2 有源医疗器械标准、检测及核查技巧交流-漏电流和电介共35页
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6.8.4 （介电强度）电压试验
进行电压试验要采用表9的规定值，不得出 现击穿或重复飞弧。电晕效应和类似现象可 忽略不计。
对固体绝缘，交流试验和直流试验是可任选 其一的试验方法。绝缘只要通过这两种试验 之一即可。
在进行试验时，电压要在5s或5s以内逐渐 升高到规定值，使电压不出现明显的跳变， 然后保持5s。
19 连续漏电流和患者辅助电流
◇测量 ——设备达到符合要求的工作温度之后 ——应先进行设备不通电的测量
连接到最高额定网电压的110%的电源上
用规定的测量装置MD来模拟人体阻抗（操作人员或患者） 正常状态
L、N换相（S5） 功能接地（S10） 患者接地（S12）
19 连续漏电流和患者辅助电流
单一故障状态 ——每次只有一个安全方面的防护发生故障 中断保护接地线（测量对地漏电流除外） 中断L线或N线 110%网电压加在浮动的信号输入/输出口 110%网电压加在浮动的应用部分 单一元件故障 ☆注意测量患者漏电流（B、BF、CF型应用部分）的接 线方式
测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测 试仪
注意问题：高电压、安全
19 连续漏电流和患者辅助电流
常用的测量供电电路
19 连续漏电流和患者辅助电流
测量装置（MD）
测试所需仪器：医用漏电流测试仪 注意问题：部位、数值、开关组合
20 电介质强度
电气绝缘图是电介质强度试验的基础 1、确认设备电路图 2、确定保护对象 3、确定绝缘路径 4、确定绝缘类型 5、确定电介质强度试验电压值 6、界定爬电距离和电气间隙 7、制成表格，构成绝缘图的一部分
通过施加试验电流1min，然后计算阻抗来检验 是否合格，电流取下列电流值的较大者：
a) 直流25A或额定电源频率交流25A有效值；
有源医疗器械漏电流和电介质强度34页PPT【34页】
外壳漏电流(I类、工类及内部电源设备)
患者漏电流(B、BF、CF型应用部分)
加110%最高额定网电压单一故障状态患者漏电流(BF、CF型应用部分)
口☆带电
口指一个部分所处的状态。当与该部分连
接时,便有超过容许漏电流值的电流从该部
分流向地或从该部分流向设备的其它可触及
部分
一、问题的提出
（二）发展健康的校园文化
大学校园是大学生学习生活的主要场所，学校应努力营造一个良好宽松的心理氛围和优美的校园环境。(4)首先，应针对农村大学生感兴趣的方面开展相应的文体特长培训班，培养和提高他们的综合素质。其次，学校开展的各项活动可以向农村学生擅长的方面倾斜，增强他们的参与力度，比如班上可以开展“说家乡”等座谈会，让城市的学生也能增长见识，促进班上学生的相互交流。最后学校应积极开展丰富多彩的校园文化生活，让农村大学生在文化活动与社会实践中锻炼自己，了解社会。如“暑期三下乡”是提高大学生综合素养的一个平台，应鼓励农村大学生积极参与，争取回到家乡为乡民尽微薄之力。通过一系列的校园文化活动有助于提高大学生的思想道德修养，净化心灵，陶冶情操。
有源医疗器械漏电流和电介质强度
有源医疗器械漏电流和电介质强度21、没有人陪你走一辈子，所以你要适应孤独，没有人会帮你一辈子，所以你要奋斗一生。22、当眼泪流尽的时候，留下的应该是坚强。23、要改变命运，首先改变自己。24、勇气很有理由被当作人类德性之首，因为这种德性保证了所有其余的德性。--温斯顿．丘吉尔。25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的，它只是让人们的脚放上一段时间，以便让别一只脚能够再往上登。有源医疗器械漏电流和电介质强度19连续漏电流和患者辅助电流
（四）情感困难
影响农村大学生心理健康的情感因素主要有以下几个: 首先是农村保守的大环境使大学生对待生理发育与性问题神秘而羞涩，缺乏正确的认知及科学的知识。因此对性知识的需求及对性的渴望与自我道德规范的冲突导致强烈的心理矛盾与痛苦。农村大学ห้องสมุดไป่ตู้因恋爱所造成的情感危机也是诱发农村大学生心理问题的重要因素。
有源医疗器械漏电流和电介质强度讲解34页PPT
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26、我们像鹰一样，生来就是 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
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27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
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28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
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29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克
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30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
解
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
有源二类医疗器械的技术原理与安全性评估探讨
有源二类医疗器械的技术原理与安全性评估探讨有源二类医疗器械是指依靠电力或其他能源作为驱动力，具有较高风险的医疗设备。
在技术原理和安全性评估方面，对于这类医疗器械的研究和探讨至关重要。
首先，让我们来了解有源二类医疗器械的技术原理。
有源二类医疗器械通常包括心脏起搏器、注射泵、呼吸机等设备。
这些器械都需要电力或其他能源来提供动力，并通过复杂的技术控制实现其功能。
例如，心脏起搏器通过小电极接触心脏组织，通过送电信号来维持或恢复心脏的正常节律。
注射泵通过精确控制药液的输送速率和容量，实现药物的准确剂量输送。
呼吸机则通过空气压缩机和电子控制系统，提供人工通气和辅助呼吸。
这些器械的技术原理基于物理、电子、机械等学科的知识和原理。
同时，有源二类医疗器械的安全性评估也是至关重要的，以确保这些器械在临床应用中的使用安全可靠。
安全性评估通常包括以下几个方面：首先，器械的设计和制造必须符合相应的标准和法规要求。
在设计阶段，要考虑到器械的安全性，并遵循相关的技术规范。
制造过程中，要严格控制质量，确保器械的安全可靠。
其次，器械的材料选择和生物相容性测试也是安全性评估的重要内容之一。
器械的材料必须符合医疗器械的标准要求，并经过生物相容性测试，以确保使用时不会对人体产生不良反应。
另外，有源二类医疗器械的电气安全性也需要得到充分的考虑。
这类器械通常涉及电流和电压等电气参数，因此要确保器械的电气系统设计合理，避免电击、火灾等安全风险。
此外，有源二类医疗器械的性能验证和临床试验也是安全性评估的重要环节。
通过对器械的性能进行验证，可以确保其功能和性能的稳定性和可靠性。
同时，通过临床试验，可以验证器械在实际使用中的安全性和有效性。
最后，对有源二类医疗器械的安全性评估还需要进行风险分析和风险管理。
通过对器械使用过程中的潜在风险进行分析和评估，可以制定相应的风险管理措施，减少潜在的安全风险。
综上所述，有源二类医疗器械的技术原理和安全性评估是非常重要的。
有源二类医疗器械的安全性评估和监管要求
有源二类医疗器械的安全性评估和监管要求有源二类医疗器械是指通过电力或其他外部能源驱动的医疗器械，如电动手术钻、心脏起搏器等。
由于其功能复杂且与患者的生命安全直接相关，因此在设计、生产和使用过程中需要满足特定的安全性评估和监管要求。
一、设计要求有源二类医疗器械的设计应符合国家和地区的相关法规和标准要求。
其中核心要求包括以下几个方面：1. 安全设计：有源二类医疗器械在设计阶段应考虑患者和医护人员的安全性需求，采取合适的措施来降低使用过程中的风险。
设计人员需要进行安全风险分析，制定相应的风险控制措施，确保器械在正常和预期的使用情况下不会对人体产生危害。
2. 技术规范：设计人员需要根据有源二类医疗器械的特性，遵守相应的技术规范要求。
这包括器械的电气安全性、传感器性能、控制部件的可靠性等方面的要求。
此外，还需要设计器械的使用界面符合人体工程学原理，方便医护人员使用和操作。
3. 防护措施：有源二类医疗器械在设计中需要考虑防水、防尘、防腐蚀等防护措施，确保器械在各种环境条件下的使用安全性。
同时，还需要针对电气部分进行绝缘措施，防止漏电等意外发生。
二、生产要求有源二类医疗器械的生产过程需要符合严格的质量管理要求，确保产品的可靠性和安全性。
1. 生产控制：生产过程中需要建立严格的生产控制制度，包括原料的采购和检验、生产设备的验证和日常维护等方面。
同时，生产厂商需要建立合理的产品追溯体系，确保产品生命周期内的质量可追溯。
2. 质量控制：生产过程中需要进行各种质量控制措施，包括进料检验、中间质量检验和最终产品的出厂检验等。
对于关键部件和组装过程，需要进行特殊的质量验证和验证。
3. 认证要求：生产厂商应根据国家和地区的相关法规要求，申请产品认证，并通过相关的认证机构进行评估，以证明产品符合相应的安全性和性能要求。
三、使用要求有源二类医疗器械在使用过程中需要符合以下要求，以保障患者和医护人员的安全：1. 操作规范：医护人员需要接受相应的培训，掌握有源二类医疗器械的正确操作方法和使用注意事项。
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f）试验时不得发生闪络或击穿。如发生轻微 的电晕放电，但当试验电压暂时降到高于 基准电压（U）的较低值时，放电现象停 止，且这种放电现象不会引起试验电压的 下降，则这种电晕放电可以不考虑。
测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测 试仪
注意问题：高电压、安全
GB4793.1-2007
保护连接阻抗 6.5.1.3 可触及电压、泄漏电流 6.3 介电强度 6.8
6.5.1.3 插头连接设备的保护连接阻抗
保护导体端子与规定要采用保护连接的每一个
可触及零部件之间的阻抗不得超过0.1Ω，电源线
的阻抗不构成规定的保护连接阻抗的一部分。
测试所需仪器：耐压测试仪、电介质强度测 试仪
注意问题：高电压、安全
9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。
20.10.1620.10.16Friday, October 16, 2020
10、人的志向通常和他们的能力成正比例。08:33:2508:33:2508:3310/16/2020 8:33:25 AM
通过施加试验电流1min，然后计算阻抗来检验 是否合格，电流取下列电流值的较大者：
a) 直流25A或额定电源频率交流25A有效值；
b) 等于设备额定电流二倍的电流。
测试所需仪器：接地阻抗测试仪 注意问题：测试时间、电流
6.3 可触及零部件的允许限值
在可触表面或通过空气)的 距离内的任意两个可触及零部件之间，电压 、电流、电荷或能量不得超过6.3.1正常条 件下的限值
D B-a 加强/双重 5V~ 3.4mm 1.6mm 500V
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介
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 ❖ 丰富你的人生
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34、当你眼泪忍不住要流出来的时候 ，睁大 眼睛， 千万别 眨眼!你会看到 世界由 清晰变 模糊的 全过程 ，心会 在你泪 水落下 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 许是用 眼泪的 方式。
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。