中药质量控制与现代化

中药质量控制与现代化

摘要：通过对“药物分析专论”课程的学习，以及查阅相关资料，本文主要对中药质量控制情况进行简单概述。

关键词：中药；质量控制；现代化

Abstract:Through study the course of " Pharmaceutical Analysis ", as well as search some relevant information, this article focuses on the study of the quality control of the traditional Chinese medicine in an overview.

Key words: traditional Chinese medicines(TCMs)；quality control technology；modernization of TCM

中医药是中华民族宝贵的文化遗产，有着深厚的文化底蕴和社会基础，同时又具有丰富的实践经验、确切的临床疗效和完整的理论体系，为中华民族的健康与繁衍做出了不可磨灭的贡献。现代社会人们对医药的使用提出越来越高的要求。含量确切、结构清楚、药理明确等都是现代医药质量控制的主要特征，中医药在我国的医疗用药中具有特殊的地位，但其独特的理论体系和复杂的物质基础对质量控制技术提出了巨大的挑战。

中药的质量研究一直是中药研究与应用的难点与重点问题。中药材的种类繁多，成分复杂，产地分散，类同品、代用品不断，加之生长环境、采收期、加工炮制条件不同及制剂生产工艺的因素，造成其内在质量即所含化学成分及临床疗效的差异。中药质量研究的目的是保证中药的有效性和安全性，因而需要搞清中药的药效物质、有毒物质及其作用机制，并对其进行质量控制，即监测上述物质及其变化规律。

中药现代化是指在中医药理论指导下，运用现代科学技术研制和开发出能用现代科学技术阐明其药效物质和作用机理、为国际市场接受、有国际竞争力并能实现大规模工业生产的中药。中药的质量控制是中药现代化的关键之一。

1．色谱法

色谱法是综合的鉴别手段。该方法简便、快速也是药物质量控制的最主要的方法之一，在药物分析中的应用越来越广泛。常用的色谱法有如下几种：高效液相色谱法( HPLC )、薄层色谱法( TLC)、气相色谱法(GC)以及高效毛细管电泳法(HPCE)等。

中药药效物质基础研究的传统方法主要采用植物化学的研究思路，利用各种提取分离技术(如制备色谱法)制备中药中的各种成分，经药理活性测试后确定其有效成分；其中最有代表性的例子是青蒿素的分离提取及其应用。用这种植化-药理活性模式从中草药中获得了很多活性化合物、药物及其前体，如麻黄碱、紫杉醇等。在这种研究模式中广泛应用了各种色谱技术，如薄层色谱(TLC)。低、中压柱色谱，逆流色谱以及现代制备高效液相色谱(HPLC)和模拟流动床色谱等。但是这种模式研究出的大部分药物已经不是传统意义的中药了，这只能作为化学药物及其前体发现的一条有效途径。为了提高分离的效率和增强目的性，近年来

更多的是采用药理活性指导下的化学分离方法，使化学成分分离与活性分离同步进行，追踪分离目标化合物。采用动物模型体内实验筛选有效成分的方法成本高、耗时长，因此又常采用组织或细胞培养的方法快速追踪中药及其活性化合物。例如，进行抗骨质疏松的动物体内实验需要数月的时间，不可能用于大批量中药活性成分的筛选，我们采用成骨样细胞培养的体外实验的方法，从上百种中药及植物中筛选出20多种有活性的物质，并结合柱色谱、TLC和制备HPLC从补骨脂提取物中追踪分离得到2个黄酮类活性成分。但在体外实验中有活性的成分，并不一定是在体内发挥药效的物质，因此血清药理学与血清药物化学的方法被用于追踪进入体内的活性化合物。王喜军建立了中药血清药物化学研究方法，从口服中药后的血清中直接分离鉴定中药药效物质基础[1]。

2. 红外光谱法（IR）

孙素琴等近几年的研究表明，与各种计算机辅助解析技术(模式识别、人工神经网络)相结合的红外光谱和二维相关红外光谱“指纹”识别技术，是一种简便快速、无损、有效、廉价、易于推广的方法。用傅立叶变换红外(FT-IR)和近红外傅立叶变换拉曼(NIR-FT Raman)光谱法对大黄(西宁大黄)与伪品大黄进行了无损快速的鉴别。根据它们在红外、拉曼图谱中的各自谱峰的强度和位置，可以将它们区别开[2]。用红外指纹图谱和主成分分析法，对来自8省的7 4个山药样本的道地与非道地性进行了聚类分析，为山药道地性鉴别提供了新的方法[3]。以赤芍的红外指纹图谱为依据，采用主成分分析法对来自18个产地的赤芍进行聚类分析[4]。结果表明，该法可为药材的质量控制提供快捷、准确、可行的鉴别方法。IR法主要用于药物的真伪鉴别，产地鉴别，药材分类等定性分析，同时也可用于药物的定量分析。已报道的青霉素测定方法有分光光度法、HPLC法、荧光法等，但均存在一定的困难。利用傅立叶变换红外光谱法直接测定5种常见的青霉素药物。结果表明，采用傅立叶变换红外光谱可以很快地将不同青霉素药物加以区分，是快速、准确、简便鉴别青霉素类药物的有效方法[5]。

3. 原子荧光光谱法(AFS)

APS法具有灵敏度高、选择性好、干扰小、适合于多元素分析等特点，在卫生、环境等方面得到广泛的应用。利用氢化物发生--原子荧光光谱法可测定中草药方剂原生药、残渣、悬浮态及可溶态中的三价及五价砷。该方法可对黄连解毒汤中的砷进行形态分析。方法检出限为89.1ng／L，RSD为1.24％，样品加标回收率为91.1 ％～109.3 ％。采用原子荧光光谱法可测定中药中汞。利用微波消解样品、氢化物发生原子荧光光度法测定中药中汞(Hg)、砷(As)等含量。在实验条件下，测定药品中Hg、As平均回收率分别为104．1％，6 ％，RSD<5％[6]。

4. 显微技术[7]

4.1．电子显微技术

电子显微技术有透射电子显微镜(TEM)、扫描电子显微镜(SEM)和自然型扫描电子显微镜