审查指南第二部分第一章

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化学药品注册受理审查指南(第二部分+注册分类3、4、5.2类)(征求意见稿)

化学药品注册受理审查指南(第二部分+注册分类3、4、5.2类)(征求意见稿)

附件4-2化学药品注册受理审查指南(第二部分注册分类3、4、5.2类)(征求意见稿)国家药品监督管理局2020年目录一、适用范围 (1)二、受理部门 (1)三、资料基本要求 (1)(一)申请表的整理 (1)(二)申报资料的整理 (1)四、形式审查要点 (2)(一)申报事项审查要点 (2)(二)沟通交流审查要点 (2)(三)申请表审查要点 (3)(四)申报资料审查要点 (5)(五)其他提示 (9)五、受理审查决定 (10)(一)受理 (10)(二)补正 (11)(三)不予受理 (11)(四)受理流程图 (11)六、其他 (11)七、附件 (12)1.化学药品3、4、5.2类注册申报资料自查表 (13)2.参考目录 (16)化学药品注册受理审查指南(征求意见稿)第二部分注册分类3、4、5.2类一、适用范围化学药品注册分类3、4、5.2类药物临床试验申请/药品上市许可申请。

二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。

三、资料基本要求按照《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定,提供符合要求的申报资料。

申报资料应根据现行版《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》(以下简称CTD)格式整理,目录及项目编号不能改变,对应项目无相关信息或研究资料,项目编号和名称也应保留,可在项下注明“不适用”并说明理由。

(一)申请表的整理药品注册申请表、申报资料自查表与申报资料份数一致,其中至少两份为原件;填写应当准确、完整、规范,不得手写或涂改,并应符合填表说明的要求。

(二)申报资料的整理2套完整申请资料(至少1套为原件)+1套综述资料(应包含模块一、模块二),每套装入相应的申请表(综述资料中的申1请表应为原件),具体要求详见《申报资料基本要求》。

四、形式审查要点(一)申报事项审查要点1.药物临床试验终止后,拟继续开展药物临床试验的,应当重新提出药物临床试验申请。

药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效;仍需实施药物临床试验的,应当重新申请。

专利审查指南(word版,有红色标注)

专利审查指南(word版,有红色标注)

第一部分初步审查第一章发明专利申请的初步审查1.引言根据中华人民共和国专利法(以下简称专利法) 第三十四条的规定,专利局收到发明专利申请后,经初步审查认为符合专利法要求的,自申请日起满十八个月,即行公布。

专利局也可以根据申请人的请求早日公布其申请。

因此,发明专利申请的初步审查是受理发明专利申请之后、公布该申请之前的一个必要程序。

发明专利申请初步审查的主要任务是:(1)审查申请人提交的申请文件是否符合专利法及其实施细则的规定,发现存在可以补正的缺陷时,通知申请人以补正的方式消除缺陷,使其符合公布的条件;发现存在不可克服的缺陷时,发出审查意见通知书,指明缺陷的性质,并通过驳回的方式结束审查程序。

(2)审查申请人在提出专利申请的同时或者随后提交的与专利申请有关的其他文件是否符合专利法及其实施细则的规定,发现文件存在缺陷时,根据缺陷的性质,通知申请人以补正的方式消除缺陷,或者直接作出文件视为未提交的决定。

(3)审查申请人提交的与专利申请有关的其他文件是否是在专利法及其实施细则规定的期限内或者专利局指定的期限内提交;期满未提交或者逾期提交的,根据情况作出申请视为撤回或者文件视为未提交的决定。

(4)审查申请人缴纳的有关费用的金额和期限是否符合专利法及其实施细则的规定,费用未缴纳或者未缴足或者逾期缴纳的,根据情况作出申请视为撤回或者请求视为未提出的决定。

发明专利申请初步审查的范围是:(1)申请文件的形式审查,包括专利申请是否包含专利法第二十六条规定的申请文件,以及这些文件格式上是否明显不符合专利法实施细则第十六条至第十九条、第二十三条的规定,是否符合专利法实施细则第二条、第三条、第二十六条第二款、第一百一十九条、第一百二十一条的规定。

(2)申请文件的明显实质性缺陷审查,包括专利申请是否明显属于专利法第五条、第二十五条规定的情形,是否不符合专利法第十八条、第十九条第一款、第二十条第一款的规定,是否明显不符合专利法第二条第二款、第二十六条第五款、第三十一条第一款、第三十三条或者专利法实施细则第十七条、第十九条的规定。

审查指南公报(第1号)--关于《审查指南》第一、三和四部分的修改-

审查指南公报(第1号)--关于《审查指南》第一、三和四部分的修改-

审查指南公报(第1号)--关于《审查指南》第一、三和四部分的修改正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 审查指南公报(第1号)--关于《审查指南》第一、三和四部分的修改一、关于《审查指南》第一部分的修改将第一部分第二章第5.7节的内容改为:“直接作用于人体的电、磁、光、声、放射或其结合的医疗器具关系到人们的健康和生命安全,因此对这类产品的实用新型申请授予专利权只是根据专利法有关初步审查的规定作出的,并不意味着该专利产品具备了市场准入的条件,专利权人在实施该专利之前应当根据相关法规办理相应审批手续。

”二、关于《审查指南》第三部分的修改1、将第三部分第一章第2.2.3节的内容改为:“国际申请在专利合作条约及其实施细则规定的期限届满前选定中国,并且该选定直至进入国家阶段时仍然有效的,办理进入国家阶段手续的期限为自优先权之日起三十个月期限届满之前。

是否选定中国应当以国际局传送的“选定通知书”(PCT/IB/331)为依据。

是否在规定期限内选定中国应当以国际局在通知书中作出的标记为依据。

在国际局传送“选定通知书”之后,又传送“撤回要求书或者选定”(PCT/IB/339)通知书或者“要求书被认为未提交或者选定被认为未作出”(PCT/IB/350)通知书,并且上述通知书涉及到撤回选定或选定被认为未做出的,如果标明的国家有“CN”,则对中国的选定无效。

”2、将第三部分第一章第3.4节中出现的“二十个月”改为“三十个月”。

3、将第三部分第一章第3.4.1节中出现的“二十个月”改为“三十个月”。

4、将第三部分第一章第3.4.2节的内容改为:“对于在优先权日起三十个月届满前办理了进入国家阶段手续,但是没有办理专利法实施细则第一百零八条所述的必要手续的国际申请,按专利合作条约规定暂时不作处理。

国家知识产权局令第74号——国家知识产权局关于修改《专利审查指南》的决定

国家知识产权局令第74号——国家知识产权局关于修改《专利审查指南》的决定

国家知识产权局令第74号——国家知识产权局关于修改《专利审查指南》的决定文章属性•【制定机关】国家知识产权局•【公布日期】2017.02.28•【文号】国家知识产权局令第74号•【施行日期】2017.04.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】专利综合规定正文国家知识产权局令第74号《国家知识产权局关于修改〈专利审查指南〉的决定》已经局务会审议通过,现予公布,自2017年4月1日起施行。

局长申长雨2017年2月28日国家知识产权局关于修改《专利审查指南》的决定国家知识产权局决定对《专利审查指南》作如下修改:一、第二部分第一章第4.2节的修改在《专利审查指南》第二部分第一章第4.2节第(2)项之后新增一段,内容如下:【例如】涉及商业模式的权利要求,如果既包含商业规则和方法的内容,又包含技术特征,则不应当依据专利法第二十五条排除其获得专利权的可能性。

本节其他内容无修改。

二、第二部分第九章第2节的修改将《专利审查指南》第二部分第九章第2节第(1)项第一段中的“仅仅记录在载体(例如磁带、磁盘、光盘、磁光盘、ROM、PROM、VCD、DVD 或者其他的计算机可读介质)上的计算机程序”修改为“仅仅记录在载体(例如磁带、磁盘、光盘、磁光盘、ROM、PROM、VCD、DVD 或者其他的计算机可读介质)上的计算机程序本身”。

将《专利审查指南》第二部分第九章第2节第(1)项第三段第一句中的“仅由所记录的程序限定的计算机可读存储介质”修改为“仅由所记录的程序本身限定的计算机可读存储介质”。

本节其他内容无修改。

三、第二部分第九章第3节的修改删除《专利审查指南》第二部分第九章第3节第(3)项中的例9。

四、第二部分第九章第5.2节的修改将《专利审查指南》第二部分第九章第5.2节第1段第1句中的“即实现该方法的装置” 修改为“例如实现该方法的装置”。

将《专利审查指南》第二部分第九章第5.2节第1段第3句中的“并详细描述该计算机程序的各项功能是由哪些组成部分完成以及如何完成这些功能”修改为“所述组成部分不仅可以包括硬件,还可以包括程序”。

化学药品注册受理审查指南(第二部分+注册分类3、4、5.2类)2020

化学药品注册受理审查指南(第二部分+注册分类3、4、5.2类)2020

附件4-2化学药品注册受理审查指南(第二部分注册分类3、4、5.2类)(征求意见稿)国家药品监督管理局2020年目录一、适用范围 (1)二、受理部门 (1)三、资料基本要求 (1)(一)申请表的整理 (1)(二)申报资料的整理 (1)四、形式审查要点 (2)(一)申报事项审查要点 (2)(二)沟通交流审查要点 (2)(三)申请表审查要点 (3)(四)申报资料审查要点 (5)(五)其他提示 (9)五、受理审查决定 (10)(一)受理 (10)(二)补正 (11)(三)不予受理 (11)(四)受理流程图 (11)六、其他 (11)七、附件 (12)1.化学药品3、4、5.2类注册申报资料自查表 (13)2.参考目录 (16)化学药品注册受理审查指南(征求意见稿)第二部分注册分类3、4、5.2类一、适用范围化学药品注册分类3、4、5.2类药物临床试验申请/药品上市许可申请。

二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。

三、资料基本要求按照《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定,提供符合要求的申报资料。

申报资料应根据现行版《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》(以下简称CTD)格式整理,目录及项目编号不能改变,对应项目无相关信息或研究资料,项目编号和名称也应保留,可在项下注明“不适用”并说明理由。

(一)申请表的整理药品注册申请表、申报资料自查表与申报资料份数一致,其中至少两份为原件;填写应当准确、完整、规范,不得手写或涂改,并应符合填表说明的要求。

(二)申报资料的整理2套完整申请资料(至少1套为原件)+1套综述资料(应包含模块一、模块二),每套装入相应的申请表(综述资料中的申1请表应为原件),具体要求详见《申报资料基本要求》。

四、形式审查要点(一)申报事项审查要点1.药物临床试验终止后,拟继续开展药物临床试验的,应当重新提出药物临床试验申请。

药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效;仍需实施药物临床试验的,应当重新申请。

专利法冲刺200题(1-10)

专利法冲刺200题(1-10)

专利法冲刺200题(1-10)多选题1、下列关于专利申请说明书的说法正确的是?1、A.说明书摘要是一种技术信息,应当记载技术方案的要点。

1、B.在说明书的具体实施方式部分应当详细写明申请人认为实现发明或者实用新型的优选方式。

1、C.一种抗癌组合物的发明,说明书中只需记载其组分,而无需写明其用途及效果。

1、D.一种涉及新蛋白质的发明专利申请,说明书中未提供任何实验数据,但在审查期间补充了实验数据供审查员参考,满足公开充分的需求。

正确答案:AB;解析:A选项,《审查指南》第二部分第二章第2.4节规定:“摘要是说明书记载内容的概述,它仅是一种技术信息,不具有法律效力”,A选项正确。

B选项,《审查指南》第二部分第二章第2.2.6节规定:“说明书应当详细描述申请人认为实现发明或者实用新型的优选的具体实施方式”,B选项正确。

C选项,《审查指南》第二部分第十章第3.1节规定:“对于新的药物化合物或者药物组合物,应当记载其具体医药用途或者药理作用,同时还应当记载其有效量及使用方法”,C选项错误。

D选项,涉及新蛋白质的发明必须依赖实验结果加以证实才能成立,说明书中未提供任何实验数据,在审查期间补充的实验数据不能作为原始公开的内容,不满足充分公开的要求,D选项错误。

多选题多选题2、下列关于技术特征的说法错误的是:2、A.由于独立权利要求前序部分的特征是与现有技术共有的特征,因此不属于必要技术特征。

2、B.技术特征仅指构成发明或者实用新型技术方案的组成要素。

2、C.必要技术特征是发明或者实用新型为解决其技术问题所不可缺少的技术特征。

2、D.任何一个必要技术特征均可使发明或者实用新型的技术方案区别于背景技术的其他技术方案。

正确答案:ABD;解析:A选项,《审查指南》第二部分第二章第3.3.1节规定:“(1)前序部分:写明要求保护的发明或者实用新型技术方案的主题名称和发明或者实用新型主题与最接近的现有技术共有的必要技术特征”,A选项说法错误。

中建八局《图纸会审快速审查指南》

中建八局《图纸会审快速审查指南》

中建八局《图纸会审快速审查指南》内容摘抄:第一部分总则1.1 编制目的1.1.1 为规范房屋建筑和市政基础设施工程施工图设计文件审查工作,明确审查内容,统一审查尺度,依据国家、部委、企业有关的规定,结合实际情况,编制本指南。

1.1.2 本指南适用于房屋建筑工程、市政公用工程(含城市道路、城市桥梁、城市隧道、城市给水、城市排水)的新建、改建、扩建工程初步设计文件的审查。

1.1.3 本指南规定的审查内容依据现行相关法规(本要点所称法规系法律、法规、部门规章及政府主管部门规范性文件的总称)和工程建设标准编写;1.1.4 各专业除按本指南内容审查外,尚需审查下列内容:1.工程设计使用的工程勘察文件是否已审查且合格。

2.是否使用属于淘汰或禁止使用的建筑材料。

使用限制使用的建筑材料时,是否符合相应的限制条件。

3.勘察设计企业、注册执业人员以及相关人员是否按相关规定在施工图设设计文件(包括图纸和计算书)上加盖相应的图章和签字。

4.是否符合《工程建设标准强制性条文》和其他有关工程建设强制性标准要求。

5.是否符合作为设计依据的政府有关部门的批准文件要求。

6.是否符合住建部《房屋建筑和市政基础设施工程危及生产安全施工工艺、设备和材料淘汰目录》、局《公路水运工程淘汰危及生产安全施工工艺、设备和材料目录清单(2021 版)》的规定。

1.1.5 除按《实施工程建设强制性标准监督规定》(2021 修正二)建设部令[2000]81 号第五条“建设工程勘察、设计文件中规定采用的新技术、新材料,可能影响建设工程质量和安全,又没有国家技术标准的,应当由国家认可的检测机构进行试验、论证,出具检测报告,并经国务院有关主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关主管部门组织的建设工程技术专家委员会审定后,方可使用。

”规定进行了审定(或备案)的情况外,审查中发现的不符合强制性条文或违反法规的问题,应进行改正。

对于审查中发现的其他问题,如设计未严格执行本指南的规定,应有充分依据。

专利审查指南

专利审查指南

专利审查指南(2020)前言国家知识产权局作为国务院专利行政管理部门,委托国家知识产权局专利局(以下简称专利局) 受理、审批专利申请,专利局以国家知识产权局的名义作出各项决定。

国家知识产权局设立专利复审委员会,负责复审及无效宣告请求的审查并作出决定。

为了客观、公正、准确、及时地依法处理有关专利的申请和请求,国家知识产权局依据专利法实施细则第一百二十二条制定本专利审查指南(以下简称本指南)。

本指南是专利法及其实施细则的具体化,因此是专利局和专利复审委员会依法行政的依据和标准,也是有关当事人在上述各个阶段应当遵守的规章。

本指南是在2006年版的基础上,根据2008年12月27日颁布的《中华人民共和国专利法》和2010年1月9日颁布的《中华人民共和国专利法实施细则》以及实际工作需要修订而成,作为国家知识产权局部门规章公布。

总目录第一部分初步审查第一章发明专利第二章实用新型专利第三章外观设计专利第四章专利分类第二部分实质审查第一章不授予专利权的申请第二章说明书和权利要求书第三章新颖性第四章创造性第五章实用性第六章单一性和分案申请第七章检索第八章实质审查程序第九章涉及计算机第十章化学领域第三部分进入国家阶段的国际申请的审查第一章国际初审第二章国际实审第四部分复审与无效请求的审查第一章总则第二章复审请求第三章无效请求的审查第四章口头审理第五章无效外观第六章无效实用新型第七章同样发明第八章证据问题第五部分专利申请及事务处理第一章专利申请第二章专利费用第三章受理第四章申请文档第五章保密审查第六章通知和决定第七章期限、权利的恢复、中止第八章专利公报第九章专利权的授予和终止第十章专利权评价报告第十一章电子申请其他索引修订说明附录专利法专利法实施细则。

审查指南(2010)1.1

审查指南(2010)1.1

第一章发明专利申请的初步审查1.引言根据中华人民共和国专利法(以下简称专利法)第三十四条的规定,专利局收到发明专利申请后,经初步审查认为符合专利法要求的,自申请日起满十八个月,即行公布。

专利局也可以根据申请人的请求早日公布其申请。

因此,发明专利申请的初步审查是受理发明专利申请之后、公布该申请之前的一个必要程序.发明专利申请初步审查的主要任务是:法26细则44(1)审查申请人提交的申请文件是否符合专利法及其实施细则的规定,发现存在可以补正的缺陷时,通知申请人以补正的方式消除缺陷,使其符合公布的条件;发现存在不可克服的缺陷时,发出审查意见通知书,指明缺陷的性质,并通过驳回的方式结束审查程序.细则45(2)审查申请人在提出专利申请的同时或者随后提交的与专利申请有关的其他文件是否符合专利法及其实施细则的规定,发现文件存在缺陷时,根据缺陷的性质,通知申请人以补正的方式消除缺陷,或者直接作出文件视为未提交的决定。

(3)审查申请人提交的与专利申请有关的其他文件是否是在专利法及其实施细则规定的期限内或者专利局指定的期限内提交;期满未提交或者逾期提交的,根据情况作出申请视为撤回或者文件视为未提交的决定.法75细则95及96细则99(4)审查申请人缴纳的有关费用的金额和期限是否符合专利法及其实施细则的规定,费用未缴纳或者未缴足或者逾期缴纳的,根据情况作出申请视为撤回或者请求视为未提出的决定。

细则44.1发明专利申请初步审查的范围是:(1)申请文件的形式审查,包括专利申请是否包含专利法第二十六条规定的申请文件,以及这些文件格式上是否明显不符合专利法实施细则第十六条至第十九条、第二十三条的规定,是否符合专利法实施细则第二条、第三条、第二十六条第二款、第一百一十九条、第一百二十一条的规定.(2)申请文件的明显实质性缺陷审查,包括专利申请是否明显属于专利法第五条、第二十五条规定的情形,是否不符合专利法第十八条、第十九条第一款、第二十条第一款的规定,是否明显不符合专利法第二条第二款、第二十六条第五款、第三十一条第一款、第三十三条或者专利法实施细则第十七条、第十九条的规定.(3)其他文件的形式审查,包括与专利申请有关的其他手续和文件是否符合专利法第十条、第二十四条、第二十九条、第三十条以及专利法实施细则第二条、第三条、第六条、第七条、第十五条第三款和第四款、第二十四条、第三十条、第三十一条第一款至第三款、第三十二条、第三十三条、第三十六条、第四十条、第四十二条、第四十三条、第四十五条、第四十六条、第八十六条、第八十七条、第一百条的规定。

《天津法院财产保全案件审查指南(试行)》

《天津法院财产保全案件审查指南(试行)》

天津法院财产保全案件审查指南(试行)为进一步推进一站式多元解纷机制和一站式诉讼服务中心建设,提高审判执行辅助性事务集约化水平,规范财产保全案件审查标准,统一办理流程,切实提高保全工作质效,根据《中华人民共和国民事诉讼法》及其司法解释、《最高人民法院关于人民法院办理财产保全案件若干问题的规定》《最高人民法院关于建设一站式多元解纷机制和一站式诉讼服务中心的意见》,结合天津法院实际,制定本指南。

第一章一般规定第一条全市法院办理财产保全案件应当严格遵守法律程序,充分便利人民群众,精简办案流程,提高保全效率,不得擅自提高保全申请条件和案件审查标准。

财产保全包括诉前财产保全、诉中财产保全、仲裁财产保全、执行前财产保全。

第二条全市法院应在诉讼服务中心建立保全中心,设置专门对外服务窗口,配备相应数量的员额法官和审判辅助人员,一站式办理财产保全的审查、立案、裁定、移送执行等工作,实现保全案件一窗受理、一网办理。

第三条全市法院应积极引导当事人及代理人利用“天津法院-2-在线保全中心”信息平台申请财产保全,要求法官利用“天津法院在线保全中心”在线办理保全案件,实现保全审查、审批、裁定等工作线上集约化办理。

第四条诉前财产保全、仲裁财产保全和执行前财产保全统一由保全中心接收申请、进行审查。

诉中财产保全由相应审判部门接受申请、进行审查。

当事人向保全中心提出申请的,保全中心应及时移送相应审判部门处理。

财产保全案件的财产查控和保全实施工作原则上由保全中心移送执行部门处理。

全市法院可以根据本院人员和案件情况,探索将保全案件立案、审查和实施工作统一归口保全中心集中办理。

第二章财产保全案件办理程序第一节诉前财产保全案件办理程序第五条当事人申请诉前财产保全,应当向保全中心提出书面申请。

保全申请应当写明申请人和被申请人基本情况、申请保全的理由、保全金额或争议标的。

第六条申请诉前财产保全的,应当提供相当于请求保全数额的担保。

申请人不提供担保的,裁定驳回其保全申请。

审查指南(2001修改)

审查指南(2001修改)

审查指南(2001修改)文章属性•【制定机关】国家知识产权局•【公布日期】2001.10.18•【文号】国家知识产权局局令第12号•【施行日期】2001.10.18•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】专利申请正文国家知识产权局局令(第12号)根据中华人民共和国专利法实施细则,制定本专利审查指南。

现将该审查指南予以公布,自公布之日起施行。

1993年3月10日发布的审查指南及其后发布的审查指南公报同时废止。

局长王景川二00一年十月十八日审查指南(2001年10月18日修改)目录前言第一部分初步审查第一章发明专利申请的初步审查第二章实用新型专利申请的初步审查第三章外观设计专利申请的初步审查第四章专利分类第二部分实质审查第一章不授予专利权的申请第二章说明书和权利要求书第三章新颖性第四章创造性第五章实用性第六章单一性和分案申请第七章检索第八章实质审查程序第九章涉及计算机程序的发明专利申请审查的若干问题第十章关于化学领域发明专利申请审查的若干规定第三部分进入国家阶段的国际申请的审查第一章进入国家阶段的国际申请的初步审查第二章进入国家阶段的国际申请的实质审查第四部分复审与无效宣告程序第一章总则第二章复审请求的审查第三章无效宣告请求的审查第四章关于复审和无效宣告程序中口头审理的规定第五章外观设计相同和相近似性判断第六章其他规定第五部分专利申请及事务处理第一章专利申请文件及手续第二章专利费用第三章受理第四章专利申请案卷第五章保密第六章通知和决定第七章期限、权利的恢复、中止第八章专利公报和说明书全文的编辑第九章专利权的授予和终止前言国家知识产权局作为国务院专利行政管理部门,委托国家知识产权局专利局(以下简称专利局)受理、审批专利申请,专利局以国家知识产权局的名义作出各项决定。

国家知识产权局设立专利复审委员会,负责复审及无效宣告请求的审查并作出决定。

为了客观、公正、准确、及时地依法处理有关专利的申请和请求,国家知识产权局依据专利法实施细则第一百二十一条制定本专利审查指南(以下简称本指南)。

2024年合同审查指南

2024年合同审查指南

合同审查指南合同编号:__________第一章:合同双方1.1合同双方名称1.2合同双方地址甲方地址:【甲方地址】乙方地址:【乙方地址】1.3合同双方联系方式甲方联系方式:【甲方联系方式】乙方联系方式:【乙方联系方式】第二章:合同标的2.1合同标的物本合同标的物为:【合同标的物名称】2.2合同标的物数量本合同标的物数量为:【合同标的物数量】2.3合同标的物质量第三章:合同价格3.1合同价格本合同标的物的价格为:【合同价格】3.2价格调整如遇特殊情况,甲乙双方协商一致,可对合同价格进行调整。

第四章:合同履行期限4.1合同履行期限本合同的履行期限自【合同生效日期】起至【合同终止日期】止。

4.2履行地点本合同的履行地点为:【履行地点】第五章:合同的变更与解除5.1合同的变更在合同履行期间,如遇特殊情况,甲乙双方协商一致,可对合同内容进行变更。

5.2合同的解除(1)合同履行期限届满;(2)合同标的物毁损、灭失,无法继续履行;(3)法律法规规定的其他情形。

第六章:交付与验收6.1交付方式(1)乙方应将合同标的物送至甲方指定的地点;(2)乙方应在合同约定的交付期限内完成交付。

6.2验收标准甲方有权对乙方交付的合同标的物进行验收,验收标准如下:(1)合同标的物的数量、质量、规格等应符合合同约定;(2)合同标的物的包装、标识等应符合相关法律法规及行业标准。

6.3验收期限甲方应在收到乙方交付的合同标的物后【验收期限】内完成验收。

6.4验收结果处理(1)如验收合格,甲方应签署验收合格证明,乙方凭验收合格证明收取合同价款;(2)如验收不合格,甲方有权要求乙方在【整改期限】内进行整改,直至验收合格。

第七章:价款支付7.1支付方式(1)现金支付;(2)转账支付;(3)其他双方约定的支付方式。

7.2支付时间甲方应在合同约定的支付时间内向乙方支付合同价款。

7.3款项扣除(1)乙方应承担的税费;(2)乙方应承担的违约金;(3)法律法规规定的其他款项。

化学药品变更受理审查指南

化学药品变更受理审查指南

化学药品变更受理审查指南第一章总则第一条为加强对化学药品变更审查的规范和指导,根据《药品管理法》等法律法规的要求,制定本指南。

第二条本指南适用于化学药品(以下简称药品)变更受理审查的组织、流程、要求等方面的规定。

第三条本指南的目的是为了保证药品变更审查工作的科学性、准确性和规范性,保障药品的质量和安全性。

第四条药品变更是指已经上市的药品在质量、疗效、安全性等方面的变动。

第五条药品变更受理审查是指申请人将要对已上市药品进行的变更申请,经国家药品监督管理部门审查并作出批准或不予批准的决定。

第六条药品变更的分类标准和具体要求,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和相关法律法规进行规定。

第二章药品变更申请的资料准备第七条申请人在提出药品变更申请前,应当准备完备的资料。

资料包括但不限于以下内容:(一)变更申请表格:申请人应当按照国家药品监督管理部门要求填写和提供变更申请表格。

(二)药品变更说明书:申请人应当提供详细的药品变更说明书,明确描述药品变更的内容、目的、方法、影响等。

(三)相关研究报告:申请人应当提供与药品变更相关的研究报告,证明药品变更对药品质量、疗效、安全性的影响。

(四)法律法规依据:申请人应当提供药品变更符合的相关法律法规的依据。

(五)其他相关材料:申请人根据具体变更申请的需要,提供其他相关的材料。

第八条药品变更申请资料的准备应当符合国际标准和规范,并确保真实准确、具有完整性和可行性。

第九条申请人应当按照国家药品监督管理部门的规定提交药品变更申请材料。

第十条国家药品监督管理部门应当建立变更申请的信息管理系统,确保药品变更申请资料的安全、可追溯和保密性。

第三章药品变更审查的程序和要求第十一条药品变更受理审查应当按照国家药品监督管理部门的规定进行。

第十二条药品变更审查的程序包括:受理、初审、补正、审评、决定、通知等环节。

第十三条药品变更审查应当遵循科学性、公正性、公开性、严谨性的原则。

第十四条药品变更审查应当依据国家药品标准、技术规范、处方标准等进行。

6 专利审查指南 修改对照页

6 专利审查指南 修改对照页

应当依据专利法第二十五条排除其获得专利
权的可能性。
1
第二部分第九章
第二部分第九章
2. 涉及计算机程序的发明专利申
2. 涉及计算机程序的发明专利申
请的审查基准
请的审查基准
审查应当针对要求保护的解决方案,即每
审查应当针对要求保护的解决方案,即每
项权利要求所限定的解决方案。
项权利要求所限定的解决方案。
……
外,……不属于专利保护的客体。
例如,仅由所记录的程序限定的计算机可
例如,仅由所记录的程序本身限定的计算
读存储介质或者一种计算机程序产品,或者仅 机可读存储介质或者一种计算机程序产品,或
由游戏规则限定的、不包括任何技术性特征, 者仅由游戏规则限定的、不包括任何技术性特
例如不包括任何物理实体特征限定的计算机 征,例如不包括任何物理实体特征限定的计算
当具体描述该装置的各个组成部分及其各组 当具体描述该装置的各个组成部分及其各组
成部分之间的关系,并详细描述该计算机程序 成部分之间的关系,所述组成部分不仅可以包
的各项功能是由哪些组成部分完成以及如何 括硬件,还可以包括程序。
完成这些功能。
如果全部以计算机程序流程为依据,按照
如果全部以计算机程序流程为依据,按照
可读介质)上的计算机程序,或者游戏的规则 可读介质)上的计算机程序本身,或者游戏的
和方法等,则该权利要求属于智力活动的规则 规则和方法等,则该权利要求属于智力活动的
和方法,不属于Biblioteka 利保护的客体。规则和方法,不属于专利保护的客体。
如果一项权利要求除其主题名称之
如果一项权利要求除其主题名称之
外,……不属于专利保护的客体。
(1) 请求人在提出无效宣告请求之日起

关于修改〈专利审查指南〉的决定(2017)

关于修改〈专利审查指南〉的决定(2017)

关于修改〈专利审查指南〉的决定(2017)(局令第74号)[发布:2017.2.28 实施:2017.4.1 时效性:现行有效]国家知识产权局令第七十四号《国家知识产权局关于修改〈专利审查指南〉的决定》已经局务会审议通过,现予公布,自2017年4月1日起施行。

局长申长雨2017年2月28日国家知识产权局关于修改《专利审查指南》的决定国家知识产权局决定对《专利审查指南》作如下修改:一、第二部分第一章第4.2节的修改在《专利审查指南》第二部分第一章第4.2节第(2)项之后新增一段,内容如下:【例如】涉及商业模式的权利要求,如果既包含商业规则和方法的内容,又包含技术特征,则不应当依据专利法第二十五条排除其获得专利权的可能性。

本节其他内容无修改。

二、第二部分第九章第2节的修改将《专利审查指南》第二部分第九章第2节第(1)项第一段中的“仅仅记录在载体(例如磁带、磁盘、光盘、磁光盘、ROM、PROM、VCD、DVD 或者其他的计算机可读介质)上的计算机程序”修改为“仅仅记录在载体(例如磁带、磁盘、光盘、磁光盘、ROM、PROM、VCD、DVD 或者其他的计算机可读介质)上的计算机程序本身”。

将《专利审查指南》第二部分第九章第2节第(1)项第三段第一句中的“仅由所记录的程序限定的计算机可读存储介质”修改为“仅由所记录的程序本身限定的计算机可读存储介质”。

本节其他内容无修改。

三、第二部分第九章第3节的修改删除《专利审查指南》第二部分第九章第3节第(3)项中的例9。

四、第二部分第九章第5.2节的修改将《专利审查指南》第二部分第九章第5.2节第1段第1句中的“即实现该方法的装置”修改为“例如实现该方法的装置”。

将《专利审查指南》第二部分第九章第5.2节第1段第3句中的“并详细描述该计算机程序的各项功能是由哪些组成部分完成以及如何完成这些功能”修改为“所述组成部分不仅可以包括硬件,还可以包括程序”。

将《专利审查指南》第二部分第九章第5.2节第2段中所有的“功能模块”修改为“程序模块”。

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问题13 4.3.2中“治疗方法包括以 治疗为目的或者具有治疗性质 的各种方法。”其中“治疗目 的”是指最终目的还是本身目 的?
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问题14 4.3.2.2中“(1)制造假肢或者假 体的方法,以及为制造该假肢或者假体 而实施的测量方法。例如一种制造假牙 的方法,该方法包括在病人口腔中制作 牙齿模具,而在体外制造假牙。虽然其 最终目的是治疗,但是该方法本身的目 的是制造出合适的假牙。”制造出合适 的假牙只能治疗该病人吧?还可能有别 的目的或用途么?
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问题1 《审查指南》中指出违反法律的 发明创造不授予专利权,“法律是指 由全国人民代表大会或者全国人民代 表大会常务委员会依照立法程序制定 和颁布的法律。它不包括行政法规和 规章”。如果发明创造没有违背法律, 但违反了行政法规和规章,此时还能 授予专利权么?
13
问题2 “3.1.1违反法律的发明创造 发明创造并没有违反法律,但是由于其 被滥用而违反法律的,则不属此列。例 如,用于医疗的各种毒药、麻醉品、镇 静剂、兴奋剂和用于娱乐的棋牌等。” 对于药品被滥用而违反法律,例如某一 药品其功能之一是有镇静作用,审查时 如何判定其滥用前景。还有对于药品的 副作用有兴奋作用的药品如何判定。
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问题15 4.3.2.1 (8)以治疗为目 的的整容、增高、减肥,什么 叫以治疗为目的的,一般的整 容、增高、减肥。
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问题5 看到审查指南4.1科学发现这一段有个例子说:“发现卤化银 在光照下有感光特性,这种发现不能被授予专利权,但是根据 这种发现制造出的感光胶片以及此感光胶片的制造方法则可以 被授予专利权。” 在这段一开始定义科学发现的时候说“科学 发现,是指对自然界中客观存在的物质、现象、变化过程及其 特性和规律的揭示。” 1.这个自然界中客观存在的物质是指什么? 2.如果是通过一个什么方法合成卤化银,然后发现它具有感光 特性,这时候卤化银算科学发现所指的自然界中客观存在的物 质么? 3.因为现在标引的时候不是总有纯粹是研究一个对象的性质的 文章么,所以我就是想问:假如文章是研究一种导电复合材料 的导电性的,采用四探针法来测定,它具有导电性。而文章没 有涉及复合材料的制备,也没有强调四探针法这种测定方法的 改进,就是表征了一下这种复合材料导电性的文章,是否属于 科学发现,不授予专利权的情况?
审查指南第二部分第一章 不授予专利权的申请
1
非专利文献标引的目的
为专利审查员提供 检索有用的技术信息
2
专利审查员的工作
什么是可以授予专利权的技术 方案? 什么是单一性?
3
建立专利制度的基础
市场经济 (1)法律制度 (2)遵守法律的意识 (3)竞争驱动
4
建立专利制度的目的
保护专利权人的合法权益,鼓励ห้องสมุดไป่ตู้发明创造,推动发明创造的应用, 提高创新能力,促进科学技术进步 和经济社会发展。
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问题11 p122倒数第3行中的“特性”应 该怎么判别,一个物质具有抗炎 或其他活性,这里的活性属不属 于这个“特性”?是不是如果没 有利用此“特性”制造出产品就 不属于能被授予专利的范围?
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问题12 对法第二十五条不授予专利权 的客体中对平面印刷品的图案、 色彩或者二者的结合作出的主要 起标识作用的设计如何理解?是 为了将专利与商标区分开吗?
10
细则第十条
专利法第五条所称违反法 律的发明创造,不包括仅其 实施为法律所禁止的发明创 造。
11
细则第二十六条第一款
专利法所称遗传资源,是指取自人 体、动物、植物或者微生物等含有遗 传功能单位并具有实际或者潜在价值 的材料;专利法所称依赖遗传资源完 成的发明创造,是指利用了遗传资源 的遗传功能完成的发明创造。
20
问题9 法25.1(2) 4.2智力活动的规则 和方法 ‘演绎、推理和运筹的方法、 计算机的语言及计算规则……’是 不能被授予专利权的。IPC G06中 所涉及的数据处理方法、推算和 计算与这个怎么区别?
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问题10 科学发现中关于“自然界客观 存在的”应该如何理解? 对于一个物质,怎么判断其是 已经客观存在? 是利用公知常识或者专业知识, 还是有别的标准?
8
专利法第五条
对违反法律、社会公德或者妨害公 共利益的发明创造,不授予专利权。 对违反法律、行政法规的规定获取 或者利用遗传资源,并依赖该遗传资 源完成的发明创造,不授予专利权。
9
专利法“第二十五条
对下列各项,不授予专利权: (一)科学发现; (二)智力活动的规则和方法; (三)疾病的诊断和治疗方法; (四)动物和植物品种; (五)用原子核变换方法获得的物质; (六)对平面印刷品的图案、色彩或者二 者的结合作出的主要起标识作用的设计。 对前款第(四)项所列产品的生产方法, 可以依照本法规定授予专利权。
5
什么是检索有用的 技术信息?
对比文件或者证据
6
证据的基本特征
客观性 合法性 关联性
7
证据与被证物之间的关联性
必须是客观存在的事实。两者之 间关联的形式、途径和方法具有多 样性。在联系范围上有时间和空间 之分;在联系途径上有直接和间接 关联之分;在产生联系的过程中有 因果关系、偶然巧合;在联系的功 能上有肯定关联和否定关联。
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问题3 3.1.1 第二段:麻将机 是否可授予专利权?
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问题4 指南3.1.3节 妨害公共利益的发明创造 ‘发明创造的实施或使用会严重污染环境、 严重浪费能源或资源、破坏生态平衡、危 害公众健康的,不能被授予专利权’。 这里面的‘严重’概念我不是很清楚, 有些用于工业生产的技术存在严重的环境 污染等问题,就不授予了么,但生活中还 是有挺多的,这个度怎么判断? “严重浪费能源,资源等问题” 涉及到 主观性? 比如塑料袋的问题 发明初期没 有预料到。
17
问题6 治疗方法中如何区分治疗目的 和非治疗目的? 例如,通过针刺穴位以提高记 忆力的方法属于治疗方法吗?
18
问题7 关于疾病的诊断方法,通过 对X线片或CT图像,采用图像分 析软件进行分析作图等,诊断 疾病的方法,是否可以授予专 利权?
19
问题8 关于《审查指南》中科学发 现设计得不授予专利权客体。 科学发现中为了揭示某一规律 或者物质的性质,利用到的特 定工具或方法,是否可授予专 利。例如,生物学研究中,用 到的DNA引物,EST标签等。
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