有什么影响 审核的深度，即审核沿被审核部门组织架构延伸到哪一个层次
通过审查文件，还可审核员开始面谈之前发现可能与规定要 求不符的领域
准备审核工作文件
典型的工作文件包括：检查表、不符合项报告、审 核总结报告、不符合想矩阵（附录2）
准备检查表
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审核准备和计划（三）
检查表的好处
使审核围绕确定的目标进行
是应该审核那些项目的指南（审核是一种抽样检查， 而检查表则确定样本） 提供计划的证据 作为一个备忘录 协助记笔记 供其它审核员参考的信息 减少审核员的偏见 控制审核时间 协助编制审核报告
审核范围（拟定审核的质量体系要素，部门、职能）
审核目的
审核频次
审核计划表的变更须经有关部门经理的批准，并
应记录变更的原因
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提出审核（二）
考虑以下问题
活动的状态及其重要性
以往审核的结果（内部审核的外部审核）
采取的纠正措施
对质量体系要素的更改
对程序和过程地更改
新方法和技术的引用
通过与被审核人员会谈，查阅文件、观察受 控状态下的过程、检查物料和设备等确定事 实
记录事实，作为审核时发生的事情之证据
对事实进行评价，确定是否存有不符合项的 客观证据
根据不符合项对质量管理体系和产品服务的
质量的重要的重要性，对其进行分类。
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实施审核（三）确定事实
介绍自己，并确认你了解审核的对象及其组织职责 解释审核的目的和重要性，并请求被审核方提供协助，以便达到 审核目标 解释你将遵循的过程，包括检查表、作笔记、评价和分类不符合 性、回答被审核方可能有的疑问 请求允许与其它员工进行会谈，而且，在打扰正在进行的工作之 前，也应请求允许。 进行提问。以获取信息，解释并记录你观察到的任何结果，对你 的报告的任何不符合项，要征得被审核方确认 记录被审核已采取或同意的任何纠正措施 询问被审核方，他们对审核或质量体系有没有希望进行讨论的问 题。记录任何重要的问题。 感谢对方的合作
首次会议（被审核方人员与审核人员召 开一个简短的会议）会议的目的是：
介绍参与审核的人员 确认审核计划和依据 确认行政安排
首次会议通常是一次非正式的会议，除 了顺利进行审核所必须的之外，无需作 其他记录（除非程序文件中有规定）
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实施审核（二）进行审核
进行审核时，活动的顺序如下：
不再适用的前提 2020/11/30
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为什么要进行审核？
质量管理体系是否符合规定的要求？
质量管理体系是否得到正确的实施？
质量管理体系是否有效？在多大程度有效？
验证
结构的符合性 确定质量管理体系不符合适用的标准 有关条款的情况
运行的符合性 效性的信息
获取有关质量管理体系的实施及有
程序未被理解或执行
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审核准备和计划（二）
审核员的准备工作（三个任务）
检查适用于被审核区域的文件和记录
审查文件极为重要，可使审核员熟悉拟审核的区域，并指明 要求在什么地方应有什么文件。审查的记录可包括有关以往 审核、质量计划、纠正措施、检验和试验的结果的记录以及 其它质量记录。审核员认真审查文件和记录，可更好地了解 被审核方的区域
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审核准备与计划（四）
灵活使用检查表
不能将检查表作为一个调查问卷。
在审核的过程中，审核过程中，审核员可以向 检查表中增加检查项目，暂时将检查表放到一 边去检查其他项目，过后再回头按照检查表进 行审核，或者也可决定不审核检查表中某些项 目。
检查表的目的主要是使审核员能够计划和控制 审核工作
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确定审核范围，目标和频次
准备审核计划表 查阅有关资料文件 准备工作文件和检查表
首次会议 进行审核
介绍审核发现
1 商定纠正措施及其完成时间
验证纠正措施的有效性
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提出审核（一）
通常由全面负责质量的高级经理提出；特殊审核 可以有部门经理提出
拟定审核计划表
审核依据（或使用的准则）
审核的策略
沿着审核的流程进行，即从开始到结束的顺序，或者，或者反过来， 追踪某个产品、文件、服务需求等（纵向或向下/向上的审核策略） 部门或职能审核，采用这种策略时，审核部门的全部或选定的活动
根据要求进行审核，这种策略通常审核标准、项目或合同的一向特 定的要求
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实施审核（一）首次会议
如何实施审核
Sagacity2001 Training
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审核的分类
第一方审核（内部审核）
常规审核：（既定审核计划的一部分）
特殊审核：（（正常计划以外要求的市场， 仅限于很特殊，特殊问题项目或合同）
第二方审核（顾客、供方实施的审核）
第三方的审核（独立于供方及实际或潜
在顾客的组织）